당뇨병 치료용 노보믹스 30 플렉스펜 노보 노르디스크 주사펜 (5그루 x 3ml)

제형 5그루의 나무 상자 x 3ml
규격 용해된 인슐린 아스파트, 프로타민으로 결정화된 인슐린 아스파트

성분

Thành phần cho 3ml

구성정보	콘텐츠
인슐린 아스파트 용해	30%
인슐린 Aspart는 프로타민과 함께 결정화됩니다.	70%

용도

표시

노보믹스 30 플렉스펜 주사펜 은 당뇨병 환자 치료에 사용되는 약물로 인슐린 치료가 필요합니다.

약리작용

인슐린 아스파트의 혈당 강하 효과는 인슐린을 근육과 지방 세포의 수용체에 부착시켜 포도당 흡수를 증가시키는 동시에 간에서 포도당 생성을 억제하기 때문입니다.

노보믹스30을 피하에 주사하는 경우, 주사 후 10~20분 이내에 약효가 발현됩니다. 주사 후 1~4시간 정도에 최고조에 이릅니다. 효과시간은 최대 24시간 지속됩니다.

3개월간 진행된 임상시험에서 제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 아침 및 저녁 식사 전 노보믹스30과 인슐린30 2상 효과를 비교한 결과, 노보믹스30은 두 끼(아침, 저녁) 식후 혈당을 유의하게 감소시켰다.

제1형 당뇨병과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 9건의 임상 연구로 구성된 총체적 분석에서는 30상 작용과 비교한 것으로 나타났다. 인슐린, Novomix 30 치료는 식후 혈당 조절에 더 나은 결과를 제공합니다(아침, 점심, 저녁 동안 평균 혈당 증가). 노보믹스30을 투여한 환자에 비해 혈당 수치는 높지만 헤모글로빈 당산염(HBA1C) 측정을 통한 전체적인 혈당 조절 효과는 유사하다.

한 연구에서 341명의 제2형 당뇨병 환자가 Novomix 30 주사 펜만 사용하거나 메트포르민 또는 메트포르민과 설포닐우레아를 병용하여 무작위 치료하도록 선택되었습니다. HBA1C 치료 16주 후, 노보믹스 30과 메트포르민을 병용투여한 환자와 메트포르민과 설포닐우레아를 투여한 환자 사이에는 차이가 없었습니다. 본 연구에서 환자의 57%는 초기에 HBA1C가 9%를 초과했습니다. 노보믹스30과 메트포르민을 병용투여한 환자에서 메트포르민과 설포닐우레아를 병용한 환자에 비해 HBA1C가 유의하게 감소했다.

제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구에서 단회 당뇨병 치료를 위해 노보믹스30을 1일 2회(117명) 또는 인슐린글라진을 1일 1회(116명) 치료하도록 무작위로 선정해 복용하는 경우 혈당 조절 효과가 충분하지 않은 것으로 나타났다. 권장 용량의 노보믹스 30을 28주 동안 투여한 후, HBA1C의 평균 감소율은 2.8%(초기 평균 = 9.7%)였습니다. Novomix 30을 사용하면 환자의 66%와 42%가 각각 HBalc

제2형 당뇨병 환자에 대한 총체적 분석 결과, 2상 인간 인슐린(혼합/혼합)과 비교하여 노보믹스30과 병용 투여 시 야간 저혈당증 및 중증 저혈당증의 위험이 나타났습니다. 노보믹스30으로 치료받은 환자의 주간 저혈당증 위험.

어린이 인류: 16주간의 임상 연구에서 노보믹스30의 식후 혈당 조절(식사 관련 혈당)을 인간 인슐린/인슐린30 2상(혼합/혼합)과 비교하고, 취침 시 인슐린 NPH를 10~18세 환자 167명을 대상으로 실시했습니다. 위 두 치료군 모두 평균 HBA1C는 여전히 연구 초기와 유사하며, 노보믹스 30이나 2상 인간 인슐린(혼합/선혼합) 30의 저혈당 비율에는 차이가 없다.

소규모 그룹(환자 54명)과 젊은 그룹(6~12세)에서 이중 교차 연구(각 연구당 12주)로 치료한 결과 노보믹스30의 저혈당 비율과 식후 고혈당 비율은 2상 인간 인슐린(혼합/사전 혼합)보다 현저히 낮았습니다. HBA1C는 2상 인간 인슐린(혼합/혼합) 치료군에서 노보믹스30 치료군에 비해 현저히 낮은 30%의 연구를 종료했다.

노인 환자:노인 환자를 대상으로 노보믹스30의 약리학적 특성은 연구되지 않았다. 그러나 인슐린 아스파트와 인슐린 아스파트의 대각선(인간 작용 인슐린)에 대한 무작위 PK/PD 비교 연구는 노인 제2형 당뇨병 환자(65~83세, 평균 연령 70세 19명)를 대상으로 수행되었습니다. 노인 환자에서 인슐린 아스파트와 인슐린 인슐린(인간 인슐린이 빠르게 작용함)의 약리학적 특성(GIRMAX, AUCGIR 0-120분)의 상대적인 차이는 건강한 사람 및 젊은 당뇨병 환자와 유사합니다.

동적 약동학

인슐린 아스파트 에서는 B28 위치에서 아미노산 프롤린을 아스파르트산으로 대체하면 인간 인슐린의 용해도에서 6개 분자(헥사머)가 생성되는 경향이 줄어듭니다. Novomix 30의 용해된(빠른 단계) 단계의 인슐린 아스파트는 총 인슐린의 30%로 구성됩니다. 이 부분은 2상 인간 인슐린(혼합/혼합)의 수용성 인슐린 성분인 30보다 피하조직에서 더 빨리 흡수된다. 결정 형태로 남은 70%는 인슐린 아스파트 프로타민인데, 이 형태는 NPH 인간 인슐린과 유사한 긴 흡수 차트를 갖는다.

Novomix 30의 평균, 최대 혈청 인슐린 농도는 2상 인슐린보다 50% 더 높습니다. 평균적으로 최대 농도 시간은 30단계 효과에 비해 1/2입니다.

건강한 지원자의 경우 최대 최대 혈청 농도는 체중 kg당 0.20U를 1회 투여한 후 약 60분에 도달하는 140 ± 32 PMOL/l입니다. 노보믹스30의 평균 반감기(T1/2)는 약 8~9시간의 프로타민 탑재부 흡수율을 반영합니다. 피하 주사 후 15~18시간이 지나면 혈청 인슐린 농도가 정상 수준으로 돌아옵니다. 제2형 당뇨병 환자의 경우 주사 후 약 95분 정도에 최고 농도에 도달하며, 주사 후 14시간 이상 경과 후에도 측정 농도는 여전히 0보다 큰 상태입니다.

노인 환자군

인슐린노보믹스30 주사펜의 약동학적 특성은 노인 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다. 그러나 제2형 당뇨병을 앓고 있는 노인 환자(65~83세, 평균 70세)에서 인슐린 아스파트와 인슐린 사람의 약동학적 특성의 상대적인 차이는 건강 상태와 젊은 당뇨병 환자에서 유사합니다. 노인에게서 관찰되는 흡수 능력을 감소시켜 82분의 TMAX 시간(약 60~120분 범위)을 초래하는 반면, CMAX는 젊은 제2형 당뇨병 환자에서는 비슷하고 제1형 당뇨병 환자보다 약간 낮습니다.

간 및 신부전 환자

노보믹스 주사 의 약동학은 간 및 신부전 환자를 대상으로 연구되지 않았습니다.

소아 환자

노보믹스30의 약동학은 소아나 청소년을 대상으로 연구되지 않았습니다. 그러나 제1형 당뇨병을 앓고 있는 소아(6~12세)와 청소년(13~17세)을 대상으로 수용성 인슐린 아스파트의 약동학적, 약동학적 특성이 연구된 바 있다. 인슐린 아스파트는 두 환자 모두 빠르게 흡수되며, TMAX 시간은 성인과 유사하다. 하지만 씨맥스는 연령층에 따라 차이가 있어 개인별 인슐린의 중요성을 강조하고 있습니다.

복용 전 당뇨병 치료용 노보믹스 30 플렉스펜 노보 노르디스크 주사펜 (5그루 x 3ml)

사용방법

노보믹스 30 당뇨병 펜은 피부 아래에만 주사합니다.

Novomix 30은 과도한 저혈당을 유발할 수 있으므로 정맥 주사하지 않습니다. 주사는 피해야 합니다. Novomix 30은 인슐린 전달 펌프에 사용되지 않습니다.

Novomix 30 주사 펜은 허벅지 또는 복벽 아래에 사용됩니다. 편리하다면 엉덩이 근육이나 델타 근육을 주사할 수도 있습니다. 지방질환의 위험을 줄이기 위해 동일한 주사 부위에 주사 부위를 변경해야 합니다. 모든 인슐린 제제와 마찬가지로 주사 시간은 복용량, 주사 부위, 혈류량, 온도 및 신체 활동 수준에 따라 다릅니다.

노보믹스30은 2상 인슐린(혼합/혼합)의 발현이 더 빠르며 식사 직전에 자주 사용됩니다. 필요한 경우 노보믹스 30을 식사 직후 사용할 수 있습니다.

환자를 위한 지침.

다음과 같은 경우에는 Novomix 30을 사용하지 마십시오

인슐린 아스파트 또는 Novomix 30의 성분에 알레르기가 있는(너무 민감한) 경우.

저혈당(저혈당)이 의심되기 시작하는 경우.

인슐린 전달 펌프에서

인슐린 주사 펜 노보믹스 플렉스펜이 떨어지거나 손상되거나 파손된 경우

펜이 보존되지 않거나 얼어붙은 경우

약물을 흔들었을 때 흰색이 균일하게 불투명하지 않은 경우

혼합 후 튜브 벽이나 바닥에 딱딱한 흰색 보조 의자가 붙어 있는 경우

노보믹스30 당뇨병을 사용하기 전, 노보믹스30

라벨을 확인하여 사용할 인슐린 유형이 올바른지 확인하세요.

감염을 예방하려면 주사할 때마다 항상 새 바늘을 사용하세요.

동일한 바늘과 노보믹스 30 플렉스펜을 사용하지 마세요.

피하주사(피하주사)에는 노보믹스30을 사용합니다. 정맥(정맥주사)이나 근육주사(근육주사)로 직접 주사하는 경우는 절대 없습니다.

주사할 때마다 동일한 피부 부위의 주사 부위를 변경하세요. 이는 피부 종양과 함몰의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 가장 좋은 주사 부위는 벨트 앞쪽(복부)입니다. 대상; 허벅지 앞이나 팔 위. 이 인슐린은 복부 주위에 주사되면 더 빨리 영향을 미칩니다. 정기적으로 혈당을 측정해야 합니다.

노보믹스 30 플렉스펜은 어떻게 취급하나요?

사용하기 전에 Novomix 30 Flexpen 사용 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 지침을 주의 깊게 따르지 않으면 인슐린이 너무 적거나 너무 많아져 혈당 수치가 너무 높거나 너무 낮아질 수 있습니다.

노보믹스 30 플렉스펜은 사전 펌핑된 인슐린 주사 펜입니다.

1단위를 늘려 1~60단위까지 회전하여 투여량을 결정할 수 있습니다.

Novomix Flexpen 주입 펜은 8mm 길이의 Novotwist와 함께 사용하도록 설계되었습니다.

분실이나 손상에 대비해 항상 인슐린 플렉스펜을 휴대하세요.

Novomix 100iuml

Novomi 100iumL 1

1. 균질 인슐린

가. 올바른 종류의 인슐린인지 확인하려면 펜의 이름과 라벨 색상을 확인하세요. 이는 두 가지 유형 이상의 인슐린을 사용하는 경우 특히 중요합니다. 잘못된 인슐린을 사용하면 혈당 수치가 너무 높거나 너무 낮을 수 있습니다.

새 펜을 사용할 때마다.

사용하기 전에 인슐린을 실온에 두십시오. 이렇게 하면 혼합하기가 더 쉬워집니다.

펜 뚜껑을 열어보세요.

ㄴ. 플렉스펜 펜을 처음 주사하기 전에 인슐린을 확인해야 합니다:

손바닥 사이에서 펜을 10번 굴리기 - 펜을 수평(지면과 수평)으로 잡는 것이 중요합니다.

다. 그런 다음 작은 공이 펜의 한쪽 끝에서 다른 쪽 끝으로 이동하도록 펜을 그림(그림 C)과 같이 두 위치 사이에서 10회 위아래로 움직입니다.

롤링 과정을 반복하고 펜에 있는 용액이 균일한 흰색이 될 때까지 움직입니다.

주사할 때마다.

펜 속의 펜 용액이 균일한 흰색이 될 때까지 두 위치 사이에서 최소 10회 이상 펜을 안팎으로 움직입니다.

매 주사 전에 항상 동종 인슐린이 있는지 확인하십시오. 이렇게 하면 혈당이 너무 높거나 인슐린이 너무 낮아질 위험이 줄어들고 즉시 조치를 취해야 합니다.

2. 김 첨부

라. 새 바늘을 가져다가 종이를 찢습니다. 바늘을 돌려서 플렉스펜에 고정하세요.

마. 큰 외부 뚜껑을 제거하고 나중에 보관하세요.

ㅇ. 작은 내부를 제거하고 버리십시오. 바늘을 바늘 끝 부분까지 다시 덮으려고 하지 마십시오. 손에 찔릴 수도 있습니다.

3. 인슐린 흐름 테스트

각 주입 전 정상적인 사용 중에 바늘 끝과 파이프에 소량의 공기가 있을 수 있습니다. 공기 주입을 방지하고 정확한 복용량을 보장합니다.

지. 용량 버튼을 돌려 2개 단위를 선택하세요.

아. 바늘이 달린 노보믹스 펜을 위에 놓고 손가락으로 몇 번 두드려서 기포가 약통 상단으로 이동하도록 합니다.

나. 바늘을 위쪽으로 잡고 버튼을 누르면 약이 최대한 들어옵니다. 주사량 버튼을 뒤로 선택하세요 0.

바늘 끝에 인슐린 한 방울이 나타납니다. 그렇지 않은 경우 바늘을 교체하고 이 과정을 6회 이하로 반복하세요.

인슐린 한 방울도 나오지 않으면 펜이 손상된 것이므로 새 펜을 사용해야 합니다.

4. 주사량

0번 위치에 있는 주사량 버튼을 확인하세요.

j. 주입할 단위 수에 맞춰 위험 버튼을 회전하세요.

주사량은 커서가 가리키는 지점까지 용량 상하 버튼을 회전시켜 증감할 수 있습니다. 용량 조절 시 주사버튼을 누르지 않도록 주의하세요. 인슐린이 빠져나가는 경우가 있습니다.

펜에 남아 있는 약보다 더 많은 양을 투여할 수 없습니다.

5. 주입

바늘을 피부에 찔러 넣습니다. 주사 기술은 의사나 간호사가 수행합니다.

ㅋ. 커서가 0직선이 될 때까지 버튼을 눌러 약물을 최대로 주입합니다. 주사할 때는 펌프 버튼만 누르도록 주의하세요.

ㅋㅋㅋ 인슐린을 주사하지 않은 경우 투여 버튼을 회전하세요.

약물 버튼을 아래쪽 위치로 잡고 바늘을 피부 아래에 6초 이상 놓아두어 모든 약물이 주입되는지 확인하십시오.

피부에서 주사바늘을 제거한 후 주입 버튼을 놓습니다.

주입 후 버튼 옵션이 0 지점으로 돌아가는지 항상 확인하세요. 0점으로 돌아가기 전에 정지 버튼이 멈춘다면, 용량이 완전히 공급되지 않아 혈당 수치가 너무 높아지게 됩니다.

음. 바늘을 만지지 말고 바깥쪽의 큰 바늘 뚜껑 안으로 바늘을 넣습니다. 바늘이 완전히 닫히면 큰 바늘 뚜껑을 조심스럽게 완전히 밀고 바늘을 뒤로 돌립니다.

바늘을 조심스럽게 버리고 펜 뚜껑을 덮습니다.

사용 시 주의사항

약물을 흔들 수 있도록 파이프에 최소한 12개의 인슐린 단위가 남아 있는지 항상 확인하십시오. 12개 미만인 경우 새 플렉펜 펜을 사용하십시오. 약물 수량 사다리에는 12개 단위가 표시됩니다. 이 튜토리얼의 시작 부분에서 큰 그림을 참조하세요.

이 튜토리얼의 헤드와 이질성이 없이 혼합된 후 인슐린이 불투명한 경우 펜을 사용하지 마십시오.

주사할 때마다 항상 새 바늘을 사용하십시오. 이는 감염, 박테리아 감염, 인슐린 누출, 금속 방해 및 잘못된 복용량의 위험을 줄입니다.

사용 전 바늘이 휘거나 손상되지 않도록 주의하세요.

주사하기 전에 항상 바늘 끝에 인슐린 한 방울이 나타나는지 확인하십시오. 이것은 확실히 막힌 인슐린 주사 펜이 아닙니다. 인슐린 강하가 나타나지 않으면 투여 버튼이 움직이더라도 인슐린을 주사해서는 안 됩니다. 이로 인해 혈당 수치가 너무 높아집니다.

인슐린을 주사하기 전에 항상 복용량과 바늘 버튼을 사용하여 선택한 단위 수를 알아보세요.

펜의 펜을 세지 마십시오. 잘못된 복용량을 선택하여 주사하면 혈당 수치가 너무 높거나 너무 낮을 수 있습니다. 투약 사다리를 사용하지 마십시오. 이는 펜에 대략적인 인슐린 양이 얼마나 들어있는지만 나타냅니다.

각 주사 후에는 항상 바늘을 취소하고 바늘 없이 인슐린 노보믹스 플렉스펜 주사 펜을 보관하십시오. 이렇게 하면 감염, 박테리아 감염, 인슐린 누출, 금속 막힘 및 잘못된 복용량의 위험이 줄어듭니다.

더 중요한 정보

간병인은 바늘을 사용하는 경우 바늘과 교차 세균 감염을 피하기 위해 바늘을 치료할 때 매우 주의해야 합니다.

캔슬 캔슬은 바늘에 부착하지 않고 조심스럽게 사용했습니다.

다른 사람과 동일한 펜이나 바늘을 사용하지 마십시오. 교차 세균 감염으로 이어질 수 있습니다.

다른 사람과 같은 펜을 사용하지 마십시오. 귀하의 약은 다른 사람의 건강에 해롭습니다.

펜과 바늘은 항상 다른 사람, 특히 어린이의 시야와 손이 닿는 곳에 보관하세요.

펜 관리

Novomix Flexpen 당뇨병 펜은 주의해서 사용해야 합니다. 떨어지거나 손상되거나 부러지면 인슐린이 누출될 위험이 있습니다. 이로 인해 잘못된 복용량이 발생하여 혈당 수치가 너무 높거나 낮아질 수 있습니다.

플렉스펜 외부는 의료용 거즈로 닦아주시면 깨끗이 청소하실 수 있습니다. 펜이 손상될 수 있으므로 담그거나 씻거나 윤활유를 바르지 마십시오.

플렉펜 주사펜에 인슐린을 주입하지 마세요.

용법

노보믹스30은 환자의 상태에 따라 용량을 정하며 환자의 필요에 따라 용량을 정합니다. 최적의 혈당 조절 효과를 위해서는 혈당을 모니터링하고 인슐린 용량을 조정하는 것이 좋습니다.

제2형 당뇨병 환자의 경우 노보믹스30 주사펜을 단독으로 사용할 수 있다. 노보믹스 30은 순수 구강 당뇨병 치료용 약으로 혈당을 조절할 수 없는 경우 경구용 당뇨병 약과 병용할 수도 있습니다.

하울린이 생긴다?

인슐린을 사용하지 않은 환자:

제2형 당뇨병 환자의 경우 노보믹스 30의 권장 시작 복용량은 아침 식사 시 6단위, 저녁 식사(저녁)에 6단위입니다. 단, 1일 1회 12단위를 저녁 식사(저녁)에 사용할 수도 있습니다.

어떻게 변환하나요?

환자를 2상 인간 인슐린(혼합/혼합)에서 노보믹스30으로 전환하는 경우, 동일한 용량과 방식으로 시작합니다. 그런 다음 각 환자의 필요에 따라 복용량을 조정하십시오. 모든 인슐린 제제와 마찬가지로 전환 기간과 첫 주 동안 혈당을 면밀히 모니터링하세요.

어떻게 치료하나요?

노보믹스 30은 강화된 치료를 위해 1일 1회~1일 2회 사용할 수 있습니다. 노보믹스 30일 주사펜 사용시 복용량이 30u까지 되었는데, 아침, 저녁(50/50)에 같은 용량을 나누어 1일 2회 나누어 치료하는 것이 권장되는 경우가 많습니다.

노보믹스 30일 2회~3회 : 아침 복용은 오전, 점심 시간으로 나누어 복용할 수 있습니다(1일 3회 사용).

복용량을 조정하는 방법은 무엇입니까?

노보믹스 30의 복용량은 지난 3일 중 최저 식사 전 혈당 수치를 기준으로 조정됩니다.

항상 식사 전 혈당 수치를 고려하여 더 일찍 복용량을 조정하세요.

HBA1C 목표까지 주 1회 복용량 조절이 가능합니다.

요즘 저혈당증이 나타나면 복용량을 늘리지 마세요.

환자가 신체 활동을 강화하거나 일일 식단을 변경하거나 동반 질환이 있는 경우에도 용량 조정이 필요할 수 있습니다.

용량 조정을 위해 용량 조정 지침이 권장됩니다.

식사 전 당도 노보믹스 30 플렉스펜 복용량 조정

mmol/l

80-110 mg/dl 0 4U 10mmol/l

모든 인슐린 제제와 마찬가지로 특수 환자의 경우 혈당 모니터링을 강화해야 하며 인슐린 아스파트의 용량은 환자의 필요에 따라 조정됩니다.

노인

노보믹스 30은 노인 환자에게 사용할 수 있습니다. 그러나 75세 이상의 사람에게 노보믹스30과 경구용 당뇨약을 병용한 경험은 거의 없다.

간 및 신부전 환자

간부전 및 신부전 환자의 인슐린 필요성을 줄일 수 있습니다.

어린이

노보믹스 30 주사펜은 2상 인슐린(혼합/혼합)에 적합한 경우 어린이 및 청소년부터 10세 이상까지 사용할 수 있습니다. 6~9세 어린이에 대한 임상 데이터가 거의 없습니다(약리학적 특성 섹션 참조).

6세 미만 어린이에 대한 노보믹스 30에 대한 데이터는 없습니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시

은 어떻게 하나요? 그러나 환자의 필요에 비해 복용량이 너무 높으면 다음 단계를 통해 저혈당이 발생할 수 있습니다.

경증 저혈당증은 경구용 포도당이나 설탕 제품을 사용하여 치료할 수 있습니다. 그러므로 당뇨병 환자들은 항상 설탕 제품을 가지고 사람들을 데리고 다닙니다.

환자가 의식이 없을 때 발생하는 심한 저혈당은 훈련을 받은 사람에 의해 글루카곤(0.5~1mg)을 근육주사 또는 피하주사하거나, 의료진이 정맥주사를 통해 포도당을 전달하는 방법으로 치료할 수 있다. 환자가 10~15분 이내에 글루카곤에 반응하지 않으면 정맥 포도당을 투여해야 합니다. 환자가 깨어났을 때 환자는 다시 혼수상태에 빠지지 않도록 탄수화물이 함유된 음식을 섭취합니다.

복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.

부작용

Novomix 30 약물 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

안전 요약

주로 인슐린의 약리학적 효과로 인해 노보믹스를 사용하는 환자에게서 원하지 않는 효과가 관찰됩니다.

치료 과정 중 가장 흔한 이상반응은 저혈당증으로 보고됩니다. 저혈당의 빈도는 환자, 용량 요법 및 혈당 조절 수준에 따라 다릅니다(아래 섹션 C 참조).

인슐린 치료를 시작할 때 주사부위에 굴절, 부종, 반응(통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기, 가려움증 포함)이 나타납니다. 이러한 반응은 일시적인 경우가 많습니다. 혈당 조절의 급격한 개선은 회복이 가능한 급성 신경통과 관련이 있을 수 있습니다. 혈당이 급격하게 개선되는 활성인슐린치료는 일시적으로 당뇨병이 악화되어 망막병증과 연관될 수 있는 반면, 장기간 혈당조절이 개선되어 당뇨병성망막병증 진행 위험을 낮춰준다.

반응 이해

매우 일반적임, ADR> 1/10

대사 및 영양 장애: 저혈당증.

흔하지 않음, 1/1000

면역 체계 장애: 발진 두드러기 , 금지, 발진.

눈 장애: 굴절 장애, 당뇨병 망막증.

피부 및 피하 조직 장애: 지질 장애(지질), 주사 부위 반응, 부종

희귀, 1/10000 ≤ ADR

신경계 장애: 말초 신경병증(신경병증)

매우 드물다. ADR

면역 체계 장애: 아나필락시스.

선택적 이상반응 설명

아나필락시스 반응

과민 증상(신체 발진, 가려움증, 발한, 위 불편함, 신경정신적 부종, 호흡곤란, 흉부 고동 및 저혈압 등)은 매우 드물지만 생명을 위협할 수 있습니다.

저혈당증

가장 흔한 이상반응은 저혈당증으로 보고됩니다. 인슐린 사용 필요성에 비해 인슐린 용량이 너무 높을 때 발생할 수 있습니다. 저혈당증은 의식 불명 및/또는 경련으로 이어질 수 있으며 일시적 또는 영구적인 뇌 부전 또는 심지어 사망으로 이어질 수 있습니다. 저혈당증의 증상은 대개 갑자기 발생합니다. 여기에는 식은땀, 창백한 피부, 피로, 안절부절, 떨림, 불안, 피로 또는 비정상적인 쇠약, 혼란, 집중력 장애, 졸음, 과도한 배고픔을 변화시키는 시력, 두통 , 메스꺼움 및 흉통이 포함됩니다.

임상 연구에서 저혈당 빈도는 환자 개체, 복용량 요법 및 혈당 조절 수준에 따라 다릅니다. 임상 연구에서 일반적으로 저혈당 비율은 인슐린 아스파트로 치료받은 환자와 인간 인슐린으로 치료받은 환자 간에 차이가 없습니다.

지방 장애

주사 부위에 지방 장애(과지방 조직 비대 또는 지방 위축 포함)가 발생할 수 있습니다. 동일한 주사 부위에서 주사 부위를 지속적으로 변경하면 이러한 반응이 발생할 위험이 줄어듭니다.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Novomix 30 인슐린 아스파트 또는 약물 부형제에 과민증이 있는 경우 금기 사항.

사용 시 주의하십시오.

사용하기 전에 사용자 설명서를 주의 깊게 읽으십시오. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다.

이 약은 의사의 처방에 따라서만 사용됩니다.

다른 지역으로 이동하기 전에 환자는 의사의 조언을 받아야 합니다. 이는 환자가 식사 시 인슐린을 사용하는 시간이 다르다는 것을 의미하기 때문입니다.

고혈당증(고혈당)

특히 제1형 당뇨병 환자의 경우 부적절하거나 비지속적인 치료는 고혈당증 및 당뇨병 메톤산증을 유발할 수 있습니다. 일반적으로 고혈당증의 첫 번째 증상은 몇 시간 또는 며칠에 걸쳐 점차적으로 나타납니다. 증상으로는 갈증, 배뇨 빈도 증가, 메스꺼움, 구토, 졸음, 건조한 피부, 구강 건조, 거식증 및 세톤 냄새가 있습니다. 제1형 당뇨병 환자의 경우 고혈당증을 치료하지 않으면 당뇨병으로 인한 메톤산증이 발생할 수 있습니다.

저혈당증(저혈당)

스트레스가 많은 식사나 운동을 잊어버리세요. 저혈당을 유발할 수 있는 계획은 없습니다. 인슐린 필요량에 비해 인슐린 용량이 너무 높으면 저혈당증이 발생할 수 있습니다(원치 않는 과다 복용 효과 참조).

노보믹스30은 2상 인간 인슐린(혼합/혼합)에 비해 주사 후 최대 6시간까지 더 강력한 혈당강하 효과를 나타낼 수 있다. 이는 인슐린 용량 및/또는 음식량을 조절하여 환자 개인별로 조절해야 할 수도 있습니다.

긍정적인 인슐린 요법으로 인해 혈당 조절이 크게 개선된 환자의 경우, 일반적으로 저혈당증이라는 이전 증상에 변화가 발생할 수 있으므로 의사와 상담해야 합니다. 장기간 당뇨병 환자의 경우 경고 증상이 사라지는 경우가 많습니다.

혈당 수치를 엄격하게 관리하면 저혈당증이 증가할 수 있으므로 복용량 항목에서 설명한 바와 같이 복용량을 늘리는 과정에서 특별한 주의가 필요합니다.

노보믹스30 당뇨병 펜은 식사와 관련하여 즉시 사용해야 합니다. 따라서, 음식의 흡수를 늦추는 약물을 병용하거나 복용하는 병리 환자의 경우 효과의 발현을 고려해야 합니다.

동반되는 병리, 특히 감염, 발열로 인해 환자의 인슐린 요구량이 증가하는 경우가 많습니다. 신장, 간, 부신, 뇌하수체, 갑상선 질환의 경우 인슐린 용량 변경이 필요할 수 있습니다.

환자가 다른 유형의 인슐린으로 전환하면 저혈당의 초기 신호 증상이 변경되거나 이전에 사용했던 인슐린보다 덜할 수 있습니다.

다른 인슐린 제제에서 전환

환자가 인슐린을 사용하도록 전환하거나 새로운 인슐린 브랜드를 사용하는 경우에는 의료 종사자의 면밀한 모니터링을 받아야 합니다. 함량, 브랜드(제조업체), 유형, 유형(인간 인슐린, 인슐린 유사체 및/또는 생산 공정의 변경으로 인해 용량 변경이 필요할 수 있습니다.

다른 인슐린에서 노보믹스30으로 전환하는 환자의 경우, 이전에 사용했던 인슐린과 비교하여 일일 주사 횟수를 늘리거나 용량을 변경해야 할 수 있습니다. 조정이 필요한 경우 첫 번째 투여 시 또는 처음 몇 주 또는 처음 몇 달 안에 완료할 수 있습니다.

주사 부위의 반응

다른 인슐린 요법과 마찬가지로 주사 부위에는 통증, 발적, 두드러기, 염증, 멍, 부기, 가려움 등의 반응이 나타날 수 있습니다. 특정 부위의 주사 부위를 계속 변경하면 이러한 반응의 위험을 줄이는 데 도움이 됩니다. 이러한 반응은 며칠에서 몇 주 동안 사라집니다. 기증하는 경우 주사 부위의 반응으로 인해 노보믹스 30 사용을 중단해야 할 수도 있습니다.

티아졸리딘디온과 인슐린 제품의 병용

특히 울혈성 심부전의 위험 요인이 있는 환자에서 티아졸리딘산과 인슐린을 병용했을 때 울혈성 심부전이 발생한 사례가 보고되었습니다. 이는 티아졸리딘디온과 인슐린 약물을 함께 사용할 때 주의해야 합니다. 병용투여 시 환자에게 울혈성 심부전, 부종, 체중 증가의 징후와 증상을 관찰해야 합니다. 심부전 증상이 나타나면 티아졸리딘디온 투여를 중단해야 합니다.

인슐린 항체

인슐린 치료를 하면 인슐린의 항체가 나타날 수 있습니다.

드문 경우지만, 인슐린 항체가 존재하는 경우 혈당 증가나 저혈당증을 피하기 위해 올바른 인슐린 용량을 조정해야 할 수도 있습니다.

운전 및 기계조작 능력

저혈당으로 인해 환자의 집중력과 반응능력이 저하될 수 있습니다. 이러한 가능성이 특히 중요한 상황(예: 운전 또는 기계 조작)에서는 위험할 수 있습니다.

환자는 운전이나 기계 조작 중에 저혈당을 피하기 위해 주의하는 것이 좋습니다. 이는 저혈당의 경고 징후를 인식하는지 여부를 식별하기 어려운 환자나 저혈당증이 자주 발생하는 환자에게 매우 중요합니다. 이런 경우에는 운전이나 기계조작을 고려할 필요가 있습니다.

임신

임신 중 인슐린 노보믹스 30 주사펜 사용에 관한 임상 연구는 거의 없습니다. 노보믹스 30은 임산부를 대상으로 연구된 적이 없습니다.

그러나 2개의 검증된 무작위 임상 연구(각각 157명의 임산부와 14명의 임산부가 백그라운드에서 인슐린 아스파트로 치료됨 - 단식)의 데이터는 인간 인슐린과 비교할 때 임산부 또는 태아 건강/아기에 대한 인슐린 아스파트의 원치 않는 효과를 나타내지 않습니다.

일반적으로 임신 기간과 임신 계획이 있는 경우 혈당을 적극적으로 관리하고 당뇨병이 있는 임산부를 모니터링하는 것이 좋습니다. 인슐린 수요는 일반적으로 임신 첫 3개월 동안 감소하고 임신 중기 3개월과 마지막 3개월에 점차 증가합니다. 출산 후 인슐린 수요는 빠르게 임신 수준으로 돌아갑니다.

수유 기간

수유 중 노보믹스 30 투여에는 제한이 없습니다. 모유수유 중 엄마의 인슐린 치료는 아이에게 위험을 주지 않습니다. 하지만 노보믹스 30의 복용량일 수도 있습니다.

약물 상호작용

일부 약물은 포도당 대사와 상호작용하는 것으로 알려져 있습니다. 다음 약물은 환자의 인슐린 수요를 감소시킬 수 있습니다: 경구 당뇨병 치료, 모노아민 산화효소(Maois) 억제, 베타 차단제, 효소 억제(ACE), 살리실산염, 스테로이드 동화 및 술폰아미드.

다음 약물은 환자의 인슐린 요구량을 증가시킬 수 있습니다: 경구 피임약, 티아지드, 글루코코르티코이드, 갑상선 호르몬, 교감신경 강화제, 성장 호르몬 및 다나졸 .

베타 차단제는 저혈당 증상을 완화할 수 있습니다.

옥트레오타이드 /란레오티드는 인슐린 요구량을 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.

알코올은 인슐린의 혈당 강하 효과를 증가시키거나 감소시킬 수 있습니다.

보관

냉장고(2°C~8°C)에 보관하세요. 냉각 장치에서 멀리 떨어지십시오. 얼지 마세요.

유통기한은 포장에 인쇄되어 있습니다.

인슐린 노보믹스 30 플렉스펜 펜을 냉장고에 가져온 후 지침에 따라 처음 사용하기 위해 (균질한) 인슐린을 혼합하기 전에 실온을 다시 가져오는 것이 좋습니다.

사용시 보관 및 백업 : 노보믹스 30 플렉스펜은 예방접종품을 냉장고에 보관하거나 사용하고 있습니다. 실온(30℃ 이하)에서 4주간 보관 가능합니다.

빛을 피하기 위해 플렉펜 주입 펜을 닫으세요.

Novomix 30 주입 펜은 과도한 빛과 열로부터 보호되어야 합니다.

사용, 조작 및 취소 지침

바늘과 노보믹스 30 플렉스펜은 공유되지 않으며, 파이프는 재충전되지 않습니다. 혼합물이 균일하게 흰색이 아닌 경우 Novomix® 30은 사용되지 않습니다. 주사 직전에 노보믹스 30 플렉스펜 혼합물의 균질성에 대한 필요성을 환자에게 강조해야 합니다.

노보믹스 30이 얼었으니 사용하지 마세요.

환자는 주사를 맞을 때마다 여전히 바늘을 취소해야 합니다.

기타 약물

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