Шприц-ручка Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk для лікування діабету (5 дерев х 3 мл)

Лікарська форма Коробка 5 дерев х 3 мл
Характеристики Розчинений інсулін аспарт, інсулін аспарт кристалізується з протаміном

Склад

Thành phần cho 3ml

Інформація про склад	Зміст
Інсулін аспарт розчинений	30%
Інсулін аспарт кристалізується з протаміном	70%

Використання

показаний

Новомікс 30 Флекспен ін’єкційна шприц-ручка показаний для лікування пацієнтів з цукровим діабетом , які потребують лікування інсуліном.

Фармакокінетика

Ефект зниження рівня цукру в крові інсуліну аспарт зумовлений збільшенням всмоктування глюкози шляхом прикріплення інсуліну до рецепторів на м’язових і жирових клітинах і водночас пригнічує виробництво глюкози печінкою.

При підшкірному введенні Новомікс 30 дія препарату починається через 10-20 хвилин після введення. Пік досягається приблизно через 1–4 години після ін’єкції. Ефект триває до 24 годин.

У 3-місячному клінічному дослідженні порівняння Новомікс 30 і інсуліну 30 2-фазного ефекту, який використовувався перед сніданком і вечерею у пацієнтів з діабетом 1 типу та діабетом 2 типу, призвело до того, що Новомікс 30 значно знизив рівень цукру в крові після прийому їжі обох прийомів їжі (сніданок і вечеря).

Сумарний аналіз складається з 9 клінічних досліджень у пацієнтів з діабетом 1 типу та типом 2. 2 показує, що порівняно з інсуліном 30-фазної дії лікування Novomix 30 перед сніданком і вечерею забезпечує кращі результати контролю рівня цукру в крові після їжі (середнє підвищення рівня цукру в крові під час сніданку, обіду та вечері). Хоча глікемія вища, ніж у пацієнтів, які отримували Новомікс 30, загальний ефект контролю рівня цукру в крові за допомогою вимірювання глікозилату гемоглобіну (HBA1C) подібний.

У дослідженні 341 пацієнта з діабетом 2 типу було обрано для випадкового лікування єдиною ін’єкційною ручкою Novomix 30 або в комбінації з метформіном або в комбінації з метформіном і сульфонілсечовиною. Після 16 тижнів лікування HBA1C немає різниці між пацієнтами, які застосовують Новомікс 30 у комбінації з метформіном, і пацієнтами, які застосовують метформін і сульфонілсечовину. У цьому дослідженні 57% пацієнтів мали спочатку HBA1C > 9%; У пацієнтів, які отримували Новомікс 30 у поєднанні з метформіном, HBA1C значно знизився порівняно з метформіном у поєднанні з сульфонілсечовиною.

У дослідженні пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу ефект контролю рівня цукру в крові був недостатнім при прийомі ліків для лікування діабету за один раз, випадковим чином обраних для лікування Новоміксом 30 2 рази на день (117 пацієнтів) або інсуліном Гларгін один раз на день (116). пацієнтів). Після 28 тижнів лікування препаратом Новомікс 30 у рекомендованій дозі середнє зниження HBA1C становило 2,8% (початкове середнє значення = 9,7%). З Novomix 30 66% і 42% пацієнтів досягають HBalc

У пацієнтів з діабетом 2 типу загальний аналіз показує ризик нічної гіпоглікемії та тяжкої гіпоглікемії при застосуванні Новомікс 30 порівняно з 2-фазним людським інсуліном (змішана/змішана суміш). Ризик денної гіпоглікемії у пацієнтів, які отримували Новомікс 30.

In the Children's Humanity: у 16-тижневому клінічному дослідженні порівнювали контроль рівня цукру в крові після прийому їжі (рівень цукру в крові, пов’язаний з їжею) Новомікс 30 з інсуліном людини/інсуліном 30 2 фази (змішаним/змішаним) та інсуліном NPH під час лягання спати у 167 пацієнтів віком від 10 до 18 років. Середній HBA1C все ще подібний до початкового під час дослідження в обох вищезазначених групах лікування, і немає різниці у співвідношенні гіпоглікемії Новомікс 30 або 2-фазного людського інсуліну (змішаний/попередньо змішаний) 30.

У меншій групі (54 пацієнти) і молодших групах (віком від 6 до 12 років), лікування в подвійному перехресному дослідженні (12 тижнів для кожного дослідження). Співвідношення гіпоглікемії та гіперглікемії після їжі Новоміксу 30 значно нижче, ніж 2-фазного людського інсуліну (змішаного/попереднього змішаного). HBA1C завершує дослідження в групі лікування 2-фазним людським інсуліном (змішаним/змішаним) 30 значно нижчим, ніж група лікування Новоміксом 30.

Пацієнти похилого віку: фармакологічні властивості Новоміксу 30 не досліджувалися у пацієнтів похилого віку. Проте порівняльні дослідження ФК/ФД випадковим чином, діагоналі інсуліну аспарт з інсуліном інсуліном (людським інсуліном) проводять у літніх пацієнтів із діабетом 2 типу (19 пацієнтів віком від 65 до 83 років, середній вік 70 років). Відносна різниця у фармакологічних властивостях (GIRMAX, AUCGIR 0-120 хв) інсуліну аспарт та інсуліну інсуліну (людський інсулін швидко діяв) у літніх пацієнтів подібна до здорових людей і молодих пацієнтів з діабетом.

Динамічна фармакокінетика

В інсуліні аспарт заміна амінокислоти проліну на аспарагінову кислоту в положенні B28 зменшує тенденцію до утворення 6 молекул (гексамер) у розчинності людського інсуліну. Інсулін аспарт у фазі розчинення (швидка фаза) Новомікс 30 складається з 30% загального інсуліну; Ця частина всмоктується з підшкірної тканини швидше, ніж інгредієнт розчинного інсуліну 2-фазного людського інсуліну (змішаного/змішаного) 30. 70%, що залишається у формі кристалів, становить інсулін аспарт протамін, ця форма має довгу діаграму поглинання, подібну до людського інсуліну NPH.

Середня максимальна концентрація інсуліну в сироватці крові Новомікс 30 на 50% вища, ніж у 2-фазного інсуліну. У середньому максимальний час концентрації становить 1/2 порівняно з ефектом 30 фаз.

У здорових добровольців максимальна максимальна концентрація в сироватці становить 140 ± 32 PMOL/л і досягається приблизно через 60 хвилин після 1 дози 0,20 ОД/кг маси тіла. Середній період напіввиведення (T1/2) Новоміксу 30 відображає швидкість всмоктування протамінової частини, яка становить близько 8-9 годин. Концентрація інсуліну в сироватці повертається до нормального рівня через 15-18 годин після підшкірної ін’єкції. У пацієнтів із діабетом 2 типу максимальна концентрація досягається приблизно через 95 хвилин після ін’єкції, а вимірювана концентрація все ще перевищує 0 через не менше 14 годин після ін’єкції.

Група літніх пацієнтів

Фармакокінетичні властивості інсуліну Новомікс 30 ін’єкційна шприц-ручка не вивчалися у пацієнтів літнього віку. Однак відносна різниця у фармакокінетичних властивостях інсуліну аспарт і інсуліну людини розчиняється у літніх пацієнтів (віком від 65 до 83 років, в середньому 70 років) з діабетом 2 типу схожа у стані здоров'я та молодших пацієнтів з діабетом. Зменшення здатності до поглинання, яке спостерігається у людей похилого віку, призводить до 82-хвилинного TMAX (приблизно від 60 до 120 хвилин), тоді як CMAX є подібним у молодших пацієнтів з діабетом 2 типу та трохи нижчим, ніж у пацієнтів з діабетом 1 типу.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю

Фармакокінетика ін’єкцій Новомікс не вивчалася у пацієнтів із печінковою та нирковою недостатністю.

Педіатричні пацієнти

Фармакокінетика Новомікс 30 у дітей та підлітків не досліджувалася. Проте фармакокінетичні та фармакокінетичні характеристики розчинного інсуліну аспарт вивчали у дітей (віком від 6 до 12 років) та підлітків (віком від 13 до 17 років) з діабетом 1 типу. Інсулін аспарт швидко всмоктується в обох пацієнтів, а час TMAX такий же, як у дорослих. Однак CMAX має різницю між віковими групами, що підкреслює важливість інсуліну для кожної людини.

Перед прийомом Шприц-ручка Novomix 30 Flexpen Novo Nordisk для лікування діабету (5 дерев х 3 мл)

Спосіб застосування

Новомікс 30 діабетична ручка вводиться лише під шкіру.

Новомікс 30 не можна вводити внутрішньовенно, оскільки він може спричинити надмірну гіпоглікемію. Слід уникати ін'єкцій. Novomix 30 не використовується в інсулінових насосах.

Ін'єкційну ручку Новомікс 30 застосовують під стегно або черевну стінку. Якщо зручно, можна також вводити ін’єкцію в сідничні м’язи або дельта-м’язи. Необхідно змінити місце ін'єкції в тій самій області ін'єкції, щоб зменшити ризик жирових розладів. Як і для всіх препаратів інсуліну, час ін’єкції залежить від дози, місця ін’єкції, кровотоку, температури та рівня фізичної активності.

Новомікс 30 має швидший початок 2-фазного інсуліну (змішаний/змішаний) і часто використовується безпосередньо перед їжею. При необхідності Новомікс 30 можна застосовувати відразу після їжі.

Інструкції для пацієнтів.

Не використовуйте Новомікс 30, якщо

Якщо у вас алергія (надто чутлива) на інсулін аспарт або на будь-який компонент Новомікс 30.

Якщо ви починаєте підозрювати гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові).

В інсулінових насосах.

Якщо ручка для ін'єкцій інсуліну Novomix Flexpen впала, була пошкоджена або зламана.

Якщо ручка не збереглася або заморожена.

Якщо препарат не рівномірно непрозоро білий при струшуванні.

Якщо після змішування до стінки або дна пробірки прикріплюється тверда біла підкладка.

Перед застосуванням Новомікс 30 діабет Новомікс 30

Перевірте етикетку, щоб переконатися, що тип інсуліну правильний для використання.

Завжди використовуйте нові голки для кожної ін’єкції, щоб запобігти інфекції.

Не використовуйте ту саму голку та Новомікс 30 ФлексПен.

Новомікс 30 застосовують для підшкірних ін'єкцій (підшкірних ін'єкцій). Його ніколи не вводять безпосередньо у вену (внутрішньовенне) або внутрішньом’язово (вводять у м’яз).

Для кожної ін’єкції змінюйте місце ін’єкції на тій самій ділянці шкіри. Це допомагає знизити ризик появи шкірних пухлин і ямок. Найкраще місце для ін’єкції: передня частина пояса (живіт); приклад; Передня частина стегна або вище руки. Цей інсулін діятиме швидше, якщо його вводити навколо живота. Необхідно регулярно вимірювати рівень цукру в крові.

Як поводитися з Новомікс 30 ФлексПен?

Перед використанням уважно прочитайте інструкцію із застосування Новомікс 30 ФлексПен. Якщо ви не будете ретельно дотримуватися інструкцій, ви можете отримати занадто мало або занадто багато інсуліну, що може призвести до занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.

Novomix 30 Flexpen — це шприц-ручка для ін'єкцій інсуліну з попереднім накачуванням.

Ви можете чергувати, щоб визначити дозу від 1 до 60 одиниць, збільшуючи на 1 одиницю.

Ін'єкційна шприц-ручка Новомікс Флекспен призначена для використання з Новотвіст довжиною 8 мм.

завжди носіть інсуліновий флексшприц на випадок втрати чи пошкодження.

Novomix 100iuml

Novomi 100iumL 1

1. Гомогенний інсулін

а. Перевірте назву та колір етикетки шприц-ручки, щоб переконатися в правильності типу інсуліну. Це особливо важливо, якщо ви використовуєте більше одного типу інсуліну. Якщо ви використовуєте неправильний інсулін, рівень цукру в крові може бути занадто високим або занадто низьким.

Щоразу, коли ви використовуєте нову ручку.

Перед використанням доведіть інсулін до кімнатної температури. Це полегшує змішування.

Відкрийте кришку ручки.

б. Перед першою ін’єкцією шприц-ручкою Флекспен необхідно визначити інсулін:

Покатати ручку між долонями 10 разів - Важливо тримати ручку в горизонтальному положенні (горизонталі землі).

c. Після цього перемістіть ручку вгору та вниз між двома положеннями, як показано (Рисунок C), 10 разів, щоб маленька кулька рухалася з одного кінця ручки до іншого.

Повторіть процес прокатки та рухайтеся, доки розчин у ручці не стане рівномірно білим.

Для кожної ін'єкції.

Перемістіть ручку всередину та вниз між двома положеннями принаймні 10 разів, доки розчин ручки в ручці не стане рівномірно білим.

Завжди переконайтеся, що у вас є гомологічний інсулін перед кожною ін’єкцією. Це зменшує ризик занадто високого або недостатнього рівня цукру в крові, негайно вживаючи заходів.

2. Приєднайте Kim

d. Візьміть нову голку і порвіть папір. Поверніть і затягніть голку у Flexpen.

e. Зніміть велику зовнішню кришку та потримайте її пізніше.

f. Вийміть дрібну внутрішню частину та викиньте її. Ніколи не намагайтеся накрити голку назад до кінчика голки. Вас можуть вколоти в руку.

3. Інсуліновий тест

Перед кожною ін'єкцією може бути невелика кількість повітря на кінчику голки та трубці під час звичайного використання. Щоб уникнути введення повітря та забезпечити точну дозу.

g. Поверніть кнопку дозування, щоб вибрати 2 одиниці.

h. Помістіть шприц-ручку Новомікс з голкою зверху та кілька разів постукайте по ній пальцем, щоб бульбашки повітря перемістилися до верхньої частини трубки з ліками.

i. Тримаючи голку вгору, натисніть кнопку, щоб отримати препарат в повній мірі. Виберіть кнопку дози ін’єкції назад 0.

На кінчику голки з'являється крапля інсуліну. Якщо ні, замініть голку та повторіть цей процес не більше 6 разів.

Якщо крапля інсуліну не з'явилася, шприц-ручка пошкоджена, необхідно використовувати нову шприц-ручку.

4. Ін'єкційна доза

Перевірте кнопку дози ін'єкції в положенні 0.

j. Поверніть кнопку ризику до кількості одиниць, які потрібно ввести.

Ін'єкційну дозу можна збільшити або зменшити, обертаючи кнопку дози вгору та вниз, доки курсор не вкаже точку. Під час регулювання дози будьте обережні, щоб не натиснути кнопку ін’єкції, щоб інсулін не вийшов.

Ви не можете ввести більшу дозу, ніж препарати, що залишилися в ручці.

5. Ін'єкція

Проколювання голки через шкіру. Техніку введення ін'єкцій виконує лікар або медсестра.

k. Введіть препарат, натиснувши кнопку, щоб ввести препарат до повної ін’єкції, доки не буде лише 0 прямо з курсором. Будьте обережні, натискайте лише кнопку насоса під час ін’єкції.

л. Поверніть кнопку дози, якщо не введено інсулін.

Утримуйте кнопку препарату в нижньому положенні та залиште голку під шкірою принаймні на 6 секунд, щоб переконатися, що всі ліки введено.

Витягніть голку зі шкіри, а потім опустіть кнопку ін’єкції.

Завжди переконайтеся, що параметри кнопки повертаються до точки 0 після ін’єкції. Якщо кнопка зупинки зупиняється до повернення до точки 0, доза не буде повністю отримана, це призводить до занадто високого рівня цукру в крові.

м. Проведіть голку у велику кришку голки зовні, не торкаючись її. Коли голка повністю щільно закрита, обережно натисніть кришку великої голки повністю та поверніть голку назад.

Обережно викиньте голку та накрийте кришку ручки.

Примітка під час використання

Завжди перевіряйте принаймні 12 одиниць інсуліну, що залишилися в трубці, щоб мати можливість збовтати препарат. Якщо менше 12 одиниць, використовуйте нову ручку flexpen. На таблиці кількості ліків позначено 12 одиниць. Дивіться велике зображення на початку цього уроку.

Не використовуйте ручку, якщо інсулін після змішування змішаний без неоднорідності та непрозорої головки цього посібника.

Завжди використовуйте нову голку для кожної ін’єкції. Це зменшує ризик інфекцій, бактеріальних інфекцій, витоку інсуліну, металевої обструкції та неправильної дози.

Будьте обережні, щоб не зігнути та не пошкодити голку перед використанням.

Перед ін'єкцією завжди переконайтеся, що на кінчику голки з'явилася крапля інсуліну. Це точно не забита ручка для ін’єкцій інсуліну. Якщо крапля інсуліну не з’являється, вам не слід вводити інсулін, навіть якщо кнопка дозування все ще рухається. Це призводить до занадто високого рівня цукру в крові.

Завжди користуйтеся кнопкою дози та голки, щоб дізнатися, скільки одиниць ви вибрали перед введенням інсуліну.

Не рахуйте ручку ручки. Якщо ви виберете та введете неправильну дозу, рівень цукру в крові може бути занадто високим або занадто низьким. Не використовуйте таблицю ліків, вона вказує лише приблизну кількість інсуліну в ручці.

Завжди видаляйте голку після кожної ін’єкції та зберігайте інсулінову шприц-ручку Novomix flexpen без голок. Це зменшує ризик інфекцій, бактеріальних інфекцій, витоків інсуліну, металевих закупорок і неправильних доз.

Більш важлива інформація

Особи, які доглядають за ними, повинні бути дуже обережними під час обробки голок, щоб уникнути перехресних бактеріальних інфекцій.

Скасування було використано обережно, не прикріплено до голок.

Ніколи не використовуйте ту саму ручку чи голку з іншими. Може призвести до перехресних бактеріальних інфекцій.

Ніколи не використовуйте одну ручку з іншими, ваші ліки шкідливі для їхнього здоров’я.

Завжди тримайте ручку та голки в місці, доступному для інших, особливо дітей.

Догляд за пером

Новомікс Флекспен діабетична шприц-ручка слід застосовувати обережно. У разі падіння, пошкодження або зламу існує ризик витоку інсуліну. Це може призвести до неправильних доз, що може призвести до занадто високого або занадто низького рівня цукру в крові.

Ви можете очистити Flexpen ззовні, протерши його медичною марлею. Не замочуйте, не мийте та не змащуйте, оскільки це може пошкодити ручку.

Не закачуйте інсулін у шприц-ручку flexpen.

Дозування

Доза Novomix 30 залежить від пацієнта та визначається дозуванням відповідно до потреб пацієнта. Для оптимального контролю рівня цукру в крові рекомендується контролювати рівень цукру в крові та коригувати дозу інсуліну.

Пацієнтам із цукровим діабетом 2 типу ін'єкційну шприц-ручку Новомікс 30 можна застосовувати одноразово. Новомікс 30 також можна поєднувати з пероральними таблетками від діабету, якщо неможливо контролювати рівень цукру в крові за допомогою таблеток для лікування чистого орального діабету.

Хаулін виникає?

Пацієнти, які не застосовували інсулін:

Для пацієнтів з цукровим діабетом 2 типу рекомендована початкова доза Новомікс 30 становить 6 ОД під час сніданку та 6 ОД під час вечері (обіду). Однак його також можна застосовувати 1 раз/добу в дозі 12 одиниць під час вечері (обіду).

Як конвертувати?

При переведенні пацієнтів з 2-фазного інсуліну людини (змішаного/змішаного) на Новомікс 30, починаючи з тієї ж дози та режиму. Потім відрегулюйте дозу відповідно до потреб кожного пацієнта. Як і всі препарати інсуліну, уважно стежте за рівнем цукру в крові під час переходу та в перші тижні.

Як це лікувати?

Новомікс 30 можна застосовувати для посиленого лікування від 1 до 2 разів на добу. При застосуванні ін’єкційної шприц-ручки Новомікс 30 днів доза досягала 30 ОД, часто рекомендується перейти на прийом, розділений на 2 рази/добу, розділивши таку ж дозу на сніданок і вечерю (50/50).

Від Novomix 30 днів від 2 до 3 разів: ранкову дозу можна розділити на ранок і обід (використовувати 3 рази на день).

Як регулювати дозу?

Коригуйте дозу Новомікс 30 на основі рівня цукру в крові перед найменшим прийомом їжі за попередні 3 дні.

Завжди коригуйте дозу раніше з урахуванням рівня цукру в крові перед їжею.

Коригувати дозу можна раз на тиждень до досягнення цільового рівня HBA1C.

Не збільшуйте дозу, якщо в ці дні виникає гіпоглікемія.

Коригування дози також може бути необхідним, якщо пацієнт посилює фізичну активність або змінює щоденний раціон або має супутнє захворювання.

Для коригування дози рекомендуються рекомендації щодо коригування дози:

Рівень цукру перед їжею скорегувати дозу Новомікс 30 Флекспен

ммоль/л

80-110 мг/дл 0 4U 10 ммоль/л

Як і всі препарати інсуліну, у особливих пацієнтів слід посилити моніторинг рівня цукру в крові, а дозу інсуліну аспарт коригувати відповідно до потреб пацієнта.

Люди похилого віку

Новомікс 30 можна застосовувати пацієнтам літнього віку; Проте немає достатнього досвіду використання комбінації Новомікс 30 з пероральними діабетичними таблетками у людей старше 75 років.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю

Може зменшити потребу в інсуліні пацієнтів із печінковою та нирковою недостатністю.

Діти

Ін'єкційну ручку Новомікс 30 можна використовувати дітям і підліткам до 10 років і більше, якщо вона підходить для 2-фазного інсуліну (змішаного/змішаного). Мало клінічних даних для дітей віком від 6 до 9 років (див. розділ «Фармакологічні властивості»).

Немає даних про застосування Новомікс 30 дітям віком до 6 років.

Примітка. Наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Щоб отримати відповідну дозу, необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом. Що робити

при передозуванні? Однак гіпоглікемія може виникати на наступних стадіях, якщо доза занадто висока порівняно з потребами пацієнта:

Легку гіпоглікемію можна лікувати пероральним прийомом глюкози або цукрових продуктів. Тому хворі на цукровий діабет завжди носять із собою цукрові вироби.

Важку гіпоглікемію, коли пацієнт знаходиться без свідомості, можна лікувати внутрішньом’язовою або підшкірною ін’єкцією глюкагону (0,5–1 мг) за допомогою навченої особи або введенням глюкози внутрішньовенним шляхом медичним персоналом. Якщо пацієнт не реагує на глюкагон протягом 10-15 хвилин, необхідно ввести внутрішньовенну глюкозу. Коли пацієнт прокидається, він їсть продукти, що містять вуглеводи, щоб уникнути повторної коми.

Що робити, якщо ви забули дозу? Однак, якщо наступна доза наближається, пропустіть забуту дозу та прийміть наступну дозу в запланований час. Зверніть увагу, що його не можна використовувати в подвійній дозі, ніж призначено.

Побічні ефекти

При застосуванні препаратів Новомікс 30 у вас можуть виникнути небажані ефекти (ПДП).

Коротка інформація про безпеку

У пацієнтів, які застосовують Новомікс, спостерігаються небажані ефекти в основному через фармакологічні ефекти інсуліну.

Найпоширенішою побічною реакцією під час лікування є гіпоглікемія. Частота гіпоглікемії різна для пацієнтів, режиму дозування та рівня контролю рівня цукру в крові (див. розділ C нижче).

На початку лікування інсуліном рефракція, набряк і реакція в місці ін’єкції (включаючи біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк і свербіж). Ці реакції часто тимчасові. Швидке поліпшення контролю цукру в крові може бути пов’язане з гострим неврологічним болем, який можна відновити. Активне лікування інсуліном із раптовим покращенням рівня цукру в крові може бути пов’язане з ретинопатією через тимчасове погіршення діабету, тоді як контроль рівня цукру в крові покращився протягом тривалого часу, зменшуючи ризик прогресування діабетичної ретинопатії.

Розуміння реакцій

Дуже часто, ADR> 1/10

Метаболічні та харчові розлади: гіпоглікемія.

Нечасто, 1/1000

розлади імунної системи: висип кропив'янка , бан, висип.

Порушення зору: порушення рефракції, діабетична ретинопатія.

З боку шкіри та підшкірної клітковини: порушення рівня ліпідів (ліпідів), реакція в місці ін’єкції, набряк.

Рідко, 1/10000 ≤ ADR

Розлади нервової системи: периферична нейропатія (невропатія).

Дуже рідко, ADR

розлади імунної системи: анафілаксія.

Опишіть вибіркові побічні побічні реакції

Анафілактична реакція

Симптоми гіперчутливості (зокрема висип на тілі, свербіж, пітливість, дискомфорт у шлунку, нервово-психічний набряк, задишка, барабанна перетинка та зниження кров’яного тиску ) зустрічаються дуже рідко, але можуть бути небезпечними для життя.

Гіпоглікемія

Найпоширенішою побічною реакцією є гіпоглікемія. Це може виникнути, коли доза інсуліну є занадто високою порівняно з необхідністю використання інсуліну. Гіпоглікемія може призвести до втрати свідомості та/або судом і може призвести до тимчасової або постійної відмови мозку або навіть смерті. Симптоми гіпоглікемії зазвичай виникають раптово. Серед них холодний піт, бліда шкіра, втома, занепокоєння, тремор, занепокоєння, втома або незвичайна слабкість, сплутаність свідомості, труднощі з концентрацією, сонливість, надмірний голод, що змінює зір, головний біль , нудота та біль у грудях.

У клінічних дослідженнях частота гіпоглікемії різна для кожного об'єкта пацієнта, режиму дозування та рівня контролю рівня цукру в крові. У клінічних дослідженнях коефіцієнт гіпоглікемії загалом не відрізнявся між пацієнтами, які отримували інсулін аспарт та людський інсулін.

Жировий розлад

У місці ін'єкції можуть виникати жирові порушення (включаючи гіпертрофію або атрофію жирової тканини). Постійні зміни місця ін’єкції в тій самій області ін’єкції знижують ризик розвитку цих реакцій.

Інструкції щодо поводження з ADR

При появі побічної дії препарату необхідно припинити застосування та повідомити лікаря або звернутися до найближчого медичного закладу для своєчасного лікування.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

Новомікс 30 протипоказаний у випадках підвищеної чутливості до інсуліну аспарт або будь-якої допоміжної речовини препарату.

Будьте обережні при застосуванні

перед використанням уважно прочитайте посібник користувача. Якщо вам потрібна додаткова інформація, зверніться до лікаря.

Цей препарат застосовують лише за призначенням лікаря.

Перед переїздом в іншу географічну зону пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, оскільки це означає, що пацієнти використовують інсулін під час їжі в різний час.

Гіперглікемія (високий рівень цукру в крові)

Неадекватне або нетривале лікування, особливо у пацієнтів з цукровим діабетом 1 типу, може призвести до гіперглікемії та діабетичного метонового ацидозу. Зазвичай перші симптоми гіперглікемії з'являються поступово протягом декількох годин або днів. Симптоми включають спрагу, почастішання сечовипускання, нудоту, блювоту, сонливість, сухість шкіри, сухість у роті, анорексію та запах цетону. У пацієнтів із діабетом 1 типу нелікована гіперглікемія може призвести до метонового ацидозу, викликаного діабетом.

Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові)

Забудьте про стресову їжу або фізичні вправи, немає плану, який може призвести до гіпоглікемії. Гіпоглікемія може виникнути, якщо доза інсуліну зависока порівняно з потребами в інсуліні (див. небажаний ефект і ефект передозування).

Порівняно з 2-фазним людським інсуліном (змішаним/змішаним), Новомікс 30 може мати сильніший гіпоглікемічний ефект до 6 годин після ін’єкції. Це може бути скориговано індивідуально для кожного пацієнта шляхом коригування дози інсуліну та/або кількості їжі.

Пацієнти з контролем рівня цукру в крові значно покращилися, наприклад, завдяки позитивній інсулінотерапії, можуть виникнути зміни в попередніх симптомах, які зазвичай є гіпоглікемією, і їх слід проконсультувати з лікарем. Попереджувальні симптоми часто можуть бути втрачені у пацієнтів із тривалим діабетом.

Суворий контроль рівня цукру в крові може посилити гіпоглікемію, тому вимагає особливої уваги під час процесу збільшення дози, як зазначено в розділі про дозування.

Новомікс 30 діабетична шприц-ручка слід використовувати безпосередньо під час прийому їжі. Тому слід враховувати настання ефектів у пацієнтів із патологією, яка супроводжується або приймає ліки з препаратами, що уповільнюють засвоєння їжі.

Супутні патології, особливо інфекції, лихоманка, часто підвищують потребу хворого в інсуліні. При захворюваннях нирок, печінки або надниркових залоз, гіпофіза, щитовидної залози може знадобитися зміна дози інсуліну.

Коли пацієнт переходить на інший тип інсуліну, ранні ознаки гіпоглікемії можуть змінитися або зменшитися, ніж інсулін, який використовувався раніше.

Перехід з інших препаратів інсуліну

Перехід пацієнтів на використання інсуліну або нових марок інсуліну має здійснюватися під пильним наглядом медичних працівників. Зміни вмісту, марки (виробника), типу, типу (людського інсуліну, аналога інсуліну та/або процесу виробництва можуть призвести до необхідності зміни дози.

Пацієнтам, які переходять на використання Новомікс 30 з іншого інсуліну, може знадобитися збільшення кількості ін’єкцій на добу або зміна дози порівняно з інсуліном, який застосовувався раніше. Якщо коригування необхідне, це можна зробити під час першої дози або протягом перших кількох тижнів чи перших кількох місяців.

Реакція в місці ін'єкції

Як і при будь-якій інсулінотерапії, у місці ін’єкції може виникнути реакція, включаючи біль, почервоніння, кропив’янку, запалення, синці, набряк і свербіж. Постійна зміна місця ін’єкції в певній області допоможе знизити ризик цих реакцій. Ці реакції зникають від кількох днів до кількох тижнів. У разі донорства, реакція в місці ін’єкції може потребувати припинення використання Новомікс 30.

Поєднання тіазолідиндіонів з інсуліновими продуктами

Повідомлялося про випадки застійної серцевої недостатності при застосуванні тіазолідиндіону з інсуліном, особливо у пацієнтів із факторами ризику застійної серцевої недостатності. Це слід враховувати при комбінованому застосуванні тіазолідиндіонів з препаратами інсуліну. При комбінованому застосуванні пацієнтів слід спостерігати за ознаками та симптомами застійної серцевої недостатності, набряків та збільшення маси тіла. Прийом тіазолідиндіонів слід припинити, коли з’являються будь-які симптоми серцевої недостатності.

Антитіла до інсуліну

При лікуванні інсуліном можуть з'явитися антитіла до інсуліну.

У рідкісних випадках наявність антитіл до інсуліну може потребувати коригування правильної дози інсуліну, щоб уникнути підвищення або гіпоглікемії.

Здатність керувати автомобілем і працювати з механізмами

У результаті гіпоглікемії можуть бути порушені концентрація уваги та реакційна здатність пацієнта. Це може бути небезпечно в ситуаціях, коли ці можливості є особливо важливими (наприклад, керування автомобілем або робота з механізмами).

Пацієнтам рекомендується бути обережними, щоб уникнути гіпоглікемії під час керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами. Це дуже важливо для пацієнтів, яким важко визначити, розпізнати чи ні попереджувальні ознаки гіпоглікемії, або для пацієнтів, які часто мають гіпоглікемію. У цих випадках необхідно розглянути можливість керування автотранспортом або роботи з іншими механізмами.

Вагітність

Кілька клінічних досліджень щодо застосування інсуліну Новомікс 30 ін’єкційна шприц-ручка під час вагітності. Новомікс 30 не досліджувався у вагітних жінок.

Однак дані двох підтверджених випадкових клінічних досліджень (157 і 14 вагітних жінок, відповідно, які отримували інсулін аспарт у фоновому режимі - швидко) не вказують на будь-які небажані ефекти інсуліну аспарт у вагітних жінок або здоров’я плода/немовлят порівняно з людським інсуліном.

Загалом під час вагітності та при намірах завагітніти рекомендується позитивний контроль рівня цукру в крові та спостереження за вагітними жінками з діабетом. Потреба в інсуліні зазвичай знижується в перші 3 місяці вагітності і поступово зростає в середині 3 місяців і в останні 3 місяці вагітності. Після народження потреба в інсуліні швидко повертається до рівня вагітності.

Період грудного вигодовування

Обмежень щодо лікування Новомікс 30 у період годування груддю немає. Лікування інсуліном мам при грудному вигодовуванні не несе ризику для дітей. Однак, можливо доза Новомікс 30.

Взаємодія з ліками

Відомо, що деякі ліки взаємодіють з метаболізмом глюкози. Наступні препарати можуть зменшити потребу пацієнта в інсуліні: пероральне лікування діабету, інгібітори моноаміноксидази (Maois), бета-блокатори, інгібітори ферментів (АПФ), саліцилати, асиміляція стероїдів і сульфаніламіди.

Наступні препарати можуть збільшити потребу пацієнта в інсуліні: оральні контрацептиви, тіазиди, глюкокортикоїди, гормони щитовидної залози, симпатичні препарати, гормони росту та даназол .

Бета-блокатори можуть приховати симптоми гіпоглікемії.

Октреотид /Ланреотид може збільшити або зменшити потребу в інсуліні.

Алкоголь може посилити або послабити гіпоглікемічний ефект інсуліну.

Зберігання

Зберігати в холодильнику (2 °C - 8 °C). Тримайтеся подалі від охолоджувальної установки. Не заморожувати.

Термін придатності вказано на упаковці.

Після того, як шприц-ручку Insulin Novomix 30 Flexpen поставили в холодильник, рекомендується довести до кімнатної температури перед змішуванням (гомогенного) інсуліну для першого використання відповідно до інструкцій.

Зберігати у разі використання та резервного копіювання: Novomix 30 Flexpen використовується або носить профілактичний засіб у холодильнику. Його можна зберігати при кімнатній температурі (нижче 30 °C) протягом 4 тижнів.

Закрийте ін'єкційну ручку flexpen, щоб уникнути світла.

Ін'єкційну ручку Новомікс 30 слід захищати від надмірного світла та тепла.

Інструкції з використання, маніпуляції та скасування

Голки та Новомікс 30 Флекспен не використовуються, трубка не перезаряджається. Новомікс® 30 не використовують, якщо суміш не є рівномірно білою. Необхідність однорідності суміші Новомікс 30 Флекспен необхідно наголосити пацієнту безпосередньо перед ін’єкцією.

Не використовуйте Новомікс 30 був заморожений.

Пацієнти повинні продовжувати скасовувати голки після кожної ін’єкції.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.