TominFast 40 mg Zusätzliches Arzneimittel zur Vorbeugung koronarer Herzkrankheit (3 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Simvastatin

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Simvastatin	40 mg

Verwendet

Indikationen

TominFast 40 mg ist in folgenden Fällen angezeigt:

Vorbeugung koronarer Herzkrankheit

Bei koronarer Herzkrankheit kommt es zu einem erhöhten Cholesterinspiegel im Blut, wenn keine zufriedenstellende Reaktion auf die Ernährung erfolgt:

Reduzieren Sie die Mortalitäts- und Herz-Kreislauf-Erkrankungsrate bei Patienten mit Symptomen einer Herz-Kreislauf-Erkrankung mit Arteriosklerose.

Reduzieren Sie das Risiko von Schlaganfällen und Ischämie.

Reduzieren Sie das Risiko von Komplikationen bei Myokardoperationen (nördlicher Koronarkreislauf, Formung in der gesamten Vene und Durchstechen der Haut).

Verhindern Sie das Fortschreiten der Arteriosklerose und verringern Sie das Risiko von Schäden und neuen Verstopfungen.

Hypercholesterin - Blut-, Lipid-Hyperplasie

Bei erhöhtem Cholesterin-Primärblut, zur Senkung des Gesamtcholesterinspiegels, hoher LDL-Cholesterin- und Triglyceridmengen, Erhöhung des HDL-Cholesterins sowie Einhaltung einer Diät.

Behandlung von Hypercholesterin – Blut mit familiären Faktoren und heterozygotem oder erhöhtem Lipid – kombiniertem Blut, wenn nicht vollständig auf die Diät und andere Arzneimittel angesprochen wird.

Pharmakologie

Gruppe pharmakologischer Wirkungen: Medikamente, die Cholesterin und Triglyceride senken.

ATC-Gruppe: C10A A01.

Der Wirkstoff Simvastatin ist eine synthetische Substanz, die aus den Fermentationsprodukten von Aspergillus Terreus gewonnen wird.

Nach dem Trinken wird Simvastatin, ein nicht aktives Lacton, zu aktiver Beta-Hydroxysäure hydrolysiert. Dieser Hauptmetabolismus von Simvastatin hemmt die HMG-COA-Reduktase (3-Hydroxy-3-Methylglutaryl-Coenzym A). Dieses Enzym katalysiert die erste Phase der Cholesterinbiosynthese und die Geschwindigkeitsbegrenzung der gesamten Reaktion.

In klinischen Studien senkt Simvastatin das Gesamtcholesterin im Plasma, senkt das LDL- und VLDL-Cholesterin, erhöht leicht das HDL-Cholesterin und verringert so das Gesamt-/HDL-Cholesterin-Verhältnis und das LDL/HDL-Verhältnis. Obwohl Cholesterin die Vorstufe aller Steroidhormone ist, wird Simvastatin klinisch nicht durch die Bildung von Steroiden beeinflusst.

In einer multizentrischen Zufallsstudie, die 5,5 Jahre dauerte, kam es zu einer Zurückhaltung mit Placebo bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (Serumcholesterinkonzentration im Serum im Bereich von 5,5 – 8,0 mmol/l). Eine Simvastatin-Dosis von 20 – 40 mg/Tag reduzierte das Sterberisiko um 30 %, das Sterberisiko aufgrund einer Koronararterie um 42 %.

Simvastatin Außerdem verringert sich das Risiko von Komplikationen bei blutgefäßerneuernden Eingriffen in die Koronararterie um 37 %. Darüber hinaus reduziert das Medikament bei Diabetes das Risiko schwerer Komplikationen bei koronaren Komplikationen.

Klinische Sicherheitsdaten

Der LD50-Wert von Simvastatin beträgt bei Mäusen etwa 3,8 g/kg Körpergewicht, bei Mäusen etwa 5 g/kg Körpergewicht.

Maximale Dosen verursachen bei Ratten und Kaninchen keine fetalen Defekte und haben keinen Einfluss auf die Empfängnis- und Fortpflanzungsfähigkeit sowie auf die Entwicklung der Geburt.

Dynamische Pharmakokinetik

Maximale Plasmakonzentrationen aktiver Inhibitoren treten etwa 1,3 bis 2,4 Stunden nach dem Trinken auf. Bei schwerem Nierenversagen ist diese Zeit doppelt so lang.

In der Leber, wo das Medikament hauptsächlich eingesetzt wird, liegt Simvastatin in einer viel höheren Konzentration vor als in anderen Geweben.

Man erkennt, dass die Wirkung des Effekts „zuerst die Leber passiert“. Das Medikament wird über die Galle ausgeschieden, weniger als 5 % der Medikamentendosis gelangen in den Kreislauf. Das Medikament ist sehr gut in der Lage, sich an Plasmaproteine zu binden (95 %).

Vor der Einnahme TominFast 40 mg Zusätzliches Arzneimittel zur Vorbeugung koronarer Herzkrankheit (3 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Nehmen Sie es oral ein.

Bei Statin-Medikamenten (einschließlich TominFast) ist es ratsam, die Behandlung mit der niedrigsten Dosis zu beginnen, bei der das Medikament wirkt. Bei Bedarf kann die Dosis dann entsprechend den Bedürfnissen und der Reaktion jeder Person angepasst werden, indem die Dosis jeder Charge im Abstand von mindestens 4 Wochen erhöht wird. Darüber hinaus ist es notwendig, die schädlichen Reaktionen des Arzneimittels zu überwachen, insbesondere die schädlichen Reaktionen auf das Muskelsystem. Wenn Sie TominFast in Kombination mit Amiodaron, Amlodipin oder Ranolazin verwenden, sollten Sie dieses Medikament nicht einnehmen.

Verwenden Sie dieses Medikament nicht in Kombination mit Verapamil, Diltiazem, Dronedaron.

Patienten müssen vor Beginn der Behandlung mit TominFast einige herkömmliche Diäten zur Senkung des Cholesterinspiegels einhalten und diese Diät während der Anwendung von TominFast weiterhin einhalten.

Empfehlung: Verwenden Sie dieses Medikament nicht für Kinder unter 18 Jahren.

Dosierung

Die übliche Dosis liegt zwischen 5 und 80 mg/Tag am Abend. Wenn die Dosierung erforderlich ist, müssen die Anpassungen im Abstand von 4 Wochen erfolgen. Die maximale Tagesdosis beträgt 80 mg (2 Kapseln), einmal abends eingenommen.

Hych Cholesterin-Blut

Für Patienten, die eine tiefe LDL-C-Senkung (über 45 %) reduzieren müssen, beträgt die Anfangsdosis 10–20 mg/Tag. Bei Patienten, deren LDL-Wert um mehr als 45 % gesenkt wird, kann mit der Einnahme von 20 – 40 mg/Tag oral abends begonnen werden. Wenn die Dosierung erforderlich ist, müssen die Anpassungen im Abstand von 4 Wochen erfolgen. Die Dosierung nach der Anpassung erfolgt einmal abends.

Die einzige Dosis von 80 mg/Tag (2 Kapseln/Tag) nur am Abend wird bei Patienten mit schwerem Bluthochdruck und erhöhtem Risiko für kardiovaskuläre Komplikationen vorgeschlagen, konnte jedoch die Behandlungsziele mit niedrigerer Dosis nicht erreichen; Und wenn erwartet wird, dass der Nutzen größer ist als die potenziellen Risiken.

Überempfindlichkeit gegen homozygoten Familientyp

Die Anfangsdosis beträgt 40 mg/Tag, einmalig abends.

Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Komplikationen

Normaldosis 40 mg/Tag, Einzeldosis abends bei Patienten mit hohem Risiko einer koronaren Herzkrankheit. Die medikamentöse Behandlung kann gleichzeitig mit Diät und Bewegung begonnen werden.

Koordinationsbehandlung

Simvastatin ist wirksam, wenn es allein oder in Kombination mit Gallensäuremedikamenten angewendet wird. Simvastatin sollte länger als 2 Stunden oder nach mehr als 4 Stunden im Vergleich zur Einnahmezeit von Gallensäure eingenommen werden.

Patienten mit immunsuppressiver Behandlung (Cyclosporin, Fibrat, Niacin) empfehlen, dieses Medikament nicht zu verwenden.

Nierenfunktion

Vi Simvastatin wird nicht in großem Umfang über die Nieren ausgeschieden, daher ist es im Allgemeinen nicht erforderlich, die Dosis zu reduzieren, wenn der Patient an mittelschwerer Niereninsuffizienz leidet.

Bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) ist bei der Einnahme dieses Medikaments Vorsicht geboten.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun bei einer Überdosierung? Kein Patient weist spezifische Symptome auf und alle Patienten erholen sich ohne Folgeerscheinungen. Im Falle einer Überdosierung muss eine allgemeine Therapie angewendet und die Leberfunktion überwacht werden.

Was tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Erwachsene

selten

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems: Anämie der Haare. 0,02 %).

Sehr selten

Psychische Störungen: Schlaflosigkeit.

Depression.

interstitielle Pneumonie. Lupus-ähnliche Gefäße und Syndrom, durch Rheuma verursachte Muskelschmerzen, Muskelitis, Vaskulitis, Thrombozytopenie, Eosin-Leukämie, Anstieg der BSG, Arthritis und Gelenkschmerzen, Urtikaria, Lichtempfindlichkeit, Fieber, Rötung, Kurzatmigkeit und Unwohlsein.

Selten: erhöhte Serumtransaminase (Alaninaminotransferase, Aspartataminotransferase, Glutamyltranspeptidase), erhöhte alkalische Phosphatase; Erhöhte Serum-CK-Konzentration.

Bei Statinen, einschließlich Simvastatin, wurde über einen Anstieg des Serumglukosespiegels beim Fasten und einen Anstieg des HBA1C berichtet.

Nach der Markteinführung des Medikaments gab es eine Reihe von Berichten über unerwartete Auswirkungen einer kognitiven Beeinträchtigung (z. B. Demenz, Gedächtnisverlust, Verwirrtheit) im Zusammenhang mit der Verwendung von Statinen, einschließlich Simvastatin. Die Berichte sind im Allgemeinen nicht schwerwiegend und können sich bessern, wenn das Statin abgesetzt wird.

Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei einigen Statinen berichtet:

Schlafstörungen, einschließlich Albträume.

Sexuelle Dysfunktion. Ich

In einer 48-wöchigen Studie an Kindern und Jugendlichen im Alter von 10 bis 17 Jahren mit heterozygischer Blutcholesterinerkrankung (n = 175) war die Sicherheit und Verträglichkeit der mit Simvastatin behandelten Gruppe im Allgemeinen ähnlich wie die der Placebogruppe. Der langfristige Einfluss auf die körperliche, geistige und sexuelle Reife ist nicht genau bekannt, da keine ausreichenden Daten vorliegen.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

TominFast 40 mg ist in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile. Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin; Proteasehemmer von HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodon, Posaconazol, Gemfibrozil, Cyclosporin, Danazol.

Seien Sie vorsichtig, wenn Sie

den Muskel beeinflussen

Simvastatin und andere HMG-COA-Reduktasehemmer verursachen manchmal Muskelerkrankungen, die sich durch Muskelschmerzen oder Muskelschwäche äußern, unabhängig davon, ob sie mit einem Anstieg der Kreatinphosphokinase (CPK) einhergehen (zehnmal mehr als die Obergrenze des Normalwerts). Selten treten Muskelmuster auf, unabhängig davon, ob es sich um ein sekundäres akutes Nierenversagen nach Myoglobin-Di handelt.

Mechanische Erkrankung aufgrund der Wechselwirkung zwischen Medikamenten

Bei der gleichzeitigen Anwendung von HMG-COA-Reduktase-Hemmern und Arzneimitteln, die allein Muskelerkrankungen verursachen können, wie Gemfibrozil und andere Fibrat-Medikamente sowie Niacin (Nikotinsäure) in einer lipidsenkenden Dosis (> 1 g/Tag) und Colchicin, kommt es zu einem Anstieg der Rate und Schwere von Muskelerkrankungen.

Simvastatin und andere Arzneimittel hemmen das HMG-COA-Reduktase-Enzym und werden durch das Cytochrom P450-System metabolisiert. Einige Medikamente können in der Behandlungsdosis die Plasmakonzentration von HMG-CA-Reduktase-Inhibitoren deutlich erhöhen und somit das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen. Zu diesen Medikamenten gehören Cyclosporin, Otraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin und HIV-Proteaseinhibitoren.

Reduzieren Sie das Risiko von Muskelerkrankungen

Allgemeine Maßnahmen:

Patienten, die mit der Anwendung von Simvastatin beginnen, müssen an das Risiko einer Muskelerkrankung erinnert werden und müssen schnell melden, wenn Muskeln Schmerzen, Schmerzen oder Schwäche haben, ohne die Ursache zu erklären. Ein höherer CPK-Anstieg bei einem Patienten mit ungeklärten Muskelsymptomen weist auf eine Muskelerkrankung hin. Bei Vorliegen oder Verdacht auf eine Muskelerkrankung muss Simvastatin abgesetzt werden. In den meisten Fällen kommt es zu Muskelsymptomen und einem Anstieg der CPK, wenn das Medikament schnell abgesetzt wird.

Bei Patienten mit vorangegangenem Nierenversagen, oft die Folge eines länger andauernden Diabetes, muss bei der Dosiserhöhung vorsichtig vorgegangen werden. Simvastatin muss einige Tage vor einem großen chirurgischen Eingriff und bei Vorliegen einer schwerwiegenden und akuten medizinischen oder chirurgischen Erkrankung abgesetzt werden.

Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von Muskelerkrankungen aufgrund pharmakologischer Wechselwirkungen:

Wenn eine kombinierte Behandlung mit Simvastatin oder einem anderen Medikament erfolgt, müssen die Vorteile berücksichtigt werden.

Die Anzeichen und Symptome von Muskelschmerzen, sogar Schmerzen oder Muskelschwäche, müssen sorgfältig überwacht werden, insbesondere in den ersten Monaten der Behandlung und während der erhöhten Dosis der Arzneimittel.

Kombinieren Sie Simvastatin nicht mit Fibrat oder Nikotinsäure.

Die Kombination von Simvastatin mit anderen Fibrat-Medikamenten oder Nikotinsäuren muss sehr sorgfältig überwacht werden.

Wenn die Anwendung dieser Arzneimittel zusammen mit Simvastatin erforderlich ist, zeigt die klinische Erfahrung, dass das Risiko einer Muskelerkrankung im Vergleich zu Fibraten bei Niacin geringer ist.

Vermeiden Sie die Verwendung großer Mengen Grapefruitsaft (Grapefruitsaft) (> 1 Liter pro Tag).

Unglaublich mit Cyclosporin, Fibrat oder Nikotinsäuren

Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin mit iTraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin und HIV-Proteasehemmern ist kontraindiziert. Wenn es keine andere Möglichkeit gibt, die für einen kurzen Tag angewendet werden muss, kann Itraconazol, Ketoconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Simvastatin kurzfristig abgesetzt werden, da es keine schlimmen Folgen hat, wenn die Langzeitbehandlung zur Senkung des Cholesterinspiegels für kurze Zeit abgebrochen wird.

Empfohlen wird der Leberenzymtest vor Beginn der Statinbehandlung und bei klinischen Indikationen für einen späteren Test.

Erwägen Sie die Überwachung der Kreatinkinase (CK) in folgenden Fällen:

Vor der Behandlung sollten CK-Tests in den folgenden Fällen durchgeführt werden: eingeschränkte Nierenfunktion, Hypothyreose, genetische Erkrankungen in der Selbst- oder Familienanamnese, Muskelerkrankungen in der Vorgeschichte aufgrund der vorherigen Verwendung von Statin oder Fibrat, Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und/oder übermäßiger Alkoholkonsum, ältere Patienten (> 70 Jahre) haben muskuläre Risikofaktoren, möglicherweise reichlich Medikamente und eine gewisse Compliance bei Menschen, die mit Medikamenten interagieren, und ein gewisses Übermaß an Medikamenten sowie einige Fälle von Arzneimittelwechselwirkungen und einige Beschwerden und Medikamente. besonders.

In diesen Fällen sollten das Nutzen-Risiko-Verhältnis berücksichtigt und die Patienten bei der Behandlung mit Statin klinisch überwacht werden. Wenn der CK-Wert > das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, beginnen Sie nicht mit der Statinbehandlung.

Während der Statinbehandlung müssen Patienten benachrichtigen, wenn Muskelerscheinungen wie Muskelschmerzen, Muskelsteifheit, Muskelschwäche usw. auftreten. Wenn diese Erscheinungen auftreten, müssen Patienten CK-Tests durchführen, um geeignete Maßnahmen zu ergreifen

Einfluss auf das Sehvermögen

In klinischen Studien konnten keine schädlichen Auswirkungen von Simvastatin bei Langzeitanwendung festgestellt werden.

Kinder unter 18 Jahren

Verwenden Sie kein Simvastatin, da es keine klinischen Beweise für die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels gibt.

Ältere Menschen

Die Wirkung von Simvastatin bei Patienten über 65 Jahren ist ähnlich wie bei anderen erwachsenen Patienten und das Verhältnis der Nebenwirkungen nimmt nicht zu.

Bedenken Sie die Anwendung von TominFast bei Patienten mit Risikofaktoren, die zu Muskelschäden führen. Das Statin birgt das Risiko schädlicher Reaktionen auf Muskelsysteme wie Muskelschwund und Muskelentzündung, insbesondere bei Patienten mit Risikofaktoren wie Patienten über 65 Jahren, Patienten mit unbehandelten Schilddrüsenerkrankungen und Patienten mit Nierenerkrankungen. Die schädlichen Reaktionen während des Drogenkonsums müssen genau überwacht werden.

Hilfsstoffe

In jedem Folienbeutel sind 245,80 mg Laktose (40 mg Tabletten) enthalten. Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen wie Galaktosetoleranz, Mangel an Laktaseenzymen oder Glukose-Galaktose sollten dieses Arzneimittel nicht verwenden.

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

In der empfohlenen Dosis hat Simvastatin keine oder nur eine vernachlässigbare Auswirkung auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Schwangerschaft

Kontraindizierte Anwendung von Simvastatin während der Schwangerschaft.

Arzneimittel dürfen Frauen im gebärfähigen Alter nur einnehmen, wenn entsprechende Verhütungsmittel vorhanden sind.

Wenn eine Patientin während der Anwendung von Simvastatin schwanger ist, ist es notwendig, die Behandlung abzubrechen und die Patientin über die Nebenwirkungen zu informieren, die das Arzneimittel auf den Fötus verursachen kann.

Es gibt mehrere Berichte über Geburtsfehler, wenn die Gebärmutter HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren ausgesetzt wird. In diesen Fällen ist die Rate an Geburtsfehlern, natürlichen Fehlgeburten und Schwangerschaft oder Tod nicht höher als das übliche Verhältnis.

Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Ausscheidung von Simvastatin und den Derivaten des Arzneimittels in der Muttermilch vor, daher sollte Simvastatin während der Stillzeit nicht angewendet werden.

Wenn die Einnahme des Arzneimittels unvermeidlich ist, müssen Sie mit dem Stillen aufhören.

Arzneimittelwechselwirkungen

Pharmakologische Wechselwirkungen

Interagiert mit Blutfettmedikamenten, die bei alleiniger Anwendung Muskelerkrankungen verursachen können.

Erhöhen Sie das Risiko einer Muskelschädigung, wenn Sie Statin gleichzeitig mit den folgenden Medikamenten einnehmen:

Gemfibrozil.

Andere Fibrat-Blutcholesterin-Medikamente.

Hohe Dosen (> 1 g/Tag). Colchicin.

Die gleichzeitige Einnahme von Statin-Lipid-Medikamenten mit HIV und Hepatitis C (HCV) kann das Risiko einer Muskelschädigung, der schwerwiegendsten Muskelschädigung, und einer Nierenschädigung, die zu Nierenversagen führen kann, erhöhen und möglicherweise tödlich sein.

Dynamische Interaktionen

Gemfibrozil und andere Fibrat-Arzneimittel, Niacin (Nikotinsäure) in der Dosis, die die Lipide im Plasma senkt (1 g/Tag): Bei gleichzeitiger Anwendung dieser Arzneimittel mit Simvastatin besteht das Risiko einer Muskelerkrankung und diese müssen gleichzeitig vermieden werden.

Ciclosporin, Ketoconazol, Otraconazol, Erythromycin, Clarithromycin, HIV-Proteasehemmer und Nefazodon können aufgrund erhöhter Plasmakonzentrationen bei Behandlung mit Simvastatin das Risiko einer Muskelerkrankung erhöhen.

Cumarin-Derivate: Simvastatin wirkt sich mäßig auf Antikoagulanzien aus und erhöht die Prothrombinzeit, die als International Normalensive Ratio (INR) bezeichnet wird. Bei Patienten, die mit Coumarin-Derivaten behandelt werden, muss das Prothrombin vor Beginn der Simvastatin-Behandlung und häufig zu Beginn der Behandlung gemessen werden, um sicherzustellen, dass sich die Prothrombinzeit nicht wesentlich verändert hat. Bei einer Änderung der Simvastatin-Dosis müssen die oben genannten Vorgänge wiederholt werden.

Digoxin: Die gleichzeitige Anwendung von Simvastatin und Digoxin führt zu einem leichten Anstieg der Digoxinkonzentration im Plasma.

Amiodaron: Bei gleichzeitiger Anwendung von Amiodaron und hochdosiertem Simvastatin besteht ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrankungen und Muskelmuster. In einer klinischen Studie verwendeten 6 % der Patienten mit Muskelerkrankungen 80 mg Simvastatin und Amiodaron. Die Anwendung von TominFast zusammen mit CYP3A4-Inhibitoren kann die Konzentration von Simvastatin im Plasma erhöhen, was zu einem erhöhten Risiko für Muskeln und Muskelerkrankungen führt. Daher sollte es nicht gleichzeitig mit Amiodaron angewendet werden.

Lagerung

An einem kühlen, trockenen Ort aufbewahren, Licht vermeiden und Temperaturen unter 30⁰C haben.

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