TominFast 40mg Extra medicamento para prevenir la enfermedad de las arterias coronarias (3 ampollas x 10 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 3 ampollas x 10 comprimidos
Especificaciones Simvastatina

Ingrediente

Información de composición	Contenido
Simvastatina	40 mg

Usos

Indicaciones

TominFast 40 mg está indicado en los siguientes casos:

Prevención de la enfermedad de las arterias coronarias

En la enfermedad de las arterias coronarias, se produce un aumento del colesterol - sangre, cuando no hay una respuesta satisfactoria a la dieta:

Reducir la tasa de mortalidad y enfermedades cardiovasculares en pacientes con síntomas de enfermedad cardiovascular con aterosclerosis.

Reducir el riesgo de accidente cerebrovascular e isquemia.

Reducir el riesgo de complicaciones en la cirugía del miocardio (circuito coronario norte, modelado en toda la vena y perforación de la piel).

Previene la progresión de la aterosclerosis, reduciendo el riesgo de daño y nueva obstrucción.

Hipercolesterol - sangre, lípidos -hiperplasia

En caso de aumento del colesterol primario en sangre, para reducir los niveles de colesterol total, altas cantidades de colesterol LDL y altas cantidades de triglicéridos, aumentar el colesterol HDL, además del cumplimiento de la dieta.

Tratamiento del hipercolesterol-sangre con factores familiares y heterocigotos, o aumento de lípidos-sangre combinado cuando no responde completamente a la dieta y con otros fármacos.

Farmacología

Grupo de efectos farmacológicos: fármacos que reducen el colesterol y los triglicéridos.

Grupo ATC: C10A A01.

El ingrediente activo de Simvastatina es una sustancia sintética derivada de los productos de fermentación de Aspergillus Terreus.

Después de beber, la simvastatina, una lactona sin actividad, se hidroliza para obtener el beta-hidroxiácido activo. Este metabolismo principal de la simvastatina inhibe la HMG-COA reductasa (3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A). Esta enzima cataliza la primera fase de la biosíntesis del colesterol y el límite de velocidad de toda la reacción.

En estudios clínicos, Simvastatina reduce el colesterol total en plasma, reduce el colesterol LDL y VLDL, aumenta ligeramente el colesterol HDL, reduciendo así la relación colesterol total/HDL y la relación LDL/HDL. Aunque el colesterol es el precursor de todas las hormonas esteroides, Simvastatina no se ve clínicamente influenciada por la creación de esteroides.

En un estudio aleatorio multicéntrico que duró 5,5 años, se observó restricción con placebo en pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (concentración de colesterol en el suero en el rango de 5,5 - 8,0 mmol/l), la dosis de simvastatina de 20 a 40 mg/día reduce el riesgo de muerte en un 30%, reduciendo el riesgo de muerte por arteria coronaria en un 42%.

La simvastatina también reduce 37% del riesgo de complicaciones en los vasos sanguíneos que regeneran las intervenciones en la arteria coronaria. Además, en la diabetes, el fármaco reduce el riesgo de complicaciones graves en las complicaciones coronarias.

Datos de seguridad clínica

El valor LD50 de simvastatina en ratones es de aproximadamente 3,8 g/kg de peso, en ratones es de aproximadamente 5 g/kg de peso.

Las dosis máximas en ratas y conejos no causan defectos fetales y no afectan la capacidad de concebir, reproducirse ni el desarrollo del nacimiento.

Farmacocinética dinámica

Las concentraciones plasmáticas máximas de los inhibidores activos se producen aproximadamente entre 1,3 y 2,4 horas después de beber. Cuando se sufre una insuficiencia renal grave, este tiempo es el doble.

En el hígado, donde se utiliza principalmente el fármaco, Simvastatina tiene una concentración mucho mayor que en otros tejidos.

Se puede observar que el efecto del efecto "primero pasa por el hígado". El fármaco se excreta a través de la bilis y menos del 5% de la dosis del fármaco pasa al sistema circulatorio. El fármaco es muy capaz de unirse a las proteínas plasmáticas (95%).

antes de tomar TominFast 40mg Extra medicamento para prevenir la enfermedad de las arterias coronarias (3 ampollas x 10 comprimidos)

Modo de empleo

Tomar vía oral.

Para los medicamentos con estatinas (incluido TominFast), es aconsejable comenzar el tratamiento con la dosis más baja con la que funciona el medicamento. Luego si es necesario se puede ajustar la dosis según las necesidades y respuesta de cada persona aumentando la dosis de cada lote con no menos de 4 semanas de diferencia. Además, es necesario controlar las reacciones nocivas del fármaco, especialmente las reacciones nocivas al sistema muscular. Cuando se utiliza TominFast en combinación con amiodarona, amlodipina y ranolazina, no se debe tomar este medicamento.

No utilice este medicamento en combinación con verapamilo, diltiazem o dronedarona.

Los pacientes deben seguir algunas dietas convencionales para reducir el colesterol antes de comenzar a tratar TominFast y continuar con esa dieta mientras usan TominFast.

Recomendación: No utilice este medicamento en niños menores de 18 años.

Dosis

La dosis habitual es de 5 a 80 mg/día por la noche. Si la dosis es necesaria, los ajustes deben realizarse con 4 semanas de diferencia. La dosis máxima del día es de 80 mg (2 cápsulas), tomadas una vez por la noche.

Hych colesterol-sangre

Para los pacientes que necesitan una reducción profunda del C-LDL (más del 45%), la dosis inicial es de 10 a 20 mg/día. En los pacientes, se debe reducir más del 45% del LDL; se puede comenzar con 20 - 40 mg/día por vía oral por la noche. Si la dosis es necesaria, los ajustes deben realizarse con 4 semanas de diferencia. La dosis después del ajuste se toma una vez por la noche.

La única dosis de 80 mg/día (2 cápsulas/día) sólo por la noche se propone en pacientes con hipercolesterolemia grave y mayor riesgo de complicaciones cardiovasculares, pero que no lograron alcanzar los objetivos de tratamiento con dosis más bajas; Y cuando se espera que los beneficios sean mayores que los riesgos potenciales.

Hipersensibilidad al tipo de familia homocigótica

La dosis inicial es de 40 mg/día única por la noche.

Prevención de complicaciones cardiovasculares

Dosis normal 40 mg/día, dosis única por la noche en pacientes con alto riesgo de enfermedad arterial coronaria. El tratamiento farmacológico se puede iniciar simultáneamente con dieta y ejercicio.

Tratamiento de coordinación

La simvastatina es eficaz cuando se usa sola o en combinación con medicamentos que contienen ácidos biliares. Simvastatina debe usarse durante más de 2 horas o después de más de 4 horas en comparación con el tiempo de uso de ácidos biliares.

Pacientes en tratamiento inmunosupresor (ciclosporina, fibrato, niacina) se recomienda no utilizar este fármaco.

Función renal

Vi Simvastatina no se descarga mucho a través de los riñones, por lo que generalmente no es necesario reducir la dosis cuando el paciente tiene insuficiencia renal media.

En pacientes con insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto), tenga cuidado al tomar este medicamento.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico. ¿Qué hacer en caso de sobredosis? Ningún paciente presenta síntomas específicos y todos los pacientes se recuperan sin secuelas. En caso de sobredosis se debe aplicar terapia general y controlar la función hepática.

¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

Adultos

raramente

Trastornos de la sangre y del sistema linfático: Anemia Cabello. 0,02%).

Muy raro

Trastornos mentales: Insomnio.

depresión.

neumonía intersticial. Vasos y síndrome similares al lupus, dolor muscular causado por reumatismo, musculitis, vasculitis, trombocitopenia, leucemia de eosina, aumento de la VSG, artritis y dolor en las articulaciones, urticaria, sensibilidad a la luz, fiebre, enrojecimiento, dificultad para respirar y malestar. Raros: aumento de las transaminasas séricas (alanina aminotransferasa, aspartato aminotransferasa, glutamil transpeptidasa), aumento de la fosfatasa alcalina; Aumento de la concentración sérica de ck.

Se ha informado que las estatinas, incluida la simvastatina, aumentan los niveles de glucosa sérica en ayunas y aumentan el HBA1C.

Ha habido una serie de informes después de lanzar el medicamento al mercado con efectos inesperados de deterioro cognitivo (por ejemplo: demencia, olvido, pérdida de memoria, confusión) relacionados con el uso de estatinas, incluida la simvastatina. Los informes generalmente no son graves y pueden recuperarse cuando se suspende la estatina.

Se han informado los siguientes efectos no deseados con algunas estatinas:

Trastornos del sueño, incluidas pesadillas.

Disfunción sexual. yo

En un estudio de 48 semanas relacionado con niños y adolescentes de 10 a 17 años con enfermedad heterocigica del colesterol en sangre (n = 175), la seguridad y tolerancia del grupo tratado con simvastatina es generalmente similar al grupo de placebo. No se conoce bien la influencia a largo plazo sobre la madurez física, intelectual y sexual porque no hay suficientes datos.

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

TominFast 40 mg está contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad a la simvastatina o cualquier excipiente. Itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, telitromicina; Inhibidores de proteasa del VIH, boceprevir, telaprevir, nefazodona, posaconazol, gemfibrozilo, ciclosporina, danazol.

Tenga cuidado al usar

influye en el músculo

La simvastatina y otros inhibidores de la HMG-COA reductasa a veces causan enfermedades musculares, que se manifiestan mediante dolor o debilidad muscular, acompañados o no de un aumento de la creatina fosfoquinasa (CPK) (10 veces más que el límite superior del valor normal). Rara vez se produce patrón muscular, con o no insuficiencia renal aguda secundaria después de mioglobina-di.

Enfermedad mecánica por interacción entre fármacos

Hay un aumento en la tasa y gravedad de la enfermedad muscular cuando se usan inhibidores de la HMG-Coa Reductasa al mismo tiempo con productos farmacéuticos que pueden causar enfermedades musculares por sí solos, como gemfibrozilo y otros fármacos fibratos, y niacina (ácido nicotínico) en dosis reductoras de lípidos (> 1 g/día), colchicina.

La simvastatina y otros fármacos que inhiben la enzima HMG-COA Reductasa son metabolizados por el sistema del citocromo P450. Algunos medicamentos en la dosis de tratamiento pueden aumentar significativamente la concentración plasmática de inhibidores de la HMG-CA reductasa y, por tanto, aumentar el riesgo de enfermedad muscular. Estos medicamentos incluyen ciclosporina, otraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina e inhibidores de la proteasa del VIH.

Reducen el riesgo de enfermedades musculares

Medidas generales:

A los pacientes que comienzan a usar simvastatina se les debe recordar el riesgo de enfermedad muscular y deben informar rápidamente cuando los músculos tengan dolor, dolor o debilidad sin explicar la causa. Un mayor aumento de CPK en un paciente con síntomas inexplicables en el músculo demuestra que tiene una enfermedad muscular. Se debe suspender el tratamiento con simvastatina si existe o se sospecha una enfermedad muscular. En la mayoría de los casos, los síntomas musculares y el aumento de CPK terminarán al suspender rápidamente el medicamento.

En pacientes con insuficiencia renal previa, a menudo como consecuencia de una diabetes prolongada, se debe tener precaución al aumentar la dosis. La simvastatina debe suspenderse unos días antes de que se seleccione una cirugía importante y cuando exista una enfermedad médica o quirúrgica grave y aguda.

Medidas para reducir el riesgo de enfermedad muscular debido a interacciones farmacológicas:

Cuando el tratamiento combinado incluye simvastatina o cualquier medicamento, es necesario considerar los beneficios.

Debe controlar cuidadosamente los signos y síntomas de dolor muscular, incluso dolor o debilidad muscular, especialmente en los primeros meses de tratamiento y durante el aumento de la dosis de los medicamentos.

No combine simvastatina con fibrato o ácido nicotínico.

La combinación de simvastatina con otros fibratos o ácidos nicotínicos debe controlarse muy cuidadosamente.

Si es necesario usar estos medicamentos con simvastatina, la experiencia clínica muestra que el riesgo de enfermedad muscular será menor que la niacina en comparación con los fibratos.

Evite el uso de grandes cantidades de jugo de pomelo (jugo de pomelo) (> 1 litro al día).

Increíble con ciclosporina, fibrato o ácidos nicotínicos

Contraindicado el uso de simvastatina al mismo tiempo con iTraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH. Si no hay otra forma que deba usarse durante un día corto, itraconazol, ketoconazol, eritromicina, claritromicina, simvastatina se pueden suspender a corto plazo porque no hay malas consecuencias cuando el tratamiento a largo plazo para reducir el colesterol se suspende por un corto tiempo.

Se recomienda la prueba de enzimas hepáticas antes de iniciar el tratamiento con estatinas y en el caso de indicaciones clínicas realizar pruebas posteriores.

Considere controlar la creatina quinasa (CK) en el caso:

Antes del tratamiento, se deben realizar pruebas de CK en los siguientes casos: insuficiencia renal, hipotiroidismo, antecedentes personales o familiares de enfermedades genéticas, antecedentes de enfermedades musculares debido al uso anterior de estatinas o fibratos, antecedentes de enfermedades hepáticas y/o consumo excesivo de alcohol, pacientes de edad avanzada (> 70 años) tienen factores de riesgo muscular, posiblemente abundantes fármacos y cierto cumplimiento de los seres humanos que interactúan con los fármacos y cierta abundancia de fármacos y algunos casos de interacción farmacológica y algunas quejas y fármacos. especial.

En estos casos, se deben considerar los riesgos-beneficios y controlar clínicamente a los pacientes cuando se los trata con estatinas. Si los resultados de CK > 5 veces el límite superior de los niveles normales, no inicie el tratamiento con estatinas.

Durante el tratamiento con estatinas, los pacientes deben notificar cuando hay manifestaciones musculares como dolor muscular, rigidez muscular, debilidad muscular... Cuando existen estas manifestaciones, los pacientes deben realizar pruebas de CK para tomar las intervenciones adecuadas.

Influencia en la visión

En estudios clínicos, los efectos nocivos de la simvastatina no se ven en un uso a largo plazo.

Niños menores de 18 años

No utilice simvastatina porque no existe evidencia clínica de la seguridad y eficacia del fármaco.

Ancianos

El efecto de simvastatina en pacientes mayores de 65 años es similar al de otros pacientes adultos y la proporción de efectos secundarios no aumentará.

Considere la posibilidad de utilizar TominFast con pacientes con factores de riesgo que provocan daño muscular. La estatina corre el riesgo de provocar reacciones nocivas para los sistemas musculares, como atrofia muscular, inflamación muscular, especialmente en pacientes con factores de riesgo como pacientes mayores de 65 años, pacientes con enfermedades de la tiroides no tratadas y pacientes con enfermedades renales. Es necesario controlar de cerca las reacciones nocivas durante el uso de drogas.

Excipientes

En cada bolsa de film contiene 245,80 mg de lactosa (comprimidos de 40 mg). Pacientes con enfermedades genéticas raras con tolerancia a la galactosa, deficiencia de enzimas lactasas o glucosa: la galactosa no utiliza este medicamento.

La capacidad para conducir y utilizar maquinaria

En la dosis recomendada, Simvastatina no tiene ningún efecto o tiene un efecto insignificante sobre la conducción y el uso de maquinaria.

Embarazo

Uso contraindicado de simvastatina durante el embarazo.

Las mujeres en edad de parto sólo pueden utilizar medicamentos cuando existan métodos anticonceptivos adecuados.

Si una paciente está embarazada mientras usa simvastatina, es necesario suspender el tratamiento y notificar a la paciente los efectos secundarios que el medicamento puede causar en el feto.

Hay varios informes sobre defectos de nacimiento cuando el útero se expone a inhibidores de la HMG-CoA reductasa. En estos casos, la tasa de defectos de nacimiento, abortos naturales y embarazos o muerte no es superior a la proporción común.

El período de lactancia

No hay datos sobre la excreción de simvastatina y los derivados del medicamento en la leche materna, por lo que simvastatina no debe usarse durante la lactancia.

Si el uso del medicamento es inevitable, debe dejar de amamantar.

Interacción farmacológica

Interacciones farmacológicas

Interactúa con medicamentos que contienen lípidos en sangre, que pueden causar enfermedades musculares cuando se usan solos.

Aumenta el riesgo de daño muscular cuando se usan estatinas simultáneamente con los siguientes medicamentos:

gemfibrozilo.

Otros medicamentos para el colesterol en sangre con fibratos.

Dosis altas (> 1 g/día). colchicina.

El uso simultáneo de medicamentos con estatinas y lípidos con VIH y hepatitis C (VHC) puede aumentar el riesgo de daño muscular, el daño muscular más grave, daño renal que conduce a insuficiencia renal y puede ser fatal.

Interacciones dinámicas

gemfibrozil y otros fibratos, niacina (ácido nicotínico) en dosis que reducen los lípidos en plasma (1 g/día): cuando estos medicamentos se usan simultáneamente con simvastatina, existe riesgo de enfermedad muscular y se debe evitar al mismo tiempo.

ciclosporina, ketoconazol, otraconazol, eritromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa del VIH y nefazodona pueden aumentar el riesgo de enfermedad muscular debido al aumento de las concentraciones plasmáticas cuando se tratan con simvastatina.

Derivados cumarínicos: la simvastatina modera los efectos moderados sobre los anticoagulantes, lo que aumenta el tiempo de protrombina, llamado índice normalensivo internacional (INR). En pacientes tratados con derivados cumarínicos, se debe medir la protrombina antes de iniciar el tratamiento con simvastatina y con frecuencia al iniciar el tratamiento para garantizar que el tiempo de protrombina no haya cambiado mucho. Si hay un cambio de dosis de simvastatina, es necesario repetir los procesos anteriores.

digoxina: el uso de simvastatina y digoxina al mismo tiempo aumentará ligeramente la concentración de digoxina en plasma.

Amiodarona: existe un mayor riesgo de enfermedad muscular y patrón muscular cuando se usa simultáneamente amiodarona con dosis altas de simvastatina. En un ensayo clínico, el 6% de los pacientes con enfermedades musculares utilizan simvastatina 80 mg y amiodarona. El uso de TominFast junto con inhibidores de CYP3A4 puede aumentar la concentración de simvastatina en plasma, lo que aumenta el riesgo de enfermedad muscular y muscular. Por lo tanto, no debe usarse simultáneamente con amiodarona.

Almacenamiento

Almacenar en un lugar fresco y seco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.

Otras drogas

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