TominFast 40mg Medicina extra per prevenire la malattia coronarica (3 blister x 10 compresse)

Forma farmaceutica Scatola da 3 blister x 10 compresse
Specifiche Simvastatina

Ingrediente

Informazioni sulla composizione	Contenuto
Simvastatina	40 mg

Usi

Indicazioni

TominFast 40 mg è indicato nei seguenti casi:

Prevenire la malattia coronarica

Nella malattia coronarica, si verifica un aumento del colesterolo nel sangue, quando non c'è una risposta soddisfacente alla dieta:

Ridurre il tasso di mortalità e di malattie cardiovascolari nei pazienti con sintomi di malattia cardiovascolare con aterosclerosi.

Ridurre il rischio di ictus e ischemia.

Ridurre il rischio di complicanze nella chirurgia del miocardio (circuito coronarico settentrionale, modellamento della vena e perforazione della pelle).

Prevenire la progressione dell'aterosclerosi, riducendo il rischio di danni e nuove ostruzioni.

Ipercolesterolo - sangue, lipidi -iperplasia

In caso di aumento del colesterolo primario nel sangue, per ridurre i livelli di colesterolo totale, elevate quantità di colesterolo ldl ed elevate quantità di trigliceridi, aumentare il colesterolo HDL, oltre al rispetto della dieta.

Trattamento dell'ipercolesterolo - sangue con fattori familiari ed eterozigoti o aumento dei lipidi - sangue combinato quando non risponde completamente alla dieta e con altri farmaci.

Farmacologia

Gruppo di effetti farmacologici: farmaci che riducono il colesterolo e i trigliceridi.

Gruppo ATC: C10A A01.

Il principio attivo della simvastatina è una sostanza sintetica derivata dai prodotti della fermentazione dell'Aspergillus Terreus.

Dopo aver bevuto, la simvastatina, un lattone inattivo, viene idrolizzata in beta-idrossiacido attivo. Questo principale metabolismo della simvastatina inibisce la HMG-COA reduttasi (3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A). Questo enzima catalizza la prima fase della biosintesi del colesterolo e il limite di velocità dell'intera reazione.

Negli studi clinici, la simvastatina riduce il colesterolo totale nel plasma, riduce il colesterolo LDL e VLDL, aumenta leggermente il colesterolo HDL, riducendo così il rapporto colesterolo totale/HDL e il rapporto LDL/HDL. Sebbene il colesterolo sia il precursore di tutti gli ormoni steroidei, la simvastatina non è clinicamente influenzata dalla produzione di steroidi.

In uno studio randomizzato multicentrico durato 5,5 anni, è stato effettuato un contenimento con placebo in pazienti con malattia coronarica (concentrazione di colesterolo nel siero compreso tra 5,5 e 8,0 mmol/l). Una dose di simvastatina pari a 20 - 40 mg/die riduce il rischio di morte del 30%, riducendo il rischio di morte per arteria coronaria del 42%.

La simvastatina riduce anche 37% del rischio di complicanze negli interventi di rigenerazione dei vasi sanguigni nell'arteria coronaria. Inoltre, nel diabete, il farmaco riduce il rischio di gravi complicazioni nelle complicanze coronariche.

Dati di sicurezza clinica

Il valore LD50 della simvastatina nei topi è di circa 3,8 g/kg di peso, nei topi è di circa 5 g/kg di peso.

Le dosi massime nei ratti e nei conigli non causano difetti fetali e non influenzano la capacità di concepire, riprodursi e lo sviluppo della nascita.

Farmacocinetica dinamica

Le concentrazioni plasmatiche massime di inibitori attivi si verificano circa 1,3 - 2,4 ore dopo l'assunzione. Quando si soffre di grave insufficienza renale, questo tempo è il doppio di quello che è.

Nel fegato, dove viene utilizzato principalmente il farmaco, la Simvastatina ha una concentrazione molto più elevata rispetto ad altri tessuti.

Si può vedere che l'effetto dell'effetto "passa prima attraverso il fegato". Il farmaco viene escreto attraverso la bile, meno del 5% della dose del farmaco viene assorbita dal sistema circolatorio. Il farmaco ha un'elevata capacità di legarsi alle proteine plasmatiche (95%).

Prima di prendere TominFast 40mg Medicina extra per prevenire la malattia coronarica (3 blister x 10 compresse)

Come usare

Prendi l'uso orale.

Per i farmaci statinici (incluso TominFast), è consigliabile iniziare il trattamento con la dose più bassa con cui il farmaco agisce. Quindi, se necessario, la dose può essere aggiustata in base alle esigenze e alla risposta di ciascuna persona aumentando la dose di ciascun lotto a distanza di non meno di 4 settimane. Inoltre, è necessario monitorare le reazioni dannose del farmaco, in particolare le reazioni dannose al sistema muscolare.Quando si utilizza TominFast in combinazione con Amiodarone, Amlodipina, Ranolazina non si deve assumere questo farmaco.

Non utilizzare questo farmaco se usato in combinazione con Verapamil, Diltiazem, Dronedarone.

I pazienti devono seguire alcune diete convenzionali per ridurre il colesterolo prima di iniziare il trattamento con TominFast e continuare a seguire tale dieta durante l'utilizzo di TominFast.

Raccomandazione: non utilizzare questo farmaco per bambini di età inferiore a 18 anni.

Dosaggio

La dose abituale è compresa tra 5 e 80 mg al giorno alla sera. Se è necessario il dosaggio, gli aggiustamenti devono essere effettuati a distanza di 4 settimane. La dose massima giornaliera è di 80 mg (2 capsule), da assumere una volta alla sera.

Ipercolesterolo nel sangue

Per i pazienti che necessitano di una riduzione profonda del C-LDL (oltre il 45%), la dose iniziale è di 10-20 mg/die. Nei pazienti che devono ridurre più del 45% delle LDL, si può iniziare con 20 - 40 mg/die per via orale la sera. Se è necessario il dosaggio, gli aggiustamenti devono essere effettuati a distanza di 4 settimane. La dose dopo l'aggiustamento viene assunta una volta alla sera.

L'unica dose di 80 mg/die (2 capsule/die) solo alla sera è proposta nei pazienti con grave ipercolesterolemia e rischio più elevato di complicanze cardiovascolari, ma che non sono riusciti a raggiungere gli obiettivi di trattamento con dosi inferiori; E quando si prevede che i benefici saranno superiori ai potenziali rischi.

Ipersensibilità al tipo familiare omozigote

La dose iniziale di 40 mg/die da sola alla sera.

Prevenzione delle complicanze cardiovascolari

Dose normale 40 mg/giorno, dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di malattia coronarica. Il trattamento farmacologico può essere iniziato contemporaneamente alla dieta e all'esercizio fisico.

Trattamento di coordinamento

La simvastatina è efficace se usata da sola o in combinazione con farmaci a base di acidi biliari. La simvastatina deve essere utilizzata per più di 2 ore o dopo più di 4 ore rispetto al tempo di utilizzo dell'acido biliare.

I pazienti in trattamento immunosoppressore (ciclosporina, fibrati, niacina) raccomandano di non utilizzare questo farmaco.

Funzione renale

Vi Simvastatina non viene scaricata molto attraverso i reni, quindi generalmente non è necessario ridurre la dose quando il paziente presenta un'insufficienza renale media.

Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto), prestare attenzione quando si assume questo farmaco.

Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio? Nessun paziente presenta sintomi specifici e tutti i pazienti guariscono senza sequele. In caso di sovradosaggio, è necessario applicare una terapia generale e monitorare la funzionalità epatica.

Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Effetti collaterali

Adulti

raramente

Patologie del sangue e del sistema linfatico: Anemia dei capelli. 0,02%).

Molto raro

Disturbi mentali: Insonnia.

depressione.

polmonite interstiziale. Vasi e sindrome lupus-simili, dolore muscolare causato da reumatismi, muscolariti, vasculiti, trombocitopenia, leucemia dell'eosina, aumento della VES, artrite e dolori articolari, orticaria, sensibilità alla luce, febbre, arrossamento, mancanza di respiro e disagio.

Raro: aumento delle transaminasi sieriche (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, glutamil transpeptidasi), aumento delle concentrazioni alcaline fosfatasi; Aumento della concentrazione sierica di ck.

Con le statine, inclusa la simvastatina, è stato segnalato un aumento dei livelli di glucosio sierico durante il digiuno e l'aumento dell'HBA1C.

Dopo l'immissione sul mercato del farmaco sono pervenute numerose segnalazioni di effetti inattesi di deterioramento cognitivo (ad esempio: demenza, perdita di memoria, confusione) correlati all'uso delle statine, inclusa la simvastatina. I rapporti generalmente non sono gravi e possono risolversi quando si interrompe la statina.

I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con alcune statine:

Disturbi del sonno, inclusi incubi.

Disfunzione sessuale. Io

In uno studio di 48 settimane relativo a bambini e adolescenti di età compresa tra 10 e 17 anni affetti da colesterolo eterozigico nel sangue (n = 175), la sicurezza e la tolleranza del gruppo trattato con simvastatina sono generalmente simili al gruppo placebo. L'influenza a lungo termine sulla maturità fisica, intellettuale e sessuale non è ben nota perché non ci sono dati sufficienti.

Avvertenze

Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.

Controindicato

TominFast 40 mg è controindicato nei seguenti casi:

Ipersensibilità alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Itraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicina; Inibitori della proteasi dell'HIV, Boceprevir, Telaprevir, Nefazodone, Posaconazol, Gemfibrozil, Ciclosporina, Danazolo.

Sii cauto quando usi

influenza il muscolo

La simvastatina e altri inibitori dell'HMG-COA reduttasi talvolta causano malattie muscolari, che si manifestano con dolore muscolare o debolezza muscolare accompagnati o meno da un aumento della creatina fosfochinasi (CPK) (10 volte superiore al limite superiore del valore normale). Raramente si verifica un pattern muscolare, con o senza insufficienza renale acuta secondaria dopo mioglobina-di.

Malattia meccanica dovuta all'interazione tra farmaci

Si verifica un aumento della frequenza e della gravità delle malattie muscolari quando si utilizzano inibitori dell'HMG-Coa reduttasi contemporaneamente a farmaci che possono causare malattie muscolari da soli, come gemfibrozil e altri farmaci fibrati, e niacina (acido nicotinico) a dosi di riduzione dei lipidi (> 1 g/giorno), colchicina.

La simvastatina e altri farmaci inibiscono l'enzima HMG-COA reduttasi sono metabolizzati dal sistema del citocromo P450. Alcuni farmaci alla dose di trattamento possono aumentare significativamente la concentrazione plasmatica degli inibitori della HMG-CA reduttasi e quindi aumentare il rischio di malattie muscolari. Questi farmaci includono ciclosporina, otraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV.

Riducono il rischio di malattie muscolari

Misure generali:

Ai pazienti che iniziano a utilizzare la simvastatina deve essere ricordato il rischio di malattie muscolari e devono segnalare rapidamente quando i muscoli presentano dolore, dolore o debolezza senza spiegarne la causa. Un aumento più elevato di CPK in un paziente con sintomi muscolari inspiegabili dimostra che ha una malattia muscolare. La simvastatina deve essere interrotta in caso di presenza o sospetta malattia muscolare. Nella maggior parte dei casi, i sintomi muscolari e l’aumento del CPK si risolvono con la rapida interruzione del farmaco.

Nei pazienti con precedente insufficienza renale, spesso la conseguenza del diabete prolungato deve essere prudente quando si aumenta la dose. La simvastatina deve essere interrotta alcuni giorni prima di sottoporsi a un intervento chirurgico di grandi dimensioni e in caso di malattia medica o chirurgica grave e acuta.

Misure per ridurre il rischio di malattie muscolari dovute a interazioni farmacologiche:

Quando il trattamento combinato prevede la simvastatina o qualsiasi farmaco, è necessario considerare i benefici.

È necessario monitorare attentamente i segni e i sintomi del dolore muscolare, anche dolore o debolezza muscolare, soprattutto nei primi mesi di trattamento e durante l'aumento della dose dei farmaci.

Non associare la simvastatina con fibrati o acido nicotinico.

La combinazione di simvastatina con altri farmaci fibrati o acidi nicotinici deve essere monitorata con molta attenzione.

Se è necessario utilizzare questi farmaci con simvastatina, l'esperienza clinica mostra che il rischio di malattie muscolari sarà inferiore alla niacina rispetto ai fibrati.

Evitare l'uso di grandi quantità di succo di pompelmo (succo di pompelmo) (> 1 litro al giorno).

Incredibile con ciclosporina, fibrati o acidi nicotinici

Controindicato l'uso simvastatina contemporaneamente a iTraconazolo, ketoconazolo, eritromicina, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV. Se non c'è altro modo da utilizzare per una giornata breve, Itraconazolo, Ketoconazolo, eritromicina, Claritromicina, Simvastatina possono essere interrotti a breve termine perché non ci sono conseguenze negative quando il trattamento a lungo termine per ridurre il colesterolo viene interrotto per un breve periodo.

Consigliato il test degli enzimi epatici prima di iniziare il trattamento con statine e in caso di indicazioni cliniche per il test successivo.

Considera il monitoraggio della creatina chinasi (CK) nel caso:

Prima del trattamento, i test della CK devono essere eseguiti nei seguenti casi: funzionalità renale compromessa, ipotiroidismo, storia personale o familiare di malattie genetiche, storia di malattie muscolari dovute all'uso precedente di statine o fibrati, storia di malattia epatica e/o consumo eccessivo di alcol, pazienti anziani (> 70 anni) che presentano fattori di rischio muscolari, possibilmente abbondanza di farmaci e una certa conformità con gli esseri umani che interagiscono con i farmaci e una certa abbondanza di farmaci e alcuni casi di interazione farmacologica e alcuni disturbi e farmaci. speciale.

In questi casi, è necessario considerare i benefici in termini di rischio e monitorare clinicamente i pazienti trattati con statine. Se i test CK sono > 5 volte il limite superiore dei livelli normali, non iniziare il trattamento con statine.

Durante il trattamento con statine, i pazienti devono avvisare quando si verificano manifestazioni muscolari come dolore muscolare, rigidità muscolare, debolezza muscolare... Quando ci sono queste manifestazioni, i pazienti devono testare la CK per intraprendere interventi appropriati

influenza sulla vista

Negli studi clinici, gli effetti dannosi della simvastatina non vedono un uso a lungo termine.

Bambini sotto i 18 anni

Non utilizzare la simvastatina perché non esistono prove cliniche della sicurezza e dell'efficacia del farmaco.

Anziani

L'effetto della simvastatina nei pazienti di età superiore a 65 anni è simile a quello di altri pazienti adulti e il rapporto degli effetti collaterali non aumenterà.

Da considerare quando si utilizza TominFast con pazienti con fattori di rischio che portano a danno muscolare. La statina è a rischio di reazioni dannose ai sistemi muscolari come atrofia muscolare, infiammazione muscolare, soprattutto per i pazienti con fattori di rischio come pazienti di età superiore a 65 anni, pazienti con malattie della tiroide non trattate, pazienti con malattie renali. Necessità di monitorare da vicino le reazioni dannose durante l'uso del farmaco.

Eccipienti

Ogni busta di pellicola contiene 245,80 mg di lattosio (compresse da 40 mg). Questo farmaco non viene utilizzato nei pazienti con malattie genetiche rare con tolleranza al galattosio, deficit di enzimi lattasi o glucosio-galattosio.

La capacità di guidare e usare macchinari

Nella dose raccomandata, la simvastatina non ha alcun effetto o ha effetti trascurabili sulla guida e sull'uso di macchinari.

Gravidanza

Uso controindicato della simvastatina durante la gravidanza.

può utilizzare farmaci per le donne in età di parto solo quando esiste una contraccezione adeguata.

Se una paziente è incinta mentre utilizza la simvastatina, è necessario interrompere il trattamento e informare la paziente degli effetti collaterali che potrebbero essere causati dal farmaco sul feto.

Esistono diversi rapporti su difetti congeniti in caso di esposizione all'utero con inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. In questi casi, il tasso di difetti congeniti, aborti naturali e gravidanze o decessi non è superiore al rapporto comune.

Il periodo dell'allattamento al seno

Non ci sono dati sull'escrezione della simvastatina e dei derivati del farmaco nel latte materno, quindi la simvastatina non deve essere usata durante l'allattamento.

Se l'uso del farmaco è inevitabile, devi interrompere l'allattamento al seno.

Interazione farmacologica

Interazioni farmacologiche

Interagisce con i farmaci per i lipidi nel sangue, che possono causare malattie muscolari se usati da soli.

Aumenta il rischio di danno muscolare quando si utilizza la statina contemporaneamente ai seguenti farmaci:

gemfibrozil.

Altri farmaci per il colesterolo nel sangue fibrat.

Dosi elevate (> 1 g/giorno). colchicina.

L'uso simultaneo di farmaci statinici lipidici con HIV ed epatite C (HCV) può aumentare il rischio di danni muscolari, i muscoli più gravi, danni renali che portano a insufficienza renale e possono essere fatali.

Interazioni dinamiche

gemfibrozil e altri farmaci fibrati, niacina (acido nicotinico) alla dose riduce i lipidi nel plasma (1 g/giorno): quando questi farmaci vengono usati contemporaneamente alla simvastatina, esiste il rischio di malattie muscolari e bisogna evitarli contemporaneamente.

ciclosporina, ketoconazolo, otraconazolo, eritromicina, claritromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone possono aumentare il rischio di malattie muscolari a causa dell'aumento delle concentrazioni plasmatiche quando trattati con simvastatina.

Derivati cumarinici: la simvastatina ha effetti moderati sugli anticoagulanti, che aumenta il tempo di protrombina, chiamato rapporto internazionale normalensivo (INR). Nei pazienti trattati con derivati cumarinici, la protrombina deve essere misurata prima di iniziare il trattamento con simvastatina e frequente all'inizio del trattamento per garantire che il tempo di protrombina non sia cambiato molto. Se si modifica la dose di simvastatina, è necessario ripetere i processi sopra indicati.

digossina: l'uso contemporaneo di simvastatina e digossina aumenterà leggermente la concentrazione di digossina nel plasma.

Amiodaron: esiste un aumento del rischio di malattie muscolari e del pattern muscolare quando si utilizza contemporaneamente amiodarone e simvastatina ad alte dosi. In uno studio clinico, il 6% dei pazienti con malattie muscolari utilizza simvastatina 80 mg e amiodarone. L'uso di TominFast insieme agli inibitori del CYP3A4 può aumentare la concentrazione di simvastatina nel plasma, portando ad un aumento del rischio di muscoli e malattie muscolari. Pertanto, non deve essere usato contemporaneamente all'amiodarone.

Conservazione

Conservare in un luogo fresco e asciutto, evitare la luce, temperatura inferiore a 30 ⁰C.

Altri farmaci

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