トミンファスト 40mg 冠動脈疾患予防薬追加（3水疱×10錠）

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様シンバスタチン

成分

成分情報	コンテンツ
シンバスタチン	40mg

用途

適応症

トミンファスト 40 mg は次の場合に適応されます。

冠動脈疾患の予防

冠状動脈疾患では、食事療法に満足のいく反応が得られない場合、血中のコレステロールが増加します。

アテローム性動脈硬化を伴う心血管疾患の症状がある患者の死亡率と心血管疾患を低減します。

脳卒中や虚血のリスクを低減します。

心筋手術における合併症のリスクを軽減します (北冠状回路、静脈全体の整形、皮膚の貫通)。

アテローム性動脈硬化の進行を防ぎ、損傷や新たな閉塞のリスクを軽減します。

高コレステロール - 血液、脂質 - 過形成

一次血中のコレステロールが増加した場合、総コレステロール値を下げるために、食事の遵守に加えて、大量のldlコレステロールと大量の中性脂肪が増加し、HDLコレステロールが増加します。

高コレステロールの治療 - 家族因子やヘテロ接合性の血液、または脂質の増加 - 食事療法や他の医薬品に完全に反応しない場合の血液を組み合わせます。

薬理学

薬理効果のグループ: コレステロールとトリグリセリドを低下させる薬剤。

ATC グループ: C10A A01。

シンバスタチンの有効成分は、アスペルギルステレウスの発酵生成物に由来する合成物質です。

飲酒後、非活性ラクトンであるシンバスタチンが加水分解されて活性ベータヒドロキシ酸になります。シンバスタチンのこの主な代謝は、HMG-COA レダクターゼ (3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A) を阻害します。この酵素は、コレステロール生合成の第一段階と反応全体の速度制限を触媒します。

臨床研究では、シンバスタチンは血漿中の総コレステロールを減少させ、LDL および VLDL コレステロールを減少させ、HDL コレステロールをわずかに増加させることにより、総コレステロール/HDL コレステロール比および LDL/HDL 比を低下させます。コレステロールはすべてのステロイドホルモンの前駆体ですが、シンバスタチンはステロイドの生成によって臨床的に影響を受けるとは考えられていません。

5.5 年間続いた多施設ランダム研究では、冠動脈疾患患者（血清中の血清コレステロール濃度が 5.5 ～ 8.0 mmol/l の範囲）にプラセボの投与を抑制し、シンバスタチンの 20 ～ 40 mg/日の用量により死亡リスクが 30% 減少し、冠動脈疾患による死亡リスクが 42% 減少しました。

シンバスタチンはまた、冠状動脈の血管再生介入における合併症のリスクを 37% 軽減します。さらに、糖尿病において、この薬は冠状動脈合併症における重篤な合併症のリスクを軽減します。

臨床安全性データ

マウスにおけるシンバスタチンの LD50 値は体重 kg あたり約 3.8 g、マウスでは体重 kg あたり約 5 g です。

ラットおよびウサギの最大用量は胎児異常を引き起こさず、妊娠、生殖、出生の発達に影響を与えません。

動的薬物動態

活性阻害剤の最大血漿濃度は、飲酒後約 1.3 ～ 2.4 時間で発生します。重度の腎不全に陥っている場合、この期間は通常の 2 倍になります。

この薬物が主に使用される肝臓では、シンバスタチンの濃度が他の組織よりもはるかに高くなります。

効果の効果が「最初に肝臓を通過する」ことがわかります。薬物は胆汁を介して排泄され、循環系に取り込まれる薬物の投与量は 5% 未満です。この薬剤は血漿タンパク質に非常に結合する能力があります (95%)。

服用する前にトミンファスト 40mg 冠動脈疾患予防薬追加（3水疱×10錠）

使用方法

経口的に服用してください。

スタチン系薬剤（トミンファストを含む）の場合は、薬剤が効果を発揮する最低用量で治療を開始することをお勧めします。その後、必要に応じて、4 週間以上の間隔をあけて各バッチの用量を増やすことで、各人のニーズと反応に応じて用量を調整できます。さらに、薬物の有害な反応、特に筋肉系に対する有害な反応を監視する必要があります。 トミンファストをアミオダロン、アムロジピン、ラノラジンと組み合わせて使用する場合は、この薬を服用しないでください。

この薬をベラパミル、ジルチアゼム、ドロネダロンと併用する場合は使用しないでください。

患者は、TominFast の治療を開始する前に、コレステロールを減らすために従来の食事療法に従う必要があり、TominFast の使用中もその食事療法を継続する必要があります。

推奨事項: 18 歳未満の子供にはこの薬を使用しないでください。

用量

通常の用量は、夕方に 5 ～ 80 mg/日です。投与量の調整が必要な場合は、4 週間の間隔をあけて調整する必要があります。 1 日の最大用量は 80 mg (2 カプセル) で、夕方に 1 回服用します。

ヒッチコレステロール血

LDL-C の大幅な減少 (45% 以上) を軽減する必要がある患者の場合、開始用量は 10 ～ 20 mg/日です。患者の場合、LDL を 45% 以上低下させる必要があり、夕方に 20 ～ 40 mg/日の経口投与を開始してもよい。投与量の調整が必要な場合は、4 週間の間隔をあけて調整する必要があります。調整後の服用量は夕方に1回服用します。

重度の高コレステロール血液ギャングラーおよび心血管合併症のリスクが高い患者には、夕方のみ 80 mg/日 (1 日あたり 2 カプセル) という唯一の用量が提案されていますが、低用量の治療目標は達成できませんでした。そして、その利益が潜在的なリスクよりも大きいと予想される場合。

ホモ接合性家族タイプに対する過敏症

開始用量は 40 mg/日、夕方単回です。

心血管合併症の予防

冠状動脈疾患のリスクが高い患者には、通常用量 40 mg/日、夕方に単回投与します。薬物治療は、食事療法や運動と同時に開始できます。

調整処理

シンバスタチンは、単独で使用するか、胆汁酸治療薬と組み合わせて使用すると効果的です。シンバスタチンは、胆汁酸の使用時間と比較して、2 時間以上、または 4 時間以上経過してから使用する必要があります。

免疫抑制治療 (シクロスポリン、フィブラート、ナイアシン) を受けている患者は、この薬を使用しないことをお勧めします。

腎機能

Vi シンバスタチンは腎臓からあまり排出されないため、患者が中度の腎不全の場合は通常、用量を減らす必要はありません。

重度の腎不全（クレアチニンクリアランスが 30 ml/分未満）の患者の場合、この薬を服用する際には慎重に検討してください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?特定の症状を示す患者はおらず、すべての患者が後遺症を残すことなく回復します。過剰摂取の場合は、一般的な治療を適用し、肝機能を監視する必要があります。

服用を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

大人

まれに

血液疾患およびリンパ系: 貧血髪。 0.02%）。

非常にまれです

精神障害: 不眠症。

うつ病。

間質性肺炎。狼瘡様血管および症候群、リウマチによる筋肉痛、筋炎、血管炎、血小板減少症、エオシン白血病、ESR 増加、関節炎および関節痛、蕁麻疹、光過敏症、発熱、発赤、息切れ、不快感。

まれ: 血清トランスアミナーゼ (アラニンアミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、グルタミルトランスペプチダーゼ) の増加、アルカリ性の増加ホスファターゼ;血清CK濃度の増加。

シンバスタチンを含むスタチン系薬剤では、絶食時および HBA1C 上昇時の血清グルコースレベルの上昇が報告されています。

この薬の発売後、シンバスタチンを含むスタチンの使用に関連した認知障害（認知症、物忘れ、混乱など）の予期せぬ影響が報告されています。通常、報告は深刻なものではなく、スタチンの投与を中止すると回復する可能性があります。

一部のスタチンには次の望ましくない影響が報告されています。

悪夢を含む睡眠障害。

性機能障害。私は

ヘテロ接合性血中コレステロール疾患を患う 10 歳から 17 歳の子供と十代の若者 (n = 175) に関する 48 週間の研究では、シンバスタチンで治療されたグループの安全性と忍容性は、一般的にプラセボグループと同様でした。十分なデータがないため、身体的、知的、性的成熟に対する長期的な影響はよくわかっていません。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

トミンファスト 40 mg は次の場合には禁忌です。

シンバスタチンまたはその他の賦形剤に対する過敏症。イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、テリスロマイシン; HIV のプロテアーゼ阻害剤、ボセプレビル、テラプレビル、ネファゾドン、ポサコナゾール、ゲムフィブロジル、シクロスポリン、ダナゾール。

使用するときは注意してください

筋肉に影響を与える

シンバスタチンやその他の HMG-COA レダクターゼ阻害剤は、クレアチンホスホキナーゼ (CPK) の増加 (正常値の上限の 10 倍) を伴うかどうかに関係なく、筋肉痛や筋力低下を通じて現れる筋肉疾患を引き起こすことがあります。ミオグロビンジ後の続発性急性腎不全の有無にかかわらず、筋肉パターンはまれに発生します。

薬物間の相互作用による機械的疾患

HMG-Coa レダクターゼ阻害剤を、ゲムフィブロジルや他のフィブラート系薬剤、脂質減少用量 (> 1 g/日) でのナイアシン (ニコチン酸)、コルヒチンなど、単独で筋疾患を引き起こす可能性のある医薬品と同時に使用すると、筋疾患の発生率と重症度が増加します。

シンバスタチンやその他の薬剤は、HMG-COA レダクターゼ酵素を阻害します。シトクロムP450系。一部の薬剤は、治療用量で HMG-CA レダクターゼ阻害剤の血漿中濃度を大幅に上昇させ、筋肉疾患のリスクを高める可能性があります。これらの薬剤には、シクロスポリン、オトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤が含まれます。

筋肉疾患のリスクを軽減します

一般的な対策:

シンバスタチンの使用を開始する患者は、筋肉疾患のリスクを念頭に置き、筋肉に痛み、疼痛、衰弱が生じた場合には、原因を説明せずにすぐに報告しなければなりません。筋肉に原因不明の症状がある患者の CPK の上昇が高い場合は、筋肉疾患があることが証明されます。筋肉疾患がある場合、または筋肉疾患の疑いがある場合は、シンバスタチンを中止する必要があります。ほとんどの場合、筋肉の症状と CPK の増加は、薬をすぐに中止すると終了します。

腎不全の既往歴がある患者では、長期にわたる糖尿病の結果として用量を増やす場合に注意が必要となることがよくあります。シンバスタチンは、大規模な手術を選択する数日前、および重篤で急性の内科的疾患または外科的疾患がある場合には中止する必要があります。

薬理学的相互作用による筋疾患のリスクを軽減するための措置:

シンバスタチンまたはその他の薬剤を併用した治療を行う場合、利点を考慮する必要があります。

筋肉痛の兆候や症状、さらには痛みや筋力低下を注意深く監視する必要があります。特に治療開始から最初の数か月間および薬剤の用量を増やしている間は注意してください。

シンバスタチンとフィブラート系薬剤またはニコチン酸を組み合わせないでください。

シンバスタチンと他のフィブラート系薬剤またはニコチン酸との組み合わせは、非常に注意深く監視する必要があります。

これらの薬剤をシンバスタチンと併用する必要がある場合、臨床経験により、フィブラート系薬剤と比較して筋疾患のリスクがナイアシンよりも低いことが示されています。

グレープフルーツジュース (グレープフルーツジュース) の大量摂取は避けてください (1 日 1 リットル以上)。

シクロスポリン、フィブラート酸、またはニコチン酸では信じられないほど

シンバスタチンを iTraconazole、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤と同時に使用することは禁忌です。他に短期的に使用しなければならない方法がない場合は、イトラコナゾール、ケトコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、シンバスタチンを短期中止できます。これは、コレステロールを下げるための長期治療を短期間中止しても悪影響はないためです。

スタチン治療を開始する前、および臨床的適応がある場合には後で検査するために肝酵素検査を推奨します。

以下の場合には、クレアチンキナーゼ (CK) のモニタリングを検討してください。

治療前に、次の場合に CK 検査を実施する必要があります。腎機能障害、甲状腺機能低下症、遺伝病の自己病歴または家族歴、以前のスタチンまたはフィブラートの使用による筋疾患の病歴、肝疾患および/または多量飲酒の病歴、高齢患者 (70 歳以上) には筋肉の危険因子がある、おそらく多量の薬物およびある程度の薬物相互作用のある人間のコンプライアンス、およびある程度の多量の薬物、薬物相互作用やいくつかの苦情がある場合。薬。特別。

このような場合、スタチンで治療する場合はリスクベネフィットを考慮し、患者を臨床的に監視する必要があります。 CK 検査結果が正常値の上限の 5 倍を超えている場合は、スタチン治療を開始しないでください。

スタチン治療中に、筋肉痛、筋肉の硬直、筋力低下などの筋肉症状が現れた場合、患者はそれを通知する必要があります。これらの症状がある場合、患者は適切な介入を行うために CK を検査する必要があります。

視力への影響

臨床研究では、シンバスタチンの有害な影響は長期使用には見られません。

18 歳未満の子供

シンバスタチンには安全性と有効性の臨床証拠がないため、使用しないでください。

高齢者

65 歳以上の患者に対するシンバスタチンの効果は他の成人患者と同様であり、副作用の割合が増加することはありません。

筋肉損傷につながる危険因子を持つ患者にトミンファストを使用する場合は考慮してください。スタチンは、特に65歳以上の患者、未治療の甲状腺疾患のある患者、腎臓疾患のある患者などの危険因子を有する患者にとって、筋萎縮や筋炎症などの筋肉系に有害な反応を起こすリスクがあります。薬物使用中の有害な反応を注意深く監視する必要があります。

賦形剤

各フィルムバッグには 245.80 mg の乳糖が含まれています (40 mg 錠剤)。ガラクトース耐性、ラクターゼ酵素欠損症、またはグルコース - ガラクトースに対する耐性のある稀な遺伝性疾患を持つ患者には、この薬は使用されません。

機械を運転および操作する能力

推奨用量では、シンバスタチンは機械の運転および操作に影響を及ぼさないか、無視できる程度の影響しか与えません。

妊娠

妊娠中のシンバスタチンの使用は禁忌です。

適切な避妊法がある場合、出産適齢期の女性にのみ薬を使用できます。

患者がシンバスタチンの使用中に妊娠している場合は、治療を中止し、薬剤によって胎児に生じる可能性のある副作用を患者に通知する必要があります。

HMG-CoA レダクターゼ阻害剤が子宮に曝露された場合に先天性欠損症が発生するという報告がいくつかあります。このような場合、先天異常、自然流産、妊娠または死亡の割合は公比よりも高くありません。

授乳期間

母乳中のシンバスタチンおよびその誘導体排泄に関するデータはないため、授乳中にシンバスタチンを使用すべきではありません。

薬の使用が避けられない場合は、授乳を中止する必要があります。

薬物相互作用

薬理学的相互作用

血中脂質治療薬と相互作用するため、単独で使用すると筋肉疾患を引き起こす可能性があります。

スタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが高まります。

ゲムフィブロジル。

他のフィブラット血中コレステロール薬。

高用量 (> 1 g/日)。コルヒチン。

スタチン脂質薬と HIV および C 型肝炎 (HCV) を同時に使用すると、腎不全につながる最も深刻な筋肉損傷、腎臓損傷のリスクが高まり、死に至る可能性があります。

動的なインタラクション

ゲムフィブロジルおよび他のフィブラート系薬剤、ナイアシン (ニコチン酸) は、その用量で血漿中の脂質を減少させます (1 g/日)。これらの薬剤をシンバスタチンと同時に使用すると、筋肉疾患のリスクがあるため、同時に使用することは避けなければなりません。

シクロスポリン、ケトコナゾール、オトラコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、HIV プロテアーゼ阻害剤、ネファゾドンは、シンバスタチンで治療すると血漿濃度が上昇するため、筋疾患のリスクを高める可能性があります。

クマリン誘導体: シンバスタチンは、国際正常比 (INR) と呼ばれるプロトロンビン時間を増加させる抗凝固薬に対する中程度の効果を示します。クマリン誘導体で治療されている患者では、シンバスタチン治療を開始する前にプロトロンビンを測定し、プロトロンビン時間が大きく変化していないことを確認するために治療開始時に頻繁にプロトロンビンを測定する必要があります。シンバスタチンの投与量を変更した場合は、上記のプロセスを繰り返す必要があります。

ジゴキシン: シンバスタチンとジゴキシンを同時に使用すると、血漿中のジゴキシンの濃度がわずかに増加します。

アミオダロン: アミオダロンと高用量のシンバスタチンを同時に使用すると、筋肉疾患と筋肉パターンのリスクが増加します。臨床試験では、筋疾患患者の 6% がシンバスタチン 80 mg とアミオダロンを使用しています。 TominFast を CYP3A4 阻害剤と併用すると、血漿中のシンバスタチン濃度が上昇し、筋肉や筋疾患のリスクが増加する可能性があります。したがって、アミオダロンと同時に使用しないでください。

保管

光を避け、温度が 30 °C 以下の涼しく乾燥した場所に保管してください。

その他の薬

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