Topamax 50 Janssen medicinale tratta l'epilessia locale, prevenzione dell'emicrania (6 blister x 10 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 6 blister x 10 compresse
Specifiche Topiramato
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Topiramato | 50 mg |
Usi
Indicazioni
Il farmaco Topamax è indicato nei seguenti casi:
Questo impatto non è inibito dal flumazenil, un antagonista delle benzodiazepine, e il Topiramat non aumenta il tempo di apertura del canale. La differenza tra Topiramat e i Barbiturici è che regola il recettore GABA.
Poiché le proprietà antiepilettiche del Topiramat sono completamente diverse dalle proprietà della benzodiazepina, Topiramat può classificarne uno sotto il gruppo (sottotipo) del recettore GABA, meno sensibile alle benzodiazepine. Topiramat perde la capacità di Kainat di attivare Kaina/Ampa (acido alfa-ammino-3-tidrossi-5-metil-isossazolo-4-propionico), che è uno sotto l'irritazione del recettore degli aminoacidi (glutammato), ma non ha un chiaro effetto sull'attività di N-metil-Dpartat (NMDA) nel gruppo (SUBDA) nel gruppo (Subp) nel gruppo (SUBP) NMDA. Gli effetti di Topiramat dipendono dalla concentrazione, nell'intervallo di concentrazione da 1 mem a 200 mem, con l'attività di osservazione minima alla concentrazione da 1 mem a 10 mem.
Inoltre, Topiramat inibisce alcuni isenzimi dell'anidride carbonica. Questo effetto farmacologico di Topiramato è molto più debole dell'effetto dell'acetazolamide, che è un noto inibitore dell'anidride carbonica, e non si ritiene che costituisca uno dei principali meccanismi dell'attività antiepilettica di Topiramato. Nella ricerca sugli animali, Topiramat ha proprietà anticonvulsive nei ratti e nei ratti nei test con shock elettrico massimo (MES) ed è efficace in grammi per soffrire di epilessia, inclusi spasmi ed epilessia come l'assenza di epilessia spontanea (Ser) e convulsioni di convulsioni nei ratti dovute all'irritazione della regione mandorla o delle mandorle. Topiramat ha solo effetti deboli nell'inibire le crisi epilettiche a causa dell'impatto dell'antagonista del recettore GABA, il pentilentetrazolo.
La ricerca sui topi che usano contemporaneamente Topiramat e Carbamazepina o Fenobarbital mostra che gli anticonvulsivi sono di bronzo. Negli studi clinici di controllo, utilizzando Topiramato come farmaco di combinazione, non vi è alcuna correlazione tra la concentrazione minima di Topiramato nel plasma con l'effetto clinico di questo farmaco. Non ci sono prove di tolleranza umana.
Studi clinici: i risultati di studi clinici controllati hanno determinato l'efficacia delle compresse e capsule di Topamax contenenti piccoli semi di Topamax in monomeri per adulti e bambini (dai 6 anni) per l'epilessia, terapia coordinata negli adulti e nei bambini dai 2 ai 16 anni affetti da stomaco locale o con convulsioni - convulsioni con pazienti da 2 anni con pazienti da 2 anni con pazienti da 2 anni con pazienti da 2 anni con convulsioni con 2 ultraottantenni e pazienti con età pari o superiore a 2 anni e consecutivi. Lennox-Gastaut.
Unità di trattamento
L'efficacia di Topiramat in monomeri negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni, con nuova diagnosi di epilessia, è stata identificata da quattro gruppi di studi paralleli, doppi, a gruppi casuali. La ricerca EPMN-106 è stata condotta su 487 pazienti (di età compresa tra 6 e 83 anni) a cui era stata diagnosticata l'epilessia (iniziale locale o tutte) o con diagnosi di epilessia ricorrente mentre non assumevano farmaci antiepilettici.
I pazienti divisi in modo casuale utilizzano Topiramat 50 mg/giorno o Topiramat 400 mg/giorno. I pazienti sono ancora nella fase in doppio cieco, fino a quando non si verifica un'emissione locale o convulsioni dell'insieme, fino alla fine del periodo in cieco di 6 mesi, dopo l'ultima divisione del paziente, o fino al ritiro dallo studio, come prescritto dallo schema di ricerca.
La valutazione si basa principalmente sul confronto tra i gruppi di dosaggio di Topiramat nel tempo fino alla prima battaglia o sulle convulsioni di tutto il corpo mentre si trovava ancora nel doppio periodo. Confrontando la curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier del tempo prima del primo attacco, Topiramato è 400 mg/giorno, più vantaggioso di Topiramato 50 mg/giorno (P = 0,0002, Log Rank Test).
La separazione tra i gruppi in una direzione favorevole per un gruppo con dosaggio più elevato è prematura, anche nel periodo di aggiustamento della dose, e ha significatività statistica nelle due settimane successive al sottogruppo casuale (P = 0,046), quando rispettando il programma di aggiustamento della dose ogni settimana, il paziente con la dose maggiore raggiunge la dose massima di Topiramat pari a 100 mg/giorno. Considerando la percentuale di pazienti, tutti basati sulle stime di Kaplan-Meier, emerge che il gruppo con dosaggio più alto sarà più vantaggioso rispetto al gruppo con dosaggio più basso, con un minimo di 6 mesi (82,9% rispetto a 71,4%, P = 0,005) e con un minimo di 1 anno (75,7% rispetto a 58,8%, P = 0,001).
Il rapporto tra la frequenza del rischio nel tempo fino al primo attacco è 0,516 (intervallo di fiducia del 95%, da 0,364 a 0,733). Considerando il tempo fino al primo attacco, l'efficacia del trattamento è coerente, pur considerando la tipologia di suddivisione per età, sesso, area geografica, peso, crisi di base, tempo dal momento della diagnosi e uso di farmaci antiepilettici.
Nello studio Yi, uno studio centrale monocromatico, i pazienti di età compresa tra 15 e 63 anni hanno sofferto di attacchi di resistenza locale (n = 48), trasferiti dai farmaci in uso alla terapia con topamax a dose singola 100 mg/giorno o 1000 mg/giorno. Il gruppo ad alto dosaggio ha un vantaggio più evidente rispetto al gruppo a basso dosaggio, se si considerano le variabili efficaci. Il 54% dei pazienti con dosi elevate ha raggiunto l'efficacia del trattamento, rispetto al 17% nel gruppo a dosi basse, con una differenza tra le dosi statisticamente significativa (P = 0,005). Il tempo medio di fuga nei campioni di gruppo è significativamente più alto (P = 0,002). La valutazione complessiva della risposta clinica mostra che la dose più elevata è statisticamente più significativa (
Nello studio EPMN -104, ai pazienti adulti e ai bambini (di età compresa tra 6 e 85 anni) è stata diagnosticata l'epilessia (n = 252), suddivisi in modo casuale in un gruppo a basso dosaggio (25 o 50 mg/giorno) o in un gruppo ad alto dosaggio (200 o 500 mg/giorno), in base al peso corporeo. In sintesi, nel 54% dei pazienti trattati con dosi elevate e nel 39% con dosi basse sono state segnalate tutte le crisi epilettiche durante il periodo di ricerca in doppio cieco (P = 0,022). I gruppi ad alto dosaggio hanno più vantaggi rispetto ai gruppi a basso dosaggio, se si considera la distribuzione della frequenza dell'epilessia (P = 0,008) e considerando la differenza temporale nel momento successivo in cui si verifica il primo attacco, attraverso 3 livelli di topiramato plasmatico (P = 0,015).
Nello studio EPMN-L05, ai pazienti di età compresa tra 6 e 84 anni è stata diagnosticata l'epilessia (n = 613), divisi in modo casuale per Topamax alla dose di 100 o 200 mg/die o trattamento standard per l'epilessia (carbamazepina o valproato). Topamax si è dimostrato efficace almeno con carbamazepina o valproato nel ridurre l'attacco in questi pazienti; L'intervallo di confidenza del 95% per la differenza tra i due gruppi di trattamento è ristretto e include il punto Zero, dimostrando che non vi è alcuna differenza nella significatività statistica tra i due gruppi. I due gruppi di trattamento equivalgono in termini di benefici clinici ed effetti finali, incluso il tempo, la percentuale di pazienti fuori attacco e la prima volta.
Terapia di coordinazione
Studi di controllo su pazienti con crisi epilettiche locali.
Adulti affetti da limiti locali: l'efficacia di Topiramat quando si utilizza una terapia coordinata su adulti affetti da attacchi locali è stata identificata in sei studi multicolori, randomizzati, in doppia cecità e controllo placebo, inclusi due confronti tra dosi di Topiramat e farmaci falsi e quattro studi che confrontano file con farmaci, utilizzati in termini di pazienti locali o non localizzati o non bicorpori con batteri non biocociali, con forme secondarie non localizzate o non biococcosi.
I pazienti in questi studi possono utilizzare fino a un massimo di due farmaci antiepilettici, combinando Topamax o compresse placebo. In ciascuno studio, nel periodo iniziale durato dalle 4 alle 12 settimane, il paziente è stato stabilizzato alla dose ottimale di farmaci antiepilettici. I pazienti nel periodo iniziale avevano già avuto un numero minimo di attacchi locali (12 episodi nelle prime 12 settimane, 8 attacchi nelle prime 8 settimane, 3 attacchi nelle prime 4 settimane), accompagnati o meno da un attacco globale secondario, che sarà organizzato in modo casuale nel placebo o utilizzando la dose prescritta di Topamax in combinazione con i farmaci antiepilettici attualmente in uso.
Dopo la fase casuale, il paziente inizia la fase di ricerca in doppio cieco. Di questi 5 di questi 6 studi, i pazienti che hanno iniziato a trattare farmaci alla dose di 100 mg/giorno, poi la dose aumentano gradualmente, ogni settimana o ogni 2 settimane aumentano di 100 o 200 mg/giorno, fino al raggiungimento della dose, a meno che il farmaco non sia tollerato, non può più aumentare la dose. Nel sesto studio, la dose di Topiramato è iniziata con 25 o 50 mg/giorno, per poi aumentare di 25 o 50 mg/giorno durante la settimana fino a raggiungere la dose di destinazione di 200 mg/giorno. Dopo aver aggiustato la dose, il paziente è stato messo in uno stadio stabile di 4, 8 o 12 settimane.
Nella Tabella 1 e nella Tabella 2, è presente un numero di pazienti divisi in modo casuale per ciascuna dose, dosi mediane e media (media) nel periodo di stabilità della dose.
I pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 16 anni soffrivano di output locali
L'efficacia di Topiramat nel trattamento combinato in pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 16 anni affetti da attacchi locali è stata identificata in uno studio multicentrico, casuale, in doppio cieco e controllato con placebo, comprendente il confronto tra Topiramat e placebo in pazienti con una storia di barriere locali, accompagnate o meno da legami secondari. Ai pazienti di questo studio vengono utilizzati fino a due farmaci antiepilettici, combinando Topamax o compresse placebo.
In questo studio, i pazienti sono stati stabilizzati alla dose ottimale di farmaci antiepilettici utilizzati per 8 settimane della prima fase. Qualsiasi paziente nelle fasi iniziali ha almeno 6 uscite locali, accompagnate o non accompagnate da un attacco globale secondario, sono coordinate in un coordinamento casuale di compresse di Topamax o placebo insieme ai farmaci antiepilettici in uso.
Dopo essere stati divisi in modo casuale, i pazienti hanno iniziato a essere trattati nella fase in doppio cieco. Il paziente assumeva 25 o 50 mg/die, poi aumentava gradualmente la dose, ogni 2 settimane, da 25 a 150 mg/die, fino a raggiungere la dose di destinazione di 125, 175, 225 o 400 mg/die, in base al peso del paziente, in modo che la dose di circa 6 mg/kg/die, a meno che la condizione non sia tollerata, non può aumentare la dose. Dopo aver aggiustato la dose, i pazienti sono stati messi in uno stadio stabile di 8 settimane.
Il test con controllo in pazienti con spasmi - convulsioni dell'intero primario. L'efficacia di Topiramat nella terapia coordinata per tutti gli spasmi primari, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, è stata identificata in uno studio multicentrico, casuale, in doppio cieco e placebo, di confronto tra una singola dose di Topiramat e placebo. Ai pazienti di questo studio vengono utilizzati fino a due farmaci antiepilettici, combinando Topamax o compresse placebo.
I pazienti vengono stabilizzati alla dose ottimale di farmaci antiepilettici utilizzati per 8 settimane della prima fase. I pazienti nelle fasi iniziali hanno almeno 3 spasmi - jersey dell'intero primario, vengono inclusi in modo casuale per l'utilizzo di più compresse di Topamax o placebo. Dopo essere stati divisi in modo casuale, i pazienti hanno iniziato a essere trattati nel doppio periodo.
I pazienti assumono inizialmente 50 mg/giorno per 4 settimane. Quindi aumentare gradualmente la dose, ogni 2 settimane aggiungere da 50 a 150 mg/die, fino alla destinazione di 175, 225 o 400 mg/die, in base al peso del paziente, in modo che la dose sia di circa 6 mg/kg/die, a meno che la condizione non sia tollerata, non è possibile aumentare la dose aggiuntiva. Dopo aver aggiustato la dose, i pazienti sono stati inseriti in un periodo stabile di 12 settimane.
Test di controllo in pazienti con sindrome di Lennox-Gastaut: l'efficacia di Topiramat nella terapia coordinata degli attacchi con sindrome di Lennox-Gastaut, in pazienti di età pari o superiore a 2 anni, è stata identificata in uno studio multicolore, casuale, in doppio cieco e controllo con placebo, confronto della solitudine di Topiramat con placebo. Ai pazienti di questo studio vengono utilizzati fino a 2 farmaci antiepilettici, combinando Topamax o compresse placebo. I pazienti con almeno 60 attacchi in 1 mese prima di essere studiati, vengono stabilizzati alla dose ottimale di farmaci antiepilettici utilizzati durante le prime 4 settimane della prima fase.
Dopo le prime fasi, al paziente sono state introdotte in modo casuale ulteriori compresse di Topamax o placebo. Il farmaco viene aggiustato per iniziare con la dose iniziale di 1 mg/kg/die per 1 settimana. Quindi aumentare la dose a 3 mg/kg/giorno per 1 settimana, quindi a 6 mg/kg/giorno. Dopo aver aggiustato la dose, i pazienti sono stati messi in uno stadio stabile di 8 settimane. L'indice fondamentale di misura dell'efficacia del farmaco è la percentuale di riduzione dell'ictus (Drop Attack) e la scala iniziale di valutazione complessiva della gravità degli attacchi. In tutti gli studi sui trattamenti coordinati, le persone misurano il grado di riduzione della frequenza degli attacchi rispetto alle fasi iniziali durante il periodo in doppio cieco.
Emicrania da studi clinici
I programmi clinici per valutare l'efficacia di Topamax nella prevenzione dell'emicrania comprendono due studi chiave multicentrali, randomizzati, in doppio cieco con placebo, gruppi paralleli condotti in Nord America (Migr-001 e Migr-002). Il criterio principale per una valutazione efficace è una diminuzione del livello di emicrania, calcolando la variazione della frequenza dell'emicrania in 4 settimane, dagli stadi iniziali, allo stadio in doppio cieco, in ciascun gruppo che utilizza Topamax, rispetto al placebo nei pazienti destinati a essere trattati.
I risultati di due studi chiave durante la valutazione di Topamax alla dose di 50 (n = 233), 100 (n = 244) e 200 mg/giorno (n = 228), hanno mostrato che la percentuale mediana (mediana) è diminuita in termini di livelli mensili di emicrania pari al 35%, 51% e 49%, rispetto al 21% del gruppo placebo (n = 229). La dose di Topamax da 100 e 200 mg al giorno è migliore di un placebo. Sorprendentemente, il 27% dei pazienti che assumevano Topamax 100 mg/die hanno ottenuto una riduzione di almeno il 75% nella frequenza dell'emicrania, mentre il 52% dei pazienti ha raggiunto almeno il 50%. Uno studio che supporta MIGR-003 ha dimostrato che Topamax 100 mg/giorno è stato efficace in termini di effetto con Propranololo 160 mg/giorno. Non esiste alcuna significatività statistica tra i due gruppi in termini di valutazione effettiva.
Farmacocinetica
assorbimento
Topiramat si assorbe bene e velocemente. Dopo aver assunto 100 mg di topiramato, le persone sane hanno raggiunto un picco medio di concentrazione plasmatica (cmax) di 1,5 mg/ml entro 2-3 ore (TMAX). Sulla base del recupero dell’attività radioattiva dalle urine, l’intervallo medio di assorbimento di 100 mg di dose orale di Topiramato è almeno dell’81%. Il cibo non ha un impatto clinico significativo sulla biodisponibilità di Topiramat.
Distribuzione
In generale, circa il 13-17% di Topiramat è legato alle proteine plasmatiche. Una posizione con bassa coesione per Topiramato nei/sui globuli rossi e può essere saturato con una concentrazione plasmatica di 4 mg/ml. La distribuzione integrale è inversamente proporzionale alla dose. Il volume apparente medio di distribuzione del farmaco è 0,08 - 0,55 l/kg quando si utilizza una singola dose da 100 - 1200 mg. Il genere ha un impatto sulla distribuzione del farmaco, nelle donne circa il 50% rispetto agli uomini. Si ritiene che ciò sia dovuto alla maggiore percentuale di grasso nel corpo femminile e questo non è clinicamente significativo.
Metabolismo
Topiramat non è molto metabolizzato (circa il 20%) nei volontari sani. Topiramat viene metabolizzato fino al 50% nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antiepilettici che inducono gli enzimi metabolici dei farmaci. Sono stati isolati sei metaboliti, formati attraverso idrossilazione, idrolisi e complessi glucuro, accumulati dal plasma, dall'urina e dal fertilizzante. Ciascun metabolita presente è inferiore a 3 dell'attività radioattiva totale escreta dopo l'uso di Topiramato. Due metaboliti sono stati quasi ancora testati per Topiramat e sono stati testati e hanno scoperto che hanno un effetto anticonvulsivo minimo o nullo.
Eliminazione
Nell'uomo, la via principale di eliminazione del Topiramat è costante e i suoi metaboliti avvengono attraverso il rene (almeno l'81% della dose). Circa il 66% della dose di Topiramato viene escreta in forma costante nelle urine entro 4 giorni. Dopo la dose di 50 mg e 100 mg di Topiramato due volte al giorno, la clearance renale media è di circa 18 ml/min e 17 ml/min.
Esistono prove del riassorbimento di Topiramato attraverso i tubuli renali. Questa evidenza è supportata dalla ricerca sui topi con Topiramato e Probenecid utilizzati contemporaneamente e si è riscontrato un aumento significativo nella clearance renale di Topiramato. In generale, la clearance plasmatica è di circa 20-30 ml/min nell'uomo dopo l'assunzione di Topiramato. Topiramat ha un cambiamento nelle concentrazioni plasmatiche tra diversi individui e quindi può predire la farmacocinetica.
La farmacocinetica lineare del Topiramat con i resti stabili del plasma e l'area sotto la curva delle concentrazioni plasmatiche aumenta proporzionalmente alla sola dose da 100 a 400 mg nelle persone sane. I pazienti con funzionalità renale normale possono impiegare da 4 a 8 giorni per raggiungere concentrazioni plasmatiche costanti. La CMAX media è 6,76 mg/ml dopo l'utilizzo di 100 mg/due volte al giorno in persone sane. Dopo aver utilizzato dosi multiple di 50 mg e 100 mg/due volte al giorno, il tempo medio di vendita nel plasma è di circa 21 ore.
Prima di prendere Topamax 50 Janssen medicinale tratta l'epilessia locale, prevenzione dell'emicrania (6 blister x 10 compresse)
Come usare
Non è necessario controllare la concentrazione di Topiramat nel plasma per ottimizzare il trattamento con Topamax. In rari casi, utilizzando Topamax con fenitoina potrebbe essere necessario aggiustare la dose di fenitoina per ottenere un effetto clinico ottimale. La dose di Topamax può essere aggiustata se si aggiungono o si interrompono fenitoina e carbamazepina in trattamento combinato con Topamax.
Topamax si presenta sotto forma di compresse, per uso orale. Raccomandazione quando si utilizzano compresse Topamax. Puoi bere topamax senza preoccuparti dei pasti.
Dosaggiodovrebbe iniziare con la dose bassa e quindi aggiustare la dose per raggiungere un livello di dose efficace.
Epilessia - Trattamento di coordinamento
Adulti
iniziare con una dose compresa tra 25 e 50 mg durante la notte in una settimana. È stato riportato che la dose iniziale è inferiore ma non è stata studiata in modo sistematico. Successivamente, ogni settimana o ogni due settimane, una dose aggiuntiva da 25 a 50 mg/giorno deve essere suddivisa in 2 volte al giorno.
L'aggiustamento della dose deve essere basato sulla risposta clinica. Alcuni pazienti possono ottenere l’effetto del trattamento assumendo una dose una volta al giorno. Negli studi clinici in caso di trattamento combinato, la dose di 200 mg è efficace ed è la dose più bassa della ricerca. Pertanto, questa dose può essere considerata come un effetto di dosaggio minimo.
La dose giornaliera abituale è compresa tra 200 e 400 mg, suddivisa in due volte. Alcuni pazienti sono stati trattati con dosi elevate di 1600 mg/giorno. Le raccomandazioni di questa dose si applicano a tutti gli adulti, compresi gli anziani attualmente senza malattie renali.
Bambini dai 2 anni in su
La dose giornaliera giornaliera di Topamax in caso di trattamento combinato è raccomandata da circa 5 a 9 mg/kg/giorno, suddivisa in due volte. L'aggiustamento della dose deve iniziare con 25 mg (o con una dose inferiore, in base all'intervallo di dosaggio compreso tra 1 e 3 mg/kg/giorno) ogni sera della prima settimana. Quindi, per ottenere una risposta clinica ottimale, dopo ogni 1 o 2 settimane, la dose aumenta da 1 a 3 mg/kg/giorno (diviso in due bevande).
L'aggiustamento della dose deve basarsi sulla risposta clinica. È stata studiata una dose giornaliera fino a 30 mg/kg/giorno e generalmente tollerata.
epilessia - Unità di trattamento
Quando si sospendono i farmaci antiepilettici per realizzare un'unica terapia con topiramat, è opportuno considerare i possibili effetti di questa sul controllo dell'epilessia. Si raccomanda di diminuire lentamente la dose dei farmaci antiepilettici ad una velocità di circa 1/3 ogni due settimane, a meno che non sia necessario interrompere immediatamente la terapia antiepilettica in combinazione per motivi di sicurezza. Quando si interrompono i farmaci che causano l'enzima, la concentrazione di Topiramat aumenterà. La dose di Topamax può essere ridotta in caso di indicazioni cliniche.
Adulti
L'aggiustamento della dose deve iniziare con la dose di 25 mg ogni notte in una settimana. Successivamente, ogni settimana o ogni due settimane, una dose aggiuntiva di 25 o 50 mg/die deve essere suddivisa in 2 volte al giorno. Se il paziente non è in grado di tollerare tale modalità di dosaggio, la dose deve essere aumentata di meno o prolungare l'intervallo di tempo tra un aumento della dose e l'altro. Il dosaggio e la velocità di dosaggio devono essere basati sulla risposta clinica.
La dose iniziale è raccomandata quando il trattamento terapeutico singolo negli adulti tra 100 e 200 mg/giorno è suddiviso in 2 volte e la dose massima giornaliera è raccomandata per 500 mg/giorno suddiviso in 2 volte. Alcuni pazienti con organismi antitolleranti alla dose di topiramat 6 1000 mg/die in terapia singola. Queste raccomandazioni si applicano a tutti gli adulti, compresi gli anziani senza malattie renali.
Bambini dai 6 anni in su
I bambini di età pari o superiore a 6 anni devono iniziare con una dose compresa tra 0,5 mg e 1 mg/kg alla sera, nella prima settimana. Successivamente ogni 1 o 2 settimane, aumentando la dose di circa 0,5-1 mg/kg/die, suddivisi in 2 bevande. Se il bambino non può tollerare la modalità di dosaggio di cui sopra, la dose deve essere inferiore alla dose o allungare il tempo tra gli aumenti della dose. Il dosaggio e la velocità di dosaggio devono essere basati sulla risposta clinica.
La dose iniziale è raccomandata quando i trattamenti monouso nei bambini di età pari o superiore a 6 anni vanno da 100 a 400 mg/giorno. Ai bambini sono stati appena diagnosticati episodi iniziali locali che sono stati utilizzati con dosi fino a 500 mg/giorno.
emicrania
Adulti
La dose giornaliera raccomandata di Topiramat nella profilassi dell'emicrania è di 100 mg/giorno, suddivisa in 2 volte. L'aggiustamento della dose deve iniziare con una dose di 25 mg ogni notte in una settimana. Quindi ogni settimana dovrebbe aumentare di 25 mg al giorno. Se il paziente non è in grado di tollerare una modalità di dosaggio del genere, il tempo tra gli aggiustamenti della dose dovrebbe essere più lungo.
In alcuni pazienti è risultato efficace con una dose giornaliera totale di 50 mg/giorno. Alcuni pazienti hanno utilizzato una dose giornaliera totale fino a 200 mg/die. Il dosaggio e la velocità di dosaggio devono essere basati sulla risposta clinica.
Paziente speciale
insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina
Nei pazienti con insufficienza renale allo stadio terminale, poiché Topamax viene eliminato dal plasma durante la dialisi, è necessario aggiungere metà della dose di Topamax utilizzata quotidianamente nei giorni di dialisi. La dose di Topamax aggiunta quando la dialisi deve essere divisa all'inizio e alla fine del processo di dialisi. La dose aggiuntiva può variare in base alle caratteristiche del separatore di sangue.
Insufficienza epatica
Topiramat deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata è necessario consultare un medico o uno specialista. Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Sintomi e segni
È stato segnalato sovradosaggio di topiramato. Segni e sintomi includono: convulsioni, sonnolenza, disturbi del linguaggio, visione offuscata, doppio sguardo, declino mentale, letargia, coordinazione anormale, stordimento, abbassamento della pressione sanguigna, dolore addominale, agitazione, vertigini e depressione. Nella maggior parte dei casi, il progresso clinico non è grave, ad eccezione dei decessi segnalati dopo overdose di molti farmaci, incluso il Topiramat.
Il sovradosaggio di topiramato provoca grave acidosi metabolica (vedere avvertenze e precauzioni - acidosi metabolica). Il rapporto più alto di sovradosaggio di Topiramat è calcolato a circa 96 e 110 g di Topiramat e porta a un coma che dura 20 - 24 ore, quindi si riprende dopo 3 o 4 giorni.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, se il paziente ha appena assunto, si consiglia di svuotare immediatamente lo stomaco mediante lavanda o vomito. Il carbone attivo ha la capacità di assorbire Topiramat in vitro. Dovrebbe utilizzare misure di sostegno adeguate. La dialisi è un modo efficace per Topiramat di rimuovere il corpo. I pazienti devono essere completamente reidratati.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose?
Non registrato.
Effetti collaterali
Quando si utilizza topamax , potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Frequenza> 1%, negli adulti
Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, vertigini, anomalie, coordinazione insolita, vibrazione del bulbo oculare, letargia, disfunzione, diminuzione della memoria, disturbi dell'attenzione, tremore, dimenticanza, disturbi dell'equilibrio, diminuzione sensoriale, tremore dell'attenzione, disturbo, declino mentale, disturbi del linguaggio.
Disturbi gastrointestinali : nausea, diarrea, dolore addominale superiore, stitichezza, fastidio allo stomaco, indigestione, secchezza delle fauci, dolore addominale.
Frequenza
Disturbi dell'apparato digerente: fastidio all'addome, dolore al basso ventre, dolore addominale sordo, alito maleodorante, epigastrico sgradevole, flatulenza, dolore alla lingua, diminuzione della sensibilità in bocca, dolore alla bocca, pancreatite, aumento della salivazione.
Disturbi sistemici: ristagno di calcare, edema biliare, sensazione anormale, ubriachezza, sensazione di irrequietezza, difficoltà di vita, freddo periferico, sonnolenza. Altro: riduzione del bicarbonato nel sangue, presenza di cristalli nelle urine, andatura anomala quando si fa il passo, riduzione del numero di globuli bianchi. Frequenza> 2%, nei pazienti pediatrici Disturbi mentali: aggressività, comportamento anormale, confusione, cambiamento di umore, lentezza mentale. Disturbi respiratori, torace e mediastino: sanguinamento dal naso. frequenza Disturbi metabolici e nutrizionali: acidosi iperattiva iperattiva, ipokaliemia, appetito. Disturbi mentali: rabbia, indifferenza, pianto, attenzione dispersa, disturbi del linguaggio, ritmi del sonno, insonnia, insonnia tra il sonno, umore a 2 vie, prove ripetitive, disturbi del sonno, idee suicide, comportamento suicidario. Disturbi del sistema nervoso: disturbi del sonno quotidiano, linguaggio, convulsioni, disturbi del gusto, grandi convulsioni, declino sensoriale, declino mentale, bulbo oculare, disturbi olfattivi, scarsa qualità del sonno, aumento dell'attività mentale, capacità mentali compromesse, svenimento, svenimento, tremore. Disturbi dell'orecchio e del condotto uditivo: dolore all'orecchio. Disturbi sistemici: temperamento anormale, temperatura corporea elevata, disagio, sonnolenza. Raro 1/10000 ≤adr ADR molto raro Disturbi del sistema immunitario: allergie, edema congiuntivale. disturbi oculari: perseveranza nell'occhio, aumento della pressione oculare, angolo chiuso, disturbi del movimento oculare, edema palpebrale, giallo, malattia della miopia. Disturbi renali e del sistema urinario: acidosi tubulare renale. Disturbi sistemici: edema sistemico, influenza. Altro: aumento di peso. Istruzioni su come gestire l'ADR Quando si verificano effetti collaterali del farmaco, è necessario interrompere l'uso e informare il medico o recarsi presso la struttura medica più vicina per un trattamento tempestivo.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
controindicato
farmaco Topamax controindicato nei seguenti casi:
Sii cauto quando usi
dovresti smettere di topamax
Nei pazienti con o senza storia di convulsioni o epilessia, è necessario interrompere lentamente l'assunzione di farmaci antiepilettici, incluso Topamax, al fine di ridurre al minimo il rischio di convulsioni o il rischio di aumento della frequenza delle crisi. Negli studi clinici, ogni settimana si riduce la dose giornaliera da 50 a 100 mg per gli adulti affetti da epilessia e da 25 a 50 mg per gli adulti che utilizzano Topamax a 100 mg/giorno per la prevenzione dell'emicrania.
Negli studi clinici sui bambini, la dose di Topamax viene ridotta lentamente entro 2-8 settimane. Nei casi in cui ragioni mediche debbano costringere Topamax a interrompere rapidamente, raccomandando un monitoraggio adeguato.
Pazienti con insufficienza renale
La principale linea di eliminazione del Topiramat è costante e i suoi metaboliti avvengono attraverso il rene. L'escrezione renale dipende dalla funzione dei reni e non dall'età. I pazienti con insufficienza renale media o grave possono impiegare dai 10 ai 15 giorni affinché la concentrazione plasmatica raggiunga uno stato stabile, mentre nei pazienti con funzionalità renale normale sono necessari solo dai 4 agli 8 giorni.Per tutti i pazienti, la modalità di dosaggio deve essere stabilita in base alla risposta clinica (come il controllo delle crisi, evitando effetti avversi). Inoltre, va notato che il paziente sa già che l'insufficienza renale può richiedere più tempo affinché la concentrazione del farmaco raggiunga lo stato di status ad ogni dose.
Compensazione dell'acqua
È stato segnalato che la riduzione e l'assenza di sudore sono correlate all'uso di Topiramat. La riduzione della sudorazione e l'aumento della temperatura corporea possono verificarsi soprattutto nei bambini piccoli in ambienti ad alta temperatura. Il pieno utilizzo dell'acqua durante l'utilizzo di Topiramat è molto importante. L’uso dell’acqua può ridurre il rischio di calcoli renali. Utilizzare abbastanza acqua prima e durante attività, come l'allenamento o le alte temperature, per ridurre il rischio di effetti avversi legati al caldo.
Disturbi dell'umore/depressione
Durante il trattamento con Topiramat si registra un aumento dei disturbi dell'umore e della depressione.
suicidio/intenzione di suicidarsi
Aumento del rischio di suicidio in pensieri o comportamenti in pazienti che utilizzano farmaci anti-vetro, incluso Topamax, per qualsiasi indicazione. Un'analisi completa dei test randomizzati e placeborn dei farmaci antiepilettici mostra un aumento del rischio di suicidio o di comportamento suicidario (0,43 nei farmaci antiepilettici contro lo 0,24% del placebo). Il meccanismo di questo rischio è sconosciuto.
Negli studi clinici doppi, eventi suicidari (intenzioni di suicidio, tentativi di suicidio e suicidio) si sono verificati con una frequenza dello 0,5% dei pazienti trattati con Topiramato (46 su 8.652 pazienti trattati) rispetto allo 0,2% del placebo (8 su 4.045 pazienti). Un caso di suicidio è stato segnalato in un test in doppio cieco in pazienti con disturbo bipolare trattati con Topiramato. Pertanto, i pazienti devono monitorare i segni di intenzioni e comportamenti suicidi e devono prendere in considerazione un trattamento appropriato. Si raccomanda che i pazienti (e i familiari, se necessario) ricevano immediatamente un parere medico quando vi sono segni di intenzioni e comportamenti suicidari.
calcoli renali
Alcuni pazienti, soprattutto quelli che potrebbero avere calcoli renali, possono aumentare il rischio di calcoli renali e sintomi e segni correlati, come crampi renali, dolore ai reni o dolore ai lati. I fattori di rischio per i calcoli renali includono: precedente formazione di calcoli, storia familiare di calcoli renali e ipercalcio. Questi fattori di rischio non possono essere affidabili per la formazione di calcoli durante il trattamento con topiramat. Inoltre, sono in aumento i pazienti che assumono altri farmaci che causano calcoli renali.
Insufficienza epatica
Nelle persone con insufficienza epatica, Topiramato deve essere usato con cautela, poiché la clearance di Topiramato può essere ridotta.
NEAD NEATER AND GLAY AN ARTICIES
Nei pazienti trattati con Topamax è stata segnalata una sindrome che include miopia acuta con glaucomi secondari ad angolo chiuso. I sintomi includono una diminuzione della visione drammatica e/o dolore agli occhi. Le manifestazioni degli esami oculistici comprendono: miopia, camera agricola, congestione oculare (occhi rossi) e aumento della pressione interna. Forse o no per rilassare gli alunni. Questa sindrome può essere associata al versamento sulle ciglia che porta ad occupare la parte anteriore del cristallino e dell'iride nel glaucoma ad angolo secondario. I sintomi tipici si verificano solitamente entro il primo mese di utilizzo di Topamax.
Contrariamente al glaucoma primario ad angolo chiuso che è molto raro nelle persone di età inferiore a 40 anni, il glaucoma secondario ad angolo è correlato a Topiramat riscontrato nei pazienti pediatrici così come negli adulti. Il trattamento prevede l'interruzione di Topamax il più rapidamente possibile su decisione del medico curante e l'abbassamento della pressione mediante misure appropriate. Queste misure spesso aiutano ad abbassare la pressione. Gli aumenti della Tabula dovuti a qualsiasi causa, se non trattati possono portare a gravi conseguenze inclusa la visione oculare permanente.
Difetti visivi
Nei pazienti trattati con Topiramato sono stati segnalati difetti visivi non correlati al glaucoma. Negli studi clinici, la maggior parte di questi eventi può risolversi dopo la sospensione di Topiramato. Se si verificano problemi visivi in qualsiasi momento durante il processo di trattamento con Topiramat, è consigliabile considerare di interrompere l'assunzione del farmaco.
Acidosi metabolica
Aumento del cloro nel sangue, mancanza di spazio anionico, acidosi metabolica (ad esempio, diminuzione del bicarbonato plasmatico al di sotto dei limiti normali senza alcali respiratori) è associato al trattamento con topiramat. La riduzione del bicarbonato plasmatico è dovuta all’effetto inibitorio del topiramato sugli enzimi carboniosi renali. In generale, questa diminuzione del bicarbonato si verifica nella fase iniziale del trattamento, sebbene possa comunque verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. Il livello di solito si riduce da lieve a medio (la diminuzione media è di 4 mmol/l ad una dose di 100 mg/die o più negli adulti e di circa 6 mg/kg/die nei pazienti pediatrici). Raramente il grado di riduzione del valore è inferiore a 10 mmol/l.
Condizioni o terapie che possono portare all'acidosi (come malattie renali, gravi disturbi respiratori, epilessia, diarrea, interventi chirurgici, dieta parto chetonica o alcuni farmaci) possono aumentare la diminuzione dell'effetto del bicarbonato di Topiramat. L'acidosi metabolica cronica nei pazienti pediatrici può rallentare il tasso di crescita. L'influenza di Topiramat sulla crescita e sui difetti ossei non è stata testata sistematicamente nei pazienti pediatrici o negli adulti.
Dipende da ciascuna situazione in cui le revisioni appropriate includono i livelli sierici di bicarbonato raccomandati durante il trattamento con Topiramat. Se l'acidosi metabolica compare e persiste, considerare di ridurre la dose o di interrompere l'uso di Topiramato (diminuendo la dose).
Integratori nutrizionali
Può prendere in considerazione la fornitura di integratori o integratori alimentari, se il paziente perde peso durante l'assunzione di questo farmaco.
Declino cognitivo
Il declino cognitivo nell'epilessia è causato da molti fattori, probabilmente dovuti a una malattia di fondo, all'epilessia o al trattamento dell'epilessia. In letteratura sono stati riportati casi di declino della funzione cognitiva negli adulti in trattamento con Topiramato che hanno dovuto richiedere una riduzione della dose o interrompere il trattamento. Tuttavia, la ricerca specializzata sulla consapevolezza dei bambini trattata con Topiramat è incompleta e la sua influenza deve essere chiarita.
Iperniagia iperiaca ed encefalopatia
Durante il trattamento con Topiramato è stata segnalata ipergonia ipernamina con o non correlata al brainstorming. Il rischio di iperammoniaca nel sangue durante l'utilizzo di Topiramat è correlato alla dose. L'iperglicemia iperenergetica viene segnalata più spesso quando usato contemporaneamente Topiramat e acido valproico. I sintomi clinici dell'aumento dell'iperglicemia comprendono cambiamenti acuti dello stato di allerta e/o della funzione cognitiva con manifestazione di coma.
Nella maggior parte dei casi, l'aumento dell'iperglicemia diminuisce quando si interrompe il trattamento. I pazienti che appaiono in coma con cause sconosciute, o cambiamenti mentali dovuti al trattamento combinato o alla terapia singola con Topiramat, dovrebbero pensare ad un miglioramento dovuto all'ipercemolità dell'ammoniaca nel sangue e alla concentrazione di anmoniaco.
Intolleranza al lattosio
Le compresse di Topamax contengono lattosio. Questo farmaco non deve essere utilizzato in pazienti che non sono in grado di tollerare il lattosio in malattie genetiche rare, carenza di lattosio o disturbi dell'assorbimento di glucosio-galattosio.
La capacità di guidare e utilizzare macchinari
Topamax ha un impatto leggero o medio sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Topamax agisce sul sistema nervoso centrale, il che può causare sonnolenza, vertigini o altri sintomi correlati. Può causare disturbi visivi e/o visione offuscata. Questi effetti avversi possono essere pericolosi per i pazienti durante la guida o l'uso di macchinari, soprattutto finché non viene stabilita l'esperienza di assunzione di farmaci su ciascun paziente.
Gravidanza
Topiramat provoca ratti, ratti e conigli teratogeni. Nei topi, Topiramat ha oltrepassato la barriera placentare. I dati dell'organizzazione britannica per il controllo della maternità e dell'organizzazione per il controllo della maternità con farmaci antiepilettici del Nord America (NaAED) hanno sottolineato che i bambini che sono stati esposti alla terapia singola con Topiramato nei primi 3 mesi di gravidanza possono essere aumentati dal rischio di difetti alla nascita (ad esempio, difetti del cranio e del viso come palmi delle mani/palato aperto, difetti urinari bassi e anomalie relative ad altri sistemi corporei). I dati dell'organizzazione per il controllo della maternità NaAED indicano che il tasso di difetti alla nascita dei bambini Il gruppo Topiramat è 3 volte superiore rispetto al gruppo che non utilizza farmaci antiepilettici. Inoltre, anche la percentuale di neonati di grado lieve (
Epilessia
Durante la gravidanza, Topiramat deve essere prescritto dopo adeguato avviso alla madre sul rischio di epilessia non controllata per le donne in gravidanza e sui potenziali rischi per il feto.
Prevenzione preventiva
Topiramat è controindicato per le donne incinte e per le donne in età riproduttiva senza metodi contraccettivi efficaci.
Il periodo dell'allattamento al seno
La ricerca sugli animali ha dimostrato che Topiramat viene escreto nel latte. L'escrezione di topiramato nel latte materno non è stata valutata in test di controllo. In alcuni pazienti la secrezione nel latte materno è superiore a quella di Topiramato. Poiché molti farmaci vengono escreti attraverso il latte materno, è necessario decidere di interrompere/evitare l'uso di Topiramat o di interrompere l'allattamento al seno, a seconda dell'importanza del farmaco per la madre.
Interazione farmacologica
L'impatto di Topamax su altri farmaci antiepilettici
L'associazione di topamax durante il trattamento con altri farmaci antiepilettici (fenitoina, carbamazepina, acido valproico, fenobarbital, primidon) non influenza la concentrazione allo stato stabile nel plasma di questi farmaci. Ad eccezione di alcuni pazienti, la combinazione di Topamax durante il trattamento con fenitoina può aumentare la concentrazione di fenitoina nel plasma. Ciò potrebbe essere dovuto all'inibizione di uno specifico enzima polimorfico (CYP2C19). Pertanto, qualsiasi paziente che utilizza fenitoina presenta segni o sintomi clinici di tossicità del farmaco, quindi controllare la concentrazione di fenitoina.
Uno studio interattivo dinamico condotto su pazienti affetti da epilessia ha dimostrato che se assumevano Lamotrigina, l'aggiunta di topiramat alla dose di 100 - 400 mg/die non avrebbe influenzato la concentrazione di Lamotrigina in uno stato stabile nel plasma. Inoltre, non vi è alcun cambiamento nella concentrazione di topiramato in uno stato stabile nel plasma durante o dopo l'interruzione del trattamento con lamotrigina (la dose media è di 327 mg/giorno).
L'impatto di altri farmaci antiepilettici su topamax
La fenitoina e la carbamazepina riducono le concentrazioni plasmatiche di Topamax. Quando si coordina o si interrompe la fenitoina o la carbamazepina durante il trattamento con Topamax, può essere necessaria la dose di Topamax. Questo aggiustamento della dose deve essere basato sull’efficienza clinica. L'aggiunta o l'interruzione dell'acido valproico non modifica in modo significativo il cambiamento clinico delle concentrazioni plasmatiche di Topamax e pertanto non è necessario aggiustare la dose di Topamax.
Queste interazioni sono riepilogate come segue:
Condivisione di altri farmaci per l'epilessia
concentrazione di altri farmaci antiepilettici
Concentrazione di Topamax
fenitoina ↔ ** ↓ (48%)
Carbamazepina (CBZ) ↔ ↓ (40%)
↔ ↔
lamotrigina
↔
↔
fenobarbital ↔ ns
Primidone ↔ ns
**: La concentrazione aumenta a seconda dell'individuo
↓: La concentrazione decrescente
NS: Nessuna ricerca.
Altre interazioni farmacologiche
digossina
Nello studio con dose singola, l'area sotto la curva (AUC) della concentrazione di digossina nel siero è diminuita del 12% quando utilizzata contemporaneamente a Topamax. La correlazione clinica di questa osservazione non è stata stabilita. Quando Topamax viene coordinato o interrotto nei pazienti in trattamento con digossina, prestare attenzione alla normale digossina nel siero.
Inibitori del sistema nervoso centrale
L'uso comune di Topamax con alcol o altri inibitori del sistema nervoso centrale non è stato valutato negli studi clinici. Pertanto, si raccomanda di non condividere Topamax con alcol o altri inibitori del sistema nervoso centrale.
Contraccettivi orali
Nello studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani utilizzati contemporaneamente con contraccettivi orali combinati con 1 mg di noretindrone (netto) e 35 MCG di etinilestradiolo (EE), Topamax è utilizzato semplicemente alla dose di 50 - 200 mg/giorno senza significatività statistica significativa nell'esposizione media (AUC) degli ingredienti contenuti nei contraccettivi orali. In un altro studio, l'esposizione all'EE ha un significato statistico a dosi di 200, 400 e 800 mg/giorno (equivalenti al 18%, 21% e 30%) quando usato in combinazione in pazienti che usano acido valproico.
In entrambi gli studi, Topamax (da 50 mg/giorno a 800 mg/giorno) non influenza in modo significativo l'esposizione alla rete. Sebbene nella dose di Topamax di 200 - 800 mg/giorno, l'esposizione all'EE abbia una diminuzione in dipendenza dalla dose, ma nella dose di Topamax di 50 - 200 mg/giorno, l'esposizione all'EE non cambia in modo significativo in modo dipendente. Non è stato osservato alcun significato clinico di questi cambiamenti.
La capacità di ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali e di aumentare il rischio di sanguinamento inaspettato deve essere notata nei pazienti che assumono contraccettivi orali contemporaneamente a Topamax. I pazienti che assumono la pillola anticoncezionale contengono estrogeni dovrebbero essere informati di segnalare eventuali cambiamenti nella loro emorragia. L'efficacia della pillola anticoncezionale può essere ridotta anche senza sanguinamento.
litio
Su un volontario sano, osservando un'esposizione del sistema al litio (18% dell'area sotto la curva della concentrazione sierica - AUC), quando utilizzato con Topiramato 200 mg/giorno. Nei pazienti con disturbi bipolari, i disturbi farmacocinetici del litio non vengono influenzati durante il trattamento con Topiramato 200 mg/die; Tuttavia, dopo aver utilizzato Topiramato a dosi di 600 mg/die, si verifica un aumento dell’esposizione sistemica (26% AUC). Se utilizzato con topiramat, la concentrazione di litio deve essere monitorata.
risperidone
Studi interattivi tra farmaci - farmaci su volontari sani e pazienti con disturbi bipolari, in condizioni di dose singola e dose multipla, danno risultati simili. Quando utilizzato con Topiramato, a dosi di Topiramato aumentate a singhiozzo di 100, 250 e 400 mg/giorno, si verifica una riduzione dell'esposizione del sistema (16% e 33% AUC nello stato di stato, con dosi di 250 e 400 mg/giorno) di Risperidon (dosi da 1 a 6 mg/giorno).
Ci sono pochissimi cambiamenti nella farmacocinetica dell'intera attività (risperidon e 9-idrossirisperidone) e non vi è alcun cambiamento nei cambiamenti farmacocinetici del 9-idrossirisperidone. Non esiste alcun significato clinico nell'esposizione al sistema dell'intera attività di Risperidon o Topiramat, quindi l'interazione farmacologica tra questi due farmaci non è clinicamente significativa.
idrocloratiazide (HCTZ)
Uno studio di interazione farmaco-o-interazione su volontari sani, al fine di valutare la cinetica nello stato stabile di HCTZ (dose di 25 mg ogni 24 GID) e Topiramat (96 mg ogni 12 ore), se usati da soli o combinati insieme. I risultati della ricerca mostrano che la CMAX di Topiramat è aumentata del 27% e l'AUC del 29% quando ulteriormente coordinato con HCTZ. Il significato clinico di questi cambiamenti non è noto.
Potrebbe essere necessario aggiustare la dose di Topiramato nel trattamento combinato di HCTZ con Topiramato. La farmacocinetica nello stato stabile di HCTZ non è influenzata in modo significativo dall'uso simultaneo di Topiramato. I risultati dei test clinici mostrano che si verifica una diminuzione del siero dopo l'assunzione di Topiramat o Hictz, una diminuzione maggiore quando questi due farmaci vengono utilizzati contemporaneamente.
metformina
Valutazione dello stato farmacocinetico stabile di Metformina e Topiramato nel plasma quando si utilizza Metformina da sola o contemporaneamente con Metformina e Topiramato. I risultati dello studio hanno mostrato che la CMAX e l’AUC0-12H media della metformina aumentavano del 18% e del 25%, mentre il valore medio CL/F diminuiva del 20% quando la metformina veniva utilizzata contemporaneamente al Topiramat. Topiramato non influisce sul TMAX della metformina. Il significato clinico dell'impatto di Topiramat sulla farmacocinetica della metformina non è noto.
La clearance plasmatica durante l'assunzione di Topiramat diminuisce se usato con metformina. L'entità della variazione dell'autorizzazione non è nota. Il significato clinico dell’impatto della metformina sulla farmacocinetica del Topiramato non è noto. Quando Topamax viene utilizzato in combinazione o interrotto nei pazienti in trattamento con metformina, è necessario prestare particolare attenzione al monitoraggio regolare del diabete appropriato.
pioglitazione
Ricerca sulle interazioni farmacologiche - farmaci condotti su volontari sani per valutare la farmacocinetica in uno stato stabile di Pioglitazon e Topiramat se usati da soli o contemporaneamente. Le osservazioni evidenziano una riduzione del 15% dell'AUC di pioglitazone senza modificare la CMAX. Questo risultato non ha significato statistico. Inoltre, vi è una riduzione del cmax del 13%; e 16% AUC; di metaboliti idrossilici attivi e il 60% di cmax e auc dei metaboliti cheto sono attivi.
Il significato clinico di questi risultati non è noto. Durante il trattamento con Pioglitazon e l'aggiunta di topamax, o durante il trattamento con Topamax e l'aggiunta di pioglitazon, prestare attenzione regolarmente al paziente per controllare il diabete appropriato.
glibid
Ricerca sulle interazioni farmacologiche - farmaci condotti in pazienti con diabete di tipo 2 per valutare la farmacocinetica in uno stato stabile di Glybid (5 mg/giorno) per uso singolo o simultaneo con Topiramat (150 mg/giorno). Vedendo uno sconto del 25% sull'AUC di Glyburid durante l'utilizzo di Topiramat. Anche l'esposizione al sistema di metaboliti attivi, 4-trans-Hydroxyglybid (M1) e 3-Cis-Hydroxyglybid (M2), è stata ridotta rispettivamente del 13% e del 15%. La farmacocinetica nello stato stabile di Topiramat non viene influenzata se usato contemporaneamente a Glybid. Mentre il trattamento con gliburid viene aggiunto a Topiramat, o quando viene trattato Topiramat e si aggiunge glibid, è necessario monitorare attentamente i pazienti regolarmente, al fine di controllare adeguatamente la condizione del diabete.
Altri tipi di interazioni
È probabile che i farmaci causino calcoli renali
Topamax, se usato contemporaneamente a farmaci che possono causare calcoli renali, può aumentare il rischio di calcoli renali. Durante l'utilizzo di Topamax è consigliabile evitare l'assunzione contemporanea di questi farmaci perché possono creare un ambiente fisiologico, aumentando il rischio di calcoli renali.
Acido valproico
Quando si utilizza Topiramat con acido valproico su pazienti che sono tollerati con ciascun farmaco se usato da solo, si verifica un fenomeno di iperammoniaca che può essere accompagnato o meno da malattia cerebrale. Nella maggior parte dei casi, i sintomi e i segni diminuiscono quando si interrompe l’assunzione di uno dei due farmaci. Questa reazione avversa non è dovuta ad interazioni farmacocinetiche.
Ridurre la temperatura corporea, definita come diminuzione intenzionale della temperatura corporea al di sotto di 35 ° C, che è stata segnalata in relazione all'uso simultaneo di Topiramato e acido valproico (VPA) con o meno in combinazione con ipercalcemia. Questa reazione avversa nei pazienti con uso simultaneo di Topiramat e Valproat può verificarsi dopo l'inizio del trattamento con Topiramat o dopo aver aumentato la dose giornaliera di Topiramat.
Sono stati condotti studi interattivi dinamici per gli integratori
Sono stati condotti studi clinici per valutare le possibili interazioni farmacocinetiche tra Topiramat e altri farmaci. La variazione di CMAX o AUC dovuta all’interazione è riepilogata di seguito. La seconda colonna (la concentrazione dei farmaci combinati) descrive le variazioni della concentrazione dei farmaci combinati elencati nella colonna 1 quando usati in combinazione con Topiramat. La terza colonna (concentrazione di Topiramat) descrive l'uso condiviso dei farmaci elencati nella colonna 1 che influenzerà la concentrazione di Topiramat.
Riepilogo dei risultati della farmacocinetica interattiva dei farmaci degli integratori
Concentrazione collaborativa del farmaco Concentrazione di topiramat ↔ Aumento del 20% della concentrazione massima e dell'area sotto la curva dei metaboliti della nortriptilina ns
(orale e sottocutanea)
↔
↔
Aloperidolo
↔
Aumentando del 31% l'area sotto la curva dei metaboliti diminuisce
ns
↔ Aumentare del 17% la concentrazione massima per 4-Oh propranololo (TPM 50 mg ogni 12 ore)
aumentato del 9% e del 16% della concentrazione massima, aumento del 9% e del 17% dell'area sotto la curva (corrispondente a 40 mg e 80 mg di propranololo ogni 12 ore)
Sumatriptan
(orale e sottocutanea)
↔
ns
↔
↔
Diltiazem
Sconto del 25% sotto la curva del diltiazem e del 18% in meno nella DEA e ↔ per DEM*
Aumento del 20% dell'area sotto la curva
↔
↔
flunarizina Aumento del 16% dell'area sotto la curva (TPM 50 mg ogni 12 ore) ↔
↔ non influisce sulla concentrazione massima e sull'area sotto la curva (variazione
ns = nessuna ricerca.
DEA = DES acetil diltiazem, dem = n-demetil diltiazem.
L'area sotto la curva della flunarizina è aumentata del 14% nei pazienti trattati con flunarizina a singola bevanda. Questo aumento potrebbe essere dovuto all'accumulo di farmaci durante il periodo di stabilità nel plasma.
Conservazione
Lasciare un luogo fresco, evitare la luce, la temperatura inferiore a 30 ⁰C
Altri farmaci
- COLOMYCIN TABLETS
- CIPROBAY 500MG TABLETS
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- Resolor
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