Topamax 50 Janssen 薬は、局所てんかんの治療、片頭痛の予防 (6 水疱 x 10 錠)

剤形 6ブリスター×10錠入り箱
仕様トピラマテ

成分

成分情報	コンテンツ
トピラマテ	50mg

用途

適応症

トパマックス薬 は次の場合に適応されます。

二次てんかん全体、および流行性てんかん - 一次けいれん全体の有無にかかわらず、成人および 6 歳以上の小児に対する 局所発作 に対する単回治療。この発作にはレノックス・ガストー症候群が含まれます。トピラマットは 片頭痛 の治療には使用されません。けいれんや片頭痛予防に対するトピラマットのメカニズムはよく知られていません。培養ニューロンに関する生化学的および生理学的研究により、トピラマットの抗てんかん効果に寄与する可能性のある 3 つの特徴が特定されました。活性電圧は、トピラマットによって阻害されたニューロンを時間依存的に長時間減少させることによって繰り返され、状態に応じてナトリウムチャネル遮断薬をもたらします。トピラマットは、GABAA 受容体がγ-アミノ酪酸 (GABA) によって活性化される頻度を高め、GABA が塩素イオンをノロンに生成する能力を高めます。これは、トピラマットが阻害された神経伝達物質の活性を高めることを示しています。

この影響は、ベンゾジアゼピンの拮抗薬であるフルマゼニルでは抑制されず、トピラマットはチャネルを開く時間を延長しません。トピラマットとバルビツレート系薬剤の違いは、GABA 受容体を調整することです。

トピラマットの抗てんかん特性はベンゾジアゼピンの特性とは完全に異なるため、トピラマットはベンゾジアゼピンに対する感受性が低い GABA 受容体のグループ (サブタイプ) に合わせて調整できます。トピラマットは、アミノ酸受容体（グルタマット）の刺激下にあるカイナ/アンパ（アルファ-アミノ-3-チドロキシ-5-メチル-イソキサゾール-4-プロピオン酸）を活性化するカイナットの能力を失いますが、グループ（SUBDA）のグループ（Subp）のグループ（SUBP）のN-メチル-Dpartat（NMDA）の活性には明確な影響を与えません。 NMDA。トピラマットの効果は、1 mem ～ 200 mem の濃度範囲内で濃度に依存し、少なくとも 1 mem ～ 10 mem の濃度で観察活性があります。

さらに、トピラマットは二酸化炭素のいくつかの酵素を阻害します。トピラマットのこの薬理学的効果は、既知の二酸化炭素阻害剤であるアセタゾラミドの効果よりもはるかに弱く、トピラマットの抗てんかん活性の主要なメカニズムとは考えられていません。動物研究では、トピラマットはラットの抗けいれん作用があり、最大電気ショック（MES）を用いた試験でラットに抗けいれん作用があり、けいれんや自発てんかんの欠如（Ser）のようなてんかん、アーモンド領域またはアーモンドの刺激によるラットの発作を含むてんかんに苦しむグラム単位で効果があります。トピラマットは、GABA 受容体の拮抗薬であるペンチレンテトラゾールの影響により、発作を抑制する効果が弱いだけです。

トピラマットとカルバマゼピンまたはフェノバルビタールを同時に使用したマウスの研究では、抗けいれん効果が優れていることが示されています。トピラマットを併用薬として使用する対照臨床試験では、血漿中のトピラマットの最低濃度とこの薬剤の臨床効果との間に相関関係はありません。人間が寛容であるという証拠はありません。

臨床試験: 対照臨床試験の結果により、成人および子供 (6 歳以上) のてんかん、局所的な胃またはけいれんに苦しむ 2 歳から 16 歳の成人および小児に対する協調療法 - けいれんのある 2 歳以上の患者 2 歳以上の患者 2 歳以上の患者 2 歳以上の患者 2 歳以上の患者2歳の患者と2歳以上の連続した患者。レノックス・ガストー。

治療単位

新たにてんかんと診断された成人および 6 歳以上の小児におけるモノマーにおけるトピラマットの有効性は、4 つのグループによる並行した二重無作為グループ研究によって確認されました。 EPMN-106 の研究では、487 人の患者 (6 ～ 83 歳) を対象に、てんかん (局所発作またはすべて) と診断されたか、抗てんかん薬を服用していないにもかかわらず再発性てんかんと診断されました。

患者は無作為に分けられ、トピラマット 50 mg/日またはトピラマット 400 mg/日を使用しました。患者は依然として二重盲検段階にあり、局所的な出力または全体のけいれんが発生するまで、6 か月の盲検期間が終了するまで、患者の最後の分割後、または研究概要で規定されている研究から撤退するまで続きます。

評価は主に、最初の戦闘またはまだ二重期間中の全身のけいれんまでの期間におけるトピラマットの用量グループ間の比較に基づいています。最初の発作前のカプランマイヤー生存曲線を比較すると、トピラマットは 400 mg/日で、トピラマット 50 mg/日よりも有益です (P = 0.0002、ログランク検定)。

高用量グループの好ましい方向へのグループ間の分離は、用量調整期間中であっても時期尚早であり、毎週の用量調整スケジュールに従うことで、高用量患者がトピラマットの最大用量である 100 mg/日に達した場合、ランダムサブグループの 2 週間後には統計的有意性があります (P = 0.046)。すべてカプランマイヤー推定に基づく患者の割合を考慮すると、最低 6 か月 (82.9% 対 71.4%、P = 0.005)、最低 1 年 (75.7% 対 58.8%、P = 0.001) で、高用量グループが低用量グループより有利であることが示されています。

最初の攻撃までの時間経過に伴うリスク頻度の比率は 0.516 (95% の信頼範囲、0.364 ～ 0.733) です。最初の発作までの時間を考慮すると、年齢、性別、地理的地域、体重、基本発作、診断時からの時間、抗てんかん薬の使用による区分の種類を考慮しても、治療の有効性は一貫しています。

Yi 研究は中心的な単色研究であり、15 ～ 63 歳の患者が局所耐性発作に苦しみ (n = 48)、使用されていた薬物から 100 mg/日または 1000 mg/日の単回用量トパマックス療法に移行しました。有効変数を考慮すると、高用量グループは低用量グループよりも明らかな利点があります。高用量群の患者の54％が治療の有効性を達成したのに対し、低用量群では17％であり、用量間の差は統計的に有意であった（P＝0.005）。身長の高いグループの平均脱出時間は有意に長くなります (P = 0.002)。臨床反応の全体的な評価では、用量が高いほど統計的に有意であることが示されています (

EPMN-104 の研究では、成人患者と小児 (6 ～ 85 歳) がてんかんと診断され (n = 252)、体重に基づいて低用量グループ (25 または 50 mg/日) または高用量グループ (200 または 500 mg/日) にランダムに配置されました。要約すると、二重盲検研究期間中のすべての発作として、高用量患者の 54% と低用量患者の 39% が報告されました (P = 0.022)。てんかん頻度の分布を考慮し (P = 0.008)、血漿トピラメートの 3 レベルによる最初の発作が起こる時間の差を考慮すると、高用量グループは低用量グループよりも有利です (P = 0.015)。

EPMN-L05 の研究では、6 ～ 84 歳の患者がてんかんと診断され (n = 613)、100 mg/日または 200 mg/日の Topamax または標準てんかん治療法 (カルバマゼピンまたはバルプロアト) で無作為に分けられました。トパマックスは、少なくともカルバマゼピンまたはバルプロアトと併用すると、これらの患者の発作を軽減するのに効果的であることが証明された。 2 つの治療グループ間の差の 95% 信頼範囲は狭く、ゼロ点を含んでおり、2 つのグループ間に統計的有意差がないことが証明されています。 2 つの治療グループは、時間、発作を起こした患者の割合、初回時間を含む臨床上の利点と最終的な効果に相当します。

調整療法

局所始動発作患者を対象とした対照研究。

局所的境界に苦しんでいる成人: 局所的発作に苦しんでいる成人に協調療法を用いた場合のトピラマットの有効性は、無作為、二重盲検、プラセボ対照の6件の多彩な研究で確認されており、その中にはトピラマットの投与量と偽薬との比較が2件、局所的または非局在的または非生体性の患者、非局在的または非生物球菌症の続発性患者に関して使用された薬理学的ファイルとファイルを比較する4つの研究が含まれる。フォーム。

これらの研究の患者は、Topamax 錠剤またはプラセボ錠剤を組み合わせて、最大 2 種類の抗てんかん薬を使用することが許可されています。各研究では、4～12週間続く初期期間において、患者は抗てんかん薬の最適用量で安定しました。初期期間の患者は、これまでに最低数の局所結合（最初の 12 週間で 12 回のエピソード、最初の 8 週間で 8 回の発作、最初の 4 週間で 3 回の発作）を経験しており、二次的な包括的発作を伴うか伴わないかに関わらず、プラセボにランダムに配合されるか、現在使用されている抗てんかん薬と処方用量の Topamax を併用します。

ランダム段階の後、患者は二重盲検研究の段階に進みます。これら 6 件の研究のうち 5 件では、患者は 100 mg/日の用量で薬物治療を開始し、その後徐々に用量が増加し、毎週または 2 週間ごとに 100 または 200 mg/日ずつ増加し、その用量に達するまで、薬物が耐容されない限り、それ以上用量を増やすことはできません。 6 番目の研究では、トピラマットの用量は 25 または 50 mg/日から開始され、その後 200 mg/日の最終用量に達するまで 1 週間で 25 または 50 mg/日ずつ増加しました。用量を調整した後、患者は 4、8、または 12 週間の安定期に入りました。

表 1 と表 2 には、各用量、用量中央値、用量安定期間の平均 (平均) によってランダムに分割された患者数が示されています。

2 ～ 16 歳の小児患者は局所的な出力に悩まされていました

局所発作に苦しむ 2 ～ 16 歳の小児患者における併用療法におけるトピラマットの有効性は、二次結合を伴うか伴わない局所障害の既往歴のある患者におけるトピラマットとプラセボの比較を含む、無作為二重盲検およびプラセボ対照の多施設共同研究で確認されました。この研究の患者には、Topamax 錠剤またはプラセボ錠剤を組み合わせて、最大 2 種類の抗てんかん薬が使用されます。

この研究では、第一段階の 8 週間に使用した抗てんかん薬の最適用量で患者の状態は安定しました。初期段階の患者には少なくとも 6 つの局所出力があり、二次的な包括的発作を伴う場合と伴わない場合があります。これらは、使用中の抗てんかん薬と合わせて Topamax またはプラセボ錠剤をランダムに調整して調整されます。

無作為に分けた後、患者は二重盲検段階で治療を開始しました。患者は25または50 mg/日を服用し、その後、患者の体重に基づいて最終用量125、175、225、または400 mg/日の用量に達するまで、2週間ごとに25から150 mg/日まで徐々に用量を増やし、状態が耐えられない限り用量を増やすことはできず、約6 mg/kg/日の用量になります。用量を調整した後、患者は 8 週間の安定期に入りました。

けいれん（原発全体のけいれん）のある患者を対照とした検査。 2歳以上の患者を対象とした、すべての一次性けいれんに対する協調療法におけるトピラマットの有効性は、無作為、二重盲検、およびプラセボによるトピラマットの単回投与量とプラセボの比較である多施設研究で確認されています。この研究の患者には、Topamax 錠剤またはプラセボ錠剤を組み合わせて、最大 2 種類の抗てんかん薬が使用されます。

第一段階の 8 週間に使用した抗てんかん薬の最適用量で患者は安定化します。初期段階の患者には少なくとも 3 つのけいれんがあり、一次性けいれん全体が含まれます。それらは、より多くの Topamax 錠剤またはプラセボ錠剤を使用するためにランダムに含まれます。無作為に分けた後、患者は 2 倍の期間で治療を開始しました。

患者は最初に 50 mg/日を 4 週間服用します。その後徐々に用量を増やし、患者の体重に基づいて175、225、または400 mg/日になるまで2週間ごとに50～150 mg/日を追加し、用量が約6 mg/kg/日になるようにします。状態が耐えられない限り、追加の用量を増やすことはできません。用量を調整した後、患者は 12 週間の安定期に入りました。

レノックス - ガストー症候群患者における対照試験: 2 歳以上の患者におけるレノックス - ガストー症候群の発作に対する調整療法におけるトピラマットの有効性は、トピラマットとプラセボの孤独感を比較する、ランダム、二重盲検、およびプラセボとの対照による多色試験で確認されました。この研究の患者には、トパマックス錠またはプラセボ錠を組み合わせて、最大 2 種類の抗てんかん薬が使用されます。研究前の 1 か月間に少なくとも 60 回の発作を起こした患者は、第 1 段階の最初の 4 週間に使用される抗てんかん薬の最適用量で安定化します。

初期段階の後、患者はランダムに追加の Topamax 錠剤またはプラセボ錠剤の投与を受けました。薬物は、1 mg/kg/日の開始用量で 1 週間開始するように調整されます。その後、1週間は用量を3 mg/kg/日、その後は6 mg/kg/日まで増量します。用量を調整した後、患者は8週間の安定期に入った。薬の効果の基本的な測定指標は、脳卒中（ドロップアタック）の軽減率と発作の重症度の初期総合評価尺度です。すべての調整された治療研究では、二重盲検期間中の初期段階と比較して発作頻度の減少の程度を測定します。

臨床試験における片頭痛

片頭痛予防における Topamax の有効性を評価する臨床プログラムには、北米で実施された 2 つの重要な多施設共同研究、無作為、プラセボによる二重盲検、並行群間で実施された研究が含まれます (Migr-001 および Migr-002)。効果的な評価の主な基準は、片頭痛レベルの減少です。これは、治療を目的とした患者のプラセボと比較した、Topamax を使用した各グループの初期段階から二重盲検段階までの 4 週間の片頭痛頻度の変化を計算することによって行われます。

Topamax を 50 mg/日 (n = 233)、100 mg/日 (n = 244)、200 mg/日 (n = 228) の用量で評価した 2 つの重要な研究の結果では、月間片頭痛レベルの中央値 (中央値) の割合が、プラセボ群 (n = 229) の 21% と比較して、35%、51%、49% と減少したことが示されました。 Topamax の 100 mg および 200 mg/日の用量は、プラセボよりも優れています。注目すべきことに、Topamax 100 mg/日を服用している患者の 27% は片頭痛の頻度の少なくとも 75% の減少を達成し、患者の 52% は少なくとも 50% に達しています。 MIGR-003 を支持する研究では、Topamax 100 mg/日が、プロプラノロール 160 mg/日と比較して有効であることが示されています。効果的な評価に関して、2 つのグループ間に統計的な有意性はありません。

薬物動態

吸収

トピラマットはよく素早く吸収されます。 100 mg のトピラマートを服用した後、健康な人は 2 ～ 3 時間以内に 1.5 mg/ml の血漿中平均ピーク濃度 (cmax) に達します (TMAX)。尿からの放射性活性の回収に基づくと、経口用量のトピラマット 100 mg の平均吸収範囲は少なくとも 81% です。食品はトピラマットの生物学的利用能に重大な臨床影響を与えません。

配布

一般に、約 13 ～ 17% のトピラマットが血漿タンパク質に結合しています。赤血球内/赤血球上のトピラマットの凝集力が低い位置であり、4 mg/ml の血漿濃度で飽和する可能性があります。積分分布は線量に反比例します。 100 ～ 1200 mg の単回用量を使用した場合、薬物分布の平均見かけの体積は 0.08 ～ 0.55 l/kg です。性別は薬物の分布に影響を与えることがわかっており、女性の割合は男性に比べて約50％となっています。これは女性の体内の脂肪の割合が高いためであると考えられていますが、これは臨床的に重要ではありません。

代謝

トピラマットは、健康なボランティアではあまり代謝されません (約 20%)。トピラマットは、薬物代謝酵素を誘導する抗てんかん薬を同時に使用している患者では最大 50% 代謝されます。水酸化、加水分解、グルクロ複合体によって形成される 6 つの代謝産物が単離され、血漿、尿、肥料から蓄積されています。存在する各代謝物は、トピラマット使用後に排泄される総放射能の 3 未満です。 2 つの代謝物はトピラマットについてほぼ現在もテストされており、テストの結果、抗けいれん作用がほとんど、またはまったくないことが判明しています。

排除

ヒトの場合、トピラマットの主な排泄経路は一定であり、その代謝産物は腎臓を経由します (用量の少なくとも 81%)。トピラマットの投与量の約 66% は、4 日以内に一定の形で尿中に排泄されます。 50 mg および 100 mg のトピラマットを 1 日 2 回投与した後の平均腎クリアランスは、約 18 ml/分および 17 ml/分です。

トピラマットの尿細管を介した再吸収の証拠があります。この証拠は、トピラマトとプロベネシドを同時に使用したマウスの研究によって裏付けられており、トピラマトの腎臓クリアランスが大幅に増加しています。一般に、トピラマットを服用した後のヒトの血漿クリアランスは約 20 ～ 30 ml/分です。トピラマットは個人間で血漿濃度に変化があるため、薬物動態を予測できます。

安定した血漿残留物を含むトピラマットの線形薬物動態および血漿濃度の曲線下面積は、健康な人における 100 ～ 400 mg の唯一の用量に比例して増加します。腎機能が正常な患者は、血漿濃度が一定の状態に達するまでに 4 ～ 8 日かかります。健康な人が100mg/日2回使用した後の平均CMAXは6.76mg/mlです。 50 mg と 100 mg を 1 日 2 回複数回使用した場合、血漿中の平均販売時間は約 21 時間です。

服用する前に Topamax 50 Janssen 薬は、局所てんかんの治療、片頭痛の予防 (6 水疱 x 10 錠)

使用方法

Topamax による治療を最適化するために血漿中の Topiramat 濃度を制御する必要はありません。まれに、Topamax をフェニトインと併用すると、最適な臨床効果を達成するためにフェニトインの用量を調整する必要がある場合があります。 Topamax との併用治療でフェニトインとカルバマゼピンを追加または中止した場合、Topamax の用量を調整できます。

Topamax は錠剤の形であり、経口的に使用されます。 Topamax タブレットを使用する場合の推奨事項。トパマックスは食事を気にせずに飲むことができます。

用量

は低用量から開始し、効果的な用量レベルに達するまで用量を調整する必要があります。

てんかん - 調整治療

大人

1 週間に夜間に 25 ～ 50 mg の用量から開始します。開始用量はより低いことが報告されていますが、体系的に研究されていません。その後、毎週または 2 週間ごとに、1 日あたり 25 ～ 50 mg の追加用量を 1 日 2 回に分けて投与する必要があります。

用量調整は臨床反応に基づいて行う必要があります。患者によっては、1 日 1 回の服用で治療効果が得られる場合があります。臨床試験では、併用治療の場合、200 mg の用量が効果的であり、研究の最低用量です。したがって、この用量は最小用量効果とみなすことができます。

通常、1 日の投与量は 200 ～ 400 mg を 2 回に分けて摂取します。一部の患者は 1600 mg/日という高用量で使用されています。この用量の推奨値は、現在腎臓病のない高齢者を含むすべての成人に適用されます。

2 歳以上のお子様

併用治療時の Topamax の 1 日量は、約 5 ～ 9 mg/kg/日を 2 回に分けて投与することが推奨されます。用量調整は、最初の週の毎晩 25 mg (1 ～ 3 mg/kg/日の用量範囲に基づいて、それ以下) から開始する必要があります。その後、最適な臨床反応を得るために、1 ～ 2 週間ごとに、用量を 1 ～ 3 mg/kg/日の範囲で増やします (2 つの飲み物に分けます)。

用量の調整は臨床反応に基づいて行う必要があります。 1 日あたり最大 30 mg/kg の投与量が研究されており、一般に許容されます。

てんかん - 治療単位

トピラマトによる単独療法を達成するために抗てんかん薬を中止する場合、てんかんの制御に対するこれによる影響の可能性を考慮することをお勧めします。抗てんかん薬の投与量は、安全性を理由に抗てんかん薬の併用を直ちに中止する必要がない限り、2週間ごとに約1/3の割合でゆっくりと減量することが推奨されています。酵素を引き起こす薬剤を中止すると、トピラマットの濃度が増加します。臨床的適応がある場合は、Topamax の用量を減らすことができます。

大人

用量調整は、1 週間毎晩 25 mg の用量から開始する必要があります。その後、毎週または 2 週間ごとに、25 または 50 mg/日の追加用量を 1 日 2 回に分けて投与する必要があります。患者がそのような用量モードに耐えられない場合は、用量を減らすか、用量を増やすまでの時間を延長する必要があります。用量と線量率は臨床反応に基づいて決定する必要があります。

成人の単回治療では 100 ～ 200 mg/日を 2 回に分ける開始用量が推奨され、1 日の最大用量は 500 mg/日を 2 回に分けることが推奨されます。抗寛容体を有する一部の患者には、トピラマト 6 を単回療法で 1000 mg/日投与します。これらの推奨事項は、腎臓病のない高齢者を含むすべての成人に適用されます。

6 歳以上のお子様

6 歳以上の小児は、最初の週の夕方に 0.5 mg ～ 1 mg/kg の用量から開始する必要があります。その後、1 週間または 2 週間ごとに、2 ドリンクに分けて 1 日あたり約 0.5 ～ 1 mg/kg の用量を増やします。小児が上記の用量モードに耐えられない場合は、用量よりも少ない用量にするか、用量を増やすまでの時間を空ける必要があります。用量と線量率は臨床反応に基づいて決定する必要があります。

6 歳以上の小児の単一年齢治療の場合、開始用量は 100 ～ 400 mg/日が推奨されます。子供たちは、1 日あたり最大 500 mg の用量で使用された局所的な開始エピソードと診断されたばかりです。

片頭痛

大人

片頭痛予防におけるトピラマットの 1 日推奨用量は 100 mg/日で、2 回に分けられます。用量調整は、1 週間毎晩 25 mg の用量から開始する必要があります。その後、毎週 25 mg/日ずつ増加する必要があります。患者がそのような用量モードに耐えられない場合は、用量調整間の時間よりも長くする必要があります。

一部の患者では、1 日あたりの総投与量 50 mg で効果がありました。一部の患者は、1 日あたりの総用量が 200 mg に達する場合があります。用量と線量率は臨床反応に基づいて決定する必要があります。

特別な患者

腎不全

腎臓障害 (クレアチニンクリアランス

末期腎機能障害のある患者では、透析時に Topamax が血漿から除去されるため、透析日に毎日使用する Topamax 用量の半分を追加する必要があります。透析プロセスの開始時と終了時に透析を分割する必要がある場合に追加される Topamax 用量。追加の投与量は、血液分離器の特性に応じて異なる場合があります。

肝不全

トピラマットは肝不全患者には慎重に使用する必要があります。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門家に相談する必要があります。過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

症状と兆候

トピラマトの過剰摂取が報告されています。兆候や症状には、けいれん、眠気、言語障害、かすみ目、二度見、精神力の低下、無気力、協調運動の異常、呆然とする、血圧低下、腹痛、興奮、めまい、うつ状態などが含まれます。トピラマトを含む多くの薬物の過剰摂取後に報告される死亡を除いて、ほとんどの場合、臨床的経過は深刻ではありません。

トピラマットの過剰摂取は、重度の代謝性アシドーシスを引き起こします (警告と注意 - 代謝性アシドーシスを参照)。トピラマットの最高過剰摂取レポートは、トピラマット約 96 グラムと 110 グラムで計算され、20 ～ 24 時間続く昏睡状態に陥り、その後 3 ～ 4 日後にすべて回復します。

治療

過剰摂取の場合、患者が服用したばかりの場合は、すぐに洗浄または嘔吐して胃を空にすることをお勧めします。活性炭は、in vitro でトピラマットを吸収する能力があります。適切な支援措置を講じるべきである。透析は、トピラマットが体を除去する効果的な方法です。患者は十分に水分補給する必要があります。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?

記録されません。

副作用

トパマックス を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

頻度> 1%、成人

代謝および栄養障害: 食欲不振、食欲の低下。

精神障害: 遅発性精神障害、言語障害、混乱、うつ病、不眠症、攻撃性、興奮、怒り、不安、見当識障害、気分の変化。

神経系障害: 眠気、めまい、異常、協調運動の異常、眼球の振動、無気力、機能障害、記憶力低下、注意障害、震え、物忘れ、平衡感覚障害、感覚低下、注意力の震え、障害、精神低下、言語障害。

目の障害: カップル、かすみ目、視覚障害。

胃腸障害 : 吐き気、下痢、上腹部の痛み、便秘、胃の不快感、消化不良、口渇、腹痛。

筋骨格および結合組織の障害: 筋肉痛、筋けいれん、胸部の筋骨格痛。

全身障害および使用後の状態: 疲労、イライラ、脱力感、歩行障害。

頻度

心臓障害 : 心拍数の低下、洞調律、胸部鼓動。

ペンテコロジカルな障害: 顔面紅潮、ほてり、姿勢低下、冷え性現象。

中間疾患、胸部および呼吸器疾患: 発音しにくい、呼吸困難、鼻づまり、鼻の横の副鼻腔分泌量の増加。

消化器系の疾患: 腹部の不快感、下腹部痛、鈍い腹痛、息の臭い、上腹部の不快感、鼓腸、舌の痛み、口内の感覚の低下、口内痛、膵炎、唾液分泌の増加。

皮膚および皮下の障害：発汗がない、アトピー性皮膚炎、紅斑、紅斑、皮膚の変色、臭いの異常、胆汁の腫れ、蕁麻疹、局所蕁麻疹。

筋肉の障害: 股関節痛、筋肉疲労、筋力低下、筋肉と骨格。

腎臓と泌尿器系: 尿管結石、結石、血液、失禁、排尿、けいれん、腎臓の痛み。

生殖器および乳房の障害: 性機能障害。

全身障害: 石灰沈着、胆汁浮腫、異常感覚、酩酊、落ち着きのなさ、生活困難、末梢の冷え、眠気。

その他: 血中の重炭酸塩の減少、尿中の結晶、ステップを歩くときの異常な歩行、白血球の数の減少。

頻度> 2%、小児患者

代謝と栄養の障害: 食欲の低下、食欲不振。

精神障害: 攻撃性、異常行動、混乱、気分の変化、精神の低下。

神経系障害: 眠気、嗜眠、注意障害、平衡障害、めまい、記憶喪失。

呼吸器疾患、胸部および縦隔: 鼻出血。

消化器系の疾患: 便秘、下痢、嘔吐

皮膚および皮下組織の疾患: 発疹。

全身障害および使用後の状態: 疲労、刺激、歩行障害。

頻度

血液疾患およびリンパ系: 好酸球増加症、白血球減少症、リンパ節、血小板。

免疫系障害: 過敏症。

代謝障害および栄養障害: 過活動性アシドーシス、低カリウム血症、食欲。

精神障害: 怒り、無関心、泣く、注意力の分散、言語障害、睡眠時間の短縮、不眠症、睡眠間の不眠、双方向の気分、反復的な証拠、睡眠障害、自殺願望、自殺行動。

神経系障害: 日常的な睡眠障害、言語、けいれん、味覚障害、大きな発作、感覚の低下、精神力の低下、眼球、嗅覚障害、睡眠の質の低下、精神活動の増加、精神的能力の低下、失神、失神、震え。

目の病気: 点、涙の増加、かすみ目。

耳と外耳道の病気: 耳の痛み。

リズム障害: 胸部ドラム、副鼻腔をゆっくりとブラッシングします。

パワー障害: 低血圧の姿勢。

呼吸器疾患、胸部、縦隔: 鼻づまり、鼻の副鼻腔分泌物の増加、鼻水。

消化器系の疾患: 腹部の不快感、腹痛、口渇、鼓腸、胃炎、胃食道逆流症、歯肉の出血、舌の痛み、膵炎、口の異常、胃の不快感。

筋肉の疾患と結合組織: 関節痛、筋肉と骨の硬直、筋肉痛。

腎臓障害と泌尿器系: 尿失禁、排尿、排尿。

全身疾患: 異常な気質、高体温、不快感、眠気。

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高血症、高血糖の増強。

非常にまれな ADR

感染症と寄生虫: 鼻と喉

血液疾患とリンパ系: 好中球。

免疫系障害: アレルギー、結膜浮腫。

精神障害: 絶望を感じます。

眼疾患: 目の固着、眼圧閉角の増加、眼球運動障害、まぶたの浮腫、黄色、近視疾患。

呼吸器疾患、胸部および縦隔: 咳。

皮膚および皮下の障害: 多様な紅斑、眼窩周囲の浮腫、スティーブン・ジョンソン症候群、中毒性皮膚壊死。

筋骨格および結合組織の障害: 関節の腫れ、手足の不快感。

腎臓障害と泌尿器系: 腎尿細管アシドーシス。

全身疾患: 全身浮腫、インフルエンザ。

その他: 体重増加。

ADR の処理方法に関する指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

トパマックス薬 は次の場合には禁忌です。

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

妊婦および生殖年齢の女性に対する片頭痛の予防には、適切な避妊が行われていません。

使用するときは注意してください

は topamax を停止する必要があります

発作やてんかんの既往の有無にかかわらず、発作のリスクや発作頻度の増加のリスクを最小限に抑えるために、トパマックスなどの抗てんかん薬の使用を徐々に中止する必要があります。臨床試験では、てんかんのある成人の場合は 1 日の投与量を 50 ～ 100 mg、片頭痛予防のために Topamax を使用している成人の場合は 25 ～ 50 mg を 1 日あたり 100 mg に毎週減らします。

小児を対象とした臨床試験では、Topamax の用量を 2 ～ 8 週間以内に徐々に減らします。医学的理由により Topamax を速やかに中止しなければならない場合には、適切なモニタリングを推奨します。

腎不全の患者

トピラマットの主な排泄ラインは一定であり、その代謝物は腎臓を経由します。腎臓の排泄は腎臓の機能に依存し、年齢には依存しません。中度または重度の腎不全の患者は、血漿濃度が安定した状態に達するまでに 10 ～ 15 日を必要とする場合がありますが、正常な腎機能を持つ患者では 4 ～ 8 日しか必要ありません。

すべての患者に対して、投与量モードは臨床反応 (発作の制御、副作用の回避など) によって指示される必要があります。さらに、腎不全では薬剤の濃度が各投与時の状態に達するまでに長い時間がかかる可能性があることを患者はすでに知っていることに注意する必要があります。

水の補償

汗の減少と無汗は、トピラマットの使用に関連していると報告されています。特に高温環境にある幼児では、発汗が減少し、体温が上昇することがあります。トピラマットの使用中は水を十分に使用することが非常に重要です。水を使用すると腎臓結石のリスクを軽減できます。トレーニングや高温などの活動の前後には、十分な水を摂取してください。そうすることで、熱による悪影響のリスクを軽減できます。

気分障害/うつ病

トピラマットによる治療中に気分障害やうつ病の増加が記録されています。

自殺/自殺のつもり

いかなる適応症でも、Topamax を含む抗ガラス薬を使用している患者の思考や行動における自殺のリスクが増加します。抗てんかん薬のランダム検査とプラセボ検査の包括的な分析では、自殺または自殺行動のリスクの増加が示されています（抗てんかん薬では0.43、プラセボでは0.24％）。このリスクのメカニズムは不明です。

二重臨床試験では、自殺事象 (自殺意図、自殺未遂、自殺) の発生頻度は、トピラマット治療を受けた患者では 0.5% (治療を受けた患者 8,652 人中 46 人) であったのに対し、プラセボでは 0.2% (患者 4,045 人中 8 人) でした。トピラマットを使用した双極性障害患者の二重盲検試験で自殺例が報告されています。したがって、患者は自殺の意図や行動の兆候を監視し、適切な治療を検討する必要があります。患者 (および必要に応じて家族) は、自殺の兆候や自殺行動の兆候がある場合、直ちに医師のアドバイスを受けることをお勧めします。

腎臓結石

一部の患者、特に腎臓結石の可能性が高い患者は、腎臓結石のリスクや、腎けいれん、腎臓痛、脇腹痛などの関連する症状や徴候を引き起こす可能性があります。腎臓結石の危険因子には以下が含まれます：過去に結石を形成したこと、腎臓結石の家族歴、高カルシウム。これらの危険因子は、トピラマット治療中の結石形成に関して信頼できるものではありません。さらに、腎臓結石を引き起こす他の薬を服用している患者も増加しています。

肝不全

肝不全の人では、トピラマットのクリアランスが低下する可能性があるため、トピラマットの使用には注意が必要です。

ニートで派手な芸術家

二次閉塞隅角緑内障を伴う急性近視を含む症候群が、Topamax を服用した患者で報告されています。症状には、演劇視力の低下および/または目の痛みが含まれます。眼科検査の症状には、近視、農業室、目の充血（赤目）、内圧の上昇などがあります。生徒をリラックスさせるためかもしれないし、そうでないかもしれない。この症候群は、まつげの滲出液に関連している可能性があり、二次隅角緑内障で水晶体と虹彩の前部が占拠されることになります。典型的な症状は通常、Topamax を使用してから最初の 1 か月以内に発生します。

原発性狭隅角緑内障は 40 歳未満の人では非常にまれですが、続発性隅隅緑内障はトピラマットに関連しており、成人だけでなく小児患者でも発生します。治療には、担当医師の判断の下、Topamax の使用をできるだけ早く中止し、適切な手段で圧力を下げることが含まれます。これらの措置は、多くの場合、圧力を下げるのに役立ちます。何らかの原因でタブラが増加し、治療しないと永久視力などの重篤な後遺症が生じる可能性があります。

視覚的な欠陥

トピラマットで治療された患者では、緑内障に関連しない視覚障害が報告されています。臨床試験では、これらの事象のほとんどはトピラマットの使用を中止すると回復する可能性があります。トピラマットの治療過程中に視覚上の問題が発生した場合は、薬の服用を中止することを検討することをお勧めします。

代謝性アシドーシス

血液中の塩素の増加、陰イオン空間の欠如、代謝性アシドーシス（たとえば、呼吸アルカリ性なしで血漿重炭酸塩が正常限界未満に減少）は、トピラマトによる治療に関連しています。血漿重炭酸塩の減少は、腎臓の炭素酵素に対するトピラマットの阻害効果によるものです。一般に、この重炭酸塩の減少は治療の初期段階で起こりますが、治療中いつでも起こる可能性があります。通常、レベルは軽度から中程度に減少します（平均減少は、成人の場合は 100 mg/日以上の用量で 4 mmol/l、小児患者の場合は約 6 mg/kg/日です）。まれに、値の減少度が 10 mmol/l 未満になることがあります。

アシドーシスを引き起こす可能性のある症状や治療 (腎臓病、重度の呼吸器疾患、てんかん、下痢、手術、ケトン体ダイエット、または特定の薬剤など) は、トピラマットの重炭酸塩効果の減少を促進する可能性があります。小児患者における慢性代謝性アシドーシスは、成長速度を遅くする可能性があります。成長および骨関連の欠陥に対するトピラマットの影響は、小児患者または成人を対象として体系的に検査されていません。

適切なレビューには、トピラマットによる治療時に推奨される重炭酸塩の血清レベルが含まれるかどうか、それぞれの状況に応じて異なります。代謝性アシドーシスが現れ、それが続く場合は、用量を減らすことを検討するか、トピラマットの使用を中止する（用量を減らす）可能性があります。

栄養補助食品

この薬の服用中に患者の体重が減少した場合は、サプリメントや栄養補助食品の提供を検討できます。

認知機能の低下

てんかんの認知機能低下は多くの要因によって引き起こされますが、背景疾患、てんかん、またはてんかんの治療が原因である可能性があります。文献には、トピラマットで治療した成人の認知機能低下に関する報告があり、その場合は用量の減量または治療の中止を要求する必要がありました。ただし、トピラマットを使った子供の意識に関する専門的な研究は不完全であり、その影響を明らかにする必要があります。

極度の多汗症および脳症

トピラマットで治療した場合、ブレーンストーミングに関連するかどうかに関係なく

ハイパーゴニア・ハイパーナミナが報告されています。トピラマット使用時の高アンモニア血中アンモニアのリスクは、用量に関連して発生します。トピラマットとバルプロ酸を同時に使用すると、高エネルギー高血糖がより頻繁に報告されます。高血糖の増強の臨床症状には、昏睡の発現を伴う急性の覚醒状態の変化および/または認知機能が含まれます。

ほとんどの場合、治療を中止すると高血糖の増加は減少します。患者が原因不明の昏睡状態になったり、トピラマットの併用療法または単独療法により精神に変化が現れた場合は、血中アンモニアの過濃度とアンモニア濃度による症状の増強を考慮する必要があります。

乳糖不耐症

Topamax 錠剤には乳糖が含まれています。この薬は、まれな遺伝病、乳糖欠乏症、またはグルコース - ガラクトース吸収障害で乳糖に耐えられない患者には使用しないでください。

機械の運転および操作能力

Topamax は、機械の運転および操作能力に軽度または中程度の影響を与えます。トパマックスは中枢神経系に作用し、眠気、めまい、またはその他の関連症状を引き起こす可能性があります。視覚障害やかすみ目を引き起こす可能性があります。これらの副作用は、特に各患者の薬の服用経験が確立されるまでは、運転や機械の操作をするときに患者にとって危険となる可能性があります。

妊娠

トピラマットはラット、ラット、ウサギに催奇形性を引き起こします。マウスでは、トピラマットが胎盤フェンスを通過した。英国の母性管理機関と北米の抗てんかん薬母性管理機関（NaAED）のデータでは、妊娠最初の 3 か月以内にトピラマット単独療法を受けた乳児は、先天性欠損症（たとえば、頭蓋骨の欠損や、手のひらや口蓋などの顔面、低排尿の欠損、他の身体系に関連する異常）のリスクが高まる可能性があると指摘しています。

NaAED の母性管理機関のデータは、トピラマットグループの先天性欠損率が高いことを示しています。抗てんかん薬を使用しないグループよりも3倍高かった。さらに、トピラマット治療群の軽症乳児（

てんかん

妊娠中は、妊婦の非制御てんかんのリスクと胎児への潜在的なリスクについて母親に十分に通知した上で、トピラマットを処方する必要があります。

予防予防

トピラマットは、効果的な避妊方法を持たない妊婦および生殖年齢の女性には禁忌です。

授乳期間

動物研究では、トピラマットが乳汁中に排泄されることが示されています。母乳中のトピラマットの排泄は対照試験では評価されていません。少数の患者では、母乳中にトピラマット以上のものが分泌されます。多くの薬は母乳を通じて排泄されるため、母親にとっての薬の重要性に応じて、トピラマットの使用を中止/回避するか、授乳を中止するかを決定する必要があります。

薬物相互作用

他の抗てんかん薬に対するトパマックスの影響

他の抗てんかん薬 (フェニトイン、カルバマゼピン、バルプロ酸、フェノバルビタール、プリミドン) による治療中にトパマックスを併用しても、これらの薬の血漿中の安定状態の濃度には影響しません。一部の患者を除き、フェニトインによる治療中に Topamax を併用すると、血漿中のフェニトイン濃度が上昇する可能性があります。これは、特定の多型酵素 (CYP2C19) の阻害によるものである可能性があります。したがって、フェニトインを使用している患者には薬物毒性の兆候または臨床症状があるため、フェニトインの濃度を確認してください。

てんかん患者を対象とした動的対話型研究では、患者がラモトリジンを服用している場合、トピラマトを 100 ～ 400 mg/日の用量で追加しても、安定した状態の血漿中のラモトリジン濃度に影響を与えないことが示されました。さらに、ラモトリジンによる治療の停止中または停止後でも、安定状態の血漿中のトピラマット濃度に変化はありません（平均用量は 327 mg/日）。

他の抗てんかん薬のトパマックスに対する影響

フェニトインとカルバマゼピンは、トパマックスの血漿濃度を低下させます。 Topamax による治療中にフェニトインまたはカルバマゼピンを調整または中止する場合、Topamax の用量が必要になる場合があります。この用量調整は臨床効率に基づいて行う必要があります。バルプロ酸を追加または中止しても、Topamax の血漿濃度の臨床的変化は大きく変化しないため、Topamax の用量を調整する必要はありません。

これらのやり取りは次のように要約されます。

他のてんかん薬を共有する

他の抗てんかん薬の濃度

トパマックス濃度

フェニトイン

↔ **

↓ (48%)

カルバマゼピン (CBZ)

↔

↓ (40%)

↔

ラモトリジン

↔

フェノバルビタール

↔

プリミドン

↔

**: 濃度は個人によって異なります

↓: 減少する濃度

NS: 研究はありません。

その他の薬物相互作用

ジゴキシン

単回投与の研究では、Topamax と同時に使用した場合、血清中のジゴキシン濃度の曲線下面積 (AUC) が 12% 減少しました。この観察の臨床的相関関係は確立されていません。ジゴキシンによる治療を受けている患者に対して Topamax を調整または中止する場合は、血清中の定期的なジゴキシンに注意してください。

中枢神経系阻害剤

Topamax とアルコールまたは他の中枢神経系阻害剤との一般的な使用は、臨床研究では評価されていません。したがって、Topamax をアルコールや他の中枢神経系阻害薬と共有しないことをお勧めします。

経口避妊薬

健康なボランティアを対象に、1 mg のノルエチンドロン (正味) と 35 MCG エチニルエストラジオール (EE) を組み合わせた経口避妊薬を同時に使用する薬物動態学的相互作用研究では、トパマックスは 50 ～ 200 mg/日の用量で使用されるだけで、経口避妊薬に含まれる成分の中程度の曝露 (AUC) に有意な統計的有意性はありません。別の研究では、バルプロ酸を使用している患者に 200、400、および 800 mg/日 (18%、21%、および 30% に相当) の用量を組み合わせて使用した場合、EE への曝露は統計的に有意でした。

両方の研究において、Topamax (50 mg/日～800 mg/日) はネットへの曝露に大きな影響を与えませんでした。 Topamax 用量 200 ～ 800 mg/日では、EE 曝露の用量依存性は減少しますが、Topamax 用量 50 ～ 200 mg/日では、EE 曝露は用量依存的に大きく変化しません。これらの変化の臨床的重要性は観察されていません。

経口避妊薬を Topamax と同時に服用している患者では、経口避妊薬の効果が低下し、予期せぬ出血のリスクが高まる可能性があることに注意する必要があります。エストロゲンを含む経口避妊薬を服用している患者には、出血に変化があれば報告するように伝えてください。出血がなくても、経口避妊薬の効果が低下する可能性があります。

リチウム

健康なボランティアにおいて、トピラマット 200 mg/日を使用した場合のリチウムによる全身曝露 (血清濃度曲線下面積の 18% - AUC) を観察。双極性障害患者の場合、トピラマット 200 mg/日による治療中にリチウム薬物動態障害は影響を受けません。ただし、トピラマットを 600 mg/日まで使用した後は、全身曝露が増加します (AUC 26%)。トピラマットと併用する場合は、リチウム濃度を監視する必要があります。

リスペリドン

薬物間の相互作用研究 - 健康なボランティアと双極性障害患者を対象とした薬物の単回投与および複数回投与の条件下では、同様の結果が得られます。トピラマットと併用すると、トピラマットの用量が 100、250、400 mg/日のしゃっくりによって増加し、リスペリドン (用量 1 ～ 6 mg/日) の全身曝露が減少します (状態状態での AUC が 250 および 400 mg/日の場合、16% および 33%)。

活性全体（リスペリドンと 9-ヒドロキシリスペリドン）の薬物動態の変化はほとんどなく、9-ヒドロキシリスペリドンの薬物動態の変化はありません。リスペリドンまたはトピラマットの活性全体のシステムへの曝露には臨床的意義はなく、したがって、これら 2 つの薬物間の薬物相互作用は臨床的に重要ではありません。

ヒドロクロラチアジド (HCTZ)

HCTZ (24 GID ごとに 25 mg の用量) と Topiramat (12 時間ごとに 96 mg) を単独で使用した場合、または組み合わせて使用した場合の安定状態での動態を評価するため、健康なボランティアを対象とした薬物相互作用の研究。研究結果では、HCTZとさらに連携させると、トピラマットのCMAXは27%増加し、AUCは29%増加したことが示されています。これらの変化の臨床的重要性は不明です。

HCTZ とトピラマットの併用療法では、トピラマットの用量を調整する必要がある場合があります。 HCTZ の安定状態における薬物動態は、トピラマットの同時使用によって大きな影響を受けません。臨床試験の結果では、トピラマットまたはヒクツの服用後に血清が減少し、これら 2 つの薬を同時に使用すると、さらに減少することが示されています。

メトホルミン

メトホルミンを単独で使用する場合、またはメトホルミンとトピラマットを同時に使用する場合の、血漿中のメトホルミンとトピラマットの薬物動態学的安定状態の評価。研究の結果、メトホルミンとトピラマットを同時に使用した場合、メトホルミンのCMAXおよびAUC0-12H平均は18%および25%増加し、平均CL/F値は20%減少したことが示されました。トピラマットはメトホルミンの TMAX には影響しません。メトホルミンの薬物動態に対するトピラマトの影響の臨床的重要性は不明です。

トピラマットをメトホルミンと併用すると、トピラマット服用時の血漿クリアランスが減少します。クリアランスの変化の程度は不明です。トピラマットの薬物動態に対するメトホルミンの影響の臨床的重要性は不明です。メトホルミンの治療を受けている患者にトパマックスを併用したり中止したりする場合は、適切な糖尿病を定期的にモニタリングすることに特別な注意を払う必要があります。

ピオグリタゾン

薬物相互作用に関する研究 - ピオグリタゾンとトピラマトを単独または同時に使用した場合の安定状態での薬物動態を評価するために、健康なボランティアを対象に実施された薬物。観察では、CMAX を変えることなくピオグリタゾン AUC が 15% 減少したことがわかります。この結果には統計的な有意性はありません。さらに、cmax が 13% 減少します。そして16%のAUC。活性ヒドロキシ代謝物の 60%、ケト代謝物の 60% cmax と auc が活性です。

これらの所見の臨床的重要性は不明です。ピオグリタゾンの治療中にトパマックスを追加する場合、またはトパマックスの治療中にピオグリタゾンを追加する場合は、適切な糖尿病を管理するために定期的に患者に注意を払います。

グリビド

薬物相互作用に関する研究 - 安定状態の Glybid (5 mg/日) を単独使用またはトピラマット (150 mg/日) と同時使用した場合の薬物動態を評価するために、2 型糖尿病患者を対象に実施されました。 Topiramat を使用すると、Glyburid の AUC が 25% 割引になります。活性代謝物である 4-トランス-ヒドロキシグリビド (M1) と 3-シス-ヒドロキシグリビド (M2) の系への曝露も、それぞれ 13% と 15% 減少しました。トピラマットの安定状態での薬物動態は、Glybid と同時に使用しても影響を受けません。トピラマットにグリブリド治療を追加している間、またはトピラマットの治療中にグリビッドを追加している場合は、糖尿病の状態を適切に管理するために、患者を定期的に注意深く監視する必要があります。

他の種類のインタラクション

この薬は腎臓結石を引き起こす可能性があります

トパマックスを腎臓結石の原因となる薬剤と同時に使用すると、腎臓結石のリスクが高まる可能性があります。 Topamax を使用している間は、生理学的環境を作り出し、腎臓結石のリスクを高める可能性があるため、これらの薬剤との併用は避けることをお勧めします。

バルプロ酸

単独使用であれば各薬剤の使用に耐えられる患者にトピラマットとバルプロ酸を併用すると、脳疾患を伴う場合と伴わない場合がある高アンモニア現象が発生します。ほとんどの場合、2 つの薬のうち 1 つを中止すると症状や徴候は軽減します。この副作用は薬物動態学的相互作用によるものではありません。

体温を下げる。これは、意図的に体温を 35 ℃ 以下に下げることと定義されます。これは、トピラマットとバルプロ酸 (VPA) を高カルシウム血症と併用または併用せずに同時使用することに関連していると報告されています。トピラマットとバルプロアトを同時に使用した患者におけるこの副作用は、トピラマットによる治療を開始した後、またはトピラマットの 1 日用量を増やした後に発生する可能性があります。

サプリメントに関しては、対話型の研究が活発に行われています

トピラマットと他の薬剤の間で起こり得る薬物動態学的相互作用を評価する臨床研究が実施されています。相互作用による CMAX または AUC の変化を以下にまとめます。 2 番目の列 (併用薬物の濃度) は、トピラマットと組み合わせて使用した場合の、列 1 にリストされている併用薬物の濃度の変化を説明します。 3 番目の列 (トピラマットの濃度) は、列 1 にリストされている薬剤の共同使用がトピラマットの濃度に影響することを説明します。

サプリメントの薬物動態学的相互作用の結果の概要

共同薬物濃度

トピラマット濃度

↔

ノルトリプチリン代謝物の最大濃度と曲線下面積の 20% 増加

(経口および皮下)

↔

ハロペリドール

↔

代謝産物の曲線下面積が 31% 増加して減少

↔

4-Oh プロプラノロールの最大濃度の 17% 増加 (12 時間ごとに TPM 50 mg)

最大濃度の 9% および 16% 増加、曲線下面積の 9% および 17% 増加 (12 時間ごとのプロプラノロール 40 mg および 80 mg に相当)

スマトリプタン

(経口および皮下)

↔

ジルチアゼム

ジルチアゼムの曲線の下では 25% 割引、DEA では 18% 割引、DEM* では ↔

曲線の下の面積を 20% 増加します

↔

フルナリジン

曲線下面積の 16% 増加 (12 時間ごとに TPM 50 mg)

↔

↔ は、元の有効成分と比較して、最大濃度および曲線下面積 (変化

ns = 研究なし。

DEA = DES アセチルジルチアゼム、dem = n-デメチルジルチアゼム。

フルナリジンの曲線下面積は、フルナリジンを 1 回のみ服用した患者では 14% 増加しました。この増加は、血漿中の安定期間中の薬物の蓄積によるものと考えられます。

保管

光を避け、温度が 30⁰C 未満の涼しい場所に保管してください

その他の薬

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