토파맥스50 얀센정 국소간질치료, 편두통예방 (6수포 x 10정)

제형 6개 블리스터가 들어있는 상자 x 10정
규격 토피라메이트

성분

구성정보	콘텐츠
토피라메이트	50mg

용도

적응증

Topamax 약물 은 다음과 같은 경우에 표시됩니다.

전체 이차성 간질이 있거나 없는 국소 발작 및 유행성 간질 - 전체 일차성 경련에 대한 성인 및 6세 이상의 어린이를 위한 단일 치료입니다. 발작은 레녹스-가스토 증후군과 관련이 있습니다. Topiramat는 편두통 치료에 사용되지 않습니다. 경련 및 편두통 예방에 대한 Topiramat 메커니즘은 잘 알려져 있지 않습니다. 배양된 뉴런에 대한 생화학적, 생리학적 연구를 통해 Topiramat의 항간질 효과에 기여할 수 있는 세 가지 특성이 확인되었습니다. 활성 전압은 시간 의존적 방식으로 Topiramat에 의해 억제된 뉴런의 확장된 감소에 의해 반복되어 상태에 따라 나트륨 채널 차단제가 발생합니다. 토피라마트는 γ-아미노부티레이트(GABA)에 의해 GABAA 수용체가 활성화되는 빈도를 증가시키고, GABA가 노론에 염화물 이온을 생성하는 능력을 증가시켜 토피라마트가 억제된 신경전달물질의 활성을 증가시키는 것으로 나타났습니다.

이 영향은 벤조디아제핀의 길항제인 플루마제닐에 의해 억제되지 않으며 토피라마트는 채널을 여는 시간을 늘리지 않습니다. Topiramat과 Barbiturates의 차이점은 GABA 수용체를 조정하는 것입니다.

토피라마트의 항간질 특성은 벤조디아제핀의 특성과 완전히 다르기 때문에 토피라마트는 벤조디아제핀에 덜 민감한 GABA 수용체 그룹(아형)에 따라 조정할 수 있습니다. 토피라마트는 아미노산 수용체(Glutamat)의 자극하에 있는 Kaina/Ampa(Alpha-Amino-3-Tydroxy-5-Methyl-Isoxazole-4-Propionic Acid)를 활성화하는 Kainat의 능력을 상실하지만, 그룹(SUBDA)의 그룹(Subp)에서 N-Methyl-Dpartat(NMDA)의 활성에 명확한 영향을 미치지는 않습니다. NMDA. 토피라마트의 효과는 농도에 따라 달라지며, 1mem~200mem의 농도 범위 내에서 최소한 관찰 활성은 1mem~10mem의 농도에서 나타납니다.

또한 Topiramat은 이산화탄소의 몇몇 동효소를 억제합니다. 이러한 토피라마트의 약리학적 효과는 알려진 이산화탄소 억제제인 아세타졸라미드의 효과에 비해 훨씬 약하며, 토피라마트의 항간질 활성의 주요 기전으로 생각되지는 않습니다. 동물 연구에서 Topiramat은 최대 전기 충격(MES) 테스트에서 쥐와 쥐의 항경련 효과를 나타냈으며 자연 간질(Ser)이 없는 것과 같은 경련 및 간질과 아몬드 부위 또는 편도선의 자극으로 쥐의 발작 발작을 포함한 간질로 고통받는 데 그램 단위로 효과적입니다. 토피라마트는 GABA 수용체 길항제인 펜틸렌테트라졸의 영향으로 인해 발작 중 발작을 억제하는 효과가 미약할 뿐입니다.

Topiramat과 Carbamazepin 또는 Phenobarbital을 동시에 사용하는 쥐에 대한 연구에 따르면 항경련제는 청동색인 것으로 나타났습니다. 토피라마트를 복합 약물로 사용한 대조 임상 시험에서는 혈장 내 토피라마트의 최저 농도와 이 약물의 임상 효과 사이에 상관관계가 없습니다. 인간이 관용한다는 증거는 없습니다.

임상 시험: 통제된 임상 연구의 결과에 따르면 성인 및 어린이(6세 이상)를 위한 단일체에 작은 Topamax 씨앗을 함유한 Topamax 정제 및 캡슐의 효과가 국소 위장 또는 경련을 앓고 있는 성인 및 2~16세 어린이의 간질, 조정 치료인 것으로 확인되었습니다. - 2세 이상의 환자와 2세 이상의 환자와 2세 이상의 환자와 2세 이상의 환자와의 경련 -2세 이상 연속된 어린이 및 환자. 레녹스-가스토.

치료 단위

성인과 새로 간질 진단을 받은 6세 이상 어린이를 대상으로 한 단량체 내 Topiramat의 효율성은 4개 그룹의 병렬, 이중, 무작위 그룹 연구를 통해 확인되었습니다. EPMN-106 연구에서는 487명이 넘는 환자(6~83세)를 대상으로 간질 진단(국소 시작 또는 전체) 또는 항간질제를 복용하지 않는 동안 재발성 간질 진단을 받았습니다.

환자는 무작위로 Topiramat 50mg/일 또는 Topiramat 400mg/일을 사용했습니다. 환자는 여전히 이중 맹검 단계에 있으며, 국소적인 출력이나 전체에 경련이 있을 때까지, 6개월의 맹검 기간이 끝날 때까지, 환자의 마지막 분할 후 또는 연구에서 철회될 때까지 이는 연구 개요에 규정되어 있습니다.

평가는 주로 첫 번째 전투까지의 시간에 따른 토피라마트 용량군 간의 비교 또는 아직 이중 기간에 있는 동안 전신의 경련을 기반으로 합니다. 첫 번째 공격 전 시간의 Kaplan-Meier 생존 곡선을 비교하면 Topiramat은 400mg/일로 Topiramat 50mg/일보다 더 유익합니다(P = 0.0002, Log Rank Test).

고용량군에 유리한 방향으로의 군간 분리는 용량 조정 기간에도 시기상조이며, 매주 용량 조정 일정을 준수하여 고용량 환자가 Topiramat 최대 용량인 100 mg/day에 도달한 경우 무작위 하위군(P = 0.046) 후 2주 후에 통계적 유의성을 갖습니다. Kaplan-Meier 추정에 기초한 환자 비율을 고려하면 최소 6개월(82.9% 대 71.4%, P = 0.005), 최소 1년(75.7% 대 58.8%, P = 0.001)으로 고용량군이 저용량군보다 더 유리할 것으로 나타났습니다.

첫 번째 공격까지 시간 경과에 따른 위험 빈도 비율은 0.516(95% 신뢰 범위, 0.364~0.733)입니다. 첫 발작까지의 시간을 고려하면 연령별 구분 유형, 성별, 지리적 위치, 체중, 기본 발작, 진단 시점부터 항간질제 사용 여부 등을 고려하더라도 치료 효과는 일관적이다.

중앙 단색 연구인 Yi 연구에서는 15~63세의 환자가 국소 저항성 발작을 겪었으며(n = 48), 단일 용량 토파맥스 요법 100mg/일 또는 1000mg/일을 사용하던 약물에서 전환되었습니다. 유효변수를 고려할 때 고용량군은 저용량군에 비해 더 분명한 이점을 갖고 있습니다. 고용량 환자의 54%가 치료 효과를 달성한 반면, 저용량 환자의 17%는 치료 효과를 얻었으며, 용량 간의 차이는 통계적으로 유의합니다(P = 0.005). 그룹 키의 평균 탈출 시간은 상당히 높습니다(P = 0.002). 임상 반응에 대한 전반적인 평가에서는 용량이 높을수록 통계적으로 유의미한 것으로 나타났습니다(

EPMN-104 연구에서는 성인 환자와 어린이(6~85세)가 간질로 진단되었으며(n = 252), 체중을 기준으로 저용량군(25 또는 50mg/일) 또는 고용량군(200 또는 500mg/일)으로 무작위 배정되었습니다. 요약하면, 이중 맹검 연구 기간 동안 고용량 환자의 54%, 저용량 환자의 39%가 모든 발작으로 보고되었습니다(P = 0.022). 간질빈도 분포(P = 0.008)와 첫 발작이 일어나는 시점의 시간차를 고려하면 혈장 토피라메이트 3단계 투여를 통해 고용량군은 저용량군보다 더 많은 이점을 갖는다(P = 0.015).

EPMN-L05 연구에서 6~84세의 환자가 간질로 진단되었으며(n = 613), 무작위로 Topamax 100mg 또는 200mg/일 또는 표준 간질 치료제(Carbamazepine 또는 Valproat)를 투여했습니다. Topamax는 이러한 환자의 발작을 줄이는 데 적어도 carbamazepin 또는 valproat와 함께 효과적인 것으로 입증되었습니다. 두 치료군 간의 차이에 대한 95% 신뢰 범위는 좁고 Zero point를 포함하여 두 치료군 간 통계적 유의성에 차이가 없음을 입증합니다. 두 치료군은 시간, 발병에서 벗어난 환자의 비율, 첫 번째 치료를 포함하여 임상적 이점과 최종 효과가 동일합니다.

협응치료

국소 발작 환자를 대상으로 한 대조 연구

국소적 경계로 고통받는 성인: 국소적 발작으로 고통받는 성인에 대한 조정 치료를 사용할 때 토피라마트의 효과는 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조의 6가지 다색 연구에서 확인되었습니다. 여기에는 Topiramat 용량을 가짜와 비교한 2건, 파일과 약리학을 비교한 4건이 포함됩니다. 이 연구는 비-바이오코셜제, 비국소화 또는 비-생균증 2차 형태를 지닌 국소 또는 비국소화 또는 비이체형 환자를 대상으로 사용되었습니다.

이 연구에 참여한 환자들은 Topamax 또는 위약 정제를 결합하여 최대 2가지 항간질제를 사용할 수 있습니다. 각 연구에서 4~12주 동안 지속된 초기 기간 동안 환자는 최적의 항간질제 용량으로 안정되었습니다. 초기 기간의 환자는 이전에 최소 수의 국소 결합(첫 12주에 12회, 첫 8주에 8회 발작, 처음 4주에 3회 발작)을 보였으며, 2차 종합 발작을 동반하거나 동반하지 않는 경우 위약으로 무작위로 배열되거나 처방된 용량의 Topamax를 현재 사용 중인 항간질제와 함께 사용하게 됩니다.

무작위 단계 이후 환자는 이중 맹검 연구 단계로 시작됩니다. 이 6개 연구 중 5개 연구에서 환자는 100mg/일 용량으로 약물 치료를 시작한 후 용량을 점진적으로 매주 또는 2주마다 100~200mg/일씩 늘려 용량에 도달할 때까지 약물을 견딜 수 없는 한 더 이상 용량을 늘릴 수 없습니다. 6차 연구에서는 토피라마트 용량을 25~50mg/일로 시작했고 이후 목표 용량인 200mg/일에 도달할 때까지 매주 25~50mg/일씩 증량했다. 복용량을 조정한 후 환자는 4주, 8주 또는 12주라는 안정 단계에 진입했습니다.

표 1과 표 2에는 용량 안정성 기간의 각 용량, 중간 용량, 평균(평균)으로 무작위로 나누어진 환자 수가 나와 있다.

2~16세 소아 환자가 현지 출력으로 어려움을 겪었다

국소 발작을 앓고 있는 2~16세 소아 환자에 대한 토피라마트 병용 치료의 효과는 2차 결합 유무에 관계없이 국소 장벽 병력이 있는 환자에 대한 토피라마트와 위약의 비교를 포함하여 다기관, 무작위, 이중 맹검 및 위약 대조 연구에서 확인되었습니다. 이 연구에 참여한 환자들은 Topamax 또는 위약 정제를 결합하여 최대 2개의 항간질제를 사용했습니다.

본 연구에서 환자들은 1상 8주간 사용된 항간질제의 최적 용량으로 안정되었습니다. 초기 단계의 모든 환자는 2차 종합 발작을 동반하거나 동반하지 않는 최소 6개의 국소 출력을 가지며, 사용 중인 항간질제와 함께 Topamax 또는 위약 정제를 무작위로 조합하여 조정합니다.

무작위로 나누어 환자들을 이중맹검단계로 치료하기 시작했습니다. 환자는 25 또는 50mg/일을 복용한 후 환자의 체중을 기준으로 목표 용량인 125, 175, 225 또는 400mg/일에 도달할 때까지 25~150mg/일에서 2주마다 용량을 점진적으로 늘려 증상이 내약되지 않는 한 약 6mg/kg/일의 용량은 용량을 늘릴 수 없습니다. 복용량을 조절한 뒤 환자들은 8주라는 안정기에 돌입했다.

경련이 있는 환자를 대상으로 한 대조 테스트 - 전체 일차 경련. 2세 이상 환자의 모든 원발성 경련에 대한 조정 치료에서 토피라마트의 효과는 다기관 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약, 토피라마트 단일 용량과 위약 비교를 통해 확인되었습니다. 이 연구에 참여한 환자들은 Topamax 또는 위약 정제를 결합하여 최대 2개의 항간질제를 사용했습니다.

환자는 1단계 8주 동안 최적의 항간질제 투여량으로 안정되었습니다. 초기 단계의 환자는 최소 3번의 경련(일차 전체의 저지)을 가지며 더 많은 Topamax 또는 위약 정제를 사용하기 위해 무작위로 포함됩니다. 무작위로 나누어 환자들을 이중 기간으로 치료하기 시작했습니다.

환자는 4주 동안 하루 50mg부터 시작합니다. 그런 다음 환자의 체중에 따라 175, 225 또는 400mg/일이 될 때까지 2주마다 50~150mg/일을 추가하여 점차적으로 복용량을 늘려 복용량을 약 6mg/kg/일로 늘리십시오. 단, 상태가 견딜 수 없는 한 추가 복용량을 늘릴 수는 없습니다. 복용량을 조절한 뒤 환자들은 12주라는 안정기간을 갖게 됐다.

레녹스-가스토 증후군 환자에 대한 대조 테스트: 2세 이상 환자의 레녹스-가스토 증후군 발작에 대한 조정 치료에서 토피라마트의 효과는 다색 연구, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 토피라마트의 외로움과 위약 비교에서 확인되었습니다. 본 연구의 환자들은 Topamax 또는 위약 정제를 결합하여 최대 2개의 항간질제를 사용했습니다. 연구 전 1개월 동안 최소 60회 이상 발작이 발생한 환자는 첫 번째 단계의 첫 4주 동안 사용된 최적의 항간질제 용량으로 안정화되었습니다.

초기 단계에 이어 환자에게 추가 Topamax 또는 위약 정제를 무작위로 투여했습니다. 약물은 1주 동안 1mg/kg/일의 시작 용량을 시작하도록 조정됩니다. 그런 다음 1주일 동안 복용량을 3mg/kg/일로 늘리고 그 다음에는 6mg/kg/일로 복용량을 늘립니다. 복용량을 조절한 후 환자들은 8주 동안 안정기에 들어갔다. 약물의 유효성을 측정하는 기본 지표는 뇌졸중(Drop Attack) 감소율과 뇌졸중 심각도에 대한 초기 전체 평가 척도이다. 모든 조정된 치료 연구에서 사람들은 이중 맹검 기간 동안 초기 단계와 비교하여 발작 빈도 감소 정도를 측정합니다.

임상시험 중인 편두통

편두통 예방에 대한 Topamax의 효과를 평가하기 위한 임상 프로그램에는 북미에서 실시된 두 가지 주요 다기관 연구, 무작위, 위약을 사용한 이중 맹검, 병행 그룹(Migr-001 및 Migr-002)이 포함됩니다. 효과적인 평가의 주요 기준은 치료 대상 환자에서 Topamax를 투여한 각 군에서 초기 단계부터 이중 맹검 단계까지 4주 간의 편두통 빈도 변화를 계산하여 편두통 수준의 감소를 위약과 비교하는 것입니다.

Topamax를 50(n = 233), 100(n = 244) 및 200mg/일(n = 228) 용량으로 평가한 두 가지 핵심 연구 결과에 따르면 월간 편두통 수준 측면에서 중앙값(중앙값) 비율은 위약군(n = 229)의 21%에 비해 월간 편두통 수준이 35%, 51%, 49%로 감소한 것으로 나타났습니다. Topamax 용량 100 및 200mg/일은 위약보다 낫습니다. 놀랍게도, Topamax 100 mg/일을 복용한 환자의 27%는 편두통 빈도가 최소 75% 감소한 반면, 환자의 52%는 최소 50%에 도달했습니다. MIGR-003을 뒷받침하는 연구에 따르면 Topamax 100mg/일은 프로프라놀롤 160mg/일의 효과 측면에서 효과적이었습니다. 효과적인 평가 측면에서 두 그룹 사이에는 통계적 유의성이 없습니다.

약동학

흡수

토피라마트는 잘 흡수되고 빠릅니다. 건강한 사람들은 토피라메이트 100mg을 복용한 후 2~3시간(TMAX) 이내에 혈장 내 평균 최고 농도(cmax) 1.5mg/ml에 도달합니다. 소변에서 방사능 회수율을 기준으로 토피라마트 경구 투여량 100mg의 평균 흡수 범위는 최소 81%입니다. 식품은 토피라마트의 생체 이용률에 심각한 임상적 영향을 미치지 않습니다.

배포

일반적으로 Topiramat의 약 13~17%가 혈장 단백질과 연결되어 있습니다. 적혈구 내/상에서 토피라마트의 응집력이 낮고 혈장 농도가 4mg/ml로 포화될 수 있는 위치입니다. 적분분포는 선량에 반비례합니다. 100~1200mg의 단일 용량을 사용하는 경우 약물 분포의 평균 겉보기 부피는 0.08~0.55l/kg입니다. 성별은 약물 분포에 영향을 미치는 것으로 밝혀졌으며, 남성에 비해 여성의 경우 약 50% 정도 영향을 미칩니다. 이는 여성의 신체에서 지방의 비율이 높기 때문인 것으로 생각되며 이는 임상적으로 유의미하지 않습니다.

신진대사

건강한 자원자에서는 토피라마트가 많이 대사되지 않습니다(약 20%). 토피라마트는 약물 대사 효소를 유도하는 항간질제와 동시에 사용하는 환자에서 최대 50%까지 대사됩니다. 수산화, 가수분해 및 글루쿠로 복합체를 통해 형성된 6가지 대사산물이 혈장, 소변 및 비료에서 분리되어 축적되었습니다. 존재하는 각 대사산물은 Topiramat 사용 후 배설되는 총 방사능 활성의 3 미만입니다. 두 가지 대사체는 여전히 토피라마트에 대한 테스트를 거의 진행하고 있으며 테스트 결과 항경련 효과가 거의 또는 전혀 없는 것으로 나타났습니다.

제거

인간의 경우 Topiramat의 주요 제거 경로는 일정하며 대사산물은 신장을 통해 이루어집니다(용량의 최소 81%). 토피라마트 용량의 약 66%가 4일 이내에 소변을 통해 일정한 형태로 배설됩니다. 토피라마트 50mg 및 100mg을 1일 2회 투여한 후 평균 신장 청소율은 약 18ml/분 및 17ml/분입니다.

토피라마트의 세뇨관을 통한 재흡수 증거가 있습니다. 이 증거는 Topiramat과 Probenecid를 동시에 사용하는 생쥐 연구에 의해 뒷받침되며 Topiramat의 신장 청소율이 크게 증가했습니다. 일반적으로 토피라마트 복용 후 사람의 혈장 청소율은 약 20-30ml/min입니다. 토피라마트는 개인마다 혈장 농도에 변화가 있으므로 약동학을 예측할 수 있습니다.

혈장이 안정적으로 남아 있는 토피라마트의 선형 약동학은 건강한 사람의 경우 100~400mg의 유일한 용량에 비례하여 혈장 농도 곡선 아래 면적이 증가합니다. 정상적인 신장 기능을 가진 환자는 일정한 상태의 혈장 농도에 도달하는 데 4~8일이 걸릴 수 있습니다. 건강한 사람의 경우 하루 2회 100mg을 사용한 후 평균 CMAX는 6.76mg/ml입니다. 50mg과 100mg을 1일 2회 다회 투여한 후 혈장 내 평균 판매 시간은 약 21시간이다.

복용 전 토파맥스50 얀센정 국소간질치료, 편두통예방 (6수포 x 10정)

사용방법

Topamax 치료를 최적화하기 위해 혈장 내 Topiramat 농도를 조절할 필요는 없습니다. 드문 경우지만, 페니토인과 함께 Topamax를 사용하는 경우 최적의 임상 효과를 얻기 위해 페니토인 용량을 조정해야 할 수도 있습니다. 토파맥스와 병용 치료 시 페니토인과 카바마제핀을 추가하거나 중단하는 경우 토파맥스 용량을 조정할 수 있습니다.

Topamax는 경구용 정제 형태입니다. Topamax 정제 사용 시 권장 사항. 식사 걱정 없이 토파맥스를 마실 수 있어요.

복용량

낮은 복용량으로 시작한 다음 효과적인 복용량 수준에 도달하도록 복용량을 조정해야 합니다.

간질 - 협응 치료

성인

일주일에 밤에 25~50mg의 용량으로 시작하세요. 시작 용량이 더 낮다는 보고가 있으나 체계적으로 연구된 바는 없습니다. 이후 매주 또는 2주마다 1일 25~50mg씩 1일 2회로 나누어 추가 투여해야 한다.

용량 조정은 임상 반응을 토대로 이루어져야 합니다. 일부 환자에서는 1일 1회 복용 시 치료 효과를 얻을 수 있습니다. 병용투여 시 임상시험에서는 200mg 용량이 효과적이며 연구에서 가장 낮은 용량이다. 따라서 이 복용량은 최소 복용량 효과로 간주될 수 있습니다.

보통 1일 복용량은 200~400mg을 2회로 나누어 복용합니다. 일부 환자는 1일 1600mg의 고용량으로 사용되었습니다. 이 복용량의 권장 사항은 현재 신장 질환이 없는 노인을 포함한 모든 성인에게 적용됩니다.

2세 이상 어린이

토파맥스 병용투여 시 1일 1일 복용량은 5~9mg/kg/day 정도를 2회에 나누어 권장한다. 용량 조정은 첫 주 매일 밤 25mg(또는 1~3mg/kg/일의 용량 범위에 따라 더 낮은 용량)으로 시작해야 합니다. 그런 다음 최적의 임상 반응을 달성하기 위해 1~2주마다 복용량을 1~3mg/kg/일(두 잔으로 나누어) 내에서 늘립니다.

용량 조정은 임상 반응에 따라 이루어져야 합니다. 최대 30mg/kg/일의 일일 복용량이 연구되었으며 일반적으로 내약성이 있습니다.

간질 - 치료 단위

토피라마트 단일 요법을 달성하기 위해 항간질제를 중단할 경우, 이것이 간질 조절에 미칠 수 있는 영향을 고려하는 것이 좋습니다. 항간질제의 용량은 안전성 때문에 항간질제 병용을 즉시 중단할 필요가 없는 한 2주마다 약 1/3의 비율로 천천히 줄이는 것이 좋습니다. 효소를 유발하는 약물을 중단하면 토피라마트의 농도가 증가합니다. 임상적 적응증이 있는 경우 토파맥스 용량을 줄일 수 있습니다.

성인

용량 조정은 일주일에 매일 밤 25mg부터 시작해야 합니다. 이후 매주 또는 2주마다 1일 25~50mg을 1일 2회로 나누어 추가 투여한다. 환자가 그러한 용량 모드를 견딜 수 없는 경우 용량을 줄이거나 용량 증가 간격을 연장해야 합니다. 투여량과 투여량 비율은 임상 반응에 따라 결정되어야 합니다.

성인의 단회치료시 초회용량은 100~200mg/일을 2회에 나누어 투여하는 경우, 1일 최대용량은 500mg/일을 2회에 나누어 투여하는 것이 권장됩니다. 토피라마트 6을 사용한 항내성 신체를 가진 일부 환자는 단일 요법으로 1일 1000mg을 투여합니다. 이러한 권장 사항은 신장 질환이 없는 노인을 포함한 모든 성인에게 적용됩니다.

6세 이상 어린이

6세 이상의 어린이는 첫 주 저녁에 0.5mg~1mg/kg의 용량으로 시작해야 합니다. 그런 다음 1~2주마다 약 0.5~1mg/kg/일의 용량을 늘려 2잔으로 나누어 섭취합니다. 어린이가 위의 복용량 모드를 견딜 수 없는 경우 복용량은 복용량보다 적거나 복용량 증가 사이의 시간을 당겨야 합니다. 투여량과 투여량 비율은 임상 반응에 따라 결정되어야 합니다.

6세 이상 어린이의 단일 연령 치료가 1일 100~400mg인 경우 시작 용량이 권장됩니다. 어린이들은 하루 최대 500mg의 용량을 사용한 국소적 시작 에피소드를 진단받았습니다.

편두통

성인

편두통 예방에 대한 토피라마트의 1일 권장량은 100mg/일을 2회에 나누어 투여한다. 용량 조정은 일주일에 매일 밤 25mg의 용량으로 시작해야 합니다. 그런 다음 매주 25mg/일씩 늘려야 합니다. 환자가 그러한 용량 모드를 견딜 수 없는 경우 용량 조정 사이의 시간보다 길어야 합니다.

일부 환자의 경우 일일 총 복용량 50mg/일로 효과적이었습니다. 일부 환자는 일일 총 복용량을 200mg/일까지 사용했습니다. 투여량과 투여량 비율은 임상 반응에 따라 결정되어야 합니다.

특수 환자

신부전

신장 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율

말기 신장애 환자의 경우, 토파맥스는 투석 시 혈장에서 제거되므로 투석일에는 1일 토파맥스 용량의 절반을 추가해야 합니다. 투석 시 추가되는 토파맥스 용량은 투석 초기와 종료 시에 나누어 투여해야 합니다. 혈액분리기의 특성에 따라 추가 투여량은 달라질 수 있습니다.

간부전

토피라마트는 간부전 환자에게 주의해서 사용해야 합니다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상 및 징후

Topiramat 과다복용이 보고되었습니다. 징후 및 증상에는 경련, 졸음, 언어 장애, 시야 흐림, 이중 시선, 정신적 쇠퇴, 무기력, 비정상적인 협응, 기절, 혈압 저하, 복통, 동요, 현기증 및 우울증이 포함됩니다. 토피라마트를 포함한 많은 약물의 과다 복용 후 사망이 보고되는 경우를 제외하면 대부분의 경우 임상적 진행은 심각하지 않습니다.

토피라마트 과다복용은 심각한 대사성 산증을 유발합니다(경고 및 주의 - 대사성 산증 참조). 가장 높은 토피라마트 과다복용 보고서는 토피라마트 약 96g과 110g에서 계산되었으며 20~24시간 동안 지속되는 혼수상태를 초래한 다음 3~4일 후에 모두 회복됩니다.

치료

과량복용의 경우, 복용한 지 얼마 되지 않은 경우에는 즉시 세척이나 구토를 통해 위를 비우는 것이 좋습니다. 활성탄은 시험관 내에서 Topiramat를 흡수하는 능력이 있습니다. 적절한 지원 조치를 취해야 합니다. 투석은 토피라마트가 시신을 제거하는 효과적인 방법입니다. 환자는 완전히 수분을 보충받아야 합니다.

1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요?

녹음되지 않았습니다.

부작용

topamax 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.

빈도> 1%, 성인의 경우

대사 및 영양 장애: 거식증, 식욕 감소.

정신 장애: 느린 정신 장애, 언어 장애, 혼란, 우울증, 불면증, 공격성, 흥분, 분노, 불안, 방향 감각 상실, 기분 변화.

신경계 장애: 졸음, 현기증, 이상, 비정상적인 협응, 안구 진동, 무기력, 기능 장애, 기억력 저하, 주의력 장애, 떨림, 건망증, 균형 장애, 감각 저하, 주의력 떨림, 장애, 정신 저하, 언어 장애.

눈 장애: 부부, 시야 흐림, 시각 장애.

위장 장애 : 메스꺼움, 설사, 상복부 통증, 변비, 위 불편감, 소화불량, 구강 건조, 복통.

근골격 및 결합 조직 장애: 근육통, 근육 경련, 가슴 부위의 근골격 통증.

전신 장애 및 사용 후 상태: 피로, 자극, 허약, 보행 장애.

빈도

심장 질환 : 느린 심박수, 동리듬, 흉부 드럼.

오순절 장애 : 홍조, 발열, 저혈압 자세, 레이노 현상.

중등도 장애, 흉부 및 호흡기 장애: 발음 곤란, 호흡 곤란, 코막힘, 코 옆의 부비동 분비 증가.

소화기 장애: 복부 불쾌감, 하복부 통증, 둔한 복통, 냄새 냄새, 상복부 불쾌감, 고창, 혀 통증, 구강 감각 감소, 구강 통증, 췌장염, 타액 분비 증가.

피부 및 피하 장애 : 발한 없음, 아토피 성 피부염, 홍반, 홍반, 피부 변색, 냄새 이상, 담즙 부종, 두드러기, 국소 두드러기.

근육 근육 장애: 고관절 통증, 근육 피로, 근육 약화, 근육 및 골격.

신장 및 비뇨기 계통: 요관 결석, 결석, 혈액, 요실금, 배뇨, 경련, 신장 통증.

생식기 및 유방 장애: 성기능 장애.

전신 장애: 라임 정체, 담즙 부종, 이상감, 술 취함, 불안감, 생활 곤란, 말초 감기, 졸음.

기타: 혈중 중탄산염 감소, 소변에 결정이 존재, 걸을 때 비정상적인 보행, 백혈구 수 감소.

빈도> 2%, 소아 환자의 경우

신진대사 및 영양 장애: 식욕 감소, 거식증.

정신 장애: 공격성, 비정상적인 행동, 혼란, 기분 변화, 느린 정신.

신경계 장애: 졸음, 무기력, 주의력 장애, 균형 장애, 현기증, 기억 상실.

호흡기 장애, 흉부 및 종격동: 코피.

소화기 장애: 변비, 설사, 구토

피부 및 피하 조직 장애: 발진.

전신 장애 및 사용 후 상태: 피로, 자극, 보행 장애.

빈도

혈액 장애 및 림프계: 호산구 증가증, 백혈구 감소증, 림프절, 혈소판.

면역체계 장애: 과민증.

대사 및 영양 장애: 과잉활동성 과다산증, 저칼륨혈증, 식욕.

정신 장애: 분노, 무관심, 울음, 주의력 산만, 언어 장애, 수면 시간, 불면증, 수면 사이의 불면증, 양방향 기분, 반복적 증거, 수면 장애, 자살 생각, 자살 행동.

신경계 장애: 일상적인 수면 장애, 언어, 경련, 미각 장애, 대발작, 감각 저하, 정신적 쇠퇴, 안구, 후각 장애, 수면의 질 저하, 정신 활동 증가, 정신 기능 장애, 실신, 실신, 떨림.

눈 장애: 점, 눈물 증가, 시야 흐림.

귀 및 외이도 장애: 귀 통증.

리듬 장애: 가슴 북을 닦고, 부비동을 천천히 닦습니다.

파워 장애: 저혈압 자세.

호흡기 장애, 흉부, 종격동: 코 막힘, 코의 부비동 분비 증가, 콧물.

소화기 장애: 복부 불쾌감, 복통, 구강 건조, 고창, 위염, 위식도 역류 질환, 잇몸 출혈, 혀 통증, 췌장염, 구강 이상, 위 불쾌감.

근육 장애 및 결합 조직: 관절통, 근육-뼈 경직, 근육통.

신장 장애 및 비뇨기 계통: 요실금, 배뇨, 배뇨.

전신 장애: 비정상적인 기질, 높은 체온, 불편함, 졸음.

드물게 1/10000 ≤adr

고혈당증, 고혈당증의 강화.

매우 드문 ADR

감염 및 기생충: 코와 목

혈액 질환 및 림프계: 호중구.

면역체계 장애: 알레르기, 결막부종.

정신 장애: 절망감을 느낍니다.

눈 장애: 눈의 지속성, 안압 폐쇄 각도 증가, 안구 운동 장애, 눈꺼풀 부종, 황색, 근시 질환.

호흡기 장애, 흉부 및 종격동: 기침.

피부 및 피하 장애: 다양한 홍반, 안와 주위 부종, 스티븐-존슨 증후군, 독성 피부 괴사.

근골격 및 결합 조직 장애: 관절 부종, 사지 불편.

신장 장애 및 비뇨기계: 신세뇨관 산증.

전신 장애: 전신 부종, 인플루엔자.

기타: 체중 증가.

ADR 처리 방법에 대한 지침

약품의 부작용이 나타날 경우에는 사용을 중지하고 의사에게 알리거나 가까운 의료기관을 방문하여 적시에 치료를 받는 것이 필요합니다.

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Topamax 약물 다음과 같은 경우 금기:

약물 성분에 대한 과민증.

임산부와 가임기 여성의 편두통 예방은 적절한 피임법을 사용하지 않습니다.

사용 시 주의하세요

topamax를 중지해야 합니다

발작 또는 간질 병력이 있거나 없는 환자의 경우 발작 위험 또는 발작 빈도 증가 위험을 최소화하기 위해 Topamax를 포함한 항간질제에 대해 천천히 중단해야 합니다. 임상시험에서는 간질이 있는 성인의 경우 매주 50~100mg, 편두통 예방을 위해 Topamax를 사용하는 성인의 경우 25~50mg의 일일 복용량을 100mg으로 줄입니다.

어린이 임상시험에서는 Topamax를 2~8주 이내에 천천히 복용량을 줄입니다. 의학적 이유로 Topamax를 신속하게 중단해야 하는 경우 적절한 모니터링을 권장합니다.

신부전 환자

Topiramat의 주요 제거 라인은 일정하며 대사산물은 신장을 통해 전달됩니다. 신장의 배설은 신장의 기능에 따라 달라지며 나이에 좌우되지 않습니다. 중등도 또는 중증 신부전 환자의 경우 혈장 농도가 안정적인 상태에 도달하는 데 10~15일이 필요할 수 있지만, 정상적인 신장 기능을 가진 환자의 경우 4~8일만 필요합니다.

모든 환자에 대해 투여 방식은 임상 반응(발작 조절, 부작용 방지 등)에 따라 결정되어야 합니다. 또한, 환자는 신부전이 각 용량에서 약물 농도에 도달하는 데 더 오랜 시간이 걸릴 수 있다는 것을 이미 알고 있다는 점에 유의해야 합니다.

물 보상

땀의 감소와 땀의 감소는 토피라마트 사용과 관련이 있는 것으로 보고되었습니다. 특히 고온 환경에 있는 어린이의 경우 발한 감소 및 체온 상승이 발생할 수 있습니다. Topiramat을 사용하는 동안 물을 최대한 활용하는 것은 매우 중요합니다. 물을 사용하면 신장 결석의 위험을 줄일 수 있습니다. 훈련이나 고온과 같은 활동 전과 활동 중에 충분한 물을 섭취하면 더위와 관련된 부작용의 위험을 줄일 수 있습니다.

기분 장애/우울증

토피라마트 치료 중에 기분 장애와 우울증이 증가한 것으로 기록되었습니다.

자살/자살하려는 의도

모든 적응증에 대해 Topamax를 포함한 유리 방지 약물을 사용하는 환자의 생각이나 행동에서 자살 위험이 증가했습니다. 항간질제의 무작위 및 태생 테스트를 종합적으로 분석한 결과, 자살 또는 자살 행동의 위험이 증가한 것으로 나타났습니다(위약 0.24%, 항간질제에서 0.43). 이 위험의 메커니즘은 알려져 있지 않습니다.

이중 임상 시험에서 자살 사건(자살 의도, 자살 시도 및 자살)은 위약 투여 환자의 0.2%(환자 4045명 중 8명)에 비해 토피라마트 치료 환자의 0.5%(치료 환자 8,652명 중 46명)의 빈도로 발생했습니다. 양극성 장애 환자를 대상으로 토피라마트를 투여한 이중맹검시험에서 자살 사례가 보고됐다. 따라서 환자는 자살 의도와 행동의 징후를 모니터링하고 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및 필요한 경우 가족)는 자살 의도나 행동의 징후가 있는 경우 즉시 의학적 조언을 받는 것이 좋습니다.

신장결석

일부 환자, 특히 신장 결석이 있을 가능성이 있는 환자는 신장 경련, 신장 통증 또는 옆구리 통증과 같은 신장 결석 및 관련 증상 및 징후의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 신장 결석의 위험 요인은 다음과 같습니다: 이전의 결석 형성, 신장 결석의 가족력 및 고칼슘. 이러한 위험 요인은 토피라마트 치료 중 결석 형성에 대해 신뢰할 수 없습니다. 더욱이 신장결석을 유발하는 다른 약물을 복용하는 환자도 늘어나고 있다.

간부전

간부전 환자의 경우 토피라마트의 청소율이 감소할 수 있으므로 토피라마트를 주의해서 사용해야 합니다.

관절을 더 깔끔하고 희게 만드세요

Topamax를 복용한 환자에게서 이차 폐쇄각 녹내장을 동반한 급성 근시를 포함하는 증후군이 보고되었습니다. 증상으로는 드라마 시력 감소 및/또는 눈 통증이 있습니다. 시력 검사의 증상으로는 근시, 농실, 눈 충혈(적안) 및 내부 압력 증가 등이 있습니다. 학생들을 이완시킬 수도 있고 그렇지 않을 수도 있습니다. 이 증후군은 속눈썹의 삼출액이 수정체 전면과 홍채를 점유하게 되어 이차각 녹내장과 연관될 수 있습니다. 일반적인 증상은 일반적으로 Topamax 사용 후 첫 달 이내에 발생합니다.

원발성 협각녹내장은 40세 이하에서는 매우 드물지만, 속발성 구석녹내장은 성인뿐만 아니라 소아 환자에서도 나타나는 토피라마트와 관련이 있습니다. 치료에는 담당 의사의 결정에 따라 Topamax를 가능한 한 빨리 중단하고 적절한 조치를 통해 압력을 낮추는 것이 포함됩니다. 이러한 조치는 종종 압력을 낮추는 데 도움이 됩니다. 타불라 증가는 어떤 원인에 의해서든 증가하며, 치료하지 않을 경우 영구적인 눈 시력을 포함한 심각한 후유증을 초래할 수 있습니다.

시각적 결함

토피라마트로 치료받은 환자에게서 녹내장과 관련되지 않은 시력 결함이 보고되었습니다. 임상시험에서 이러한 이상반응의 대부분은 Topiramat을 중단한 후 회복될 수 있습니다. 토피라마트 치료 과정 중 언제든지 시력 문제가 발생하면 약물 복용을 중단하는 것을 고려하는 것이 좋습니다.

대사성 산증

혈액 내 염소 증가, 음이온 공간 없음, 대사성 산증(예: 호흡기 알칼리성 없이 혈장 중탄산염이 정상 한계 이하로 감소)은 토피라마트 치료와 관련이 있습니다. 혈장 중탄산염을 줄이는 것은 신장 탄소 효소에 대한 토피라마트의 억제 효과 때문입니다. 일반적으로 중탄산염의 감소는 치료 초기 단계에 발생하지만 치료 중 언제든지 발생할 수 있습니다. 일반적으로 수준은 경증에서 중등도로 감소합니다(성인의 경우 100mg/일 이상의 용량, 소아 환자의 경우 약 6mg/kg/일의 용량에서 평균 감소는 4mmol/L입니다). 가치 감소 정도가 10mmol/l 미만인 경우는 거의 없습니다.

산증(예: 신장 질환, 중증 호흡기 질환, 간질, 설사, 수술, 케톤 출산 식이 요법 또는 특정 약물)을 유발할 수 있는 상태 또는 치료로 인해 토피라마트의 중탄산염 효과가 감소할 수 있습니다. 소아 환자의 만성 대사성 산증은 성장 속도를 늦출 수 있습니다. 성장 및 뼈 관련 결함에 대한 토피라마트의 영향은 소아 환자 또는 성인을 대상으로 체계적으로 테스트되지 않았습니다.

각 상황에 따라 토피라마트 치료 시 권장되는 중탄산염의 혈청 수준이 적절한 검토에 포함됩니다. 대사성 산증이 나타나고 지속되면 복용량을 줄이는 것을 고려하거나 토피라마트 사용을 중단할 수 있습니다(용량 감소).

영양 보충제

환자가 이 약을 복용하는 동안 체중이 감소하는 경우 보충제나 식이 보충제 제공을 고려할 수 있습니다.

인지 저하

간질의 인지 저하는 다양한 요인에 의해 발생하며, 배경 질환, 간질 또는 간질 치료로 인해 발생할 수 있습니다. 토피라마트로 치료할 때 성인의 인지 기능 저하로 인해 용량 감량을 요청하거나 치료를 중단해야 한다는 보고가 문헌에 있습니다. 그러나 토피라마트를 이용한 아동의 인식에 대한 전문적인 연구는 불완전하며 그 영향을 규명할 필요가 있다.

과다증 과다증 및 뇌병증

토피라마트 치료 시 브레인스토밍과 관련되거나 관련되지 않은 Hypergonia hypernamina가 보고되었습니다. Topiramat 사용 시 고암모니아 혈액 암모니아의 위험은 복용량과 관련하여 발생합니다. 토피라마트와 발프로산을 동시에 사용하면 고에너지 고혈당증이 더 자주 보고됩니다. 고혈당증 강화의 임상 증상에는 급성 각성도 변화 및/또는 혼수상태를 동반한 인지 기능이 포함됩니다.

대부분의 경우, 치료를 중단하면 고혈당증의 증가가 감소합니다. 원인을 알 수 없는 혼수상태가 나타나거나, 토피라마트와의 병용 또는 단독 요법으로 인한 정신적 변화가 나타나는 경우에는 혈중 암모니아의 과다증가 및 암모니아 농도에 의한 증진을 고려해야 합니다.

유당불내증

Topamax 정제에는 유당이 포함되어 있습니다. 희귀 유전질환, 유당 결핍 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애로 유당을 견딜 수 없는 환자에게는 이 약을 사용해서는 안 된다.

운전 및 기계 조작 능력

토파맥스는 운전 및 기계 조작 능력에 경미하거나 중간 정도의 영향을 미친다. Topamax는 중추신경계에 작용하여 졸음, 현기증 또는 기타 관련 증상을 유발할 수 있습니다. 시각 장애 및/또는 시야 흐림을 유발할 수 있습니다. 이러한 부작용은 운전이나 기계 조작 시 환자에게 위험할 수 있으며, 특히 각 환자가 약물을 복용한 경험이 확립될 때까지는 더욱 그렇습니다.

임신

Topiramat은 쥐, 쥐 및 토끼에 기형을 유발합니다. 생쥐에서 Topiramat은 태반 울타리를 통과했습니다. 영국 산모 관리 기관 및 북미 항뇌전증제 산부인과 관리 기관(NaAED)의 데이터에 따르면 임신 첫 3개월 동안 토피라마트 단일 요법에 노출된 영유아는 선천적 결함(예: 두개골 결함 및 손바닥/개방구개와 같은 얼굴, 낮은 요로 결함, 기타 신체 기관과 관련된 이상) 위험이 높아질 수 있다고 지적되었습니다.

NaAED 산모 관리 기관의 데이터에 따르면 출생 결함 비율은 토피라마트 투여군은 항간질제를 사용하지 않은 투여군에 비해 3배 더 높았다. 더욱이 토피라마트 치료군에서 경증 영유아(

간질

임신 중 토피라마트는 임산부의 비조절성 간질 위험과 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 산모에게 적절히 통지한 후 처방되어야 합니다.

예방 예방 예방

토피라마트는 임산부와 효과적인 피임법이 없는 가임기 여성에게는 금기입니다.

모유수유 기간

동물 연구 결과 토피라마트가 모유로 분비되는 것으로 나타났습니다. 토피라마트의 모유 내 배설은 대조 시험에서 평가되지 않았습니다. 몇몇 환자에서는 토피라마트가 모유로 더 많이 분비되기도 합니다. 많은 약물이 모유를 통해 배설되기 때문에 산모에 대한 약물의 중요성에 따라 토피라마트 사용을 중단/피하거나 모유 수유를 중단하기로 결정할 필요가 있습니다.

약물 상호 작용

토파맥스가 다른 항간질제에 미치는 영향

다른 항간질제(페니토인, 카르바마제핀, 발프로산, 페노바르비탈, 프리미돈)와 함께 치료하는 동안 토파맥스를 병용해도 이들 약물의 혈장 내 안정 상태 농도에 영향을 미치지 않습니다. 일부 환자를 제외하고, 페니토인과 함께 치료하는 동안 토파맥스를 병용하면 혈장 내 페니토인 농도가 증가할 수 있습니다. 이는 특정 다형성 효소(CYP2C19)의 억제로 인한 것일 수 있습니다. 따라서 페니토인을 사용하는 환자라면 누구나 약물독성의 징후나 임상증상이 있으므로 페니토인의 농도를 확인하시기 바랍니다.

간질 환자를 대상으로 한 동적 상호작용 연구에서는 라모트리진을 복용 중인 경우 토피라마트 100~400mg/일 용량을 추가해도 혈장 내 안정 상태의 라모트리진 농도에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다. 더욱이 라모트리진(평균 용량은 327mg/일) 치료를 중단하는 동안이나 중단 후에도 혈장 내 안정 상태의 토피라마트 농도에는 변화가 없었다.

다른 항간질제가 토파맥스에 미치는 영향

페니토인과 카르바마제핀은 토파맥스의 혈장 농도를 감소시킵니다. Topamax로 치료하는 동안 페니토인 또는 카르바마제핀을 조정하거나 중단하는 경우 Topamax의 용량이 필요할 수 있습니다. 이러한 용량 조정은 임상적 효율성을 토대로 이루어져야 합니다. 발프로산의 추가 또는 중단은 토파맥스의 혈장 농도의 임상적 변화를 크게 변화시키지 않으므로 토파맥스의 용량을 조정할 필요가 없습니다.

이러한 상호작용은 다음과 같이 요약됩니다.

다른 간질약 공유

기타 항간질제 농도

토파맥스 농도

페니토인

← **

↓ (48%)

카르바마제핀(CBZ)

←

↓ (40%)

←

라모트리진

←

페노바르비탈

←

프리미돈

←

** : 개인에 따라 집중력이 높아집니다

↓: 농도 감소

NS: 연구는 없습니다.

기타 약물 상호작용

디곡신

단회투여 연구에서 토파맥스와 병용투여 시 혈청 내 디곡신 농도의 곡선하면적(AUC)이 12% 감소한 것으로 나타났다. 이 관찰의 임상적 상관관계는 확립되지 않았습니다. 디곡신으로 치료를 받고 있는 환자에게 토파맥스를 조정하거나 중단할 경우, 혈청 내 정규 디곡신에 주의하세요.

중추신경계 억제제

알코올 또는 기타 중추신경계 억제제와 함께 Topamax를 일반적으로 사용하는 것은 임상 연구에서 평가되지 않았습니다. 따라서 Topamax를 알코올이나 기타 중추신경계 억제제와 공유하지 않는 것이 좋습니다.

경구 피임약

건강한 지원자를 대상으로 한 경구 피임약과 1mg의 노레틴드론(Net) 및 35MCG 에티닐 에스트라디올(EE)을 동시에 사용하는 약동학적 상호 작용 연구에서 Topamax는 경구 피임약에 포함된 성분의 중간 노출(AUC)에 있어 유의미한 통계적 유의성 없이 단순히 50 - 200mg/일의 용량으로 사용되었습니다. 또 다른 연구에서는 발프로산을 사용하는 환자에게 병용 투여 시 EE에 대한 노출이 200, 400 및 800mg/일(18%, 21% 및 30%에 해당)의 용량에서 통계적으로 유의미한 것으로 나타났습니다.

두 연구에서 Topamax(50mg/일~800mg/일)는 순 노출에 큰 영향을 미치지 않습니다. Topamax 용량 200~800mg/일에서는 EE 노출이 용량 의존성이 감소하지만 Topamax 용량 50~200mg/일에서는 EE 노출이 크게 달라지지 않습니다. 이러한 변화의 임상적 중요성은 관찰되지 않았습니다.

경구 피임약을 토파맥스와 동시에 복용하는 환자의 경우 경구 피임약의 효과를 감소시키고 예상치 못한 출혈의 위험을 증가시키는 능력에 주목해야 합니다. 에스트로겐이 함유된 피임약을 복용하는 환자에게는 출혈의 변화를 보고하도록 지시해야 합니다. 출혈이 없어도 피임약의 효과가 감소할 수 있습니다.

리튬

건강한 지원자에게 토피라마트 200mg/일을 병용했을 때 리튬(혈청 농도 곡선 아래 면적의 18% - AUC)에 대한 시스템 노출을 관찰했습니다. 양극성 장애 환자의 경우, 토피라마트 200mg/일로 치료하는 동안 리튬 약물동태 장애는 영향을 받지 않습니다. 그러나 Topiramat을 600mg/일까지 사용한 후에는 시스템 노출이 증가했습니다(26% AUC). 토피라마트와 함께 사용할 경우 리튬 농도를 모니터링해야 합니다.

리스페리돈

건강한 지원자와 양극성 장애 환자를 대상으로 단일 용량 및 다회 용량 조건에서 약물 간 상호작용 연구에서도 비슷한 결과가 나타납니다. 토피라마트와 함께 사용 시 토피라마트 용량을 100, 250 및 400mg/일의 딸꾹질로 증가시키면 리스페리돈(1일 1~6mg 용량)의 시스템 노출(250 및 400mg/일 용량의 상태 상태에서 16% 및 33% AUC)이 감소합니다.

전체 활성(리스페리돈 및 9-히드록시리스페리돈)의 약동학적 약동학적 변화는 거의 없으며, 9-히드록시리스페리돈의 약동학적 변화는 없습니다. 리스페리돈 또는 토피라마트의 전체 활성 시스템에 노출되는 경우에는 임상적 유의성이 없으므로 이 두 약물 간의 약물 상호작용은 임상적으로 유의하지 않습니다.

하이드로클로라티아지드(HCTZ)

HCTZ(24 GID마다 25mg 용량) 및 Topiramat(12시간마다 96mg)을 단독으로 사용하거나 함께 사용했을 때 안정 상태에서 동역학을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 한 약물 또는 상호작용 상호작용에 대한 연구입니다. 연구 결과에 따르면 Topiramat의 CMAX는 HCTZ와 추가로 연계 시 CMAX가 27%, AUC가 29% 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 변화의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

토피라마트와 HCTZ 병용 치료는 토피라마트 용량을 조정해야 할 수도 있습니다. HCTZ의 안정 상태에서의 약동학은 토피라마트의 동시 사용에 의해 크게 영향을 받지 않습니다. 임상시험 결과 토피라마트나 힉츠를 복용한 후 혈청이 감소하는 것으로 나타났으며, 이 두 약물을 동시에 사용하면 더 감소하는 것으로 나타났습니다.

메트포르민

메트포르민을 단독으로 사용하거나 메트포르민과 토피라마트를 동시에 사용하는 경우 혈장 내 메트포르민과 토피라마트의 약동학적 안정 상태를 평가합니다. 연구 결과, 메트포르민과 토피라마트를 병용투여 시 메트포르민의 CMAX와 AUC0-12H 평균은 18%, 25% 증가한 반면, 평균 CL/F 수치는 20% 감소한 것으로 나타났다. 토피라마트는 메트포르민의 TMAX에 영향을 미치지 않습니다. 메트포르민의 약동학에 대한 토피라마트의 영향에 대한 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

메트포르민과 함께 사용하면 Topiramat 복용 시 혈장 청소율이 감소합니다. 클리어런스의 변화 정도는 알려져 있지 않습니다. 토피라마트의 약동학에 대한 메트포르민의 영향에 대한 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 메트포르민 치료를 받고 있는 환자에게 토파맥스를 병용하거나 투여를 중단하는 경우, 적절한 당뇨병을 정기적으로 모니터링하는 데 특별한 주의를 기울여야 합니다.

피오글리타존

약물 상호 작용에 관한 연구 - 피오글리타존과 토피라마트를 단독으로 또는 동시에 사용했을 때 안정한 상태에서 약동학을 평가하기 위해 건강한 지원자를 대상으로 실시한 약물입니다. 관찰 결과 CMAX 변화 없이 피오글리타존 AUC가 15% 감소한 것으로 나타났습니다. 이 결과는 통계적으로 유의하지 않습니다. 또한, cmax는 13% 감소했습니다. 및 16% AUC; 활성 하이드록시 대사산물의 60% cmax 및 auc 케토 대사산물이 활성입니다.

이러한 결과의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다. 피오글리타존을 치료하고 토파맥스를 추가하는 동안, 또는 토파맥스를 치료하고 피오글리타존을 추가하는 경우 정기적으로 환자에게 주의를 기울여 적절한 당뇨병을 조절해야 한다.

글리비드

약물 상호 작용에 대한 연구 - 토피라마트(150mg/일)와 단독 또는 동시 사용 시 안정적인 상태의 글리비드(5mg/일)에서 약동학을 평가하기 위해 제2형 당뇨병 환자에게 수행된 약물입니다. Topiramat을 사용하는 동안 Glyburid의 AUC가 25% 할인된 것을 확인하세요. 활성 대사물질인 4-trans-Hydroxyglybid(M1) 및 3-Cis-Hydroxyglybid(M2) 시스템에 대한 노출도 각각 13% 및 15% 감소했습니다. 토피라마트의 안정 상태의 약동학은 글리비드와 동시에 사용 시 영향을 받지 않습니다. 토피라마트에 글리부리드 치료제를 병용하거나, 토피라마트와 글리비드를 병용하는 경우에는 당뇨병 상태를 적절하게 조절하기 위해 정기적으로 환자를 면밀히 모니터링하는 것이 필요하다.

기타 유형의 상호작용

이 약물은 신장 결석을 유발할 가능성이 높습니다.

토파맥스를 신장 결석을 유발할 수 있는 약물과 동시에 사용하면 신장 결석의 위험이 높아질 수 있습니다. Topamax를 사용하는 동안 이러한 약물은 생리적 환경을 조성하여 신장 결석의 위험을 증가시킬 수 있으므로 이러한 약물과 동시에 사용을 피하는 것이 좋습니다.

발프로산

각 약물 단독으로 내약성이 있는 환자에게 발프로산과 토피라마트를 병용투여 시 뇌질환을 동반하거나 동반하지 않을 수 있는 고암모니아 현상이 나타납니다. 대부분의 경우 두 가지 약물 중 하나를 중단하면 증상과 징후가 감소합니다. 이 이상반응은 약동학적 상호작용으로 인한 것이 아닙니다.

체온을 낮추려는 의도로 체온을 35°C 미만으로 낮추는 것으로 정의되며, 이는 고칼슘혈증을 동반하거나 동반하지 않는 토피라마트 및 발프로산(VPA)의 동시 사용과 관련하여 보고된 바 있습니다. 토피라마트와 발프로아트를 동시에 사용하는 환자에게서 나타나는 이러한 이상반응은 토피라마트 치료를 시작한 후 또는 토피라마트의 일일 복용량을 늘린 후에 발생할 수 있습니다.

보충제에 대한 상호작용 연구는 역동적이었습니다

Topiramat과 다른 약물 사이에 가능한 약동학적 상호작용을 평가하기 위한 임상 연구가 수행되었습니다. 상호 작용에 따른 CMAX 또는 AUC의 변화는 다음과 같습니다. 두 번째 열(복합제 농도)에는 토피라마트와 병용투여 시 1열에 기재된 복합제 농도 변화를 기재하고 있다. 세 번째 열(토피라마트 농도)은 열 1에 나열된 약물의 공유 사용이 토피라마트 농도에 영향을 미친다는 것을 설명합니다.

보충제의 약동학적 상호 작용 약물 결과 요약

공동 약물 농도

토피라마트 농도

←

노르트립틸린 대사산물 곡선 아래 최대 농도 및 면적의 20% 증가

(구강 및 피하)

←

할로페리돌

←

대사산물 곡선 아래 면적이 31% 증가하여 감소

←

4-Oh 프로프라놀롤 최대 농도의 17% 증가(12시간마다 TPM 50mg)

최대 농도의 9% 및 16% 증가, 곡선 아래 면적의 9% 및 17% 증가(12시간마다 프로프라놀롤 40mg 및 80mg에 해당)

수마트립탄

(구강 및 피하)

←

딜티아젬

딜티아젬 곡선 아래에서는 25% 할인, DEA에서는 18% 할인, DEM에서는 ← 할인*

곡선 아래 면적 20% 증가

←

플루나리진

곡선 아래 면적 16% 증가(12시간마다 TPM 50mg)

←

← 원래 활성 성분과 비교하여 최대 농도 및 곡선 아래 면적(변화

ns = 연구 없음.

DEA = DES 아세틸 딜티아젬, dem = n-데메틸 딜티아젬.

플루나리진을 한 번만 마시는 환자에서는 플루나리진 곡선 아래 면적이 14% 증가했습니다. 이러한 증가는 혈장 안정성 기간 동안 약물이 축적되었기 때문일 수 있습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요

기타 약물

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