Tormeg-20 Mega We Care 心血管疾患を予防し、血中脂肪を増加させる薬 (3 ブリスター x 10 錠)

剤形 3ブリスター×10錠入り箱
仕様アトルバスタチン

成分

成分情報	コンテンツ
アトルバスタチン	20mg

用途

適応症

トルメグ薬は次の場合に適応されます。

脂質変化の治療は、高コレステロールによるアテローム性動脈硬化の増加リスクが大きい人々が参加する場合、多くの危険因子の一部のみを対象とすべきです。治療は、飽和脂肪とコレステロールを制限する食事療法や、要件を満たしていないその他の非薬物療法のサポートとして推奨されます。冠動脈疾患の患者、または冠動脈疾患の危険因子が多数ある患者では、食事と同時にアトルバスタチンを開始できます。

心血管疾患の予防

冠状動脈性心疾患の明確な臨床徴候はないが、年齢、喫煙、高血圧、HDL-C 低値、または冠状動脈性心疾患の家族歴など、冠状動脈性心疾患の危険因子が多数ある患者では、アトルバスタチンは次の目的に指定されます。

心筋梗塞のリスクを軽減します。

脳卒中のリスクを軽減します。

冠動脈再換気や狭心症のリスクを軽減します。

2 型糖尿病患者で、冠状動脈性心疾患の明確な臨床徴候はないが、網膜症、アルブミン尿、喫煙、高血圧などの冠状動脈性心疾患の危険因子が多数ある患者の場合、アトルバスタチンは次の目的に指定されています。

心筋梗塞のリスクを軽減します。

脳卒中のリスクを軽減します。

冠状動脈性心疾患の明らかな臨床症状がある患者の場合、アトルバスタチンは次の目的で使用されます。

致命的ではない心筋梗塞のリスクを軽減します。

脳卒中および非致命的脳卒中による死亡のリスクを軽減します。

血管再血管法のリスクを軽減します。

心不全による入院のリスクを軽減します。

狭心症のリスクを軽減します。

血腫

アトルバスタチンは次のように指定されています:

主な血中コレステロール (ヘテロ接合家系およびホモ接合) および混合血中脂質障害 (フレドリクソン IIA 型および IIB 型) の患者において、C - 総コレステロール、LDL - C、APOB、TG を減少させ、HDL - C を増加させる食事のサポート。

は、TG タイン (フレドリクソン IV 型) 患者の治療における食事をサポートする薬剤です。

食事療法に反応しない主な血中ベタリポタンパク質 (フレドリクソン III 型) 障害を持つ患者向け。

他の脂質治療（LDL 分離など）をサポートする薬剤として、または治療が効果的でない場合に、ホモ接合体家族による高コレステロール衛生状態の患者の C - 総量および LDL - C を低下させます。

は、初経後の 10 歳から 17 歳までの少年少女の C - 総 C、LDL - C、および APO B レベルを低下させるための食事補助薬です。食事療法の完全な検査後に以下の結果が得られた場合、ヘテロ接合性家族遺伝によるコレステロールの増加です。 LDL - C 残存 > 190mg/DLL - CLO 心血管疾患の活発な家族歴早期または有害な、またはその他多くの心血管リスク小児患者に存在する要因。

棚の制限

アトルバスタチンは、主にカイロミコン (I 型および V 型) の増加が原因で、リポタンパク質の異常な条件下では研究されていません。

薬物作用

アトルバスタチンおよびその代謝産物の一部は、ヒトに対して薬理活性を持ちます。肝臓は主に活動する場所であり、コレステロールを合成し、LDL を除去する主な場所です。薬物の投与量は、臓器内の薬物濃度よりも LDL-C の減少とより相関しています。各患者の投与量は治療に基づいて決定する必要があります。

作用機序

アトルバスタチンは、酵素 HMG - CoA レダクターゼの選択的競合阻害剤であり、3 - ヒドロキシ - 3 エチルグルタリル - コエンザイム A を、コレステロールを含むステロールの前駆体であるメバボン酸へ酵素移動するのを制限します。コレステロールとトリグリセリドは、リポタンパク質複合体の一部として血液中を循環します。超遠心法により、これらの複合体は HDL (高密度リポタンパク質)、IDL (中密度リポタンパク質)、LDL (低密度リポタンパク質)、および VLDL (超低密度リポタンパク質) に分離されます。

肝臓内のトリグリセリド (TG) とコレステロールは結合して VLDL となり、血漿を放出して末梢に分配されます。 LDL は VLDL から形成され、主に高親和性 LDL 受容体を介して異化されます。臨床病理学的研究では、総コレステロール (C total)、LDLCHOLsterol (LDL - C)、アポリポタンパク質 B (APO B) の高い血漿濃度がヒトのアテローム性動脈硬化を促進し、心血管疾患発症の危険因子である一方、HDL -C レベルの上昇により心血管疾患のリスクが低下することが示されています。

アトルバスタチンは C - total を低下させます。接合子およびヘテロ接合性の非遺伝性高コレステロール（FH）異常および混合血中脂質障害を有する患者におけるLDL-CおよびAPO B。アトルバスタリンはまた、VLDL - C と TG を減少させ、HDL - C とアポリポタンパク質 A - 1 の産生を増加させます。アトルバスタチンは、患者の総 C - 脂質、LDL - C、VLDL - C および APO B、TG および非 HDL -C -HDL -C 脂質を減少させるだけで、血中トリグリセリドを増加させます。

アトルバスタチンは、患者のリポタンパク質中密度コレステロール (LDL - C) を減少させます。血液中にb-リポタンパク質が蓄積している人。 LDL と同様に、リポタンパク質には、VLDL、平均密度リポタンパク質 (IDL) およびその他の脂質を含むコレステロールに富んだトリグリセリドが豊富に含まれており、これらもアテローム性動脈硬化を促進する可能性があります。

高血漿トリグリセリドは、冠状動脈性心疾患の非脂質代謝危険因子と組み合わされた場合、低 HDL-C 比と小さな LDL 粒子の 3 つの組み合わせで見られることがよくあります。したがって、血漿中の総 tg は、必ずしも冠状動脈性心疾患の独立した危険因子として示されるわけではありません。さらに、冠状動脈疾患および心血管疾患のリスクは、HDL の増加または TG の低下と無関係であるとは判断されていません。

薬物動態

吸収

アトルバスタチンは経口摂取後すぐに吸収され、1 ～ 2 時間以内に最大血漿濃度に達します。吸収レベルはアトルバスタチンの用量に比例して増加します。アトルバスタチン錠剤は生物学的に溶液の形態と同等です。アトルバスタチンの絶対バイオアベイラビリティは約 12%、HMG - CoA レダクターゼ酵素阻害剤効果のバイオアベイラビリティは約 30% です。生物学的利用能が低いのは、胃腸粘膜での全クリアランスまたは肝臓での最初の代謝であると考えられています。

配布

アトルバスタチンの流通量は約 381L です。 98% アトルバスタチンは血漿タンパク質に結合します。

代謝

アトルバスタチンは、シトクロム P450 3A4 によってオルトおよびパラ水酸化誘導体およびその他の酸化ベータ生成物に変換されます。インビトロでは、オルトおよびパラ水酸化の代謝産物によるHMG阻害剤-Coa還元酵素は、アトルバスタチンのHMG-COA還元酵素を阻害する能力と同等である。 HMG - CoA レダクターゼ阻害剤の約 70% は活性代謝物によるものです。

排除

アトルバスタチンおよびアトルバスタチンの代謝産物は、P - 糖タンパク質の基質です。アトルバスタチンは、肝臓内または肝臓外で代謝された後、主に胆汁中に排泄されます。ただし、この薬は腸内サイクルにほとんど影響を与えません。アトルバスタチンの血漿中での平均販売時間は約 14 時間です。 HMGCOA レダクターゼ阻害剤は、活性代謝物の寄与により、活性を約 20 ～ 30 時間阻害します。

特別科目

高齢者

健康な高齢者の血漿中のアトルバスタチン濃度は若い人よりも高く、脂質への影響は健康な人と比較できます。

子供

子にはデータがありません。

性別

女性の血漿中のアトルバスタチン濃度は男性とは異なります (CMAX は約 20% 高く、AUC は 10% 低くなります)。しかし、アトルバスタチンの LDL-C 低下効果には男性と女性の間で臨床的な差はありません。

腎不全

腎臓病はアトルバスタチンの血漿濃度や LDL-C 低下効果に影響を与えないため、腎機能障害のある患者の用量を調整する必要はありません。

人工透析

末期腎疾患の患者を対象とした研究は行われていませんが、アトルバスタチンは血漿タンパク質と強く結びついているため、出血によってアトルバスタチンのクリアランスが大幅に増加するとは予想されません。

肝不全

アルコールが原因の慢性肝疾患患者では、アトルバスタチンの血漿濃度が大幅に増加します。 Childs - Pugh A の患者では、CMAX と AUC が 4 倍増加します。Childs - Pugh B の患者では、Cmax と AUC がそれぞれ約 16 倍と 11 倍増加します。

服用する前に Tormeg-20 Mega We Care 心血管疾患を予防し、血中脂肪を増加させる薬 (3 ブリスター x 10 錠)

使用方法

経口薬。

アトルバスタチンは、食事と一緒に、または食事なしで、1 日中いつでも 1 回の用量で使用できます。

投与量

高脂血症 (ホモ接合性で家族遺伝によるものではない) および混合血中脂質障害 (フレドリクソン型 ILA および ILB)

アトルバスタチンの開始用量は、1 日 1 回 10 mg または 20 mg が推奨されます。多量の LDL-C (45% 以上) を希望する患者は、1 日 1 回 40mg の用量から開始できます。アトルバスタチンの用量範囲は、1 日 1 回 10 ～ 80 mg です。

小児 (10 ～ 17 歳) のヘテロ接合性家族によって引き起こされる高コレステロール

アトルバスタチンの開始用量は 10 mg/日、最大用量は 20 mg/日が推奨されます (20 mg を超える用量は小児では研究されていません)。

高コレステロール高血糖

高張性高緊張性高血圧症の患者における

アトルバスタリンの用量は、1 日あたり 10 ～ 80 mg です。アトルバスタチンは、他の脂質治療 (LDL など) をサポートする薬剤として、または治療が利用できない場合に使用する必要があります。

他の脂質治療薬との同時治療

アトルバスタチンは合成胆汁酸と一緒に使用できます。一般に、HMG - COA レダクターゼ阻害剤 (スタチングループ) とフィブラート系薬剤の組み合わせは慎重に使用する必要があります。

腎不全患者における投与量

腎臓病は血漿中濃度に影響を与えず、またアトルバスタチンの LDL-C の減少にも影響を与えないため、腎機能障害のある患者の用量を調整する必要はありません。

シクロスポリン、クラリスロマイシン、オトラコナゾールを使用している患者、またはリトナビルとサキナビル、またはロピナビルとリトナビルを組み合わせて使用している患者の用量

サイクリン患者の場合、治療はアトルバスタチン 10mg を 1 日 1 回に制限する必要があります。クラリスロマイシン、イトラコナゾールを使用している患者、またはリトナビルとサキナビル、またはロアビルとリトナビルの組み合わせを使用している HIV 患者では、アトルバスタチンの用量が 20 mg を超えており、必要なアトルバスラチンの最低用量を確保するために、適切な臨床評価が提案されています。

スタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉病変のリスクが増加します: ゲムフィブロジル、他のフィブラート血中コレステロール治療薬、高用量のナイアシン (> 1 g/日)、コルヒシン。

注: 上記の用量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または医療専門家に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?過剰摂取の場合、患者は症状を治療し、支持策を講じる必要があります。薬物と血液タンパク質の組み合わせが多いため、出血によってアトルバスタチンクリアランスが大幅に増加することはありません。
服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用時間が近い場合は、忘れた分は飛ばして、次の予定通りの時間に服用してください。規定量の2倍量を使用しないように注意してください。

副作用

Tormeg 20mg を使用すると、望ましくない効果 (ADR) が発生する可能性があります。

アトルバスタチンで治療を受けた患者で最も一般的な 5 つの副作用、筋肉痛、下痢、吐き気、アミノトランスフェラーゼアラニンの増加、肝酵素の増加は、治療の中止につながり、プラセボ群よりもプラセボプレーンの場所で発生する可能性があります。

また、認知機能低下（認知症、錯乱など）、高血糖、HBA1C などの副作用も発生します。

ADR への対処方法についての指示

薬の副作用が発生した場合は、使用を中止して医師に通知するか、最寄りの医療機関に行って適切な治療を受ける必要があります。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

トルメグ薬は次の場合には禁忌です。

肝酵素が持続する進行性肝疾患では、原因が特定できません。

薬物のあらゆる成分に対する過敏症。

妊娠中の女性。

妊娠中または妊娠の可能性がある女性。

授乳中の女性。

使用時の注意事項

アトルバスタチンによる治療を開始する前に肝酵素検査を行ってください。また、臨床的適応がある場合には、後で検査する必要があります。

次の場合にはクレアチンキナーゼ (CK) のモニタリングを検討してください。

次の場合には、治療前に CK 検査を実施する必要があります: 腎機能障害、甲状腺機能低下症、遺伝性筋疾患の自己病歴または家族歴、以前のスタチンまたはフィブラートの使用による筋疾患の病歴、肝疾患または多量飲酒の病歴、筋パターンの危険因子を持つ高齢患者 (70 歳以上)、薬物相互作用の可能性、および一部の特殊な患者。このような場合、スタチンで治療する場合は、利点とリスクを考慮し、臨床的に患者を監視する必要があります。検査結果が CK > 正常レベルの上限の 5 倍である場合は、スタチンによる治療を開始しないでください。

スタチン治療中、筋肉痛、こわばり、筋力低下などの筋肉症状が現れた場合、患者はそれを通知する必要があります。これらの症状が現れた場合、患者は適切な介入を行うために CK 検査を行う必要があります。

骨格筋

続発性急性腎不全を依然として伴うマッスルペッパーの少数の症例では、筋肉が生じ、このグループではアトルバスタチンおよび他の薬剤が報告されています。腎不全の病歴は、筋肉パターンの発症の危険因子である可能性があります。このような患者は、骨格への影響をより注意深く監視する必要があります。

アトルバスタチンは、他のスタチンと同様、筋肉疾患を引き起こす場合があり、ULN の 10 倍を超えるクレアチンホスホキナーゼ (CPK) の増加と組み合わされた筋肉痛、筋力低下などが検出されています。シクロスポリンや強力な阻害剤 CYP3A4 (クラリスロマイシン、オトラコナゾール、HIV プロテアーゼ阻害剤など) などの一部の薬剤と同時に高用量のアトルバスタチンを使用すると、筋肉/筋パターンのリスクが増加します。

重度の急性筋疾患に罹患している患者、または筋パターンを引き起こす二次性腎不全の発症の潜在的な危険因子（重度の感染症、低血圧、手術、外傷、代謝障害、内分泌疾患および重度の電解質、非制御エピソードなど）を有する患者では、アトルバスタチンによる治療を一時的に中止するか、治療を中止する必要があります。

スタチンを次の薬剤と同時に使用すると、筋肉損傷のリスクが増加します: ゲムフィブロジル、その他フィブラット血中コレステロール薬、高級官僚（1 日あたり 1g 以上）、コルヒシン。

肝機能障害

スタチンは、他の脂質療法と同様、肝機能異常に関連しています。

治療開始前と治療開始後 12 週間、用量を増加する場合、およびその後は定期的 (たとえば、半年) に肝機能検査を行うことを推奨します。肝酵素の変化は通常、アトルバスタチンによる治療の最初の 3 か月以内に起こります。

トランスアミナーゼが増加している患者は、異常がなくなるまで監視する必要があります。 ALT または AST の提供が通常の 3 回を超えた場合は、アトルバスタチンの投与量を減らすか、使用を中止する必要があります。

アトルバスタチンは、アルコールを多量に摂取する患者や肝疾患の病歴がある患者には慎重に使用する必要があります。

進行性肝疾患または原因不明のトランスアミナーゼ増加のある患者には、アトルバスタチンは禁忌です。

内分泌機能

アトルバスタチンなどの HMG - CoA 還元酵素薬を使用すると、HBA1C が上昇し、血清グルコース濃度が上昇することが報告されています。

ケトコナゾール、スピロノラクトン、シメチジンなど、内因性ステロイドホルモンの濃度や活性を低下させる可能性のある薬とスタチンを併用する場合は注意が必要です。

最近の脳卒中患者または放射線治療に使用

梗塞前に出血性脳卒中を患っている患者、または梗塞領域にラクナールがある患者の場合、アトルバスタチン 80mg のリスクと利益のバランスが不確実であるため、治療を開始する前に出血性脳卒中のリスクを慎重に考慮する必要があります。

筋肉痛

アトルバスタチンによる治療を開始したすべての患者は、筋肉疾患のリスクについて通知され、原因不明の筋肉痛や筋力低下を直ちに報告する必要があります。同じグループでいくつかの薬を服用したり、必要な量より多くのグレープフルーツジュース（1L以上）を飲んだりすると、この副作用のリスクが高まります。彼らは、処方薬と未処方薬を含むすべての薬について医師に草案を提出する必要があります。

肝臓酵素

治療開始前と治療開始後 12 週間、用量を増加する場合、およびその後は定期的（たとえば、半年）に肝機能検査を行うことを推奨します。

妊娠中の女性

生殖年齢の女性には、アトルバスタチン使用中の妊娠を避けるために効果的な妊娠方法を使用するようアドバイスする必要があります。将来の妊娠計画について患者と話し合い、妊娠を希望している場合はアトルバスタチンをいつ中止するかについて話し合います。妊娠を希望する場合は、アトルバスタチンの服用を中止し、医師の診察を受けるよう患者にアドバイスする必要があります。

授乳中の女性

授乳中の女性には、アトルバスタチンを使用しないようアドバイスが必要です。脂質異常症および授乳中の患者は、医療専門家に相談する必要があります。

特別な科目に使用されます

子供向けの使用

10 ～ 17 歳の高血糖性高血糖患者における安全性と有効性が、10 代の少女と少女を対象とした 6 か月間にわたる対照臨床試験で評価されました。

高齢者向けに使用

高齢（65 歳以上）は筋肉疾患の危険因子であるため、アトルバスタチンは高齢者には慎重に使用する必要があります。

肝不全

アトルバスタチンは、肝トランスアミナーゼの増加を含む進行性肝疾患の患者には禁忌です。

機械の運転および操作能力

アトルバスタチンの危険な機械の運転および使用能力を低下させる効果についての報告はありません。

妊娠

禁忌。

授乳期間

禁忌。

薬物相互作用

スタチンによる治療中の筋肉疾患のリスクは、フィブリン酸、ナイアシン、シクロスポリン、または強力な CYP3A4 阻害剤 (クラリスロマイシン、HIV、iTraconazol 阻害剤など) と同時に使用すると増加します。

強力な CYP3A4 阻害剤

アトルバスタチンと強力な CYP 3A4 阻害剤を同時に使用すると、アトルバスタチンの血漿濃度が上昇する可能性があります。相互作用の程度と影響力は、CYP 3A4 に対するさまざまな影響によって異なります。

クラリスロマイシン

アトルバスタチンの

AUC は、アトルバスタチン 80mg とクラリスロマイシン (500mg を 1 日 2 回) を併用すると、アトルバスタチンを単独で使用した場合と比較して大幅に増加します。したがって、クラリスロマイシンを使用している患者において、メニューのアトルバスタチンが 20mg を超える場合は注意が必要です。

プロテアーゼ阻害剤の組み合わせ

アトルバスタチンの

AUC は、アトルバスタチン 40mg とリトナビルおよびサキナビルの併用（400mg 1 日 2 回）、またはアトルバスタチン 20mg とロピナビルおよびリトナビル（400mg + 100mg 1 日 2 回）を使用すると、アトルバスタチンを単独で使用した場合と比較して大幅に増加します。したがって、HIV プロテアーゼ阻害剤を服用している患者は、20mg を超えるアトルバスタチンを使用する場合には注意が必要です。

スタチン脂質薬を HIV および C 型肝炎 (HCV) と同時に使用すると、腎不全につながる最も重篤な筋肉損傷、腎臓損傷のリスクが高まり、致命的になる可能性があります。

アトルバスタチンとチプラナビル + リトナビル、テラプレビルの併用は避けてください。

慎重に使用し、必要に応じて、アトルバスタチンの最低用量であるロピナビル + リトナビルを使用する必要があります。

アトルバスタチン 1 日あたり 20 mg 以下: ダルナビル + リトナビル、フォサンプレナビル、フォサンプレナビル + リトナビル、サキナビル + リトナビル。

アトルバスタチン 1 日あたり 40 mg 以下: ネルフィナビル。

イトラコナゾール

アトルバスタチン 40mg とイトラコナゾール 200mg を併用すると、アトルバスタチンの AUC が大幅に増加します。したがって、オトラコナゾールを服用している患者は、20mgを超える用量のアトルバスタチンの使用には注意する必要があります。

グレープフルーツジュース

グレープフルーツジュースには 1 つ以上の CYP3A4 阻害剤が含まれており、特にグレープフルーツジュースを過剰に摂取すると (1 日あたり 1.2 L 以上)、アトルバスタチンの血漿濃度が上昇する可能性があります。

シクロスポリン

アトルバスタチン 10mg およびシクロスポリン 5.2mg/kg/日を使用すると、アトルバスタチン単独と比較して、アトルバスタチンの AUC が大幅に増加します。アトルバスタチンをシクロスポリンで治療する必要がある場合、アトルバスタチンの用量は 10mg を超えてはなりません。

ゲムフィブロジル

筋肉疾患のリスクが高まるため、HMG - Coa レダクターゼ阻害剤をゲムフィブロジルと同時に使用する場合は、アトルバスタチンとゲムフィブロジルを同時に使用しないでください。

他のフィブラート血中コレステロール治療薬

アトルバスタチンを他のフィブラートと同時に使用する場合は注意が必要です。

高用量 (> 1g/日)

アトルバスタチンをナイアシンと組み合わせて使用すると、骨格への影響のリスクが増加します。この場合、アトルバスタチンの用量を減らす必要があります。

リファンピシン

または他のチトクロム P4503A4 誘導薬。アトルバスタチンとシトクロム P4503A4（エファビレンツ、リファンピンなど）を同時に使用すると、血漿中のアトルバスタチン濃度が急激に低下する可能性があります。

ジゴキシン

複数回投与のアトルバスタチンおよびジゴキシンと併用すると、安定状態での血漿ジゴキシン濃度が約 20% 増加します。ジゴキシンを使用している患者は適切に監視されるべきです。

経口避妊薬

アトルバスタチンと経口避妊薬を同時に使用すると、ノルエチンドロンとエチニルエストラジオールの AUC 値が増加します。アトルバスタチンを服用している女性が経口避妊薬を選択する際には、この増加を考慮する必要があります。

ワルファリン

アトルバスタチンは、長期のワルファリン治療を受けている患者に使用しても、プロトロンビンに対する臨床効果はありません。

コルヒシン

アトルバスタチンとコルヒシンの併用による筋肉疾患、マッスルパイロットの症例が報告されており、アトルバスタチンとコルヒシンを処方する場合は注意が必要です。

保管

乾燥した場所に 30 °C 以下で保管してください。光と湿気を避けてください。

その他の薬

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