Torvazin 10 mg Egis-Medikamente gegen Hypercholesterin, Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (3 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 3 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Atorvastatin
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Atorvastatin | 10 mg |
Verwendet
Indikationen
Torvazin ist in folgenden Fällen angezeigt:
Atorvastatin senkt den Cholesterin- und Lipoproteinspiegel durch Hemmung der HMG-COA-Reduktase und anschließend der Cholesterinbiosynthese in der Leber und erhöht die Anzahl der LDL-Rezeptoren in der Leber auf der Zelloberfläche, was die LDL-Absorption und den LDL-Katabolismus fördert.
Atorvastatin reduziert die Bildung von LDL und die Anzahl der LDL-Unterdünger. Atorvastatin bewirkt eine vollständige und nachhaltige Steigerung der Aktivität des LDL-Rezeptors zusammen mit einer vorteilhaften Veränderung der Qualität der zirkulierenden LDL-Partikel.
Atorvastatin ist wirksam bei der Senkung von LDL-C bei Patienten mit hypertoner Hypertonie, also Patienten, die oft nicht auf lipidsenkende Medikamente ansprechen.
Pharmakokinetik
Absorption
Atorvastatin wird nach dem Trinken schnell resorbiert, der Plasmamaximum (CMAX) wird innerhalb von 1 bis 2 Stunden erreicht. Der Grad der Resorption erhöht sich entsprechend der Atorvastatin-Dosis. Nach dem Trinken sind Atorvastatin-Filmtabletten 95 % bis 99 % im Vergleich zur Lösung zum Einnehmen.Die absolute Bioverfügbarkeit von Atorvastatin erreicht etwa 12 % und die systemische Bioverfügbarkeit von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren erreicht etwa 30 %.
Eine geringe Körperaufnahme ist auf die Clearance vor der Aufnahme durch den gesamten Körper in der Magen-Darm-Schleimhaut und/oder den anfänglichen Stoffwechsel in der Leber zurückzuführen.
Verteilung
ATORVASTATIN ÜBER ANIVITÄTEN VON ATORVASTATIN erreichte ungefähr 381 Liter. ≥ 98 % Atorvastatin ist mit Plasmaproteinen assoziiert.
Stoffwechsel
Atorvastatin wird durch Cytochrom P450 3A4 in Ortho- und ParahydroxyYLisierungsderivate und verschiedene Beta-Sauerstoffprodukte umgewandelt. Auch diese Produkte werden weiterhin durch Glucuronid umgewandelt. In vitro sind HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren von Ortho- und Parahydroxylat-Metaboliten äquivalent zu Atorvastatin.
Etwa 70 % der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren sind aktive Metaboliten.
Eliminierung
Atorvastatin wird nach der Metabolisierung in der Leber und/oder außerhalb der Leber hauptsächlich über die Galle ausgeschieden.
Atorvastatin ist jedoch nicht wesentlich an der Darmzirkulation beteiligt. Die durchschnittliche Verkaufszeit von Atorvastatin im Plasma beträgt etwa 14 Stunden.
Die Verkaufszeit von HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren beträgt aufgrund der Beteiligung aktiver Metaboliten etwa 20 bis 30 Stunden.
Besondere Patienten
Ältere Menschen
Die Atorvastatin-Konzentration und die höheren aktiven Plasmametaboliten sind bei älteren Menschen gesünder als bei jungen Menschen, während die Auswirkungen auf die Lipide denen bei jungen Patienten ähnlich sind.
Kinder
Laut einer 8-wöchigen Kennzeichnungsstudie waren Tanner 1 (n = 15) und das Tanner-Stadium ≥ 2 (n = 24). Kinderpatienten (im Alter von 6 bis 17 Jahren) erhöhten den familiären Cholesterinspiegel und die anfängliche LDL-C-Konzentration um ≥ 4 mmol/l, die täglich mit 5 oder 10 mg oder 10 mg oder 20 mg oder 20 mg Atorvastatin behandelt wurden.
Das Körpergewicht ist nur ein wichtiger Faktor die Hälfte im PK-Modell des Anwenders Atorvastatin.
Die scheinbare orale Clearance von Atorvastatin ist bei Kindern ähnlich wie bei Erwachsenen, wenn man sie anhand des Körpergewichts vergleicht.
Geeignete Senkung des LDL-C- und Gesamtcholesterinspiegels im gesamten Kontaktbereich von Atorvastatin und O-Hydroxyatorvastatin beobachtet.
Geschlecht
Die Atorvastatin-Konzentration und die aktiven Metaboliten unterscheiden sich bei Frauen von denen bei Männern (Frauen: CMAX ist etwa 20 % höher und AUC ist etwa 10 % niedriger).
Diese Unterschiede sind nicht von signifikanter klinischer Bedeutung, was zu keiner klinischen Bedeutung für die Wirkung von Lipiden zwischen Männern und Frauen führt.
Nierenversagen
Nierenerkrankungen haben keinen Einfluss auf die Plasmakonzentrationen oder die Lipide und aktiven Metaboliten von Atorvastatin.
Leberversagen
Die Plasmakonzentrationen und Metaboliten von Atorvastatin weisen bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung aufgrund von Alkohol (Gruppe B) einen signifikanten Anstieg der Aktivität auf (CMAX steigt um etwa das 16-fache und AUC um etwa das 11-fache).Vor der Einnahme Torvazin 10 mg Egis-Medikamente gegen Hypercholesterin, Vorbeugung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen (3 Blister x 10 Tabletten)
Wie man es verwendet
Torvazin-Medikamente werden oral angewendet.
Atorvastatin wird einmal täglich angewendet und kann zu jeder Tageszeit eingenommen werden, unabhängig von einer Mahlzeit.
Grapefruitsaft erhöht die Bioverfügbarkeit von Atorvastatin und erhöht das Risiko für Muskelerkrankungen.
Statin und Kunststoff mit Gallensäure (Cholestyramin, Colestipol) haben den Mechanismus einer gegenseitigen ergänzenden Wirkung und kombinieren diese Arzneimittelgruppen, die einen positiven Effekt auf das LDL-Cholesterin haben.
Bei der Anwendung von Statinen zusammen mit gallensäuregebundenem Kunststoff (z. B. Cholestyramin) muss das Statin 2 Stunden nach der Einnahme des Kunststoffs vor dem Schlafengehen eingenommen werden, um eindeutige Wechselwirkungen aufgrund des am Kunststoff gebundenen Arzneimittels zu vermeiden.
Dosierung
Vor Beginn der Behandlung müssen Patienten eine Diät zur Senkung des Cholesterinspiegels einhalten und diese Diät während der Behandlung mit Atorvastatin weiterhin beibehalten.
Die Dosierung sollte für jeden Patienten auf der Grundlage der anfänglichen LDL-Konzentration, des Behandlungszwecks und des Ansprechens des Patienten bestimmt werden.
Die normale Anfangsdosis beträgt 10 mg einmal täglich. Die Dosis sollte nach einem Zeitraum von 4 Wochen oder länger angepasst werden. Die maximale Dosis beträgt 80 mg einmal täglich.
Erhöhung des primären Cholesterins im Blut und Hyperlipidämie
Die meisten Patienten werden mit der Dosis von 10 mg Atorvastatin einmal täglich kontrolliert. Das Ansprechen auf die Behandlung wird innerhalb von 2 Wochen erreicht und das maximale Ansprechen wird normalerweise innerhalb von 4 Wochen erreicht. Diese Reaktion bleibt während der längeren Behandlung bestehen.
Heterosexuelle Hypertonie bei heterozygoten Familienangehörigen
Patienten sollten Atorvastatin mit einer Anfangsdosis von 10 mg täglich anwenden. Die Dosierung sollte für jeden Patienten ermittelt und alle 4 Wochen auf eine Dosis von 40 mg pro Tag angepasst werden.
Danach kann die Höchstdosis um 80 mg täglich erhöht oder in Kombination mit Gallensäurepräparat mit 40 mg Atorvastatin einmal täglich angewendet werden.
Hydromatbol vom homozygoten Familientyp
Die bekannten Daten sind begrenzt (siehe pharmakokinetische Eigenschaften).
Die Atorvastatin-Dosis für Patienten mit hypertoner hypertoner Hypertonie beträgt 10 bis 80 mg täglich (siehe pharmakokinetische Eigenschaften).
Bei diesen Patienten sollte Atorvastatin als Unterstützung für andere Blutfettbehandlungen (z. B. LDL-Extrakt) verwendet werden oder wenn diese Methoden nicht durchgeführt werden können.
Herz-Kreislauf-Prävention
Bei ersten Präventionstests beträgt die Dosierung 10 mg/Tag. Um den LDL-C-Wert gemäß den aktuellen Anweisungen zu erreichen, kann es erforderlich sein, höhere Dosen zu verwenden.
Patienten mit Nierenversagen
Eine Anpassung der Dosierung ist nicht erforderlich (siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“, insbesondere bei der Anwendung).
Patienten mit Leberversagen
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Torvazin bei Patienten mit Leberfunktionsstörung anwenden (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere bei der Anwendung und den pharmakokinetischen Eigenschaften).
Verwenden Sie Torvazin nicht bei Patienten mit aktiver Lebererkrankung (siehe Kontraindikationen).
Benutzen Sie ältere Menschen
Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten über 70 Jahren bei Anwendung in der empfohlenen Dosis ähnlich wie bei jungen Menschen.
Drogenkonsum bei Kindern
Hypercholesterin: Die Anwendung bei Kindern sollte nur von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit Hyperlipidämie bei Kindern hat, und die Patienten sollten regelmäßig untersucht werden.
Für Patienten ab 10 Jahren beträgt die empfohlene Anfangsdosis für Atorvastatin 10 mg täglich und die Standarddosis bis zu 20 mg täglich. Die Dosis muss je nach Reaktion und Verträglichkeit jedes Kindes angepasst werden. Es liegen nur begrenzt sichere Daten zur Einnahme von Dosen über 20 mg, entsprechend etwa 0,5 mg/kg, bei Kindern vor.
Es liegen nur begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Arzneimitteln bei Kindern im Alter von 6 bis 10 Jahren vor (siehe pharmakokinetische Eigenschaften).
Atorvastatin wird Patienten unter 10 Jahren nicht verschrieben.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? Wenn eine Überdosierung auftritt, sind eine symptomatische Behandlung und eine unterstützende Behandlung erforderlich. Es ist notwendig, die Leberfunktion zu testen und die CK-Konzentration im Serum zu überwachen. Da Atorvastatin stark an Plasmaproteine gebunden ist, hilft eine Dialyse nicht viel dabei, Atorvastatin aus dem Körper zu entfernen. Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Torvazin können unerwünschte Nebenwirkungen (UAW) auftreten.
Im Allgemeinen ist die Rate, mit der das Medikament abgesetzt wird, bei einem gut verträglichen Statin geringer als bei anderen Lipidmedikamenten. Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen bei jedem Statin. In der Datenbank der klinischen Studie zu Atorvastatin liegt die Placebo-Kontrolle bei über 16.066 (8.755 Atorvastatin im Vergleich zu 7.311 Placebo) Patienten, die durchschnittlich 53 Wochen lang behandelt wurden; 5,2 % der Patienten, die Atorvastatin einnehmen, müssen die Einnahme des Arzneimittels aufgrund der schädlichen Reaktionen abbrechen, verglichen mit 4,0 % der Patienten, die Placebo einnehmen.
Basierend auf Daten aus klinischen Studien und Erfahrungen bei der breiten Anwendung des Arzneimittels zeigt die folgende Tabelle die Beschreibung schädlicher Reaktionen bei der Anwendung von Atorvastatin.
Die Häufigkeit unerwünschter Wirkungen wird wie folgt klassifiziert: Häufig (≥ 1/100 bis
Drogenkonsum bei Erwachsenen
Infektionen und Parasiten
Blut- und Lympherkrankungen
Störungen des Immunsystems
Magen-Darm-Erkrankungen
Nicht häufig: Erbrechen, Ober- und Unterbauchschmerzen, Aufstoßen, Pankreatitis.
Lebererkrankung
beeinflussen die Testergebnisse
Medikamenteneinnahme bei Kindern
Die klinische Sicherheitsdatenbank enthält Sicherheitsdaten von 249 Kindern mit Atorvastatin, darunter 7 Patienten Erkrankungen des Nervensystems
Magen-Darm-Erkrankungen
Testergebnisse
Hinweise zum Umgang mit ADR
Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Torvazin-Medikamente sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Vor und während der Behandlung mit Statin wird empfohlen, die Kontrolle des Blutcholesterins mit Maßnahmen wie Diät, Gewichtsverlust, Bewegung und Behandlung von Krankheiten zu kombinieren, die die Ursache für Lipidwachstum sein können.
Periodische Lipidquantifizierung und Dosisanpassung entsprechend der Reaktion des Patienten auf das Medikament. Das Ziel der Behandlung ist die Senkung des LDL-Cholesterins. Daher ist es notwendig, den LDL-Cholesterinspiegel zu Beginn der Behandlung und zur Beurteilung der Behandlung heranzuziehen. Nur wenn das LDL-Cholesterin nicht getestet wird, wird das Gesamtcholesterin zur Überwachung der Behandlung verwendet.
Einfluss auf die Leber
In klinischen Studien stellten einige Patienten, die Statine einnahmen, einen signifikanten Anstieg der Serumtransaminase fest (> das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts). Beim Absetzen des Arzneimittels sank bei diesen Patienten die Transaminasekonzentration häufig auf das Niveau vor der Behandlung. Einige dieser Patienten hatten vor der Statinbehandlung abnormale Leberfunktionstestergebnisse und/oder tranken viel Alkohol.
Patienten müssen vor Beginn der Statinbehandlung einen Leberenzymtest durchführen und bei klinischen Indikationen einen späteren Test durchführen. Bei Patienten mit Anzeichen oder Symptomen einer Leberschädigung müssen Leberfunktionstests durchgeführt werden.
Patienten mit erhöhten Transaminasewerten sollten überwacht werden, bis die Anomalien behoben sind. Wenn die Transaminasekonzentration immer noch höher als das Dreifache der Obergrenze des Normalwerts ist, sollte die Dosis reduziert oder die Anwendung von Torvazin beendet werden (siehe unerwünschte Wirkungen).
Seien Sie vorsichtig bei der Einnahme von Atorvastatin bei Patienten, die viel Alkohol trinken und/oder eine Lebererkrankung in der Vorgeschichte haben.
Schlaganfallprävention durch aktive Senkung des Cholesterinspiegels [Schlaganfallprävention durch aggressive Senkung des Cholesterinspiegels (SparCl)]
Laut einer Post-Test-Analyse von Schlaganfallgruppen bei Patienten ohne neue koronare Herzkrankheit oder vorübergehenden Infarkt beginnt die Rate hämorrhagischer Schlaganfälle bei Patienten, die mit Atorvastatin 80 mg behandelt werden, höher als unter Placebo.
Ein erhöhtes Risiko wurde bei Patienten festgestellt, die vor der Behandlung hämorrhagische Schlaganfälle oder Defektinfarkte erlitten hatten.
Für Patienten, die einen hämorrhagischen Schlaganfall oder einen defekten Infarkt erlitten haben, wurde das Verhältnis zwischen Risiko und Nutzen von Atorvastatin 80 mg nicht bestimmt und das potenzielle Risiko eines blutenden Schlaganfalls sollte vor Beginn der Behandlung sorgfältig abgewogen werden (siehe pharmakokinetische Eigenschaften).
beeinflusst die Skelettmuskulatur
Atorvastatin sowie andere HMG-Coa-Reduktase-Hemmer können in seltenen Fällen Auswirkungen auf Muskeln und Muskelschmerzen haben, Muskel- und Muskelerkrankungen können sich zu einem Muskelsyndrom entwickeln, einem lebensbedrohlichen Zustand, der sich durch einen deutlichen Anstieg der Kreatinkinase-Werte (CK) äußert (> 10 Grenzwerte des Normalwerts) und zu Nierenversagen führen kann.
Vor der Behandlung
Atorvastatin sollte bei Patienten mit Faktoren, die das Muskelpilotsyndrom beeinflussen, mit Vorsicht angewendet werden, wie zum Beispiel:
In diesen Fällen ist es notwendig, das Risiko und den Nutzen der Behandlung und der klinischen Überwachung abzuwägen. Vor der Behandlung muss die CK-Konzentration gemessen werden. Wenn die anfängliche CK-Konzentration signifikant ansteigt (> das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts), sollte die Behandlung mit Atorvastatin nicht begonnen werden.
Die Atorvastatin-Therapie muss bei jedem Patienten ausgesetzt oder beendet werden, der Anzeichen einer akuten und schweren Muskelerkrankung zeigt oder Risikofaktoren aufweist, die aufgrund des Muskelmusters zu akutem Nierenversagen führen, zum Beispiel: schwere akute Bakterien, Hypotonie, Operationen und große Verletzungen, abnormaler Stoffwechsel, endokrine Störungen, Elektrolyte oder unkontrollierte Krämpfe.
Raten Sie Patienten, Statin zu verwenden, und melden Sie umgehend alle Anzeichen wie Muskelschmerzen ungeklärter Ursache, Empfindlichkeit und Muskelschwäche, insbesondere wenn diese mit Unwohlsein oder Fieber einhergehen.
Messung der Kreatinkinase
Messen Sie den Kreatinkinasespiegel (CK) nicht nach körperlicher Anstrengung oder wenn eine bestimmte Ursache vorliegt, die die CK-Konzentration erhöhen kann, da dies die Ergebnisse verfälschen kann.
Wenn die CK-Konzentration vor der Behandlung deutlich ansteigt und das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts beträgt, sollte ein Test durchgeführt werden, um dies innerhalb von 5–7 Tagen festzustellen.
während der Behandlung
Gleichzeitige Behandlung mit anderen Arzneimitteln
Erhöhtes Risiko für Muskelmuster, wenn Atorvastatin gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet wird, die eine erhöhte Atorvastatin-Konzentration im Plasma verursachen können, wie z. B. starke Inhibitoren von CYP3A4 oder Transportproteinen (zum Beispiel: Colchicin, Cyclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconon, Ketoconon, Ketoconon, Ketocon, Ketocon, Voriconazol, Itraconazol, Posaconazol und HIV- und HCV-Protease-Inhibitoren umfassen Ritonavir, Lopinavir, Atazanavir, Indinavir, Darunavir usw.
Die gleichzeitige Anwendung von Statin-Lipid-Medikamenten mit HIV und Hepatitis C (HCV) kann das Risiko einer Muskelschädigung, der schwersten Muskelschädigung, einer Nierenschädigung, die zu Nierenversagen führt und tödlich sein kann, erhöhen.
Das Risiko einer Muskelerkrankung kann auch durch die gleichzeitige Anwendung von Gemfibrozil und anderen Fibrinsäurederivaten, Erythromycin, Niacin und Ezetimib steigen. Wenn möglich, ist es notwendig, anstelle dieser Medikamente Ersatztherapien (nicht interaktive Therapien) in Betracht zu ziehen.
In Fällen, in denen die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel mit Atorvastatin erforderlich ist, müssen Nutzen und Risiken der Behandlung abgewogen werden. Wenn Patienten Arzneimittel einnehmen, die die Konzentration von Atorvastatin im Plasma erhöhen können, sollte Atorvastatin in einer niedrigeren Dosis als der Höchstdosis angewendet werden.
Darüber hinaus ist bei der Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren eine niedrigere Anfangsdosis von Atorvastatin erforderlich und es ist eine entsprechende klinische Überwachung dieser Patienten erforderlich (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen).
Verwenden Sie Atorvastatin und Fusidinsäure nicht gleichzeitig. Daher ist es wichtig, die Beendigung der Anwendung von Atorvastatin während der Behandlung mit Fusidinsäure in Betracht zu ziehen (siehe Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Formen von Wechselwirkungen).
interstitielle Lungenerkrankung
Einige Sonderfälle interstitieller Lungenerkrankungen wurden bei der Anwendung einiger Statine, insbesondere bei Langzeitbehandlung, registriert (siehe Punkt „Unerwünschte Wirkungen“).
Die häufigsten Symptome sind Kurzatmigkeit, trockener Husten und eine allgemeine Verschlechterung des Gesundheitszustands (Müdigkeit, Gewichtsverlust und Fieber). Wenn bei einem Patienten der Verdacht einer interstitiellen Lungenerkrankung besteht, sollte die Gabe von Statinen abgesetzt werden.
Diabetes
Einige Hinweise deuten darauf hin, dass Statine den Blutzuckerspiegel bei einigen Patienten mit hohem Diabetesrisiko erhöhen, was zu Hyperglykämie führt und eine Behandlung erforderlich macht. Dieses Risiko ist jedoch im Vergleich zur Verringerung des kardiovaskulären Risikos durch Statin nicht signifikant und stellt daher keinen Grund dar, die Behandlung mit Statin abzubrechen.
Patienten mit dem Risiko einer Hyperglykämie (Blutzucker bei 5,6 bis 6,9 mmol/l, Body-Mass-Index (BMI) > 30 kg/m2, erhöhte Triglyceride, Bluthochdruck) sollten gemäß den nationalen Anweisungen klinisch und biochemisch überwacht werden.
Verwenden Sie Kinderdrogen
Die Sicherheit bei der Verwendung von Arzneimitteln für Kinder wurde nicht ermittelt (siehe unerwünschte Wirkungen).
Hilfsstoffe
Torvazin enthält Laktose. Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen, die eine Galaktose-Toleranz, einen Laktase-Laktase-Mangel oder eine Glucose-Galactose-Malabsorption verursachen, sollten nicht eingenommen werden.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Torvazin hat einen erheblichen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
Schwangerschaft
Verwenden Sie Torvazin nicht während der Schwangerschaft (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).
Die Sicherheit des Arzneimittels bei der Anwendung bei schwangeren Frauen wurde nicht ermittelt. Es gibt keine klinischen Studien, die die Anwendung von Atorvastatin bei schwangeren Frauen kontrollieren. Es gab seltene Berichte über Geburtsfehler nach Exposition gegenüber HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren in der Gebärmutter.
Tierversuche haben die Reproduktionstoxizität des Arzneimittels gezeigt (siehe präklinische Sicherheitsdaten).
Die Behandlung der Mutter mit Atorvastatin kann Mevalonat, eine Vorstufe der fetalen Cholesterinbiosynthese, reduzieren. Atherosklerose ist ein chronischer Prozess, und das Absetzen lipidsenkender Medikamente während der Schwangerschaft hat in der Regel nur geringe Auswirkungen auf die langfristigen Risiken einer primären Hypercholesterinämie.
Aus diesen Gründen sollte Torvazin nicht bei schwangeren Frauen angewendet werden, die eine Schwangerschaft planen oder bei denen der Verdacht besteht, schwanger zu sein.
Die Behandlung mit Torvazin sollte während der Schwangerschaft oder bis zur Feststellung, dass eine Frau nicht schwanger ist, vorübergehend ausgesetzt werden (siehe Kontraindikationen).
Stillzeit
Es ist nicht bekannt, ob Atorvastatin oder seine Metaboliten in die Muttermilch ausgeschieden werden. Bei Mäusen sind die Atorvastatin-Spiegel und seine Metaboliten im Plasma denen der Muttermilch von Mäusen ähnlich (siehe Abschnitt „Eigenschaftsdaten“).
Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender schädlicher Reaktionen sollten Frauen, die Torvazin einnehmen, nicht stillen (siehe Kontraindikationen).
Atorvastatin ist während der Stillzeit kontraindiziert (siehe Kontraindikationen).
Arzneimittelwechselwirkung
Die Wirkung gleichzeitiger Medikamente auf Atorvastatin
Atorvastatin wird durch Cytochrom P450 3A4 (CYP3A4) metabolisiert und ist ein Substrat für den Proteintransport, beispielsweise für die Transportabsorption in der Leber OATP1 B1.
Der konzentrierte Einsatz von Medikamenten sind Inhibitoren oder Substrate (z. B. Colchicin) von CYP3A4 oder Transportproteinen, die zu erhöhten Atorvastatin-Plasmaspiegeln führen und das Risiko von Muskelerkrankungen erhöhen können.
Das Risiko kann sich auch erhöhen, wenn Atorvastatin gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln angewendet wird, die wahrscheinlich Muskelerkrankungen verursachen, wie z. B. anderen cholesterinsenkenden Arzneimitteln wie Fibrinsäure und Ezetimib-Derivaten (siehe Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen, insbesondere bei der Anwendung).
CYP3A4-Inhibitoren
Es wurde gezeigt, dass die starken CYP3A4-Inhibitoren die Atorvastatin-Spiegel deutlich erhöhen (siehe Tabelle 1 und die spezifischen Informationen unten).Die gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden (z. B. Cyclosporin, Telithromycin, Clarithromycin, Delavirdin, Stiripentol, Ketoconazol, Voriconazol, iTraconazol, Posaconazol und HIV). Zu den Proteaseinhibitoren gehören Tipranavid + Ritonavir, Ritonavir, Ritonavir + Ritonavir + Ritonavir + Ritonavir Telipravir usw.) Wenn möglich.
In Fällen, in denen die Verwendung von Proteasehemmern zusammen mit Atorvastatin nicht vermieden werden kann, ist Vorsicht geboten und es sollten die niedrigsten Atorvastatin-Dosen (Lopanavir + Ritonavir) oder nicht mehr als 40 mg Atorvastatin/Tag (NELFINAVIR) bzw. nicht mehr als 20 mg/Tag (Darunavir + Ritonavir, Fosamprenreniren, Fosamprenrenavir, Fosamprenrenavir, Fosamprenavir, Fosampren Fosamprenavir + Ritonavir, Saquinavir + Ritonavir) (siehe Tabelle 1).
Durchschnittliche CYP3A4-Inhibitoren (wie Erythromycin, Diltiazem, Verapamil und Fluconazol) können die Konzentration von Atorvastatin im Plasma erhöhen (siehe Tabelle 1).
Bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin und Statinen wurde ein erhöhtes Risiko für Muskelerkrankungen festgestellt. Untersuchungen zur Beurteilung der Arzneimittelwechselwirkungen der Wirkung von Amiodaron oder Verapamil auf Atorvastatin wurden nicht durchgeführt.
Sowohl Amiodaron als auch Verapamil hemmen bekanntermaßen die Aktivität von CYP3A4 und können bei gleichzeitiger Anwendung mit Atorvastatin zu einem erhöhten Kontakt mit Atorvastatin führen. Daher sollte eine niedrigere Dosierung von Atorvastatin in Betracht gezogen werden und eine klinische Überwachung ist für Patienten geeignet, die Atorvastatin gleichzeitig mit durchschnittlichen CYP3A4-Inhibitoren anwenden.
Nach Beginn oder nach Anpassung der CYP3A4-Inhibitoren ist eine entsprechende klinische Überwachung erforderlich.
CYP3A4-Induktionssubstanz
Gleichzeitig kann die Konzentration von Atorvastatin mit Cytochrom P450 3A-Induktionsmedikamenten (wie Efavirenz, Rifampin, Johanniskraut) zu verringerten Atorvastatinspiegeln in verschiedenen Plasmaspiegeln führen.Aufgrund des doppelten Wechselwirkungsmechanismus von Rifampin (Cytochrom P450 3A berührt und hemmt das Leberzellabsorptionsmittel QatP1B1) wird die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit empfohlen Rifampin, da die Anwendung von Atorvastatin nach der Anwendung von Rifampin die Atorvastatin-Konzentration im Plasma deutlich reduziert.
Die Wirkung von Rifampin auf die Atorvastatin-Konzentration in Leberzellen ist jedoch nicht bekannt und wenn eine gleichzeitige Anwendung nicht vermieden werden kann, ist eine sorgfältige Überwachung der Patienten erforderlich, um die Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren.
Transportproteininhibitoren
Transportproteininhibitoren (z. B. Cyclosporin) können den Körperkontaktspiegel von Atorvastatin erhöhen (siehe Tabelle 1).
Die Wirkung von Hemmstoffen der Leberabsorptionssubstanzen auf die Atorvastatin-Konzentration in unbekannten Leberzellen.
Wenn sich der Einsatz dieser Arzneimittel nicht vermeiden lässt, sollte die Dosis reduziert und klinisch überwacht werden, um die Wirksamkeit der Behandlung zu kontrollieren (siehe Tabelle 1).
Gemfibrozil/Derivat der Fibrinsäure
Die Verwendung einzelner Fibraten steht manchmal im Zusammenhang mit mechanischen Ereignissen, einschließlich Muskelmustern.
Das Risiko dieser Ereignisse kann durch die gleichzeitige Anwendung von Fibrinsäure und Atorvastatin erhöht werden.
Wenn die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel unvermeidbar ist, sollte die niedrigste Atorvastatin-Dosis verwendet werden, um den Behandlungszweck zu erreichen, und der Patient muss angemessen überwacht werden (siehe Warnung und Vorsicht, insbesondere bei der Anwendung).
Ezetimib
Die alleinige Anwendung von Ezetimib kann muskelbezogene Ereignisse, einschließlich Muskelmuster, verursachen. Das Risiko dieser Ereignisse kann durch die gleichzeitige Anwendung von Ezetimib und Atorvastatin erhöht sein. Für diese Patienten ist eine klinische Überwachung erforderlich.
Colestipol
Atorvastatin-Konzentration im Plasma und Metaboliten mit geringerer Aktivität (ca. 25 %) bei gleichzeitiger Anwendung von Colestipol und Atorvastatin.
Allerdings ist die lipidsenkende Wirkung bei der Anwendung von Atorvastatin und Colestipol größer als bei einem dieser beiden Einzelmedikamente.
Fusidinsäure
Studien zur Wechselwirkung mit Atorvastatin und Fusidinsäure wurden nicht durchgeführt. Wie bei anderen Statinen wurden bei gleichzeitiger Anwendung von Atorvastatin und Fusidinsäure muskelbedingte Ereignisse, einschließlich Muskelmuster, während der Zirkulation von Arzneimitteln berichtet. Der Mechanismus dieser Wechselwirkung ist nicht bekannt.
Der Patient muss engmaschig überwacht werden und es kann erwogen werden, die Behandlung mit Atorvastatin abzubrechen.
Niacin
Das Risiko unerwünschter Wirkungen auf die Skelettmuskulatur steigt, wenn Atorvastatin gleichzeitig mit Niacin angewendet wird. In diesem Fall muss eine Reduzierung der Atorvastatin-Dosis in Betracht gezogen werden (siehe Warnhinweise und Abschnitt „Besondere Vorsicht bei der Anwendung“).
Diltiazem
Diltiazem erhöht den Atorvastatin-Plasmaspiegel und erhöht so das Risiko von Muskelversagen und Nierenversagen.
Der Einfluss von Atorvastatin auf andere Arzneimittel wird gleichzeitig genutzt
Digoxin
Bei gleichzeitiger Anwendung der Dosis von Digoxin und 10 mg Atorvastatin steigt die Konzentration von Digoxin im stabilen Zustand leicht an. Patienten, die Digoxin anwenden, müssen ordnungsgemäß überwacht werden.
Orale Verhütungspillen
Die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit oralen Kontrazeptiva erhöht die Konzentration von Norethindron und Ethinylestradiol im Plasma.
Warfarin
In einer klinischen Studie an Patienten, die Warfarin über einen längeren Zeitraum einnahmen, führte die gleichzeitige Anwendung von 80 mg Atorvastatin täglich mit Warfarin zu einer Abschwächung der Prothrombinzeit von etwa 1,7 Sekunden in den ersten 4 Tagen der Medikation. Dieser Zustand normalisierte sich innerhalb von 15 Tagen nach der Behandlung mit Atorvastatin.
Obwohl es nur seltene Fälle von Wechselwirkungen mit Antikoagulanzien von signifikanter klinischer Bedeutung gibt, sollte Prothrombin vor Beginn der Atorvastatin-Behandlung bei Patienten mit Cumarin-Antikoagulanzien und in regelmäßigen Abständen zu Beginn des Behandlungsprozesses bestimmt werden, um eine signifikante Prothrombinzeit sicherzustellen.
Sobald die Prothrombinzeit stabil ist, kann Prothrombin über einen längeren Zeitraum überwacht werden, was häufig für Patienten empfohlen wird, die Cumarin-Antikoagulanzien einnehmen.
Wenn sich die Dosis ändert oder abgesetzt wird Wenn Sie Atorvastatin einnehmen, muss der gleiche Vorgang wiederholt werden. Atorvastatin steht bei Patienten ohne Antikoagulanzien nicht im Zusammenhang mit Blutungen oder Veränderungen der Prothrombinzeit.
Gallensäuremontierte Harze
Gallensäuregebundene Harze (z. B. Cholestyramin, Colestipol) können bei gemeinsamer Einnahme die Bioverfügbarkeit von Statin erheblich verringern. Der Zeitpunkt der Einnahme dieser beiden Medikamente muss also auseinander liegen.
Obwohl es keine klinisch-interaktiven Studien zu klinischen Wechselwirkungen gibt, gibt es keine klinisch-interaktive Manifestation von klinischer Bedeutung bei der Verwendung von Statin zusammen mit Angiotensin-übertragenden Enzymen, Betablockern, Kalziumkanalblockern, Diuretika und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.
Tabelle 1: Wirkung gleichzeitig verwendeter Medikamente auf die Pharmakokinetik von Atorvastatin
Gleichzeitiger Medikations- und Dosierungsmodus
Atorvastatin
Änderung der AUC &
Klinische Empfehlungen #
40 mg am Tag 1.
10 mg am 20.
↑ 9,4 Mal.
Vermeiden Sie die Verwendung von Atorvastatin.
10 mg einmal täglich in 28 Tagen.
↑ 8,7 Mal.
20 mg einmal täglich in 4 Tagen.
↑ 5,9 Mal.
In Fällen, in denen eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, sollte die niedrigste Atorvastatin-Erhaltungsdosis verwendet werden. Bei der Anwendung von Atorvastatin in einer Dosis von mehr als 20 mg ist bei diesen Patienten eine klinische Überwachung erforderlich.
80 mg einmal täglich in 8 Tagen.
↑ 4,4 Mal.
5 - 18: 30 Minuten nach der Anwendung von Atorvastatin.
40 mg einmal täglich in 4 Tagen.
↑ 3,9 Mal.
In Fällen, in denen eine gleichzeitige Anwendung erforderlich ist, verwenden Sie nicht mehr als 20 mg täglich.
10 mg einmal täglich in 4 Tagen.
↑ 3,3 Mal.
40 mg Einzeldosis.
↑ 3,3 Mal.
10 mg einmal täglich in 4 Tagen.
↑ 2,5 Mal.
10 mg einmal täglich in 4 Tagen.
↑ 2,3 Mal.
10 mg einmal täglich in 28 Tagen.
↑ 1,7 mal ^.
Nicht mehr als 40 mg Atorvastatin/Tag.
Telapravir.
Keine Daten.
Keine Daten.
Vermeiden Sie die Verwendung von Atorvastatin.
40 mg, Einzeldosis.
↑ 37 %.
Vermeiden Sie die gleichzeitige Einnahme großer Mengen Grapefruitsaft mit Atorvastatin.
40 mg, Einzeldosis.
↑ 51 %.
Nach der ersten oder nach Anpassung der Diltiazem-Dosis ist bei diesen Patienten eine entsprechende klinische Überwachung erforderlich.
10 mg, Einzeldosis.
↑ 33 % ^.
Verwendung einer niedrigeren als der Maximaldosis und klinische Überwachung dieser Patienten.
80 mg, Einzeldosis.
↑ 18 %.
Keine besonderen Empfehlungen.
10 mg einmal täglich für 4 Wochen.
↓ Klein weniger als 1 % ^.
Keine besonderen Empfehlungen.
Antisäurehaltiges Magnesi und Aluminiumhydroxy, 30 ml 4-mal täglich, 2 Wochen.
10 mg einmal täglich für 4 Wochen.
↓ 35 % ^.
Es gibt keine besondere Empfehlung
10 mg in 3 Tagen.
↓ 41 %.
Keine besonderen Empfehlungen.
40 mg Einzeldosis.
↑ 30 %.
Wenn sich eine gleichzeitige Anwendung nicht vermeiden lässt, empfehlen wir die gleichzeitige Anwendung von Atorvastatin mit Rifampin, verbunden mit einer klinischen Überwachung.
40 mg Einzeldosis.
↓ 80 %.
40 mg Einzeldosis ↑ 35 %. Verwendung einer niedrigen Anfangsdosis und klinische Überwachung für diese Patienten. 40 mg Einzeldosis. ↑ 3 %. Verwendung einer niedrigen Anfangsdosis und klinische Überwachung für diese Patienten.
(#) Beachten Sie die besonderen Warn- und Vorsichtshinweise, insbesondere bei der Verwendung und Interaktion mit anderen Arzneimitteln sowie bei anderen Arten von Wechselwirkungen zu klinischen Veränderungen.
(*) enthält einen oder mehrere CYP3A4-Inhibitoren und kann die Plasmakonzentration von Arzneimitteln erhöhen, die durch CYP3A4 metabolisiert werden. Das Trinken einer Tasse mit 240 ml Grapefruitsaft führt ebenfalls zu 20,4 % AC, an Metaboliten mit Orthohydroxy-Aktivität. Die große Menge Grapefruitsaft (über 1,2 l täglich in 5 Tagen) erhöht die AUC von Atorvastatin um das 2,5-fache und die AUC des Wirkstoffs (Atorvastatin und Metaboliten).
(^) äquivalente Aktivität von Atorvastatin insgesamt.
Der Anstieg wird durch „Down“ ausgedrückt, der Rückgang durch „↓“.
Tabelle 2: Der Einfluss von Atorvastatin auf die Pharmakokinetik der gleichzeitig eingenommenen Medikamente
Atorvastatin und der Dosierungsmodus
Gleichzeitige Medikamente
Änderungen an AUC & Klinische Empfehlungen Digoxin 0,25 mg einmal täglich, 20 Tage. ↑ 15 %. Patienten, die Digoxin verwenden, müssen angemessen überwacht werden. Orale Kontrazeptiva 1 Mal, 2 Monate - Norethindron 1 mg. - Ethinylestradiol 35 µg. ↑ 28 %. ↑ 19 %. Keine besonderen Empfehlungen. * Phenazon, 600 mg Einzeldosis. ↑ 3 %. Keine besonderen Empfehlungen.
(*) Die konzentrierte Anwendung von Atorvastatin und wiederholter Gabe von Phenazon zeigt einen sehr geringen oder nicht nachweisbaren Effekt auf die Phenazon-Clearance.
Der Anstieg wird durch „Down“ ausgedrückt, der Rückgang durch „↓“.
Verwenden Sie Kinderdrogen
Studien zu Arzneimittelwechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt. Das Ausmaß der Wechselwirkungen bei der Einnahme von Arzneimitteln bei Kindern ist nicht bekannt. Bei der Einnahme von Arzneimitteln für Kinder sind die oben genannten Wechselwirkungen für Erwachsene und Warnhinweise bei der Einnahme von Arzneimitteln zu beachten.
Lagerung
Bei Temperaturen unter 30 °C lagern. Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf.
Andere Drogen
- ANDROCUR 50MG TABLETS
- Betmiga
- FORCEVAL CAPSULES
- PERIACTIN 4MG TABLETS
- THADEN CAPSULES 25MG
- ZOMORPH 10MG CAPSULES
Haftungsausschluss
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Das Fehlen einer Warnung für ein bestimmtes Medikament oder eine bestimmte Medikamentenkombination sollte keinesfalls als Hinweis darauf ausgelegt werden, dass das Medikament oder die Medikamentenkombination für einen bestimmten Patienten sicher, wirksam oder geeignet ist. Drugslib.com übernimmt keinerlei Verantwortung für irgendeinen Aspekt der Gesundheitsversorgung, die mithilfe der von Drugslib.com bereitgestellten Informationen durchgeführt wird. Die hierin enthaltenen Informationen sollen nicht alle möglichen Verwendungen, Anweisungen, Vorsichtsmaßnahmen, Warnungen, Arzneimittelwechselwirkungen, allergischen Reaktionen oder Nebenwirkungen abdecken. Wenn Sie Fragen zu den Medikamenten haben, die Sie einnehmen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, das medizinische Fachpersonal oder Ihren Apotheker.
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