Toujeo Solostar 300U/ml サノフィ注射剤は糖尿病の治療に使用されます (5 本)

剤形 5 - ツリーボックス
仕様 インスリン グラルギン

成分

Thành phần cho 1ml
成分情報コンテンツ
インスリン グラルギン300UI

用途

兆候

Toujeo Solostar は成人の糖尿病の治療に指定されています。

薬理学

影響のメカニズム

インスリングラルギンを含むインスリンの主な働きは、グルコース代謝を調節することです。インスリンとその類似物質は、末梢ブドウ糖、特に筋肉や脂肪のブドウ糖を刺激し、肝臓でのブドウ糖の生成を阻害することにより血糖値を下げます。

インシュリンは脂肪細胞の分解を阻害し、タンパク質の分解を阻害し、タンパク質合成を促進します。

薬学的効果

インスリン グラルギンは、中性 pH での溶解度が低いように設計されたヒト インスリン類似品です。 pH 4 では、インスリングラルギンは完全に溶解します。皮下組織に注射した後、酸性溶液は中和され、沈殿物が形成され、そこから少量のインスリングラルギンが継続的に放出されます。

1 型糖尿病患者のグルコース研究で見られるように、Toujeo の低血糖効果は、皮下注射後の 100 単位/ml のインスリングラルギンよりも安定し、持続することが証明されました。図 1 は、18 人の 1 型糖尿病患者を対象に、注射後最大 36 時間実施された斜め研究の結果を示しています。 Toujeo の効果は臨床用量で 24 時間を超えます (最大 36 時間)。

Toujeo 沈殿物からのインスリングラルギン放出は、100 単位/ml のインスリングラルギンよりも長く、これは注入量の 3 分の 2 が減少し、沈殿物の表面積が小さくなったことが原因であると考えられます。

薬理学Toujeo Solostar

インスリン グラルギンは、活性 M1 および M2 を持つ 2 つの代謝産物に変換されます。

インスリン受容体: インビトロ研究では、インスリングラルギンとその M1 および M2 代謝産物のヒトのインスリン受容体に対する親和性が、ヒトの疾患と同様であることが示されています。

IGF-1 受容体: IGF-1 受容体に対するインスリングラルギンの圧力は、ヒトインスリンの圧力の約 5 ～ 8 倍です (ただし、IGH-1 の親和性の約 70 倍よりも低いです)。 80 回)、一方、M1 と M2 はヒト インスリンよりわずかに低い圧力で IGF-1 受容体に結合します。

1 型糖尿病患者のインスリン (インスリングラルギンとその代謝産物) の総治療濃度は、IGF-1 受容体の半分を占めるのに必要な濃度よりも大幅に低く、IGF-1 受容体受容体によるマイトジェン亢​​進因子を活性化します。内因性 IGF-1 の生理学的濃度は、マイトジェン過多細胞株を活性化する可能性があります。ただし、Toujeo 療法を含むインスリン療法の治療濃度は、IGF-1 を活性化するのに必要な薬理学的濃度よりも大幅に低いです。

臨床薬理学的研究では、静脈内グラルギン インスリンとヒト インスリンは、同じ用量で使用した場合、同じ強度を示しました。

他のすべてのインスリンと同様、インスリングラルギンの効果時間は身体活動
やその他の変数によって影響を受ける可能性があります。

作用機序:

エクソジュリン インスリンは、多くの場合、内因性インスリンのすべての薬理学的効果を持っています。インスリンは、グルコースを細胞に輸送するプロセスを促進することにより、筋肉組織（骨、心臓、脂肪）の炭水化物代謝を刺激します。グルコースを輸送するインスリンを持たない神経組織、赤血球、腸、肝臓、腎臓の細胞。肝臓では、インスリンはグルコースをグルコース-6-リン酸に変換し、グリコーゲンに変換されるか、代謝を継続します。

インスリンはまた、脂肪代謝とタンパク質にも直接作用します。このホルモンは脂肪を刺激し、脂肪を抑制し、脂肪細胞から遊離脂肪酸を放出します。インスリンはタンパク質合成も刺激します。

炭水化物、脂肪、タンパク質を変換し、肝臓にグルコースを蓄え、グリコーゲンを脂肪に変換する能力が一時的に回復している 1 型糖尿病患者 (インスリン依存症) に、適切な用量のインスリンを投与します。糖尿病患者に適切な用量のインスリンを投与すると、血糖値が維持され、尿にはブドウ糖とセトンが比較的含まれず、糖尿病や昏睡が防止されます。

インスリンの効果は、ソマトロピン (成長ホルモン)、エピネフリン、グルカゴン、副腎ホルモン、甲状腺、エストロゲンによって拮抗します。インスリンはカリウムとマグネシの細胞内への移動を刺激し、増加するこれらのイオンの濃度を一時的に低下させます。

薬物動態

吸収と分配

Toujeo は、健康な人と糖尿病患者に皮下注射した後、血清中のインスリン濃度が 100 単位/ml に比べてよりゆっくりと吸収され、より長く持続し、より平坦な時間曲線を描くことを示しました。

薬物動態特性は Toujeo の力に適しています。 Toujeo を毎日使用して 3 ～ 4 日間経過すると、治療期間内で濃度が安定した状態に達しました。 Toujeo の皮下注射後、安定した状態では、個人の変動率は 24 時間のインスリン曝露レベルの変動係数として定義され、低レベル (17.4%) になります。

生物学的変化

皮下注射後、インスリン グラルギンはベータ鎖のカルボキシルの上部で急速に代謝され、2 つの活性代謝物 M1 (21A-Gly-インスリン) および M2 (21A-Gly-Des-30B-Thr-インスリン) が形成されます。

血漿中の主な化合物は代謝産物 M1 です。 M1 への曝露により、グラルギン インスリンの用量が増加します。薬物動態学的および薬物動態学的結果は、皮下インスリングラルギンの効果が主に M1 の曝露レベルに基づいていることを示しています。大多数の患者では、インスリングラルギンと m2 代謝産物は検出されません。検出可能な場合は、インスリング ラルギンの用量や処方に関係なく、それらの濃度が証明されました。

除去

静脈内注射の場合、インスリングラルギンとヒトインスリンの販売時間は同様です。

皮下注射後のトゥジェオの無駄時間は、皮下組織からの吸収率によって決まります。 Toujeo の皮下注射後の廃液販売時間は、投与量に関係なく 18 ～ 19 時間です。

服用する前に Toujeo Solostar 300U/ml サノフィ注射剤は糖尿病の治療に使用されます (5 本)

使用方法

Toujeo を注射する前:

  • 説明書にある指示をよく読んでください。

    大腿部、腕、または腹部の前部に注射します。

    選択した注射領域の注射部位を毎日変更する必要があります。そうすることで、皮膚の萎縮や厚さのリスクが軽減されます。

    病気の蔓延を防ぐため、針を交換する場合でも、インスリン注射ペンを複数の人に使用しないでください。

    は、注射の前に必ず新しい針を取り付ける必要があります。針は二度と使用しないでください。針を再利用すると、針のリスクが高まり、インスリンの投与や過剰摂取が引き起こされる可能性があります。

    使用済みの針は鋭利な容器に入れるか、薬剤師の指示または地域の規制に取り出す必要があります。

    Toujeo Solostar の使い方

    Alt =

    投与量

    準備された Toujeo Solostar 充電ペンは、各注入で 1 ～ 80 ユニットまで注入でき、各ヒカップ 1 ユニットを調整します。ソロスター注射ペンの投与量を示すウィンドウは、注射された Toujeo ユニットの数を示します。投与量を再計算する必要はありません。

    ライフスタイルに基づいて、血糖検査の結果と以前のインスリン使用量が表示されます。

  • 毎日何トゥジョを使用する必要がありますか。この薬はショートインパクトインスリンまたは他の抗糖尿病薬と併用できます。血糖値の変化に適切に対応し、血糖値が高すぎたり低すぎたりしないようにするには、これらの要因を知る必要があります。

    • 柔軟な注入時間:

  • トウジョの注射は 1 日 1 回、毎日同じ時間に行うのがベストです。

    肝臓または腎臓の病気がある場合: 投与量を減らす必要がある場合があります。

    過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

    トウジョを注射しすぎると、血糖値が下がりすぎる可能性があります。患者は血糖値をチェックし、低血糖を防ぐためにより多くの食事を摂取する必要があります。

    低血糖警告の症状。

    通常、最初の兆候は全身症状です。症状の例は、発汗、皮膚の湿り気、恐怖、心拍数の速さまたは不規則、高血圧、胸太鼓のブラッシングなど、血糖値の低下が過度または速すぎることを示しています。これらの兆候は、脳内の低血糖の兆候の前に発生することがよくあります。

    脳における低血糖の兆候には次のようなものがあります: 頭痛、空腹、吐き気、嘔吐、疲労、眠気、イライラ、睡眠障害、喧嘩、集中力の低下、反応の遅さ、うつ病、眠気、話しにくい（時々声を失う）、視覚障害、震え、脱力感、手の刺痛、しびれ、しびれ、しびれ、しびれ、しびれ、しびれ、しびれ、しびれのけいれん、知覚の喪失。

    あまり明らかではない低血糖の兆候がある場合:

    低血糖症の最初の警告兆候は、明らかではない場合や、次のような場合には変化する可能性があります。

  • は高齢者です。大幅。患者は憂慮すべき症状を特定する方法を学ぶ必要があります。

    必要に応じて、定期的な血糖検査を行うと、軽度の低血糖を認識することができます。ミンの警報の兆候を認識することが難しい場合、患者は、低血糖により自分自身や他人にとって危険となる可能性がある状況 (運転など) を避ける必要があります。低血糖の場合はどうすればよいですか?

    インスリンを注射しないでください。ブドウ糖、砂糖、ソフトドリンクなどの砂糖を 10 ～ 20 g すぐに使用してください。化学砂糖を含む食品（ダイエット用の飲み物など）を飲んだり食べたりしないでください。それらは低血糖症の治療には役立ちません。

    その後、何か (パンなど) を食べると、血糖値が長期間上昇する効果があります。何を食べればよいかわからない場合は、患者は医師または看護師に尋ねてください。 Toujeo を使用すると、効果が長期にわたるため、低血糖から回復するまでの時間が長くなります。

    低血糖が発生した場合は、10 ～ 20 g を再使用する必要があります。

    患者は、低血糖の状態をコントロールできない場合、または低血糖が再発した場合、直ちに医師に通知する必要があります。

    服用量を忘れた場合はどうすればよいですか?

    Toujeo の使用を忘れた場合は、定期注射の前後 3 時間以内に必要に応じて Toujeo を注射できます。

    Toujeo を飲み忘れたり、十分な量のインスリンを注射しなかった場合、血糖値が非常に高くなる可能性があります (高血糖)。

    注:

  • 忘れた用量を補うために 2 倍の用量を投与しないでください。

    血糖値が高すぎる (高血糖) 場合、患者は十分なインスリンを注射できない可能性があります。

    高血糖の理由:

  • 注射をしていないか、またはインスリン用量の注射を行っていない。

    喉の渇き、排尿、疲労、乾燥肌、赤ら顔、食欲不振、低血圧、心拍数の上昇、ブドウ糖とセトンを含む尿。胃の痛み、速くて深い呼吸、眠気、さらには知覚の喪失は、インスリン欠乏による重篤な状態（メトンアシドーシス）の兆候です。高血糖を与えるときはどうすればよいですか?

    上記の兆候のいずれかが発生した場合は、できるだけ早く尿中の血糖値とセトンを測定してください。

    重度の高血糖またはメトニックアシドーシスがある場合は、直ちに医師に連絡してください。この症状は常に医師 (通常は病院) に必要とされる必要があります。

    • 副作用

    他のすべての薬と同様、Toujeo も副作用を引き起こす可能性がありますが、すべての人が遭遇するわけではありません。

    血糖値が低すぎる兆候 (低血糖) に気づいた場合、患者は血糖値を上げるために直ちに行動する必要があります。

  • 低血糖は非常に重篤になる可能性があり、インスリン治療中に頻繁に発生します (患者の 1/10 に発生する可能性があります)。

    重度のアレルギー反応 (まれに、患者 1/1000 人に 1 人以下で発生)。

    症状としては、発疹や体のかゆみ、皮膚や口の浮腫、息切れ、心拍数が速くなり、発汗して失神しそうになる (血圧が下がる) などがあります。重度のアレルギー反応は生命を脅かす可能性があります。患者は、重度のアレルギー反応の兆候に気付いた場合、直ちに医師に通知する必要があります。

    その他の副作用

    一般的: ≤1/10 の患者で発生します。

  • 注射部位の皮膚の変化：同じ場所に何度もインスリン注射を行うと、皮膚にしわができたり（萎縮）、皮膚が厚くなったり（脂肪の肥大）することがあります。インスリンがうまく効かなくなります。注射のたびに注射部位を変えることで、こうした異常な変化を防ぐことができます。この反応は注射部位の周囲に広がる可能性があります。インスリンによるほとんどの軽度の反応は、多くの場合、数日から数週間以内に消えます。
  • 目の反応: 血糖コントロールの大きな変化 (良くても悪くても) は、視力障害を引き起こす可能性があります。 「高脂血症網膜疾患」と呼ばれる糖尿病に関連した眼疾患がある場合、非常に低い低血糖により一時的な視力喪失が生じる可能性があります。
  • 味覚が変化する (味覚障害)。
  • 筋肉痛。

    • 警告

    禁忌

    インスリングラルギンまたは薬剤の成分にアレルギーがある場合は、Toujeo を使用しないでください。

    使用上の注意

    Toujeo は、糖尿病性角化症の治療のために選択されたインスリンではありません。このような場合は、代わりに、インスリンの静脈内注射（定期）を受けることをお勧めします。

    血糖コントロールが不十分な場合、または患者が高血糖または低血糖の傾向がある場合は、投与量の調整を検討する前に、患者の服従、注射部位、適切な注射技術、およびその他すべての関連要素を再検討する必要があります。

    100 単位/ml と Toujeo インスリンを切り替えます

    100 単位/ml と Toujeo インスリンは生物学的インスリンと同等ではなく、相互に置き換えることはできないため、変換には用量の変更が必要になる場合があり、厳重な医師の監督下でのみ行う必要があります。

    他のインスリンと Toujeo を切り替える

    1 つのタイプまたは別のインスリン ブランドと Toujeo の間での切り替えは、厳格な医学的監督の下でのみ行う必要があります。内容物、ブランド（メーカー）、インスリンの種類（レギュラー、NPH、遅効性、持続効果など）、起源（動物、人、ヒト類似物質ヒトインスリン）および/または製造方法の変更により、投与量が変更される可能性があります。

    病気

    デモンストレーションには、より綿密な代謝モニタリングが必要です。多くの場合、セトン型を検出するために尿検査を行う必要があり、インスリン投与量を調整する必要がある場合がよくあります。通常、インスリン需要は増加します。 1 型糖尿病患者は、たとえ食べる量が少なくても、食べられなくても、嘔吐していても、少なくとも少量の炭水化物を定期的に摂取し続けなければならず、インスリンを完全に除去することは決してありません。

    インスリン抗体

    インスリンを使用すると、抗インスリン抗体が形成されることがあります。まれに、これらの抗インスリン抗体の存在により、血糖値の上昇または低血糖の傾向を調整するためにインスリン投与量が必要になる場合があります。

    Toujeo とピオグリタゾンの併用

    ピオグリタゾンとインスリンを併用した場合、特に心不全の危険因子を持つ患者に心不全が発生した例が報告されています。ピオグリタゾンとToujeoの併用を検討している場合は、この点に注意してください。この組み合わせを使用する場合、患者は心不全、体重増加、浮腫の兆候や症状を監視する必要があります。心血管症状が悪化した場合は、ピオグリタゾンを中止する必要があります。

    Toujeo と他のインスリンとの混同を避けるため、注射前には必ずインスリンのラベルを確認してください。

    混乱や過剰摂取を避けるために、Toujeo をペンから取り出す際に決して注射器を使用しないように患者に指導する必要があります。

    注射の前には毎回、新しい滅菌針を使用する必要があります。針を再使用しないよう患者に指導する必要がある。針を再使用すると針のリスクが高まり、投与量が不十分になったり過剰摂取になったりする可能性があります。針の場合、患者はパッケージに同封されているペンの使用説明書のステップ 3 に記載されている指示に従わなければなりません。

    患者は、注射ペンのペンの窓で選択されたユニットの数を確認する必要があります。失明または視力の悪い患者は、視力が良く、インスリン注射ペンの使い方の訓練を受けた別の人の助けを必要とします。

    機械の運転および操作に対する薬物の影響

    患者の集中力や反応能力は、低血糖や高血糖、あるいは視覚障害などにより低下する可能性があります。これは、これらの機能が特に重要な状況 (運転や機械の使用など) においてリスクを引き起こす可能性があります。

    患者には、運転中に低血糖を起こさないように注意するようアドバイスしてください。これは、低血糖症の警告症状を軽減している人、またはそれに気づいていない人、または定期的に低血糖症がある人にとって特に重要です。このような場合に車を運転したり機械を使用したりするべきかどうかについても同様です。

    妊娠

    妊婦に Toujeo を使用した臨床経験はありません。

    インスリングラルギンについては、対照臨床研究による曝露症例に関する臨床データはありません。妊婦に関する大量のデータ（グラルギン 100 単位/ml を含む薬剤による妊娠結果 1,000 件以上）では、妊娠中のインスリング ラルギンの特定の副作用はなく、胎児毒性や新生児、またはインスリング ラルギンの特定の奇形を引き起こさないことが示されています。

    動物データでは生殖毒性は示されていません。

    臨床上必要な場合は、妊娠中に Toujeo の使用を検討できます。

    糖尿病または妊娠糖尿病の既往歴のある患者は、高血糖に関連する有害な転帰を防ぐために、妊娠中に良好な代謝制御を維持する必要があります。インスリンの需要は妊娠第 1 期に減少する可能性がありますが、通常は第 2 期および第 3 期に増加します。出生直後、インスリン需要は急速に減少しました（低血糖のリスクが増加しました）。血糖コントロールを注意深く監視する必要があります。

    授乳期間

    インスリングラルギンが母乳中に排泄されるかどうかは不明です。インスリングラルギンは人間の胃腸管でアミノ酸に消化されるペプチドであるため、乳児や母乳で育てられた乳児に吸収されるインスリングラルギンの代謝効果はないと予測されています。

    授乳中の女性は、インスリンと食事を調整する必要がある場合があります。

    薬物相互作用

    使用すると血糖値が低下する (低血糖) 可能性があります:

  • 糖尿病の治療に使用されるその他の薬剤。 (マオ) - うつ病の治療に使用されます。この薬の減少量が少なすぎると、場合によっては高血糖を引き起こす可能性があります。

    • 以下の場合、血糖値が上昇する (高血糖) 可能性があります。

  • コルチゾンなどのコルチコステロイド - 炎症の治療に使用されます。重度の血糖値。フェノチアジン - 精神障害の治療に使用されます。

    使用すると血糖値が上昇または低下する可能性があります。

  • 初心者またはクロニジン ブロッカー - 高血圧の治療に使用されます。

    キンマブロッカーや「その他の交感神経麻痺」（高血圧の治療に使用されるクロニジン、グアネチジン、レセルピンなど）は、血糖値低下アラーム（低血糖）の兆候を特定するのを困難にする可能性があります。低血糖の最初の兆候を覆い、ブロックすることもできます。

    インスリンと同時に使用されるピオグリタゾン

    2 型糖尿病および長期の心臓病、または脳卒中の病歴を持つ一部の患者は、ピオグリタゾンとインスリンで治療すると心不全になります。異常な息切れ、急激な体重増加、局所的な浮腫などの心不全の兆候がある場合、患者はできるだけ早く医師に伝える必要があります。

    トゥジョとアルコール: アルコールを飲むと血糖値が上昇または低下することがあります。通常よりも頻繁に血糖値をチェックする必要があります。

    • 保管

    初めて使用する前に:

  • 冷蔵庫(2℃～8℃)に保管してください。
  • 冷蔵庫には保管しないでください。朝。

    • その他の薬

    免責事項

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