Toulalan Davipharm Behandlungen bei Magenbeschwerden (6 Blister x 10 Tabletten)

Darreichungsform Packung mit 6 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Itopriide

Inhaltsstoff

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Itopriide	50 mg

Verwendet

Indikationen

Toulalan Davipharm 6x10 ist in folgenden Fällen angezeigt:

Behandlung von Magen-Darm-Beschwerden, die durch chronische Gastritis verursacht werden (aufgetriebener Bauch, Schmerzen im Oberbauch, Anorexie, Sodbrennen, Übelkeit und Erbrechen).

Pharmakokologie

Wirkmechanismus:

Itoprid HCl erhöht die Freisetzung von Acetylcholin (ACH) aufgrund der antagonistischen Wirkung des D2-Dopaminrezeptors und hemmt den Abbau des freigesetzten Acetylcholins durch Hemmung der Acetylcholinesterase, was zu einer erhöhten Magen- und Magen-Darm-Motilität führt.

Erhöht die Magen-Darm-Motilität:

Erhöht die Magenmotilität. Itoprid HCl erhöht dosisabhängig die Magenmotilität des Hundes zum Zeitpunkt des Aufwachens.

Erhöhen Sie die Fähigkeit, den Magen zu entleeren. Itoprid HCl erhöht die Wahrscheinlichkeit, dass der Magen leer wird, bei Menschen, Hunden und Ratten.

Reduziert Erbrechen:

Itoprid HCl hemmt das durch Apomorphin verursachte Erbrechen bei Hunden, dieser Effekt ist dosisabhängig.

Dynamische Pharmakokinetik

Serumkonzentration:

Die Serumkonzentrations- und Pharmakokinetikparameter bei gesunden Erwachsenen nach einer oralen Einzeldosis von 50 mg iToprid HCl bei Hunger sind in Abbildung 1 und Tabelle 1 angegeben.

Abbildung 1. Serumkonzentration nach einer Einzeldosis oraler 50 mg Itoprid HCl (gesunde Erwachsene mit Hunger, Durchschnittswert ± s.e.).

Tabelle 1. Die pharmakokinetischen Parameter

Dosis (mg)

cmax (µg/ml)

TMAX (Stunde)

auc0-∞ (µg.

t1/2β (jetzt)

0,28 ± 0,02

0,58 ± 0,08

0,75 ± 0,05

5,77 ± 0,33

Verteilung:

Ergebnisse aus Tierversuchen:

Die maximale Konzentration wird in fast allen Geweben 1 bis 2 Stunden nach der Einzeldosis von 5 mg/kg 14C-ITOPRID HCl bei Mäusen erreicht, und 2 Stunden nach der oralen Einnahme ist die Konzentration in den Nieren, im Dünndarm, in der Leber, in den Nebennieren und im Magen hoch (je nach Grad der Abnahme von hoch nach niedrig) und der Teil des Medikaments gelangt nur sehr wenig in das Zentralnervensystem, wie Gehirn und Rückenmark.

Bei der Verabreichung 14C-Itoprid HCl in einer Dosis von 5 mg/kg in den Zwölffingerdarm bei Ratten, die Konzentration der radioaktiven Aktivität in den Magenmuskeln ist etwa doppelt so hoch wie der Blutspiegel.

Milchausscheidung: Bei oraler Einnahme einer Dosis von 5 mg/kg 14C-Itoprid HCl bei Ratten ist die radioaktive Aktivität in der Milch im Vergleich zum Serum 1,2-mal höher als cmax, 2,6-mal höher als AUC und 2,1-mal höher als T1/2.

Stoffwechsel und Ausscheidung:

Bei der Einzeldosis von 100 mg ITOPRID HCl für gesunde Erwachsene (6 Männer) bei Hunger beträgt die Ausscheidungsrate über den Urin innerhalb von 24 Stunden nach dem Trinken die höchste Form von N-Oxid [67,54 % der Dosis (89,41 % der Ausscheidung im Urin)] und dann die Form der konstanten Droge (4,14 %), der Rest ist nicht signifikant.

In Experimenten mit Mikrosomen, die CYP oder Flavin-Monooxygenase (FMO) anzeigen, wurde gezeigt, dass FM01 und FM03 an den N-Oxid-Hauptmetaboliten beteiligt sind. Es gibt jedoch keine n-Oxygenase-Aktivität von CYP1A2, -2A6, -2B6, -2C8, -2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oder 3A4.

Andere Probleme:

Serumproteinbindungsverhältnis: Das Verhältnis der Serumproteinbindungen beträgt 96 %, nachdem bei gesunden Menschen (6 Männern) bei Hunger eine Einzeldosis von 100 mg Itoprid HCl oral eingenommen wurde.

Vor der Einnahme Toulalan Davipharm Behandlungen bei Magenbeschwerden (6 Blister x 10 Tabletten)

Anwendung

Oral einnehmen und vor den Mahlzeiten trinken.

Dosierung

Die übliche orale Dosis für Erwachsene beträgt 150 mg iToprid HCl (3 Kapseln) pro Tag, dreimal aufgeteilt, jeweils 1 Kapsel, vor den Mahlzeiten trinken.

Diese Dosis kann je nach Alter und Zustand des jeweiligen Patienten reduziert werden.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren. Was tun

bei einer Überdosierung?

Kein Bericht über eine Überdosierung beim Menschen.

Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Bei der Anwendung von Toulalan Davipharm 6x10 können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.

Zu der Zeit, als das Medikament in Japan zum Verkehr zugelassen wurde:

Unerwünschte Wirkungen wurden bei 14 (2,45 %) von 572 Patienten (19 Fälle; 3,32 %) beobachtet.

Unerwünschte Effekte sind hauptsächlich:

Durchfall (4 Fälle; 0,7 %);

Kopfschmerzen (2 Fälle; 0,35 %);

Bauchschmerzen (2 Fälle; 0,35 %).

Leukopenie (4 Fälle);

Erhöhung des Prolaktins (2 Fälle).

Zum Zeitpunkt der Neubewertung:

Unerwünschte Wirkungen wurden bei 74 (1,25 %) von 5913 Patienten (104 Fälle; 1,76 %) beobachtet.

Die unerwünschten Effekte, die die Hauptanomalien in den Testdaten hervorrufen, sind:

Durchfall (13 Fälle; 0,22 %);

Bauchschmerzen (8 Fälle; 0,14 %);

Klinische Nebenwirkungen:

Schock- und Überempfindlichkeitsreaktion (unbekannte Häufigkeit):

Es können Schock- und Überempfindlichkeitsreaktionen auftreten und die Patienten sollten engmaschig überwacht werden.

Leber- und Gelbsuchtfunktionsstörung (unbekannte Häufigkeit):

Leber- und Gelbsuchterkrankungen mit AST (GOT), ALT (GPT) und γ-AGP ... können auftreten und der Patient sollte engmaschig überwacht werden.

Andere unerwünschte Wirkungen (AR):

0,1 %

Magen-Darm-Trakt: Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen ...

Leber: Anstieg von AST (GOT), Anstieg von ALT (GPT)

Symptome der Pagode (1): Zittern ... γ-GTP, AI-P erhöhen ...

Niere: Brötchen erhöhen, Kreatinin erhöhen ...

Andere Arten: Rücken- oder Brustschmerzen, Müdigkeit ...

(1) Die Inkompetenzquote ist nicht bekannt, da es sich um Spontanmeldungen handelt.

(2) Wenn ungewöhnliche Anzeichen festgestellt werden, ist es ratsam, geeignete Behandlungsmaßnahmen zu ergreifen, wie z. B. das Absetzen des Arzneimittels ...

Hinweise zum Umgang mit ADR:

Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Toulalan Davipharm 6x10 ist in folgenden Fällen kontraindiziert:

Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels.

Nicht für schwangere oder stillende Frauen verwenden, es sei denn, es ist wirklich notwendig.

Vorsicht bei der Anwendung

sollte bei der Anwendung beachtet werden, da dieses Medikament die Aktivität von Acetylcholin erhöht. Sollte keine Besserung der Magen-Darm-Beschwerden eintreten, sollte die Anwendung nicht über einen längeren Zeitraum erfolgen.

Verwenden Sie Medikamente für ältere Menschen

Da die physiologische Funktion bei älteren Menschen nachlässt, ist das Auftreten unerwünschter Wirkungen wahrscheinlicher. Daher sollten ältere Patienten, die dieses Arzneimittel einnehmen, sorgfältig überwacht werden. Wenn unerwünschte Wirkungen auftreten, sollten geeignete Behandlungsmaßnahmen ergriffen werden, z. B. eine Reduzierung der Dosis oder ein Absetzen des Arzneimittels.

in der Pädiatrie verwendet

Die Sicherheit von Arzneimitteln bei Kindern wurde nicht ermittelt (es gibt nur wenige klinische Beweise).

Vorsicht bei Hilfsstoffen

Produkte, die Laktose enthalten. Patienten mit seltenen genetischen Erkrankungen mit Galaktose-Toleranz, Lapp-Laktase-Mangel oder Glucose-Galactose-Absorptionsstörungen sollten nicht verwendet werden.

Produkte, die Rizinusöl enthalten, können Bauchschmerzen und Durchfall verursachen.

Produkte, die Polysorbat 80 enthalten, können Allergien auslösen.

Vorsichtsmaßnahmen beim Verteilen von Arzneimitteln

Bei Pillen im Click (PTP) wird der Patient angewiesen, das Medikament vor der Anwendung aus der Verpackung zu nehmen. (Es gibt einen Bericht, dass beim Verschlucken der PTP-Folie deren spitzer Winkel die Speiseröhre durchstoßen und sehr schwerwiegende Komplikationen verursachen kann.)

Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Unerwünschte Wirkungen wie Schwindel können auftreten. Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen können eingeschränkt sein.

Schwangerschaft

Dieses Arzneimittel sollte nur bei schwangeren Frauen angewendet werden bzw. bei schwangeren Frauen nur dann, wenn der gewünschte Nutzen der Therapie größer ist als die möglichen Risiken (die Sicherheit dieses Produkts bei schwangeren Frauen wurde nicht ermittelt).

Die beste Zeit des Stillens

Es ist am besten, dieses Medikament nicht während der Stillzeit einzunehmen, aber wenn nötig, vermeiden Sie das Stillen während der Behandlung. (Es gab einen Bericht, der zeigte, dass das HCl-ITOPRID in Tierversuchen (Ratten) über die Milch ausgeschieden wird. (Siehe Abschnitt „Pharmakokinetik“)

Interaktives Arzneimittel

sollte bei der Verwendung einer Kombination von ITOPRID HCl mit den folgenden Arzneimitteln beachtet werden:

Drogen

Anzeichen, Symptome und Behandlung

Wirkmechanismus und Risikofaktoren

Symptome: Kann die Wirkung der Erhöhung der Magen-Darm-Motilität von Itoprid verringern (cholinerge Wirkung)

Mechanismus: Die hemmende Wirkung von Anticholinergika kann eine pharmakologische Wirkung gegen die Wirkung von Itoprid haben

Lagerung

An einem trockenen Ort, Licht vermeiden, die Temperatur überschreitet 300 °C nicht.

Andere Drogen

Haftungsausschluss

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