Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Boehringerer léčba diabetu 2. typu (14 tablet)

Léková forma Krabička 14 tablet
Specifikace Metformin, linagliptin

Složka

Informace o složení	Obsah
metformin	500 mg
Linagliptin	2,5 mg

Použití

Indikace

trajenta duo 2,5 mg/500 mg indikovala léčbu v následujících případech:

Lék používaný k doplňkové léčbě vhodné a cvičení ke zlepšení kontroly krevního cukru u pacientů s diabetem 2. typu dospělých by měl být léčen současně s linagliptinem a metforminem; nebyla kontrolována hladina cukru v krvi vhodná pro jednorázový metformin; Podstupování kontroly hladiny cukru v krvi při současné léčbě linagliptinem a metforminem samostatně.

Lékárna

linagliptin

je enzymový inhibitor DPP - 4 (dipeptidyl peptidáza 4), je enzym zapojený do inaktivace hormonu inkretinu GLP - 1 a GIP (peptid - 1 glukagon, polypeptid stimulující inzulín-dependentní glukózu). Tyto hormony jsou upevněny enzymem DPP - 4.

Oba inkretinové hormony souvisí s fyziologickou regulací rovnováhy glukózy. Inkretin je vylučován v nízké koncentraci po celý den a tato koncentrace se zvyšuje ihned po jídle. GLP - 1 và GIP làm tăng sinh tổng hợp inzulín và bài tiết glukagon từ tế bào beta ở tụy khi đường huyết ở bài mnh. Hơn nữa, GLP – 1 cũng làm giảm bài tiết glukagon từ các tế bào alfa ở tụy, dẫn đến làm giảtàm b gan.

Linagliptin gắn kết rất hiệu quả với DPP - 4 và có thể tách rời được nhờ đó làm tăng ịhón nồng độ incretin hoạt tính. Linagliptin zvyšuje sekreci glukózy v závislosti na glukóze a snižuje vylučování sekrece glukagonu, takže obecně zlepšuje rovnováhu glukózy. Linagliptin gắn kắn kết một cách chọn lọc với DPP - 4 và có tính chọn lọc > 10 000 lần so với hoạt hoạt PP in vitro - Dp> 8

metformin hydrochlorid

je biguanid, který má antihypertenzní účinky, snižuje hladinu cukru v plazmě na základní úrovni i po jídle. Lék nestimuluje sekreci inzulínu, takže nezpůsobuje hypoglykémii.

Metformin hydrochlorid může působit prostřednictvím 3 mechanismů:

Snižte produkci glukózy v játrech díky syntéze glukózy a zásobování glykogenem.

Ve svalech díky zvýšení citlivosti na inzulín, zlepšení vstřebávání a využití periferní glukózy.

Zpomalte vstřebávání glukózy ve střevě.

Metformin hydrochlorid stimuluje intracelulární syntézu glykogenu díky vlivu na glykogensyntázu.

Metformin hydrochlorid zvyšuje transportní schopnost veškerého transportu glukózy přes buněčnou membránu (GLUT) doposud.

U lidí má metformin hydrochlorid také příznivý účinek na metabolismus lipidů, nezávisle na účinku na hladinu cukru v krvi. Tento účinek je zaznamenán v dávce léčby v klinických studiích s dlouhou a dlouhodobou dobou výzkumu: Metformin hydrochlorid snižuje celkový cholesterol, LDL cholesterol a triglyceridy.

farmakokinetická farmakokinetika

lina

absorpce

Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je asi 30 %. Pití Linagliptinu spolu s jídlem bohatým na tuky, které neovlivňuje farmakokinetiku, může být Linagliptin užíván nebo ne s jídlem. Studie in vitro ukazují, že linagliptin je substrátem p-glykoproteinu a CYP3A4.

Ritonavir, silný inhibitor P - glykoproteinu a CYP3A4, zvyšuje koncentraci léčiv (AUC) 2krát a používá se mnohokrát současně Linagliptin s rifampicinem, což je silná indukce pro P - GP a CYP3A, což vede ke snížení asi 40 % hladiny AUC linagliptinu ve stabilním stavu, možná díky zvýšené aplikaci P - linagliptinu.

Distribuce

Vzhledem k tkáňovým vazbám je průměrný aplikovaný distribuční objem po použití jedné dávky 5 mg linagliptinu do žíly u zdravých lidí přibližně 1110 litrů ve stabilním stavu, což ukazuje, že linagliptin je široce distribuován do tkání. Vazby linagliptinu na plazmatické proteiny závisí na koncentraci, snížené z přibližně 99 % při koncentraci 1 nmol/l na 75 - 89 % při koncentraci ≥ 30 nmol/l, což odráží saturaci spojenou s DPP - 4 při zvýšení koncentrace linagliptinu. Při vysokých koncentracích, kdy je DPP - 4 zcela saturován, je 70 - 80 % linagliptinu vázáno na jiné plazmatické proteiny než DPP - 4, takže 30 - 20 % v nevazebné formě v plazmě.

Metabolismus

Po užití dávky [14C] Linagliptinu perorálně 10 mg se asi 5 % radioaktivních látek vyloučí do moči. Metabolismus hraje sekundární roli při eliminaci linagliptinu. Hlavní metabolit s relativně 13,3% dávkou linagliptinu ve stabilním stavu je detekován jako látka bez farmakologické aktivity, a proto nepřispívá k inhibici DPP - 4 plazmatických inhibitorů linagliptinu.

Eliminace

Po perorálním podání [14C] Linagliptinu zdravým lidem se asi 85 % dávek radioaktivní aktivity odstraní hnojivem (80 %) nebo močí (5 %) do 4 dnů po užití léku. Renální odstranění ve stabilním stavu je asi 70 ml/min.

Renální selhání: U pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku linagliptinu na žádné úrovni. Mírné selhání ledvin navíc neovlivňuje farmakokinetiku linagliptinu u pacientů s diabetem typu 2 podle hodnocení farmakokinetické analýzy výzkumné populace.

Jaterní selhání: U pacientů s mírným, středně těžkým nebo závažným selháním jater není třeba upravovat dávku linagliptinu.

metformin>

absorpce

Po užití 1 perorální dávky metforminu je TMAX dosaženo za 2,5 hodiny. Absolutní biologická dostupnost metformin hydrochloridu 500 mg nebo 850 mg u zdravých dobrovolníků je asi 50 - 60 %.

Po perorální dávce se neabsorbující lék nachází ve stolici z 20 - 30 %.

Po perorálním podání je metformin hydrochlorid neúplný a nasycený. Farmakoderminí absorpce metformin hydrochloridu je považována za nelineární.

Distribuce

léky jsou zanedbatelné s plazmatickými proteiny. Metformin hydrochlorid je distribuován do červených krvinek. Maximální koncentrace v krvi je nižší než maximální koncentrace v plazmě a objevuje se ve stejnou dobu. Mnoho možností je sekundární distribuční prostor. Průměrný distribuční objem (VD) se pohybuje v rozmezí 63 - 276 l.

Metabolismus

Metformin hydrochlorid vylučuje moč v konstantní formě. Žádné metabolity u lidí.

Eliminace

Renální odpad metformin-hydrochloridu> 400 ml/min ukazuje, že metformin-hydrochlorid je eliminován glomerulární filtrací a vylučován ledvinovými tubuly. Po perorální dávce je zdánlivá doba prodeje asi 6,5 hodiny. Když se funkce ledvin sníží, vylučování léků ledvinami se snižuje úměrně s vylučováním kreatininu, takže doba prodeje také trvá, což vede ke zvýšení plazmatických hladin hydrochloridu metforminu v plazmě.

Před odběrem Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Boehringerer léčba diabetu 2. typu (14 tablet)

Jak se používá

Trajenta duo 2,5 mg/500 mg perorálně s jídlem s pomalou dávkou ke snížení vedlejších účinků na gastrointestinální trakt související s metforminem.

Dávkování

doporučená dávka:

Užívejte 2krát denně 1 tabletu (2,5/500 mg, 2,5/850 mg nebo 2,5/1000 mg). Metformin: U pacientů, kteří nebyli v poslední době léčeni metforminem, je počáteční dávka 1 tableta 2,5/500 mg x 2krát/den.

Pacienti, kteří nebyli dostatečně kontrolováni krevním cukrem maximální dávkou metforminu Jednotlivá léčba: Počáteční dávka běžného linagliptinu je 2,5 mg x 2krát/den (celková dávka 5 mg/den) a metforminu s užívanou dávkou.

Pacienti převedení z kombinace linagliptinu a metforminu odděleně do fixní formy dávkování: Pacienti by měli začít užívat lék v používané dávce linagliptinu a metforminu.

Pacienti, kteří nebyli dostatečně kontrolováni kombinovanou léčbou metforminem a sulfonylureou, mají maximální dávky, které mohou být tolerovány:

Měli byste užívat dávku přípravku Trajenta Duo obsahuje 2,5 mg linagliptinu 2krát denně (celková denní dávka 5 mg) a dávku metforminu podobnou dávce, kterou užívá pacient. Při kombinaci přípravku Trajenta Duo se sulfonylmočovinou, nižší dávkou sulfonylmočoviny při hypoglykémii.

Odpovídající různým dávkám metforminu má přípravek Trajenta Duo obsah 2,5 mg linagliptinu plus 500 mg hydrochloridu metforminu, 850 mg hydrochloridu metforminu mg metformin hydrochloridu mg metformin.

selhání ledvin

Přípravek Trajenta Duo lze použít pouze u pacientů se středně těžkým poškozením ledvin, fáze 3a (clearance kreatininu [CRCI] 45-59 ml/min nebo odhadovaná glomerulární filtrace [EGFR] 45-59 ml/min/1,73 m3) Pokud neexistují žádné faktory, které by mohly zvýšit riziko zvýšené acidózy mléčného kvašení, a používat se bude každý den takto.

Musí pečlivě sledovat funkci ledvin.

Pokud jsou CrCl nebo EGFR nižší než 45-59 ml/min a 45-59 ml/min/1,73 m, musíte Trajenta Duo okamžitě přestat používat).

selhání jater

Trajenta duo je kontraindikován u pacientů se selháním jater v důsledku léků obsahujících metformin.

Starší lidé

Kvůli renálnímu a staršímu metforminu mají starší osoby tendenci k poškození funkce ledvin, takže monitorování funkce ledvin je často u starších pacientů léčených Trajenta Duo.

děti a dospívající

Nedoporučujte užívání přípravku Trajenta Duo dětem mladším 18 let kvůli nedostatku údajů o účinnosti a bezpečnosti léků.

Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.

Co dělat při předávkování?

V kontrolních klinických studiích prováděných na zdravých dobrovolnících byla jednorázová dávka až 600 mg linagliptinu (odpovídá 120 doporučené dávce) dobře snášena. Nejsou žádné zkušenosti s používáním dávky vyšší než 600 mg u lidí.

Hypoglykémie se nevyskytuje při dávce metformin hydrochloridu do 85 g navzdory laktátové acidóze. Vysoké dávky metformin-hydrochloridu nebo související rizikové faktory mohou vést k laktátové acidóze. Laktátová acidóza je naléhavá lékařská péče a musí být léčena v nemocnici.

Léčba

V případě předávkování je vhodné přijmout běžnou podpůrnou léčbu, např.: odstranění nevstřebatelnosti z gastrointestinálního traktu, klinické sledování a nezbytná léčebná opatření. Nejúčinnějším opatřením k odstranění laktátu a hydrochloridu metforminu je dialýza.

Co dělat, když zapomenete 1 dávku? Pokud je však čas na relaxaci s další dávkou příliš krátký, dávku přeskočte a pokračujte v kalendáři léku. Nepoužívejte dvojitou dávku, abyste kompenzovali vynechanou dávku.

Vedlejší efekty

Bezpečnost Linagliptinu 2,5 mg dvakrát denně (nebo biologická ekvivalentní dávka 5 mg jednou denně) v kombinaci s metforminem byla hodnocena na 3500 pacientech s diabetem typu 2.

V kontrolních skupinách s placebem je více než 1300 pacientů léčeno dávkou 2,5 mg linagliptinu dvakrát denně (nebo biologickým ekvivalentem 5 mg linagliptinu jednou denně) v kombinaci s metforminem po dobu ≥ 12/24 týdnů.

V hrubé analýze fatálních kontrolních testů je podíl všech nežádoucích účinků u pacientů s placebem a metforminem podobný poměru u 2,5 mg linagliptinu a metforminu (50,6 % a 47,8 %).

Míra ukončení užívání léku v důsledku nežádoucích účinků ve skupinách s placebem v kombinaci s metforminem je podobná jako ve skupině léčené kombinací Linagliptin a metformin (2,6 % a 2,3 %).

Vzhledem k účinkům počáteční dostupné léčby na nežádoucí účinky (například hypoglykémii) jsou nežádoucí účinky analyzovány a prezentovány na základě odpovídajícího léčebného režimu, přidány k léčbě metforminem a přidány k léčbě metforminem v kombinaci se sulfonylureou.

Obchodní kontrolní studie zahrnují 4 studie, ve kterých byl Linagliptin přidán k léčbě metforminem a 1 studii, ve které byl Linagliptin přidán k léčbě metforminem + sulfonylureou.

Nežádoucí účinky jsou hlášeny u pacientů užívajících Linagliptin + metformin v kombinaci (analýza placebem kontrolovaných studií):

Infekce a paraziti rýma, hrdlo*.

1: Gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha (viz tabulka 2) a nevolnost, zvracení, průjem a snížení chuti k jídlu, které se nejčastěji vyskytují v raných fázích léčebného procesu metformin hydrochloridem a ve většině případů se samoobnovení. Pro prevenci doporučujeme používat Trajenta Duo 2krát denně během jídla nebo po jídle.

*: Cizoložné účinky byly hlášeny také u pacientů užívajících linagliptin v jediné terapii.

**: Cizoložné účinky byly hlášeny také u pacientů užívajících jednorázovou léčbu metforminem.

Namísto smrtelné kontroly je relevantní nežádoucí účinek nejčastěji hlášen u Linagliptinu + Metforminu je průjem (0,9 %) s podobně nízkou četností ve skupině metformin + falešný (1,2 %).

Škodlivé reakce jsou hlášeny při kombinaci linagliptinu a metforminu s Su:

Když jsou Linagliptin a Metformin kombinovány se sulfonylureou, hypoglykémie je nejčastějším nežádoucím účinkem (22,9 % ve skupině Linagliptin plus Metformin plus sulfonylurea oproti 14,8 % ve skupině s placebem) a je považována za další nežádoucí účinek. Žádná hypoglykemická hypoglykémie nebyla hodnocena vážně.

Reakce cizoložství při kombinaci linagliptinu a metforminu s inzulínem:

Když jsou Linagliptin a Metformin používány v kombinaci s inzulínem, nejčastější nežádoucí příhoda je hlášena jako hypoglykémie, ale objevuje se ve stejném poměru, když jsou placebo a metformin kombinovány s inzulínem (Linagliptin v kombinaci s Metforminem a inzulínem je 29,5 % ve srovnání s 30,9 % ve skupině s placebem s metforminem a inzulínem) se závažným nízkým poměrem. 0,9 %).

Další informace o každé jednotlivé složce:

Nežádoucí účinky, které byly dříve hlášeny u každé jednotlivé složky léku, mohou být potenciálním nežádoucím účinkem Trajenta Duo, i když nebyly pozorovány v klinických studiích s tímto produktem.

Všechny nežádoucí účinky jsou hlášeny u pacientů užívajících monochromatický linagliptin, který byl zaznamenán u Trajenta Duo a zahrnují nežádoucí účinky uvedené výše.

Nežádoucí účinky jsou hlášeny u pacientů užívajících jednorázovou léčbu metforminem:

Poruchy metabolismu a výživy 1: Laktátová acidóza, vitamín B121.

1: Dlouhodobá léčba metforminem související se snížením absorpce vitaminu B12, která může ve vzácných případech vést ke klinickému nedostatku vitaminu B12 (jako je anémie velkých červených krvinek).

2: Gastrointestinální poruchy, jako je bolest břicha a nevolnost, zvracení, průjem, snížení chuti k jídlu, se ve většině případů vyskytují nejčastěji ve fázi vzniku a zotavení. K prevenci těchto poruch by se měl metformin hydrochlorid používat 2krát denně během jídla nebo po jídle, pokud se používá pro monomery.

Nežádoucí účinky byly hlášeny u pacientů léčených 5 mg linagliptinu denně na inzulín*:

Infekce a paraziti: rýma, hrdlo*.

poruchy imunitního systému: přecitlivělost*.

Poruchy Vermicelli: angioedém, kopřivka.

Informujte lékaře o nežádoucích účincích při užívání léku.

Varování

Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.

Kontraindikováno

trajenta duo 2,5 mg/500 mg je kontraindikováno v následujících případech:

Hypersenzitivita na léčivou látku linagliptin a/nebo metformin nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.

Akutní stavy jsou ohroženy funkcí ledvin, jako je dehydratace, těžké infekce, šok, užívání intravenózních jódových kontrastních látek. Vypočítat.

Alkoholismus.

Buďte opatrní při používání

Obecné varování

Nepoužívejte Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg u pacientů s diabetem 1. typu nebo pacientů s diabetem.

Používá se se známými léky, které způsobují hypoglykémii

linagliptin

Je známo, že inzulín a stimulanty sekrece inzulínu způsobují hypoglykémii. V klinické studii bylo použití linagliptinu v kombinaci se sekrecí inzulínu (např. sulfonylurea) doprovázeno vyšší mírou hypoglykémie než ve skupině s placebem. Míra hypoglykémie je vyšší při použití linagliptinu v kombinaci s inzulínem u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin. Aby se snížilo riziko hypoglykémie při použití ve spojení s přípravkem Trajenta Duo, může vyžadovat nižší dávku než inzulín nebo sekrece inzulínu.

metformin

Hypoglykémie se neobjevuje u pacientů užívajících monon metformin, pokud je užíván v normálních případech, ale může se objevit, když jsou kalorie nedostatečné, když cvičí příliš mnoho bez dostatečného množství kalorií, nebo když se užívají současně s jinými hypoglykemickými léky (např. su a inzulínem) nebo etanolem.

Starší, slabí nebo podvýživou pacienti a pacienti s hypofýzou nebo otravou nadledvinami jsou zvláště citliví na hypoglykemickou poruchu nebo alkohol. Hypoglykémie může být obtížné identifikovat u starších osob a u pacientů užívajících inhibitory B-adrenergních receptorů.

Mléčná acidóza

Laktátová acidóza je závažná metabolická komplikace, která se může objevit v důsledku akumulace metforminu během léčby přípravkem Trajenta Duo a úmrtí přibližně v 50 % případů. Laktátová acidóza se může objevit spolu s řadou patofyziologických stavů, včetně diabetu, a kdykoli dojde k významnému omezení reprodukce do tkání a snížení kyslíku v krvi.

Laktátová acidóza se vyznačuje zvýšenými hladinami v krvi (> 5 mmol/l), snižuje pH krve, poruchy elektrolytů v důsledku zvětšení prostoru aniontů a zvyšuje poměr laktát/pyruvát. Pokud je metformin považován za příčinu kyselé mléčné kyseliny, je plazmatická koncentrace metforminu > 5 mikrog/ml.

Výskyt laktátové acidózy u pacientů užívajících metformin je asi 0,03 případů/1000 pacientů/rok (přibližně 0,015 úmrtí/1000 pacientů/rok). Z více než 20 000 pacientů užívajících metformin v klinických studiích se žádné zprávy netýkaly kyselé acidózy mléčného kvašení. Případy, které byly hlášeny hlavně u pacientů s diabetem s významným selháním ledvin, včetně onemocnění ledvin a snížené renální perfuze, obvykle v případech, kdy existuje mnoho lékařských/chirurgických problémů současně a současně užívají velké množství léků.

Pacienti s městnavým srdečním selháním potřebují léky pod kontrolou, zvláště jsou-li doprovázeni sníženou perfuzí a hypoxémií v důsledku nestabilního nebo akutního srdečního selhání, které pravděpodobně zvyšuje laktátovou acidózu. Riziko laktátové acidózy se zvyšuje s úrovní renálního selhání a věkem pacientů. Riziko laktátové acidózy lze proto významně snížit pravidelnou kontrolou funkce ledvin u pacientů užívajících metformin.

Zejména léčba u starších pacientů by měla jít ruku v ruce se zpřísněním funkce ledvin. Léčba metforminem by neměla být zahájena u žádného pacienta, pokud kontrola clearance kreatininu neprokáže žádnou poruchu funkce ledvin. Kromě toho by měl být metformin zastaven, pokud se objeví jakékoli známky hypoxémie, dehydratace nebo infekce.

Vzhledem k tomu, že pokles jaterních funkcí může vážně ovlivnit schopnost eliminovat laktát, doporučuje se vyhnout se užívání metforminu pacientům s klinickými známkami nebo testy prokazujícími jaterní selhání. Pacienti by měli být opatrní, když během užívání metforminu pijí hodně alkoholu, protože alkohol může ovlivnit metabolismus metforminu.

Kromě toho dočasně přestaňte metformin používat, než se zúčastníte interního kontrastního testu a jakékoli operace nutné k omezení příjmu potravy a tekutin. Použití přípravku Topiramat, inhibitoru anhydrázy uhlíku při léčbě epilepsie a prevenci migrén, může způsobit metabolickou acidózu v závislosti na dávce a může zhoršit riziko, že metformin způsobí kyselou mléčnou acidózu.

Laktátová acidóza je často obtížně viditelná a je doprovázena nespecifickými příznaky, jako je nepohodlí, bolest svalů, respirační selhání, zvýšená ospalost a nespecifické břicho. Závažnější acidóza přichází s příznaky, jako je snížení tělesné teploty, hypotenze a srdeční frekvence proti léčbě.

Pacienti by měli být poučeni, aby identifikovali a okamžitě hlásili příznaky. Pokud ano, měli byste přestat užívat přípravek Trajenta Duo, dokud laktátová acidóza zcela nevymizí. Poruchy žaludku jsou běžným hlášením při zahájení léčby metforminem a jsou pozorovány s nižší frekvencí u pacientů, kteří dlouhodobě užívali metformin ve stabilních dávkách. Žaludeční poruchy se objevují u pacientů užívajících dlouhodobě metformin se stabilními dávkami, které mohou být způsobeny laktátovou acidózou nebo jinou závažnou patologií.

K odstranění laktátové acidózy mohou být užitečné hladiny sérového elektrolytu, ketonu, krevního cukru, pH, laktátu a metforminu. Koncentrace laktátu v žilní plazmě na horní hranici normálních hladin je u pacientů užívajících metformin nižší než 5 mmol/l, což nemusí nutně znamenat laktátovou acidózu a může být způsobeno jinými mechanismy, jako je špatná kontrola diabetu nebo obezita, nadměrná fyzická aktivita nebo technické problémy při krevních testech.

Podezření na laktátovou acidózu u každého pacienta s diabetem, metabolický nedostatek důkazů ketonové infekce (močových cest a krevních ketonů). Laktátová acidóza je akutní zdravotní stav, takže musí být léčena v nemocnici. U pacientů s laktátovou acidózou, kteří užívají metformin, by měl okamžitě přestat používat a okamžitě přejít na náhradní podpůrná opatření. Metformin lze separovat (vyčistit až 170 ml/min při dobré hemodynamice) a doporučit dialýzu, aby se odstranilo ukládání metforminu a kalibrace metabolické acidózy. Taková kontrola často vede k rychlému snížení regenerace.

pankreatitida

U pacientů užívajících linagliptin byly po prodeji hlášeny akutní pankreatitidy, včetně mrtvé pankreatitidy. Přečtěte si pozorně o možných známkách a příznacích pankreatitidy. Při podezření na pankreatitidu okamžitě přestaňte přípravek Trajenta Duo používat a zahajte vhodnou léčbu. Není známo, zda má pacient v anamnéze zánět, i když při používání přípravku Trajenta Duo zvyšuje nebo nezvyšuje riziko zánětu.

Reakce přecitlivělosti

U pacientů užívajících linagliptin (složku přípravku Trajenta Duo) byly po prodeji hlášeny závažné reakce přecitlivělosti. Reakce zahrnují šok z přecitlivělosti, angioedém a peeling. Známky reakcí, které se objevují během prvních 3 měsíců po zahájení léčby Linagliptinem, s několika hlášeními se objevily po první dávce. Pokud existuje podezření na závažnou reakci přecitlivělosti, přestaňte přípravek Trajenta Duo používat, zhodnoťte další schopnosti, které mohou způsobit příhody, a použijte jiné opatření k léčbě diabetu.

Hodnocení bylo hlášeno u jiných inhibitorů dipeptidylpeptidázy-4 (DPP-4). Používejte opatrně u pacientů s angioedémem v anamnéze v důsledku předchozího užívání inhibitorů DPP-4, protože nevědí, zda tito pacienti mohou mít angioedem při léčbě Trajenta Duo.

Koncentrace vitaminu B12

Ve 29týdenní kontrolní klinické studii s metforminem bylo pozorováno, že přibližně 7 % pacientů léčených metforminem kleslo pod normální hladiny vitaminu B12 a žádné klinické projevy. Snížení této hladiny vitaminu B12 může být způsobeno zásahem do vstřebávání vitaminu B12 z kombinace vnitřních faktorů B12, je však velmi vzácné s anémií nebo neurologickou manifestací z důvodu krátké doby užívání (

Snižte koncentraci vitaminu B12 rychle obráceně, když přestanete užívat metformin nebo suplementujete vitamin B12. Doporučuje se kontrolovat roční periodické hematologické parametry u pacientů užívajících Trajenta Duo a jakékoli abnormality by měly být zváženy a zpracovány. V některých případech (u pacientů, kteří nemají nebo vstřebávají neúplný vitamín B12 nebo vápník) se zdá být snadné hladiny vitamínu B12 pod normál. U těchto pacientů je prospěšná pravidelná kontrola sérového vitaminu B12 za 2–3 roky.

alkohol

Je známo, že víno zvyšuje účinky metforminu na metabolismus laktátu. Pacienti by proto měli být varováni, aby během užívání přípravku Trajenta Duo nepili nadměrné množství alkoholu.

Nedostatek kyslíku

Kardiovaskulární kolaps (šok) z jakékoli příčiny (např. akutní kongesce, akutní infarkt myokardu a další stavy charakterizované hypoxémií) je spojen s laktátovou acidózou a může také způsobit hyperureu hyperurea před ledvinami. Lék by měl být přerušen, jakmile se tyto příhody vyskytnou u pacientů, kteří jsou léčeni Trajenta Duo.

Funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že se metformin-hydrochlorid vylučuje ledvinami, měly by být hladiny kreatininu v séru stanoveny před zahájením léčby a pravidelné léčby:

Alespoň jednou ročně u pacientů s normální funkcí ledvin.

Nejméně 2 až 4krát ročně u pacientů s hladinami kreatininu na horní hranici normálních hodnot a u starších pacientů.

Kontraindikováno Trajenta duo u pacientů s CrCl

Snížení funkce ledvin u starších osob je běžné a asymptomatické. Je třeba být zvláštní v případě, že může dojít k poruše funkce ledvin, například při dehydrataci nebo při zahájení léčby antihypertenzivy, diuretiky a při zahájení léčby nesteroidními protizánětlivými léky.

Ve výše uvedených případech je třeba před zahájením léčby metforminem zkontrolovat funkci ledvin.

Funkce srdce

Pacienti se srdečním selháním jsou vystaveni vyššímu riziku selhání kyslíku a ledvin. U pacientů se stabilním chronickým srdečním selháním lze Trajenta Duo používat k pravidelnému sledování funkce srdce a ledvin.

Kontraindikovaný přípravek Trajenta Duo pro pacienty s akutním srdečním selháním a srdečním selháním je nestabilní, protože lék obsahuje metformin (viz část o kontraindikacích).

Používání jódových kontrastních látek

Užívání intravenózních jódových kontrastních látek při rentgenových snímcích může vést k selhání ledvin, takže může vést k akumulaci metforminu a zvýšit riziko laktátové acidózy.

U pacientů s EGFR> 60 ml/min/1,73 m je nutné vysadit metformin před nebo během průzkumu a neužívat jej alespoň po dobu 48 hodin, užívejte pouze po přehodnocení funkce ledvin a výsledky nejsou horší.

U pacientů s průměrnou poruchou funkce ledvin (EGFR mezi 45 a 60 ml/min/1,73 m) musí být metformin vysazen 48 hodin před užitím jódových kontrastních látek a nepoužívejte jej alespoň 48 hodin poté, použijte pouze po přehodnocení funkce ledvin a bez zhoršení výsledků.

Chirurgie

Metformin hydrochlorid musí být vysazen 48 hodin před operací v rámci programu se systémovou anestezií, spinální anestezií nebo externí epidurální anestézií. Lék je možné znovu použít po 48 hodinách od operace nebo poté, co je pacient znovu vychován perorálně, a to pouze v případě, že je funkce ledvin stanovena jako normální.

Léková interakce

linagliptin

Hodnocení interakce in vitro:

Linagliptin je inhibitor založený na slabých až středních a slabých kompetičních inhibitorech pro CYP izoenzym CYP3A4, ale neinhibuje ostatní ISOENZEMMMMMMS CYP. Lék není indukční látkou pro izoenzymy CYP.

Linagliptin je substrát p - glykoproteinu a inhibuje transport digoxinu přes meziprodukty P - glykoprotein s nízkou aktivitou. Na základě těchto výsledků a studií na Vivo se interaktivní léky Linagliptinu považují za méně pravděpodobné, že způsobí interakci s jinými substráty P-GP.

Hodnocení interakcí in vivo:

Linagliptin, který je k dispozici, je použit jako metformin, glibenklamid, simvastatin, cwarox pioglita, havaringlita thuốc tránh thai đường uống, điều này cung cấp bằng chứng in vivo cho thấy xu hướng ít gây tươᛡng tác vu cấp bằng chứng in vivo của CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P - Glykoprotein a organický kationt (OCT) Organické kationty (OCT).

Perorální antikoncepce: současně užívaná s 5 mg linagliptinu nemění farmakokinetiku ve stabilním stavu levonorgestrelu nebo ethinylestradiolu.

Absolutní biologická dostupnost linagliptinu je asi 30 %. Vzhledem k současnému užívání Linagliptinu v jídle bohatém na tuky, které nezpůsobuje klinické účinky na farmakokinetiku, Linagliptin lze nebo nelze užívat s jídlem.

metformin

Riziko laktátové acidózy se zvyšuje u pacientů s akutní otravou alkoholem (zejména v případě hladovění, podvýživy nebo selhání jater) v důsledku účinné látky Metformin v Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg (při použití viz opatrná část). Alkoholu a alkoholu je třeba se vyhnout.

Původní kationtová léčiva se vylučují hlavně ledvinovými tubuly (například cimetidin) mohou interagovat s metforminem kvůli konkurenci při transportu ledvinovými tubuly. Proto je vhodné zvážit pečlivé sledování hladiny cukru v krvi, upravit dávku v doporučené dávce a změnit léčbu diabetu při současném užívání s léky na odstraňování kationtů přes renální tubuly.

ANHYDRÁZOVÉ UHLÍKY: Topiramát nebo inhibitory oxidu uhličitého (zonisamid, acetazolamid nebo dichlorfenamid) pravidelně způsobují humbuk sérového bikarbonátu a způsobují hypertenzní prostorový metabolismus. Současné užívání těchto léků může způsobit metabolickou acidózu. Buďte opatrní při používání těchto léků u pacientů léčených Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg kvůli zvýšenému riziku laktátové acidózy.

Injekce intravaskulárního kontrastu u pacientů léčených metforminem může vést k poškození funkce ledvin a způsobit laktátovou acidózu.

Přestaňte používat Metformin před nebo v době provádění skenování pomocí kontrastní látky obsahující jód u pacientů s EGFR v rozmezí 30-60 ml/min/1,73 m2, pacientů s anamnézou selhání jater, alkoholismu, srdečního selhání nebo pacientů, kteří budou užívat kontrastní léky obsahující jód tepnou. Znovu vyhodnoťte EGFR 48 hodin po screeningu a znovu použijte metformin, pokud je funkce ledvin stabilní.

Skladování

Na suchém místě se vyhněte světlu, teplotám pod 30⁰C.

Jiné drogy

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.