Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Traitement Boehringerer du diabète de type 2 (14 comprimés)
Forme pharmaceutique Boîte de 14 comprimés
Spécifications Metformine, linagliptine
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Metformine | 500 mg |
| Linagliptine | 2,5 mg |
Les usages
Indications
trajenta duo 2,5mg/500mg a indiqué le traitement dans les cas suivants :
Pharmacie
linagliptine
est un inhibiteur de l'enzyme DPP - 4 (dipeptidyl peptidase 4), est une enzyme impliquée dans l'inactivation de l'hormone de l'Incrétine GLP - 1 et du GIP (peptide - 1 glucagon, polypeptide stimulant le glucose insulino-dépendant). Ces hormones sont fixées par l'enzyme DPP - 4.
Les deux hormones incrétines sont liées à la régulation physiologique de l'équilibre glycémique. L'incrétine est excrétée à une faible concentration tout au long de la journée et cette concentration augmente immédiatement après avoir mangé. GLP - 1 et GIP sont des produits à base d'insuline et de glucagon pour les bêta-bêta et les plus efficaces. Maintenant, BPL - 1 cũng làm giảm bài tiết glucagon toừ các tế bào alpha ở tụy, ẫn đến làm giảm bài tiết ở gan.
La linagliptine vous aide à trouver le DPP - 4 et à vous aider à obtenir une incrétine bien. La linagliptine augmente la sécrétion de glucose en fonction du glucose et réduit l'excrétion de la sécrétion de glucagon, de sorte qu'elle améliore généralement l'équilibre du glucose. La linagliptine a une dose de DPP - 4 et une dose > 10 000 pour une dose de DPP - 8 heures DPP - 9 trên in vitro.
chlorhydrate de metformine
est un biguanide qui a des effets anti-hypertension, réduisant à la fois les taux de sucre plasmatique à un niveau de base ainsi qu'après les repas. Le médicament ne stimule pas la sécrétion d'insuline et ne provoque donc pas d'hypoglycémie.
Le chlorhydrate de metformine peut agir via 3 mécanismes :
Dans le muscle, grâce à l'augmentation de la sensibilité à l'insuline, améliorant l'absorption et l'utilisation du glucose périphérique.
le chlorhydrate de metformine stimule la synthèse intracellulaire du glycogène en raison de son influence sur la glycogène synthase.
le chlorhydrate de metformine augmente la capacité de transport de tout le glucose à travers la membrane cellulaire (GLUT) à ce jour.
Chez l'homme, le chlorhydrate de metformine a également un effet favorable sur le métabolisme lipidique, indépendamment de l'effet sur la glycémie. Cet effet est enregistré dans la dose de traitement dans des études cliniques avec une durée de recherche à long et à long terme : le chlorhydrate de metformine réduit le cholestérol total, le cholestérol LDL et les triglycérides.
pharmacocinétique pharmacocinétique
lina
absorption
La biodisponibilité absolue de la linagliptine est d'environ 30 %. En buvant de la Linagliptine avec un repas riche en graisses qui n'affecte pas la pharmacocinétique, la Linagliptine peut être utilisée ou non avec de la nourriture. Des études in vitro montrent que la linagliptine est un substrat de la glycoprotéine p et du CYP3A4.
Le ritonavir, un puissant inhibiteur de la P - Glycoprotéine et du CYP3A4, augmente la concentration des médicaments (ASC) 2 fois et est utilisé plusieurs fois simultanément. La Linagliptine avec la Rifampicine, une puissante induction de la P - GP et du CYP3A, entraînant une diminution d'environ 40 % du niveau de l'ASC de la Linagliptine dans un état stable, peut-être en raison de l'augmentation accrue de la Linagliptine par l'application P - Glycoprotéine.
Distribution
En raison des liaisons tissulaires, le volume de distribution moyen appliqué est dans un état stable après l'utilisation d'une dose unique de 5 mg de ligne veineuse de Linagliptine chez des personnes en bonne santé à environ 1 110 litres, ce qui montre que la Linagliptine est largement distribuée dans les tissus. Les liaisons aux protéines plasmatiques de la linagliptine dépendent de la concentration, réduites d'environ 99 % à une concentration de 1 nmol/l à 75 à 89 % à une concentration ≥ 30 nmol/l, reflétant la saturation associée à la DPP-4 lors de l'augmentation de la concentration de linagliptine. À des concentrations élevées, lorsque la DPP - 4 est complètement saturée, 70 à 80 % de la linagliptine est liée à d'autres protéines plasmatiques autres que la DPP - 4, donc 30 à 20 % sous forme non liante dans le plasma.
Métabolisme
Après avoir pris une dose de [14C] Linagliptine par voie orale à 10 mg, environ 5 % des substances radioactives sont excrétées dans l'urine. Le métabolisme joue un rôle secondaire dans l'élimination de la linagliptine. Un métabolite principal avec une dose relativement de 13,3 % de linagliptine à l'état stable est détecté comme une substance sans activité pharmacologique et ne contribue donc pas à l'inhibition du DPP - 4 inhibiteurs plasmatiques de la linagliptine.
Élimination
Après avoir administré par voie orale du [14C] Linagliptin à des personnes en bonne santé, environ 85 % des doses d'activité radioactive sont éliminées par l'engrais (80 %) ou l'urine (5 %) dans les 4 jours suivant la prise du médicament. L'élimination rénale à l'état stable est d'environ 70 ml/min.
Insuffisance hépatique : il n'est pas nécessaire d'ajuster la dose de linagliptine chez les patients présentant une insuffisance hépatique légère, modérée ou sévère.
metformine
absorption
Après avoir pris 1 dose orale de metformine, le TMAX est atteint après 2,5 heures. La biodisponibilité absolue du chlorhydrate de metformine 500 mg ou 850 mg chez des volontaires sains est d'environ 50 à 60 %.
Après une dose orale, le médicament non absorbant se retrouve dans les selles à hauteur de 20 à 30 %.
Après utilisation par voie orale, le chlorhydrate de metformine est absorbé de manière incomplète et saturée. On pense que l'absorption pharmacoderminiale du chlorhydrate de metformine est non linéaire.
Distribution
les médicaments sont négligeables avec les protéines plasmatiques. Le chlorhydrate de metformine est distribué dans les globules rouges. La concentration maximale dans le sang est inférieure à la concentration maximale dans le plasma et apparaît en même temps. De nombreuses possibilités sont un compartiment de distribution secondaire. Le volume de distribution moyen (VD) est compris entre 63 et 276 l.
Métabolisme
Le chlorhydrate de metformine élimine l'urine sous une forme constante. Aucun métabolite chez l'homme.
Élimination
Les déchets rénaux du chlorhydrate de metformine> 400 ml/min montrent que le chlorhydrate de metformine est éliminé par filtration glomérulaire et excrété par les tubules rénaux. Après une dose orale, le temps de vente apparent est d'environ 6,5 heures. Lorsque la fonction rénale diminue, l'élimination des médicaments par les reins diminue proportionnellement à l'élimination de la créatinine, de sorte que le temps de vente dure également, ce qui entraîne une augmentation des taux plasmatiques de chlorhydrate de metformine dans le plasma.
Avant de prendre Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Traitement Boehringerer du diabète de type 2 (14 comprimés)
Comment utiliser
Trajenta duo 2,5 mg/500 mg par voie orale aux repas avec une dose lente pour réduire les effets secondaires sur le tractus gastro-intestinal liés à la metformine.
Posologie
dose recommandée :
Patients qui n'ont pas été bien contrôlés avec la glycémie avec la dose maximale de metformine en monothérapie : la dose initiale de linagliptine ordinaire est de 2,5 mg x 2 fois/jour (dose totale de 5 mg/jour) et de metformine avec la dose utilisée.
Patients transférés de l'association de Linagliptine et de Metformine séparément vers une forme de posologie fixe : les patients doivent commencer à utiliser le médicament à la dose de Linagliptine et de Metformine utilisée.
Les patients qui n'ont pas été bien contrôlés par un traitement associant metformine et sulfonylurée reçoivent les doses maximales pouvant être tolérées :
Doit utiliser la dose de Trajenta Duo contenant 2,5 mg de linagliptine 2 fois par jour (dose quotidienne totale 5 mg) et une dose de metformine similaire à la dose du patient utilisé. Lors de l'association de Trajenta Duo avec un sulfonylurée, la dose de sulfonylurée est inférieure à l'hypoglycémie.
Correspondant à différentes doses de metformine, Trajenta Duo contient 2,5 mg de linagliptine plus 500 mg de chlorhydrate de metformine, 850 mg de chlorhydrate de metformine ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.
insuffisance rénale
Ne peut utiliser Trajenta Duo que chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne, phase 3a (clairance de la créatinine [CRCI] 45-59 ml/min ou filtration glomérulaire estimée [EGFR] 45-59 ml/min/1,73 m3). S'il n'y a aucun facteur pouvant augmenter le risque d'augmentation de l'acidose lactique, utiliser comme suit : Le temps maximum recommandé par le saule tous les jours.
Doit surveiller de près la fonction rénale.
Si la ClCr ou l'EGFR sont inférieurs à 45-59 ml/min et 45-59 ml/min/1,73 m, vous devez arrêter immédiatement d'utiliser Trajenta Duo).
insuffisance hépatique
Trajenta duo est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance hépatique due à des médicaments contenant des ingrédients de metformine.
Personnes âgées
En raison de la présence de metformine dans les reins et chez les personnes âgées, la fonction rénale des personnes âgées a tendance à être altérée. C'est pourquoi la surveillance de la fonction rénale est souvent effectuée chez les patients âgés traités par Trajenta Duo.
enfants et adolescents
Ne recommande pas l'utilisation de Trajenta Duo aux enfants de moins de 18 ans en raison du manque de données sur l'efficacité et la sécurité des médicaments.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ?
Dans les essais cliniques de contrôle menés sur des volontaires sains, une dose unique allant jusqu'à 600 mg de linagliptine (équivalent à 120 doses recommandées) est bien tolérée. Il n'existe aucune expérience concernant l'utilisation d'une dose supérieure à 600 mg chez l'homme.
L'hypoglycémie ne survient pas avec une dose de chlorhydrate de metformine allant jusqu'à 85 g malgré l'acidose lactique. Des doses élevées de chlorhydrate de metformine ou des facteurs de risque associés peuvent entraîner une acidose lactique. L'acidose lactique est une urgence médicale et doit être traitée à l'hôpital.
Traitement
En cas de surdosage, il est conseillé de prendre des traitements de soutien courants, par exemple : élimination du produit non absorbé par le tractus gastro-intestinal, surveillance clinique et mesures thérapeutiques nécessaires. La mesure la plus efficace pour éliminer le lactate et le chlorhydrate de metformine est la dialyse.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si le temps nécessaire pour vous détendre avec la dose suivante est trop court, sautez la dose et continuez le calendrier de traitement. N'utilisez pas de double dose pour compenser une dose oubliée.
Effets secondaires
La sécurité de la Linagliptine 2,5 mg deux fois par jour (ou une dose équivalente biologique de 5 mg une fois par jour) en association avec la Metformine est évaluée sur 3 500 patients atteints de diabète de type 2.
Chez les témoins avec placebo, plus de 1 300 patients sont traités à la dose de 2,5 mg de linagliptine deux fois par jour (ou équivalent biologique 5 mg de linagliptine une fois par jour) en association avec la metformine pendant ≥ 12/24 semaines.
Dans l'analyse globale des tests de contrôle mortels, la proportion de tous les événements indésirables chez les patients recevant le placebo et la metformine est similaire au rapport entre la linagliptine et la metformine à 2,5 mg (50,6 % et 47,8 %).
Le taux d'arrêt de la consommation de médicaments en raison d'événements indésirables dans les groupes placebo associé à la metformine est similaire à celui du groupe de traitement combiné linagliptine et metformine (2,6 % et 2,3 %).
En raison des effets du traitement initial disponible sur les événements indésirables (par exemple, l'hypoglycémie), les événements indésirables sont analysés et présentés en fonction du schéma thérapeutique correspondant, ajoutés au traitement par Metformine et ajoutés au traitement par Metformine en association avec un sulfamide hypoglycémiant.
Les études de contrôle commercial comprennent 4 études dans lesquelles la linagliptine est ajoutée au traitement par metformine et 1 étude dans laquelle la linagliptine est ajoutée au traitement par metformine + sulfamide hypoglycémiant.
Les effets indésirables sont rapportés chez des patients utilisant la linagliptine + metformine en association (analyse des études contrôlées placebo) :
1 : Troubles gastro-intestinaux tels que douleurs abdominales (voir tableau 2) et nausées, vomissements, diarrhée et réduction des fringales qui surviennent le plus souvent dans les premiers stades du processus de traitement par le chlorhydrate de metformine et d'auto-récupération dans la plupart des cas. À titre préventif, recommandations d'utiliser Trajenta Duo 2 fois par jour pendant ou après avoir mangé.
* : Des effets d'adultère sont également rapportés chez des patients utilisant de la linagliptine en monothérapie.
** : Des effets d'adultère sont également rapportés chez des patients utilisant un seul traitement par metformine.
Au lieu du contrôle mortel, l'effet indésirable pertinent le plus signalé avec Linagliptine + Metformine est la diarrhée (0,9 %), à un taux également faible dans le groupe metformine + faux (1,2 %).
Des réactions nocives sont rapportées lors de l'association de la linagliptine et de la metformine avec Su :
Lorsque la Linagliptine et la Metformine sont associées à un sulfamide hypoglycémiant, l'hypoglycémie est l'événement indésirable le plus fréquent (22,9 % dans le groupe Linagliptine plus Metformine plus sulfamide hypoglycémiant contre 14,8 % dans le groupe placebo) et est considérée comme un effet indésirable supplémentaire. Aucune hypoglycémie hypoglycémique n'a été classée sérieusement.
Réactions d'adultère lors de l'association de la linagliptine et de la metformine avec l'insuline :
Lorsque la linagliptine et la metformine sont utilisées en association avec l'insuline, l'événement indésirable le plus fréquemment signalé est l'hypoglycémie, mais apparaît dans le même rapport lorsque le placebo et la metformine sont associés à l'insuline (la linagliptine en association avec la metformine et l'insuline est de 29,5 % contre 30,9 % dans le groupe placebo avec la metformine et l'insuline), avec un rapport très faible. 0,9 %).
Informations supplémentaires sur chaque ingrédient individuel :
Les effets indésirables précédemment signalés avec chaque ingrédient individuel du médicament peuvent être des effets indésirables potentiels de Trajenta Duo, même s'ils n'ont pas été observés lors des essais cliniques avec ce produit.
Tous les effets indésirables ont été rapportés chez des patients utilisant la linagliptine monochromatique et ont été enregistrés dans Trajenta Duo et incluent les effets indésirables répertoriés ci-dessus.
Les effets indésirables sont rapportés chez les patients utilisant un traitement unique par metformine :
1 : Traitement à long terme par la metformine lié à une réduction de l'absorption de la vitamine B12, ce qui peut entraîner une carence clinique en vitamine B12 dans de rares cas (comme une anémie à gros globules rouges).
2 : Les troubles gastro-intestinaux tels que les douleurs abdominales et les nausées, les vomissements, la diarrhée et la réduction des fringales surviennent le plus souvent au stade de l'apparition et de la récupération dans la plupart des cas. Pour prévenir ces troubles, le chlorhydrate de metformine doit être utilisé 2 fois par jour pendant ou après les repas s'il est utilisé pour les monomères.
Les effets indésirables sont rapportés chez des patients recevant 5 mg de linagliptine par jour en association avec l'insuline* :
Informer le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
trajenta duo 2,5mg/500mg contre-indiqué dans les cas suivants :
Soyez prudent lors de l'utilisation
Avertissement général
N'utilisez pas Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg chez les patients atteints de diabète de type 1 ou chez les patients diabétiques.
Utilisé avec des médicaments connus qui provoquent une hypoglycémie
linagliptine
L'insuline et les stimulants de la sécrétion d'insuline sont connus pour provoquer une hypoglycémie. Dans une étude clinique, l'utilisation de linagliptine associée à une sécrétion d'insuline (par exemple sulfonylurée) s'est accompagnée d'un taux d'hypoglycémie plus élevé qu'un groupe placebo. Le taux d'hypoglycémie est plus élevé lors de l'utilisation de la linagliptine en association avec l'insuline chez les patients présentant une insuffisance rénale sévère. Par conséquent, pour réduire le risque d'hypoglycémie lorsqu'il est utilisé en association avec Trajenta Duo, une dose inférieure à celle de l'insuline ou à la sécrétion d'insuline peut être demandée.
metformine
L'hypoglycémie n'apparaît pas chez les patients utilisant la metformine monon lorsqu'elle est utilisée dans des cas normaux, mais peut apparaître lorsque les calories sont insuffisantes, lors d'exercices excessifs sans calories adéquates ou lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec d'autres médicaments hypoglycémiants (par exemple, su et insuline) ou de l'éthanol.
Les patients âgés, faibles ou souffrant de malnutrition, ainsi que les patients présentant une insuffisance hypophysaire ou surrénalienne ou une intoxication alcoolique sont particulièrement sensibles aux effets hypoglycémiques. L'hypoglycémie peut être difficile à identifier chez les personnes âgées et chez les patients prenant des inhibiteurs B-adrénergiques.
Acidose lactique
L'acidose lactique est une complication métabolique grave qui peut apparaître en raison de l'accumulation de metformine pendant le traitement par Trajenta Duo et entraîner la mort dans environ 50 % des cas. L'acidose acide lactique peut apparaître en même temps qu'un certain nombre de conditions physiopathologiques, y compris le diabète, et chaque fois qu'il y a une réduction significative de la reproduction dans les tissus et une réduction de l'oxygène dans le sang.
L'acidose acide lactique se caractérise par une augmentation des taux sanguins dans le sang (> 5 mmol/l), une réduction du pH sanguin, des troubles électrolytiques dus à une augmentation de l'espace anionique et une augmentation du rapport lactate/pyruvate. Lorsque la metformine est considérée comme la cause d'une acidose lactique, la concentration plasmatique de metformine est > 5 microg/ml.
Le taux d'acidose lactique chez les patients utilisant la metformine est d'environ 0,03 cas/1 000 patients/an (avec environ 0,015 décès/1 000 patients/an). Sur plus de 20 000 patients traités par la metformine utilisés dans les essais cliniques, aucun rapport n'est lié à une acidose acide lactique. Cas qui ont été rapportés principalement chez des patients diabétiques présentant une insuffisance rénale importante, y compris une maladie rénale et une perfusion rénale réduite, généralement dans les cas où il existe simultanément de nombreux problèmes médico-chirurgicaux et en prenant simultanément beaucoup de médicaments.
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque congestionnée doivent contrôler leurs médicaments, en particulier lorsqu'ils s'accompagnent d'une perfusion réduite et d'une hypoxémie due à une insuffisance cardiaque instable ou aiguë, ce qui est susceptible d'augmenter l'acidose lactique. Le risque d'acidose lactique augmente avec le niveau d'insuffisance rénale et l'âge des patients. Par conséquent, le risque d'acidose lactique peut être considérablement réduit par un contrôle régulier de la fonction rénale chez les patients utilisant la metformine.
En particulier, le traitement chez les patients âgés doit s'accompagner d'un renforcement de la fonction rénale. Le traitement par metformine ne doit être instauré chez aucun patient à moins que la vérification de la clairance de la créatinine ne révèle aucune altération de la fonction rénale. De plus, la metformine doit être arrêtée en cas de signe d'hypoxémie, de déshydratation ou d'infection.
Étant donné que le déclin de la fonction hépatique peut sérieusement affecter la capacité à éliminer le lactate, il est conseillé d'éviter d'utiliser la metformine chez les patients présentant des preuves cliniques ou des tests montrant une insuffisance hépatique. Les patients doivent être prudents lorsqu'ils boivent beaucoup d'alcool pendant l'utilisation de Metformine, car l'alcool peut affecter le métabolisme de la metformine.
De plus, arrêtez temporairement d'utiliser la Metformine avant de participer au test de contraste interne et à toute intervention chirurgicale nécessaire pour limiter la consommation de nourriture et de liquides. L'utilisation de Topiramat, un inhibiteur de l'anhydrase carbonée dans le traitement de l'épilepsie et la prévention des migraines, peut provoquer une acidose métabolique en fonction de la dose et peut aggraver le risque de metformine provoquant une acidose lactique.
L'acidose lactique est souvent difficile à voir et s'accompagne de symptômes non spécifiques tels qu'un inconfort, des douleurs musculaires, une insuffisance respiratoire, une somnolence accrue et un abdomen non spécifique. Une acidose plus grave s'accompagne de signes tels qu'une réduction de la température corporelle, une hypotension et une fréquence cardiaque anti-traitement.
Les patients doivent être invités à identifier et à signaler immédiatement les symptômes. Si tel est le cas, vous devez arrêter d’utiliser Trajenta Duo jusqu’à ce que l’acidose lactique disparaisse complètement. Les troubles de l'estomac sont fréquents au début du traitement par metformine et sont observés avec une fréquence plus faible chez les patients qui ont utilisé de la metformine à long terme avec des doses stables. Des troubles de l'estomac apparaissent chez les patients utilisant de la metformine à long terme à des doses stables qui peuvent être provoquées par une acidose lactique ou une autre pathologie grave.
Pour éliminer l'acidose lactique, les taux d'électrolytes sériques, de cétones, de sucre dans le sang, de pH, de lactate et de metformine peuvent être utiles. La concentration plasmatique de lactate veineux à la limite supérieure des taux normaux est inférieure à 5 mmol/l chez les patients prenant de la metformine, ce qui n'indique pas nécessairement une acidose lactique et peut être provoquée par d'autres mécanismes, tels qu'un mauvais contrôle du diabète ou l'obésité, une activité physique excessive ou des problèmes techniques lors des analyses de sang.
Suspicion d'acidose lactique chez tout patient diabétique, absence de signes métaboliques d'infection par l'acide cétonique (voies urinaires et cétonémie). L'acidose lactique est une condition médicale d'urgence et doit donc être traitée à l'hôpital. Doit cesser d'utiliser immédiatement et immédiatement transféré à des mesures de soutien de remplacement chez les patients atteints d'acidose lactique utilisant la metformine. La metformine peut être séparée (clarifiée jusqu'à 170 ml/minute dans une bonne hémodynamique) et une dialyse recommandée pour éliminer le stockage de la metformine et l'étalonnage de l'acidose métabolique. Un tel contrôle conduit souvent à une réduction rapide et de la récupération.
pancréatite
Des rapports après-vente ont fait état de pancréatites aiguës, y compris de pancréatites mortes, chez des patients utilisant la linagliptine. Lisez attentivement les signes et symptômes possibles de la pancréatite. En cas de suspicion de pancréatite, arrêtez immédiatement d'utiliser Trajenta Duo et commencez un traitement approprié. On ne sait pas si le patient a des antécédents d'inflammation, mais le risque d'inflammation augmente ou non lors de l'utilisation de Trajenta Duo.
Réaction d'hypersensibilité
Des rapports après-vente ont fait état de réactions d'hypersensibilité graves chez des patients utilisant la linagliptine (un composant de Trajenta Duo). Les réactions comprennent un choc d'hypersensibilité, un œdème de Quincke et une desquamation. Des signes de réactions apparaissant au cours des 3 premiers mois après le début du traitement par Linagliptin, avec quelques rapports, sont apparus après la première dose. Si une réaction d'hypersensibilité grave est suspectée, arrêtez d'utiliser Trajenta Duo, évaluez d'autres capacités pouvant provoquer des événements et utilisez une autre mesure pour traiter le diabète.
Une évaluation a été rapportée avec d'autres inhibiteurs de la Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4). À utiliser avec prudence chez les patients ayant des antécédents d'œdème de Quincke dû à l'utilisation antérieure d'inhibiteurs de la DPP-4, car ils ne savent pas si ces patients peuvent avoir un angio-œdème lorsqu'ils sont traités par Trajenta Duo.
Concentration de vitamine B12
Dans une étude clinique contrôlée de 29 semaines avec la Metformine, il a été observé qu'environ 7 % des patients traités par la Metformine présentaient des taux inférieurs à la normale de vitamine B12 et ne présentaient aucune manifestation clinique. La réduction de ce niveau de vitamine B12 peut être due à l'intervention dans l'absorption de la vitamine B12 à partir de la combinaison de facteurs internes de la B12, cependant, elle est très rare en cas d'anémie ou de manifestation neurologique en raison de la courte durée d'utilisation (
La réduction de la concentration de vitamine B12 est rapidement inversée lors de l'arrêt de l'utilisation de metformine ou d'une supplémentation en vitamine B12. Il est recommandé de contrôler les paramètres hématologiques périodiques annuels chez les patients utilisant Trajenta Duo et toute anomalie doit être prise en compte et traitée. Dans certains cas (pour les patients qui manquent ou n'absorbent pas complètement la vitamine B12 ou le calcium), il semble facile d'obtenir des niveaux de vitamine B12 inférieurs à la normale. Chez ces patients, un contrôle régulier de la vitamine B12 sérique pendant 2 à 3 ans est bénéfique.
alcool
Le vin est connu pour augmenter les effets de la metformine sur le métabolisme du lactate. Par conséquent, les patients doivent être avertis de ne pas boire trop d'alcool lorsqu'ils utilisent Trajenta Duo.
Manque d'oxygène
Un collapsus cardiovasculaire (choc), quelle qu'en soit la cause (par exemple, une congestion aiguë, un infarctus aigu du myocarde et d'autres affections caractérisées par une hypoxémie), est associé à une acidose lactique et peut également provoquer une hyperurisation de l'urée avant les reins. Le médicament doit être arrêté dès que ces événements surviennent chez les patients traités par Trajenta Duo.
Fonction rénale
Étant donné que le chlorhydrate de metformine est éliminé par les reins, les taux sériques de créatinine doivent être déterminés avant le début du traitement et des traitements périodiques :
Au moins une fois par an chez les patients ayant une fonction rénale normale.
Au moins 2 à 4 fois par an chez les patients dont les taux de créatinine se situent à la limite supérieure des niveaux normaux et chez les patients âgés.
Trajenta duo est contre-indiqué chez les patients ayant une ClCr
Une diminution de la fonction rénale chez les personnes âgées est courante et asymptomatique. Il est nécessaire d'être particulièrement attentif au cas où la fonction rénale pourrait être altérée, par exemple en cas de déshydratation ou au début d'un traitement avec des médicaments anti-hypertension, des diurétiques et au début d'un traitement avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens.
Dans les cas ci-dessus, la fonction rénale doit être vérifiée avant de commencer le traitement par metformine.
Fonction cardiaque
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque courent un risque plus élevé d'oxygène et d'insuffisance rénale. Chez les patients présentant une insuffisance cardiaque chronique stable, Trajenta Duo peut être utilisé dans le cadre de la surveillance régulière de la fonction cardiaque et rénale.
Trajenta Duo est contre-indiqué chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque aiguë et d'insuffisance cardiaque instable car le médicament contient de la metformine (voir la section contre-indications).
Utilisation de produits de contraste iodés
L'utilisation de produits de contraste iodés par voie intraveineuse dans les radiographies peut entraîner une insuffisance rénale, ce qui peut entraîner une accumulation de metformine et augmenter le risque d'acidose lactique.
Chez les patients avec EGFR> 60 ml/min/1,73 m, il faut arrêter la metformine avant ou pendant l'enquête et ne pas l'utiliser au moins pendant au moins 48 heures plus tard, ne l'utiliser qu'après réévaluation de la fonction rénale et les résultats ne sont pas pires.
Chez les patients présentant une insuffisance rénale moyenne (EGFR entre 45 et 60 ml/min/1,73 m), la metformine doit être arrêtée 48 heures avant l'utilisation des produits de contraste iodés et ne pas être utilisée au moins 48 heures plus tard, à utiliser uniquement après réévaluation de la fonction rénale et sans détérioration des résultats.
Chirurgie
Le chlorhydrate de metformine doit être arrêté 48 heures avant l'intervention chirurgicale dans le cadre du programme d'anesthésie systémique, de rachianesthésie ou de péridurale externe. Il est possible de réutiliser le médicament 48 heures après l'intervention chirurgicale ou après que le patient ait été relevé par voie orale et seulement lorsque la fonction rénale est jugée normale.
Interactions médicamenteuses
linagliptine
Évaluation de l'interaction in vitro :
La linagliptine est un substrat de la glycoprotéine p et inhibe le transport de la digoxine par des intermédiaires P - glycoprotéine à faible activité. Sur la base de ces résultats et d'études sur Vivo, les médicaments interactifs à base de linagliptine sont considérés comme moins susceptibles de provoquer une interaction avec d'autres substrats de la P-GP.
Évaluation des interactions in vivo :
metformine
Le risque d'acidose lactique augmente chez les patients atteints d'intoxication alcoolique aiguë (notamment en cas de jeûne, de malnutrition ou d'insuffisance hépatique) en raison du principe actif metformine de Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg (voir la partie de prudence lors de l'utilisation). L'alcool et l'alcool doivent être évités.
Les médicaments à cations originaux sont excrétés principalement par les tubules rénaux (par exemple, la cimétidine) et peuvent interagir avec la metformine en raison de la compétition pour être transportés par les tubules rénaux. Par conséquent, il est conseillé d'envisager de surveiller de près la glycémie, d'ajuster la dose à la dose recommandée et de modifier le traitement du diabète lorsqu'il est utilisé simultanément avec des médicaments d'élimination des cations par les tubules rénaux.
CARBONS D'ANHYDRASE : Le topiramate ou les inhibiteurs du dioxyde de carbone (zonisamide, acétazolamide ou dichlorphénamide) provoquent régulièrement un battage médiatique du bicarbonate sérique et provoquent un métabolisme d'hypertension, sans modifier l'espace anionique. L'utilisation concomitante de ces médicaments peut provoquer une acidose métabolique. Soyez prudent lors de l'utilisation de ces médicaments chez les patients traités par Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg en raison d'un risque accru d'acidose lactique.
L'injection du produit de contraste intravasculaire chez les patients traités par metformine peut entraîner une altération de la fonction rénale et provoquer une acidose lactique.
Arrêtez d'utiliser la metformine avant ou au moment d'effectuer une analyse utilisant un médicament de contraste contenant de l'iode chez les patients présentant un EGFR compris entre 30 et 60 ml/min/1,73 m2, les patients ayant des antécédents d'insuffisance hépatique, d'alcoolisme, d'insuffisance cardiaque ou les patients utiliseront des médicaments de contraste contenant de l'iode par voie artérielle. Réévaluez l'EGFR 48 heures après le dépistage et réutilisez la metformine si la fonction rénale est stable.
Conservation
Dans un endroit sec, éviter la lumière, les températures inférieures à 30⁰C.
Autres médicaments
- Allex
- Bemfola
- LANSOPRAZOL 30 MG CAPSULES GASTRO-RESISTANT CAPSULES
- MIFEGYNE 200 MG TABLETS
- RADIAN MASSAGE CREAM
- TERRAZINE / TRIFLUOPERAZINE 1MG
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