Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Boehringerer trattamento del diabete di tipo 2 (14 compresse)
Forma farmaceutica Scatola da 14 compresse
Specifiche Metformina, linagliptin
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Metformina | 500 mg |
| Linagliptin | 2,5 mg |
Usi
Indicazioni
trajenta duo 2,5 mg/500 mg è indicato per il trattamento nei seguenti casi:
Farmacia
linagliptin
è un inibitore dell'enzima DPP - 4 (dipeptidil peptidasi 4), è un enzima coinvolto nell'inattivazione dell'ormone Incretina GLP - 1 e GIP (peptide - 1 glucagone, polipeptide stimolante il glucosio insulino-dipendente). Questi ormoni sono fissati dall'enzima DPP - 4.
Entrambi gli ormoni incretine sono legati alla regolazione fisiologica dell'equilibrio del glucosio. L'incretina viene escreta a bassa concentrazione durante il giorno e questa concentrazione aumenta immediatamente dopo aver mangiato. GLP - 1 e GIP làm sono responsabili dell'insulina e del glucagone, della beta e dell'insulina. Ho, GLP - 1 cũng lam giảm bài tiết glucagon từ các tế bào alpha ở tụy, dẫn đến đến lam giảm bài tiết đường ở gan.
Linagliptin è un gioco da ragazzi per DPP - 4 e come funziona e come funziona incretin hoạt tính. Linagliptin aumenta la secrezione di glucosio in base al glucosio e riduce l'escrezione della secrezione di glucagone, quindi generalmente migliora l'equilibrio del glucosio. Linagliptin ha più di 10.000 unità di DPP - 4 unità di DPP - 9 unità di DPP - 9 unità in vitro.
metformina cloridrato
è una biguanide che ha effetti anti-ipertensione, riducendo sia i livelli di zucchero nel plasma a livello base che dopo i pasti. Il farmaco non stimola la secrezione di insulina, quindi non provoca ipoglicemia.
la metformina cloridrato può agire attraverso 3 meccanismi:
Nei muscoli, grazie all'aumento della sensibilità all'insulina, migliora l'assorbimento e l'utilizzo del glucosio periferico.
la metformina cloridrato stimola la sintesi del glicogeno intracellulare grazie all'influenza sulla glicogeno sintasi.
la metformina cloridrato aumenta la capacità di trasporto di tutto il glucosio attraverso la membrana cellulare (GLUT) fino ad oggi.
Nell'uomo, la metformina cloridrato ha anche un effetto favorevole sul metabolismo dei lipidi, indipendentemente dall'effetto sullo zucchero nel sangue. Questo effetto è registrato nella dose di trattamento in studi clinici con tempi di ricerca a lungo e lungo termine: la metformina cloridrato riduce il colesterolo totale, il colesterolo LDL e i trigliceridi.
farmacocinetica farmacocinetica
lina
assorbimento
La biodisponibilità assoluta di Linagliptin è di circa il 30%. Bevendo Linagliptin insieme a un pasto ricco di grassi che non influisce sulla farmacocinetica, Linagliptin può essere assunto o meno con il cibo. Studi in vitro dimostrano che linagliptin è un substrato della glicoproteina p e del CYP3A4.
Ritonavir, un potente inibitore della P - glicoproteina e del CYP3A4, aumenta la concentrazione dei farmaci (AUC) di 2 volte e usato più volte contemporaneamente Linagliptin con rifampicina, una potente induzione della P - GP e del CYP3A, portando ad una diminuzione di circa il 40% del livello AUC di Linagliptin in uno stato stabile, forse a causa dell'aumento dell'aumento di Linagliptin dell'applicazione P - Glicoproteina.
Distribuzione
A causa dei legami tissutali, il volume medio di distribuzione dell'apped è in uno stato stabile dopo l'uso di una singola dose di 5 mg di Linagliptin nella linea venosa in persone sane a circa 1110 litri, dimostrando che Linagliptin è ampiamente distribuito nei tessuti. I legami con le proteine plasmatiche di linagliptin dipendono dalla concentrazione, ridotta da circa il 99% ad una concentrazione di 1 nmol/l al 75 - 89% ad una concentrazione ≥ 30 nmol/l, riflettendo la saturazione associata a DPP-4 quando si aumenta la concentrazione di linagliptin. Ad alte concentrazioni, quando il DPP-4 è completamente saturo, il 70-80% di Linagliptin è legato ad altre proteine plasmatiche diverse dal DPP-4, quindi il 30-20% in forma non legante nel plasma.
Metabolismo
Dopo aver assunto una dose di [14C] Linagliptin orale da 10 mg, circa il 5% delle sostanze radioattive vengono escrete nelle urine. Il metabolismo gioca un ruolo secondario nell’eliminazione di linagliptin. Un metabolita principale con una dose di linagliptin relativa al 13,3% in uno stato stabile viene rilevato come sostanza priva di attività farmacologica e pertanto non contribuisce all'inibizione degli inibitori plasmatici DPP-4 di Linagliptin.
Eliminazione
Dopo aver somministrato Linagliptin [14C] per via orale a persone sane, circa l'85% delle dosi di attività radioattiva vengono eliminate tramite fertilizzanti (80%) o urina (5%) entro 4 giorni dall'assunzione del farmaco. La rimozione renale in stato stabile è di circa 70 ml/min.
Insufficienza epatica: non è necessario aggiustare la dose di linagliptin per i pazienti con insufficienza epatica lieve, moderata o grave.
metformina
assorbimento
Dopo l'assunzione di 1 dose orale di metformina, il TMAX viene raggiunto dopo 2,5 ore. La biodisponibilità assoluta di metformina cloridrato 500 mg o 850 mg in volontari sani è di circa il 50 - 60%.
Dopo una dose orale, il farmaco non assorbente si trova nelle feci in una percentuale pari al 20 - 30%.
Dopo l'uso orale, la metformina cloridrato viene assorbita in modo incompleto e saturo. Si ritiene che l'assorbimento da parte del farmacocodermino della metformina cloridrato non sia lineare.
Distribuzione
i farmaci sono trascurabili con le proteine plasmatiche. La metformina cloridrato viene distribuita nei globuli rossi. La concentrazione massima nel sangue è inferiore alla concentrazione massima nel plasma e appare contemporaneamente. Molte possibilità sono un compartimento di distribuzione secondario. Il volume di distribuzione medio (VD) è compreso tra 63 e 276 l.
Metabolismo
La metformina cloridrato elimina l'urina in forma costante. Nessun metabolita nell'uomo.
Eliminazione
I rifiuti renali della metformina cloridrato> 400 ml/min mostrano che la metformina cloridrato viene eliminata mediante filtrazione glomerulare ed escreta attraverso i tubuli renali. Dopo una dose orale, il tempo apparente di vendita è di circa 6,5 ore. Quando la funzionalità renale diminuisce, l'eliminazione dei farmaci attraverso i reni diminuisce proporzionalmente all'eliminazione della creatinina, quindi dura anche il tempo di vendita, con conseguente aumento dei livelli plasmatici di metformina cloridrato nel plasma.
Prima di prendere Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Boehringerer trattamento del diabete di tipo 2 (14 compresse)
Come usare
Trajenta duo 2,5 mg/500 mg orale durante i pasti con un dosaggio lento per ridurre gli effetti collaterali sul tratto gastrointestinale legati alla metformina.
Dosaggio
dose consigliata:
Pazienti che non sono stati ben controllati con la glicemia con la dose massima Metformina Terapia singola: la dose iniziale di linagliptin ordinario è 2,5 mg x 2 volte/giorno (dose totale di 5 mg/giorno) e metformina con la dose in uso.
Pazienti trasferiti dalla combinazione di Linagliptin e Metformina separatamente a una forma di dosaggio fisso: i pazienti devono iniziare a utilizzare il farmaco alla dose di Linagliptin e Metformina in uso.
I pazienti che non sono stati ben controllati con il trattamento di combinazione con metformina e una sulfanilurea sono alle dosi massime che possono essere tollerate:
Dovrebbe utilizzare la dose di Trajenta Duo contenente 2,5 mg di linagliptin 2 volte al giorno (dose giornaliera totale 5 mg) e una dose di metformina simile alla dose del paziente in uso. Quando si combina Trajenta Duo con una sulfanilurea, la dose di sulfanilurea più bassa dell'ipoglicemia.
Corrispondenti a diverse dosi di metformina, Trajenta Duo ha il contenuto di 2,5 mg di Linagliptin più 500 mg di metformina cloridrato, 850 mg di metformina cloridrato o 1000 mg di metformina cloridrato.
insufficienza renale
È possibile utilizzare Trajenta Duo solo per pazienti con compromissione renale media, fase 3a (clearance della creatinina [CRCI] 45-59 ml/min o filtrazione glomerulare stimata [EGFR] 45-59 ml/min/1,73 m3). Se non vi sono fattori che possano aumentare il rischio di aumento dell'acidosi lattica, utilizzare quanto segue: Tempo massimo consigliato da Willow ogni giorno.
Deve monitorare attentamente la funzionalità renale.
Se CrCl o EGFR sono inferiori a 45-59 ml/min e 45-59 ml/min/1,73 m, è necessario interrompere immediatamente l'uso di Trajenta Duo).
insufficienza epatica
Trajenta duo è controindicato nei pazienti con insufficienza epatica dovuta a farmaci contenenti ingredienti metformina.
Anziani
A causa della metformina renale e degli anziani, gli anziani tendono a compromettere la funzionalità renale, pertanto il monitoraggio della funzionalità renale viene spesso effettuato nei pazienti anziani trattati con Trajenta Duo.
bambini e adolescenti
Non raccomandare l'uso di Trajenta Duo ai bambini di età inferiore a 18 anni a causa della mancanza di dati sull'efficacia e sulla sicurezza dei farmaci.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio?
Negli studi clinici di controllo condotti su volontari sani, una dose singola fino a 600 mg di Linagliptin (equivalente a 120 dosi raccomandate) è ben tollerata. Non esiste esperienza nell'uso di un dosaggio superiore a 600 mg negli esseri umani.
L'ipoglicemia non si verifica con dosi di metformina cloridrato fino a 85 g nonostante l'acidosi lattica. Alte dosi di metformina cloridrato o fattori di rischio associati possono portare ad acidosi lattica. L'acidosi lattica è un'emergenza medica e deve essere trattata in ospedale.
Trattamento
In caso di sovradosaggio, è consigliabile adottare trattamenti di supporto comuni, ad esempio: rimozione del farmaco non assorbito dal tratto gastrointestinale, monitoraggio clinico e misure terapeutiche necessarie. La misura più efficace per eliminare il lattato e la metformina cloridrato è la dialisi.
Cosa fare quando si dimentica 1 dose? Tuttavia, se il tempo per rilassarsi con la dose successiva è troppo breve, saltare la dose e continuare il calendario del farmaco. Non utilizzare una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Effetti collaterali
La sicurezza di Linagliptin 2,5 mg due volte al giorno (o dose biologica equivalente con 5 mg una volta al giorno) in combinazione con metformina è stata valutata su 3500 pazienti con diabete di tipo 2.
Nei controlli con placebo, più di 1300 pazienti sono stati trattati con una dose di 2,5 mg di linagliptin due volte al giorno (o equivalente biologico 5 mg di linagliptin una volta al giorno) in combinazione con metformina in ≥ 12/24 settimane.
Nell'analisi complessiva dei test di controllo fatali, la proporzione di tutti gli eventi avversi nei pazienti trattati con placebo e metformina è simile al rapporto tra linagliptin 2,5 mg e metformina (50,6% e 47,8%).
Il tasso di interruzione dell'uso del farmaco a causa di eventi avversi nei gruppi trattati con placebo in combinazione con metformina è simile a quello del gruppo di trattamento in combinazione con Linagliptin e metformina (2,6% e 2,3%).
A causa degli effetti del trattamento inizialmente disponibile sugli eventi avversi (ad esempio ipoglicemia), gli eventi avversi vengono analizzati e presentati in base al regime di trattamento corrispondente, aggiunti al trattamento con metformina e aggiunti al trattamento con metformina in combinazione con sulfanilurea.
Gli studi di controllo aziendale includono 4 studi in cui Linagliptin è aggiunto al trattamento con metformina e 1 studio in cui Linagliptin è aggiunto al trattamento con metformina + sulfonilurea.
Le reazioni avverse sono state riportate nei pazienti che utilizzavano Linagliptin + metformina in combinazione (analisi degli studi di controllo con placebo):
1: Disturbi gastrointestinali come dolore addominale (vedere Tabella 2) e nausea, vomito, diarrea e riduzione dell'appetito che si verificano più spesso nelle prime fasi del processo di trattamento con metformina cloridrato e auto-guarigione nella maggior parte dei casi. Per la prevenzione, raccomandazioni per utilizzare Trajenta Duo 2 volte al giorno durante o dopo i pasti.
*: Effetti di adulterio sono stati riportati anche nei pazienti che utilizzano linagliptin in terapia singola.
**: Effetti di adulterio sono stati riportati anche in pazienti che utilizzano una singola terapia con metformina.
Al posto del controllo fatale, la reazione avversa rilevante segnalata maggiormente con Linagliptin + Metformina è la diarrea (0,9%) con un tasso altrettanto basso nel gruppo metformina + falso (1,2%).
Sono state segnalate reazioni dannose quando si combina linagliptin e metformina con Su:
Quando Linagliptin e Metformina sono combinati con una sulfanilurea, l'ipoglicemia è l'evento avverso più comune (22,9% nel gruppo Linagliptin più Metformina più sulfanilurea rispetto al 14,8% nel gruppo placebo) ed è considerata un'ulteriore reazione avversa. Nessuna ipoglicemia ipoglicemica è stata classificata seriamente.
Reazioni di adulterio quando si combinano linagliptin e metformina con insulina:
Quando Linagliptin e Metformina sono usati in combinazione con insulina, l'evento avverso più comune è riportato come ipoglicemia, ma appare nello stesso rapporto quando placebo e metformina sono usati in combinazione con insulina (Linagliptin in combinazione con Metformina e insulina è pari al 29,5% rispetto al 30,9% nel gruppo placebo con Metformina e insulina) con un rapporto grave e basso. 0,9%).
Informazioni aggiuntive su ogni singolo ingrediente:
Gli effetti avversi precedentemente segnalati con ciascun singolo ingrediente del farmaco possono costituire il potenziale effetto avverso di Trajenta Duo anche quando non osservati negli studi clinici con questo prodotto.
Tutti gli effetti avversi sono stati segnalati nei pazienti che utilizzano linagliptin monocromatico che sono stati registrati su Trajenta Duo e includono le reazioni avverse sopra elencate.
Le reazioni avverse sono riportate nei pazienti che utilizzano il trattamento singolo con metformina:
1: Trattamento a lungo termine con metformina correlato alla riduzione dell'assorbimento di vitamina B12, che in rari casi può portare a una carenza clinica di vitamina B12 (come nell'anemia dei grandi globuli rossi).
2: Disturbi gastrointestinali come dolore addominale e nausea, vomito, diarrea e riduzione dell'appetito si verificano più spesso nella fase di risveglio e nella maggior parte dei casi di recupero. Per prevenire questi disturbi, la metformina cloridrato deve essere utilizzata 2 volte al giorno durante o dopo i pasti se utilizzata come monomero.
Le reazioni avverse sono state segnalate in pazienti in trattamento con 5 mg di linagliptin al giorno e insulina*:
Informare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
trajenta duo 2,5 mg/500 mg è controindicato nei seguenti casi:
Fai attenzione quando usi
Avvertenza generale
Non utilizzare Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg in pazienti con diabete di tipo 1 o pazienti con diabete.
Utilizzato con farmaci noti che causano ipoglicemia
linagliptin
È noto che l'insulina e gli stimolanti della secrezione insulinica causano ipoglicemia. In uno studio clinico, l'uso di linagliptin combinato con una secrezione di insulina (ad esempio sulfanilurea) è stato accompagnato da un tasso di ipoglicemia più elevato rispetto al gruppo placebo. Il tasso di ipoglicemia è più elevato quando si utilizza linagliptin in combinazione con insulina in pazienti con grave insufficienza renale. Pertanto, per ridurre il rischio di ipoglicemia quando utilizzato in combinazione con Trajenta Duo, è possibile richiedere una dose inferiore rispetto all'insulina o alla secrezione di insulina.
metformina
L'ipoglicemia non si manifesta nei pazienti che utilizzano metformina mononica quando utilizzata in casi normali, ma può verificarsi quando le calorie sono insufficienti, quando si esercita troppo senza calorie adeguate o quando viene utilizzata contemporaneamente con altri farmaci ipoglicemizzanti (ad esempio su e insulina) o etanolo.
I pazienti anziani, deboli o malnutriti e i pazienti con insufficienza ipofisaria o surrenale o avvelenamento da alcol sono particolarmente sensibili agli effetti ipoglicemici. L'ipoglicemia può essere difficile da identificare negli anziani e nei pazienti che assumono inibitori B-adrenergici.
Acidosi lattica
L'acidosi lattica è una grave complicanza metabolica che può verificarsi a causa dell'accumulo di metformina durante il trattamento con Trajenta Duo e della morte in circa il 50% dei casi. L'acidosi lattica può comparire insieme a una serie di condizioni fisiopatologiche, incluso il diabete, e ogni volta che vi è una significativa riduzione della riproduzione nei tessuti e una riduzione dell'ossigeno nel sangue.
L'acidosi lattica ha le caratteristiche di un aumento dei livelli ematici nel sangue (> 5 mmol/l), riduce il pH del sangue, disturbi elettrolitici dovuti a un aumento dello spazio anionico e aumenta il rapporto lattato/piruvato. Quando si ritiene che la metformina sia la causa dell'acidosi lattica, la concentrazione plasmatica di metformina è > 5 microg/ml.
Il tasso di acidosi lattica nei pazienti che utilizzano metformina è di circa 0,03 casi/1.000 pazienti/anno (con circa 0,015 decessi/1.000 pazienti/anno). Degli oltre 20.000 pazienti che hanno utilizzato metformina negli studi clinici, nessuna segnalazione è correlata all'acidosi acida dell'acido lattico. Casi che sono stati segnalati principalmente in pazienti con diabete con insufficienza renale significativa, inclusa malattia renale e ridotta perfusione renale, solitamente nei casi in cui sono presenti molti problemi medico/chirurgici contemporaneamente e contemporaneamente si assumono molti farmaci.
I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia devono controllare i farmaci, soprattutto se accompagnati da ridotta perfusione e ipossiemia dovuta a insufficienza cardiaca instabile o acuta, che potrebbe aumentare l'acidosi lattica. Il rischio di acidosi lattica aumenta con il livello di insufficienza renale e con l'età dei pazienti. Pertanto, il rischio di acidosi lattica può essere significativamente ridotto mediante il controllo regolare della funzionalità renale nei pazienti che utilizzano metformina.
In particolare, il trattamento nei pazienti anziani dovrebbe essere accompagnato dal rafforzamento della funzionalità renale. Il trattamento con metformina non deve essere iniziato in nessun paziente a meno che il controllo della clearance della creatinina non mostri alcuna compromissione della funzionalità renale. Inoltre, la metformina deve essere interrotta quando si manifestano segni di ipossiemia, disidratazione o infezione.
Poiché il declino della funzionalità epatica può compromettere seriamente la capacità di eliminare il lattato, è consigliabile evitare l'uso di metformina in pazienti con evidenza clinica o test che mostrano insufficienza epatica. I pazienti devono essere cauti quando bevono molto alcol durante l'utilizzo di metformina, poiché l'alcol può influenzare il metabolismo della metformina.
Inoltre, interrompere temporaneamente l'uso di metformina prima di sottoporsi al test di contrasto interno e a qualsiasi intervento chirurgico necessario per limitare cibo e liquidi. L'uso di Topiramat, un inibitore del carbonio dell'anidrasi nel trattamento dell'epilessia e nella prevenzione dell'emicrania, può causare acidosi metabolica a seconda della dose e può peggiorare il rischio che la metformina causi acidosi lattica.
L'acidosi lattica è spesso difficile da vedere ed è accompagnata da sintomi aspecifici come disagio, dolore muscolare, insufficienza respiratoria, aumento della sonnolenza e addome aspecifico. Un'acidosi più grave presenta segni come riduzione della temperatura corporea, ipotensione e frequenza cardiaca anti-trattamento.
I pazienti devono essere istruiti a identificare e segnalare immediatamente i sintomi. In tal caso, deve interrompere l'uso di Trajenta Duo fino alla completa scomparsa dell'acidosi lattica. I disturbi di stomaco sono un evento comune quando si inizia il trattamento con metformina e vengono osservati con frequenza inferiore nei pazienti che hanno utilizzato metformina a lungo termine con dosi stabili. Nei pazienti che utilizzano metformina a lungo termine con dosi stabili compaiono disturbi di stomaco che possono essere causati da acidosi lattica o altre patologie gravi.
Per eliminare l'acidosi lattica, possono essere utili i livelli di elettroliti sierici, chetoni, zuccheri nel sangue, pH, lattato e metformina. La concentrazione di lattato plasmatico venoso al limite superiore dei livelli normali è inferiore a 5 mmol/l nei pazienti che assumono metformina, il che non indica necessariamente acidosi lattica e può essere causato da altri meccanismi, come scarso controllo del diabete o obesità, eccessiva attività fisica o problemi tecnici durante gli esami del sangue.
Sospetta acidosi lattica in qualsiasi paziente con diabete metabolico senza evidenza di infezione da acido chetonico (tratto urinario e chetoni nel sangue). L’acidosi lattica è una condizione medica di emergenza quindi deve essere trattata in ospedale. Dovrebbe interrompere immediatamente l'uso e passare immediatamente a misure di supporto sostitutivo nei pazienti con acidosi lattica che utilizzano metformina. La metformina può essere separata (eliminata fino a 170 ml/minuto in buone condizioni emodinamiche) e raccomandata la dialisi per rimuovere i depositi di metformina e la calibrazione dell'acidosi metabolica. Tale controllo spesso porta a una rapida riduzione del recupero.
pancreatite
Sono stati segnalati casi post-vendita di pancreatite acuta, inclusa pancreatite mortale, in pazienti che utilizzavano linagliptin. Leggi attentamente i possibili segni e sintomi della pancreatite. Se si sospetta una pancreatite, interrompere immediatamente l'uso di Trajenta Duo e iniziare un trattamento appropriato. Non è noto se il paziente abbia una storia di infiammazione, sebbene il rischio di infiammazione aumenti o meno durante l'utilizzo di Trajenta Duo.
Reazione di ipersensibilità
Sono stati segnalati casi post-vendita di gravi reazioni di ipersensibilità in pazienti che utilizzavano linagliptin (un componente di Trajenta Duo). Le reazioni includono shock da ipersensibilità, angioedema e desquamazione. Segni di reazioni che compaiono nei primi 3 mesi dopo l'inizio del trattamento con Linagliptin, con alcune segnalazioni apparse dopo la prima dose. Se si sospetta una reazione di ipersensibilità grave, interrompere l'uso di Trajenta Duo, valutare altre capacità che possono causare eventi e utilizzare un'altra misura per trattare il diabete.
La valutazione è stata segnalata con altri inibitori della dipeptidil peptidasi-4 (DPP-4). Usare con cautela nei pazienti con anamnesi di angioedema dovuto al precedente uso di inibitori della DPP-4 perché non sanno se questi pazienti possono avere angioede quando trattati con Trajenta Duo.
Concentrazione di vitamina B12
In uno studio clinico di controllo di 29 settimane con metformina, è stato osservato che circa il 7% dei pazienti trattati con metformina scendeva al di sotto dei livelli normali di vitamina B12 e non presentava manifestazioni cliniche. La riduzione di questo livello di vitamina B12 può essere dovuta all'intervento nell'assorbimento della vitamina B12 dalla combinazione di fattori interni della B12, tuttavia, è molto raro che si verifichi anemia o manifestazione neurologica dovuta al breve periodo di utilizzo (
Ridurre la concentrazione di vitamina B12 si inverte rapidamente quando si interrompe l'uso di metformina o si integra con vitamina B12. Si raccomanda di controllare i parametri ematologici periodici annuali nei pazienti che utilizzano Trajenta Duo e di considerare ed elaborare eventuali anomalie. In alcuni casi (per i pazienti che mancano o assorbono incompleto vitamina B12 o calcio) sembra facile che i livelli di vitamina B12 siano inferiori al normale. In questi pazienti è utile il controllo regolare della vitamina B12 sierica in 2-3 anni.
alcol
È noto che il vino aumenta gli effetti della metformina sul metabolismo del lattato. Pertanto, i pazienti devono essere avvertiti di non bere alcolici eccessivi durante l'utilizzo di Trajenta Duo.
Mancanza di ossigeno
Il collasso cardiovascolare (shock) dovuto a qualsiasi causa (ad esempio, congestione acuta, infarto miocardico acuto e altre condizioni caratterizzate da ipossiemia) è associato all'acidosi lattica e può anche causare iperurea e iperurizzazione prima dei reni. Il farmaco deve essere interrotto non appena si verificano questi eventi nei pazienti in trattamento con Trajenta Duo.
Funzionalità renale
Poiché la metformina cloridrato viene eliminata attraverso i reni, i livelli di creatinina sierica devono essere determinati prima dell'inizio del trattamento e del trattamento periodico:
Almeno una volta all'anno nei pazienti con funzionalità renale normale.
Almeno da 2 a 4 volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina al limite superiore dei livelli normali e pazienti anziani.
Trajenta duo controindicato per pazienti con CrCl
Una diminuzione della funzionalità renale negli anziani è comune e asintomatica. È necessario prestare particolare attenzione nel caso in cui la funzionalità renale possa essere compromessa, ad esempio in caso di disidratazione o quando si inizia il trattamento con farmaci antipertensivi, diuretici e quando si inizia un trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei.
Nei casi sopra indicati, la funzionalità renale deve essere controllata prima di iniziare il trattamento con metformina.
Funzione cardiaca
I pazienti con insufficienza cardiaca corrono un rischio maggiore di ossigeno e di insufficienza renale. Nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica stabile, Trajenta Duo può essere utilizzato per il monitoraggio regolare della funzionalità cardiaca e renale.
Trajenta Duo è controindicato per i pazienti con insufficienza cardiaca acuta e insufficienza cardiaca instabile perché il farmaco contiene metformina (vedere la sezione sulle controindicazioni).
Utilizzo di farmaci di contrasto allo iodio
L'uso di farmaci di contrasto allo iodio per via endovenosa nelle radiografie può portare a insufficienza renale, quindi può portare all'accumulo di metformina e aumentare il rischio di acidosi lattica.
Nei pazienti con EGFR> 60 ml/min/1,73 m2 è necessario interrompere la metformina prima o durante l'indagine e non usarla almeno per almeno 48 ore dopo, utilizzarla solo dopo una rivalutazione della funzionalità renale e i risultati non sono peggiori.
Nei pazienti con insufficienza renale media (EGFR tra 45 e 60 ml/min/1,73 m), la metformina deve essere interrotta 48 ore prima di utilizzare farmaci di contrasto a base di iodio e non utilizzarla almeno 48 ore dopo, utilizzare solo dopo aver rivalutato la funzionalità renale e risultati non peggiorati.
Chirurgia
La metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima dell'intervento chirurgico nell'ambito del programma con anestesia sistemica, anestesia spinale o epidurale esterna. È possibile riutilizzare il farmaco dopo 48 ore dall'intervento o dopo che il paziente si è ripreso per via orale e solo quando la funzionalità renale è considerata normale.
Interazione farmacologica
linagliptin
Valutazione dell'interazione in vitro:
Linagliptin è un substrato della glicoproteina p e inibisce il trasporto della digossina attraverso gli intermediari P - glicoproteina a bassa attività. Sulla base di questi risultati e degli studi su Vivo, si ritiene che i farmaci interattivi Linagliptin abbiano meno probabilità di causare interazioni con altri substrati P-GP.
Valutazione dell'interazione in vivo:
metformina
Il rischio di acidosi lattica aumenta nei pazienti con avvelenamento alcolico acuto (specialmente in caso di digiuno, malnutrizione o insufficienza epatica) a causa del principio attivo Metformina di Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg (vedere la parte prudente quando utilizzata). Alcol e alcol dovrebbero essere evitati.
I farmaci cationici originali vengono escreti principalmente attraverso i tubuli renali (ad esempio, la cimetidina) possono interagire con la metformina a causa della competizione per essere trasportati dai tubuli renali. Pertanto, è consigliabile considerare un attento monitoraggio della glicemia, aggiustare la dose nella dose raccomandata e cambiare il trattamento del diabete quando usato contemporaneamente a farmaci per la rimozione dei cationi attraverso i tubuli renali.
CARBONI ANIDRASICI: Il topiramato o gli inibitori dell'anidride carbonica (Zonisamide, Acetazolamide o Diclorfenamide) causano regolarmente aumento del bicarbonato sierico e causano ipertensione nel metabolismo, senza modificare lo spazio anionico. L'uso concomitante di questi farmaci può causare acidosi metabolica. Fare attenzione a usare questi farmaci nei pazienti trattati con Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg a causa di un aumento del rischio di acidosi lattica.
L'iniezione del mezzo di contrasto intravascolare in pazienti in trattamento con metformina può portare a compromissione della funzionalità renale e causare acidosi lattica.
Interrompere l'uso di metformina prima o al momento di eseguire una scansione utilizzando un farmaco di contrasto contenente iodio in pazienti con EGFR compreso tra 30 e 60 ml/min/1,73 m2, pazienti con una storia di insufficienza epatica, alcolismo, insufficienza cardiaca o pazienti che utilizzeranno farmaci di contrasto contenenti iodio per via arteriosa. Rivalutare l'EGFR 48 ore dopo lo screening e riutilizzare la metformina se la funzionalità renale è stabile.
Conservazione
In un luogo asciutto, evitare la luce e temperature inferiori a 30⁰C.
Altri farmaci
- ACTONORM 220MG / 200MG / 25MG IN 5ML ORAL SUSPENSION
- DELTIUS 10 000 I.U./ML ORAL DROPS SOLUTION
- MISOFEN 50MG / 200MICROGRAM MODIFIED RELEASE TABLETS
- Neoclarityn
- SCHERIPROCT SUPPOSITORIES
- SKINOREN 20% CREAM
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