트라젠타 듀오 2.5mg/500mg 베링거러 제2형 당뇨병 치료제 (14정)
제형 14정이 들어있는 상자
규격 메트포르민, 리나글립틴
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 메트포르민 | 500mg |
| 리나글립틴 | 2.5mg |
용도
적응증
트라젠타듀오 2.5mg/500mg은 다음과 같은 경우에 치료가 필요합니다:
약국
리나글립틴
는 효소 억제제 DPP-4(디펩티딜 펩티다제 4)이며, Incretin GLP-1 및 GIP(펩티드-1 글루카곤, 폴리펩티드 자극 인슐린 의존성 포도당)의 호르몬을 비활성화하는 데 관여하는 효소입니다. 이 호르몬은 DPP-4라는 효소에 의해 고정됩니다.
두 인크레틴 호르몬은 모두 포도당 균형에 대한 생리적 조절과 관련이 있습니다. 인크레틴은 하루 종일 낮은 농도로 배설되며 식사 직후에는 농도가 증가합니다. GLP - 1 및 GIP 인슐린 및 글루카곤 베타 베타에 대한 효과가 더 좋습니다. 어떤 경우, GLP - 글루카곤 1개, 1개, 1개, 1개, 1개, 2개, 3개를 더 사용할 수 있습니다.
리나글립틴은 DPP에 대해 더 나은 결과를 얻었습니다 - 4개 및 4개의 제품이 모두 포함되어 있으며 인크레틴에 포함됩니다. Hoạt tính. 리나글립틴은 포도당에 의존하여 포도당의 분비를 증가시키고 글루카곤 분비의 배설을 감소시키므로 일반적으로 포도당 균형을 개선시킵니다. 리나글립틴은 DPP에 비해 4배 더 많은 양 > 10.000배에 달하므로 DPP - 8개월에 DPP - 시험관 내에서 9배입니다.
메트포르민염산염
는 항고혈압 효과가 있는 비구아나이드로서 식사 후와 기본 수준에서 혈장 당 수치를 모두 감소시킵니다. 이 약물은 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 저혈당을 일으키지 않습니다.
메트포르민 염산염은 3가지 메커니즘을 통해 작용할 수 있습니다:
근육에서는 인슐린 감수성이 증가하여 말초 포도당의 흡수 및 사용이 향상됩니다.
메트포르민염산염은 글리코겐 합성효소에 영향을 주어 세포내 글리코겐 합성을 자극합니다.
메트포르민 염산염은 현재까지 세포막(GLUT)을 통한 모든 포도당 수송의 수송 능력을 증가시킵니다.
인간의 경우, 메트포르민 염산염은 혈당에 미치는 영향과 관계없이 지질 대사에도 유리한 효과를 나타냅니다. 이 효과는 장기간의 연구 기간을 거친 임상 연구에서 치료 용량으로 기록되었습니다. 메트포르민 염산염은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성 지방을 감소시킵니다.
약동학 약동학
리나
흡수
리나글립틴의 절대 생체 이용률은 약 30%입니다. 약동학에 영향을 주지 않는 지방이 풍부한 식사와 함께 리나글립틴을 마시는 경우, 리나글립틴은 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. 시험관 내 연구에 따르면 리나글립틴은 p-당단백질과 CYP3A4의 기질인 것으로 나타났습니다.
강력한 P-당단백질 억제제인 리토나비르와 CYP3A4는 약물 농도(AUC)를 2배 증가시키고 여러 번 동시에 사용되었습니다. 리나글립틴과 P-GP 및 CYP3A에 대한 강력한 유도제인 리팜피신은 안정적인 상태에서 리나글립틴의 AUC 수준을 약 40% 감소시켰는데, 이는 아마도 리나글립틴의 응용 P-당단백질 상승이 증가했기 때문일 것입니다.
배포
조직 결합으로 인해 건강한 사람에게 리나글립틴 정맥주 5mg을 단회 투여한 후 평균 적용 분포량이 약 1110리터로 안정된 상태로 나타나 리나글립틴이 조직에 널리 분포되어 있음을 알 수 있습니다. 리나글립틴의 혈장 단백질 결합은 농도에 따라 달라지며, 1nmol/l 농도에서 약 99%에서 ≥ 30nmol/l 농도에서 75~89%로 감소합니다. 이는 리나글립틴 농도를 증가시킬 때 DPP - 4와 관련된 포화도를 반영합니다. 고농도에서 DPP-4가 완전히 포화되면 리나글립틴의 70~80%가 DPP-4가 아닌 다른 혈장 단백질과 결합하므로 혈장 내에서는 30~20%가 비결합 형태로 존재한다.
신진대사
[14C]리나글립틴 경구 10mg을 복용한 후 약 5%의 방사성 물질이 소변으로 배설됩니다. 대사는 리나글립틴 제거에 있어 이차적인 역할을 합니다. 안정적인 상태에서 리나글립틴 용량이 상대적으로 13.3%인 주대사체는 약리 활성이 없는 물질로 검출되므로 리나글립틴의 혈장 억제제인 DPP-4의 억제에 기여하지 않습니다.
제거
건강한 사람에게 [14C] 리나글립틴을 경구 투여한 후, 복용 후 4일 이내에 방사능량의 약 85%가 비료(80%) 또는 소변(5%)을 통해 제거됩니다. 안정적인 상태의 신장 제거량은 약 70ml/min입니다.
간부전: 경증, 중등도 또는 중증 간부전 환자에 대해 리나글립틴 용량을 조절할 필요는 없습니다.
메트포르민
흡수
1회 경구 메트포르민 복용 후 2.5시간 후에 TMAX에 도달합니다. 건강한 지원자의 경우 메트포르민 염산염 500mg 또는 850mg의 절대 생체 이용률은 약 50~60%입니다.
경구 투여 후 비흡수성 약물이 대변에서 20~30% 발견됩니다.
경구 사용 후 메트포르민 염산염은 불완전 흡수되어 포화됩니다. 메트포르민 염산염의 파마코더미늄 흡수는 비선형적인 것으로 생각됩니다.
배포
약물은 혈장 단백질에서는 무시할 수 있습니다. 메트포르민 염산염은 적혈구에 분포됩니다. 혈액 내 최고 농도는 혈장 내 최고 농도보다 낮으며 동시에 나타납니다. 많은 가능성은 보조 유통 구획입니다. 평균 분배량(VD)은 63~276리터입니다.
신진대사
메트포르민 염산염은 일정한 형태로 소변을 배출합니다. 인간에게는 대사물질이 없습니다.
제거
메트포르민 염산염의 신장 노폐물> 400 ml/min은 메트포르민 염산염이 사구체 여과에 의해 제거되어 세뇨관을 통해 배설되는 것을 보여줍니다. 경구 투여 후 겉보기 판매 시간은 약 6.5시간입니다. 신장 기능이 저하되면 크레아티닌의 제거율에 비례하여 신장을 통한 약물의 제거가 감소하므로 판매 시간도 지속되어 혈장 내 메트포르민 염산염 수치가 증가하게 됩니다.
복용 전 트라젠타 듀오 2.5mg/500mg 베링거러 제2형 당뇨병 치료제 (14정)
사용방법
메트포르민과 관련된 위장관 부작용을 줄이기 위해 Trajenta duo 2.5mg/500mg을 식사와 함께 천천히 복용량을 경구 복용하세요.
복용량
권장 복용량:
메트포르민 상한용량으로 혈당조절이 잘 되지 않는 환자 단독요법 : 일반 리나글립틴의 초회용량은 2.5mg x 2회/일(총용량 5mg/일)이며, 메트포르민을 사용하는 용량으로 한다.
리나글립틴과 메트포르민의 병용요법을 별도로 고정된 용량으로 전환한 환자: 환자는 사용 중인 리나글립틴과 메트포르민의 용량으로 약물 사용을 시작해야 합니다.
메트포르민 병용요법과 설포닐우레아 치료로 잘 조절되지 않는 환자의 경우 허용 가능한 최대 용량은 다음과 같습니다.
트라젠타 듀오의 용량은 리나글립틴 2.5mg을 1일 2회(1일 총 용량 5mg) 함유하고, 메트포르민 용량은 사용 중인 환자의 용량과 유사하게 사용해야 한다. Trajenta Duo와 설포닐우레아를 병용하면 설포닐우레아 용량의 저혈당이 줄어듭니다.
다양한 메트포르민 용량에 따라 Trajenta Duo에는 리나글립틴 2.5mg과 염산메트포르민 500mg, 염산메트포르민 850mg 또는 염산메트포르민 1000mg이 함유되어 있습니다.
신부전
Trajenta Duo는 중신장 장애 환자에게만 사용할 수 있습니다. 3a상(크레아티닌 청소율[CRCI] 45-59ml/min 또는 추정 사구체 여과[EGFR] 45-59ml/min/1.73m3) 젖산성 산증 증가 위험을 증가시킬 수 있는 요인이 없는 경우 다음과 같이 사용하십시오. 최대 버드나무 권장 시간 매일.
신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
CrCl 또는 EGFR이 45-59 ml/min 및 45-59 ml/min/1.73m 미만인 경우 Trajenta Duo 사용을 즉시 중단해야 합니다.
간부전
트라젠타 듀오는 메트포르민 성분이 함유된 약물로 인해 간부전 환자에게 금기이다.
노인
신장형 메트포르민과 노인성 메트포르민으로 인해 노년층에서는 신장 기능이 손상되는 경향이 있어 트라젠타 듀오를 투여받는 노인 환자의 경우 신장 기능을 모니터링하는 경우가 많다.
어린이 및 청소년
약물의 효과 및 안전성에 대한 데이터가 부족하므로 18세 미만 어린이에게는 트라젠타 듀오 사용을 권장하지 않습니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요?
건강한 지원자를 대상으로 실시한 대조 임상 시험에서 리나글립틴 최대 600mg(권장 용량 120회에 해당)의 단일 용량은 내약성이 좋습니다. 인간에게 600mg보다 높은 용량을 사용한 경험은 없습니다.
젖산성산증에도 불구하고 염산메트포르민을 85g까지 투여하면 저혈당이 발생하지 않습니다. 고용량의 메트포르민 염산염 또는 관련 위험 요인은 젖산성 산증을 유발할 수 있습니다. 젖산성 산증은 의학적 응급 상황이므로 병원에서 치료해야 합니다.
치료
과다 복용의 경우, 위장관에서 흡수되지 않는 제거, 임상 모니터링 및 필요한 치료 조치 등 일반적인 지지 치료를 받는 것이 좋습니다. 젖산과 메트포르민 염산염을 제거하는 가장 효과적인 방법은 투석입니다.
1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 다만, 다음 복용으로 휴식을 취하는 시간이 너무 짧을 경우에는 복용을 생략하고 약의 달력을 계속 복용한다. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
부작용
메트포르민과 병용한 리나글립틴 2.5mg 1일 2회(또는 생물학적 등가 용량 5mg 1일 1회)의 안전성은 2형 당뇨병 환자 3,500명을 대상으로 평가되었습니다.
위약 대조군에서는 1300명 이상의 환자가 12/24주 이상 동안 2.5mg의 리나글립틴을 1일 2회(또는 생물학적 등가물인 5mg의 리나글립틴을 1일 1회) 메트포르민과 병용하여 치료 받았습니다.
치명적 대조 시험의 총체적 분석에서 위약 및 메트포르민 환자의 전체 이상반응 비율은 리나글립틴 2.5mg 및 메트포르민의 비율(50.6% 및 47.8%)과 유사했습니다.
위약과 메트포르민 병용투여군의 부작용으로 인한 약물 사용 중단 비율은 리나글립틴과 메트포르민 병용투여군(2.6%, 2.3%)과 유사했다.
초기에 이용 가능한 치료가 부작용(예: 저혈당증)에 미치는 영향으로 인해 해당 치료 요법을 기반으로 부작용을 분석하고 제시하며, 메트포르민 치료에 추가하고 설포닐우레아 병용 치료에 메트포르민을 추가합니다.
사업 대조 연구에는 리나글립틴을 메트포르민 치료에 추가한 4개의 연구와 리나글립틴을 메트포르민 + 설포닐우레아 치료에 추가한 1개의 연구가 포함됩니다.
리나글립틴 + 메트포르민을 병용하여 사용하는 환자에서 이상 반응이 보고되었습니다(위약 대조 연구 분석):
1: 복통(표 2 참조) 및 메스꺼움, 구토, 설사 등의 위장관 장애 및 갈망 감소는 염산메트포르민 치료 과정의 초기 단계에 가장 많이 발생하며 대부분의 경우 자가 회복됩니다. 예방을 위해 하루 2회 식사 중 또는 식사 후에 Trajenta Duo를 사용하는 것이 좋습니다.
*: 단일 요법인 리나글립틴을 사용하는 환자에게서 간음 효과도 보고되었습니다.
**: 단일 메트포르민 요법을 사용하는 환자에게서도 불륜 영향이 보고되었습니다.
치명적 대조약 대신에 관련 이상반응은 리나글립틴 + 메트포르민에서 가장 많이 보고된 것은 설사(0.9%)로 메트포르민 + 가짜 투여군(1.2%)에서도 비슷한 비율로 낮았습니다.
리나글립틴과 메트포르민을 Su와 병용할 때 유해한 반응이 보고되었습니다:
리나글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아와 병용하는 경우 저혈당증이 가장 흔한 이상반응(리나글립틴+메트포르민+설포닐우레아 투여군에서는 22.9%, 위약군에서는 14.8%)이며 추가적인 이상반응으로 간주됩니다. 저혈당성 저혈당증은 심각한 수준으로 분류되지 않았습니다.
리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 병용할 때 간음 반응:
리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 병용투여할 때 가장 흔한 이상반응은 저혈당으로 보고되나, 위약과 메트포르민을 인슐린과 병용할 때에는 동일한 비율로 나타나며(리나글립틴과 메트포르민과 인슐린 병용투여시 29.5%, 위약군에서 메트포르민과 인슐린 병용투여시 30.9%) 비율이 심각하게 낮다. 0.9%).
각 개별 성분에 대한 추가 정보:
이전에 약물의 각 개별 성분에 대해 보고된 부작용은 이 제품에 대한 임상 시험에서 관찰되지 않더라도 Trajenta Duo의 잠재적인 부작용일 수 있습니다.
모든 부작용은 Trajenta Duo에 기록된 단색성 리나글립틴을 사용하는 환자에게서 보고되었으며 위에 나열된 부작용을 포함합니다.
메트포르민 단일 치료를 사용하는 환자에게서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.
1: 비타민 B12 흡수 감소와 관련된 메트포르민의 장기 치료. 이는 드문 경우(예: 대규모 적혈구 빈혈)에서 임상적 비타민 B12 결핍으로 이어질 수 있습니다.
2: 복통과 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소 등의 위장 장애는 발생 및 회복 단계에서 가장 많이 발생합니다. 이러한 장애를 예방하려면 메트포르민염산염을 단량체용으로 사용하는 경우 식사 중 또는 식사 후에 하루 2회 사용해야 합니다.
인슐린*에 대해 매일 리나글립틴 5mg을 투여하는 환자에게서 보고된 이상반응은 다음과 같습니다.
약물 사용 시 원치 않는 효과에 대해 의사에게 알리십시오.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
trajenta duo 2.5mg/500mg 다음과 같은 경우에는 금기:
사용 시 주의 사항
일반 경고
제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병 환자에게는 Trajenta Duo 2.5mg/500mg을 사용하지 마십시오.
저혈당증을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 사용됩니다.
리나글립틴
인슐린 및 인슐린 분비 자극제는 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 임상 연구에서 인슐린 분비(예: 설포닐우레아)와 리나글립틴을 병용하면 위약군보다 저혈당 발생률이 더 높아졌습니다. 중증 신장애 환자에게 리나글립틴을 인슐린과 병용투여할 때 저혈당 발생률이 더 높습니다. 따라서 Trajenta Duo와 함께 사용할 때 저혈당 위험을 줄이기 위해 인슐린 또는 인슐린 분비보다 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
메트포르민
모노몬 메트포르민을 사용하는 환자의 경우 정상적인 경우에는 저혈당증이 나타나지 않으나, 칼로리가 부족할 때, 적절한 칼로리 없이 과량 운동을 할 때, 다른 혈당 강하제(예: 수수, 인슐린) 또는 에탄올과 동시에 사용할 경우 저혈당증이 나타날 수 있습니다.
노인, 허약자, 영양실조 환자, 뇌하수체 또는 부신 장애 또는 알코올 중독 환자는 특히 저혈당 효과에 민감합니다. 노인이나 B-아드레날린 억제제를 복용하는 환자에서는 저혈당증을 확인하기 어려울 수 있습니다.
젖산성 산증
유산산증은 트라젠타 듀오 치료 중 메트포르민 축적으로 인해 나타날 수 있는 심각한 대사 합병증으로 약 50%에서 사망에 이른다. 젖산산증은 당뇨병을 포함한 여러 병태생리학적 상태와 함께 나타날 수 있으며, 조직으로의 재생산이 크게 감소하고 혈액 산소가 감소할 때마다 나타날 수 있습니다.
젖산산증은 혈중 혈중 농도가 증가하고(> 5mmol/l), 혈액 pH가 감소하고, 음이온 공간 증가로 인한 전해질 장애가 발생하며, 젖산/피루빈산 비율이 증가하는 특징이 있습니다. 메트포르민이 젖산산증의 원인으로 간주될 때 혈장 메트포르민 농도는 > 5 microg/ml입니다.
메트포르민을 사용하는 환자의 젖산증 발생률은 약 0.03건/1000명/년입니다(약 0.015명/1000명/년 사망). 임상시험에 사용된 20,000명 이상의 환자 중 메트포르민은 젖산산증과 관련된 보고가 없습니다. 신장질환, 신장관류감소 등 심각한 신부전증을 동반한 당뇨병 환자에서 주로 보고되고 있는 사례로, 대개 내과적/수술적 문제가 동시에 많으며 동시에 많은 약물을 복용하는 경우이다.
울혈성 심부전 환자는 특히 젖산성 산증을 증가시킬 가능성이 있는 불안정하거나 급성 심부전으로 인해 관류 감소 및 저산소증이 동반되는 경우 약물 조절이 필요합니다. 젖산산증의 위험은 신부전 수준과 환자의 연령에 따라 증가합니다. 따라서 메트포르민을 사용하는 환자의 정기적인 신장 기능 조절을 통해 젖산성 산증의 위험을 크게 줄일 수 있습니다.
특히 고령자에 대한 치료는 신장 기능의 강화와 함께 이루어져야 합니다. 크레아티닌 청소율 검사에서 신장 기능 장애가 나타나지 않는 한 어떤 환자에게도 메트포르민 치료를 시작해서는 안 됩니다. 또한, 저산소혈증, 탈수 또는 감염의 징후가 있는 경우 메트포르민을 중단해야 합니다.
간 기능 저하가 젖산 제거 능력에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 임상 증거가 있거나 간 기능 부전이 입증된 환자에게는 메트포르민 사용을 피하는 것이 좋습니다. 알코올은 메트포르민의 대사에 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 메트포르민을 사용하는 동안 술을 많이 마실 경우 주의해야 합니다.
또한 내부 조영제 검사 및 음식과 수분을 제한하는 데 필요한 수술에 참여하기 전에 메트포르민 사용을 일시적으로 중단하십시오. 간질 치료 및 편두통 예방에 탈수효소 탄소 억제제인 토피라마트를 사용하면 용량에 따라 대사성 산증이 발생할 수 있으며, 메트포르민이 젖산성 산증을 유발할 위험을 악화시킬 수 있습니다.
젖산성 산증은 종종 눈으로 확인하기 어렵고 불편함, 근육통, 호흡 부전, 졸음 증가, 비특이적 복부 등의 비특이적 증상을 동반합니다. 더 심각한 산증은 체온 저하, 저혈압, 항치료 심박수 등의 징후를 동반합니다.
환자에게 증상을 식별하고 즉시 보고하도록 지시해야 합니다. 그렇다면 젖산증이 완전히 사라질 때까지 Trajenta Duo 사용을 중단해야 합니다. 위 장애는 메트포르민 치료를 시작할 때 흔히 보고되며, 장기간 메트포르민을 안정적인 용량으로 사용한 환자에서는 더 낮은 빈도로 관찰됩니다. 위 장애는 젖산성 산증 또는 기타 심각한 병리로 인해 발생할 수 있는 안정적인 용량의 메트포르민을 장기간 사용하는 환자에게서 나타납니다.
젖산성 산증을 제거하려면 혈청 전해질, 케톤, 혈당, pH, 젖산 및 메트포르민 수치가 도움이 될 수 있습니다. 정상 상한치의 정맥 혈장 젖산 농도는 메트포르민을 복용하는 환자에서 5mmol/l 미만입니다. 이는 반드시 젖산성 산증을 나타내지는 않으며 불량한 당뇨병 조절이나 비만, 과도한 신체 활동 또는 혈액 검사 중 기술적 문제와 같은 다른 메커니즘으로 인해 발생할 수 있습니다.
케톤산 감염(요로 및 혈액 케톤)의 증거가 없는 대사성 당뇨병 환자에서 유산산증이 의심됩니다. 젖산산증은 응급 상황이므로 병원에서 치료해야 합니다. 즉시 사용을 중단하고 메트포르민을 사용하는 젖산성 산증 환자의 대체 지원 조치로 즉시 전환해야 합니다. 메트포르민은 분리될 수 있으며(좋은 혈역학에서 분당 최대 170ml까지 제거됨) 메트포르민 저장을 제거하고 대사성 산증을 보정하기 위해 투석을 권장합니다. 이러한 제어는 종종 신속하고 회복적인 감소로 이어집니다.
췌장염
리나글립틴을 사용하는 환자에서 죽은 췌장염을 포함하여 급성 췌장염이 판매 후 보고되었습니다. 췌장염의 가능한 징후와 증상에 대해 주의 깊게 읽어보십시오. 췌장염이 의심되는 경우, 트라젠타듀오 사용을 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하세요. Trajenta Duo를 사용하는 동안 염증 위험이 증가하는지 여부는 환자에게 염증 병력이 있는지 여부는 알 수 없습니다.
과민 반응
리나글립틴(Trajenta Duo의 구성 요소)을 사용하는 환자에게서 심각한 과민 반응이 발생한 판매 후 보고가 있었습니다. 반응에는 과민성 쇼크, 혈관부종, 벗겨짐 등이 있습니다. 리나글립틴 치료 시작 후 처음 3개월 동안 반응 징후가 나타나며, 첫 번째 투여 이후에도 몇 가지 보고가 나타났습니다. 심각한 과민 반응이 의심되는 경우 Trajenta Duo 사용을 중단하고 사건을 일으킬 수 있는 다른 능력을 평가하고 당뇨병 치료를 위한 다른 방법을 사용하십시오.
다른 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제에 대한 평가가 보고되었습니다. 이전에 DPP-4 억제제를 사용하여 혈관 부종의 병력이 있는 환자의 경우 Trajenta Duo로 치료할 때 혈관 부종이 나타날 수 있는지 알 수 없으므로 주의해서 사용하십시오.
비타민 B12 농도
메트포르민을 사용한 29주 대조 임상 연구에서, 메트포르민으로 치료받은 환자의 약 7%가 비타민 B12 수치가 정상 수준 이하로 떨어졌고 임상 증상이 없는 것으로 관찰되었습니다. 이러한 비타민 B12 수준의 감소는 B12의 내부 요인의 조합으로 인한 비타민 B12 흡수의 개입으로 인한 것일 수 있지만, 임상 시험에서 짧은 사용 기간(1년 미만)으로 인해 빈혈이나 신경학적 징후가 있는 경우는 매우 드뭅니다. 이러한 위험은 장기간 메트포르민 치료를 받은 환자에게서 더 관련될 수 있으며, 혈액학 및 신경 반응에 대한 판매 후 부작용 보고도 있었습니다.
메트포르민 사용을 중단하거나 비타민 B12를 보충하면 비타민 B12의 농도가 빠르게 역전됩니다. Trajenta Duo를 사용하는 환자의 경우 연간 주기적인 혈액학 지표를 관리하는 것이 권장되며, 이상이 있는 경우 이를 고려하고 처리해야 합니다. 어떤 경우에는(불완전한 비타민 B12 또는 칼슘이 부족하거나 흡수되는 환자의 경우) 비타민 B12 수치가 정상 이하로 떨어지기 쉬운 것 같습니다. 이러한 환자에서는 2~3년 동안 정기적으로 혈청 비타민 B12를 조절하는 것이 유익합니다.
술
와인은 젖산염 대사에 대한 메트포르민의 효과를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 트라젠타 듀오를 사용하는 동안 과도한 음주를 하지 않도록 환자에게 경고해야 합니다.
산소 부족
모든 원인(예: 급성 울혈, 급성 심근경색 및 저산소혈증을 특징으로 하는 기타 질환)으로 인한 심혈관 허탈(쇼크)은 젖산산증과 관련이 있으며 신장보다 먼저 고요소 과뇨를 유발할 수도 있습니다. Trajenta Duo로 치료를 받고 있는 환자에게 이러한 이상반응이 발생하는 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.
신장 기능
메트포르민염산염은 신장을 통해 배설되기 때문에 치료 시작 전과 주기적인 치료 전에 혈청 크레아티닌 수치를 측정해야 합니다.
정상적인 신장 기능을 가진 환자의 경우 적어도 매년
크레아티닌 수치가 정상 상한치인 환자와 노인 환자의 경우 연간 2~4회 이상.
CrCl
노인의 신장 기능 감소는 흔하며 증상이 없습니다. 탈수된 경우, 항고혈압제, 이뇨제로 치료를 시작한 경우, 비스테로이드성 항염증제 치료를 시작한 경우 등 신장 기능이 손상될 수 있는 경우에는 특별 조치가 필요합니다.
위와 같은 경우에는 메트포르민 치료를 시작하기 전에 신장 기능을 확인해야 합니다.
심장 기능
심부전 환자는 산소 및 신부전 위험이 더 높습니다. 안정형 만성 심부전 환자의 경우 심장 및 신장 기능을 정기적으로 모니터링하기 위해 Trajenta Duo를 사용할 수 있습니다.
급성 심부전 및 심부전 환자에 대한 금기인 Trajenta Duo는 약물에 메트포르민이 포함되어 있기 때문에 불안정합니다(금기 사항 섹션 참조).
요오드 조영제 사용
엑스레이 촬영 시 정맥 요오드 조영제 사용은 신부전으로 이어질 수 있어 메트포르민 축적으로 이어져 젖산산증 위험이 높아질 수 있습니다.
EGFR > 60 ml/min/1.73 m2인 환자의 경우 조사 전이나 도중에 메트포르민을 중단해야 하며 적어도 48시간 이후에는 사용하지 말고 신장 기능을 재평가한 후에만 사용하면 결과가 악화되지 않습니다.
평균 신장 장애(EGFR 45~60ml/min/1.73m) 환자의 경우 요오드 조영제 사용 전 48시간 전에 메트포르민을 중단해야 하며 최소 48시간 이후에는 사용하지 말고 신장 기능을 재평가한 후에만 사용하고 결과가 악화되지 않아야 합니다.
수술
전신 마취, 척추 마취 또는 외부 경막외 마취 프로그램에 따라 염산메트포르민은 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 수술 후 48시간 이후 또는 경구로 환자를 다시 일으킨 후, 신장 기능이 정상이라고 판단된 경우에만 약물 재사용이 가능하다.
약물 상호작용
리나글립틴
시험관 내 상호작용 평가:
리나글립틴은 p - 당단백질 기질이며 활성이 낮은 P - 당단백질을 통한 디곡신의 수송을 억제합니다. 이러한 결과와 Vivo에 대한 연구에 따르면, 리나글립틴 상호작용 약물은 다른 P-GP 기질과 상호작용을 일으킬 가능성이 적은 것으로 간주됩니다.
생체 내 상호작용 평가:
메트포르민
트라젠타듀오의 유효성분인 메트포르민 2.5mg/500mg(사용시 주의사항 참조)로 인해 급성알코올중독환자(특히 단식, 영양실조, 간부전의 경우)에서 유산산증의 위험성이 증가합니다. 술과 술은 피해야 합니다.
주로 신세뇨관을 통해 배설되는 양이온성 약물(예: 시메티딘)은 신세뇨관을 통해 운반되기 위한 경쟁으로 인해 메트포르민과 상호작용할 수 있습니다. 따라서 세뇨관을 통한 양이온 제거제와 동시에 사용할 경우 혈당을 면밀히 관찰하고 권장 용량으로 용량을 조정하며 당뇨병 치료 방법을 바꾸는 것이 좋습니다.
무수탄산화물: 토피라메이트 또는 이산화탄소 억제제(조니사미드, 아세타졸아미드 또는 디클로르페나미드)는 음이온 공간의 변화 없이 정기적으로 혈청 중탄산염의 과대증을 유발하고 고혈압 대사를 유발합니다. 이들 약물을 병용하면 대사성 산증을 유발할 수 있습니다. 유산산증 위험 증가로 인해 트라젠타듀오 2.5mg/500mg을 투여 중인 환자에게 이 약을 사용하는 경우 주의하십시오.
메트포르민으로 치료를 받는 환자에게 혈관내 조영제를 주사하면 신장 기능이 손상되고 유산산증이 발생할 수 있습니다.
30-60 ml/min/1.73m2 범위의 EGFR 환자, 간부전, 알코올 중독, 심부전의 병력이 있는 환자 또는 동맥에 의한 요오드 함유 조영제를 사용하는 환자의 경우 요오드 함유 조영제를 사용하여 스캔을 수행하기 전이나 수행 시 메트포르민 사용을 중단하십시오. 스크리닝 후 48시간 후에 EGFR을 재평가하고 신장 기능이 안정적인 경우 메트포르민을 재사용하세요.
보관
건조한 장소에서는 빛과 30⁰C 이하의 온도를 피하세요.
기타 약물
- COVERSYL ARGININE 5MG TABLETS
- DOMPERIDONE 10MG TABLETS
- DUSPATALIN 135MG TABLETS
- Retacrit
- SOLUBLE ASPIRIN TABLETS BP 300MG
- Velmetia
면책조항
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