Trajenta duo 2.5mg/500mg Boehringerer rawatan diabetes jenis 2 (14 tablet)

Bentuk dos Kotak 14 tablet
Spesifikasi Metformin, linagliptin

Kandungan

Maklumat komposisi	kandungan
Metformin	500mg
Linagliptin	2.5mg

Kegunaan

Petunjuk

trajenta duo 2.5mg/500mg menunjukkan rawatan dalam kes berikut:

Ubat yang digunakan untuk rawatan tambahan yang sesuai dan senaman untuk meningkatkan kawalan gula darah pada pesakit diabetes jenis 2 dewasa harus dirawat serentak dengan Linagliptin dan Metformin; belum dikawal untuk gula darah yang sesuai untuk metformin prosedur tunggal; Sedang menjalani kawalan gula dalam darah apabila dirawat secara serentak Linagliptin dan Metformin secara berasingan.

Farmasi

linagliptin

ialah perencat enzim DPP - 4 (dipeptidyl peptidase 4), ialah enzim yang terlibat dalam menyahaktifkan hormon Incretin GLP - 1 dan GIP (peptida - 1 glukagon, polipeptida yang merangsang glukosa bergantung kepada insulin). Hormon ini diikat oleh enzim DPP - 4.

Kedua-dua hormon Incretin berkaitan dengan peraturan fisiologi untuk keseimbangan glukosa. Incretin dikumuhkan pada kepekatan rendah sepanjang hari dan kepekatan ini meningkat sejurus selepas makan. GLP - 1 dan GIP làm tăng sinh tổng hợp insulin dengan bài tiết glucagon từ tế bào beta ở tụy khi đường huyết ở mức bình thường thưà. Hơn nữa, GLP - 1 cũng làm giảm bài tiết glucagon từ các tế bào alpha ở tụy, dẫn đến làm giảm bài tiết gan đư>

Linagliptin gắn kết rất hiệu quả với DPP - 4 và có thể tách rời được nhờ đó làm tăng ổn định và có thể tách rời được nhờ đó lam tăng ổn định và nịnh và hoạt tính. Linagliptin meningkatkan rembesan glukosa bergantung kepada glukosa dan mengurangkan perkumuhan rembesan glukagon, jadi ia secara amnya meningkatkan keseimbangan glukosa. Linagliptin gắn kết một cách chọn lọc với DPP - 4 và có tính chọn lọc > 10.000 lần so với hoạt tính DPP - DPP in 9cs.

metformin hidroklorida

ialah biguanide yang mempunyai kesan anti-hipertensi, mengurangkan kedua-dua paras gula plasma pada tahap asas dan juga selepas makan. Ubat ini tidak merangsang rembesan insulin jadi ia tidak menyebabkan hipoglikemia.

metformin hidroklorida boleh berfungsi melalui 3 mekanisme:

Mengurangkan pengeluaran glukosa dalam hati akibat sintesis glukosa dan anugerah glikogen.

Dalam otot, berkat meningkatkan sensitiviti insulin, meningkatkan penyerapan dan penggunaan glukosa periferi.

Memperlahankan penyerapan glukosa dalam usus.

metformin hidroklorida merangsang sintesis glikogen intraselular kerana pengaruh pada glikogen sintase.

metformin hidroklorida meningkatkan keupayaan pengangkutan semua pengangkutan glukosa melalui membran sel (GLUT) sehingga kini.

Pada manusia, metformin hidroklorida juga mempunyai kesan yang baik terhadap metabolisme lipid, bebas daripada kesan ke atas gula darah. Kesan ini direkodkan dalam dos rawatan dalam kajian klinikal dengan masa penyelidikan yang panjang dan panjang: Metformin hydrochloride mengurangkan jumlah kolesterol, kolesterol LDL dan trigliserida.

farmakokinetik farmakokinetik

lina

penyerapan

Ketersediaan bio Linagliptin secara mutlak adalah kira-kira 30%. Minum Linagliptin bersama-sama dengan makanan kaya lemak yang tidak menjejaskan farmakokinetik, Linagliptin boleh digunakan atau tidak dengan makanan. Kajian in vitro menunjukkan bahawa linagliptin ialah substrat p - glikoprotein dan CYP3A4.

Ritonavir, perencat kuat P - Glycoprotein dan CYP3A4 meningkatkan kepekatan ubat (AUC) 2 kali dan digunakan berkali-kali serentak Linagliptin dengan Rifampicin, induksi yang kuat untuk P - GP dan CYP3A, yang membawa kepada penurunan kira-kira 40% daripada tahap AUC Linagliptin - Penggunaan dalam keadaan stabil Linagliptin, mungkin disebabkan peningkatan linagliptin. Glikoprotein.

Pengagihan

Disebabkan oleh ikatan tisu, purata isipadu pengedaran yang diaplikasikan berada dalam keadaan stabil selepas menggunakan dos tunggal 5 mg garisan urat Linagliptin pada orang yang sihat pada kira-kira 1110 liter, menunjukkan bahawa Linagliptin diedarkan secara meluas ke tisu. Ikatan protein plasma linagliptin bergantung pada kepekatan, dikurangkan daripada kira-kira 99% pada kepekatan 1 nmol/l kepada 75 - 89% pada kepekatan ≥ 30 nmol/l, mencerminkan ketepuan yang dikaitkan dengan DPP - 4 apabila meningkatkan kepekatan linagliptin. Pada kepekatan tinggi, apabila DPP - 4 tepu sepenuhnya, 70 - 80% Linagliptin dikaitkan dengan protein plasma lain selain DPP - 4, jadi 30-20% dalam bentuk tidak mengikat dalam plasma.

Metabolisme

Selepas mengambil dos [14C] Linagliptin oral 10 mg, kira-kira 5% bahan radioaktif dikumuhkan ke dalam air kencing. Metabolisme memainkan peranan sekunder dalam penyingkiran linagliptin. Metabolit utama dengan dos linagliptin yang agak 13.3% dalam keadaan stabil dikesan sebagai bahan tanpa aktiviti farmakologi dan oleh itu tidak menyumbang kepada perencatan DPP - 4 perencat plasma Linagliptin.

Penghapusan

Selepas memberi orang yang sihat secara lisan [14C] Linagliptin, kira-kira 85% daripada dos aktiviti radioaktif disingkirkan oleh baja (80%) atau air kencing (5%) dalam masa 4 hari selepas mengambil ubat. Penyingkiran buah pinggang dalam keadaan stabil adalah kira-kira 70 ml/min.

Kegagalan buah pinggang: Tidak perlu melaraskan dos linagliptin pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang pada sebarang tahap. Di samping itu, kegagalan buah pinggang ringan tidak menjejaskan farmakokinetik Linagliptin pada pesakit diabetes jenis 2 mengikut penilaian analisis farmakokinetik populasi penyelidikan.

Kegagalan hepatik: Tidak perlu melaraskan dos linagliptin untuk pesakit yang mengalami kegagalan hati ringan, sederhana atau teruk.

metformin

penyerapan

Selepas mengambil 1 dos metformin oral, TMAX dicapai selepas 2.5 jam. Ketersediaan bio mutlak Metformin Hydrochloride 500 mg atau 850 mg dalam sukarelawan yang sihat adalah kira-kira 50 - 60%.

Selepas dos oral, ubat tidak menyerap didapati dalam najis sebanyak 20 - 30%.

Selepas penggunaan oral, Metformin Hydrochloride diserap dalam keadaan tidak lengkap dan tepu. Penyerapan farmakoderminium Metformin Hydrochloride dianggap tidak linear.

Pengagihan

dadah boleh diabaikan dengan protein plasma. Metformin Hydrochloride diagihkan ke dalam sel darah merah. Kepekatan puncak dalam darah adalah lebih rendah daripada kepekatan puncak dalam plasma dan muncul pada masa yang sama. Banyak kemungkinan adalah petak pengedaran sekunder. Purata volum agihan (VD) adalah dalam julat 63 - 276 l.

Metabolisme

metformin hidroklorida menghilangkan air kencing dalam bentuk tetap. Tiada metabolit pada manusia.

Penghapusan

Sisa buah pinggang metformin hidroklorida> 400 ml/min menunjukkan bahawa metformin hidroklorida disingkirkan melalui penapisan glomerular dan dikumuhkan melalui tubul renal. Selepas dos oral, masa jualan yang jelas adalah kira-kira 6.5 jam. Apabila fungsi buah pinggang berkurangan, penyingkiran ubat melalui buah pinggang berkurangan berkadar dengan pembersihan kreatinin, jadi masa jualan juga bertahan, mengakibatkan peningkatan paras plasma metformin hidroklorida dalam plasma.

Sebelum mengambil Trajenta duo 2.5mg/500mg Boehringerer rawatan diabetes jenis 2 (14 tablet)

Cara menggunakan

Trajenta duo 2.5 mg/500 mg oral dengan makanan dengan dos perlahan untuk mengurangkan kesan sampingan pada saluran gastrousus yang berkaitan dengan Metformin.

Dos

dos yang disyorkan:

Ambil 1 tablet (2.5/500 mg, 2.5/850 mg atau 2.5/1000 mg) x 2 kali sehari. Metformin: Bagi pesakit yang tidak pernah dirawat dengan Metformin baru-baru ini, dos permulaan 1 tablet 2.5/500 mg x 2 kali/hari.

Pesakit yang tidak dikawal dengan baik dengan gula darah dengan dos maksimum Metformin Terapi tunggal: Dos permulaan linagliptin biasa ialah 2.5 mg x 2 kali sehari (jumlah dos 5 mg/hari) dan metformin dengan dos yang digunakan.

Pesakit dipindahkan daripada gabungan Linagliptin dan Metformin secara berasingan ke dalam bentuk dos tetap: Pesakit harus mula menggunakan ubat pada dos Linagliptin dan Metformin yang digunakan.

Pesakit yang tidak dikawal dengan baik dengan rawatan gabungan metformin dan sulfonilurea berada pada dos maksimum yang boleh diterima:

Harus menggunakan dos Trajenta Duo mengandungi 2.5 mg linagliptin 2 kali sehari (jumlah dos harian 5mg) dan dos metformin serupa dengan dos pesakit yang digunakan. Apabila menggabungkan Trajenta Duo dengan sulfonilurea, dos sulfonilurea yang lebih rendah bagi hipoglikemia.

Selaras dengan dos metformin yang berbeza, Trajenta Duo mempunyai kandungan 2.5 mg Linagliptin ditambah 500 mg metformin hidroklorida, 850 mg metformin hidroklorida atau 1000 mg

metformin hidroklorida.

kegagalan buah pinggang

Hanya boleh menggunakan Trajenta Duo untuk pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang sederhana, fasa 3a (Kelegaan kreatinin [CRCI] 45-59 ml/min atau Anggaran penapisan glomerular [EGFR] 45-59 ml/min/1.73m3) Jika tiada faktor yang boleh meningkatkan risiko peningkatan asidosis laktik akan dicadangkan setiap hari.

Mesti memantau dengan teliti fungsi buah pinggang.

Jika CrCl atau EGFR berada di bawah 45-59 ml/min dan 45-59 ml/min/1.73m, mesti berhenti menggunakan Trajenta Duo serta-merta).

kegagalan hati

Trajenta duo dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami kegagalan hati kerana ubat yang mengandungi bahan metformin.

Warga emas

Disebabkan metformin buah pinggang dan warga tua, orang tua cenderung untuk menjejas fungsi buah pinggang, jadi pemantauan fungsi buah pinggang selalunya dilakukan pada pesakit warga emas yang dirawat dengan Trajenta Duo.

kanak-kanak dan remaja

Jangan mengesyorkan penggunaan Trajenta Duo untuk kanak-kanak di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan data tentang keberkesanan dan keselamatan dadah.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berjumpa doktor atau pakar perubatan.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlebih dos?

Dalam ujian klinikal kawalan yang dijalankan ke atas sukarelawan yang sihat, dos tunggal sehingga 600mg Linagliptin (bersamaan dengan 120 dos yang disyorkan) boleh diterima dengan baik. Tiada pengalaman menggunakan dos yang lebih tinggi daripada 600mg pada manusia.

Hipoglisemia tidak berlaku dengan dos Metformin Hydrochloride sehingga 85g walaupun asidosis berasid laktik. Dos tinggi metformin hidroklorida atau faktor risiko yang berkaitan boleh menyebabkan asidosis berasid laktik. Asidosis asid laktik adalah kecemasan perubatan dan mesti dirawat di hospital.

Rawatan

Dalam kes terlebih dos, adalah dinasihatkan untuk mengambil rawatan sokongan biasa, contohnya: penyingkiran yang tidak diserap dari saluran gastrousus, pemantauan klinikal dan langkah rawatan yang perlu. Langkah paling berkesan untuk menghapuskan laktat dan metformin hidroklorida ialah dialisis.

Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa 1 dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu singkat, langkau dos dan teruskan kalendar ubat. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlepas.

Kesan sampingan

Keselamatan Linagliptin 2.5 mg dua kali sehari (atau dos setara biologi dengan 5 mg sekali sehari) dalam kombinasi dengan Metformin dinilai pada 3500 pesakit diabetes Jenis 2.

Dalam kawalan dengan plasebo, lebih daripada 1300 pesakit dirawat pada dos 2.5 mg linagliptin dua kali sehari (atau bersamaan biologi 5 mg linagliptin sekali sehari) dalam kombinasi dengan metformin dalam ≥ 12/24 minggu.

Dalam analisis kasar ujian kawalan maut, perkadaran semua kejadian buruk pada pesakit dengan plasebo dan metformin adalah serupa dengan nisbah dalam 2.5 mg linagliptin dan metformin (50.6% dan 47.8%).

Kadar menghentikan penggunaan dadah akibat kesan buruk dalam kumpulan plasebo yang digabungkan dengan Metformin adalah serupa dengan kumpulan rawatan gabungan Linagliptin dan Metformin (2.6% dan 2.3%).

Disebabkan oleh kesan rawatan awal yang tersedia pada kejadian buruk (contohnya, hipoglikemia), kejadian buruk dianalisis dan dibentangkan berdasarkan rejim rawatan yang sepadan, ditambah kepada rawatan Metformin dan ditambah kepada rawatan Metformin dalam kombinasi sulfonilurea.

Kajian kawalan perniagaan termasuk 4 kajian di mana Linagliptin ditambah kepada rawatan Metformin dan 1 kajian di mana Linagliptin ditambah kepada rawatan Metformin + Sulphonylurea.

Reaksi buruk dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Linagliptin + Metformin dalam kombinasi (analisis kajian kawalan plasebo):

Jangkitan dan parasit rhinitis, tekak*.

1: Gangguan gastrousus seperti sakit perut (lihat Jadual 2) dan loya, muntah, cirit-birit dan mengurangkan keinginan yang paling kerap berlaku pada peringkat awal proses rawatan dengan Metformin hidroklorida dan pemulihan diri dalam kebanyakan kes. Untuk pencegahan, syor menggunakan Trajenta Duo 2 kali sehari semasa atau selepas makan.

*: Kesan zina juga dilaporkan pada pesakit yang menggunakan linagliptin terapi tunggal.

**: Kesan zina juga dilaporkan pada pesakit yang menggunakan terapi Metformin tunggal.

Di tempat kawalan maut, tindak balas buruk yang berkaitan dilaporkan paling banyak kepada Linagliptin + Metformin ialah cirit-birit (0.9%) pada kadar rendah yang sama dalam kumpulan metformin + palsu (1.2%).

Reaksi berbahaya dilaporkan apabila menggabungkan linagliptin dan metformin dengan Su:

Apabila Linagliptin dan Metformin digabungkan dengan sulfonylurea, hipoglikemia adalah kejadian buruk yang paling biasa (22.9% dalam Linagliptin ditambah Metformin ditambah sulfonylurea berbanding 14.8% dalam kumpulan plasebo) dan dianggap sebagai tindak balas sampingan tambahan. Tiada hipoglikemia hipoglikemik telah disenaraikan secara serius.

Reaksi zina apabila menggabungkan linagliptin dan metformin dengan insulin:

Apabila Linagliptin dan Metformin digunakan dalam kombinasi dengan insulin, kesan buruk yang paling biasa dilaporkan sebagai hipoglikemia, tetapi muncul pada nisbah yang sama apabila plasebo dan metformin digabungkan dengan insulin (Linagliptin dalam kombinasi dengan Metformin dan Insulin ialah 29.5% berbanding 30.9% dalam kumpulan plasebo dengan Metformin dan Insulin rendah yang serius). 0.9%).

Maklumat tambahan tentang setiap ramuan individu:

Kesan buruk yang dilaporkan sebelum ini dengan setiap ramuan individu ubat mungkin merupakan potensi kesan buruk Trajenta Duo walaupun tidak diperhatikan dalam ujian klinikal dengan produk ini.

Semua kesan buruk dilaporkan pada pesakit yang menggunakan linagliptin monokromatik yang telah direkodkan ke Trajenta Duo dan termasuk tindak balas buruk yang disenaraikan di atas.

Reaksi buruk dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Rawatan Tunggal Metformin:

Gangguan metabolik dan berkhasiat 1: Asidosis berasid laktik, Vitamin B121.

1: Rawatan jangka panjang dengan metformin yang berkaitan dengan mengurangkan penyerapan vitamin B12, yang boleh menyebabkan kekurangan vitamin B12 klinikal dalam kes yang jarang berlaku (seperti anemia sel darah merah yang besar).

2: Gangguan gastrousus seperti sakit perut dan loya, muntah, cirit-birit, mengurangkan keinginan berlaku paling kerap dalam peringkat timbul dan pemulihan dalam kebanyakan kes. Untuk mengelakkan gangguan ini, Metformin Hydrochloride hendaklah digunakan 2 kali sehari semasa atau selepas makan jika digunakan untuk monomer.

Reaksi buruk dilaporkan pada pesakit dengan rawatan linagliptin 5 mg setiap hari kepada insulin*:

Jangkitan dan parasit: rinitis, tekak*.

gangguan sistem imun: hipersensitiviti*.

Gangguan bihun: angioedema, urtikaria.

Beritahu doktor kesan yang tidak diingini apabila menggunakan ubat.

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

trajenta duo 2.5mg/500mg dikontraindikasikan dalam kes berikut:

Hipersensitiviti kepada bahan aktif linagliptin dan/atau metformin atau mana-mana eksipien ubat.

Keadaan akut berisiko mengalami fungsi buah pinggang seperti dehidrasi, jangkitan teruk, kejutan, penggunaan ubat kontras iodin intravena. Kira.

Alkoholisme.

Berhati-hati apabila menggunakan

Amaran am

Jangan gunakan Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg untuk pesakit diabetes jenis 1 atau pesakit diabetes.

Digunakan dengan ubat yang diketahui menyebabkan hipoglikemia

linagliptin

Insulin dan perangsang rembesan insulin diketahui menyebabkan hipoglikemia. Dalam kajian klinikal, penggunaan linagliptin digabungkan dengan rembesan insulin (contohnya sulfonylurea) disertai dengan kadar hipoglikemia yang lebih tinggi daripada kumpulan plasebo. Kadar hipoglikemia lebih tinggi apabila menggunakan linagliptin dalam kombinasi dengan insulin pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk. Oleh itu, untuk mengurangkan risiko hipoglikemia apabila digunakan bersama dengan Trajenta Duo, boleh meminta dos yang lebih rendah daripada insulin atau rembesan insulin.

metformin

Hipoglisemia tidak muncul pada pesakit yang menggunakan monon metformin apabila digunakan dalam kes biasa, tetapi mungkin muncul apabila kalori tidak mencukupi, apabila bersenam terlalu banyak tanpa kalori yang mencukupi, atau apabila digunakan serentak dengan ubat hipoglikemik lain (cth. su dan insulin) atau etanol.

Pesakit warga emas, lemah, atau kekurangan zat makanan, dan pesakit yang mempunyai kesan hipofisis atau adrenal yang sensitif terhadap hipofisis glisemik atau adrenal. Hipoglisemia mungkin sukar dikenal pasti pada orang tua, dan pada pesakit yang mengambil perencat B-adrenerik.

Asidosis berasid laktik

Asidosis berasid laktik ialah komplikasi metabolik yang serius yang boleh muncul akibat pengumpulan metformin semasa rawatan dengan Trajenta Duo dan kematian dalam kira-kira 50% kes. Asidosis asid laktik mungkin muncul bersama-sama dengan beberapa keadaan patofisiologi, termasuk diabetes, dan apabila terdapat pengurangan ketara dalam pembiakan pada tisu dan mengurangkan oksigen darah.

Asidosis berasid laktik mempunyai ciri-ciri peningkatan paras darah dalam darah (> 5 mmol/l), mengurangkan pH darah, gangguan elektrolit akibat peningkatan dalam ruang anion/piruvat laktat. Apabila Metformin dianggap sebagai punca asidosis berasid laktik, kepekatan metformin plasma ialah> 5 mikrog/ml.

Kadar asidosis berasid laktik pada pesakit yang menggunakan metformin adalah kira-kira 0.03 kes/1000 pesakit/tahun, (dengan kira-kira 0.015 kematian/1000 pesakit/tahun). Daripada lebih daripada 20,000 pesakit-Metformin yang digunakan dalam ujian klinikal, tiada laporan berkaitan dengan asidosis berasid asid laktik. Kes-kes yang telah dilaporkan terutamanya pada pesakit diabetes dengan kegagalan buah pinggang yang ketara, termasuk penyakit buah pinggang dan perfusi buah pinggang yang berkurangan, biasanya dalam kes di mana terdapat banyak masalah perubatan/pembedahan secara serentak dan pada masa yang sama mengambil banyak ubat.

Pesakit dengan kegagalan jantung kesesakan perlu mengawal ubat-ubatan, terutamanya apabila disertai dengan pengurangan perfusi dan hipoksemia akibat kegagalan jantung yang tidak stabil atau akut, yang berkemungkinan meningkatkan asidosis berasid laktik. Risiko asidosis asid laktik meningkat dengan tahap kegagalan buah pinggang dan umur pesakit. Oleh itu, risiko asidosis berasid laktik boleh dikurangkan dengan ketara dengan kawalan tetap fungsi buah pinggang pada pesakit yang menggunakan Metformin.

Khususnya, rawatan pada pesakit warga emas haruslah seiring dengan mengetatkan fungsi buah pinggang. Rawatan Metformin tidak boleh dimulakan dalam mana-mana pesakit melainkan pemeriksaan kelegaan kreatinin tidak menunjukkan fungsi buah pinggang terjejas. Di samping itu, Metformin harus dihentikan apabila terdapat tanda-tanda hipoksemia, dehidrasi, atau jangkitan.

Disebabkan kemerosotan dalam fungsi hati boleh menjejaskan keupayaan untuk menghapuskan laktat secara serius, adalah dinasihatkan untuk mengelakkan penggunaan metformin pada pesakit dengan bukti klinikal atau ujian yang menunjukkan kegagalan hati. Pesakit harus berhati-hati apabila meminum banyak alkohol semasa menggunakan Metformin, kerana alkohol boleh menjejaskan metabolisme metformin.

Selain itu, hentikan sementara penggunaan Metformin sebelum mengambil bahagian dalam ujian kontras dalaman dan sebarang pembedahan yang diperlukan untuk mengehadkan makanan dan cecair. Menggunakan Topiramat, perencat karbon anhidrase dalam rawatan epilepsi dan pencegahan migrain boleh menyebabkan asidosis metabolik bergantung pada dos dan boleh memburukkan lagi risiko metformin yang menyebabkan asidosis asid laktik.

Asidosis berasid laktik selalunya sukar dilihat dan disertai dengan gejala tidak spesifik seperti ketidakselesaan, sakit otot, kegagalan pernafasan, peningkatan rasa mengantuk, perut tidak mengantuk. Asidosis yang lebih teruk datang dengan tanda-tanda seperti mengurangkan suhu badan, tekanan darah rendah dan denyutan jantung anti-rawatan.

Pesakit harus diarahkan untuk mengenal pasti dan segera melaporkan simptom. Jika ya, anda harus berhenti menggunakan Trajenta Duo sehingga asidosis berasid laktik hilang sepenuhnya. Gangguan perut adalah laporan biasa apabila memulakan rawatan dengan Metformin dan diperhatikan dengan kekerapan yang lebih rendah pada pesakit yang telah menggunakan metformin jangka panjang dengan dos yang stabil. Gangguan perut muncul pada pesakit yang menggunakan metformin jangka panjang dengan dos yang stabil yang boleh disebabkan oleh asidosis asid laktik atau patologi serius yang lain.

Untuk menghapuskan asidosis berasid laktik, paras elektrolit serum, keton, gula darah, pH, laktat dan metformin mungkin membantu. Kepekatan laktat plasma vena pada had atas paras normal adalah lebih rendah daripada 5 mmol/l dalam pesakit yang mengambil metformin yang tidak semestinya menunjukkan asidosis asid laktik dan mungkin disebabkan oleh mekanisme lain, seperti kawalan diabetes yang lemah atau obesiti, aktiviti fizikal yang berlebihan, atau masalah teknikal semasa ujian darah.

Disyaki asidosis berasid laktik dalam mana-mana pesakit yang menghidap diabetes kekurangan bukti metabolik asid keton (saluran kencing dan keton darah). Asidosis asid laktik adalah keadaan perubatan kecemasan jadi ia mesti dirawat di hospital. Hentikan penggunaan serta-merta dan segera dipindahkan ke langkah sokongan penggantian pada pesakit dengan asidosis asid laktik yang menggunakan Metformin. Metformin boleh diasingkan (dibersihkan sehingga 170 ml/minit dalam hemodinamik yang baik) dan disyorkan dialisis untuk membuang simpanan Metformin dan penentukuran asidosis metabolik. Kawalan sedemikian sering membawa kepada pengurangan pesat dan pemulihan.

pankreatitis

Terdapat laporan selepas jualan pankreatitis akut, termasuk pankreatitis mati pada pesakit yang menggunakan linagliptin. Baca dengan teliti tentang kemungkinan tanda dan gejala pankreatitis. Jika disyaki pankreatitis, segera hentikan penggunaan Trajenta Duo dan mulakan rawatan yang sesuai. Tidak diketahui sama ada pesakit mempunyai sejarah keradangan, walaupun meningkatkan atau tidak risiko keradangan semasa menggunakan Trajenta Duo.

Tindak balas hipersensitiviti

Terdapat laporan selepas jualan mengenai tindak balas hipersensitiviti yang serius pada pesakit yang menggunakan linagliptin (komponen Trajenta Duo). Reaksi termasuk kejutan hipersensitiviti, angioedema, dan mengelupas. Tanda-tanda tindak balas yang muncul dalam 3 bulan pertama selepas permulaan rawatan dengan Linagliptin, dengan beberapa laporan muncul selepas dos pertama. Jika tindak balas hipersensitiviti yang serius disyaki, hentikan penggunaan Trajenta Duo, nilai kebolehan lain yang boleh menyebabkan kejadian dan gunakan langkah lain untuk merawat diabetes.

Penilaian telah dilaporkan dengan perencat Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) yang lain. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah angioedema akibat penggunaan perencat DPP-4 sebelum ini kerana mereka tidak tahu sama ada pesakit ini mungkin mempunyai malaikat angioedema apabila dirawat dengan Trajenta Duo.

Kepekatan Vitamin B12

Dalam kajian klinikal kawalan selama 29 minggu dengan Metformin, didapati kira-kira 7% pesakit yang dirawat dengan Metformin jatuh di bawah paras normal vitamin B12 dan tiada manifestasi klinikal. Mengurangkan tahap vitamin B12 ini mungkin disebabkan oleh campur tangan dalam penyerapan vitamin B12 daripada gabungan faktor dalaman B12, namun, ia sangat jarang berlaku dengan anemia atau manifestasi neurologi kerana masa penggunaan yang singkat (

Kurangkan kepekatan vitamin B12 dengan cepat terbalik apabila berhenti menggunakan metformin atau menambah vitamin B12. Adalah disyorkan untuk mengawal parameter hematologi berkala tahunan pada pesakit yang menggunakan Trajenta Duo dan sebarang keabnormalan harus dipertimbangkan dan diproses. Dalam sesetengah kes (untuk pesakit yang kekurangan atau menyerap vitamin B12 atau kalsium yang tidak lengkap) nampaknya mudah untuk tahap vitamin B12 di bawah normal. Pada pesakit ini, kawalan tetap serum vitamin B12 dalam 2-3 tahun adalah bermanfaat.

alkohol

Wain diketahui dapat meningkatkan kesan metformin pada metabolisme laktat. Oleh itu, pesakit harus diberi amaran supaya tidak minum alkohol berlebihan semasa menggunakan Trajenta Duo.

Kekurangan oksigen

Keruntuhan kardiovaskular (kejutan) disebabkan oleh sebarang sebab (contohnya, kesesakan akut, infarksi miokardium akut, dan keadaan lain yang dicirikan oleh hipoksemia) dikaitkan dengan asidosis berasid laktik dan juga boleh menyebabkan hiperuris urea sebelum buah pinggang. Ubat harus dihentikan sebaik sahaja kejadian ini berlaku pada pesakit yang sedang dirawat untuk Trajenta Duo.

Fungsi buah pinggang

Oleh kerana metformin hidroklorida disingkirkan melalui buah pinggang, paras kreatinin serum harus ditentukan sebelum permulaan rawatan dan rawatan berkala:

Sekurang-kurangnya setiap tahun pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang normal.

Sekurang-kurangnya 2 hingga 4 kali setahun pada pesakit dengan tahap kreatinin pada had atas paras normal dan pesakit warga emas.

Trajenta duo yang dikontraindikasikan untuk pesakit dengan CrCl

Penurunan fungsi buah pinggang pada orang tua adalah perkara biasa dan tanpa gejala. Ia adalah perlu untuk menjadi istimewa sekiranya fungsi buah pinggang mungkin terjejas, contohnya, apabila dehidrasi atau apabila ia mula dirawat dengan ubat anti-hipertensi, diuretik dan apabila memulakan rawatan dengan ubat anti-radang bukan steroid.

Dalam kes di atas, fungsi buah pinggang perlu diperiksa sebelum memulakan rawatan dengan metformin.

Fungsi jantung

Pesakit yang mengalami kegagalan jantung berisiko tinggi mendapat oksigen dan kegagalan buah pinggang. Pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung kronik yang stabil, Trajenta Duo boleh digunakan pada pemantauan tetap fungsi jantung dan buah pinggang.

Trajenta Duo Kontraindikasi untuk pesakit yang mengalami kegagalan jantung akut dan kegagalan jantung adalah tidak stabil kerana ubat tersebut mengandungi metformin (lihat bahagian kontraindikasi).

Menggunakan ubat kontras iodin

Penggunaan ubat kontras iodin intravena dalam sinar-X boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang, jadi ia boleh menyebabkan pengumpulan metformin dan meningkatkan risiko asidosis berasid laktik.

Pada pesakit dengan EGFR> 60 ml/min/1.73 m mesti menghentikan metformin sebelum atau semasa tinjauan dan jangan gunakannya sekurang-kurangnya selama sekurang-kurangnya 48 jam kemudian, hanya gunakan selepas penilaian semula fungsi buah pinggang dan hasilnya tidak lebih teruk.

Pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang purata (EGFR antara 45 dan 60 ml/min/1.73 m), Metformin mesti dihentikan 48 jam sebelum menggunakan ubat kontras iodin dan jangan gunakan sekurang-kurangnya 48 jam kemudian, hanya gunakan selepas menilai semula fungsi buah pinggang dan bukan keputusan yang merosot.

Pembedahan

Metformin hidroklorida mesti dihentikan 48 jam sebelum pembedahan di bawah program dengan anestesia sistemik, anestesia tulang belakang atau epidural luaran. Anda boleh menggunakan semula ubat selepas 48 jam selepas pembedahan atau selepas pesakit dibangkitkan semula secara lisan dan hanya apabila fungsi buah pinggang ditentukan sebagai normal.

Interaksi ubat

linagliptin

Penilaian interaksi In vitro:

Linagliptin ialah perencat berdasarkan perencat persaingan lemah hingga sederhana dan lemah untuk isoenzim CYP CYP3A4, tetapi tidak menghalang CYP ISOENZEMMMMMMS yang lain. Ubat ini bukan bahan induksi untuk isoenzim CYP.

Linagliptin ialah substrat p - glikoprotein dan menghalang pengangkutan digoxin melalui perantara P - Glikoprotein dengan aktiviti yang rendah. Berdasarkan keputusan dan kajian mengenai Vivo ini, ubat interaktif Linagliptin dianggap kurang berkemungkinan menyebabkan interaksi dengan substrat P -GP lain.

Penilaian interaksi dalam vivo:

Linagliptin không có ảnh hưởng lâm sàng liên quan đến dược động học của metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone,warfarin, digoxin thai các đường uống, điều này cung cấp bằng chứng in vivo cho thấy xu hướng ít gây tương tác thuốc với các cơ cơ 3 CYP2C9, CYP2C8, P - Glikoprotein dan kation organik (OCT) Kation Organik (OCT).

Kontraseptif oral: digunakan serentak dengan 5 mg linagliptin tidak mengubah farmakokinetik dalam keadaan stabil levonorgestrel atau ethinylestradiol.

Ketersediaan bio mutlak Linagliptin adalah kira-kira 30%. Oleh kerana penggunaan serentak Linagliptin pada hidangan kaya lemak yang tidak menyebabkan kesan klinikal pada farmakokinetik, Linagliptin boleh digunakan atau tidak dengan makanan.

metformin

Risiko asidosis berasid laktik meningkat dalam pesakit keracunan alkohol akut (terutamanya dalam kes berpuasa, kekurangan zat makanan atau kegagalan hati) disebabkan oleh bahan aktif Metformin Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg (lihat bahagian berhati-hati apabila digunakan). Alkohol dan alkohol harus dielakkan.

Ubat asli kation dikumuhkan terutamanya melalui tubul renal (contohnya, cimetidine) boleh berinteraksi dengan metformin kerana persaingan untuk diangkut oleh tubul renal. Oleh itu, adalah dinasihatkan untuk mempertimbangkan untuk memantau gula darah dengan teliti, melaraskan dos dalam dos yang disyorkan dan menukar rawatan diabetes apabila digunakan serentak dengan ubat penyingkiran kation melalui tubul renal.

KARBON ANHIDRASE: Topiramate atau perencat karbon dioksida (Zonisamide, Acetazolamide atau Dichlorphenamide) secara berkala tanpa menyebabkan gembar-gembur darah tinggi serum dan menyebabkan metabolisme ruang bikarbonat. Penggunaan serentak ubat-ubatan ini boleh menyebabkan asidosis metabolik. Berhati-hati menggunakan ubat-ubatan ini pada pesakit yang dirawat dengan Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg disebabkan peningkatan risiko asidosis berasid laktik.

Menyuntik kontras intravaskular pada pesakit yang sedang dirawat untuk metformin boleh menyebabkan gangguan fungsi buah pinggang dan menyebabkan asidosis laktik.

Berhenti menggunakan Metformin sebelum atau pada masa melakukan imbasan menggunakan ubat kontras yang mengandungi iodin pada pesakit dengan EGFR dalam julat 30-60 ml/min/1.73m2, pesakit yang mempunyai sejarah kegagalan hati, ketagihan alkohol, kegagalan jantung atau pesakit akan menggunakan ubat kontras yang mengandungi iodin melalui arteri. Nilai semula EGFR 48 jam selepas saringan dan gunakan semula Metformin jika fungsi buah pinggang stabil.

Penyimpanan

Di tempat yang kering, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.