Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Boehringerer behandeling van diabetes type 2 (14 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 14 tabletten
Specificaties Metformine, linagliptine

Ingrediënt

Samenstelling informatie	Inhoud
Metformine	500mg
Linagliptine	2,5 mg

Toepassingen

Indicaties

trajenta duo 2,5 mg/500 mg geïndiceerde behandeling in de volgende gevallen:

Het geneesmiddel dat wordt gebruikt als aanvullende behandeling voor passende en lichamelijke inspanning om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden bij patiënten met type 2-diabetes bij volwassenen moet gelijktijdig worden behandeld met Linagliptine en Metformine; er is geen controle uitgevoerd op de bloedsuikerspiegel die geschikt is voor metformine in een eenmalige procedure; Als u een bloedsuikerspiegel onder controle heeft wanneer u Linagliptine en Metformine gelijktijdig behandelt.

Apotheek

linagliptine

is een enzymremmer DPP - 4 (dipeptidylpeptidase 4), is een enzym dat betrokken is bij het inactiveren van het hormoon Incretine GLP - 1 en GIP (peptide - 1 glucagon, polypeptide stimulerende insuline-afhankelijke glucose). Deze hormonen worden vastgezet door het enzym DPP - 4.

Beide Incretine-hormonen houden verband met de fysiologische regulatie van de glucosebalans. Incretine wordt gedurende de dag in een lage concentratie uitgescheiden en deze concentratie neemt onmiddellijk na het eten toe. GLP - 1 en GIP kunnen een insuline- en glucagon-bèta-behandeling zijn om de hoeveelheid insuline en glucagon te verhogen. Als het goed is, GLP - 1 keer met glucagon naar de alfa-alfa, en dan naar de volgende stap.

Linagliptin kan met een hogere DPP-waarde worden bereikt - 4 of meer van de volgende stappen zijn mogelijk: Het kan steeds beter worden. Linagliptine verhoogt de uitscheiding van glucose, is afhankelijk van glucose en vermindert de uitscheiding van glucagon, waardoor het in het algemeen de glucosebalans verbetert. Linagliptine kan met meer dan 10.000 liter DPP worden gebruikt - 4 of meer DPP - 9 maanden in vitro.

metforminehydrochloride

is een biguanide met antihypertensie-effecten, waardoor zowel de plasmasuikerspiegels op basisniveau als na de maaltijd worden verlaagd. Het medicijn stimuleert de insulinesecretie niet en veroorzaakt dus geen hypoglykemie.

metforminehydrochloride kan via 3 mechanismen werken:

Verminder de productie van glucose in de lever als gevolg van glucosesynthese en glycogeentoekenning.

In de spieren wordt, dankzij de toenemende insulinegevoeligheid, de opname en het gebruik van perifere glucose verbeterd.

Vertraag de opname van glucose in de darm.

metforminehydrochloride stimuleert de intracellulaire glycogeensynthese vanwege de invloed op glycogeensynthase.

metforminehydrochloride verhoogt het transportvermogen van al het glucosetransport door het celmembraan (GLUT) tot nu toe.

Bij mensen heeft metforminehydrochloride ook een gunstig effect op het lipidenmetabolisme, onafhankelijk van het effect op de bloedsuikerspiegel. Dit effect wordt vastgelegd in de behandelingsdosis in klinische onderzoeken met een lange en langdurige onderzoekstijd: Metforminehydrochloride verlaagt het totale cholesterol, LDL-cholesterol en triglyceriden.

farmacokinetische farmacokinetiek

lina

absorptie

De absolute biologische beschikbaarheid van Linagliptine bedraagt ongeveer 30%. Als u Linagliptine samen met een vetrijke maaltijd drinkt, heeft dit geen invloed op de farmacokinetiek. Linagliptine kan al dan niet met voedsel worden gebruikt. In vitro-onderzoeken tonen aan dat linagliptine een substraat is van p-glycoproteïne en CYP3A4.

Ritonavir, een sterke remmer van P - Glycoproteïne en CYP3A4 verhoogt de concentratie van geneesmiddelen (AUC) 2 keer en wordt vele malen tegelijkertijd gebruikt. Linagliptine met Rifampicine, een krachtige inductie voor P - GP en CYP3A, wat leidt tot een afname van ongeveer 40% van het AUC-niveau van Linagliptine in een stabiele toestand, misschien als gevolg van de verhoogde stijging van Linagliptine. Toepassing P - Glycoproteïne.

Distributie

Vanwege weefselbindingen is het gemiddelde distributievolume van apped stabiel na gebruik van een enkele dosis van 5 mg Linagliptine in de aderlijn bij gezonde mensen van ongeveer 1110 liter, wat aantoont dat Linagliptine wijdverspreid naar weefsels wordt gedistribueerd. De plasma-eiwitbindingen van linagliptine zijn afhankelijk van de concentratie, verminderd van ongeveer 99% bij een concentratie van 1 nmol/l tot 75 - 89% bij een concentratie van ≥ 30 nmol/l, wat de verzadiging weerspiegelt die gepaard gaat met DPP - 4 bij het verhogen van de concentratie linagliptine. Bij hoge concentraties, wanneer DPP - 4 volledig verzadigd is, is 70 - 80% van Linagliptine gekoppeld aan andere plasma-eiwitten dan DPP - 4, dus 30-20% in niet-bindende vorm in plasma.

Metabolisme

Na inname van een dosis [14C] Linagliptine oraal 10 mg wordt ongeveer 5% van de radioactieve stoffen in de urine uitgescheiden. Metabolisme speelt een secundaire rol bij de eliminatie van linagliptine. Een belangrijke metaboliet met een relatief stabiele dosis linagliptine van 13,3% wordt gedetecteerd als een stof zonder farmacologische activiteit en draagt daarom niet bij aan de remming van DPP - 4-plasmaremmers van Linagliptine.

Eliminatie

Nadat gezonde mensen [14C] Linagliptine oraal toegediend kregen, wordt ongeveer 85% van de doses radioactieve activiteit binnen 4 dagen na inname van het medicijn via kunstmest (80%) of urine (5%) geëlimineerd. De renale verwijdering in stabiele toestand bedraagt ongeveer 70 ml/min.

Nierfalen: Er is geen noodzaak om de dosis linagliptine aan te passen bij patiënten met nierinsufficiëntie, op welk niveau dan ook. Bovendien heeft mild nierfalen geen invloed op de farmacokinetiek van Linagliptine bij patiënten met diabetes type 2 volgens de farmacokinetische analyse van de onderzoekspopulatie.

Leverfalen: het is niet nodig om de dosis linagliptine aan te passen voor patiënten met mild, matig of ernstig leverfalen.

metformine

absorptie

Na inname van 1 orale dosis metformine wordt TMAX na 2,5 uur bereikt. De absolute biologische beschikbaarheid van Metformine Hydrochloride 500 mg of 850 mg bij gezonde vrijwilligers bedraagt ongeveer 50 - 60%.

Na een orale dosis wordt het niet-absorberende medicijn in 20 - 30% van de ontlasting aangetroffen.

Na oraal gebruik wordt Metformine Hydrochloride onvolledig en verzadigd geabsorbeerd. Er wordt aangenomen dat de farmacoderminium-absorptie van Metformine Hydrochloride niet-lineair is.

Distributie

medicijnen zijn te verwaarlozen met plasma-eiwitten. Metforminehydrochloride wordt gedistribueerd in de rode bloedcellen. De piekconcentratie in het bloed is lager dan de piekconcentratie in het plasma en treedt tegelijkertijd op. Veel mogelijkheden zijn een secundair verdeelcompartiment. Het gemiddelde distributievolume (VD) ligt tussen 63 en 276 l.

Metabolisme

metforminehydrochloride elimineert urine in een constante vorm. Geen metabolieten bij de mens.

Eliminatie

Uit het renale afval van metforminehydrochloride> 400 ml/min blijkt dat metforminehydrochloride wordt geëlimineerd door glomerulaire filtratie en via de niertubuli wordt uitgescheiden. Na een orale dosis is de schijnbare verkooptijd ongeveer 6,5 uur. Wanneer de nierfunctie afneemt, neemt de verwijdering van medicijnen via de nieren af evenredig met de klaring van creatinine, dus de verkooptijd duurt ook, wat resulteert in een toename van de plasmaspiegels van metforminehydrochloride in het plasma.

Voordat u neemt Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Boehringerer behandeling van diabetes type 2 (14 tabletten)

Hoe te gebruiken

Trajenta duo 2,5 mg/500 mg oraal bij de maaltijd met een langzame dosering om bijwerkingen op het maagdarmkanaal gerelateerd aan Metformine te verminderen.

Dosering

aanbevolen dosis:

Neem 2 maal daags 1 tablet (2,5/500 mg, 2,5/850 mg of 2,5/1000 mg). Metformine: Voor patiënten die recentelijk niet met Metformine zijn behandeld, is de startdosering 1 tablet van 2,5/500 mg x 2 maal/dag.

Patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet goed onder controle is met de maximale dosis Metformine. Enkelvoudige therapie: De startdosis van gewoon linagliptine is 2,5 mg x 2 maal/dag (totale dosis van 5 mg/dag) en metformine in de gebruikte dosis.

Patiënten die zijn overgestapt van de combinatie van Linagliptine en Metformine afzonderlijk naar een vaste doseringsvorm: Patiënten moeten het geneesmiddel gaan gebruiken in de gebruikte dosis Linagliptine en Metformine.

Patiënten bij wie de combinatiebehandeling met metformine en een sulfonylureumderivaat niet goed onder controle zijn, krijgen de maximale doses die kunnen worden verdragen:

De dosis Trajenta Duo die moet worden gebruikt, bevat tweemaal daags 2,5 mg linagliptine (totale dagelijkse dosis 5 mg) en een dosis metformine die vergelijkbaar is met de dosis van de gebruikte patiënt. Bij combinatie van Trajenta Duo met een sulfonylureumderivaat veroorzaakt de lagere dosis sulfonylureumderivaat hypoglykemie.

Overeenkomend met verschillende metforminedoses heeft Trajenta Duo de inhoud van 2,5 mg Linagliptine plus 500 mg metforminehydrochloride, 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride.

nierfalen

Kan Trajenta Duo alleen gebruiken voor patiënten met een middelmatige nierfunctiestoornis, fase 3a (creatinineklaring [CRCI] 45-59 ml/min of geschatte glomerulaire filtratie [EGFR] 45-59 ml/min/1,73m3) Als er geen factoren zijn die het risico op verhoogde melkzuuracidose kunnen verhogen, gebruik dan als volgt: Maximale aanbevolen tijd per dag.

Moet de nierfunctie nauwlettend in de gaten houden.

Als de CrCl of EGFR lager is dan 45-59 ml/min en 45-59 ml/min/1,73m2, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Trajenta Duo).

leverfalen

Trajenta duo is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfalen vanwege geneesmiddelen die metformine-ingrediënten bevatten.

Ouderen

Vanwege de renale en oudere metformine hebben ouderen de neiging de nierfunctie te verstoren. Daarom wordt de nierfunctie vaak gecontroleerd bij oudere patiënten die worden behandeld met Trajenta Duo.

kinderen en tieners

Het gebruik van Trajenta Duo wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de effectiviteit en veiligheid van medicijnen.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Wat te doen bij overdosering?

In klinische controleonderzoeken uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers wordt een enkele dosis tot 600 mg Linagliptine (equivalent aan de aanbevolen dosis van 120) goed verdragen. Er is geen ervaring met het gebruik van een dosering hoger dan 600 mg bij mensen.

Hypoglykemie treedt niet op bij een dosis Metforminehydrochloride tot 85 g, ondanks lactaatacidose. Hoge doses metforminehydrochloride of daarmee samenhangende risicofactoren kunnen leiden tot lactaatacidose. Melkzuuracidose is een medisch noodgeval en moet in het ziekenhuis worden behandeld.

Behandeling

In geval van een overdosis is het raadzaam om gebruikelijke ondersteunende behandelingen te volgen, bijvoorbeeld: verwijdering van niet-geabsorbeerde stoffen uit het maag-darmkanaal, klinische monitoring en noodzakelijke behandelingsmaatregelen. De meest effectieve maatregel om lactaat en metforminehydrochloride te elimineren is dialyse.

Wat moet u doen als u 1 dosis vergeet? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla dan de dosis over en ga door met de kalender van het medicijn. Gebruik geen dubbele dosis om een gemiste dosis te compenseren.

Bijwerkingen

De veiligheid van Linagliptine 2,5 mg tweemaal daags (of een biologisch equivalente dosis van 5 mg eenmaal daags) in combinatie met Metformine is beoordeeld bij 3500 patiënten met diabetes type 2.

In de controlegroep met placebo worden ruim 1300 patiënten behandeld met een dosis van 2,5 mg linagliptine tweemaal daags (of biologisch equivalent 5 mg linagliptine eenmaal daags) in combinatie met metformine in ≥ 12/24 weken.

In een grove analyse van fatale controletests is het aandeel van alle bijwerkingen bij patiënten met placebo en metformine vergelijkbaar met de verhouding bij de 2,5 mg linagliptine en metformine (50,6% en 47,8%).

Het percentage gestopte drugsgebruik als gevolg van bijwerkingen in de groepen placebo gecombineerd met Metformine is vergelijkbaar met die in de combinatiebehandelingsgroep met Linagliptine en Metformine (2,6% en 2,3%).

Vanwege de effecten van de aanvankelijk beschikbare behandeling op bijwerkingen (bijvoorbeeld hypoglykemie), worden bijwerkingen geanalyseerd en gepresenteerd op basis van het overeenkomstige behandelingsregime, toegevoegd aan de behandeling met Metformine en toegevoegd aan de behandeling met Metformine in combinatie met een sulfonylureumderivaat.

De bedrijfscontrolestudies omvatten 4 onderzoeken waarin Linagliptine werd toegevoegd aan de behandeling met metformine en 1 onderzoek waarin Linagliptine werd toegevoegd aan de behandeling met Metformine + Sulfonylureumderivaat.

De bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Linagliptine + Metformine in combinatie gebruikten (analyse van placebo-controlestudies):

Infecties en parasieten rhinitis, keel*.

1: Maagdarmstelselaandoeningen zoals buikpijn (zie tabel 2) en misselijkheid, braken, diarree en vermindering van de hunkering die het vaakst voorkomen in de vroege stadia van het behandelingsproces met Metforminehydrochloride en in de meeste gevallen zelfherstel. Voor preventie worden aanbevelingen gedaan om Trajenta Duo 2 keer per dag te gebruiken tijdens of na het eten.

*: Overspeleffecten zijn ook gemeld bij patiënten die linagliptine als enkelvoudige therapie gebruiken.

**: Overspeleffecten zijn ook gemeld bij patiënten die een enkelvoudige behandeling met Metformine gebruiken.

In plaats van fatale controle wordt de relevante bijwerking het meest gemeld bij Linagliptine + Metformine: diarree (0,9%), met een vergelijkbaar laag percentage in de metformine + nep-groep (1,2%).

Er zijn schadelijke reacties gemeld bij het combineren van linagliptine en metformine met Su:

Wanneer Linagliptine en Metformine worden gecombineerd met een sulfonylureumderivaat, is hypoglykemie de meest voorkomende bijwerking (22,9% in Linagliptine plus Metformine plus sulfonylureumderivaat vergeleken met 14,8% in de placebogroep) en wordt beschouwd als een bijkomende bijwerking. Geen enkele hypoglykemische hypoglykemie is serieus beoordeeld.

Overspelreacties bij combinatie van linagliptine en metformine met insuline:

Wanneer Linagliptine en Metformine in combinatie met insuline worden gebruikt, wordt de meest voorkomende bijwerking gerapporteerd als hypoglykemie, maar deze treedt in dezelfde verhouding op als de placebo en metformine worden gecombineerd met insuline (Linagliptine in combinatie met metformine en insuline is 29,5% vergeleken met 30,9% in de placebogroep met metformine en insuline) met een ernstige lage verhouding. 0,9%).

Aanvullende informatie over elk afzonderlijk ingrediënt:

De bijwerkingen die eerder zijn gemeld bij elk afzonderlijk ingrediënt van het medicijn kunnen de potentiële bijwerkingen van Trajenta Duo zijn, zelfs als deze niet zijn waargenomen in klinische onderzoeken met dit product.

Alle bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die de monochromatische linagliptine gebruiken die is geregistreerd bij Trajenta Duo en omvat de hierboven genoemde bijwerkingen.

De bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Metformine Enkelvoudige Behandeling gebruiken:

Stofwisselings- en voedingsstoornissen 1: Melkzuuracidose, Vitamine B121.

1: Langdurige behandeling met metformine gerelateerd aan het verminderen van de opname van vitamine B12, wat in zeldzame gevallen kan leiden tot een klinisch vitamine B12-tekort (zoals grote rode bloedcelanemie).

2: Maagdarmstelselaandoeningen zoals buikpijn en misselijkheid, braken, diarree en het verminderen van de hunkering komen in de meeste gevallen het vaakst voor in de fase van ontstaan en herstel. Om deze aandoeningen te voorkomen, moet Metformine Hydrochloride tweemaal daags tijdens of na de maaltijd worden gebruikt als het voor monomeren wordt gebruikt.

De bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die dagelijks 5 mg linagliptine kregen met insuline*:

Infecties en parasieten: rhinitis, keel*.

immuunsysteemaandoeningen: overgevoeligheid*.

Vermicelli-aandoeningen: angio-oedeem, urticaria.

Waarschuw de arts over de ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

trajenta duo 2,5 mg/500 mg gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof linagliptine en/of metformine of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.

Bij acute aandoeningen bestaat er gevaar voor de nierfunctie, zoals uitdroging, ernstige infecties, shock, gebruik van intraveneuze jodiumcontrastmiddelen. Berekenen.

Alcoholisme.

Wees voorzichtig bij het gebruik van

Algemene waarschuwing

Gebruik Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg niet bij patiënten met diabetes type 1 of patiënten met diabetes.

Wordt gebruikt in combinatie met bekende geneesmiddelen die hypoglykemie veroorzaken

linagliptine

Het is bekend dat insuline en insulinesecretiestimulerende middelen hypoglykemie veroorzaken. In een klinische studie ging het gebruik van linagliptine in combinatie met een insulinesecretie (bijv. sulfonylureumderivaat) gepaard met een hoger percentage hypoglykemie dan in de placebogroep. Het percentage hypoglykemie is hoger bij gebruik van linagliptine in combinatie met insuline bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Om het risico op hypoglykemie te verminderen bij gebruik in combinatie met Trajenta Duo, kan daarom een lagere dosis dan insuline of insulinesecretie worden aangevraagd.

metformine

Hypoglykemie komt niet voor bij patiënten die monon-metformine gebruiken bij normaal gebruik, maar kan optreden als de calorieën onvoldoende zijn, als u te veel traint zonder voldoende calorieën, of als u gelijktijdig met andere hypoglykemische geneesmiddelen (bijvoorbeeld su en insuline) of ethanol gebruikt.

Oudere, zwakke of ondervoede patiënten, en patiënten met hypofyse- of bijnierinsufficiëntie of alcoholvergiftiging zijn bijzonder gevoelig voor hypoglykemische effecten. Hypoglykemie kan moeilijk te identificeren zijn bij ouderen en bij patiënten die B-adrenerische remmers gebruiken.

Melkzuuracidose

Melkzuuracidose is een ernstige metabole complicatie die kan optreden als gevolg van ophoping van metformine tijdens de behandeling met Trajenta Duo en in ongeveer 50% van de gevallen tot overlijden. Melkzuuracidose kan optreden samen met een aantal pathofysiologische aandoeningen, waaronder diabetes, en telkens wanneer er sprake is van een significante vermindering van de voortplanting in het weefsel en vermindering van de zuurstof in het bloed.

Melkzuuracidose heeft de kenmerken van verhoogde bloedspiegels in het bloed (> 5 mmol/l), verlaagt de pH van het bloed, elektrolytenstoornissen als gevolg van een toename van de anionruimte, en verhoogt de lactaat/pyruvaatverhouding. Wanneer wordt aangenomen dat metformine de oorzaak is van lactaatacidose, bedraagt de plasmaconcentratie van metformine> 5 microgram/ml.

Het percentage lactaatacidose bij patiënten die metformine gebruiken bedraagt ongeveer 0,03 gevallen/1000 patiënten/jaar (met ongeveer 0,015 sterfgevallen/1000 patiënten/jaar). Van de ruim 20.000 patiënten met Metformine die in klinische onderzoeken zijn gebruikt, zijn er geen meldingen gerelateerd aan melkzuuracidose. Gevallen die voornamelijk zijn gemeld bij patiënten met diabetes met aanzienlijk nierfalen, waaronder nieraandoeningen en verminderde nierdoorbloeding, meestal in gevallen waarbij er tegelijkertijd veel medische/chirurgische problemen zijn en tegelijkertijd veel medicijnen worden ingenomen.

Patiënten met congestief hartfalen moeten hun medicijnen onder controle houden, vooral als dit gepaard gaat met verminderde perfusie en hypoxemie als gevolg van instabiel of acuut hartfalen, waardoor de lactaatacidose waarschijnlijk toeneemt. Het risico op lactaatacidose neemt toe met de mate van nierfalen en de leeftijd van de patiënt. Daarom kan het risico op lactaatacidose aanzienlijk worden verminderd door regelmatige controle van de nierfunctie bij patiënten die Metformine gebruiken.

Vooral de behandeling van oudere patiënten moet gepaard gaan met een verbetering van de nierfunctie. Behandeling met metformine mag bij geen enkele patiënt worden gestart tenzij uit controle op de creatinineklaring blijkt dat de nierfunctie niet is aangetast. Bovendien moet Metformine worden stopgezet als er enig teken is van hypoxemie, uitdroging of infectie.

Omdat de achteruitgang van de leverfunctie het vermogen om lactaat te elimineren ernstig kan beïnvloeden, wordt het gebruik van metformine afgeraden bij patiënten met klinisch bewijs of testen die leverfalen aantonen. Patiënten moeten voorzichtig zijn als ze veel alcohol drinken tijdens het gebruik van Metformine, omdat alcohol het metabolisme van metformine kan beïnvloeden.

Stop bovendien tijdelijk met het gebruik van Metformine voordat u deelneemt aan de interne contrasttest en elke operatie die nodig is om voedsel en vocht te beperken. Het gebruik van Topiramat, een anhydrase-koolstofremmer bij de behandeling van epilepsie en preventie van migraine, kan metabole acidose veroorzaken, afhankelijk van de dosis, en kan het risico verergeren dat metformine melkzuuracidose veroorzaakt.

Melkzuuracidose is vaak moeilijk te zien en gaat gepaard met niet-specifieke symptomen zoals ongemak, spierpijn, ademhalingsfalen, verhoogde slaperigheid en niet-specifieke buik. Een ernstigere acidose gaat gepaard met verschijnselen zoals een verlaging van de lichaamstemperatuur, hypotensie en een anti-behandeling hartslag.

Patiënten moeten de instructie krijgen om symptomen te identificeren en onmiddellijk te melden. Als dit het geval is, moet u stoppen met het gebruik van Trajenta Duo totdat de melkzuuracidose volledig verdwenen is. Maagaandoeningen komen vaak voor bij het starten van de behandeling met Metformine en worden in mindere mate waargenomen bij patiënten die langdurig metformine in stabiele doses hebben gebruikt. Maagaandoeningen komen voor bij patiënten die langdurig metformine gebruiken in stabiele doses die kunnen worden veroorzaakt door lactaatacidose of andere ernstige pathologie.

Om lactaatacidose te elimineren, kunnen serumelektrolyten-, keton-, bloedsuiker-, pH-, lactaat- en metforminewaarden nuttig zijn. De veneuze plasmalactaatconcentratie op de bovengrens van de normale waarden is lager dan 5 mmol/l bij patiënten die metformine gebruiken, wat niet noodzakelijkerwijs duidt op lactaatacidose en kan veroorzaakt worden door andere mechanismen, zoals een slechte diabetescontrole of zwaarlijvigheid, overmatige lichamelijke activiteit of technische problemen tijdens bloedtesten.

Vermoedelijke lactaatacidose bij elke patiënt met diabetes. Metabolisch gebrek aan bewijs van ketonzuurinfectie (urineweg- en bloedketonen). Melkzuuracidose is een medische noodtoestand en moet daarom in het ziekenhuis worden behandeld. Moet onmiddellijk stoppen met het gebruik en onmiddellijk overgaan op vervangende ondersteunende maatregelen bij patiënten met lactaatacidose die Metformine gebruiken. Metformine kan worden gescheiden (geklaard tot 170 ml/minuut bij goede hemodynamiek) en aanbevolen dialyse om de opslag van metformine en kalibratie van metabole acidose te verwijderen. Een dergelijke controle leidt vaak tot een snelle en herstelvermindering.

pancreatitis

Er zijn after-sales meldingen geweest van acute pancreatitis, waaronder dode pancreatitis, bij patiënten die linagliptine gebruikten. Lees aandachtig de mogelijke tekenen en symptomen van pancreatitis. Als u vermoedt dat er sprake is van pancreatitis, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Trajenta Duo en start een passende behandeling. Het is niet bekend of de patiënt een voorgeschiedenis van ontstekingen heeft, hoewel het risico op ontstekingen wel of niet toeneemt tijdens het gebruik van Trajenta Duo.

Overgevoeligheidsreactie

Er zijn after-sales rapporten geweest over ernstige overgevoeligheidsreacties bij patiënten die linagliptine (een bestanddeel van Trajenta Duo) gebruikten. De reacties omvatten overgevoeligheidsshock, angio-oedeem en peeling. Tekenen van reacties die optreden in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling met Linagliptine, met enkele meldingen na de eerste dosis. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, stop dan met het gebruik van Trajenta Duo, beoordeel andere capaciteiten die gebeurtenissen kunnen veroorzaken en gebruik een andere maatregel om diabetes te behandelen.

Evaluatie is gerapporteerd met andere dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers. Wees voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem als gevolg van eerder gebruik van DPP-4-remmers, omdat ze niet weten of deze patiënten mogelijk geangiote engelen krijgen als ze worden behandeld met Trajenta Duo.

Vitamine B12-concentratie

In een 29 weken durende klinische controlestudie met Metformine werd waargenomen dat ongeveer 7% van de met Metformine behandelde patiënten onder de normale vitamine B12-spiegels daalde en dat er geen klinische manifestaties waren. Het verlagen van dit vitamine B12-niveau kan te wijten zijn aan de interventie in de absorptie van vitamine B12 door de combinatie van interne factoren van B12. Het komt echter zeer zelden voor bij bloedarmoede of neurologische manifestaties als gevolg van een korte gebruiksduur (

Het verlagen van de concentratie vitamine B12 is snel terug te draaien bij het stoppen met het gebruik van metformine of het aanvullen met vitamine B12. Het wordt aanbevolen om de jaarlijkse periodieke hematologische parameters te controleren bij patiënten die Trajenta Duo gebruiken. Eventuele afwijkingen moeten in overweging worden genomen en verwerkt. In sommige gevallen (bij patiënten die een tekort aan vitamine B12 of calcium hebben of deze incompleet opnemen) lijkt het gemakkelijk om de vitamine B12-spiegel onder normaal te brengen. Bij deze patiënten is een regelmatige controle van serumvitamine B12 binnen 2-3 jaar gunstig.

alcohol

Het is bekend dat wijn de effecten van metformine op het lactaatmetabolisme versterkt. Daarom moeten patiënten gewaarschuwd worden dat ze niet overmatig alcohol moeten drinken tijdens het gebruik van Trajenta Duo.

Zuurstofgebrek

Cardiovasculaire collaps (shock) door welke oorzaak dan ook (bijvoorbeeld acute congestie, acuut myocardinfarct en andere aandoeningen die worden gekenmerkt door hypoxemie) wordt geassocieerd met lactaatacidose en kan ook leiden tot hyperureumhyperurisatie vóór de nieren. Het geneesmiddel moet worden stopgezet zodra deze voorvallen optreden bij patiënten die worden behandeld met Trajenta Duo.

Nierfunctie

Omdat metforminehydrochloride via de nieren wordt geëlimineerd, moeten de serumcreatininespiegels worden bepaald vóór aanvang van de behandeling en periodieke behandeling:

Tenminste jaarlijks bij patiënten met een normale nierfunctie.

Minstens 2 tot 4 keer per jaar bij patiënten met creatininewaarden op de bovengrens van de normale waarden en bij oudere patiënten.

Trajenta duo is gecontra-indiceerd voor patiënten met CrCl

Een afname van de nierfunctie bij ouderen komt vaak voor en is asymptomatisch. Er moet speciaal op gelet worden als de nierfunctie verminderd kan zijn, bijvoorbeeld bij uitdroging of als men begint met de behandeling met antihypertensiemedicijnen, diuretica en bij het starten van de behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

In bovengenoemde gevallen moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met metformine wordt gestart.

Hartfunctie

Patiënten met hartfalen lopen een groter risico op zuurstof- en nierfalen. Bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen kan Trajenta Duo worden gebruikt voor de regelmatige controle van de hart- en nierfunctie.

Trajenta Duo is gecontra-indiceerd voor patiënten met acuut hartfalen en hartfalen is instabiel omdat het medicijn metformine bevat (zie de rubriek contra-indicaties).

Jodiumcontrastmiddelen gebruiken

Het gebruik van intraveneuze jodiumcontrastmiddelen op röntgenfoto's kan leiden tot nierfalen, waardoor het kan leiden tot accumulatie van metformine en het risico op lactaatacidose kan vergroten.

Bij patiënten met EGFR> 60 ml/min/1,73 m2 moet metformine vóór of tijdens het onderzoek worden stopgezet en mag het ten minste 48 uur later niet worden gebruikt. Gebruik het alleen na herevaluatie van de nierfunctie en de resultaten zijn niet slechter.

Bij patiënten met een gemiddelde nierfunctiestoornis (EGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m²) moet Metformine 48 uur vóór het gebruik van jodiumcontrastmiddelen worden gestopt en minimaal 48 uur later niet meer gebruiken, alleen gebruiken na herbeoordeling van de nierfunctie en zonder verslechterde resultaten.

Chirurgie

Metforminehydrochloride moet 48 uur vóór de operatie worden gestopt in het kader van het programma met systemische anesthesie, spinale anesthesie of externe epidurale anesthesie. Het is mogelijk om het medicijn 48 uur na de operatie opnieuw te gebruiken of nadat de patiënt weer oraal is opgevoed, en alleen als wordt vastgesteld dat de nierfunctie normaal is.

Geneesmiddelinteractie

linagliptine

Beoordeling van in vitro-interactie:

Linagliptine is een remmer op basis van zwakke tot gemiddelde en zwakke competitieremmers voor het CYP-iso-enzym CYP3A4, maar remt geen andere ISOENZEMMMMMS CYP. Het medicijn is geen inductiestof voor CYP-iso-enzymen.

Linagliptine is een p-glycoproteïnesubstraat en remt het transport van digoxine via tussenproducten P-glycoproteïne met lage activiteit. Op basis van deze resultaten en onderzoeken met Vivo wordt aangenomen dat de kans kleiner is dat interactieve geneesmiddelen met Linagliptine interactie met andere P-GP-substraten veroorzaken.

Interactiebeoordeling in vivo:

Linagliptin kan metformine, glibenclamide, simvastatine, pioglitazon,warfarine, digoxine hooi of thuốc tránh thai gebruiken Als u in vivo iets wilt doen, kunt u dit doen met CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P - Glycoproteïne en organische kationen (OCT) Organische kationen (OCT).

Orale anticonceptiva: gelijktijdig gebruik met 5 mg linagliptine verandert de farmacokinetiek in de stabiele toestand van levonorgestrel of ethinylestradiol niet.

De absolute biologische beschikbaarheid van Linagliptine bedraagt ongeveer 30%. Vanwege het gelijktijdige gebruik van Linagliptine bij een vetrijke maaltijd die geen klinische effecten op de farmacokinetiek veroorzaakt, kan Linagliptine al dan niet met voedsel worden gebruikt.

metformine

Het risico op lactaatacidose neemt toe bij patiënten met acute alcoholvergiftiging (vooral in geval van vasten, ondervoeding of leverfalen) vanwege de werkzame stof Metformine van Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg (zie het voorzichtige gedeelte bij gebruik). Alcohol en alcohol moeten worden vermeden.

Originele geneesmiddelen van kationen worden voornamelijk via de niertubuli uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine). Ze kunnen een interactie aangaan met metformine als gevolg van concurrentie om door de niertubuli te worden getransporteerd. Daarom is het raadzaam om te overwegen de bloedsuikerspiegel nauwlettend te controleren, de dosis aan te passen in de aanbevolen dosis en de behandeling van diabetes te veranderen bij gelijktijdig gebruik met kationverwijderende geneesmiddelen via de niertubuli.

ANHYDRASE-KOOLSTOFFEN: Topiramaat of kooldioxideremmers (zonisamide, acetazolamide of dichloorfenamide) veroorzaken regelmatig een hype van serumbicarbonaat en veroorzaken hypertensiemetabolisme, zonder de anionenruimte te veranderen. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan metabole acidose veroorzaken. Wees voorzichtig met het gebruik van deze medicijnen bij patiënten die worden behandeld met Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg vanwege een verhoogd risico op lactaatacidose.

Het injecteren van intravasculair contrast bij patiënten die worden behandeld voor metformine kan leiden tot een verminderde nierfunctie en lactaatacidose veroorzaken.

Stop met het gebruik van Metformine vóór of op het moment dat een scan wordt uitgevoerd met een jodiumhoudend contrastmiddel bij patiënten met een EGFR in het bereik van 30-60 ml/min/1,73m2, patiënten met een voorgeschiedenis van leverfalen, alcoholisme of hartfalen of patiënten zullen contrastmiddelen gebruiken die jodium bevatten via de slagader. Beoordeel de EGFR 48 uur na de screening opnieuw en gebruik Metformine opnieuw als de nierfunctie stabiel is.

Bewaring

Op een droge plaats, vermijd licht, temperaturen onder de 30⁰C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.