Trajenta duo 2,5mg/500mg Boehringerer leczenie cukrzycy typu 2 (14 tabletek)
Postać farmaceutyczna Pudełko zawierające 14 tabletek
Specyfikacja Metformina, linagliptyna
Składnik
| Informacje o składzie | Treść |
| Metformina | 500 mg |
| Linagliptyna | 2,5 mg |
Używa
Wskazania
trajenta duo 2,5mg/500mg wskazany jest do leczenia w następujących przypadkach:
Apteka
linagliptyna
jest inhibitorem enzymu DPP - 4 (dipeptydylopeptydaza 4), jest enzymem biorącym udział w inaktywacji hormonu inkretyny GLP - 1 i GIP (peptyd - 1 glukagon, polipeptyd stymulujący glukozę insulinozależną). Hormony te są mocowane przez enzym DPP - 4.
Obydwa hormony inkretynowe są powiązane z fizjologiczną regulacją równowagi glukozy. Inkretyna jest wydalana w niskim stężeniu przez cały dzień i stężenie to wzrasta bezpośrednio po posiłku. GLP - 1 và GIP làm tăng sinh tong hop insulina và bai tiết glukagon từ tế bao beta ở toy khi đường huyết ở moc bình thường và tăng. Hơn nữa, GLP - 1 cũng làm giảm bài tiết glukagon từ các tế bào alfa ở tụy, dẫn đến làm giảm bài tiết đường ở gan.
Linagliptyna gắn kết rất hiệu quả với DPP - 4 và có thể tách rời được nhờ đó làm tăng ổn định và kéo dài nồng độ incretin hoạt tính. Linagliptyna zwiększa wydzielanie glukozy zależnej od glukozy i zmniejsza wydalanie wydzielania glukagonu, więc ogólnie poprawia bilans glukozy. Linagliptyna gắn kết một cách chọn lọc với DPP - 4 và có tính chọn lọc > 10.000 lần so với hoạt tính DPP - 8 hoặc DPP - 9 Tren in vitro.
chlorowodorek metforminy
to biguanid działający przeciwnadciśnieniowo, obniżający poziom cukru w osoczu zarówno na poziomie podstawowym, jak i po posiłkach. Lek nie stymuluje wydzielania insuliny, więc nie powoduje hipoglikemii.
chlorowodorek metforminy może działać poprzez 3 mechanizmy:
W mięśniach, dzięki zwiększeniu wrażliwości na insulinę, poprawie wchłaniania i wykorzystania glukozy obwodowej.
chlorowodorek metforminy stymuluje wewnątrzkomórkową syntezę glikogenu poprzez wpływ na syntazę glikogenu.
chlorowodorek metforminy zwiększa zdolność transportową całego dotychczasowego transportu glukozy przez błonę komórkową (GLUT).
U ludzi chlorowodorek metforminy ma również korzystny wpływ na metabolizm lipidów, niezależnie od wpływu na poziom cukru we krwi. Efekt ten jest rejestrowany w dawce leku w badaniach klinicznych o długim i długotrwałym czasie badań: Chlorowodorek metforminy obniża cholesterol całkowity, cholesterol LDL i trójglicerydy.
farmakokinetyka farmakokinetyczna
lina
wchłanianie
Całkowita biodostępność linagliptyny wynosi około 30%. Picie Linagliptyny wraz z posiłkiem bogatym w tłuszcze nie wpływa na farmakokinetykę leku. Linagliptynę można stosować z jedzeniem lub nie. Badania in vitro pokazują, że linagliptyna jest substratem p-glikoproteiny i CYP3A4.
Rytonawir, silny inhibitor P - glikoproteiny i CYP3A4, zwiększa stężenie leków (AUC) 2 razy i jest stosowany wielokrotnie jednocześnie Linagliptyna z ryfampicyną, silna indukcja P - GP i CYP3A, prowadząca do zmniejszenia o około 40% poziomu AUC linagliptyny w stanie stabilnym, być może z powodu zwiększonego wzrostu linagliptyny. Zastosowanie P - glikoproteiny.
Dystrybucja
Ze względu na wiązania tkanek, średnia objętość dystrybucji podanej dawki utrzymuje się na stabilnym poziomie po podaniu pojedynczej dawki 5 mg linagliptyny do żyły u zdrowych osób i wynosi około 1110 litrów, co wskazuje, że linagliptyna jest szeroko dystrybuowana do tkanek. Wiązania linagliptyny z białkami osocza zależą od stężenia, zmniejszonego z około 99% przy stężeniu 1 nmol/l do 75–89% przy stężeniu ≥ 30 nmol/l, co odzwierciedla nasycenie związane z DPP - 4 przy zwiększaniu stężenia linagliptyny. Przy wysokich stężeniach, gdy DPP - 4 jest całkowicie nasycony, 70 - 80% linagliptyny wiąże się z innymi białkami osocza innymi niż DPP - 4, a więc 30 - 20% w osoczu w formie niewiążącej.
Metabolizm
Po przyjęciu dawki [14C] Linagliptyny doustnie 10 mg, około 5% substancji radioaktywnych jest wydalane z moczem. Metabolizm odgrywa drugorzędną rolę w eliminacji linagliptyny. Główny metabolit o stosunkowo 13,3% dawce linagliptyny w stanie stabilnym jest wykrywany jako substancja nie posiadająca aktywności farmakologicznej i dlatego nie przyczynia się do hamowania inhibitorów DPP - 4 linagliptyny w osoczu.
Eliminacja
Po podaniu zdrowym osobom doustnie [14C] linagliptyny, około 85% dawek o działaniu radioaktywnym jest wydalanych z nawozem (80%) lub moczem (5%) w ciągu 4 dni od zażycia leku. Usuwanie nerek w stanie stabilnym wynosi około 70 ml/min.
Niewydolność wątroby: Nie ma potrzeby dostosowywania dawki linagliptyny u pacjentów z łagodną, umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby.
metformina
absorpcja
Po przyjęciu 1 doustnej dawki metforminy TMAX osiąga się po 2,5 godzinie. Całkowita biodostępność chlorowodorku metforminy w dawce 500 mg lub 850 mg u zdrowych ochotników wynosi około 50–60%.
Po podaniu doustnym 20–30% leku niewchłaniającego się wykrywa się w kale.
Po podaniu doustnym chlorowodorek metforminy wchłania się w postaci niecałkowitej i nasyconej. Uważa się, że wchłanianie chlorowodorku metforminy zgodnie z farmakoderminem jest nieliniowe.
Dystrybucja
leki są nieistotne w przypadku białek osocza. Chlorowodorek metforminy ulega dystrybucji do czerwonych krwinek. Szczytowe stężenie we krwi jest niższe niż maksymalne stężenie w osoczu i pojawia się w tym samym czasie. Wiele możliwości stanowi wtórny przedział dystrybucyjny. Średnia objętość dystrybucji (VD) mieści się w przedziale 63 - 276 l.
Metabolizm
chlorowodorek metforminy wydala mocz w stałej postaci. Brak metabolitów u ludzi.
Eliminacja
Odpady nerkowe chlorowodorku metforminy > 400 ml/min wskazują, że chlorowodorek metforminy jest eliminowany na drodze filtracji kłębuszkowej i wydalany przez kanaliki nerkowe. Po podaniu doustnym pozorny czas sprzedaży wynosi około 6,5 godziny. Kiedy czynność nerek ulega pogorszeniu, usuwanie leków przez nerki zmniejsza się proporcjonalnie do usuwania kreatyniny, więc czas sprzedaży również trwa, co powoduje wzrost stężenia chlorowodorku metforminy w osoczu.
Przed wzięciem Trajenta duo 2,5mg/500mg Boehringerer leczenie cukrzycy typu 2 (14 tabletek)
Jak stosować
Trajenta duo 2,5 mg/500 mg doustnie z posiłkami, w małych dawkach, aby zmniejszyć skutki uboczne w przewodzie pokarmowym związane z metforminą.
Dawkowanie
zalecana dawka:
Pacjenci, u których nie uzyskano dobrej kontroli poziomu cukru we krwi przy maksymalnej dawce Metformina Terapia pojedyncza: Dawka początkowa zwykłej linagliptyny wynosi 2,5 mg x 2 razy/dobę (całkowita dawka 5 mg/dobę) i metforminy w stosowanej dawce.
Pacjenci, którzy przeszli z leczenia skojarzonego linagliptyną i metforminą oddzielnie na stałą postać dawkowania: Pacjenci powinni rozpocząć stosowanie leku w dawce stosowanej linagliptyny i metforminy.
Pacjenci, u których nie uzyskano dobrej kontroli leczenia skojarzonego metforminą i pochodną sulfonylomocznika, przyjmują maksymalne dawki, jakie można tolerować:
Należy stosować dawkę Trajenta Duo zawierającą 2,5 mg linagliptyny 2 razy dziennie (całkowita dawka dobowa 5 mg) i dawkę metforminy zbliżoną do stosowanej przez pacjenta dawki. Łącząc Trajenta Duo z pochodną sulfonylomocznika, zmniejsza się dawkę pochodnej sulfonylomocznika powodującą hipoglikemię.
Odpowiednio do różnych dawek metforminy, Trajenta Duo zawiera 2,5 mg linagliptyny plus 500 mg chlorowodorku metforminy, 850 mg chlorowodorku metforminy lub 1000 mg chlorowodorku metforminy.
niewydolność nerek
Trajenta Duo można stosować wyłącznie u pacjentów ze średnimi zaburzeniami czynności nerek, faza 3a (klirens kreatyniny [CRCI] 45-59 ml/min lub szacunkowa filtracja kłębuszkowa [EGFR] 45-59 ml/min/1,73m3) Jeśli nie ma czynników mogących zwiększać ryzyko zwiększonej kwasicy mleczanowej, należy stosować w następujący sposób: Zalecana maksymalna ilość wierzby Codziennie.
Należy uważnie monitorować czynność nerek.
Jeśli CrCl lub EGFR wynoszą poniżej 45–59 ml/min i 45–59 ml/min/1,73 m, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Trajenta Duo).
niewydolność wątroby
Duet Trajenta przeciwwskazany u pacjentów z niewydolnością wątroby spowodowaną lekami zawierającymi metforminę.
Osoby starsze
Ze względu na nerkowe działanie metforminy u osób starszych występuje tendencja do upośledzenia czynności nerek, dlatego u pacjentów w podeszłym wieku leczonych lekiem Trajenta Duo często należy monitorować czynność nerek.
dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania Trajenta Duo u dzieci poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa leków.
Uwaga: powyższa dawka ma wyłącznie charakter poglądowy. Konkretne dawkowanie zależy od stanu i stopnia zaawansowania choroby. W celu ustalenia odpowiedniej dawki należy skonsultować się z lekarzem lub specjalistą medycznym.
Co zrobić w przypadku przedawkowania?
W kontrolnych badaniach klinicznych przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach pojedyncza dawka do 600 mg linagliptyny (co odpowiada 120 zalecanym dawkom) jest dobrze tolerowana. Nie ma doświadczenia w stosowaniu u ludzi dawek większych niż 600 mg.
Hipoglikemia nie występuje podczas stosowania chlorowodorku metforminy w dawce do 85 g pomimo kwasicy mleczanowej. Wysokie dawki chlorowodorku metforminy lub powiązane czynniki ryzyka mogą prowadzić do kwasicy mleczanowej. Kwasica mleczanowa stanowi nagły przypadek medyczny i wymaga leczenia w szpitalu.
Leczenie
W przypadku przedawkowania wskazane jest podjęcie typowego leczenia wspomagającego, na przykład: usunięcie niewchłoniętego leku z przewodu pokarmowego, monitorowanie kliniczne i niezbędne postępowanie lecznicze. Najskuteczniejszą metodą eliminacji mleczanu i chlorowodorku metforminy jest dializa.
Co zrobić w przypadku pominięcia 1 dawki? Jeśli jednak czas na relaks przy kolejnej dawce okaże się zbyt krótki, należy pominąć dawkę i kontynuować kalendarz leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Skutki uboczne
Bezpieczeństwo linagliptyny w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę (lub biologicznego odpowiednika dawki 5 mg raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą oceniano na 3500 pacjentach z cukrzycą typu 2.
W grupie kontrolnej otrzymującej placebo ponad 1300 pacjentów leczonych jest dawką 2,5 mg linagliptyny dwa razy na dobę (lub biologicznym odpowiednikiem 5 mg linagliptyny raz na dobę) w skojarzeniu z metforminą przez ≥ 12/24 tygodni.
W ogólnej analizie testów kontrolnych prowadzących do zgonu odsetek wszystkich zdarzeń niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo i metforminę jest podobny do stosunku w przypadku linagliptyny w dawce 2,5 mg i metforminy (50,6% i 47,8%).
Odsetek zaprzestania używania narkotyków z powodu działań niepożądanych w grupach otrzymujących placebo w skojarzeniu z metforminą jest podobny jak w grupie leczonej skojarzeniem linagliptyny i metforminy (2,6% i 2,3%).
Ze względu na wpływ początkowo dostępnego leczenia na zdarzenia niepożądane (np. hipoglikemię), zdarzenia niepożądane są analizowane i przedstawiane w oparciu o odpowiedni schemat leczenia, dodany do leczenia metforminą i dodany do leczenia metforminą w skojarzeniu pochodnej sulfonylomocznika.
Badania kontroli biznesowej obejmują 4 badania, w których linagliptynę dodano do leczenia metforminą i 1 badanie, w którym linagliptynę dodano do leczenia metforminą i sulfonylomocznikiem.
Działania niepożądane zgłaszano u pacjentów stosujących linagliptynę w skojarzeniu z metforminą (analiza badań kontrolnych placebo):
1: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak ból brzucha (patrz Tabela 2) oraz nudności, wymioty, biegunka i zmniejszenie łaknienia, które najczęściej występują na wczesnych etapach procesu leczenia chlorowodorkiem metforminy i w większości przypadków powodują samoistny powrót do zdrowia. W celach profilaktycznych zaleca się stosowanie Trajenta Duo 2 razy dziennie w trakcie lub po jedzeniu.
*: Zgłaszano także skutki cudzołóstwa u pacjentów stosujących linagliptynę w monoterapii.
**: Skutki cudzołóstwa zgłaszano także u pacjentów stosujących pojedynczą terapię metforminą.
W przypadku kontroli zakończonej zgonem, najczęściej zgłaszaną reakcją niepożądaną w przypadku stosowania linagliptyny i metforminy jest biegunka (0,9%), z podobnie niskim odsetkiem w grupie metformina + fałszywa substancja (1,2%).
Zgłaszano szkodliwe reakcje podczas łączenia linagliptyny i metforminy z Su:
Kiedy linagliptynę i metforminę stosuje się w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika, hipoglikemia jest najczęstszym zdarzeniem niepożądanym (22,9% w przypadku linagliptyny w skojarzeniu z metforminą w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika w porównaniu z 14,8% w grupie placebo) i jest uważana za dodatkowe działanie niepożądane. Żadna hipoglikemia hipoglikemiczna nie została potraktowana poważnie.
Reakcje cudzołóstwa podczas łączenia linagliptyny i metforminy z insuliną:
W przypadku stosowania linagliptyny i metforminy w skojarzeniu z insuliną najczęstszym zdarzeniem niepożądanym jest zgłaszana hipoglikemia, ale występuje ona w tym samym stosunku w przypadku skojarzenia placebo i metforminy z insuliną (linagliptyna w skojarzeniu z metforminą i insuliną wynosi 29,5% w porównaniu z 30,9% w grupie placebo z metforminą i insuliną) przy bardzo niskim stosunku. 0,9%).
Dodatkowe informacje na temat poszczególnych składników:
Działania niepożądane, które zostały wcześniej zgłoszone w przypadku każdego pojedynczego składnika leku, mogą być potencjalnym działaniem niepożądanym leku Trajenta Duo, nawet jeśli nie zaobserwowano ich w badaniach klinicznych tego produktu.
Wszystkie działania niepożądane zgłaszano u pacjentów stosujących monochromatyczną linagliptynę, które zostały zarejestrowane w leku Trajenta Duo i obejmują działania niepożądane wymienione powyżej.
Działania niepożądane zgłaszano u pacjentów stosujących pojedynczą terapię metforminą:
1: Długotrwałe leczenie metforminą związane ze zmniejszeniem wchłaniania witaminy B12, co w rzadkich przypadkach może prowadzić do klinicznego niedoboru witaminy B12 (takiego jak niedokrwistość z dużych krwinek czerwonych).
2: Zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak ból brzucha i nudności, wymioty, biegunka, zmniejszenie łaknienia występują najczęściej w fazie powstawania i w większości przypadków rekonwalescencji. Aby zapobiec tym zaburzeniom, chlorowodorek metforminy należy stosować 2 razy dziennie podczas posiłków lub po posiłku, jeśli jest stosowany w przypadku monomerów.
Działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych insuliną linagliptyną w dawce 5 mg na dobę*:
W przypadku wystąpienia niepożądanych skutków stosowania leku należy powiadomić lekarza.
Ostrzeżenia
Przed zastosowaniem leku należy dokładnie zapoznać się z instrukcją i zapoznać się z poniższymi informacjami.
Przeciwwskazane
trajenta duo 2,5 mg/500 mg przeciwwskazane w następujących przypadkach:
Zachowaj ostrożność podczas używania
Ostrzeżenie ogólne
Nie stosować leku Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub u pacjentów z cukrzycą.
Stosowany ze znanymi lekami powodującymi hipoglikemię
linagliptyna
Wiadomo, że insulina i stymulatory wydzielania insuliny powodują hipoglikemię. W badaniu klinicznym zastosowanie linagliptyny w skojarzeniu z wydzielaniem insuliny (np. pochodnej sulfonylomocznika) wiązało się z częstszym występowaniem hipoglikemii w porównaniu z grupą placebo. Częstość występowania hipoglikemii jest większa w przypadku stosowania linagliptyny w skojarzeniu z insuliną u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Dlatego też, aby zmniejszyć ryzyko hipoglikemii, w przypadku stosowania w połączeniu z Trajenta Duo, można wymagać dawki niższej niż insulina lub wydzielania insuliny.
metformina
Hipoglikemia nie występuje u pacjentów stosujących mononową metforminę, gdy jest ona stosowana w normalnych przypadkach, ale może wystąpić, gdy kalorie są niewystarczające, podczas zbyt dużego wysiłku fizycznego bez odpowiedniej ilości kalorii lub podczas jednoczesnego stosowania z innymi lekami hipoglikemicznymi (np. su i insuliną) lub etanolem.
Pacjenci w podeszłym wieku, słabi, niedożywieni, a także pacjenci z zaburzeniami przysadki lub nadnerczy lub zatruciem alkoholem są szczególnie wrażliwi na skutki hipoglikemii. Hipoglikemia może być trudna do rozpoznania u osób starszych i pacjentów przyjmujących inhibitory beta-adrenergiczne.
Kwasica mleczanowa
Kwasica mleczanowa to poważne powikłanie metaboliczne, które może wystąpić w wyniku kumulacji metforminy podczas leczenia lekiem Trajenta Duo i w około 50% przypadków spowodować śmierć. Kwasica mleczanowa może wystąpić wraz z wieloma stanami patofizjologicznymi, w tym cukrzycą, oraz zawsze, gdy następuje znaczne ograniczenie reprodukcji w tkankach i zmniejszenie tlenu we krwi.
Kwasica mleczanowa charakteryzuje się podwyższonym poziomem we krwi (> 5 mmol/l), obniżeniem pH krwi, zaburzeniami elektrolitowymi w wyniku zwiększenia przestrzeni anionowej i zwiększeniem stosunku mleczanu do pirogronianu. Jeśli metforminę uznaje się za przyczynę kwasicy mleczanowej, stężenie metforminy w osoczu wynosi > 5 mikrog/ml.
Częstość występowania kwasicy mleczanowej u pacjentów stosujących metforminę wynosi około 0,03 przypadku/1000 pacjentów/rok (przy około 0,015 zgonów/1000 pacjentów/rok). Spośród ponad 20 000 pacjentów przyjmujących metforminę w badaniach klinicznych nie ma żadnych raportów związanych z kwasicą kwasicową kwasu mlekowego. Przypadki zgłaszane głównie u pacjentów z cukrzycą ze znaczną niewydolnością nerek, w tym chorobą nerek i zmniejszoną perfuzją nerek, zwykle w przypadkach, gdy występuje jednocześnie wiele problemów medycznych/chirurgicznych i jednocześnie przyjmuje się dużo leków.
Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca muszą kontrolować leki, zwłaszcza gdy towarzyszy im zmniejszona perfuzja i hipoksemia spowodowana niestabilną lub ostrą niewydolnością serca, która prawdopodobnie nasila kwasicę mleczanową. Ryzyko kwasicy mleczanowej wzrasta wraz ze stopniem niewydolności nerek i wiekiem pacjentów. Dlatego ryzyko kwasicy mleczanowej można znacznie zmniejszyć poprzez regularną kontrolę czynności nerek u pacjentów stosujących metforminę.
Szczególnie leczenie pacjentów w podeszłym wieku powinno obejmować poprawę czynności nerek. Nie należy rozpoczynać leczenia metforminą u żadnego pacjenta, chyba że badanie klirensu kreatyniny nie wykaże zaburzeń czynności nerek. Ponadto należy przerwać stosowanie metforminy w przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów hipoksemii, odwodnienia lub zakażenia.
Ponieważ pogorszenie czynności wątroby może poważnie wpłynąć na zdolność usuwania mleczanu, zaleca się unikanie stosowania metforminy u pacjentów, u których występują objawy kliniczne lub badania wykazujące niewydolność wątroby. Pacjenci powinni zachować ostrożność podczas spożywania dużych ilości alkoholu podczas stosowania leku Metformin, ponieważ alkohol może wpływać na metabolizm metforminy.
Ponadto należy tymczasowo zaprzestać stosowania leku Metformin przed przystąpieniem do wewnętrznego badania kontrastowego i przed jakąkolwiek operacją niezbędną w celu ograniczenia spożycia pokarmu i płynów. Stosowanie topiramatu, inhibitora anhydrazy węglowej, w leczeniu padaczki i zapobieganiu migrenom, może powodować kwasicę metaboliczną, w zależności od dawki i może zwiększać ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej przez metforminę.
Kwasica mleczanowa jest często trudna do zauważenia i towarzyszą jej niespecyficzne objawy, takie jak dyskomfort, bóle mięśni, niewydolność oddechowa, zwiększona senność i niespecyficzny brzuch. Cięższa kwasica objawia się obniżeniem temperatury ciała, niedociśnieniem i zaburzeniami rytmu serca wynikającymi z leczenia.
Należy poinstruować pacjentów, aby identyfikowali objawy i natychmiast je zgłaszali. W takim przypadku należy zaprzestać stosowania leku Trajenta Duo do czasu całkowitego ustąpienia kwasicy mleczanowej. Zaburzenia żołądka są częstym zgłaszaniem na początku leczenia metforminą i są obserwowane z mniejszą częstością u pacjentów, którzy stosowali metforminę przez długi czas w stałych dawkach. U pacjentów stosujących długoterminowo metforminę w stałych dawkach pojawiają się zaburzenia żołądkowe, które mogą być spowodowane kwasicą mleczanową lub inną poważną patologią.
W eliminacji kwasicy mleczanowej pomocne może być oznaczenie poziomu elektrolitów, ciał ketonowych, cukru we krwi, pH, mleczanów i metforminy w surowicy. Stężenie mleczanu w osoczu żylnym w górnej granicy normy jest mniejsze niż 5 mmol/l u pacjentów przyjmujących metforminę, co niekoniecznie wskazuje na kwasicę mleczanową i może być spowodowane innymi mechanizmami, takimi jak zła kontrola cukrzycy lub otyłość, nadmierna aktywność fizyczna lub problemy techniczne podczas badań krwi.
Podejrzenie kwasicy mleczanowej u każdego pacjenta z cukrzycą metaboliczną, brak dowodów na zakażenie kwasem ketonowym (ketonem dróg moczowych i krwi). Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym, dlatego należy ją leczyć w szpitalu. Należy natychmiast przerwać stosowanie i natychmiast przejść na zastępcze środki wspomagające u pacjentów z kwasicą mleczanową stosujących metforminę. Można oddzielić metforminę (oczyszczaną do 170 ml/min przy dobrej hemodynamice) i zalecić dializę w celu usunięcia magazynowanej metforminy i kalibracji kwasicy metabolicznej. Taka kontrola często prowadzi do szybkiego i zmniejszenia powrotu do zdrowia.
zapalenie trzustki
Po sprzedaży zgłaszano przypadki ostrego zapalenia trzustki, w tym martwego zapalenia trzustki u pacjentów stosujących linagliptynę. Przeczytaj uważnie o możliwych oznakach i objawach zapalenia trzustki. W przypadku podejrzenia zapalenia trzustki należy natychmiast zaprzestać stosowania leku Trajenta Duo i rozpocząć odpowiednie leczenie. Nie wiadomo, czy u pacjenta występowały w przeszłości stany zapalne, chociaż ryzyko zapalenia podczas stosowania leku Trajenta Duo zwiększa się czy nie.
Reakcja nadwrażliwości
Po sprzedaży zgłaszano przypadki poważnych reakcji nadwrażliwości u pacjentów stosujących linagliptynę (składnik leku Trajenta Duo). Reakcje obejmują wstrząs nadwrażliwości, obrzęk naczynioruchowy i łuszczenie się. Objawy reakcji, które pojawiają się w ciągu pierwszych 3 miesięcy po rozpoczęciu leczenia linagliptyną, z kilkoma raportami, które pojawiły się po pierwszej dawce. W przypadku podejrzenia ciężkiej reakcji nadwrażliwości należy zaprzestać stosowania leku Trajenta Duo, ocenić inne zdolności, które mogą powodować zdarzenia i zastosować inny sposób leczenia cukrzycy.
Donoszono o ocenie w przypadku innych inhibitorów peptydazy dipeptydylowej-4 (DPP-4). Należy zachować ostrożność u pacjentów z obrzękiem naczynioruchowym w wywiadzie wynikającym z wcześniejszego stosowania inhibitorów DPP-4, ponieważ nie wiedzą oni, czy u tych pacjentów podczas leczenia Trajenta Duo mogą wystąpić objawy angiopatii.
Stężenie witaminy B12
W 29-tygodniowym kontrolnym badaniu klinicznym z zastosowaniem metforminy zaobserwowano, że u około 7% pacjentów leczonych metforminą poziom witaminy B12 spadł poniżej prawidłowego poziomu i nie wystąpiły żadne objawy kliniczne. Obniżenie poziomu tej witaminy B12 może wynikać z ingerencji w wchłanianie witaminy B12 z połączenia czynników wewnętrznych B12, jednak bardzo rzadko występuje w przypadku anemii lub objawów neurologicznych ze względu na krótki czas stosowania (
Zmniejsz stężenie witaminy B12, które szybko ulega odwróceniu po zaprzestaniu stosowania metforminy lub suplementacji witaminą B12. Zaleca się coroczną okresową kontrolę parametrów hematologicznych u pacjentów stosujących Trajenta Duo oraz rozważenie i leczenie wszelkich nieprawidłowości. W niektórych przypadkach (u pacjentów, którym brakuje lub wchłaniają niepełną witaminę B12 lub wapń) wydaje się, że poziom witaminy B12 jest poniżej normy. U tych pacjentów korzystna jest regularna kontrola poziomu witaminy B12 w surowicy przez 2-3 lata.
alkohol
Wiadomo, że wino zwiększa wpływ metforminy na metabolizm mleczanów. Dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie spożywali nadmiernych ilości alkoholu podczas stosowania leku Trajenta Duo.
Brak tlenu
Zapaść krążeniowo-naczyniowa (wstrząs) spowodowana jakąkolwiek przyczyną (na przykład ostrym zastojem krwi, ostrym zawałem mięśnia sercowego i innymi stanami charakteryzującymi się hipoksemią) jest związana z kwasicą mleczanową i może również powodować przedostawanie się hipermocznika do nerek. Lek należy przerwać natychmiast po wystąpieniu tych zdarzeń u pacjentów leczonych lekiem Trajenta Duo.
Czynność nerek
Ponieważ chlorowodorek metforminy jest wydalany przez nerki, przed rozpoczęciem leczenia i okresowym leczeniem należy oznaczyć stężenie kreatyniny w surowicy:
Co najmniej raz w roku u pacjentów z prawidłową czynnością nerek.
Co najmniej 2 do 4 razy w roku u pacjentów ze stężeniem kreatyniny w górnej granicy normy oraz u pacjentów w podeszłym wieku.
Przeciwwskazany duet Trajenta u pacjentów z CrCl
Pogorszenie czynności nerek u osób starszych jest częste i bezobjawowe. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku, gdy czynność nerek może być zaburzona, np. przy odwodnieniu lub rozpoczęciu leczenia lekami przeciwnadciśnieniowymi, diuretykami oraz przy rozpoczynaniu leczenia niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
W powyższych przypadkach przed rozpoczęciem leczenia metforminą należy sprawdzić czynność nerek.
Czynność serca
Pacjenci z niewydolnością serca są narażeni na większe ryzyko wystąpienia niewydolności tlenowej i nerek. U pacjentów ze stabilną przewlekłą niewydolnością serca Trajenta Duo można stosować w ramach regularnego monitorowania czynności serca i nerek.
Przeciwwskazane Trajenta Duo u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, a niewydolność serca jest niestabilna, ponieważ lek zawiera metforminę (patrz część przeciwwskazania).
Stosowanie jodowych środków kontrastowych
Stosowanie dożylnych jodowych środków kontrastowych w badaniach rentgenowskich może prowadzić do niewydolności nerek, co może prowadzić do kumulacji metforminy i zwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej.
U pacjentów z EGFR > 60 ml/min/1,73 m należy odstawić metforminę przed badaniem lub w jego trakcie i nie stosować jej przez co najmniej 48 godzin później, zastosować dopiero po ponownej ocenie czynności nerek i jeśli wyniki nie będą gorsze.
U pacjentów ze średnimi zaburzeniami czynności nerek (EGFR od 45 do 60 ml/min/1,73 m) metforminę należy przerwać na 48 godzin przed zastosowaniem jodowych leków kontrastowych i nie stosować co najmniej 48 godzin później, stosować wyłącznie po ponownej ocenie czynności nerek i nie pogorszeniu wyników.
Chirurgia
Stosowanie chlorowodorku metforminy należy przerwać na 48 godzin przed operacją w ramach programu znieczulenia ogólnoustrojowego, znieczulenia rdzeniowego lub znieczulenia zewnątrzoponowego. Ponowne podanie leku jest możliwe po 48 godzinach od zabiegu lub po ponownym podniesieniu pacjenta drogą doustną i tylko wtedy, gdy zostanie stwierdzona prawidłowa czynność nerek.
Interakcje leków
linagliptyna
Ocena interakcji in vitro:
Linagliptyna jest substratem p-glikoproteiny i hamuje transport digoksyny przez pośredniki P-glikoproteinę o niskiej aktywności. Na podstawie tych wyników i badań preparatu Vivo uznaje się, że interaktywne leki linagliptyny z mniejszym prawdopodobieństwem powodują interakcję z innymi substratami P-GP.
Ocena interakcji in vivo:
metformina
Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się u pacjentów z ostrym zatruciem alkoholem (szczególnie w przypadku głodzenia, niedożywienia lub niewydolności wątroby) ze względu na substancję czynną Metforminę leku Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg (patrz część dotycząca ostrożności dotycząca stosowania). Należy unikać alkoholu i alkoholu.
Oryginalne leki kationowe są wydalane głównie przez kanaliki nerkowe (na przykład cymetydyna) mogą wchodzić w interakcje z metforminą w wyniku konkurencji w transporcie przez kanaliki nerkowe. Dlatego wskazane jest rozważenie ścisłego monitorowania poziomu cukru we krwi, dostosowanie dawki w zalecanej dawce i zmiana sposobu leczenia cukrzycy w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami usuwającymi kationy przez kanaliki nerkowe.
WĘGLE ANHYDRAZY: Topiramat lub inhibitory dwutlenku węgla (zonisamid, acetazolamid lub dichlorfenamid) regularnie powodują wzrost wodorowęglanów w surowicy i metabolizm nadciśnienia, nie zmieniając przestrzeni anionowej. Jednoczesne stosowanie tych leków może powodować kwasicę metaboliczną. Należy zachować ostrożność podczas stosowania tych leków u pacjentów leczonych lekiem Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy mleczanowej.
Wstrzykiwanie środka kontrastowego wewnątrznaczyniowego pacjentom leczonym metforminą może prowadzić do upośledzenia czynności nerek i spowodować kwasicę mleczanową.
Należy zaprzestać stosowania metforminy przed lub w momencie wykonywania badania z użyciem środka kontrastowego zawierającego jod u pacjentów z EGFR w zakresie 30–60 ml/min/1,73 m2, u pacjentów z niewydolnością wątroby, alkoholizmem, niewydolnością serca w wywiadzie lub u pacjentów, którzy będą stosować leki kontrastowe zawierające jod dotętniczo. Ponownie oceń EGFR 48 godzin po badaniu przesiewowym i ponownie zastosuj metforminę, jeśli czynność nerek jest stabilna.
Przechowywanie
W suchym miejscu unikaj światła i temperatur poniżej 30⁰C.
Inne leki
- ASPRO CLEAR
- BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS
- EPILIM 200 GASTRO-RESISTANT TABLETS
- GOLDEN EYE 0.15%W/W EYE OINTMENT
- Silodyx
- WAXSOL EAR DROPS DUCOSATE SODIUM BP 0.5% W/V
Zastrzeżenie
Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.
Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.
Popularne słowa kluczowe
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions