Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Boehringerer tratamentul diabetului de tip 2 (14 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 14 tablete
Specificații Metformină, linagliptin

Ingredient

Informații despre compoziție	Conţinut
Metformină	500 mg
Linagliptin	2,5 mg

Utilizări

Indicații

trajenta duo 2,5 mg/500 mg tratament indicat în următoarele cazuri:

Medicamentul utilizat pentru tratament suplimentar pentru exerciții adecvate și pentru îmbunătățirea controlului zahărului din sânge la pacienții cu diabet zaharat de tip 2 la adulți trebuie tratat simultan cu Linagliptin și Metformin; nu au fost controlate pentru glicemia adecvată pentru metformină cu o singură procedură; A fi supus controlului glicemiei atunci când sunt tratate simultan cu Linagliptin și Metformin separat.

Farmacie

linagliptin

este un inhibitor enzimatic DPP - 4 (dipeptidil peptidaza 4), este o enzimă implicată în inactivarea hormonului Incretin GLP - 1 și GIP (peptidă - 1 glucagon, polipeptidă stimulatoare de glucoză dependentă de insulină). Acești hormoni sunt fixați de enzima DPP - 4.

Ambii hormoni Incretin sunt legați de reglarea fiziologică pentru echilibrul glucozei. Incretina este excretată la o concentrație scăzută pe tot parcursul zilei și această concentrație crește imediat după masă. GLP - 1 và GIP làm tăng sinh tổng hợp insulina và bài tiết glucagon từ tế bào beta ở tụy khi đường huyết ở mức bình th.ưức bình th. Hơn nữa, GLP - 1 cũng làm giảm bài tiết glucagon từ các tế bào alpha ở tụy, dẫn đến làm giảm bài tiết đpữ>ờ.

Linagliptin gắn kết rất hiệu quả với DPP - 4 và có thể tách rời được nhờ đó làm tăng ổn đồn dài nđồnęnđồnęnđ incretin hoạt tính. Linagliptin crește secreția de glucoză în funcție de glucoză și reduce excreția de secreție de glucagon, astfel încât, în general, îmbunătățește echilibrul glucozei. Linagliptin gắn kết một cách chọn lọc với DPP - 4 và có tính chọn lọc > 10.000 lần so với hoạt tính DPP - 8 và có tính chọn lọc > 10.000 lần so với hoạt tính DPP - 8 hoặc.

clorhidrat de metformină

este o biguanidă care are efecte anti-hipertensiune, reducând atât nivelul zahărului din plasmă la nivel de bază, cât și după mese. Medicamentul nu stimulează secreția de insulină, așa că nu provoacă hipoglicemie.

Clorhidratul de metformină poate funcționa prin 3 mecanisme:

Reduceți producția de glucoză în ficat datorită sintezei glucozei și a glicogenului.

În mușchi, datorită creșterii sensibilității la insulină, îmbunătățind absorbția și utilizarea glucozei periferice.

Încetinește absorbția glucozei în intestin.

clorhidratul de metformină stimulează sinteza intracelulară a glicogenului datorită influenței asupra glicogen sintetazei.

clorhidratul de metformină crește capacitatea de transport a tuturor transportului de glucoză prin membrana celulară (GLUT) până în prezent.

La om, clorhidratul de metformin are, de asemenea, un efect favorabil asupra metabolismului lipidic, independent de efectul asupra glicemiei. Acest efect este înregistrat în doza de tratament în studii clinice cu un timp de cercetare pe termen lung și lung: Clorhidratul de metformin reduce colesterolul total, colesterolul LDL și trigliceridele.

farmacocinetică farmacocinetică

lina

absorbție

Biodisponibilitatea absolută a linagliptinului este de aproximativ 30%. Consumând Linagliptin împreună cu o masă bogată în grăsimi care nu afectează farmacocinetica, Linagliptin poate fi utilizat sau nu cu alimente. Studiile in vitro arată că linagliptina este un substrat al glicoproteinei p și al CYP3A4.

Ritonavir, un inhibitor puternic P - Glicoproteina și CYP3A4 crește concentrația medicamentelor (ASC) de 2 ori și este utilizat de multe ori simultan Linagliptin cu Rifampicin, o inducere puternică pentru P - GP și CYP3A, ducând la o scădere cu aproximativ 40% a nivelului ASC al Linagliptinei, poate fi cauzată de creșterea linagliptinei, în cazul creșterii stării stabile a liptinei. P - Glicoproteina.

Distribuție

Datorită legăturilor tisulare, volumul mediu de distribuție aplicat este într-o stare stabilă după utilizarea unei doze unice de 5 mg de linie venoasă de Linagliptin la persoane sănătoase la aproximativ 1110 litri, ceea ce arată că Linagliptin este distribuit pe scară largă în țesuturi. Legăturile de proteine plasmatice ale linagliptinului depind de concentrație, redusă de la aproximativ 99% la o concentrație de 1 nmol/l la 75 - 89% la o concentrație ≥ 30 nmol/l, reflectând saturația asociată cu DPP - 4 la creșterea concentrației de linagliptin. La concentrații mari, când DPP - 4 este complet saturat, 70 - 80% din Linagliptin este legat de alte proteine plasmatice, altele decât DPP - 4, deci 30-20% în formă nelegatoare în plasmă.

Metabolism

După administrarea unei doze de [14C] Linagliptin oral 10 mg, aproximativ 5% din substanțele radioactive sunt excretate în urină. Metabolismul joacă un rol secundar în eliminarea linagliptinei. Un metabolit principal cu o doză de linagliptin relativ de 13,3% în stare stabilă este detectat ca substanță fără activitate farmacologică și, prin urmare, nu contribuie la inhibarea DPP - 4 inhibitori plasmatici ai Linagliptin.

Eliminare

După administrarea orală de linagliptin [14C] persoanelor sănătoase, aproximativ 85% din dozele de activitate radioactivă sunt eliminate prin îngrășământ (80%) sau urină (5%) în decurs de 4 zile de la administrarea medicamentului. Îndepărtarea renală în stare stabilă este de aproximativ 70 ml/min.

Insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei de linagliptin la pacienții cu insuficiență renală la orice nivel. În plus, insuficiența renală ușoară nu afectează farmacocinetica linagliptinului la pacienții cu diabet zaharat de tip 2, conform analizei farmacocinetice a populației de cercetare.

Insuficiență hepatică: nu este necesară ajustarea dozei de linagliptin pentru pacienții cu insuficiență hepatică ușoară, moderată sau severă.

absorbție

După administrarea orală a 1 doză de metformină, TMAX este atins după 2,5 ore. Biodisponibilitatea absolută a clorhidratului de metformină 500 mg sau 850 mg la voluntari sănătoși este de aproximativ 50 - 60%.

După o doză orală, medicamentul neabsorbant se găsește în fecale de 20 - 30%.

După administrarea orală, clorhidratul de metformină este absorbit în formă incompletă și saturată. Absorbția farmacoderminiului a clorhidratului de metformină este considerată a fi neliniară.

Distribuție

medicamentele sunt neglijabile cu proteinele plasmatice. Clorhidratul de metformină este distribuit în celulele roșii din sânge. Concentrația maximă în sânge este mai mică decât concentrația maximă în plasmă și apare în același timp. Multe posibilități sunt un compartiment de distribuție secundar. Volumul mediu de distribuție (VD) este în intervalul 63 - 276 l.

Metabolism

Clorhidratul de metformin elimină urina într-o formă constantă. Fără metaboliți la om.

Eliminare

Deșeurile renale ale clorhidratului de metformină> 400 ml/min arată că clorhidratul de metformină este eliminat prin filtrare glomerulară și excretat prin tubii renali. După o doză orală, timpul aparent de vânzare este de aproximativ 6,5 ore. Când funcția renală scade, eliminarea medicamentelor prin rinichi scade proporțional cu eliminarea creatininei, astfel încât timpul de vânzare durează și el, rezultând o creștere a concentrațiilor plasmatice de clorhidrat de metformină în plasmă.

Înainte de a lua Trajenta duo 2,5 mg/500 mg Boehringerer tratamentul diabetului de tip 2 (14 comprimate)

Cum se utilizează

Trajenta duo 2,5 mg/500 mg oral în timpul meselor cu o doză lentă pentru a reduce efectele secundare asupra tractului gastrointestinal legate de metformină.

Doza

doza recomandată:

Luați 1 comprimat (2,5/500 mg, 2,5/850 mg sau 2,5/1000 mg) x de 2 ori/zi. Metformină: Pentru pacienţii care nu au fost trataţi recent cu Metformină, doza iniţială de 1 comprimat de 2,5/500 mg x 2 ori/zi.

Pacienți care nu au fost bine controlați cu zahărul din sânge cu doza maximă de metformin Terapie unică: Doza inițială de linagliptin obișnuit este de 2,5 mg x 2 ori/zi (doza totală de 5 mg/zi) și metformin cu doza utilizată.

Pacienții transferați de la combinația de Linagliptin și Metformin separat într-o formă fixă de doză: Pacienții trebuie să înceapă să utilizeze medicamentul la doza de Linagliptin și Metformin utilizată.

Pacienții care nu au fost bine controlați cu tratamentul combinat cu metformină și o sulfoniluree sunt la dozele maxime care pot fi tolerate:

Ar trebui să utilizați, doza de Trajenta Duo conține 2,5 mg linagliptin de 2 ori pe zi (doza zilnică totală 5 mg) și o doză de metformină similară cu doza pacientului utilizat. Atunci când se combină Trajenta Duo cu o sulfoniluree, doza mai mică de sulfoniluree de hipoglicemie.

Corespunzător diferitelor doze de metformină, Trajenta Duo are un conținut de 2,5 mg Linagliptin plus 500 mg clorhidrat de metformină, 850 mg clorhidrat de metformină sau 1000 mg clorhidrat de metformină.>0000 mg.

insuficiență renală

Se poate utiliza Trajenta Duo numai pentru pacienții cu insuficiență renală medie, faza 3a (clearance al creatininei [CRCI] 45-59 ml/min sau filtrare glomerulară estimată [EGFR] 45-59 ml/min/1,73 m3) Dacă nu există factori care să crească riscul de creștere a acidozei lactice, se recomandă utilizarea în fiecare zi după cum urmează.

Trebuie să monitorizeze îndeaproape funcția rinichilor.

Dacă CrCl sau EGFR sunt sub 45-59 ml/min și 45-59 ml/min/1,73 m, trebuie să încetați imediat utilizarea Trajenta Duo).

insuficiență hepatică

Trajenta duo este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza medicamentelor care conțin ingrediente cu metformină.

Vârstnici

Datorită metforminei renale și vârstnice, vârstnicii au tendința de a afecta funcția renală, așa că monitorizarea funcției renale este adesea la pacienții vârstnici tratați cu Trajenta Duo.

copii și adolescenți

Nu recomandați utilizarea Trajenta Duo copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de date privind eficacitatea și siguranța medicamentelor.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

Ce să faceți în caz de supradozaj?

În studiile clinice de control efectuate pe voluntari sănătoși, doza unică de până la 600 mg de Linagliptin (echivalent cu 120 doze recomandate) este bine tolerată. Nu există experiență în utilizarea unei doze mai mari de 600 mg la om.

Hipoglicemia nu apare la doze de clorhidrat de metformină de până la 85 g, în ciuda acidozei acidului lactic. Dozele mari de clorhidrat de metformină sau factorii de risc asociați pot duce la acidoză acidă lactică. Acidoza acidă lactică este o urgență medicală și trebuie tratată la spital.

Tratament

În caz de supradozaj, este indicat să luați tratamente de susținere obișnuite, de exemplu: îndepărtarea neabsorbției din tractul gastrointestinal, monitorizarea clinică și măsurile de tratament necesare. Cea mai eficientă măsură pentru eliminarea lactatului și clorhidratului de metformină este dializa.

Ce să faci când uiți 1 doză? Cu toate acestea, dacă timpul de relaxare cu următoarea doză este prea scurt, săriți peste doza și continuați calendarul medicamentului. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza omisă.

Efecte secundare

Siguranța linagliptinului 2,5 mg de două ori pe zi (sau a unei doze biologice echivalente cu 5 mg o dată pe zi) în asociere cu metformin este evaluată la 3500 de pacienți cu diabet zaharat tip 2.

La controalele cu placebo, peste 1300 de pacienți sunt tratați cu o doză de 2,5 mg linagliptin de două ori pe zi (sau echivalentul biologic 5 mg linagliptin o dată pe zi) în asociere cu metformină în ≥ 12/24 săptămâni.

În analiza generală a testelor de control fatale, proporția tuturor evenimentelor adverse la pacienții cu placebo și metformină este similară cu raportul în linagliptin și metformin 2,5 mg (50,6% și 47,8%).

Rata de oprire a consumului de droguri din cauza evenimentelor adverse în grupurile de placebo combinat cu metformin este similară cu grupul de tratament combinat cu Linagliptin și metformin (2,6% și 2,3%).

Datorită efectelor tratamentului inițial disponibil asupra evenimentelor adverse (de exemplu, hipoglicemia), evenimentele adverse sunt analizate și prezentate pe baza regimului de tratament corespunzător, adăugate la tratamentul cu Metformin și adăugate la tratamentul cu Metformin în combinație de sulfoniluree.

Studiile de control comercial includ 4 studii în care Linagliptin este adăugat la tratamentul cu Metformin și 1 studiu în care Linagliptin este adăugat la tratamentul Metformin + Sulfoniluree.

Reacțiile adverse sunt raportate la pacienții care utilizează Linagliptin + Metformin în asociere (analiza studiilor de control placebo):

Infecții și paraziți rinită, gât*.

1: Tulburări gastro-intestinale, cum ar fi durerea abdominală (vezi Tabelul 2) și greața, vărsăturile, diareea și reducerea poftelor care apar cel mai adesea în etapele incipiente ale procesului de tratament cu clorhidrat de metformină și auto-recuperare în majoritatea cazurilor. Pentru prevenire, recomandări de utilizare a Trajenta Duo de 2 ori pe zi în timpul sau după masă.

*: Efecte de adulter sunt raportate, de asemenea, la pacienții care utilizează linagliptin cu terapie unică.

**: Efectele adulter sunt raportate și la pacienții care utilizează un singur tratament cu metformin.

În locul controlului fatal, reacția adversă relevantă este raportată cel mai mult la Linagliptin + Metformin este diareea (0,9%) la o rată scăzută similară în grupul metformin + fals (1,2%).

Sunt raportate reacții dăunătoare la combinarea linagliptinului și metforminului cu Su:

Când Linagliptin și Metformin sunt combinate cu o sulfoniluree, hipoglicemia este cel mai frecvent eveniment advers (22,9% în Linagliptin plus Metformin plus sulfoniluree, comparativ cu 14,8% în grupul placebo) și este considerată a fi o reacție adversă suplimentară. Nicio hipoglicemie hipoglicemică nu a fost evaluată serios.

Reacții de adulter la combinarea linagliptinului și metforminei cu insulină:

Când Linagliptin și Metformin sunt utilizate în asociere cu insulina, cel mai frecvent eveniment advers este raportat ca hipoglicemie, dar apare în același raport atunci când placebo și metformin sunt combinate cu insulina (Linagliptin în asociere cu Metformin și Insulină este de 29,5% comparativ cu 30,9% în grupul placebo cu Metratiformă gravă și Insulină scăzută). 0,9%).

Informații suplimentare despre fiecare ingredient individual:

Efectele adverse care au fost raportate anterior cu fiecare ingredient individual al medicamentului pot fi efectul advers potențial al Trajenta Duo chiar și atunci când nu au fost observate în studiile clinice cu acest produs.

Toate reacțiile adverse sunt raportate la pacienții care utilizează linagliptin monocromatic care a fost înregistrat la Trajenta Duo și include reacțiile adverse enumerate mai sus.

Reacțiile adverse sunt raportate la pacienții care utilizează metformină în tratament unic:

Tulburări metabolice și nutritive 1: Acidoză acidă lactică, vitamina B121.

1: Tratament pe termen lung cu metformină legat de reducerea absorbției vitaminei B12, care poate duce la o deficiență clinică de vitamina B12 într-un caz rar (cum ar fi o anemie mare de celule roșii din sânge).

2: Tulburările gastro-intestinale, cum ar fi durerea abdominală și greața, vărsăturile, diareea, reducerea poftelor apar cel mai adesea în stadiul de apariție și de recuperare în majoritatea cazurilor. Pentru a preveni aceste tulburări, clorhidratul de metformină trebuie utilizat de 2 ori pe zi în timpul meselor sau după masă dacă este utilizat pentru monomeri.

Reacțiile adverse sunt raportate la pacienții cu tratament zilnic cu 5 mg linagliptin la insulină*:

Infecții și paraziți: rinită, gât*.

tulburări ale sistemului imunitar: hipersensibilitate*.

Tulburări de vermicelli: angioedem, urticarie.

Notificați medicului efectele nedorite atunci când utilizați medicamentul.

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

trajenta duo 2,5mg/500mg contraindicat în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la ingredientul activ linagliptin și/sau metformină sau la oricare excipienți ai medicamentului.

Afecțiunile acute sunt expuse riscului de funcționare a rinichilor, cum ar fi deshidratarea, infecțiile severe, șocurile, utilizarea de substanțe de contrast cu iod intravenos. Calcula.

Alcoolismul.

Fiți precaut când utilizați

Avertisment general

Nu utilizați Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg pentru pacienții cu diabet zaharat de tip 1 sau pacienți cu diabet zaharat.

Folosit cu medicamente cunoscute care provoacă hipoglicemie

linagliptin

Se știe că insulina și stimulentele secreției de insulină cauzează hipoglicemie. Într-un studiu clinic, utilizarea linagliptinului combinată cu o secreție de insulină (de exemplu, sulfoniluree) a fost însoțită de o rată mai mare de hipoglicemie decât grupul placebo. Rata hipoglicemiei este mai mare atunci când se utilizează linagliptin în asociere cu insulină la pacienții cu insuficiență renală severă. Prin urmare, pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când este utilizat în asociere cu Trajenta Duo, se poate solicita o doză mai mică decât insulina sau secreția de insulină.

metformin

Hipoglicemia nu apare la pacienții care utilizează monon metformin atunci când este utilizat în cazuri normale, dar poate apărea atunci când caloriile sunt insuficiente, atunci când exerciți prea mult fără calorii adecvate sau când este utilizată concomitent cu alte medicamente hipoglicemiante (de exemplu, su și insulină) sau etanol. efecte hipoglicemiante. Hipoglicemia poate fi dificil de identificat la vârstnici și la pacienții care iau inhibitori B-adrenerii.

Acidoza acidă lactică

Acidoza acidă lactică este o complicație metabolică gravă care poate apărea din cauza acumulării de metformină în timpul tratamentului cu Trajenta Duo și a decesului în aproximativ 50% din cazuri. Acidoza acidă lactică poate apărea împreună cu o serie de afecțiuni fiziopatologice, inclusiv diabetul zaharat, și ori de câte ori există o reducere semnificativă a reproducerii la țesuturi și reducerea oxigenului din sânge.

Acidoza acidă lactică are caracteristicile unei creșteri ale nivelurilor sanguine în sânge (> 5 mmol/l), reduce pH-ul sângelui, tulburări electrolitice datorate creșterii raportului latat latat/lactic și creșterea raportului lactat/lactic. Când metformina este considerată cauza acidozei lactice, concentrația plasmatică a metforminei este > 5 microg/ml.

Rata acidozei lactice la pacienții care utilizează metformină este de aproximativ 0,03 cazuri/1000 pacienți/an (cu aproximativ 0,015 decese/1000 pacienți/an). Din cei peste 20.000 de pacienți - Metformin utilizat în studiile clinice, nicio raportare nu are legătură cu acidoza acidă lactică. Cazuri care au fost raportate în principal la pacienții cu diabet zaharat cu insuficiență renală semnificativă, inclusiv afecțiuni renale și perfuzie renală redusă, de obicei în cazurile în care există multe probleme medicale/chirurgicale simultan și luând în același timp o mulțime de medicamente.

Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă trebuie să controleze medicamentele, în special atunci când sunt însoțite de perfuzie redusă și hipoxemie din cauza insuficienței cardiace instabile sau acute, care este probabil să crească acidoza acidă lactică. Riscul de acidoză lactică crește odată cu nivelul insuficienței renale și cu vârsta pacienților. Prin urmare, riscul de acidoză acidă lactică poate fi redus semnificativ prin controlul regulat al funcției renale la pacienții care utilizează metformin.

În special, tratamentul la pacienții vârstnici ar trebui să meargă împreună cu întărirea funcției renale. Tratamentul cu metformină nu trebuie început la niciun pacient decât dacă verificarea clearance-ului creatininei nu arată nicio afectare a funcției renale. În plus, metforminul trebuie oprit atunci când există orice semn de hipoxemie, deshidratare sau infecție.

Deoarece scăderea funcției hepatice poate afecta grav capacitatea de a elimina lactatul, este recomandabil să se evite utilizarea metforminei la pacienții cu dovezi clinice sau teste care arată insuficiență hepatică. Pacienții trebuie să fie precauți atunci când beau mult alcool în timp ce folosesc metformină, deoarece alcoolul poate afecta metabolismul metforminei.

În plus, întrerupeți temporar utilizarea metforminei înainte de a participa la testul intern de contrast și la orice intervenție chirurgicală necesară pentru a limita alimentele și lichidele. Utilizarea Topiramat, un inhibitor de carbon anhidraz în tratamentul epilepsiei și prevenirea migrenelor, poate provoca acidoză metabolică în funcție de doză și poate agrava riscul ca metformină să provoace acidoză acidă lactică. O acidoză mai severă vine cu semne precum scăderea temperaturii corpului, hipotensiune arterială și ritm cardiac anti-tratament.

Pacienții trebuie instruiți să identifice și să raporteze imediat simptomele. Dacă da, ar trebui să încetați să utilizați Trajenta Duo până când acidoza acidă lactică dispare complet. Tulburările de stomac sunt un raport frecvent la începerea tratamentului cu metformină și se observă cu o frecvență mai mică la pacienții care au utilizat metformină pe termen lung cu doze stabile. Tulburările de stomac apar la pacienții care utilizează metformină pe termen lung cu doze stabile care pot fi cauzate de acidoza acidă lactică sau de altă patologie gravă.

Pentru a elimina acidoza acidă lactică, nivelurile de electroliți seric, cetonă, zahăr din sânge, pH, lactat și metformină pot fi utile. Concentrația de lactat în plasmă venoasă la limita superioară a nivelurilor normale este mai mică de 5 mmol/l la pacienții care iau metformină, ceea ce nu indică neapărat acidoză acidă lactică și poate fi cauzată de alte mecanisme, cum ar fi controlul slab al diabetului sau obezitatea, activitate fizică excesivă sau probleme tehnice în timpul analizelor de sânge.

Suspiciune de acidoză acidă lactică la orice pacient cu diabet zaharat. Lipsa metabolică a dovezilor de infecție cu acid ceton (tractul urinar și cetona sanguină). Acidoza acidă lactică este o afecțiune medicală de urgență, așa că trebuie tratată în spital. Ar trebui să înceteze utilizarea imediată și să se transfere imediat la măsuri de sprijin de înlocuire la pacienții cu acidoză acidă lactică care utilizează metformin. Metformina poate fi separată (purificată până la 170 ml/minut cu o hemodinamică bună) și dializa recomandată pentru a elimina depozitarea metforminei și calibrarea acidozei metabolice. Un astfel de control duce adesea la reducerea rapidă și a recuperării.

pancreatită

Au existat rapoarte post-vânzare de pancreatită acută, inclusiv pancreatită moartă la pacienții care utilizează linagliptin. Citiți cu atenție despre posibilele semne și simptome ale pancreatitei. Dacă sunteți suspectat de pancreatită, opriți imediat utilizarea Trajenta Duo și începeți tratamentul adecvat. Nu se știe dacă pacientul are un istoric de inflamație, deși crește sau nu riscul de inflamație în timpul utilizării Trajenta Duo.

Reacție de hipersensibilitate

Au existat rapoarte post-vânzare privind reacții de hipersensibilitate grave la pacienții care utilizează linagliptin (o componentă a Trajenta Duo). Reacțiile includ șoc de hipersensibilitate, angioedem și peeling. Semne de reacții care apar în primele 3 luni după începerea tratamentului cu Linagliptin, cu câteva raportări apărute după prima doză. Dacă se suspectează o reacție gravă de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea Trajenta Duo, evaluați alte abilități care pot provoca evenimente și utilizați o altă măsură pentru a trata diabetul.

Evaluarea a fost raportată cu alți inhibitori de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4). Utilizați cu prudență la pacienții cu antecedente de edem angioneurotic din cauza utilizării anterioare a inhibitorilor DPP-4, deoarece aceștia nu știu dacă acești pacienți pot avea îngeri angioed atunci când sunt tratați cu Trajenta Duo.

Concentrația de vitamina B12

Într-un studiu clinic de control de 29 de săptămâni cu metformină, s-a observat că aproximativ 7% dintre pacienții tratați cu metformină au scăzut sub nivelurile normale ale vitaminei B12 și nu au avut manifestări clinice. Reducerea acestui nivel de vitamina B12 se poate datora intervenției în absorbția vitaminei B12 din combinația de factori interni ai B12, totuși, este foarte rar cu anemie sau manifestări neurologice din cauza timpului scurt de utilizare (

Reduceți concentrația de vitamina B12 inversată rapid atunci când întrerupeți utilizarea metforminei sau suplimentarea cu vitamina B12. Se recomandă controlul parametrilor hematologici periodici anuali la pacienții care utilizează Trajenta Duo și orice anomalii trebuie luate în considerare și procesate. În unele cazuri (pentru pacienții cărora le lipsește sau absoarbe vitamina B12 sau calciu incomplet) pare să fie ușor să niveluri de vitamina B12 sub normal. La acesti pacienti, controlul regulat al vitaminei B12 serica in 2-3 ani este benefic.

alcool

Se știe că vinul crește efectele metforminei asupra metabolismului lactatului. Prin urmare, pacienții trebuie avertizați să nu consume alcool în exces în timpul utilizării Trajenta Duo.

Lipsa de oxigen

Colapsul cardiovascular (șoc) din orice cauză (de exemplu, congestie acută, infarct miocardic acut și alte afecțiuni sunt caracterizate prin hipoxemie) este asociat cu acidoza acidă lactică și poate provoca, de asemenea, hiperuriză hiperuree înaintea rinichilor. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă de îndată ce apar aceste evenimente la pacienții care sunt tratați pentru Trajenta Duo.

Funcția rinichilor

Deoarece clorhidratul de metformină este eliminat prin rinichi, nivelul creatininei serice trebuie determinate înainte de începerea tratamentului și a tratamentului periodic:

Cel puțin anual la pacienții cu funcție renală normală.

De cel puțin 2 până la 4 ori pe an la pacienții cu valori ale creatininei la limita superioară a valorilor normale și la pacienții vârstnici.

Trajenta duo contraindicat pentru pacienții cu CrCl

O scădere a funcției renale la vârstnici este frecventă și asimptomatică. Este necesar să fim deosebiti în cazul în care funcția renală poate fi afectată, de exemplu, la deshidratare sau când se începe tratarea cu medicamente antihipertensive, diuretice și la începerea tratamentului cu antiinflamatoare nesteroidiene.

În cazurile de mai sus, funcția rinichilor trebuie verificată înainte de a începe tratamentul cu metformină.

Funcția inimii

Pacienții cu insuficiență cardiacă prezintă un risc mai mare de oxigen și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, Trajenta Duo poate fi utilizat pentru monitorizarea regulată a funcției inimii și rinichilor.

Trajenta Duo contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă acută și insuficiență cardiacă este instabil deoarece medicamentul conține metformină (vezi secțiunea de contraindicații).

Utilizarea medicamentelor de contrast cu iod

Utilizarea medicamentelor de contrast cu iod intravenos în raze X poate duce la insuficiență renală, astfel încât poate duce la acumularea de metformină și poate crește riscul de acidoză acidă lactică.

La pacienții cu EGFR> 60 ml/min/1,73 m trebuie să oprească metforminul înainte sau în timpul anchetei și să nu o utilizeze cel puțin timp de cel puțin 48 de ore mai târziu, să se utilizeze numai după reevaluarea funcției renale și rezultatele nu sunt mai rele.

La pacienții cu insuficiență renală medie (EGFR între 45 și 60 ml/min/1,73 m), Metformin trebuie oprit cu 48 de ore înainte de a utiliza substanțe de contrast cu iod și nu se utilizează cel puțin 48 de ore mai târziu, se utilizează numai după reevaluarea funcției renale și nu se deteriorează rezultatele.

Chirurgie

Clorhidratul de metformină trebuie oprit cu 48 de ore înainte de operație în cadrul programului cu anestezie sistemică, rahianestezie sau epidurală externă. Este posibil să se refolosească medicamentul după 48 de ore de la operație sau după ce pacientul este crescut din nou pe cale orală și numai atunci când funcția rinichilor este determinată a fi normală.

Interacțiunea medicamentoasă

linagliptin

Evaluarea interacțiunii in vitro:

Linagliptin este un inhibitor bazat pe inhibitori de competiție slabi până la medii și slabi pentru izoenzima CYP CYP3A4, dar nu inhibă alte ISOENZEMMMMMMS CYP. Medicamentul nu este o substanță de inducție pentru izoenzimele CYP.

Linagliptin este un substrat p - glicoproteic și inhibă transportul digoxinei prin intermediarii P - Glicoproteina cu activitate scăzută. Pe baza acestor rezultate și studii privind Vivo, medicamentele interactive cu linagliptin sunt considerate a fi mai puțin susceptibile de a provoca interacțiuni cu alte substraturi P-GP.

Evaluarea interacțiunii in vivo:

Linagliptin không có ảnh hưởng lâm sàng liên quan đến dược động học của metformin, glibenclamid, simvastatin, pioglitazone, thailandic txinhốca đường uống, điều này cung cấp bằng chứng in vivo cho thấy xu hướng ít gây tương tác thuốc với các cơ chủA9, CYP cơủA, CYP2, CYP 2 CYP2C8, P - Glicoproteină și cationi organici (OCT) Cationi organici (OCT).

Contraceptive orale: utilizate concomitent cu 5 mg de linagliptin nu modifică farmacocinetica în starea stabilă a levonorgestrelului sau a etinilestradiolului.

Biodisponibilitatea absolută a linagliptinului este de aproximativ 30%. Datorită utilizării concomitente a Linagliptin la o masă bogată în grăsimi care nu provoacă efecte clinice asupra farmacocineticii, Linagliptin poate fi utilizat sau nu cu alimente.

metformin

Riscul de acidoză acidă lactică crește la pacienții cu intoxicații alcoolice acute (în special în caz de post, malnutriție sau insuficiență hepatică) din cauza ingredientului activ Metformin din Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg (vezi partea precaută când este utilizat). Alcoolul și alcoolul trebuie evitate.

Medicamentele originale cationice sunt excretate în principal prin tubii renali (de exemplu, cimetidina) pot interacționa cu metformină datorită competiției pentru a fi transportate de tubii renali. Prin urmare, este indicat să luați în considerare monitorizarea atentă a glicemiei, ajustarea dozei în doza recomandată și modificarea tratamentului diabetului zaharat atunci când sunt utilizate concomitent cu medicamente pentru îndepărtarea cationilor prin tubii renali. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate provoca acidoză metabolică. Aveți grijă să utilizați aceste medicamente la pacienții tratați cu Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg din cauza riscului crescut de acidoză acidă lactică.

Injectarea contrastului intravascular la pacienții care sunt tratați pentru metformină poate duce la afectarea funcției renale și poate provoca acidoză lactică.

Întrerupeți utilizarea metforminei înainte sau în momentul efectuării unei scanări cu substanță de contrast care conține iod la pacienții cu EGFR în intervalul de 30-60 ml/min/1,73 m2, pacienții cu antecedente de insuficiență hepatică, alcoolism, insuficiență cardiacă sau pacienții vor utiliza substanțe de contrast care conțin iod pe arteră. Reevaluați EGFR la 48 de ore după screening și reutilizați metformin dacă funcția rinichilor este stabilă.

Depozitare

Într-un loc uscat, evitați lumina, temperaturile sub 30⁰C.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.