Trajenta ikilisi 2.5mg/500mg Boehringerer tip 2 diyabet tedavisi (14 tablet)

Farmasötik form 14 tabletlik kutu
Özellikler Metformin, linagliptin

İçerik

Kompozisyon bilgisi	İçerik
metformin	500mg
Linagliptin	2.5mg

Kullanım Alanları

Endikasyonlar

Trajenta ikilisi 2,5 mg/500 mg aşağıdaki durumlarda tedaviyi endikedir:

Erişkin tip 2 diyabetli hastalarda kan şekeri kontrolünü iyileştirmek amacıyla uygun ve egzersiz için ek tedavi amacıyla kullanılan ilaç, Linagliptin ve Metformin ile eş zamanlı olarak tedavi edilmeli; tek prosedürlü metformin için uygun kan şekeri kontrolü yapılmamış; Linagliptin ve Metformin ayrı ayrı aynı anda tedavi edildiğinde kan şekerinin kontrol altına alınması.

Eczane

linagliptin

bir enzim inhibitörü DPP - 4'tür (dipeptidil peptidaz 4), Incretin GLP - 1 ve GIP (peptid - 1 glukagon, polipeptit uyarıcı insüline bağımlı glikoz) hormonlarının etkisiz hale getirilmesinde rol oynayan bir enzimdir. Bu hormonlar DPP - 4 enzimi tarafından bağlanır.

Her iki Incretin hormonu da glikoz dengesinin fizyolojik düzenlenmesiyle ilgilidir. İnkretin gün boyunca düşük bir konsantrasyonda atılır ve bu konsantrasyon yemekten hemen sonra artar. GLP - 1 ve GIP, insülin ve glukagonla birlikte beta olarak da kullanılır ve bu da çok daha güçlüdür. Bu arada, GLP - 1 glukagon ile alfa alfa arasında bir bağ kuruyor ve bu da glukagonla eşleşiyor.

Linagliptin, DPP'nin en iyilerinden biri - 4 ve yeni bir tane daha ve daha fazlası Bu çok önemli. Linagliptin, glikoza bağlı glikoz salınımını arttırır ve glukagon salgısının atılımını azaltır, dolayısıyla genel olarak glikoz dengesini iyileştirir. Linagliptin, DPP'nin 4'ü ve > 10.000'i aşkın DPP'ye sahip - 8'i DPP - 9'u in vitro olarak gerçekleşti.

metformin hidroklorür

, anti-hipertansiyon etkileri olan, hem plazma şekeri düzeylerini temel düzeyde hem de yemeklerden sonra azaltan bir biguaniddir. İlaç insülin sekresyonunu uyarmadığı için hipoglisemiye neden olmuyor.

metformin hidroklorür 3 mekanizma aracılığıyla çalışabilir:

Glikoz sentezi ve glikojen ödülü nedeniyle karaciğerde glikoz üretimini azaltır.

Kaslarda insülin duyarlılığının artması sayesinde periferik glikozun emilimi ve kullanımı iyileşir.

Bağırsakta glikoz emilimini yavaşlatır.

metformin hidroklorür, glikojen sentaz üzerindeki etkisinden dolayı hücre içi glikojen sentezini uyarır.

metformin hidroklorür, bugüne kadar hücre zarından (GLUT) geçen tüm glikoz taşınmasının taşıma yeteneğini artırır.

Metformin hidroklorürün insanlarda kan şekeri üzerindeki etkisinden bağımsız olarak lipit metabolizması üzerinde de olumlu etkisi vardır. Bu etki, uzun ve uzun süreli araştırma süresine sahip klinik çalışmalarda tedavi dozunda kaydedilmiştir: Metformin hidroklorür toplam kolesterolü, LDL kolesterolü ve trigliseritleri azaltır.

farmakokinetik farmakokinetik

lina

emilimi

Linagliptin'in biyoyararlanımı kesinlikle %30 civarındadır. Linagliptin'in farmakokinetiğini etkilemeyen, yağ bakımından zengin bir yemekle birlikte içilmesi, Linagliptin'i yemekle birlikte kullanabilir veya kullanmayabilir. İn vitro çalışmalar, linagliptinin p - glikoprotein ve CYP3A4'ün bir substratı olduğunu göstermektedir.

P - Glikoprotein ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan Ritonavir, ilaçların konsantrasyonunu (AUC) 2 kat artırır ve aynı anda birçok kez kullanılır Linagliptin ile Rifampisin, P - GP ve CYP3A için güçlü bir indüksiyondur ve stabil durumda Linagliptin'in AUC düzeyinde yaklaşık %40'lık bir azalmaya yol açar, belki de Linagliptin'in artan yükselişi nedeniyle Uygulama P - Glikoprotein.

Dağıtım

Sağlıklı kişilerde yaklaşık 1110 litre Linagliptin'in 5 mg'lık damar hattından tek doz kullanımından sonra uygulanan ortalama dağılım hacmi doku bağları nedeniyle stabil bir durumdadır, bu da Linagliptin'in dokulara yaygın şekilde dağıldığını göstermektedir. Linagliptin'in plazma protein bağları konsantrasyona bağlıdır; 1 nmol/l konsantrasyonda yaklaşık %99'dan ≥ 30 nmol/l konsantrasyonda %75 - 89'a düşer; bu da linagliptin konsantrasyonu artırıldığında DPP - 4 ile ilişkili doygunluğu yansıtır. Yüksek konsantrasyonlarda, DPP - 4 tamamen doyduğunda Linagliptin'in %70 - 80'i DPP - 4 dışındaki diğer plazma proteinlerine bağlanır, yani %30-20'si plazmada bağlayıcı olmayan formdadır.

Metabolizma

Oral 10 mg [14C] Linagliptin dozunu aldıktan sonra, radyoaktif maddelerin yaklaşık %5'i idrarla atılır. Metabolizma, linagliptinin eliminasyonunda ikincil bir rol oynar. Stabil durumda nispeten %13,3 linagliptin dozuna sahip bir ana metabolit, farmakolojik aktivitesi olmayan bir madde olarak tespit edilir ve bu nedenle Linagliptin'in DPP - 4 plazma inhibitörlerinin inhibisyonuna katkıda bulunmaz.

Eliminasyon

Sağlıklı insanlara ağızdan ağızdan [14C] Linagliptin verildikten sonra, radyoaktif aktivite dozlarının yaklaşık %85'i, ilacı aldıktan sonraki 4 gün içinde gübre (%80) veya idrar (%5) yoluyla elimine edilir. Stabil bir durumda renal atılım yaklaşık 70 ml/dakikadır.

Böbrek yetmezliği: Herhangi bir düzeyde böbrek yetmezliği olan hastalarda linagliptin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur. Ayrıca araştırma popülasyonunun farmakokinetik analiz değerlendirmesine göre hafif böbrek yetmezliği, tip 2 diyabetli hastalarda Linagliptin'in farmakokinetiğini etkilememektedir.

Karaciğer yetmezliği: Hafif, orta veya şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastalarda linagliptin dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

metformin

emilim

1 doz oral metformin alındıktan 2,5 saat sonra TMAX'a ulaşılır. Sağlıklı gönüllülerde Metformin Hidroklorür 500 mg veya 850 mg'ın mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %50 - 60'tır.

Oral bir dozdan sonra, emilmeyen ilaç dışkıda %20 - 30 oranında bulunur.

Metformin Hidroklorür oral kullanımdan sonra eksik ve doymuş olarak emilir. Metformin Hidroklorürün farmakoderminyum emiliminin doğrusal olmadığı düşünülmektedir.

Dağıtım

ilaçlar plazma proteinleri açısından ihmal edilebilir düzeydedir. Metformin Hidroklorür kırmızı kan hücrelerine dağıtılır. Kandaki en yüksek konsantrasyon, plazmadaki en yüksek konsantrasyondan daha düşüktür ve aynı anda ortaya çıkar. Birçok olasılık ikincil bir dağıtım bölmesidir. Ortalama dağıtım hacmi (VD) 63 - 276 l aralığındadır.

Metabolizma

metformin hidroklorür idrarı sabit bir biçimde ortadan kaldırır. İnsanlarda metabolit yoktur.

Eleme

Metformin hidroklorürün böbrek atığının> 400 ml/dak olması, metformin hidroklorürün glomerüler filtrasyon yoluyla elimine edildiğini ve renal tübüller yoluyla atıldığını göstermektedir. Oral dozdan sonra görünen satış süresi yaklaşık 6,5 saattir. Böbrek fonksiyonu azaldığında, kreatinin temizlenmesiyle orantılı olarak ilaçların böbrekler yoluyla uzaklaştırılması da azalır, dolayısıyla satış süresi de uzar, bu da plazmadaki metformin hidroklorür düzeylerinin artmasına neden olur.

Almadan önce Trajenta ikilisi 2.5mg/500mg Boehringerer tip 2 diyabet tedavisi (14 tablet)

Nasıl kullanılır

Metformin ile ilişkili gastrointestinal sistem üzerindeki yan etkileri azaltmak için yavaş dozda yemeklerle birlikte Trajenta duo 2,5 mg/500 mg oral.

Dozaj

önerilen doz:

1 tablet (2,5/500 mg, 2,5/850 mg veya 2,5/1000 mg) x günde 2 kez alın. Metformin: Yakın zamanda Metformin tedavisi almamış hastalarda başlangıç dozu 1 tablet 2,5/500 mg x 2 defa/gündür.

Maksimum doz Metformin Tekli tedavisi ile kan şekeri kontrolü iyi sağlanamayan hastalar: Sıradan linagliptinin başlangıç dozu 2,5 mg x 2 kez/gün (toplam doz 5 mg/gün) ve metforminin kullanıldığı doz ile birliktedir.

Linagliptin ve Metformin kombinasyonundan ayrı olarak sabit bir dozaj formuna aktarılan hastalar: Hastalar, ilacı Linagliptin ve Metformin'in kullanımda olduğu dozda kullanmaya başlamalıdır.

Metformin ve sülfonilüre kombinasyon tedavisiyle iyi kontrol edilemeyen hastalar, tolere edilebilecek maksimum dozlardadır:

Trajenta Duo'nun günde 2 kez 2,5 mg linagliptin içeren dozu (toplam günlük doz 5 mg) ve hastanın kullandığı dozuna benzer bir metformin dozu kullanılmalıdır. Trajenta Duo'yu bir sülfonilüre ile birleştirirken, daha düşük sülfonilüre dozu hipoglisemi oluşturur.

Farklı metformin dozlarına karşılık gelen Trajenta Duo, 2,5 mg Linagliptin artı 500 mg metformin hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür veya 1000 mg metformin hidroklorür içeriğine sahiptir.

böbrek yetmezliği

Trajenta Duo'yu yalnızca orta derecede böbrek yetmezliği olan faz 3a (Kreatinin klerensi [CRCI] 45-59 ml/dak veya Tahmini glomerüler filtrasyon [EGFR] 45-59 ml/dak/1,73 m3) olan hastalarda laktik asidik asidoz artışı riskini artırabilecek herhangi bir faktör yoksa aşağıdaki şekilde kullanın: Maksimum söğüt tavsiyesi Her gün süre.

Böbrek fonksiyonlarını yakından takip etmelidir.

CrCl veya EGFR 45-59 ml/dk ve 45-59 ml/dk/1,73 m2'nin altındaysa Trajenta Duo kullanımı derhal durdurulmalıdır).

karaciğer yetmezliği

Trajenta ikilisi, metformin içerikli ilaçlar nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Yaşlı

Böbreklerdeki ve yaşlılardaki metformin nedeniyle yaşlılarda böbrek fonksiyonu bozulma eğilimi gösterir, bu nedenle Trajenta Duo ile tedavi edilen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi sıklıkla yapılır.

çocuklar ve gençler

İlaçların etkinliği ve güvenliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaş altı çocuklarda Trajenta Duo kullanımı önerilmemektedir.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Doz aşımı durumunda ne yapmalı?

Sağlıklı gönüllüler üzerinde yürütülen kontrollü klinik çalışmalarda, 600 mg'a kadar Linagliptin'in tek dozu (önerilen 120 doza eşdeğer) iyi tolere edilmiştir. İnsanlarda 600 mg'dan daha yüksek bir dozajın kullanılmasıyla ilgili herhangi bir deneyim bulunmamaktadır.

85 grama kadar Metformin Hidroklorür dozunda laktik asidik asidoza rağmen hipoglisemi oluşmaz. Yüksek dozda metformin hidroklorür veya ilişkili risk faktörleri laktik asidik asidoza yol açabilir. Laktik asidik asidoz tıbbi bir acil durumdur ve hastanede tedavi edilmesi gerekir.

Tedavi

Doz aşımı durumunda ortak destekleyici tedavilerin alınması tavsiye edilir; örneğin: gastrointestinal sistemden emilmemenin giderilmesi, klinik izleme ve gerekli tedavi önlemleri. Laktat ve metformin hidroklorürü ortadan kaldırmanın en etkili yolu diyalizdir.

1 dozu unutursanız ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Linagliptin'in günde iki kez 2,5 mg (veya biyolojik eşdeğer dozda günde bir kez 5 mg) ile Metformin kombinasyonunun güvenliği Tip 2 diyabetli 3500 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Plasebolu kontrollerde 1300'den fazla hasta, günde iki kez 2,5 mg linagliptin (veya biyolojik eşdeğeri günde bir kez 5 mg linagliptin) dozunda metformin ile kombinasyon halinde ≥ 12/24 hafta boyunca tedavi edildi.

Ölümcül kontrol testlerinin genel analizinde, plasebo ve metformin alan hastalardaki tüm advers olayların oranı, 2,5 mg linagliptin ve metformin (%50,6 ve %47,8) ile benzerdir.

Metformin ile kombine plasebo gruplarında advers olaylar nedeniyle ilaç kullanımını bırakma oranı, Linagliptin ve Metformin kombinasyon tedavi grubuyla benzerdir (%2,6 ve %2,3).

Başlangıçtaki mevcut tedavinin advers olaylar (örneğin hipoglisemi) üzerindeki etkileri nedeniyle, advers olaylar ilgili tedavi rejimine göre analiz edilip sunulur, Metformin tedavisine eklenir ve sülfonilüre kombinasyonunda Metformin tedavisine eklenir.

İş kontrol çalışmaları, Linagliptin'in Metformin tedavisine eklendiği 4 çalışmayı ve Linagliptin'in Metformin + Sülfonilüre tedavisine eklendiği 1 çalışmayı içermektedir.

Linagliptin + Metformin kombinasyonunu kullanan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (plasebo-kontrol çalışmalarının analizi):

Enfeksiyonlar ve parazitler rinit, boğaz*.

1: Karın ağrısı (bkz. Tablo 2) ve mide bulantısı, kusma, ishal gibi gastrointestinal bozukluklar ve çoğu durumda Metformin hidroklorür ile tedavi sürecinin erken aşamalarında ortaya çıkan iştahın azalması ve çoğu durumda kendi kendine iyileşme. Önlem için Trajenta Duo'yu yemek sırasında veya sonrasında günde 2 kez kullanmanız önerilir.

*: Tek tedavi linagliptin kullanan hastalarda zina etkileri de rapor edilmiştir.

**: Tek Metformin tedavisi kullanan hastalarda zina etkileri de rapor edilmiştir.

Ölümcül kontrol yerine ilgili advers reaksiyon, metformin + sahte grupta (%1,2) benzer düşük oranda Linagliptin + Metformin'e en çok ishal (%0,9) bildirilmektedir.

Linagliptin ve metformini Su ile birleştirirken zararlı reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Linagliptin ve Metformin bir sülfonilüre ile kombine edildiğinde, hipoglisemi en sık görülen advers olaydır (plasebo grubunda %14,8'e kıyasla Linagliptin artı Metformin artı sülfonilürede %22,9) ve ek bir advers reaksiyon olarak kabul edilir. Hiçbir hipoglisemik hipoglisemi ciddi şekilde derecelendirilmemiştir.

Linagliptin ve metformini insülinle birleştirirken zina reaksiyonları:

Linagliptin ve Metformin insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında en sık görülen yan etki hipoglisemi olarak bildirilmektedir, ancak plasebo ve metformin insülin ile kombine edildiğinde aynı oranda ortaya çıkmaktadır (Linagliptin Metformin ve İnsülin ile kombinasyon halinde %29,5 iken, Metformin ve İnsülin ile kombinasyon halinde kullanılan plasebo grubunda %30,9) ciddi bir düşük oran ile. %0,9).

Her bir içerik maddesi hakkında ek bilgi:

İlacın her bir bileşeniyle ilgili daha önce bildirilen olumsuz etkiler, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmese bile Trajenta Duo'nun potansiyel olumsuz etkisi olabilir.

Tüm olumsuz etkiler, Trajenta Duo'ya kaydedilen monokromatik linagliptin kullanan hastalarda rapor edilmiştir ve yukarıda listelenen advers reaksiyonları içermektedir.

Metformin Tekli Tedavisi kullanan hastalarda advers reaksiyonlar rapor edilmiştir:

Metabolik ve beslenme bozuklukları 1: Laktik asidik asidoz, B121 Vitamini.

1: Metformin ile uzun süreli tedavi, B12 vitamini emiliminin azalmasıyla ilişkilidir; bu, nadir bir durumda (büyük kırmızı kan hücreli anemi gibi) klinik B12 vitamini eksikliğine yol açabilir.

2: Karın ağrısı ve bulantı, kusma, ishal, iştahın azalması gibi gastrointestinal bozukluklar çoğu durumda ortaya çıkma ve iyileşme aşamasında ortaya çıkar. Bu bozuklukları önlemek için Metformin Hidroklorür monomer amaçlı kullanılıyorsa günde 2 kez yemek sırasında veya sonrasında kullanılmalıdır.

Günlük 5 mg linagliptin tedavisi alan hastalarda insüline karşı advers reaksiyonlar rapor edilmiştir*:

Enfeksiyonlar ve parazitler: rinit, boğaz*.

bağışıklık sistemi bozuklukları: aşırı duyarlılık*.

Erişte bozuklukları: anjiyoödem, ürtiker.

İlacı kullanırken istenmeyen etkileri hekime bildirin.

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

trajenta duo 2.5mg/500mg aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Aktif madde olan linagliptin ve/veya metformine veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık.

Dehidrasyon, ciddi enfeksiyonlar, şok, intravenöz iyotlu kontrast ilaç kullanımı gibi akut durumlar böbrek fonksiyonu açısından risk altındadır. Hesaplamak.

Alkolizm.

Kullanırken dikkatli olun

Genel uyarı

Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg'ı tip 1 diyabetli hastalarda veya diyabet hastalarında kullanmayın.

Hipoglisemiye neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanılır

linagliptin

İnsülin ve insülin salgılanmasını uyarıcıların hipoglisemiye neden olduğu bilinmektedir. Bir klinik çalışmada, linagliptin ile insülin salgılanmasının (örn. sülfonilüre) birlikte kullanılması, plasebo grubuna göre daha yüksek oranda hipoglisemiye eşlik etmiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda linagliptin insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında hipoglisemi oranı daha yüksektir. Bu nedenle Trajenta Duo ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için insülin veya insülin sekresyonundan daha düşük bir doz talep edilebilir.

metformin

Monon metformin kullanan hastalarda normal vakalarda kullanıldığında hipoglisemi görülmez ancak kalori yetersiz olduğunda, yeterli kalori olmadan çok fazla egzersiz yapıldığında veya diğer hipoglisemik ilaçlar (örn. su ve insülin) veya etanol ile eş zamanlı kullanıldığında ortaya çıkabilir.

Yaşlı, zayıf veya yetersiz beslenme hastaları ve hipofiz veya adrenal bozukluğu veya alkol zehirlenmesi olan hastalar hipoglisemik etkilere özellikle duyarlıdır. Yaşlılarda ve B-adrenerik inhibitör kullanan hastalarda hipogliseminin tanımlanması zor olabilir.

Laktik asidik asidoz

Laktik asidik asidoz, Trajenta Duo tedavisi sırasında metformin birikimine bağlı olarak ortaya çıkabilen ve vakaların yaklaşık %50'sinde ölüme yol açabilen ciddi bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidik asidoz, diyabet de dahil olmak üzere bir dizi patofizyolojik durumla birlikte, dokuda üremede önemli bir azalma ve kan oksijeninin azalması durumunda ortaya çıkabilir.

Laktik asidik asidoz, kandaki kan seviyelerinin artması (> 5 mmol/l), kan pH'sını düşürme, anyon boşluğunun artmasına bağlı olarak elektrolit bozuklukları ve laktat/piruvat oranını artırma özelliklerine sahiptir. Laktik asidik asidozun nedeninin metformin olduğu düşünüldüğünde plazma metformin konsantrasyonu >5 mikrog/ml'dir.

Metformin kullanan hastalarda laktik asidik asidoz oranı yaklaşık 0,03 vaka/1000 hasta/yıldır (yaklaşık 0,015 ölüm/1000 hasta/yıl). Klinik çalışmalarda kullanılan 20.000'den fazla Metformin hastası arasında laktik asit asidik asidoz ile ilgili hiçbir rapor bulunmamaktadır. Çoğunlukla, böbrek hastalığı ve azalmış böbrek perfüzyonu da dahil olmak üzere ciddi böbrek yetmezliği olan diyabetli hastalarda, genellikle aynı anda birçok tıbbi/cerrahi sorunun olduğu ve aynı zamanda çok sayıda ilaç alındığı durumlarda rapor edilen vakalar.

Konjesyonlu kalp yetmezliği olan hastaların, özellikle laktik asidik asidozu artırması muhtemel olan stabil olmayan veya akut kalp yetmezliğine bağlı azalmış perfüzyon ve hipokseminin eşlik ettiği durumlarda ilaçları kontrol etmeleri gerekir. Laktik asidik asidoz riski böbrek yetmezliğinin düzeyi ve hastanın yaşıyla birlikte artar. Bu nedenle Metformin kullanan hastalarda böbrek fonksiyonlarının düzenli kontrolü ile laktik asidik asidoz riski önemli ölçüde azaltılabilir.

Özellikle yaşlı hastalarda tedavi böbrek fonksiyonunun sıkılaştırılmasıyla birlikte yapılmalıdır. Kreatinin klerensi kontrolünde böbrek fonksiyonunda bozulma görülmediği sürece hiçbir hastada metformin tedavisi başlatılmamalıdır. Ayrıca herhangi bir hipoksemi, dehidrasyon veya enfeksiyon belirtisi görüldüğünde Metformin kesilmelidir.

Karaciğer fonksiyonundaki azalma, laktatı elimine etme yeteneğini ciddi şekilde etkileyebileceğinden, klinik kanıtları veya karaciğer yetmezliğini gösteren testleri olan hastalarda metformin kullanımından kaçınılması önerilir. Metformin kullanırken hastalar çok fazla alkol alırken dikkatli olmalıdır çünkü alkol metforminin metabolizmasını etkileyebilir.

Ayrıca dahili kontrast testine ve yiyecek ve sıvıyı sınırlamak için gerekli herhangi bir ameliyata katılmadan önce Metformin kullanmayı geçici olarak bırakın. Epilepsi tedavisinde ve migren önlenmesinde bir anhidraz karbon inhibitörü olan Topiramat kullanımı, doza bağlı olarak metabolik asidoza neden olabilir ve metforminin laktik asidik asidoza neden olma riskini kötüleştirebilir.

Laktik asidik asidozun görülmesi genellikle zordur ve buna rahatsızlık, kas ağrısı, solunum yetmezliği, artan uyku hali ve spesifik olmayan karın gibi spesifik olmayan semptomlar eşlik eder. Daha ciddi bir asidoz, vücut ısısında azalma, hipotansiyon ve tedaviye yanıt vermeyen kalp atış hızı gibi belirtilerle birlikte gelir.

Hastalara semptomları tanımlamaları ve derhal bildirmeleri talimatı verilmelidir. Böyle bir durumda laktik asidik asidoz tamamen geçinceye kadar Trajenta Duo kullanmayı bırakmalısınız. Mide bozuklukları, Metformin tedavisine başlandığında sık görülen bir rapordur ve uzun süreli, stabil dozlarda metformin kullanan hastalarda daha düşük sıklıkta gözlenir. Uzun süreli stabil dozlarda metformin kullanan hastalarda laktik asidik asidoz veya diğer ciddi patolojilerden kaynaklanabilecek mide rahatsızlıkları ortaya çıkmaktadır.

Laktik asidik asidozu ortadan kaldırmak için serum elektroliti, keton, kan şekeri, pH, laktat ve metformin düzeyleri faydalı olabilir. Metformin alan hastalarda normal düzeyin üst sınırındaki venöz plazma laktat konsantrasyonu 5 mmol/l'den düşüktür; bu durum mutlaka laktik asidik asidoz belirtisi değildir ve zayıf diyabet kontrolü veya obezite, aşırı fiziksel aktivite veya kan testleri sırasında teknik sorunlar gibi diğer mekanizmalardan kaynaklanabilir.

Diyabetli herhangi bir hastada şüpheli laktik asidik asidoz, keton asit enfeksiyonuna (idrar yolu ve kan ketonu) ilişkin metabolik kanıtların olmaması. Laktik asidik asidoz acil bir tıbbi durumdur, bu nedenle hastanede tedavi edilmesi gerekir. Metformin kullanan laktik asidik asidoz hastalarında kullanımı derhal durdurulmalı ve replasman destek önlemlerine geçilmelidir. Metformin ayrılabilir (iyi hemodinamide 170 ml/dakikaya kadar temizlenebilir) ve Metformin depolamasını ortadan kaldırmak ve metabolik asidozun kalibrasyonunu sağlamak için diyaliz önerilebilir. Bu tür bir kontrol sıklıkla hızlı ve iyileşme azalmasına yol açar.

pankreatit

Linagliptin kullanan hastalarda ölü pankreatit de dahil olmak üzere, satış sonrası akut pankreatit raporları bulunmaktadır. Pankreatitin olası belirtileri ve semptomları hakkında dikkatlice okuyun. Pankreatit şüphesi varsa Trajenta Duo kullanmayı derhal bırakın ve uygun tedaviye başlayın. Trajenta Duo kullanırken inflamasyon riskini arttırsa da artırmasa da hastada inflamasyon öyküsü olup olmadığı bilinmemektedir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Linagliptin (Trajenta Duo'nun bir bileşeni) kullanan hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin satış sonrası raporlar bulunmaktadır. Reaksiyonlar arasında aşırı duyarlılık şoku, anjiyoödem ve soyulma yer alır. Linagliptin tedavisinin başlangıcından sonraki ilk 3 ayda ortaya çıkan reaksiyon belirtileri, ilk dozdan sonra da birkaç rapor ortaya çıkmıştır. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa Trajenta Duo'yu kullanmayı bırakın, olaylara neden olabilecek diğer yetenekleri değerlendirin ve diyabeti tedavi etmek için başka bir önlem kullanın.

Diğer Dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörleriyle değerlendirme rapor edilmiştir. Daha önce DPP-4 inhibitörü kullanımı nedeniyle anjiyoödem öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın çünkü bu hastaların Trajenta Duo ile tedavi edildiklerinde anjiyoödem geçirip geçirmeyeceğini bilmiyorlar.

B12 Vitamini konsantrasyonu

Metformin ile yapılan 29 haftalık bir kontrol klinik çalışmasında, Metformin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %7'sinde B12 vitamini düzeylerinin normalin altına düştüğü ve herhangi bir klinik belirti görülmediği gözlenmiştir. Bu B12 vitamini düzeyinin düşürülmesi, B12'nin iç faktörlerinin kombinasyonundan B12 vitamininin emilimine müdahale nedeniyle olabilir, ancak klinik çalışmalarda kısa süreli (

Metformin kullanmayı bıraktığınızda veya B12 vitamini takviyesi yaptığınızda B12 vitamini konsantrasyonunu hızla tersine çevirin. Trajenta Duo kullanan hastalarda yıllık periyodik hematoloji parametrelerinin kontrol edilmesi ve herhangi bir anormalliğin dikkate alınması ve işlenmesi önerilir. Bazı durumlarda (B12 vitamini veya kalsiyum eksikliği veya emilimi eksik olan hastalar için), B12 vitamini düzeylerinin normalin altına düşmesi kolay görünmektedir. Bu hastalarda serum B12 vitamininin 2-3 yıl içinde düzenli olarak kontrol edilmesi faydalıdır.

alkol

Şarabın metforminin laktat metabolizması üzerindeki etkilerini arttırdığı bilinmektedir. Bu nedenle hastalar Trajenta Duo kullanırken aşırı alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.

Oksijen eksikliği

Herhangi bir nedene bağlı kardiyovasküler kollaps (şok), (örneğin, akut konjesyon, akut miyokard enfarktüsü ve hipoksemi ile karakterize diğer durumlar) laktik asidik asidoz ile ilişkilidir ve böbreklerden önce hiperüre hiperürizasyonuna da neden olabilir. Trajenta Duo tedavisi gören hastalarda bu olaylar meydana gelir gelmez ilaç kesilmelidir.

Böbrek fonksiyonu

Metformin hidroklorür böbrek yoluyla elimine edildiği için tedaviye başlamadan ve periyodik tedaviye başlamadan önce serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir:

Böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda en az yılda bir kez.

Kreatinin düzeyi normalin üst sınırında olan hastalarda ve yaşlı hastalarda yılda en az 2 ila 4 kez.

CrCl

Yaşlılarda böbrek fonksiyonlarında azalma yaygın ve asemptomatiktir. Böbrek fonksiyonunun bozulabileceği durumlarda, örneğin dehidratasyon durumunda veya antihipertansiyon ilaçları, diüretikler ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla tedaviye başlandığında özel olmak gerekir.

Yukarıdaki durumlarda metformin tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

Kalp fonksiyonu

Kalp yetmezliği olan hastalarda oksijen ve böbrek yetmezliği riski daha yüksektir. Stabil kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, kalp ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi için Trajenta Duo kullanılabilir.

Akut kalp yetmezliği ve kalp yetmezliği olan hastalar için kontrendike Trajenta Duo, ilaç metformin içerdiğinden stabil değildir (kontrendikasyon bölümüne bakın).

İyot kontrast ilaçları kullanmak

Röntgende intravenöz iyotlu kontrast ilaç kullanımı böbrek yetmezliğine yol açabildiğinden metformin birikimine yol açarak laktik asidik asidoz riskini artırabilir.

EGFR> 60 ml/dak/1,73 m2 olan hastalarda metformini araştırma öncesinde veya sırasında kesmeli ve en az 48 saat sonrasına kadar kullanmamalı, ancak böbrek fonksiyonları yeniden değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır ve sonuçlar daha kötü olmaz.

Ortalama böbrek yetmezliği olan hastalarda (EGFR 45 ila 60 ml/dk/1,73 m2 arasında) Metformin, iyotlu kontrast ilaç kullanılmadan 48 saat önce durdurulmalı ve en az 48 saat sonra kullanılmamalı, ancak böbrek fonksiyonları yeniden değerlendirildikten ve sonuçlar kötüleşmedikten sonra kullanılmalıdır.

Ameliyat

Sistemik anestezi, spinal anestezi veya eksternal epidural program kapsamında metformin hidroklorürün ameliyattan 48 saat önce kesilmesi gerekmektedir. Ameliyattan 48 saat sonra ya da hastanın ağız yoluyla tekrar ayağa kaldırılmasından sonra ve ancak böbrek fonksiyonlarının normal olduğu tespit edildiğinde ilacın tekrar kullanılması mümkündür.

İlaç etkileşimi

linagliptin

İn vitro etkileşimin değerlendirilmesi:

Linagliptin, CYP izoenzimi CYP3A4 için zayıf ila orta ve zayıf rekabet inhibitörlerine dayanan bir inhibitördür, ancak diğer ISOENZEMMMMMMS CYP'yi inhibe etmez. İlaç CYP izoenzimleri için bir indüksiyon maddesi değildir.

Linagliptin bir p - glikoprotein substratıdır ve digoksinin düşük aktiviteye sahip P - Glikoprotein aracıları yoluyla taşınmasını engeller. Bu sonuçlara ve Vivo'ya ilişkin çalışmalara dayanarak, Linagliptin etkileşimli ilaçların diğer P -GP substratları ile etkileşime neden olma olasılığının daha düşük olduğu düşünülmektedir.

İn vivo etkileşim değerlendirmesi:

Linagliptin, metformin, glibenklamid, simvastatin, pioglitazon, warfarin, digoksin gibi diğer ilaçlarla birlikte kullanılabilir. Tay dili, CYP3A4 ile in vivo olarak yapılan bir deney, CYP2C9, CYP2C8, P - Glikoprotein ve organik katyon (OCT) Organik Katyonlar (OCT).

Oral kontraseptifler: 5 mg linagliptin ile eş zamanlı kullanıldığında levonorgestrel veya etinilestradiolün stabil durumundaki farmakokinetiğini değiştirmez.

Linagliptin'in mutlak biyoyararlanımı yaklaşık %30'dur. Linagliptin'in yağdan zengin bir öğünle eş zamanlı kullanılması ve farmakokinetik üzerinde klinik etkilere neden olmaması nedeniyle, Linagliptin yiyeceklerle birlikte kullanılabilir veya kullanılmayabilir.

metformin

Trajenta Duo'nun Metformin etken maddesi 2,5 mg/500 mg olması nedeniyle akut alkol zehirlenmesi olan hastalarda (özellikle açlık, yetersiz beslenme veya karaciğer yetmezliği durumlarında) laktik asidik asidoz riski artar (kullanıldığında dikkat edilmesi gerekenler bölümüne bakın). Alkol ve alkolden kaçınılmalıdır.

Katyon orijinal ilaçları esas olarak böbrek tübülleri yoluyla atılır (örneğin simetidin), böbrek tübülleri tarafından taşınma rekabeti nedeniyle metformin ile etkileşime girebilir. Bu nedenle böbrek tübüllerinden katyon giderici ilaçlarla eş zamanlı kullanıldığında kan şekerinin yakından takip edilmesi, dozun önerilen dozda ayarlanması ve diyabet tedavisinin değiştirilmesi önerilir.

ANHİDRAZ KARBONLARI: Topiramat veya karbondioksit inhibitörleri (Zonisamid, Asetazolamid veya Diklorfenamid) düzenli olarak serum bikarbonat artışına neden olur ve anyon boşluğunu değiştirmeden hipertansiyon metabolizmasına neden olur. Bu ilaçların eş zamanlı kullanımı metabolik asidoza neden olabilir. Laktik asidik asidoz riskinin artması nedeniyle Trajenta Duo 2,5 mg/500 mg ile tedavi edilen hastalarda bu ilaçları kullanırken dikkatli olun.

Metformin tedavisi gören hastalarda intravasküler kontrast madde enjekte edilmesi böbrek fonksiyonunun bozulmasına ve laktik asidoza neden olabilir.

EGFR'si 30-60 ml/dk/1,73m2 aralığında olan, karaciğer yetmezliği, alkolizm, kalp yetmezliği öyküsü olan veya arterden iyot içeren kontrast ilaç kullanacak hastalarda iyot içeren kontrast ilaç kullanarak tarama yapmadan önce veya tarama sırasında Metformin kullanmayı bırakın. Taramadan 48 saat sonra EGFR'yi yeniden değerlendirin ve böbrek fonksiyonu stabilse Metformin'i yeniden kullanın.

Saklama

Kuru bir yerde, ışıktan ve 30⁰C'nin altındaki sıcaklıklardan kaçının.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.