Траджента дуо 2,5 мг/500 мг Берінгерер для лікування цукрового діабету 2 типу (14 таблеток)

Лікарська форма Коробка 14 таблеток
Характеристики Метформін, лінагліптин

Склад

Інформація про склад	Зміст
метформін	500 мг
Лінагліптин	2,5 мг

Використання

Показання

trajenta duo 2,5 мг/500 мг показано лікування в таких випадках:

Препарат, який використовується для додаткового лікування для відповідних і фізичних вправ для покращення контролю рівня цукру в крові у дорослих пацієнтів із діабетом 2 типу, слід лікувати одночасно лінагліптином і метформіном; не контролювали рівень цукру в крові, придатний для одноразової процедури метформіну; Контроль рівня цукру в крові при одночасному лікуванні лінагліптином і метформіном окремо.

Аптека

лінагліптин

- інгібітор ферменту DPP - 4 (дипептидилпептидаза 4), фермент, який бере участь в інактивації гормону інкретину GLP - 1 і GIP (пептид - 1 глюкагон, поліпептид, стимулюючий інсулінозалежну глюкозу). Ці гормони скріплюються ферментом ДПП-4.

Обидва гормони інкретину пов’язані з фізіологічною регуляцією балансу глюкози. Інкретин виділяється в низькій концентрації протягом доби і ця концентрація зростає відразу після їжі. GLP - 1 và GIP làm tăng sinh tổng hợp insulin và bài tiết glucagon từ tế bào beta ở tụy khi đường huyết ở mức bình thường và tăng. Hơn nữa, GLP - 1 cũng làm giảm bài tiết glucagon từ các tế bào alpha ở tụy, dẫn đến làm giảm bài tiết đường ở gan.

Linagliptin gắn kết rất hiệu quả với DPP - 4 và có thể tách rời được nhờ đó làm tăng ổn định và kéo dài nồng độ incretin hoạt tính. Лінагліптин збільшує секрецію глюкози, що залежить від глюкози, і зменшує секрецію глюкагону, тому в цілому покращує баланс глюкози. Linagliptin gắn kết một cách chọn lọc với DPP - 4 và có tính chọn lọc > 10 000 lần so với hoạt tính DPP - 8 hoặc DPP - 9 trên in пробірка.

метформіну гідрохлорид

— це бігуанід, який має антигіпертензивну дію, знижуючи рівень цукру в плазмі як на базовому рівні, так і після їжі. Препарат не стимулює секрецію інсуліну, тому не викликає гіпоглікемії.

метформіну гідрохлорид може діяти за допомогою 3 механізмів:

Зменшити вироблення глюкози в печінці за рахунок синтезу глюкози і виділення глікогену.

У м'язах, завдяки підвищенню чутливості до інсуліну, покращується всмоктування та використання периферичної глюкози.

Уповільнюється всмоктування глюкози в кишечнику.

метформіну гідрохлорид стимулює внутрішньоклітинний синтез глікогену за рахунок впливу на глікогенсинтазу.

метформіну гідрохлорид підвищує транспортну здатність всього транспорту глюкози через клітинну мембрану (GLUT) на сьогоднішній день.

У людей метформіну гідрохлорид також сприятливо впливає на ліпідний обмін незалежно від впливу на рівень цукру в крові. Цей ефект зафіксовано в дозі лікування в клінічних дослідженнях з тривалим і довготривалим часом дослідження: метформіну гідрохлорид знижує загальний холестерин, холестерин ЛПНЩ і тригліцериди.

фармакокінетика фармакокінетика

ліна

абсорбція

Абсолютна біодоступність лінагліптину становить близько 30%. Лінагліптин можна вживати разом із жирною їжею, що не впливає на фармакокінетику, лінагліптин можна вживати або не вживати з їжею. Дослідження in vitro показують, що лінагліптин є субстратом р-глікопротеїну та CYP3A4.

Ритонавір, потужний інгібітор P-глікопротеїну та CYP3A4, збільшує концентрацію ліків (AUC) у 2 рази та багаторазово використовується одночасно Лінагліптин з рифампіцином, потужна індукція P-GP та CYP3A, що призводить до зниження приблизно на 40% рівня AUC лінагліптину в стабільному стані, можливо, через підвищення лінагліптину підвищення Застосування Р - глікопротеїн.

Розповсюдження

Завдяки тканинним зв’язкам середній розподілений об’єм розподілу є стабільним після застосування одноразової дози 5 мг лінагліптину у вену здоровими людьми приблизно в 1110 літрів, що свідчить про те, що лінагліптин широко розподіляється в тканинах. Зв’язки лінагліптину з білками плазми залежать від концентрації, знижуються від приблизно 99 % при концентрації 1 нмоль/л до 75-89 % при концентрації ≥ 30 нмоль/л, що відображає насичення, пов’язане з DPP-4 при підвищенні концентрації лінагліптину. При високих концентраціях, коли DPP-4 повністю насичений, 70-80% лінагліптину зв’язується з іншими білками плазми, крім DPP-4, тобто 30-20% у формі, що не зв’язується, у плазмі.

Обмін речовин

Після прийому дози [14C] лінагліптину перорально 10 мг приблизно 5% радіоактивних речовин виводиться із сечею. Метаболізм відіграє другорядну роль у виведенні лінагліптину. Основний метаболіт з відносно 13,3% дози лінагліптину в стабільному стані виявляється як речовина без фармакологічної активності і тому не сприяє пригніченню DPP - 4 плазмових інгібіторів лінагліптину.

Елімінація

Після перорального введення [14C] лінагліптину здоровим людям приблизно 85% доз радіоактивної активності виводиться добривом (80%) або сечею (5%) протягом 4 днів після прийому препарату. Виведення нирками в стабільному стані становить близько 70 мл/хв.

Ниркова недостатність: немає необхідності коригувати дозу лінагліптину для пацієнтів із порушенням функції нирок будь-якого рівня. Крім того, легка ниркова недостатність не впливає на фармакокінетику лінагліптину у пацієнтів із цукровим діабетом 2 типу згідно з оцінкою фармакокінетичного аналізу досліджуваної популяції.

Печінкова недостатність: немає необхідності коригувати дозу лінагліптину для пацієнтів із легкою, помірною або важкою печінковою недостатністю.

метформін

поглинання

Після прийому 1 пероральної дози метформіну TMAX досягається через 2,5 години. Абсолютна біодоступність метформіну гідрохлориду 500 мг або 850 мг у здорових добровольців становить приблизно 50–60%.

Після перорального прийому невсмоктуваний препарат виявляється в калі 20-30%.

Після перорального застосування метформіну гідрохлорид всмоктується неповно та насичено. Фармакодермініум поглинання метформіну гідрохлориду вважається нелінійним.

Розповсюдження

препарати незначно впливають на білки плазми. Метформіну гідрохлорид розподіляється в еритроцитах. Пікова концентрація в крові нижча, ніж пікова концентрація в плазмі, і виникає одночасно. Багато можливостей - це вторинний розподільний відсік. Середній об'єм розподілу (VD) знаходиться в діапазоні 63 - 276 л.

Обмін речовин

Метформіну гідрохлорид виводиться із сечею в константній формі. Немає метаболітів у людини.

Усунення

Викид метформіну гідрохлориду нирками > 400 мл/хв свідчить про те, що метформіну гідрохлорид виводиться шляхом клубочкової фільтрації та виводиться через ниркові канальці. Після перорального прийому уявний час продажу становить близько 6,5 годин. Коли функція нирок знижується, виведення ліків нирками зменшується пропорційно очищенню креатиніну, тому час продажу також триває, що призводить до підвищення рівня метформіну гідрохлориду в плазмі.

Перед прийомом Траджента дуо 2,5 мг/500 мг Берінгерер для лікування цукрового діабету 2 типу (14 таблеток)

Спосіб застосування

Trajenta duo 2,5 мг/500 мг перорально під час їжі з повільним дозуванням для зменшення побічних ефектів шлунково-кишкового тракту, пов’язаних із метформіном.

Дозування

Рекомендована доза:

Приймайте по 1 таблетці (2,5/500 мг, 2,5/850 мг або 2,5/1000 мг) 2 рази на день. Метформін: для пацієнтів, які останнім часом не отримували лікування метформіном, початкова доза становить 1 таблетку 2,5/500 мг 2 рази/добу.

Пацієнти, у яких рівень цукру в крові недостатньо контролюється за допомогою максимальної дози метформіну. Одноразова терапія: початкова доза звичайного лінагліптину становить 2,5 мг 2 рази на добу (загальна доза 5 мг на добу), а метформіну — у тій дозі, яка використовується.

Пацієнти, які переведені з комбінації лінагліптину та метформіну окремо на фіксовану форму дозування: Пацієнти повинні починати застосування препарату з дози лінагліптину та метформіну, що використовуються.

Пацієнти, які не досягли належного контролю за допомогою комбінованого лікування метформіном і сульфонілсечовиною, отримують максимальні допустимі дози:

Слід використовувати дозу Trajenta Duo, яка містить 2,5 мг лінагліптину 2 рази на день (загальна добова доза 5 мг) і дозу метформіну, подібну до дози пацієнта, який використовується. При поєднанні Trajenta Duo з сульфонілсечовиною, нижча доза сульфонілсечовини для гіпоглікемії.

Відповідно до різних доз метформіну, Trajenta Duo містить 2,5 мг лінагліптину плюс 500 мг метформіну гідрохлориду, 850 мг метформіну гідрохлориду або 1000 мг метформіну. гідрохлорид.

ниркова недостатність

Можна застосовувати Trajenta Duo лише для пацієнтів із середньою нирковою недостатністю, фаза 3а (кліренс креатиніну [CRCI] 45-59 мл/хв або розрахована клубочкова фільтрація [EGFR] 45-59 мл/хв/1,73 м3) Якщо немає факторів, які можуть підвищити ризик посилення молочнокислого ацидозу, і використовуйте наступним чином: Максимальна рекомендована верба Час кожні день.

Необхідно ретельно стежити за функцією нирок.

Якщо CrCl або EGFR нижче 45-59 мл/хв і 45-59 мл/хв/1,73 м, слід негайно припинити використання Trajenta Duo).

печінкова недостатність

Trajenta duo протипоказаний пацієнтам із печінковою недостатністю через препарати, що містять метформін.

Люди похилого віку

Через нирковий і літній метформін літні люди мають тенденцію до порушення функції нирок, тому моніторинг функції нирок часто необхідний у літніх пацієнтів, які отримують Trajenta Duo.

діти та підлітки

Не рекомендують застосовувати Trajenta Duo дітям до 18 років через відсутність даних щодо ефективності та безпеки препаратів.

Примітка: наведена вище доза лише для довідки. Конкретне дозування залежить від стану та ступеня прогресування захворювання. Для підбору відповідної дози необхідно проконсультуватися з лікарем або медичним спеціалістом.

Що робити при передозуванні?

У контрольних клінічних дослідженнях, проведених на здорових добровольцях, одноразова доза до 600 мг лінагліптину (еквівалентно 120 рекомендованій дозі) добре переноситься. Немає досвіду використання доз, вищих за 600 мг, для людей.

Гіпоглікемія не виникає при дозі метформіну гідрохлориду до 85 г, незважаючи на молочнокислий ацидоз. Високі дози метформіну гідрохлориду або супутні фактори ризику можуть призвести до молочнокислого ацидозу. Молочнокислий ацидоз є невідкладною медичною допомогою, і його необхідно лікувати в лікарні.

Лікування

У разі передозування доцільно прийняти звичайне підтримуюче лікування, наприклад: видалення невсмоктуваного з шлунково-кишкового тракту, клінічне спостереження та необхідні лікувальні заходи. Найбільш ефективним заходом для виведення лактату та метформіну гідрохлориду є діаліз.

Що робити, якщо забули 1 дозу? Однак, якщо час для розслаблення з наступною дозою занадто короткий, пропустіть дозу та продовжуйте календар прийому препарату. Не використовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Побічні ефекти

Безпека лінагліптину 2,5 мг двічі на день (або біологічно еквівалентної дози 5 мг один раз на день) у поєднанні з метформіном оцінюється на 3500 пацієнтів із діабетом типу 2.

У контрольній групі з плацебо понад 1300 пацієнтів отримували дозу 2,5 мг лінагліптину двічі на день (або біологічний еквівалент 5 мг лінагліптину один раз на день) у комбінації з метформіном протягом ≥ 12/24 тижнів.

У загальному аналізі летальних контрольних тестів частка всіх побічних ефектів у пацієнтів, які отримували плацебо та метформін, подібна до співвідношення у 2,5 мг лінагліптину та метформіну (50,6% та 47,8%).

Рівень припинення вживання наркотиків через побічні ефекти в групах плацебо в комбінації з метформіном подібний до групи лінагліптину та комбінованого лікування метформіном (2,6% і 2,3%).

Через вплив початкового доступного лікування на побічні явища (наприклад, гіпоглікемію), побічні явища аналізуються та представляють на основі відповідного режиму лікування, додають до лікування метформіном і додають до лікування метформіном у комбінації з сульфонілсечовиною.

Дослідження бізнес-контролю включають 4 дослідження, у яких лінагліптин додають до лікування метформіном, і 1 дослідження, у якому лінагліптин додають до лікування метформіном + сульфонілсечовиною.

Повідомляється про побічні реакції у пацієнтів, які застосовують комбінацію лінагліптин + метформін (аналіз досліджень плацебо-контролю):

Інфекції та паразитарний риніт, горло*.

1: Шлунково-кишкові розлади, такі як біль у животі (див. таблицю 2) і нудота, блювота, діарея та зменшення тяги, які найчастіше виникають на ранніх стадіях процесу лікування метформіну гідрохлоридом і самовідновлення в більшості випадків. Для профілактики рекомендовано вживати Trajenta Duo 2 рази на день під час або після їжі.

*: також повідомлялося про наслідки подружньої зради у пацієнтів, які отримували одноразову терапію лінагліптином.

**: також повідомлялося про наслідки подружньої зради у пацієнтів, які отримували одну терапію метформіном.

Замість контрольної групи зі смертельними наслідками, відповідною побічною реакцією найчастіше повідомлялося про діарею (0,9%) у групі лінагліптин + метформін (1,2%).

Повідомляється про шкідливі реакції при поєднанні лінагліптину та метформіну з Су:

Коли лінагліптин і метформін поєднуються з сульфонілсечовиною, гіпоглікемія є найпоширенішою побічною реакцією (22,9% у групі лінагліптин плюс метформін плюс сульфонілсечовина порівняно з 14,8% у групі плацебо) і вважається додатковою побічною реакцією. Жодна гіпоглікемічна гіпоглікемія не була оцінена як серйозна.

Подружні реакції при поєднанні лінагліптину та метформіну з інсуліном:

При застосуванні лінагліптину та метформіну в комбінації з інсуліном найпоширенішою побічною реакцією є гіпоглікемія, але з’являється в такому ж співвідношенні, коли плацебо та метформін комбінують з інсуліном (лінагліптин у комбінації з метформіном та інсуліном становить 29,5% порівняно з 30,9% у групі плацебо з метформіном та інсуліном) із серйозно низьким співвідношенням. 0,9%).

Додаткова інформація про кожен окремий інгредієнт:

Побічні ефекти, про які повідомлялося раніше для кожного окремого інгредієнта препарату, можуть бути потенційним побічним ефектом Trajenta Duo, навіть якщо вони не спостерігалися під час клінічних випробувань із цим продуктом.

Повідомляється про всі побічні ефекти у пацієнтів, які застосовують монохроматичний лінагліптин, який було зареєстровано на Trajenta Duo та включає побічні реакції, перелічені вище.

Повідомлялося про такі побічні реакції у пацієнтів, які застосовували одноразове лікування метформіном:

Метаболічні та харчові розлади 1: молочнокислий ацидоз, вітамін B121.

1: Тривале лікування метформіном, пов’язане зі зниженням всмоктування вітаміну B12, що може призвести до клінічного дефіциту вітаміну B12 у рідкісних випадках (наприклад, анемії великого вмісту еритроцитів).

2: Розлади шлунково-кишкового тракту, такі як біль у животі та нудота, блювота, діарея, зниження тяги виникають найчастіше на стадії виникнення та одужання у більшості випадків. Для запобігання цим розладам метформіну гідрохлорид слід застосовувати 2 рази на день під час або після їди, якщо використовується для мономерів.

Повідомлялося про побічні реакції у пацієнтів, які отримували 5 мг лінагліптину щодня на інсулін*:

Інфекції та паразити: риніт, горло*.

розлади імунної системи: гіперчутливість*.

Вермішельні розлади: ангіоневротичний набряк, кропив'янка.

Повідомити лікаря про небажані ефекти при застосуванні препарату.

Попередження

Перед використанням препарату необхідно уважно прочитати інструкцію та ознайомитися з наведеною нижче інформацією.

Протипоказаний

trajenta duo 2,5 мг/500 мг протипоказаний у таких випадках:

Підвищена чутливість до діючої речовини лінагліптину та/або метформіну або до будь-якої допоміжної речовини препарату.

Гострі стани становлять загрозу для функції нирок, наприклад дегідратація, важкі інфекції, шок, внутрішньовенне введення йодних контрастних препаратів. Обчислити.

Алкоголізм.

Будьте обережні під час використання

Загальне попередження

Не використовуйте Trajenta Duo 2,5 мг/500 мг пацієнтам із цукровим діабетом 1 типу або хворим на цукровий діабет.

Застосовується з відомими препаратами, що спричиняють гіпоглікемію

лінагліптин

Відомо, що інсулін і стимулятори секреції інсуліну викликають гіпоглікемію. У клінічному дослідженні застосування лінагліптину в поєднанні з секрецією інсуліну (наприклад, сульфонілсечовини) супроводжувалося вищим рівнем гіпоглікемії, ніж у групі плацебо. Частота гіпоглікемії вища при застосуванні лінагліптину в комбінації з інсуліном у пацієнтів з тяжкою нирковою недостатністю. Тому, щоб зменшити ризик гіпоглікемії при застосуванні разом із Trajenta Duo, може знадобитися менша доза, ніж інсулін або секреція інсуліну.

метформін

Гіпоглікемія не з’являється у пацієнтів, які приймають монон метформін у звичайних випадках, але може з’явитися, коли калорій недостатньо, при надмірних фізичних навантаженнях без достатньої кількості калорій або при одночасному застосуванні з іншими гіпоглікемічними препаратами (наприклад, су та інсуліном) або етанолом.

Пацієнти похилого віку, ослаблені або хворі з недостатнім харчуванням, а також пацієнти з порушенням функції гіпофіза чи надниркових залоз. або отруєння алкоголем особливо чутливі до гіпоглікемічних ефектів. Гіпоглікемію може бути важко визначити у людей похилого віку та у пацієнтів, які приймають інгібітори B-адренорецепторів.

Молочнокислий ацидоз

Молочнокислий ацидоз є серйозним метаболічним ускладненням, яке може виникнути через накопичення метформіну під час лікування Trajenta Duo та летальним результатом у приблизно 50% випадків. Молочнокислий ацидоз може виникати разом із низкою патофізіологічних станів, включаючи діабет, а також у разі значного зниження репродукції тканин і зниження кисню в крові.

Молочнокислий ацидоз характеризується підвищенням рівня крові в крові (> 5 ммоль/л), зниженням рН крові, електролітними розладами через збільшення аніонного простору та збільшенням співвідношення лактат/піруват. Коли метформін вважається причиною молочнокислого ацидозу, концентрація метформіну в плазмі становить > 5 мкг/мл.

Частота молочнокислого ацидозу у пацієнтів, які застосовують метформін, становить близько 0,03 випадків/1000 пацієнтів/рік (з приблизно 0,015 смертей/1000 пацієнтів/рік). Серед понад 20 000 пацієнтів, які застосовували метформін у клінічних дослідженнях, жодне повідомлення не пов’язане з молочнокислим ацидозом. Випадки, про які повідомлялося в основному у пацієнтів із цукровим діабетом із значною нирковою недостатністю, включаючи захворювання нирок і знижену ниркову перфузію, як правило, у випадках, коли є багато медичних/хірургічних проблем одночасно та одночасно приймається багато ліків.

Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю необхідно контролювати прийом ліків, особливо коли це супроводжується зниженням перфузії та гіпоксемією внаслідок нестабільної або гострої серцевої недостатності, яка, ймовірно, посилює молочнокислий ацидоз. Ризик розвитку молочнокислого ацидозу зростає зі ступенем ниркової недостатності та віком пацієнтів. Таким чином, ризик молочнокислого ацидозу можна значно знизити регулярним контролем функції нирок у пацієнтів, які застосовують метформін.

Зокрема, лікування пацієнтів похилого віку повинно проходити разом із посиленням функції нирок. Лікування метформіном не слід розпочинати у жодного пацієнта, якщо перевірка кліренсу креатиніну не показує порушення функції нирок. Крім того, прийом метформіну слід припинити, якщо є будь-які ознаки гіпоксемії, зневоднення або інфекції.

Через те, що погіршення функції печінки може серйозно вплинути на здатність виводити лактат, рекомендується уникати застосування метформіну пацієнтам із клінічними ознаками або результатами тестування печінкової недостатності. Пацієнти повинні бути обережними, вживаючи багато алкоголю під час застосування метформіну, оскільки алкоголь може впливати на метаболізм метформіну.

Крім того, тимчасово припиніть використання метформіну перед проведенням внутрішнього контрастного тесту та будь-якої операції, необхідної для обмеження їжі та рідини. Використання топірамату, інгібітора ангідрази вуглецю для лікування епілепсії та профілактики мігрені, може спричинити метаболічний ацидоз залежно від дози та може погіршити ризик метформіну спричинити молочнокислий ацидоз.

Молочнокислий ацидоз часто важко помітити та супроводжується неспецифічними симптомами, такими як дискомфорт, біль у м’язах, дихальна недостатність, підвищена сонливість та неспецифічний живіт. Сильніший ацидоз супроводжується такими ознаками, як зниження температури тіла, гіпотонія та частота серцевих скорочень, що супроводжується лікуванням.

Пацієнтам слід навчити виявляти симптоми та негайно повідомляти про них. Якщо так, вам слід припинити використання Trajenta Duo до повного зникнення молочнокислого ацидозу. Розлади шлунка є поширеним повідомленням на початку лікування метформіном і спостерігаються з меншою частотою у пацієнтів, які тривалий час застосовували метформін у стабільних дозах. У пацієнтів, які тривалий час приймають метформін у стабільних дозах, виникають розлади шлунка, які можуть бути спричинені молочнокислим ацидозом або іншою серйозною патологією.

Для усунення молочнокислого ацидозу можуть допомогти сироваткові електроліти, кетони, рівень цукру в крові, pH, лактат і метформін. Концентрація лактату у венозній плазмі на верхній межі нормального рівня є нижчою за 5 ммоль/л у пацієнтів, які приймають метформін, що не обов’язково вказує на молочнокислий ацидоз і може бути спричинено іншими механізмами, такими як поганий контроль діабету або ожиріння, надмірна фізична активність або технічні проблеми під час аналізів крові.

Підозра на молочнокислий ацидоз у будь-якого пацієнта з метаболічним діабетом відсутність доказів інфекції кетонової кислоти (кетон сечовивідних шляхів і крові). Молочнокислий ацидоз є невідкладним медичним станом, тому його потрібно лікувати в лікарні. Необхідно негайно припинити застосування та негайно перевести на замісну підтримку у пацієнтів з молочнокислим ацидозом, які застосовують метформін. Метформін можна відокремити (виводити до 170 мл/хв за хорошої гемодинаміки) і рекомендувати діаліз, щоб усунути зберігання метформіну та калібрування метаболічного ацидозу. Такий контроль часто призводить до швидкого та скорочення одужання.

панкреатит

Були повідомлення про гострий панкреатит після продажу, у тому числі мертвий панкреатит у пацієнтів, які застосовували лінагліптин. Уважно прочитайте про можливі ознаки та симптоми панкреатиту. При підозрі на панкреатит негайно припиніть застосування Траджента Дуо та розпочніть відповідне лікування. Невідомо, чи є у пацієнта запалення в анамнезі, хоча під час використання Trajenta Duo ризик запалення зростає чи ні.

Реакція гіперчутливості

Були повідомлення про серйозні реакції гіперчутливості після продажу у пацієнтів, які застосовували лінагліптин (компонент Trajenta Duo). Реакції включають шок гіперчутливості, ангіоневротичний набряк і лущення. Ознаки реакцій, що з’являються в перші 3 місяці після початку лікування лінагліптином, у поодиноких випадках з’являються після першої дози. Якщо є підозра на серйозну реакцію гіперчутливості, припиніть використання Trajenta Duo, оцініть інші здібності, які можуть спричинити події, та скористайтеся іншим заходом для лікування діабету.

Повідомлялося про оцінку з іншими інгібіторами дипептидилпептидази-4 (DPP-4). Застосовуйте обережно пацієнтам з ангіоневротичним набряком в анамнезі внаслідок попереднього застосування інгібіторів DPP-4, оскільки вони не знають, чи можуть у цих пацієнтів бути ангіоневротичні симптоми під час лікування Trajenta Duo.

Концентрація вітаміну B12

У 29-тижневому контрольному клінічному дослідженні метформіну було виявлено, що приблизно у 7% пацієнтів, які отримували метформін, рівень вітаміну В12 був нижчим за норму, а клінічні прояви відсутні. Зниження цього рівня вітаміну B12 може бути пов’язане з втручанням у засвоєння вітаміну B12 через комбінацію внутрішніх факторів B12, однак це дуже рідко зустрічається з анемією або неврологічними проявами через короткий час використання (

Зменшення концентрації вітаміну B12 швидко скасовується після припинення використання метформіну або прийому добавок вітаміну B12. Рекомендується щорічно періодично контролювати гематологічні параметри у пацієнтів, які використовують Trajenta Duo, і будь-які аномалії слід враховувати та обробляти. У деяких випадках (для пацієнтів, яким бракує або засвоюють неповний вітамін B12 або кальцій), здається, легко знизити рівень вітаміну B12 нижче норми. У цих пацієнтів корисним є регулярний контроль рівня вітаміну B12 у сироватці крові через 2-3 роки.

алкоголь

Відомо, що вино посилює вплив метформіну на метаболізм лактату. Тому пацієнтів слід попередити про те, що вони не повинні вживати надмірної кількості алкоголю під час застосування Trajenta Duo.

Брак кисню

Серцево-судинний колапс (шок) через будь-яку причину (наприклад, гострий застій, гострий інфаркт міокарда та інші стани, що характеризуються гіпоксемією) пов’язаний з молочнокислим ацидозом і також може спричинити гіперурію сечовини перед нирками. Препарат слід припинити, як тільки ці явища виникають у пацієнтів, які отримують лікування Trajenta Duo.

Функція нирок

Оскільки метформіну гідрохлорид виводиться через нирки, рівень креатиніну в сироватці крові слід визначати перед початком лікування та періодичним лікуванням:

Принаймні раз на рік у пацієнтів із нормальною функцією нирок.

Принаймні 2-4 рази на рік у пацієнтів з рівнем креатиніну на верхній межі норми та пацієнтів літнього віку.

Протипоказаний Trajenta duo для пацієнтів із CrCl

Зниження функції нирок у літніх людей є поширеним і безсимптомним. Слід бути особливим, якщо функція нирок може бути порушена, наприклад, при зневодненні або при початку лікування гіпотензивними препаратами, діуретиками та при початку лікування нестероїдними протизапальними засобами.

У наведених вище випадках перед початком лікування метформіном слід перевірити функцію нирок.

Функція серця

Пацієнти із серцевою недостатністю мають вищий ризик кисневої та ниркової недостатності. У пацієнтів зі стабільною хронічною серцевою недостатністю Trajenta Duo можна використовувати при регулярному моніторингу функції серця та нирок.

Протипоказаний Траджента Дуо пацієнтам з гострою серцевою недостатністю та нестабільною серцевою недостатністю, оскільки препарат містить метформін (див. розділ «Протипоказання»).

Використання йодсодержащих контрастних препаратів

Використання внутрішньовенних йодних контрастних препаратів під час рентгенівських знімків може призвести до ниркової недостатності, тому це може призвести до накопичення метформіну та збільшити ризик молочнокислого ацидозу.

Пацієнтам із РЕФР> 60 мл/хв/1,73 м необхідно припинити прийом метформіну до або під час обстеження та не застосовувати його принаймні протягом щонайменше 48 годин після цього, використовувати лише після повторної оцінки функції нирок, і результати не будуть гіршими.

Пацієнтам із середньою нирковою недостатністю (РЕФР від 45 до 60 мл/хв/1,73 м2) прийом метформіну слід припинити за 48 годин до використання йодсодержащих контрастних препаратів і не застосовувати принаймні 48 годин після цього, застосовувати лише після повторної оцінки функції нирок і без погіршення результатів.

Хірургія

Прийом метформіну гідрохлориду необхідно припинити за 48 годин до операції за програмою системної анестезії, спінальної анестезії або зовнішньої епідуральної анестезії. Повторне застосування препарату можливе через 48 годин після операції або після відновлення пацієнта пероральним шляхом і лише тоді, коли функція нирок буде визначена як нормальна.

Лікарська взаємодія

лінагліптин

Оцінка взаємодії in vitro:

Лінагліптин є інгібітором на основі слабких або середніх і слабких інгібіторів конкуренції ізоферменту CYP CYP3A4, але не інгібує інші ISOENZEMMMMMMS CYP. Препарат не є індукцією ізоферментів CYP.

Лінагліптин є субстратом p-глікопротеїну і пригнічує транспорт дигоксину через посередники P-глікопротеїн з низькою активністю. На підставі цих результатів і досліджень на Vivo інтерактивні препарати лінагліптину вважаються менш імовірними для взаємодії з іншими субстратами P-GP.

Оцінка взаємодії in vivo:

Linagliptin không có ảnh hưởng lâm sàng liên quan đến dược động học của metformin, glibenclamide, simvastatin, pioglitazone,warfarin, digoxin hay các thuốc tránh thai đường uống, điều này cung cấp bằng chứng in vivo cho thấy xu hướng ít gây tương tác thuốc với các cơ chất của CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P - глікопротеїн і органічний катіон (OCT) Органічні катіони (OCT).

Пероральні контрацептиви: одночасне застосування з 5 мг лінагліптину не змінює фармакокінетики левоноргестрелу або етинілестрадіолу в стабільному стані.

Абсолютна біодоступність лінагліптину становить близько 30%. У зв’язку з одночасним застосуванням лінагліптину з багатою на жир їжею, що не викликає клінічного впливу на фармакокінетику, лінагліптин можна застосовувати або не застосовувати з їжею.

метформін

Ризик молочнокислого ацидозу підвищується у пацієнтів з гострим алкогольним отруєнням (особливо у разі голодування, недоїдання або печінкової недостатності) через діючу речовину метформін у Trajenta Duo 2,5 мг/500 мг (див. розділ із застереженнями при застосуванні). Слід уникати алкоголю та алкоголю.

Катіонні первинні препарати виводяться переважно через ниркові канальці (наприклад, циметидин) можуть взаємодіяти з метформіном завдяки конкуренції за транспортування через ниркові канальці. Тому рекомендується ретельно контролювати рівень цукру в крові, коригувати рекомендовану дозу та змінювати лікування діабету при одночасному застосуванні з препаратами, які виводять катіони через ниркові канальці.

АНГІДРАЗА ВУГЛЕЦІВ: топірамат або інгібітори вуглекислого газу (зонісамід, ацетазоламід або дихлорфенамід) регулярно викликають підвищення рівня бікарбонату в сироватці крові та викликають метаболізм гіпертензії, без зміни аніонного простору. Одночасне застосування цих препаратів може спричинити метаболічний ацидоз. Будьте обережні при застосуванні цих препаратів пацієнтам, які отримують Trajenta Duo 2,5 мг/500 мг, через підвищений ризик молочнокислого ацидозу.

Введення внутрішньосудинного контрасту пацієнтам, які лікуються метформіном, може призвести до порушення функції нирок і спричинити лактоацидоз.

Припиніть використання метформіну до або під час проведення сканування з використанням йодовмісних контрастних препаратів у пацієнтів з РЕФР в діапазоні 30-60 мл/хв/1,73 м2, пацієнтів з печінковою недостатністю в анамнезі, алкоголізмом, серцевою недостатністю або пацієнтів, які будуть використовувати контрастні препарати, що містять йод, через артерію. Переоцініть EGFR через 48 годин після скринінгу та повторно використовуйте метформін, якщо функція нирок стабільна.

Зберігання

У сухому місці, уникати світла, при температурі нижче 30⁰C.

Інші препарати

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.