Trajenta duo 2,5mg/850mg Boehringer Ingelheim έλεγχος σακχάρου στο αίμα σε διαβήτη τύπου 2 (60 δισκία)

Φαρμακοτεχνική μορφή Κουτί με 60 κάψουλες
Προδιαγραφές Λιναγλιπτίνη, μετφορμίνη

Συστατικό

Πληροφορίες σύνθεσηςΠεριεχόμενο
Λιναγλιπτίνη2,5 mg
μετφορμίνη850 mg

Χρήσεις

Ενδείξεις

Το Trajenta Duo ενδείκνυται για συμπληρωματική θεραπεία για κατάλληλη και κινητική δίαιτα για τον έλεγχο του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 θα πρέπει να αντιμετωπίζονται ταυτόχρονα με λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη, ασθενείς που δεν έχουν ελεγχθεί το σάκχαρο αίματος με μετφορμίνη μίας θεραπείας ή ασθενείς που υποβάλλονται σε έλεγχο του σακχάρου στο αίμα ταυτόχρονα. προορίζεται για συντονισμό με σουλφονυλουρία (δηλαδή τριο θεραπευτικό σχήμα) μαζί με κατάλληλη δίαιτα και άσκηση σε ασθενείς χωρίς σάκχαρο αίματος με δόσεις μετφορμίνης και σουλφονυλουρίας στη μέγιστη ανοχή.

Φαρμακείο

Ομάδα υποθεραπείας: Συνδυασμός από του στόματος υπογλυκαιμικών φαρμάκων.

Κωδικός ATC: A10BD11.

Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας του ενζύμου DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC .3.4.14.5), είναι ένα ένζυμο που εμπλέκεται στην αδρανοποιημένη ορμόνη της Incretin GLP-i και GIP (το πεπτίδιο-i, όπως η γλυκαγόνη, η πολυπεπτιδική διεγερτική γλυκοσουλίνη). Αυτές οι ορμόνες κατεβαίνουν γρήγορα από το ένζυμο DPP-4. Και οι δύο ορμόνες της ινκρετίνης σχετίζονται με τη φυσιολογική ρύθμιση για την ισορροπία της γλυκόζης. Η ινκρετίνη απεκκρίνεται σε χαμηλή συγκέντρωση κατά τη διάρκεια της ημέρας και αυτή η συγκέντρωση αυξάνεται αμέσως μετά το φαγητό. Το GLP-1 και το GIP αυξάνουν τη βιοσύνθεση ινσουλίνης και την έκκριση γλυκαγόνης από τα βήτα κύτταρα στο πάγκρεας όταν το σάκχαρο στο αίμα είναι φυσιολογικό και αυξημένο. Επιπλέον, το GLP-i μειώνει επίσης την απέκκριση γλυκαγόνης από τα κύτταρα άλφα στο πάγκρεας, οδηγώντας σε μείωση της απέκκρισης του ήπατος. Η λιναγλιπτίνη συνδέεται πολύ αποτελεσματικά με το DPP-4 και μπορεί να διαχωριστεί, αυξάνοντας έτσι τη σταθερότητα και παρατείνοντας το επίπεδο του ενεργοποιημένου ενθέματος. Η λιναγλιπτίνη αυξάνει την έκκριση γλυκόζης εξαρτάται από τη γλυκόζη και μειώνει την απέκκριση της έκκρισης γλυκαγόνης, επομένως γενικά βελτιώνει την ισορροπία της γλυκόζης. Η λιναγλιπτίνη επιλέγεται με DPP-4 και επιλεκτικά > 10000 φορές σε σύγκριση με τη δραστηριότητα DPP-8 ή DPP-9 σε In vitro.

Η υδροχλωρική μετφορμίνη είναι ένα διγουανίδιο που έχει αντιυπερτασικά αποτελέσματα, μειώνοντας τόσο τα επίπεδα σακχάρου στο πλάσμα σε βασικό επίπεδο όσο και μετά τα γεύματα. Το φάρμακο δεν διεγείρει την έκκριση ινσουλίνης, επομένως δεν προκαλεί υπογλυκαιμία.

Η υδροχλωρική μετφορμίνη μπορεί να λειτουργήσει μέσω 3 μηχανισμών:

(1) Μειώνει την παραγωγή γλυκόζης στο συκώτι λόγω της σύνθεσης γλυκόζης και των επιβραβεύσεων γλυκογόνου.

(2) Στους μύες, χάρη στην αυξανόμενη ευαισθησία στην ινσουλίνη και την αυξανόμενη απορρόφηση της ινσουλίνης. γλυκόζη.

(3) και επιβραδύνουν την απορρόφηση της γλυκόζης στο έντερο.

Η υδροχλωρική μετφορμίνη διεγείρει την ενδοκυτταρική σύνθεση γλυκογόνου λόγω της επίδρασης στη συνθάση του γλυκογόνου.

Η υδροχλωρική μετφορμίνη αυξάνει την ικανότητα μεταφοράς όλης της μεταφοράς γλυκόζης μέσω της κυτταρικής μεμβράνης (G

κυτταρική μεμβράνη). Το υδροχλωρίδιο έχει επίσης ευνοϊκή επίδραση στον μεταβολισμό των λιπιδίων, ανεξάρτητα από την επίδραση στο σάκχαρο του αίματος. Αυτό το αποτέλεσμα καταγράφεται στη δόση της θεραπείας σε κλινικές μελέτες με μακροχρόνιο και μακροχρόνιο χρόνο έρευνας: Η υδροχλωρική μετφορμίνη μειώνει την ολική χοληστερόλη, την LDL χοληστερόλη και τα τριγλυκερίδια.

Κλινική επίδραση και ασφάλεια

Η λιναγλιπτίνη προσθέτει στη θεραπεία με μετφορμίνη

Η επίδραση και η ασφάλεια του σακχάρου στο αίμα σε ασθενείς που δεν συνδυάζονται με τη λινάγλι με τη μετφορμίνη μίας θεραπείας αξιολογείται βραχυπρόθεσμα για 24 εβδομάδες. Η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη βελτίωσε σημαντικά το HBA1C (μεταβολή - 0,64% σε σύγκριση με το ψεύτικο) από την αρχική μέση τιμή HBA1C είναι 8%.

Η λιναγλιπτίνη παρουσιάζει επίσης σημαντική βελτίωση στην ποσότητα του σακχάρου στην πείνα (FPG) με μείωση 21,1 mg/dl (1,2 mmol/dl μετά από 2 ώρες μετά από αύξηση του σακχάρου κατά 2 ώρες) 67,1 mg/dL (3,7 mmol/l) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο και το ποσοστό επίτευξης στόχου HBA1C από τον ασθενή Δείτε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο στο φύλλο οδηγιών του φαρμάκου που επισυνάπτεται.

Η λιναγλιπτίνη προσθέτει στη μετφορμίνη και τη σουλφονυλουρία

Μια μελέτη ελέγχου εικονικού φαρμάκου διάρκειας 24 εβδομάδων διεξήχθη για να αξιολογηθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης 5 mg σε σύγκριση με τους ασθενείς που δεν λάμβαναν καλή θεραπεία με εικονικό φάρμακο. σουλφονυλουρία. Η λιναγλιπτίνη βελτιώνει σημαντικά την HBA1C (μείωση 0,62% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο) από την αρχική μέση τιμή της HBA1C των 8,14%.

Η λιναγλιπτίνη δείχνει επίσης σημαντική βελτίωση στο ποσοστό των ασθενών που επιτυγχάνουν στόχο Hbalcc λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη και ινσουλίνη

Μια επανορθωτική μελέτη με εικονικό φάρμακο, διάρκειας 24 εβδομάδων που διεξήχθη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας της λιναγλιπτίνης (5 mg μία φορά την ημέρα) που προστίθεται στη θεραπεία με ή χωρίς ινσουλίνη μετφορμίνης. Το 83% των ασθενών χρησιμοποιούν μετφορμίνη σε συνδυασμό με ins για αυτή τη μελέτη. Η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη μαζί με ινσουλίνη δείχνει σημαντική βελτίωση της HBA1C σε αυτήν την ομάδα με μέση προσαρμογή σε σύγκριση με την αρχική τιμή μειωμένη κατά 0,68% (CI: -0,78; -0,57) (αρχική μέση τιμή HBA1C είναι 8,289) σε σύγκριση με εικονικό φάρμακο όταν συνδυάζεται με μετφορμίνη μαζί με ινσουλίνη. Δεν υπάρχει σημαντική αλλαγή στο σωματικό βάρος σε σύγκριση με το αρχικό και στις δύο ομάδες.

Δεδομένα 24 μηνών για προσθήκη λιναγλιπτίνης στο θεραπευτικό σχήμα με μετφορμίνη σε σύγκριση με γλιμεπιρίδη

Σε μια μελέτη που συνέκρινε την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα της προσθήκης λιναγλιπτίνης 5 mg ή γλιμεπιρίδης (μια σουλφονυλουρία) σε ασθενείς που δεν είχαν μεμονωμένα σάκχαρα Η μετφορμίνη, η λιναγλιπτίνη είναι παρόμοια με τη γλιμεπιρίδη ως προς τη μείωση του HBA1C, με διαφορά η γλιμεπιρίδη είναι +0,20%.

Σε αυτή τη μελέτη, η ινσουλίνη στην ινσουλίνη, υποδεικνύοντας την αποτελεσματικότητα της σύνθεσης και απελευθέρωσης της ινσουλίνης, έδειξε σημαντική βελτίωση της στατιστικής σημασίας κατά τη χρήση της θεραπείας με λιναγλιπτίνη. Το ποσοστό υπογλυκαιμίας σε ασθενείς που έλαβαν Linagliptin (7,5%) είναι σημαντικά χαμηλότερο από την ομάδα Glimepiride (36,1%).

Οι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με Linagliptin μειώθηκαν κατά μέσο όρο βάρους σε σύγκριση με το αρχικό, ενώ οι ασθενείς που έλαβαν Glimepiride κέρδισαν βάρος σημαντικά (-1,39 σε σύγκριση με +1,29 kg). ≥ 70)

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της λιναγλιπτίνης σε ηλικιωμένους ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 (ηλικίας ≥ 70 ετών) έχουν αξιολογηθεί σε μια διπλή τυφλή μελέτη σε σύγκριση με την ψεύτικη 24 εβδομάδων. Κατά την έρευνα, ο ασθενής υποβάλλεται σε θεραπεία με μετφορμίνη και/ή σουλφονυλουρία και/ή ινσουλίνη. Η δόση των διαθέσιμων φαρμάκων για τον διαβήτη διατηρείται σταθερή τις πρώτες 12 εβδομάδες. Στη συνέχεια, αφήστε να προσαρμόσετε τη δόση. Η λιναγλιπτίνη βελτιώνει σημαντικά την HBA1C, μειωμένη κατά 0,64% (KTC 95% -0,8i, -0,48; P Η λιναγλιπτίνη επίσης βελτίωσε σημαντικά το σάκχαρο του αίματος κατά την πείνα. mmol/l) (TC 95% -30,2, -11,2, p Σε μια συνολική ανάλυση σε ηλικιωμένους ασθενείς (ηλικίας ≥ 70) ο διαβήτης τύπου 2 (n = 183) θεραπεύει μετφορμίνη και υπόβαθρο ινσουλίνης, η λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με μετφορμίνη μαζί με την ινσουλίνη βελτιώνει σημαντικά την αρχική τιμή προσαρμογής της τιμής HBA1 σε σύγκριση με την αρχική τιμή 01C. (CI: -1,01, -0,61) (HBA1C μέση τιμή 8,13%) Χρησιμοποιήστε ένα εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με μετφορμίνη με ινσουλίνη. Δεν υπάρχει κλινική σημασία κλινικής σημασίας στο ποσοστό των μεταβλητών με υπογλυκαιμία σε ασθενείς ≥ 70 ετών (37,2 στην ομάδα λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με μετφορμίνη μαζί με ινσουλίνη σε σύγκριση με 39,8% στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου σε συνδυασμό με μετφορμίνη με ινσουλίνη).

Ξεκίνησε για θεραπεία με συνδυασμό με λιναγλιπτίνη και μόλις έλαβε θεραπεία με λινάγλιπτη υπεργλυκαιμικός και δεν έχει λάβει ακόμη φαρμακευτική αγωγή.

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια της έναρξης της θεραπείας με το συνδυασμό λιναγλιπτίνης 5 mg μία φορά την ημέρα και μετφορμίνης 2 φορές την ημέρα (προσαρμοσμένη για τις πρώτες 6 εβδομάδες σε 1500 mg ή 2000 mg/ημέρα) σε σύγκριση με τη λιναγλιπτίνη 5 mg ημερησίως, έχει μελετηθεί σε σημαντικό τεστ με διαβήτη4 σε ασθενείς με 2. υπεργλυκαιμικό σάκχαρο αίματος (HBA1C αρχικά 8,5-12,0%). Μετά από 24 εβδομάδες, τόσο η μονοχρωματική θεραπεία με λιναγλιπτίνη όσο και η έναρξη σε συνδυασμό με λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη μειώνουν σημαντικά τα επίπεδα HBA1C, αντίστοιχα, 2% και 2,8% σε σύγκριση με την αρχική τιμή HBA1C των 9,9% και 9,8%. Η διαφορά θεραπείας μειώθηκε κατά 0,8% (95% CI -1,1 έως -0,5) έδειξε ότι η έναρξη της συνδυασμένης θεραπείας ήταν ανώτερη από την απλή θεραπεία (P Καρδιαγγειακός κίνδυνος

Σε μια γενική και σωτηριολογική ανάλυση, τα καρδιαγγειακά συμβάντα είναι ανεξάρτητα από 19 κλινικές μελέτες σε 9459 ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2, η θεραπεία με λιναγλιπτίνη δεν συνοδεύεται από αύξηση του καρδιαγγειακού κινδύνου ή του χρόνου εμφάνισης του καρδιαγγειακού κινδύνου.

θάνατος, έμφραγμα του μυοκαρδίου δεν προκαλεί θάνατο, μη θανατηφόρο εγκεφαλικό επεισόδιο ή νοσηλεία λόγω ασταθούς στηθάγχης, δεν είναι σημαντικά χαμηλότερο κατά τη χρήση της λιναγλιπτίνης σε σύγκριση με τις ομάδες ελέγχου, ενεργό και εικονικό φάρμακο [Harm ratio 0,78 (95% αξιόπιστο εύρος 0,55; 112).

Το σύνολο έχει 60 κύριες μεταβλητές στην ομάδα Linaptin και 6 ομάδες ελέγχου. Καρδιαγγειακά συμβάματα παρατηρούνται με παρόμοια αναλογία μεταξύ των ομάδων Linagliptin και εικονικού φαρμάκου [Harm ratio 1,09 (KTC 95% 0,68; 1,75)]. Στους μάρτυρες με εικονικό φάρμακο, συνολικά 43 κύριες μεταβλητές (1,03%) στην ομάδα που χρησιμοποίησε λιναγλιπτίνη και 29 κύρια συμβάντα (1,35%) στην ομάδα εικονικού φαρμάκου.

φαρμακοκινητική

Βιολογικές ισοδύναμες μελέτες που διεξήχθησαν σε υγιείς εθελοντές δείχνουν ότι το δισκίο σε συνδυασμό με Trajentaquinformeinformerch (L) Συνδυασμός λιναγλιπτίνης και υδροχλωρικής μετφορμίνης.

Χρησιμοποιήστε Trajenta Duo 2,5/1000 mg μαζί με τροφή που δεν αλλάζει τη γενική συγκέντρωση της λιναγλιπτίνης. Η AUC της μετφορμίνης δεν αλλάζει, ωστόσο, η μέγιστη συγκέντρωση της μετφορμίνης στον ορό μειώνεται κατά 18% όταν χρησιμοποιείται με τροφή. Ο χρόνος μέχρι τη μέγιστη συγκέντρωση της μετφορμίνης στον ορό καθυστερεί για 2 ώρες όταν χρησιμοποιείται η ίδια τροφή. Αυτές οι αλλαγές είναι λιγότερο σημαντικές, κλινικά.

Τα παρακάτω αναφερόμενα στοιχεία αντικατοπτρίζουν τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά κάθε μεμονωμένου δραστικού συστατικού στο Trajenta Duo.

λιναγλιπτίνη Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης έχει περιγραφεί σε υγιή άτομα και ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

λιναγλιπτίνη δύο σταδίων με μείωση της μισής συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης σε μακροχρόνια μείωση της λιναγλιπτίνης ο χρόνος ημιζωής απέκκρισης είναι μεγαλύτερος από 100 ώρες), ο οποίος σχετίζεται σχεδόν πλήρως με την κορεσμένη κατάσταση, συνδέεται στενά από τη λιναγλιπτίνη με το DPP-4 και δεν συμβάλλει στη συσσώρευση του φαρμάκου. Συσσωρευμένη επίδραση του χρόνου ημιζωής της λιναγλιπτίνης. Προσδιορίζεται μετά από κατανάλωση 5 mg λιναγλιπτίνης, περίπου 12 ώρες. Μετά τη χρήση μιας εφάπαξ δόσης την ημέρα, η συγκέντρωση πλάσματος στη σταθερή κατάσταση της λιναγλιπτίνης 5 mg επιτεύχθηκε μετά την τρίτη δόση.

Η AUG της λιναγλιπτίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά περίπου 33% μετά τη λήψη δόσεων 5 mg σε σταθερή κατάσταση σε σύγκριση με την πρώτη δόση. Ο μεταβλητός συντελεστής σε κάθε ασθενή και μεταξύ ασθενών για την AUC της λιναγλιπτίνης είναι μικρός (ισοδυναμεί με 12,6% και 28,5%).

Η AUC στο πλάσμα της λιναγλιπτίνης αυξάνεται κάτω από το αναλογικό επίπεδο. Η φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης είναι γενικά ισοδύναμη με υγιή άτομα και σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2.

απορρόφηση

Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%. Πίνοντας λιναγλιπτίνη μαζί με ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά που δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική, η λιναγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι με τροφή. Μελέτες in vitro δείχνουν ότι η λιναγλιπτίνη είναι υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4. Η ριτοναβίρη, ένας ισχυρός αναστολέας της P-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4 αυξάνεται, η συγκέντρωση του φαρμάκου (AUC) είναι διπλάσια που χρησιμοποιείται και χρησιμοποιείται πολλές φορές ταυτόχρονα Η λιναγλιπτίνη με ριφαμπικίνη, μια ισχυρή επαγωγή για την P-GP και το CYP3A που οδηγεί σε μείωση κατά περίπου 40% του επιπέδου AUC σε Gliptin. κατανομή

Λόγω των δεσμών στους ιστούς, η μέση καθορισμένη κατανομή βρίσκεται σε σταθερή κατάσταση μετά τη χρήση μίας δόσης 5 mg ενδοφλέβιας γραμμών Linagliptin σε υγιή άτομα σε περίπου 1110 λίτρα, δείχνοντας ότι η λιναγλιπτίνη κατανέμεται ευρέως στους δεσμούς της λιναγλιπτίνης στους ιστούς αίματος ανάλογα με τη συγκέντρωση, μειωμένη από περίπου 9% σε 1 mmol 75-89% στην εμφύτευση DPP-4 όταν αυξάνονται τα επίπεδα λιναγλιπτίνης. Σε υψηλές συγκεντρώσεις, όταν το DPP-4 είναι πλήρως κορεσμένο, το 70-80% της λιναγλιπτίνης συνδέεται με άλλες πρωτεΐνες πλάσματος εκτός της DPP-4, επομένως το 30-20% σε μη δεσμευτική μορφή στο πλάσμα. Ο μεταβολισμός παίζει δευτερεύοντα ρόλο στην αποβολή της λιναγλιπτίνης.

Ένας κύριος μεταβολίτης με σχετικά 13,3% δόση της λιναγλιπτίνης σε σταθερή κατάσταση ανιχνεύεται ως παράλογες ουσίες και επομένως δεν συμβάλλει στους αναστολείς της λιναγλιπτίνης DPP-4 στο πλάσμα.

μετά από απέκκριση σε υγιή άτομα ή σε υγιή άτομα. λιναγλιπτίνη, περίπου το 85% των δόσεων ραδιενεργού δράσης αποβάλλεται με κόπρανα (80%) ή ούρα (5%) εντός 4 ημερών από τη λήψη του φαρμάκου. Η νεφρική απομάκρυνση σε σταθερή κατάσταση είναι περίπου 70 ml/λεπτό

Ειδική ομάδα ασθενών

νεφρική ανεπάρκεια

Μια μελέτη ανοιχτής δόσης και πολλαπλών δόσεων που πραγματοποιήθηκε για την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής της λιναγλιπτίνης (δόση 5 mg) σε ασθενείς με χρόνια νεφρική δυσλειτουργία σε διαφορετικούς βαθμούς σε σύγκριση με υγιή στοιχεία. Η μελέτη περιλαμβάνει ασθενείς με νεφρική λειτουργία που ταξινομείται με βάση την ήπια κάθαρση κρεατινίνης (50 έως Η κάθαρση κρεατινίνης υπολογίζεται μετρώντας την επιδείνωση της κρεατινίνης στα ούρα 24 ώρες ή υπολογίζεται από την κρεατινίνη ορού με βάση τον τύπο Cockcroft-Gault (1 έτος)lightr xlige: (kg) {x 0,85 για γυναίκες ασθενείς}/[72 x ορός κρεατινίνης (mg/dl)]. Στην περίπτωση της μέσης νεφρικής ανεπάρκειας, υπάρχει μια μέτρια αύξηση της συγκέντρωσης σε περίπου 1,7 φορές σε σύγκριση με την ομάδα ελέγχου.

Η συγκέντρωση σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 με σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια αυξάνεται κατά 1,4 φορές σε σύγκριση με ασθενείς με διαβήτη Τύπου 2 με φυσιολογική νεφρική λειτουργία. Η πρόβλεψη AUC της λιναγλιπτίνης είναι σε σταθερή κατάσταση ασθενών με νεφρική νόσο τελικού σταδίου ESRD που δείχνει τη συγκέντρωση φαρμάκων παρόμοια με ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια.

Επιπλέον, η λιναγλιπτίνη είναι λιγότερο πιθανό να αφαιρεθεί στο σημείο της σημασίας για τη θεραπεία της αιμοκάθαρσης ή του περιτοναϊκού λιπάσματος. Επομένως, δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης της λιναγλιπτίνης σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία σε οποιοδήποτε επίπεδο.

Επιπλέον, η ήπια νεφρική ανεπάρκεια δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης σε ασθενείς με διαβήτη τύπου 2 σύμφωνα με την αξιολόγηση της φαρμακοκινητικής ανάλυσης στον ερευνητικό πληθυσμό. αποτυχία (σύμφωνα με την ταξινόμηση Child-Pugh) παρόμοια με την ομάδα ελέγχου υγιούς ζευγαρώματος μετά τη χρήση 5 mg λιναγλιπτίνης. Δεν είναι απαραίτητη η προσαρμογή της δόσης της λιναγλιπτίνης για ασθενείς με ήπια, μέτρια ή σοβαρή ηπατική ανεπάρκεια.

Δείκτης μάζας σώματος (ΔΜΣ)

Δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης με βάση το ΔΜΣ. Σύμφωνα με μια φαρμακοκινητική ανάλυση στον ερευνητικό πληθυσμό από τη φάση Ι και τη φάση ΙΙ, ο δείκτης μάζας σώματος δεν επηρεάζει την κλινική σημασία για τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης.

Φύλο

Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με βάση το φύλο. Σύμφωνα με μια φαρμακοκινητική ανάλυση στον πληθυσμό της έρευνας από δεδομένα φάσης Ι και φάσης ΙΙ, το φύλο δεν επηρεάζει την κλινική σημασία για τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης.

Ηλικιωμένοι

Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με βάση την ηλικία, λόγω φαρμακοκινητικής ανάλυσης στον πληθυσμό που μελετήθηκε από τα δεδομένα της φάσης Ι και της φάσης ΙΙ, η ηλικία δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική σημασία της φαρμακοκινητικής σημασίας. Τα ηλικιωμένα άτομα (65 έως 80 ετών) έχουν επίπεδα λιναγλιπτίνης στο πλάσμα που δεν διαφέρουν από τα νεαρά άτομα.

Παιδιά

Οι μελέτες δεν έχουν ακόμη διεξαχθεί για τον προσδιορισμό της δυναμικής της λιναγλιπτίνης σε ασθενείς που είναι παιδιά.

Φυλή

Δεν υπάρχει ανάγκη προσαρμογής της δόσης με βάση φυλετικούς παράγοντες. Η φυλή δεν έχει σημαντική επίδραση στη συγκέντρωση της λιναγλιπτίνης στο πλάσμα με βάση μια συνθετική ανάλυση από υπάρχοντα φαρμακοκινητικά δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων ασθενών με λευκή γωνία δέρματος, Ισπανούς, Αφροαμερικανούς, Ασίας. Επιπλέον, τα φαρμακοκινητικά χαρακτηριστικά της λιναγλιπτίνης καταγράφονται όπως στις εξειδικευμένες μελέτες Ι, ειδικά σε υγιείς Ιάπωνες, Κινέζους και λευκούς εθελοντές και λευκούς και ασθενείς με 2 Αφροαμερικανικό διαβήτη. Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα των δισκίων Metformin Hydrochloride 500mg ή 850mg σε υγιείς εθελοντές είναι περίπου 50 - 60%. Μετά από από του στόματος δόση, το μη απορροφητικό φάρμακο βρίσκεται στα κόπρανα σε ποσοστό 20 - 30%.

Μετά την από του στόματος χρήση, η υδροχλωρική μετφορμίνη απορροφάται ατελής και κορεσμένη. Η φαρμακοκινητική φαρμακοκινητική της υδροχλωρικής μετφορμίνης θεωρείται ότι είναι μη γραμμική.

Στη δόση και τον τρόπο δόσης της υδροχλωρικής μετφορμίνης, η συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση επιτυγχάνεται εντός 24 έως 48 ωρών και συνήθως χαμηλότερη από 1 μικρογραμμάριο/ml. Σε κλινικές δοκιμές ελέγχου, η μέγιστη συγκέντρωση υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα (CMAX) δεν υπερβαίνει τα 5 μικρογραμμάρια/ml ακόμη και στη μέγιστη δόση.

Η τροφή μειώνει το επίπεδο και επιβραδύνει σημαντικά τη διαδικασία απορρόφησης της υδροχλωρικής μετφορμίνης. Μετά τη χρήση της δόσης των 850 mg, η κορυφή του φαρμάκου στο πλάσμα μειώθηκε κατά 40%, η AUC (περιοχή κάτω από την καμπύλη) μειώθηκε κατά 25% και ο χρόνος μέχρι την επίτευξη της μέγιστης συγκέντρωσης στο πλάσμα διήρκεσε άλλα 35 λεπτά. Η κλινική σημασία αυτής της μείωσης είναι άγνωστη.

κατανομή

Τα φάρμακα είναι αμελητέα με τις πρωτεΐνες του πλάσματος. Η υδροχλωρική μετφορμίνη κατανέμεται στα ερυθρά αιμοσφαίρια. Η μέγιστη συγκέντρωση στο αίμα είναι χαμηλότερη από τη μέγιστη συγκέντρωση στο πλάσμα και εμφανίζεται ταυτόχρονα. Πολλές δυνατότητες είναι ένα δευτερεύον διαμέρισμα διανομής. Ο μέσος όγκος κατανομής (VD) κυμαίνεται από 63 - 276 L.

μετασχηματισμός

η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλει τα ούρα σε σταθερή μορφή. Δεν ανιχνεύονται μεταβολίτες στον άνθρωπο.

απέκκριση

Τα νεφρικά απόβλητα της υδροχλωρικής μετφορμίνης> 400 ml/min δείχνουν ότι η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται με σπειραματική διήθηση και απεκκρίνεται μέσω των νεφρικών σωληναρίων. Μετά από μια από του στόματος δόση, ο προφανής χρόνος πώλησης είναι περίπου 6,5 ώρες.

Όταν η νεφρική λειτουργία μειώνεται, η απομάκρυνση των φαρμάκων μέσω των νεφρών μειώνεται ανάλογα με την κάθαρση κρεατινίνης, επομένως ο χρόνος πώλησης διαρκεί επίσης, με αποτέλεσμα την αύξηση των επιπέδων υδροχλωρικής μετφορμίνης στο πλάσμα.

Μετά από μια απλή έρευνα για παιδιάΜετά από απλή έρευνα δόσης Μετφορμίνη 500 mg, η φαρμακοκινητική σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι παρόμοια με αυτή σε υγιείς ενήλικες.

Έρευνα για τη χρήση πολλαπλών δόσεων: τα δεδομένα περιορίζονται σε μια μελέτη. Μετά την επανάληψη της δόσης των 500 mg, 2 φορές την ημέρα για 7 ημέρες στον παιδιατρικό ασθενή, η μέγιστη συγκέντρωση του φαρμάκου στο πλάσμα (cmax) και η συγκέντρωση των συστηματικών φαρμάκων (AUC0-T Επειδή η δόση του φαρμάκου προσαρμόζεται με βάση τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα, αυτό το εύρημα είναι λιγότερο κλινική σημασία.

η μέση νεφρική ανεπάρκεια δεν είναι αρκετά αξιόπιστα για την εκτίμηση της μέσης νεφρικής ανεπάρκειας

Η μετφορμίνη σε αυτή την ομάδα ασθενών σε σύγκριση με ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία, επομένως, κατά την προσαρμογή της δόσης θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη η κλινική επίδραση/ανοχή του φαρμάκου (βλ. τη δόση και τον τρόπο χρήσης).

Πριν τη λήψη Trajenta duo 2,5mg/850mg Boehringer Ingelheim έλεγχος σακχάρου στο αίμα σε διαβήτη τύπου 2 (60 δισκία)

Τρόπος χρήσης

από του στόματος δισκία. Πάρτε το δισκίο με ένα ποτήρι νερό.

Δοσολογία

Η συνιστώμενη δόση είναι 2,5/500 mg, 2,5/850 mg ή 2,5/1000 mg δύο φορές την ημέρα.

Επιλέξτε τη δόση με βάση την τρέχουσα θεραπεία, την αποτελεσματικότητα και τη λήψη του φαρμάκου σε κάθε ασθενή. Η μέγιστη ημερήσια δόση που συνιστάται από το Trajenta Duo είναι 5 mg λιναγλιπτίνης και 2000 mg μετφορμίνης.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται το Trajenta Duo με τα γεύματα, με αυξημένες δόσεις για τη μείωση των παρενεργειών στο γαστρεντερικό σωλήνα που σχετίζονται με τη μετφορμίνη.

Ο πρόσφατος ασθενής δεν λαμβάνει θεραπεία με μετφορμίνη, δεν συνιστάται η θεραπεία με πρόσφατα. 2,5 mg λιναγλιπτίνης/500 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης 2 φορές ημερησίως.

Ασθενείς που δεν έχουν ελεγχθεί καλά με το σάκχαρο του αίματος με τη μέγιστη δόση εφάπαξ θεραπεία με μετφορμίνη

Για ασθενείς που δεν έχουν ελεγχθεί καλά με μονοκεφαλική μετφορμίνη, συνήθως Trajenta Duo θα πρέπει να χορηγούν 2,5 mg έως 2 δόσεις linaglia την ημέρα) Η μετφορμίνη με τη δόση που χρησιμοποιείται.

Οι ασθενείς περνούν από λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη σε συνδυασμό

Για ασθενείς που μετακινούνται από λιναγλιπτίνη και μετφορμίνη σε συνδυασμό με μεμονωμένες μορφές για τον καθορισμό του συνδυασμού δόσης, θα πρέπει να ξεκινήσουν το Trajenta Duo με τη δόση της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης που χρησιμοποιεί ο ασθενής.

Ασθενείς με θεραπεία με καλά ελεγχόμενους αίματος και ασθενείς που δεν έχουν υποβληθεί σε θεραπεία σε συνδυασμό με το σάκχαρο. σουλφονυλουρία στη μέγιστη ανοχή.

Θα πρέπει να χρησιμοποιείται η δόση του Trajenta Duo περιέχει 2,5 mg λιναγλιπτίνης 2 φορές την ημέρα (συνολική ημερήσια δόση 5 mg) και δόση μετφορμίνης παρόμοια με τη δόση του ασθενούς που χρησιμοποιείται. Όταν συνδυάζεται το Trajenta Duo με μια σουλφονυλουρία, το βάρος της σουλφονυλουρίας μπορεί να μειωθεί λόγω του κινδύνου υπογλυκαιμίας (δείτε το ειδικό και προσεκτικό προειδοποιητικό μέρος).

που αντιστοιχεί σε διαφορετικές δόσεις μετφορμίνης, το Trajenta Duo έχει την περιεκτικότητα σε 2,5 mg λιναγλιπτίνης συν 500 mg υδροφορμίνη 50 mg υδροφορμίνης. υδροχλωρική ή 1000 mg υδροχλωρικής μετφορμίνης.

νεφρική ανεπάρκεια

Μπορεί να χρησιμοποιηθεί μόνο το Trajenta Duo για ασθενείς με μέτρια νεφρική ανεπάρκεια, φάση 3a (κάθαρση κρεατινίνης [CrCl] 45-59 ml/min ή Εκτιμώμενη σπειραματική διήθηση [EGFR] 42-159 ml/min μπορεί να αυξηθούν. αν υπάρχουν στοιχεία αδυναμίας 3 ml/min). τον κίνδυνο αύξησης της γαλακτικής οξέωσης και χρησιμοποιήστε την ακόλουθη δόση ως εξής: Οι μέγιστες συστάσεις σε αυτούς τους ασθενείς είναι 500 mg. Ώρα κάθε μέρα.

Πρέπει να παρακολουθείτε στενά τη λειτουργία των νεφρών (δείτε ιδιαίτερη προσοχή και προειδοποίηση).

Εάν το CRCI ή ο EGFR είναι κάτω από 45-59 ml/min και 45-59 ml/min/1,73m2, πρέπει να σταματήσετε αμέσως να χρησιμοποιείτε το Trajenta Duo.

Ηπατική ανεπάρκεια

Το Trajenta duo αντενδείκνυται για ανεπάρκεια φαρμάκου σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια. (Δείτε τις αντενδείξεις)

Ηλικιωμένοι

Λόγω της νεφρικής και της μετφορμίνης ηλικιωμένων, οι ηλικιωμένοι τείνουν να έχουν μειωμένη νεφρική λειτουργία, επομένως η τακτική παρακολούθηση της νεφρικής λειτουργίας σε ηλικιωμένους ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Trajenta Duo (δείτε την ενότητα ειδικής και προσεκτικής προειδοποίησης).

Σε παιδιά και έφηβους δεν συνιστάται η χρήση του Trajenta Duo σε έλλειψη δεδομένων για την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του φαρμάκου.

Σημείωση: Η παραπάνω δόση είναι μόνο για αναφορά. Η συγκεκριμένη δοσολογία εξαρτάται από την κατάσταση και το επίπεδο εξέλιξης της νόσου. Για την κατάλληλη δόση, πρέπει να συμβουλευτείτε γιατρό ή ειδικό γιατρό. Τι να κάνετε σε περίπτωση υπερδοσολογίας;

Συμπτώματα

Σε κλινικές δοκιμές ελέγχου που πραγματοποιήθηκαν σε υγιείς εθελοντές, εφάπαξ δόσεις έως και 600 mg λιναγλιπτίνης (που ισοδυναμεί με 120 συνιστώμενη δόση) είναι καλά ανεκτές. Δεν υπάρχει εμπειρία στη χρήση υψηλότερων δόσεων άνω των 600 mg σε ανθρώπους.

Υπογλυκαιμία δεν εμφανίζεται με δόση υδροχλωρικής μετφορμίνης έως 85 g παρά τη γαλακτική οξέωση. Υψηλές δόσεις υδροχλωρικής μετφορμίνης ή σχετικοί παράγοντες κινδύνου μπορεί να οδηγήσουν σε γαλακτική οξέωση. Η γαλακτική οξέωση είναι επείγουσα ιατρική κατάσταση και πρέπει να αντιμετωπιστεί στο νοσοκομείο.

Θεραπεία

Σε περίπτωση υπερδοσολογίας, συνιστάται η λήψη κοινών υποστηρικτικών θεραπειών, για παράδειγμα: η απομάκρυνση δεν έχει απορροφηθεί από το γαστρεντερικό σωλήνα, κλινική παρακολούθηση και τα απαραίτητα θεραπευτικά μέτρα. Το πιο αποτελεσματικό μέτρο για την εξάλειψη του γαλακτικού και της υδροχλωρικής μετφορμίνης είναι η αιμοκάθαρση.

Τι να κάνετε όταν ξεχάσετε 1 δόση;

Ωστόσο, η διπλή δόση δεν πρέπει να χρησιμοποιείται ταυτόχρονα. Σε αυτήν την περίπτωση, αγνοώντας τη δόση που ξεχάσατε.

Παρενέργειες

When using Trajenta Duo you may experience unwanted effects (ADR) such as: The safety of Linagliptin 2.5mg 2 times daily (or biological equivalent dose with 5 mg once a day) in combination with Metformin is evaluated on 3500 patients with type 2 diabetes. In control of a placebo, more than 1300 patients are treated at a dose of 2.5 mg of linagliptin twice daily (or biological equivalent 5mg linagliptin once a day) in combination with metformin in ≥ 12/24 weeks. In gross analysis of placebo -control tests, the proportion of all adverse events in patients with placebo and metformin is similar to the ratio in the 2.5 mg linagliptin and metformin (50.6% and 47.8%). The rate of stopping the use of drugs due to the event of getting Loi in groups used to combine the placebo with Metformin is similar to the Linagliptin and Metformin combination treatment group (2.6% and 2.3%). Due to the initially available treatment on adverse events (for example, hypoglycemia), the signs of trying to catch Loi are analyzed and presented based on the corresponding treatment regime, supplemented to Metformin treatment and added to Metformin treatment for sulphonylurea. Mop control studies include 4 studies in which Linagliptin is added to Metformin treatment and 1 study in which Linagliptin is added to Metformin + Sulphonylurea treatment. Table 1: The adverse reactions are reported in patients using Linagliptin + Metformin in combination (analysis of placebo -control studies)

Προειδοποιήσεις

Πριν χρησιμοποιήσετε το φάρμακο, πρέπει να διαβάσετε προσεκτικά τις οδηγίες και να ανατρέξετε στις παρακάτω πληροφορίες.

Αντενδείκνυται

Τα φάρμακα Trajenta duo αντενδείκνυνται στις ακόλουθες περιπτώσεις:

  • Υπερευαισθησία στη δραστική ουσία λιναγλιπτίνη και/ή μετφορμίνη ή σε οποιοδήποτε έκδοχο του φαρμάκου. > Οι οξείες καταστάσεις διατρέχουν κίνδυνο νεφρικής λειτουργίας όπως αφυδάτωση, σοβαρές λοιμώξεις, σοκ, χρήση ενδοφλέβιας σκιαγραφικής ουσίας ιωδίου (βλ. ειδικές και προσεκτικές προειδοποιήσεις). > Οξεία δηλητηρίαση από αλκοόλ.

    Να είστε προσεκτικοί όταν χρησιμοποιείτε το

    πρέπει να είστε πολύ προσεκτικοί όταν παίρνετε το φάρμακο για ασθενείς στις ακόλουθες περιπτώσεις:

    Γενική προειδοποίηση

    Μην χρησιμοποιείτε το Trajenta Duo για ασθενείς με διαβήτη τύπου 1 ή ασθενείς με διαβήτη.

    Χρησιμοποιείται με γνωστά φάρμακα που προκαλούν υπογλυκαιμία

    λιναγλιπτίνη

    Η ινσουλίνη και τα διεγερτικά έκκρισης ινσουλίνης είναι γνωστό ότι προκαλούν υπογλυκαιμία. Σε μια κλινική μελέτη, η χρήση λιναγλιπτίνης σε συνδυασμό με έκκριση ινσουλίνης (π.χ. σουλφονυλουρία) συνοδευόταν από υψηλότερο ποσοστό υπογλυκαιμίας από μια ομάδα εικονικού φαρμάκου. Το ποσοστό υπογλυκαιμίας είναι υψηλότερο όταν χρησιμοποιείται λιναγλιπτίνη σε συνδυασμό με ινσουλίνη σε ασθενείς με σοβαρή νεφρική δυσλειτουργία. Επομένως, για να μειωθεί ο κίνδυνος υπογλυκαιμίας όταν χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με το Trajenta Duo, μπορεί να ζητηθεί χαμηλότερη δόση από την έκκριση ινσουλίνης ή ινσουλίνης.

    μετφορμίνη

    Η υπογλυκαιμία δεν εμφανίζεται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν εφάπαξ μετφορμίνη όταν χρησιμοποιείται σε φυσιολογικές περιπτώσεις, αλλά μπορεί να εμφανιστεί όταν οι θερμίδες είναι ανεπαρκείς, όταν ασκούνται υπερβολικά χωρίς επαρκείς θερμίδες ή όταν χρησιμοποιούνται ταυτόχρονα με άλλα υπογλυκαιμικά φάρμακα (π.χ. su και ινσουλίνη) ή αιθανόλη ή αιθανόλη. Ηλικιωμένοι, ασθενείς με κατάθλιψη ή υποσιτισμό και ασθενείς με υποφυσιακή ή επινεφριδιακή δυσλειτουργία ή δηλητηρίαση από αλκοόλ είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στις υπογλυκαιμικές επιδράσεις. Η υπογλυκαιμία μπορεί να είναι δύσκολο να εντοπιστεί σε ηλικιωμένους και σε ασθενείς που λαμβάνουν αδρενεργικούς αναστολείς.

    Γαλακτική οξέωση

    Η γαλακτική οξέωση είναι μια σοβαρή μεταβολική επιπλοκή που μπορεί να εμφανιστεί λόγω συσσώρευσης μετφορμίνης κατά τη θεραπεία με Trajenta Duo και θανάτου σε περίπου 50% των περιπτώσεων. Η γαλακτική οξέωση μπορεί να εμφανιστεί μαζί με μια σειρά από παθοφυσιολογικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένου του διαβήτη, και να εμφανίζεται περιοδικά όταν υπάρχει σημαντική μείωση της αιμάτωσης στους ιστούς και μείωση του οξυγόνου του αίματος. Η γαλακτική οξέωση έχει τα χαρακτηριστικά αυξημένων επιπέδων γαλακτικού στο αίμα (> 5 mmol/l), μείωσης του pH του αίματος, διαταραχών ηλεκτρολυτών λόγω αύξησης του χώρου ανιόντων και αύξησης της αναλογίας γαλακτικού/πυροσταφυλικού. Όταν η μετφορμίνη θεωρείται ότι είναι η αιτία της γαλακτικής οξέωσης, το επίπεδο μετφορμίνης στο πλάσμα είναι > 5 μg/ml.

    Το ποσοστό γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς που χρησιμοποιούν μετφορμίνη είναι περίπου 0,03 περιπτώσεις/1000 ασθενείς - πέντε, (με περίπου 0,015 θανάτους/1000 ασθενείς - έτος). Σε περισσότερους από 20.000 ασθενείς - το έτος που χρησιμοποιούν μετφορμίνη σε κλινικές δοκιμές, καμία αναφορά δεν σχετίζεται με γαλακτική οξέωση. Περιπτώσεις που έχουν αναφερθεί κυρίως σε ασθενείς με διαβήτη με σημαντική νεφρική ανεπάρκεια, συμπεριλαμβανομένης της νεφρικής νόσου και μειωμένης νεφρικής αιμάτωσης, συχνά σε περιπτώσεις όπου υπάρχουν πολλά ιατρικά/χειρουργικά προβλήματα ταυτόχρονα και ταυτόχρονα λήψη πολλών φαρμάκων. Οι ασθενείς με συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια πρέπει να ελέγχουν τα φάρμακα, ειδικά όταν συνοδεύονται από μειωμένη αιμάτωση και υποξαιμία λόγω ασταθούς ή οξείας καρδιακής ανεπάρκειας, κινδύνου αυξημένης γαλακτικής οξέωσης. Ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης αυξάνεται με το επίπεδο νεφρικής ανεπάρκειας και την ηλικία των ασθενών. Επομένως, ο κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης μειώνεται σημαντικά με τον τακτικό έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας σε ασθενείς που χρησιμοποιούν μετφορμίνη. Ειδικότερα, η θεραπεία σε ηλικιωμένους ασθενείς θα πρέπει να συνοδεύεται από αυστηρό έλεγχο της νεφρικής λειτουργίας. Η θεραπεία με μετφορμίνη δεν πρέπει να ξεκινά στον ασθενή που έχει συλληφθεί, εκτός εάν ο έλεγχος για κάθαρση κρεατινίνης δεν δείχνει διαταραχή της νεφρικής λειτουργίας. Επιπλέον, η μετφορμίνη θα πρέπει να διακόπτεται όταν υπάρχει οποιοδήποτε σημάδι μείωσης του οξυγόνου του αίματος, δακρύων ή μόλυνσης. Λόγω της μείωσης της ηπατικής λειτουργίας, μπορεί να επηρεάσει σοβαρά την αποβολή γαλακτικού, επομένως αποφύγετε τη χρήση μετφορμίνης σε ασθενείς με κλινικούς πίνακες ή πίνακες δοκιμών που δείχνουν ηπατική ανεπάρκεια. Οι ασθενείς πρέπει να είναι προσεκτικοί όταν πίνουν πολύ αλκοόλ ενώ χρησιμοποιούν μετφορμίνη, επειδή το αλκοόλ μπορεί να επηρεάσει το μεταβολισμό της μετφορμίνης. Επιπλέον, η μετφορμίνη θα πρέπει να χρησιμοποιείται προσωρινά πριν από τη συμμετοχή στη δοκιμή δοκιμής του εσωτερικού κυκλώματος και η χειρουργική επέμβαση είναι απαραίτητη για τον περιορισμό της τροφής και των υγρών. Χρήση Τοπιραμάτης: Ένα ζάρι άνθρακα ανυδράσης για τη θεραπεία της επιληψίας και η πρόληψη της ημικρανίας μπορεί να προκαλέσει μεταβολική οξέωση εξαρτάται από τη δόση και μπορεί να επιδεινώσει τον κίνδυνο να προκαλέσει η μετφορμίνη γαλακτική οξέωση.

    Η γαλακτική οξέωση είναι συχνά δύσκολο να φανεί και συνοδεύεται από μη ειδικά συμπτώματα όπως δυσφορία, μυϊκός πόνος, αναπνευστική ανεπάρκεια, αυξημένη υπνηλία και μη ειδική κοιλία. Μια πιο σοβαρή οξέωση συνοδεύεται από σημεία όπως η μείωση της θερμοκρασίας του σώματος, η μείωση της αρτηριακής πίεσης και ο καρδιακός ρυθμός κατά της θεραπείας. Θα πρέπει να δοθούν οδηγίες στους ασθενείς να αναγνωρίζουν τις αλεπούδες αμέσως. Εάν ναι, θα πρέπει να σταματήσετε να χρησιμοποιείτε το Trajenta Duo μέχρι να φύγει τελείως η γαλακτική οξέωση. Οι στομαχικές διαταραχές αποτελούν συχνή αναφορά κατά την έναρξη της θεραπείας με μετφορμίνη και παρατηρείται με μικρότερη συχνότητα σε ασθενείς που έχουν χρησιμοποιήσει μακροχρόνια μετφορμίνη με σταθερές δόσεις. Γαστρικές διαταραχές εμφανίζονται σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Metformin Castle με σταθερές δόσεις που μπορεί να προκληθούν από γαλακτική οξέωση ή άλλη σοβαρή παθολογία.

    Για την εξάλειψη της γαλακτικής οξέωσης, τα επίπεδα ηλεκτρολυτών ορού, κετόνης, σακχάρου στο αίμα, pH, γαλακτικού και μετφορμίνης μπορεί να είναι χρήσιμα. Η συγκέντρωση γαλακτικού φλεβικού οξέος στην πείνα είναι υψηλότερη από το ανώτατο όριο των φυσιολογικών επιπέδων, αλλά χαμηλότερη από 5 mmol/l σε ασθενείς που χρησιμοποιούν μετφορμίνη δεν υποδηλώνει απαραίτητα γαλακτική οξέωση και μπορεί να οφείλεται σε άλλους μηχανισμούς, όπως ανοχή ή παχυσαρκία, υπερβολική σωματική δραστηριότητα ή τεχνικά προβλήματα κατά τις εξετάσεις αίματος.

    Υποψία γαλακτικής οξέωσης σε οποιονδήποτε ασθενή με διαβήτη μεταβολική έλλειψη ενδείξεων λοίμωξης από κετονικό οξύ (ουροποιητική οδό και κετόνη αίματος). Η γαλακτική οξέωση είναι μια επείγουσα ιατρική κατάσταση, επομένως πρέπει να αντιμετωπιστεί στο νοσοκομείο. Θα πρέπει να σταματήσει τη χρήση αμέσως και να μεταφερθεί αμέσως σε μέτρα υποστήριξης υποκατάστασης σε ασθενείς με γαλακτική οξέωση που χρησιμοποιούν μετφορμίνη. Η μετφορμίνη μπορεί να διαχωριστεί (καθαρίζεται έως και 170 ml/λεπτό σε καλή αιμοδυναμική) και συνιστάται η αιμοκάθαρση για την αφαίρεση της αποθήκευσης μετφορμίνης και τη βαθμονόμηση της μεταβολικής οξέωσης. Αυτός ο έλεγχος συχνά οδηγεί σε ταχεία μείωση και ανάκτηση.

    Παγκρεατίτιδα

    Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την πώληση για οξεία παγκρεατίτιδα, συμπεριλαμβανομένης της θανατηφόρας παγκρεατίτιδας σε ασθενείς που χρησιμοποιούν λιναγλιπτίνη. Διαβάστε προσεκτικά για τα πιθανά σημεία και συμπτώματα της φλεγμονής Tuy. Εάν η παγκρεατίτιδα ξεκουραστεί, σταματήστε αμέσως τη χρήση του Trajenta Duo και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Δεν είναι γνωστό εάν ο ασθενής έχει ιστορικό παγκρεατίτιδας, η οποία αυξάνει ή δεν κινδυνεύει με φλεγμονή κατά τη χρήση του Trajenta Duo.

    Αντίδραση υπερευαισθησίας

    Έχουν υπάρξει αναφορές μετά την πώληση για σοβαρές αντιδράσεις υπερευαισθησίας σε ασθενείς που χρησιμοποιούν Linagliptin (συστατικό του Trajenta Duo), αντιδράσεις που περιλαμβάνουν σοκ υπερευαισθησίας, αγγειοοίδημα και ξεφλούδισμα. Το λάδι ξεκινά τις αντιδράσεις που εμφανίζονται τους πρώτους 3 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με Linagliptin, με λίγες αναφορές που εμφανίζονται μετά την πρώτη δόση. Εάν υπάρχει υποψία σοβαρής αντίδρασης υπερευαισθησίας, σταματήστε να χρησιμοποιείτε το Trajenta Duo, αξιολογήστε άλλες ικανότητες που μπορεί να προκαλέσουν συμβάντα και χρησιμοποιήστε άλλο μέτρο για τη θεραπεία του διαβήτη.

    Έχει αναφερθεί αξιολόγηση με άλλους αναστολείς της διπεπτιδυλικής πεπτιδάσης-4 (DPP-4). Χρησιμοποιήστε προσεκτικά σε ασθενείς με ιστορικό αγγειοοιδήματος λόγω της προηγούμενης χρήσης αναστολέων DPP-4, επειδή δεν γνωρίζουν εάν αυτοί οι ασθενείς ενδέχεται να έχουν αγγειοοίδημα όταν λαμβάνουν θεραπεία με Trajenta Duo.

    Συγκέντρωση βιταμίνης Β12

    Σε μια κλινική μελέτη ελέγχου 29 εβδομάδων με μετφορμίνη, παρατηρήθηκε ότι περίπου το 7% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με μετφορμίνη έπεσαν κάτω από τα φυσιολογικά επίπεδα βιταμίνης Β12 και δεν υπήρχαν κλινικές εκδηλώσεις. Η μείωση αυτού του επιπέδου βιταμίνης Β12 μπορεί να οφείλεται στην παρέμβαση στην απορρόφηση της βιταμίνης Β12 από το σύμπλεγμα εσωτερικών παραγόντων της Β12, ωστόσο, είναι πολύ σπάνια με αναιμία ή νευρολογικές εκδηλώσεις λόγω σύντομου χρόνου χρήσης (

    Χρησιμοποιήστε αλκοόλ

    Το κρασί είναι γνωστό ότι αυξάνει τις επιδράσεις της μετφορμίνης στον μεταβολισμό του γαλακτικού οξέος. Επομένως, οι ασθενείς θα πρέπει να προειδοποιούνται να μην πίνουν υπερβολικό αλκοόλ ενώ χρησιμοποιούν το Trajenta Duo.

    Έλλειψη οξυγόνου

    Καρδιαγγειακή κατάρρευση (σοκ) λόγω της αιτίας της ανακοπής (για παράδειγμα, οξεία συμφόρηση, οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου και άλλες καταστάσεις που χαρακτηρίζονται από υποξαιμία) που σχετίζεται με γαλακτική οξέωση και μπορεί επίσης να προκαλέσει υπερεγχείρηση υπερουρίας πριν από τα νεφρά. Το φάρμακο θα πρέπει να διακόπτεται μόλις συμβούν αυτά τα συμβάντα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία για Trajenta Duo.

    Νεφρική λειτουργία

    Επειδή η υδροχλωρική μετφορμίνη αποβάλλεται μέσω των νεφρών, το επίπεδο κρεατινίνης ορού θα πρέπει να προσδιορίζεται πριν από την έναρξη της θεραπείας και την περιοδική θεραπεία:

  • τουλάχιστον κάθε χρόνο σε ασθενείς με φυσιολογική νεφρική λειτουργία.

    Αντενδείκνυται το Trajenta duo για ασθενείς με CrCl

    Η μείωση της νεφρικής λειτουργίας στους ηλικιωμένους είναι συχνή και ασυμπτωματική. Είναι απαραίτητο να είστε ειδικοί σε περίπτωση που η νεφρική λειτουργία μπορεί να είναι μειωμένη, για παράδειγμα, όταν είναι αφυδατωμένη ή όταν ξεκινά η θεραπεία με φάρμακα κατά της υπέρτασης, διουρητικά και όταν ξεκινάει θεραπεία με μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα.

    Στις παραπάνω περιπτώσεις, η νεφρική λειτουργία θα πρέπει να ελέγχεται πριν από την έναρξη της θεραπείας με μετφορμίνη.

    Λειτουργία καρδιάς

    Οι ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο οξυγόνου και νεφρικής ανεπάρκειας. Σε ασθενείς με σταθερή χρόνια καρδιακή ανεπάρκεια, το Trajenta Duo μπορεί να χρησιμοποιηθεί για την τακτική παρακολούθηση της καρδιακής και νεφρικής λειτουργίας.

    Το Trajenta Duo αντενδείκνυται για ασθενείς με οξεία καρδιακή ανεπάρκεια και καρδιακή ανεπάρκεια είναι ασταθές επειδή το φάρμακο περιέχει μετφορμίνη (δείτε την ενότητα αντενδείξεων).

    Χρησιμοποιήστε σκιαγραφικά ιωδίου

    Η χρήση ενδοφλέβιας σκιαγραφικής ουσίας ιωδίου στις ακτινογραφίες μπορεί να οδηγήσει σε νεφρική ανεπάρκεια, επομένως μπορεί να οδηγήσει σε συσσώρευση μετφορμίνης και να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.

    Σε ασθενείς με EGFR> 60 ml/λεπτό 1,73 m2 για διακοπή της μετφορμίνης πριν ή κατά τη διάρκεια της έρευνας και δεν τη χρησιμοποιούν για τουλάχιστον 48 ώρες μετά από αυτήν, χρησιμοποιήστε μόνο μετά από επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και το αποτέλεσμα δεν είναι χειρότερο (δείτε την αλληλεπίδραση).

    Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (EGFR μεταξύ 45 και 60 ml/min/1,73 m2), η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από τη χρήση σκιαγραφικών ιωδίου και να μην επαναχρησιμοποιηθεί τουλάχιστον 48 ώρες αργότερα, μόνο μετά από επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και τα αποτελέσματα δεν είναι χειρότερα (βλ. την αλληλεπίδραση

    ).

    Χειρουργική

    Η υδροχλωρική μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από την επέμβαση στο πλαίσιο του προγράμματος με συστηματική αναισθησία, ραχιαία αναισθησία ή εξωτερική επισκληρίδιο. Είναι δυνατή η επαναχρησιμοποίηση του φαρμάκου μετά από 48 ώρες από το χειρουργείο ή αφού ο ασθενής εγερθεί ξανά από του στόματος και μόνο όταν η νεφρική λειτουργία διαπιστωθεί ότι είναι φυσιολογική.

    Η επίδραση των φαρμάκων στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων

    Δεν έχει γίνει έρευνα σχετικά με την επίδραση του φαρμάκου στην οδήγηση και το χειρισμό μηχανημάτων.

    Χρήση φαρμάκων για γυναίκες κατά την εγκυμοσύνη και τη γαλουχία

    εγκυμοσύνη

    Δεν έχει διεξαχθεί κατάλληλη και αυστηρή έρευνα σε έγκυες γυναίκες που χρησιμοποιούν Trajenta Duo ή μεμονωμένα δραστικά συστατικά του. Οι μη κλινικές μελέτες για την αναπαραγωγή που διεξήχθησαν σε ποντίκια που χρησιμοποιούσαν φάρμακα trajenta duo δεν δείχνουν την τερατογόνο δράση της ταυτόχρονης χρήσης λιναγλιπτίνης και μετφορμίνης.

    Τα δεδομένα χρήσης της λιναγλιπτίνης σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Οι μη κλινικές μελέτες δεν δείχνουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιδράσεις όσον αφορά την αναπαραγωγική τοξικότητα.

    Τα δεδομένα για τη μετφορμίνη σε έγκυες γυναίκες είναι περιορισμένα. Η μετφορμίνη δεν προκαλεί τερατογόνους αρουραίους σε δόση 200 mg/kg/ημέρα - 4 φορές μεγαλύτερη από τη δόση της ανθρώπινης χρήσης. Η τερατογόνος δράση έχει καταγραφεί σε ποντίκια με υψηλότερη δόση μετφορμίνης (500 και 1000 mg/kg/ημέρα - 11 και 23 φορές μεγαλύτερη από τη δόση της ανθρώπινης χρήσης).

    Για να είστε προσεκτικοί, καλύτερα να αποφύγετε τη χρήση του Trajenta Duo κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

    Όταν μια ασθενής σκοπεύει να μείνει έγκυος και κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης, δεν πρέπει να θεραπεύσετε τον διαβήτη με Trajenta Duo, αλλά θα πρέπει να χρησιμοποιείτε ινσουλίνη για να διατηρήσετε τα επίπεδα σακχάρου στο αίμα όσο το δυνατόν πιο κοντά για να μειώσετε τον κίνδυνο εμβρυϊκών παραμορφώσεων που σχετίζονται με ανωμαλίες.

    θηλασμός

    Δεν υπάρχουν μελέτες σε ζώα κατά την περίοδο έκκρισης γάλακτος που χρησιμοποιήθηκε σε συνδυασμό με μετφορμίνη και λιναγλιπτίνη. Κλινικές μελέτες που πραγματοποιήθηκαν για κάθε δραστικό συστατικό δείχνουν ότι τόσο η μετφορμίνη όσο και η λιναγλιπτίνη απεκκρίνονται σε ποντίκια που θηλάζουν. Στους ανθρώπους, η μετφορμίνη απεκκρίνει το μητρικό γάλα. Δεν είναι ακόμη σαφές εάν η λιναγλιπτίνη απεκκρίνεται στο μητρικό γάλα ή όχι. Μην χρησιμοποιείτε το Trajenta Duo σε γυναίκες που θηλάζουν.

    γονιμότητα

    Δεν έχει γίνει καμία έρευνα σχετικά με την επίδραση του Trajenta Duo στη γονιμότητα του ατόμου που διεξάγεται. Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες της λιναγλιπτίνης στη γονιμότητα σε μη κλινικές μελέτες που χρησιμοποιήθηκαν στο γυμνάσιο 240 mg/kg/ημέρα (900 φορές τη δόση της ανθρώπινης χρήσης).

    Αλληλεπίδραση φαρμάκων

    Επισκόπηση

    Ο συνδυασμός πολλαπλών δόσεων λιναγλιπτίνης (10 mg 01 φορές την ημέρα) και μετφορμίνης (850 mg 2 φορές την ημέρα) σε υγιείς εθελοντές δεν επηρεάζει σημαντικά τη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης.

    Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες για τη φαρμακοκινητική αλληλεπίδραση του Trajenta Duo. Ωστόσο, αυτές οι μελέτες έχουν διεξαχθεί με μεμονωμένα δραστικά συστατικά του Trajenta Duo, της λιναγλιπτίνης και της μετφορμίνης.

    λιναγλιπτίνη

    Αξιολόγηση αλληλεπίδρασης ιντερρογόνων

    Η λιναγλιπτίνη είναι ένας αναστολέας που βασίζεται σε ασθενούς έως μεσαίους και ασθενείς αναστολείς ανταγωνισμού για το CYP ISOENZE CYP3A4 αλλά δεν αναστέλλει άλλα ISOZYM CYP. Το φάρμακο δεν είναι ουσία επαγωγής για το ισζύμ CYP.

    Η λιναγλιπτίνη είναι ένα υπόστρωμα της p-γλυκοπρωτεΐνης και αναστέλλει τη μεταφορά της διγοξίνης μέσω των ενδιάμεσων ουσιών της P-γλυκοπρωτεΐνης με χαμηλή δραστηριότητα. Με βάση αυτά τα αποτελέσματα και τις μελέτες για το Vivo, η λιναγλιπτίνη, η οποία θεωρείται ότι είναι λιγότερο πιθανό να αλληλεπιδράσει με άλλα υποστρώματα P-GP.

    Αξιολόγηση αλληλεπίδρασης in vivo

    Τα κλινικά δεδομένα που εμφανίζονται παρακάτω δείχνουν τον κίνδυνο κλινικών αλληλεπιδράσεων λόγω της χρήσης φαρμάκων και χαμηλό. Δεν αναγνωρίζετε την κλινική αλληλεπίδραση που απαιτεί προσαρμογή της δόσης.

    Η λιναγλιπτίνη δεν έχει κλινικό αντίκτυπο που να σχετίζεται με τη φαρμακοκινητική της μετφορμίνης, της γλιβενκλαμίδης, της σιμβαστατίνης, της πιογλιταζόνης, της βαρφαρίνης, της διγοξίνης ή των από του στόματος αντισυλληπτικών, γεγονός που παρέχει in vivo στοιχεία ότι η τάση είναι λιγότερο πιθανό να προκαλέσει αλληλεπιδράσεις φαρμάκων με τα υποστρώματα των CYP2C2C9, CYP P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Οργανικό Κατιονικό Μεταφορέα>

    Μετφορμίνη: Σε υγιείς εθελοντές, η ταυτόχρονη χρήση δόσεων μετφορμίνης 850 mg τρεις φορές την ημέρα με δόση στο όριο θεραπείας των 10 mg λιναγλιπτίνης μία φορά την ημέρα δεν αλλάζει την κλινική σημασία της λιναγλιπτίνης ή της μετφορμίνης. Επομένως, η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας μέσω του ωκεανού.

    Σουλφονυλικά: Η δυναμική φαρμακοκινητική σε σταθερή κατάσταση όταν χρησιμοποιείται δόση 5 mg λιναγλιπτίνης δεν αλλάζει όταν χρησιμοποιείται με μία εφάπαξ δόση 1,75 mg γλιβενκλαμίδης (γλυβουρίδη) και λιναγλιπτίνης 5 mg από του στόματος δόσης. Ωστόσο, υπάρχει μείωση 14% και στις δύο τιμές AUC και CMAX της γλιβενκλαμίδης δεν είναι κλινικά σημαντική. Επειδή η γλιβενκλαμίδη εξειδικεύεται κυρίως στο CYP2C9, αυτά τα δεδομένα η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας του CYP2C9. Οι κλινικές αλληλεπιδράσεις που είναι δύσκολο να εμφανιστούν με άλλες σουλφονυλουρίες (π.χ. Ghlipizide, Tolbutamide και Glimepiride) απεκκρίνονται κυρίως από το CYP2C9 παρόμοια με τη γλιβενκλαμίδη.

    Θειαζολιδινεδιόνη: Χρησιμοποιήστε ταυτόχρονα ημερήσιες δόσεις 10 mg Linagliptin A (στο κατώφλι θεραπείας) με ημερήσιες δόσεις 45 mg πιογλιταζόνης - υπόστρωμα του CYP2C8 και του CYP3A4 χωρίς κλινική επίδραση στη δυναμική τόσο της λιναγλιπτίνης όσο και της ενεργού μεταβολισμού της πιογλιταζόνης της πιογλιταζόνης ενδιάμεσων CYP2C8 in vivo και υποστηρίζουν το συμπέρασμα ότι η αναστολή του CYP3A4 In Vivo της λιναγλιπτίνης είναι αμελητέα.

    Ριτοναβίρη: Διεξήχθη μια μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριτοναβίρης, ενός ισχυρού αναστολέα της P-γλυκοπρωτεΐνης και του CYP3A4, στη φαρμακοκινητική της λιναγλιπτίνης. Η ταυτόχρονη χρήση μιας εφάπαξ δόσης 5 mg λιναγλιπτίνης και των από του στόματος πολλαπλών δόσεων 200 mg ριτοναβίρης αυξάνει την AUC και τη CMAX της λιναγλιπτίνης περίπου 2 και 3 φορές αντίστοιχα. Η προσομοίωση της συγκέντρωσης της λιναγλιπτίνης στο πλάσμα σε σταθερή κατάσταση όταν είναι διαθέσιμη και χωρίς ριτοναβίρη δείχνει αύξηση στη συγκέντρωση του φαρμάκου

    συνοδεύεται από συσσωρευμένη αύξηση. Οι φαρμακοκινητικές αλλαγές της λιναγλιπτίνης δεν θεωρούνται κλινικές. Ως εκ τούτου, θεωρείται ότι είναι δύσκολο να εμφανιστούν κλινικές αλληλεπιδράσεις με τους αναστολείς της P-γλυκοπρωτεΐνης/CYP3A4 και δεν χρειάζεται προσαρμογή της δόσης.

    Ριφαμπικίνη: Διεξήχθη μια μελέτη για την αξιολόγηση της επίδρασης της ριφαμπικίνης, ενός κρυολογήματος. Ισχυρά ισχυρή P-γλυκοπρωτεΐνη και CYP3A4, στη δυναμική της λιναγλιπτίνης όταν χρησιμοποιείται στη δόση των 5 mg. Η ταυτόχρονη χρήση δόσεων λιναγλιπτίνης με ριφαμπικίνη οδηγεί σε μείωση 39,6% και 43,8% AUC και CMAX αντίστοιχα, στη σταθερή κατάσταση της λιναγλιπτίνης και μείωση περίπου 30% του αναστολέα DPP-4 στη συγκέντρωση του πυθμένα. Επομένως, ο συνδυασμός λιναγλιπτίνης και ισχυρών ουσιών επαγωγής P-GP πιστεύεται ότι είναι κλινικά αποτελεσματικός αν και μπορεί να μην επιτευχθεί η πλήρης αποτελεσματικότητα.

    Διγοξίνη: Η ταυτόχρονη καθημερινή χρήση 5 mg λιναγλιπτίνης με πολλαπλές δόσεις 0,25 mg διγοξίνης σε υγιείς εθελοντές δεν επηρεάζει τη φαρμακοκινητική της διγοξίνης. Επομένως, στο Vivo, η λιναγλιπτίνη δεν είναι αναστολέας αποστολής μέσω της P-γλυκοπρωτεΐνης.

    βαρφαρίνη: Η ημερήσια δόση 5 mg λιναγλιπτίνης δεν αλλάζει τη δυναμική των ισομερών S (-) ή R (+) Βαρφαρίνη, ένα υπόστρωμα του CYP2C9, αυτό δείχνει ότι η λιναγλιπτίνη δεν είναι CYP2C9

    Σιμβαστατίνη: Σε έναν υγιή εθελοντή, η καθημερινή χρήση 10 mg λιναγλιπτίνης (στο όριο θεραπείας) έχει ελάχιστη επίδραση στη δυναμική στη σταθερή κατάσταση της σιμβαστατίνης, ενός ευαίσθητου υποστρώματος του CYP3A4. Μετά από ταυτόχρονη χρήση 10 mg λιναγλιπτίνης με 40 mg σιμβαστατίνης ημερησίως για 6 ημέρες, η AUC της σιμβαστατίνης στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 34% και η CMAX στο πλάσμα αυξήθηκε κατά 10%, επομένως η λιναγλιπτίνη θεωρείται αδύναμος αναστολέας του μεταβολισμού μέσω του CYP3A4 δεν χρειάζεται να προσαρμόζεται από τους ενδιάμεσους παράγοντες. Το CYP3A4 όταν χρησιμοποιείται ταυτόχρονα.

    Από του στόματος αντισυλληπτικά χάπια: η ταυτόχρονη χρήση με 5 mg λιναγλιπτίνης δεν αλλάζει τη φαρμακοκινητική στη σταθερή κατάσταση της λεβονοργεστρέλης ή της αιθινυλολεστραδιόλης.

    Η απόλυτη βιοδιαθεσιμότητα της λιναγλιπτίνης είναι περίπου 30%. Λόγω της ταυτόχρονης χρήσης της λιναγλιπτίνης σε ένα γεύμα πλούσιο σε λιπαρά που δεν προκαλεί κλινικές επιδράσεις στη φαρμακοκινητική, η λιναγλιπτίνη μπορεί να χρησιμοποιηθεί ή όχι με τροφή.

    μετφορμίνη

    Αυξημένος κίνδυνος γαλακτικής οξέωσης σε ασθενείς με οξεία αλκοολική δηλητηρίαση (ειδικά σε περίπτωση νηστείας, υποσιτισμού ή ηπατικής ανεπάρκειας λόγω της δραστικής ουσίας μετφορμίνη του Trajenta Duo (βλ. την ειδική και προσεκτική προειδοποίηση). Μια μελέτη που διεξήχθη σε 7 υγιείς εθελοντές έδειξε ότι η δόση της σιμετιδίνης 2 φορές την ημέρα αυξάνει το επίπεδο της μετφορμίνης (AUC) κατά 50% και της CMAX κατά 81%. σωληνάρια.

    ΠΡΟΣΒΑΣΗ ΑΝΥΔΡΑΣΗΣ ΚΑΡΒΑΝΤΡΑΣΗΣ

    Η τοπιραμάτη ή άλλοι ανθρακικοί αναστολείς της ανυδράσης (π.χ. ζονισαμίδη, ακεταζολαμίδη ή διχλωροφαιναμίδη) συχνά προκαλούν απώλεια διττανθρακικών στον ορό και προκαλούν μεταβολισμό υπέρτασης, χωρίς αλλαγή του χώρου ανιόντων. Η ταυτόχρονη χρήση αυτών των φαρμάκων μπορεί να προκαλέσει μεταβολική οξέωση. Να είστε προσεκτικοί να χρησιμοποιείτε αυτά τα φάρμακα σε ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με Trajenta Duo, επειδή μπορεί να αυξήσει τον κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης.

    Σε έρευνες ακτίνων Χ, τα σκιαγραφικά ιωδίου που χρησιμοποιούν ενδοφλέβια ζάχαρη μπορεί να προκαλέσουν νεφρική ανεπάρκεια, οδηγώντας σε συσσώρευση μετφορμίνης και κίνδυνο γαλακτικής οξέωσης. Σε ασθενείς με EGFR> 60ml/min/1,73m2, η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται πριν από τη χρήση σκιαγραφικών ιωδίου και να μην χρησιμοποιείται τουλάχιστον 48 ώρες αργότερα, να χρησιμοποιείται μόνο μετά από επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και τα αποτελέσματα δεν είναι χειρότερα. Σε ασθενείς με μέτρια νεφρική δυσλειτουργία (EGFR μεταξύ 45 και 60 ml/λεπτό 1,73 m2), η μετφορμίνη πρέπει να διακόπτεται 48 ώρες πριν από την έρευνα και να μην χρησιμοποιείται το φάρμακο εντός 48 ωρών μετά, χρησιμοποιείται μόνο μετά από επαναξιολόγηση της νεφρικής λειτουργίας και το αποτέλεσμα δεν είναι χειρότερο.

    • Αποθήκευση

    Αφήστε ένα δροσερό μέρος, αποφύγετε το φως, θερμοκρασία κάτω από 30⁰C.

    Για να είστε μακριά από παιδιά, διαβάστε προσεκτικά το εγχειρίδιο χρήσης πριν από τη χρήση.

    Άλλα φάρμακα

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    count views

    Δημοφιλείς λέξεις -κλειδιά