트라젠타 듀오 2.5mg/850mg 베링거인겔하임 제2형 당뇨병 혈당조절제 (60정)

제형 60 캡슐 상자
규격 리나글립틴, 메트포르민

성분

구성정보	콘텐츠
리나글립틴	2.5mg
메트포르민	850mg

용도

적응증

트라젠타 듀오는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절을 위한 적절하고 움직이는 식이 요법의 보조 치료로 리나글립틴과 메트포르민을 동시에 치료해야 하며, 단일 치료 메트포르민으로 혈당 조절이 되지 않은 환자 또는 리나글립틴과 메트포르민을 동시에 혈당 조절을 받고 있는 환자는 별도로 투여해야 합니다.

트라젠타 듀오는 설포닐우레아(즉, 3제 치료)와 병용하도록 지정되었습니다. 메트포르민 및 설포닐우레아를 최대 허용 용량으로 투여하는 무급 혈당 환자에게 적절한 식이 요법 및 운동과 함께.

약학

하위 치료군: 경구 혈당강하제 병용.

ATC 코드: A10BD11.

리나글립틴은 효소 억제제 DPP-4(Dipeptidyl peptidase 4, EC .3.4.14.5)이며 Incretin GLP-i 및 GIP(글루카곤과 같은 펩티드-i, 인슐린 의존성 포도당을 자극하는 폴리펩티드)의 비활성화된 호르몬에 관여하는 효소입니다. 이 호르몬은 DPP-4 효소에 의해 빠르게 내려갑니다. 두 인크레틴 호르몬은 모두 포도당 균형에 대한 생리학적 조절과 관련이 있습니다. 인크레틴은 하루 종일 낮은 농도로 배설되며 식사 직후에는 농도가 증가합니다. GLP-1과 GIP는 혈당이 정상이고 증가할 때 췌장의 베타 세포에서 인슐린 생합성과 글루카곤 분비를 증가시킵니다. 또한, GLP-i는 췌장의 알파세포에서 글루카곤의 배설을 감소시켜 간의 배설을 감소시키는 효과도 있습니다. 리나글립틴은 DPP-4와 매우 효과적으로 결합하고 분리될 수 있으므로 안정성이 증가하고 활성화된 인서틴 수준이 연장됩니다. 리나글립틴은 포도당에 의존하여 포도당의 분비를 증가시키고 글루카곤 분비의 배설을 감소시키므로 일반적으로 포도당 균형을 개선시킵니다. 리나글립틴은 In vitro에서 DPP-8 또는 DPP-9 활성과 비교하여 DPP-4 및 선택적으로> 10000배 선택되었습니다.

메트포르민 염산염은 항고혈압 효과가 있는 비구아나이드로서 식후뿐만 아니라 기초 수준에서도 혈장 당 수치를 모두 감소시킵니다. 이 약물은 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 저혈당을 유발하지 않습니다.

염산메트포르민은 3가지 메커니즘을 통해 작용할 수 있습니다.

(1) 포도당 합성 및 글리코겐 상여로 인해 간에서 포도당 생성이 감소합니다.

(2) 근육에서는 인슐린 민감도가 증가하여 말초 포도당의 흡수 및 사용이 향상됩니다.

(3) 장에서 포도당 흡수가 느려집니다.

염산메트포르민은 다음과 같은 이유로 세포 내 글리코겐 합성을 자극합니다. 글리코겐 합성효소에 영향을 줍니다.

메트포르민 염산염은 현재까지 세포막(GLUT)을 통한 모든 포도당 수송의 수송 능력을 증가시킵니다.

인간의 경우, 메트포르민 염산염은 혈당에 미치는 영향과 관계없이 지질 대사에도 유리한 효과를 나타냅니다. 이 효과는 장기 및 장기간의 연구 기간을 거친 임상 연구에서 치료 용량으로 기록됩니다. 염산메트포르민은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성지방을 감소시킵니다.

임상 효과 및 안전성

메트포르민 치료에 리나글립틴을 추가합니다

단일 치료로 메트포르민으로 혈당이 조절되지 않는 환자를 대상으로 리나글립틴과 메트포르민 병용 요법의 효과 및 안전성을 단기적으로 평가합니다. 24주 존중. 리나글립틴과 메트포르민 병용은 초기 평균값인 HBA1C 8%에서 HBA1C를 유의하게 개선(가짜 대비 0.64% 변화)했다.

리나글립틴은 공복 시 당량(FPG)도 21.1mg/dl(1.2mmol/l) 감소, 식후 2시간 당량(PPG)은 67.1mg/dL(3.7) 감소하는 등 유의미한 개선을 보였다. mmol/l) 위약 대비 환자의 HBA1C 목표 약물에 대한 자세한 내용은 첨부된 약품 설명서를 참조하십시오.

리나글립틴과 메트포르민 및 설포닐우레아 병용

메트포르민과 설포닐우레아를 병용하여 잘 조절되지 않는 환자를 대상으로 리나글립틴 5mg의 유효성과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 24주 위약 대조 연구를 실시했습니다. 리나글립틴은 초기 평균 HBA1C 값인 8.14%에서 HBA1C를 유의하게 개선(위약 대비 0.62% 감소)합니다.

리나글립틴은 또한 Hbalcc 목표 메트포르민 및 인슐린과 병용한 리나글립틴

메트포르민 인슐린 유무에 관계없이 치료에 리나글립틴(1일 1회 5mg)을 추가하여 안전성과 유효성을 평가하기 위해 24주 동안 위약을 사용한 회복 연구를 실시했습니다. 이 연구에서는 환자의 83%가 메트포르민과 ins를 병용하여 사용하고 있습니다. 리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 병용하면 위약에 비해 원래 값에 비해 평균 조정 시 HBA1C가 0.68% 감소한(CI: -0.78; -0.57)(초기 평균 값 HBA1C는 8.289) 인슐린과 함께 메트포르민을 병용했을 때 이 그룹에서 HBA1C가 크게 개선되었습니다. 두 그룹 모두 원래 체중과 비교하여 유의한 체중 변화는 없습니다.

글리메피리드와 비교하여 메트포르민 치료 요법에 리나글립틴을 추가한 경우의 24개월 데이터

단일 치료 메트포르민으로 단일 혈당이 잘 조절되지 않는 환자를 대상으로 리나글립틴 5mg 또는 글리메피리드(설포닐우레아) 추가의 안전성과 유효성을 비교한 연구에서, 리나글립틴은 다음과 유사합니다. 글리메피리드는 HBA1C를 감소시키는데 글리메피리드는 +0.20%의 차이가 있습니다.

본 연구에서 인슐린 합성 및 방출의 유효성을 나타내는 인슐린 내 인슐린은 글리메피리드 치료에 비해 리나글립틴을 사용할 때 통계적 유의성이 유의하게 향상된 것으로 나타났습니다. 리나글립틴 투여 환자의 저혈당 발생률(7.5%)은 글리메피리드 투여군(36.1%)에 비해 유의하게 낮았다.

리나글립틴 투여 환자는 원래 체중에 비해 평균 체중이 감소한 반면, 글리메피리드 투여 환자는 체중이 유의하게 증가했다(-1.39 vs +1.29kg).

리나글립틴은 제2형 당뇨병(70세 이상)을 앓고 있는 노인 환자에게 치료제로 추가 투여하면 효과와 제2형 당뇨병 노인 환자(70세 이상)에 대한 리나글립틴의 안전성은 이중 맹검 연구에서 가짜 24주와 비교하여 평가되었습니다. 연구 당시 환자는 메트포르민 및/또는 설포닐우레아 및/또는 인슐린으로 치료를 받고 있었습니다. 사용 가능한 당뇨병 약물의 용량은 처음 12주 동안 안정적으로 유지됩니다. 그런 다음 복용량을 조정하십시오. 리나글립틴은 HBA1C를 크게 개선하여 24주 후 위약 대비 처음의 평균 HBA1C 값인 7.8%에서 0.64%(KTC 95% -0.8i, -0,48; P 리나글립틴은 또한 공복 시 혈당(FPG)을 20.7mg/dl(1.1mmol/l) 감소(TC 95%) -30.2, -11.2; p 메트포르민과 인슐린 백그라운드를 치료해 온 노인 환자(70세 이상) 제2형 당뇨병(n = 183)을 대상으로 한 총체 분석에서 리나글립틴과 메트포르민과 인슐린을 병용하면 HBA1C 매개변수가 초기 값에 비해 평균 조정치 0.81 감소(CI: -1,01, -0.61) 감소하여 유의하게 향상되었습니다(HBA1C). 평균값 8.13%) 인슐린과 메트포르민을 결합한 위약을 사용하십시오. 70세 이상 환자에서 저혈당이 있는 변수의 비율은 임상적 유의성이 없다(리나글립틴과 메트포르민과 인슐린 병용군에서 37.2%, 위약군과 메트포르민과 인슐린 병용군에서 39.8%).

리나글립틴과 메트포르민 병용요법으로 치료를 시작한 환자는 방금 발광성 고혈당증으로 진단되었고 아직 약물을 복용하지 않았다.

리나글립틴 1일 1회 5mg과 메트포르민 1일 2회(처음 6주 동안은 1일 1500mg 또는 2000mg으로 조정) 병용 요법과 1일 리나글립틴 5mg의 병용 요법이 유의미한 고혈당 혈당(HBA1C 초기 8.5-12.0%)이 있는 당뇨병이 있을 것으로 방금 예측된 환자를 대상으로 24주 견인 테스트에서 연구되었습니다. 24주 후 단색 리나글립틴 치료와 리나글립틴 및 메트포르민 병용 요법 모두 원래 HBA1C 값인 9.9% 및 9.8%에 비해 HBA1C 수준을 각각 2% 및 2.8% 유의하게 감소시켰습니다. 치료 차이는 0.8% 감소(95% CI -1.1~-0.5)하여 병합 치료 시작 시 단독 치료에 비해 우수한 것으로 나타났다(P 심혈관 위험도

일반 및 구원 분석에서 심혈관 사건은 9459명의 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 한 19개 임상 연구와 독립적이며, 리나글립틴 치료가 심혈관 위험의 증가를 동반하지 않았다.

주요 기준으로는 심혈관계 사망의 출현 또는 발생까지의 시간, 심근경색으로 인한 사망, 비치명적 뇌졸중 또는 입원 등이 포함됐다. 불안정 협심증으로 인한 위험도는 대조군, 활성군 및 위약군에 비해 리나글립틴을 사용할 때 유의하게 낮지 않았습니다[위험 비율 0.78(95% 신뢰 범위 0.55; 112).

총계에는 리나글립틴군에서 60개의 주요 변수가 있고 대조군에서는 62개의 주요 사건이 있습니다. 심혈관 사건은 리나글립틴과 위약군 사이에 유사한 비율로 관찰되었습니다[위험 비율 1.09(KTC 95% 0.68; 1.75)]. 위약 대조 대조군에서는 리나글립틴 사용군에서 총 43개의 주요 변수(1.03%), 위약군에서 29개의 주요 사건(1.35%)이 나타났습니다.

약동학

건강한 지원자를 대상으로 실시한 생물학적 동등성 연구에서 이 정제는 리나글립틴 및 메트포르민 염산염과 동등한 Trajenta Duo(리나글립틴/메트포르민 염산염)와 병용된 것으로 나타났습니다. 병용.

Trajenta Duo 2.5/1000mg을 리나글립틴의 일반적인 농도를 바꾸지 않는 음식과 함께 사용하세요. 메트포르민의 AUC는 변하지 않지만, 음식과 함께 사용하면 혈청 내 메트포르민의 최고 농도가 18% 감소합니다. 동일한 식품을 사용할 경우 혈청 내 메트포르민 농도가 최고치에 도달할 때까지의 시간은 2시간 정도 지연됩니다. 이러한 변화는 임상적으로 덜 중요합니다.

다음에 언급된 내용은 Trajenta Duo의 각 개별 활성 성분의 약동학 특성을 반영합니다.

리나글립틴 리나글립틴의 약동학은 건강한 사람과 제2형 당뇨병 환자를 대상으로 설명되었습니다.

리나글립틴의 리나글립틴 농도는 긴 반감기로 인해 두 단계로 감소합니다(리나글립틴의 배설 반감기는 100보다 깁니다). 시간) 이는 포화 상태와 거의 완전히 관련되어 있으며 Linagliptin에 의해 DPP-4와 밀접하게 연결되어 있으며 약물 축적에 기여하지 않습니다. 리나글립틴의 반감기 누적 효과. 리나글립틴 5mg을 약 12시간 동안 마신 후 결정됩니다. 1일 1회 복용 후 리나글립틴 3차 투여 후 안정상태의 혈장농도는 5mg에 도달했다.

리나글립틴의 혈장 내 AUG는 1차 용량과 비교하여 안정상태에서 5mg을 투여한 후 약 33% 증가했다. 리나글립틴의 AUC에 대한 각 환자별 및 환자 간 가변 계수는 작습니다(12.6% 및 28.5%에 해당).

리나글립틴 혈장 내 AUC는 비례 수준 아래로 증가합니다. 리나글립틴의 약동학은 일반적으로 건강한 피험자 및 제2형 당뇨병 환자와 동일합니다.

흡수

리나글립틴의 절대 생체 이용률은 약 30%입니다. 약동학에 영향을 주지 않는 지방이 풍부한 식사와 함께 리나글립틴을 마시는 경우, 리나글립틴은 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다. 시험관 내 연구에 따르면 리나글립틴은 p-당단백질과 CYP3A4의 기질인 것으로 나타났습니다. 강력한 억제제인 P-당단백질과 CYP3A4가 증가하는 리토나비르, 약물 농도(AUC)는 사용된 것보다 두 배이고 여러 번 동시에 사용됩니다. 리나글립틴과 리팜피신은 P-GP 및 CYP3A에 대한 강력한 유도제로 P-당단백질 상태에서 리나글립틴의 AUC 수준이 약 40% 감소합니다.

분포

조직 연결로 인해 평균 지정 분포는 다음과 같습니다. 건강한 사람에게 리나글립틴 5mg을 약 1110리터 단회 투여한 후 안정적인 상태를 보여, 리나글립틴이 농도에 따라 리나글립틴의 혈액 조직 결합에 광범위하게 분포되어 있으며, 리나글립틴 수치가 증가하면 1nmol/l 농도에서 약 99%에서 DPP-4 이식 시 75~89%로 감소하는 것을 보여줍니다. 고농도에서 DPP-4가 완전히 포화되면 리나글립틴의 70~80%가 DPP-4 이외의 다른 혈장 단백질과 결합하므로 혈장 내에서 30~20%는 비결합 형태로 존재한다.

변환

[C]리나글립틴 경구 10mg을 복용하면 약 5%의 방사성 물질이 소변으로 배출된다. 대사는 리나글립틴의 제거에서 이차적인 역할을 합니다.

안정한 상태에서 리나글립틴 용량의 상대적으로 13.3%에 해당하는 주 대사산물은 불합리한 물질로 검출되어 리나글립틴의 혈장 DPP-4 억제제에 기여하지 않습니다.

배설

건강한 사람에게 경구로 [C] 리나글립틴을 투여한 후 방사능 용량의 약 85%가 약물 복용 후 4일 이내에 대변(80%) 또는 소변(5%)으로 제거됩니다. 안정적인 상태에서의 신장 제거량은 약 70ml/분입니다.

특수 환자군

신부전

만성 신장애 환자를 대상으로 리나글립틴(5mg 용량)의 약동학을 건강한 근거와 비교하여 다양한 정도에서 평가하기 위해 실시된 공개 용량 및 다용량 라벨 연구입니다. 이 연구에는 경증 크레아티닌 청소율(50~ 크레아티닌 청소율은 24시간 소변 내 크레아티닌 악화를 측정하여 계산하거나 Cockcroft-Gault 공식에 따라 혈청 크레아티닌에서 추정합니다.

CrCl = [140 - 나이(세)] x 체중(kg) {x 여성 환자의 경우 0.85}/[72 x 크레아티닌 혈청(mg/dl)]. 중신부전의 경우 대조군에 비해 약 1.7배 정도 농도가 적당히 증가한다.

중증 신부전증이 있는 제2형 당뇨병 환자는 신장 기능이 정상인 제2형 당뇨병 환자에 비해 농도가 1.4배 증가한다. 리나글립틴의 AUC 예측은 말기 신장질환 ESRD 환자의 안정적인 상태로 중증 또는 중증 신부전 환자와 유사한 약물 농도를 보여주고 있다.

또한, 리나글립틴은 투석이나 복막비료 치료에서 유의미한 수준까지 제거될 가능성이 낮다. 따라서 어떤 수준의 신장애 환자에서 리나글립틴의 용량을 조절할 필요는 없다.

또한 연구 집단을 대상으로 한 약동학 분석 평가에 따르면 경증 신부전은 제2형 당뇨병 환자의 리나글립틴의 약동학에 영향을 미치지 않는다.

간부전

중등도 경증 간부전 및 중증 간부전(Child-Pugh 분류에 따름) 환자에서 리나글립틴의 평균 AUC 및 CMAX는 건강한 대조군과 유사하다. 리나글립틴 5mg 사용 후 페어링. 경증, 중등도 또는 중증 간부전 환자의 경우 리나글립틴 용량을 조정할 필요는 없습니다.

체질량지수(BMI)

BMI에 따라 용량을 조정할 필요는 없습니다. 제1상 및 제2상 연구 모집단을 대상으로 한 약동학 분석 결과, 체질량지수는 리나글립틴의 약동학에 대한 임상적 유의성에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다.

성별

성별에 따라 용량을 조절할 필요는 없다. 1상 및 2상 연구 집단에 대한 약동학 분석에 따르면 성별은 리나글립틴의 약동학에 대한 임상적 중요성에 영향을 미치지 않습니다.

고령자

1상 및 2상 데이터에서 연구된 집단에 대한 약동학 분석으로 인해 연령은 리나글립틴의 약동학에 영향을 미치지 않으며 임상적으로 리나글립틴의 약동학에 유의하므로 연령에 따라 용량을 조정할 필요는 없습니다. 노인 대상자(65~80세)의 혈장 리나글립틴 수치는 젊은 사람과 다르지 않습니다.

어린이

어린이 환자에 대한 리나글립틴의 역학을 결정하기 위한 연구는 아직 수행되지 않았습니다.

인종

인종적 요인에 따라 용량을 조정할 필요는 없습니다. 이 경주는 흰 피부 구석이 있는 환자, 스페인인, 아프리카계 미국인, 아시아인 환자를 포함한 기존 약동학 데이터로부터의 합성 분석을 기반으로 한 혈장 내 리나글립틴 농도에 큰 영향을 미치지 않습니다. 또한, 리나글립틴의 약동학적 특성은 특히 건강한 일본, 중국, 백인 지원자와 백인 및 2명의 아프리카계 미국인 당뇨병 환자를 대상으로 한 전문 연구에서와 같이 기록되었습니다.

메트포르민

흡수

1회 경구 메트포르민 투여 후 2.5시간 후에 TMAX에 도달합니다. 건강한 지원자에서 메트포르민염산염 500mg 또는 850mg 정제의 절대 생체 이용률은 약 50~60%입니다. 경구 복용 후 비흡수성 약물은 대변에서 20~30%가 발견됩니다.

경구 사용 후 메트포르민 염산염은 불완전 흡수되고 포화됩니다. 염산메트포르민의 약동학적 약동학은 비선형적인 것으로 생각됩니다.

염산메트포르민의 용량 및 투여 방식에서 안정 상태의 혈장 약물 농도는 24~48시간 이내에 도달하며 일반적으로 1μg/ml 미만입니다. 대조 임상 시험에서 혈장 내 메트포르민 염산염의 최대 농도(CMAX)는 최대 용량에서도 5 마이크로그램/ml를 초과하지 않습니다.

음식은 메트포르민 염산염의 수준을 감소시키고 흡수 과정을 상당히 느리게 합니다. 850mg 투여 후 혈장 내 약물 피크는 40% 감소했고, AUC(곡선하 면적)는 25% 감소했으며, 혈장 내 피크 농도에 도달할 때까지의 시간은 35분 더 지속됐다. 이러한 감소의 임상적 중요성은 알려져 있지 않습니다.

분포

약물은 혈장 단백질에서 무시할 수 있습니다. 메트포르민 염산염은 적혈구에 분포됩니다. 혈액 내 최고 농도는 혈장 내 최고 농도보다 낮으며 동시에 나타납니다. 많은 가능성은 보조 유통 구획입니다. 평균 분포량(VD)은 63~276L 범위입니다.

변형

메트포르민 염산염은 일정한 형태로 소변을 배출합니다. 인체에서는 대사산물이 검출되지 않습니다.

배설

메트포르민 염산염의 신장 노폐물> 400 ml/min은 메트포르민 염산염이 사구체 여과에 의해 제거되어 세뇨관을 통해 배설되는 것을 나타냅니다. 경구 투여 후 겉보기 판매 시간은 약 6.5시간 정도이다.

신장 기능이 저하되면 크레아티닌 청소율에 비례하여 신장을 통한 약물 제거가 감소하므로 판매 시간도 지속되어 혈장 내 메트포르민 염산염 농도가 증가한다.

특수 환자군

어린이

단회 투여 연구: 메트포르민 500mg을 단회 투여한 후 소아 환자에서의 약동학은 1회 투여와 유사하다. 건강한 성인.

다회 용량 사용에 대한 연구: 데이터는 연구로 제한됩니다. 소아 환자에게 500mg을 1일 2회, 7일 동안 반복 투여한 후, 혈장 내 약물의 최고 농도(cmax) 및 전신 약물의 농도(AUC0-T)는 혈당 수치에 따라 약물의 용량이 조정되기 때문에 이러한 소견은 임상적 유의성이 낮습니다.

신부전

평균 신부전 환자에 대한 데이터는 드물고 정상 환자와 비교하여 이 환자군의 메트포르민에 대한 시스템 노출을 추정할 만큼 신뢰할 수 없습니다. 따라서, 용량 조절 시에는 임상효과/약물내성을 고려하여야 합니다.(용량 및 사용법 참조)

복용 전 트라젠타 듀오 2.5mg/850mg 베링거인겔하임 제2형 당뇨병 혈당조절제 (60정)

사용법

경구용 정제. 물 한 잔과 함께 정제를 복용하십시오.

복용량

권장 복용량은 2.5/500mg, 2.5/850mg 또는 2.5/1000mg을 1일 2회입니다.

각 환자의 현재 치료, 효과 및 약물 섭취량을 기준으로 복용량을 선택하십시오. 트라젠타듀오의 1일 최대 권장 용량은 리나글립틴 5mg과 메트포르민 2000mg이다.

트라젠타듀오는 식사와 함께 사용해야 하며, 메트포르민과 관련된 위장관 부작용을 줄이기 위해 용량을 늘려야 한다.

최근 환자는 메트포르민 치료를 받지 않았다.

최근 메트포르민으로 치료를 받지 않은 환자의 경우 초회 용량은 리나글립틴 2.5mg/500mg을 권장한다. 메트포르민 염산염 1일 2회 투여.

최대 용량의 메트포르민 단독요법으로 혈당 조절이 잘 되지 않는 환자

단두형 메트포르민으로 잘 조절되지 않는 환자의 경우, 보통 트라젠타듀오에서 리나글립틴 2.5mg을 1일 2회(총 용량은 1일 5mg) 투여하고 메트포르민은 사용 용량으로 투여한다.

환자는 리나글립틴과 메트포르민을 1일 2회 투여한다. 병용요법

용량 병용을 고정하기 위해 리나글립틴과 메트포르민의 병용제에서 전환하는 환자의 경우, 환자가 사용하고 있는 리나글립틴과 메트포르민의 용량으로 트라젠타 듀오를 시작해야 합니다.

병용요법으로 혈당이 잘 조절되지 않은 환자의 경우 메트포르민과 설포닐우레아를 최대 허용치로 포함합니다.

리나글립틴 2.5mg을 함유한 트라젠타 듀오 용량을 사용해야 합니다. 1일 1회(총 1일 용량 5mg), 사용 중인 환자의 용량과 유사한 메트포르민 용량을 투여합니다. Trajenta Duo와 설포닐우레아를 병용할 경우 저혈당 위험으로 인해 설포닐우레아의 무게가 낮아질 수 있습니다(특별하고 주의해야 하는 경고 부분 참조).

다양한 메트포르민 용량에 따라 Trajenta Duo의 함량은 리나글립틴 2.5mg과 염산메트포르민 500mg, 염산메트포르민 850mg 또는 메트포르민 1000mg입니다. 염산염.

신부전

Trajenta Duo는 중기 신부전 환자에게만 사용할 수 있습니다. 제3a상(크레아티닌 청소율[CrCl] 45-59ml/분 또는 추정 사구체 여과[EGFR] 45-59ml/분/1.73m2) 젖산성 산증을 증가시킬 수 있는 약점이나 요소가 없는 경우 다음 용량을 다음과 같이 사용하십시오. 이러한 환자에 대한 최대 권장 사항은 다음과 같습니다. 500mg. 매일 시간.

신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다(특별 주의 사항 및 경고 참조).

CRCI 또는 EGFR이 45-59ml/min 및 45-59ml/min/1.73m2 미만인 경우 Trajenta Duo 사용을 즉시 중단해야 합니다.

간부전

Trajenta duo는 메트포르민 성분이 함유된 약물로 인해 간부전이 있는 환자에게 금기입니다. (금기사항 참조)

노인

신장 및 노년층 메트포르민으로 인해 노년층에서는 신장 기능이 손상되는 경향이 있으므로 Trajenta Duo를 투여하는 노인 환자의 경우 정기적으로 신장 기능을 모니터링하십시오(특별하고 주의 깊은 경고 섹션 참조).

어린이 및 청소년

약물의 유효성 및 안전성에 대한 데이터가 부족하여 18세 미만 어린이에게는 Trajenta Duo 사용을 권장하지 않습니다.

참고: 위 용량은 참고용입니다. 만. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량을 위해서는 의사나 전문의와 상담이 필요합니다. 과다복용 시 어떻게 해야 하나요?

증상

건강한 자원자를 대상으로 실시한 대조 임상 시험에서 최대 600mg의 리나글립틴(권장 용량 120mg에 해당)의 단회 용량은 내약성이 좋습니다. 인간에게 600mg 이상의 고용량을 사용한 경험은 없습니다.

젖산증에도 불구하고 염산메트포르민 85g까지 투여하면 저혈당증이 발생하지 않습니다. 고용량의 메트포르민 염산염 또는 관련 위험 요인은 젖산성 산증을 유발할 수 있습니다. 젖산산증은 의학적 응급 상황이므로 병원에서 치료해야 합니다.

치료

과다 복용의 경우 일반적인 보조 치료(예: 위장관에서 제거가 흡수되지 않음, 임상 모니터링 및 필요한 치료 조치)를 취하는 것이 좋습니다. 젖산염과 메트포르민염산염을 제거하는 가장 효과적인 방법은 투석입니다.

1회 복용을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요?

단, 2회 복용을 동시에 사용해서는 안됩니다. 이 경우 잊어버린 복용량을 무시합니다.

부작용

When using Trajenta Duo you may experience unwanted effects (ADR) such as: The safety of Linagliptin 2.5mg 2 times daily (or biological equivalent dose with 5 mg once a day) in combination with Metformin is evaluated on 3500 patients with type 2 diabetes. In control of a placebo, more than 1300 patients are treated at a dose of 2.5 mg of linagliptin twice daily (or biological equivalent 5mg linagliptin once a day) in combination with metformin in ≥ 12/24 weeks. In gross analysis of placebo -control tests, the proportion of all adverse events in patients with placebo and metformin is similar to the ratio in the 2.5 mg linagliptin and metformin (50.6% and 47.8%). The rate of stopping the use of drugs due to the event of getting Loi in groups used to combine the placebo with Metformin is similar to the Linagliptin and Metformin combination treatment group (2.6% and 2.3%). Due to the initially available treatment on adverse events (for example, hypoglycemia), the signs of trying to catch Loi are analyzed and presented based on the corresponding treatment regime, supplemented to Metformin treatment and added to Metformin treatment for sulphonylurea. Mop control studies include 4 studies in which Linagliptin is added to Metformin treatment and 1 study in which Linagliptin is added to Metformin + Sulphonylurea treatment. Table 1: The adverse reactions are reported in patients using Linagliptin + Metformin in combination (analysis of placebo -control studies)

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기 사항

Trajenta duo 약물은 다음과 같은 경우 금기 사항입니다:

활성 성분인 리나글립틴 및/또는 메트포르민 또는 약물의 부형제에 대한 과민증. > 급성 질환은 탈수, 심각한 감염, 쇼크, 정맥 요오드 조영제 사용과 같은 신장 기능의 위험이 있습니다(특별하고 주의 깊은 경고 참조). > 급성 알코올 중독.

사용 시 주의

다음과 같은 경우 환자가 약을 복용할 때 매우 주의해야 합니다.

일반 경고

제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병 환자에게는 Trajenta Duo를 사용하지 마십시오.

저혈당증을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 사용됩니다.

리나글립틴

인슐린 및 인슐린 분비 자극제는 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 임상 연구에서 인슐린 분비(예: 설포닐우레아)와 리나글립틴을 병용하면 위약군보다 저혈당 발생률이 더 높아졌습니다. 중증 신장애 환자에게 리나글립틴을 인슐린과 병용투여할 때 저혈당 발생률이 더 높습니다. 따라서 Trajenta Duo와 함께 사용할 때 저혈당 위험을 줄이기 위해 인슐린 또는 인슐린 분비보다 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.

메트포르민

메트포르민 단독 사용시 저혈당증은 정상적인 경우에는 나타나지 않으나, 칼로리가 부족할 때, 적절한 칼로리 없이 과로하게 운동할 때, 다른 혈당강하제(예: 수수 및 인슐린), 에탄올 또는 에탄올과 병용투여할 때 나타날 수 있습니다. 노인, 우울증 또는 영양실조 환자, 뇌하수체 또는 부신 장애 또는 알코올 중독 환자는 특히 저혈당 효과에 민감합니다. 저혈당증은 노인이나 아드레날린 억제제를 복용하는 환자에게서는 확인하기 어려울 수 있습니다.

젖산성 산증

유산산증은 트라젠타 듀오 치료 중 메트포르민 축적으로 인해 나타날 수 있는 심각한 대사 합병증으로 약 50%에서 사망에 이른다. 젖산산증은 당뇨병을 포함한 여러 병리생리학적 상태와 함께 나타날 수 있으며, 조직으로의 관류가 크게 감소하고 혈액 산소가 감소할 때 주기적으로 발생합니다. 젖산산증은 혈중 젖산 수치 증가(> 5mmol/l), 혈액 pH 감소, 음이온 공간 증가로 인한 전해질 장애, 젖산/피루빈산 비율 증가 등의 특징을 갖습니다. 메트포르민이 젖산산증의 원인으로 간주될 때 혈장 메트포르민 수치는 > 5ug/ml입니다.

메트포르민을 사용하는 환자의 젖산증 발생률은 약 0.03건/1000명 - 5명(연간 약 0.015명/1000명 사망)입니다. 임상시험에서 메트포르민을 사용한 해에 20,000명 이상의 환자에서 젖산산증과 관련된 보고는 없었습니다. 신장질환, 신관류 감소 등 심각한 신부전이 있는 당뇨병 환자에서 주로 보고된 사례로, 동시에 많은 의학적/수술적 문제가 있고 동시에 많은 약물을 복용하는 경우가 많습니다. 울혈성 심부전 환자는 특히 불안정하거나 급성 심부전으로 인해 관류 감소 및 저산소증이 동반되는 경우 약물 조절이 필요하며 젖산산증의 위험이 증가합니다. 젖산산증의 위험은 신부전 수준과 환자의 연령에 따라 증가합니다. 따라서 메트포르민을 사용하는 환자의 경우 신장 기능을 정기적으로 조절하면 젖산산증의 위험이 크게 감소합니다. 특히, 노인 환자의 치료에는 신장 기능의 엄격한 조절이 병행되어야 합니다. 크레아티닌 청소율 검사에서 신장 기능 장애가 나타나지 않는 한, 발견된 환자에게 메트포르민 치료를 시작해서는 안 됩니다. 또한 혈중 산소 감소, 눈물 또는 감염 징후가 있는 경우 메트포르민을 중단해야 합니다. 간 기능 저하로 인해 젖산염 제거에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 간부전을 보이는 임상 또는 검사 결과가 있는 환자에게는 메트포르민 사용을 피하십시오. 알코올은 메트포르민의 대사에 영향을 미칠 수 있으므로 환자는 메트포르민을 사용하는 동안 다량의 알코올을 섭취할 때 주의해야 합니다. 또한 내부회로 검사에 참여하기 전에 메트포르민을 일시적으로 사용해야 하며 음식물과 수분 섭취를 제한하기 위한 수술이 필요합니다. Topiramat 사용: 간질 치료 및 편두통 예방에 사용되는 안히드라제 탄소 주사위는 복용량에 따라 대사성 산증을 유발할 수 있으며 젖산성 산증을 유발하는 메트포르민의 위험을 악화시킬 수 있습니다.

젖산산증은 흔히 눈으로 확인하기 어렵고 불편함, 근육통, 호흡 부전, 졸음 증가, 불특정 복부 등의 비특이 증상을 동반합니다. 더 심각한 산증은 체온 저하, 혈압 저하, 치료 반대 심박수와 같은 징후가 나타납니다. 환자에게 즉시 여우를 식별하도록 지시해야 합니다. 그렇다면 젖산증이 완전히 사라질 때까지 Trajenta Duo 사용을 중단해야 합니다. 위 장애는 메트포르민 치료를 시작할 때 흔히 보고되며, 장기간 메트포르민을 안정적인 용량으로 사용한 환자에서는 더 낮은 빈도로 관찰됩니다. 젖산성 산증 또는 기타 심각한 병리로 인해 발생할 수 있는 안정적인 용량의 메트포르민 캐슬을 사용하는 환자에게 위 장애가 나타납니다.

젖산성 산증을 제거하려면 혈청 전해질, 케톤, 혈당, pH, 젖산 및 메트포르민 수치가 도움이 될 수 있습니다. 메트포르민을 사용하는 환자에서 공복 시 정맥 젖산염 농도는 정상 수준의 상한선보다 높지만 5mmol/l 미만은 반드시 젖산성 산증을 나타내는 것은 아니며 과소증이나 비만, 과도한 신체 활동 또는 혈액 검사 중 기술적 문제와 같은 다른 메커니즘으로 인한 것일 수 있습니다.

케톤산 감염(요로 및 혈액 케톤)의 증거가 없는 대사성 당뇨병 환자에서 유산산증이 의심됩니다. 젖산산증은 응급 상황이므로 병원에서 치료해야 합니다. 즉시 사용을 중단하고 메트포르민을 사용하는 젖산성 산증 환자의 대체 지원 조치로 즉시 전환해야 합니다. 메트포르민은 분리될 수 있으며(좋은 혈역학에서 분당 최대 170ml까지 제거됨) 메트포르민 저장을 제거하고 대사성 산증을 보정하기 위해 투석을 권장합니다. 이러한 제어는 종종 신속하고 회복적인 감소로 이어집니다.

췌장염

리나글립틴을 사용하는 환자에서 치명적인 췌장염을 포함하여 급성 췌장염이 판매 후 보고되었습니다. 투이 염증의 가능한 징후와 증상에 대해 주의 깊게 읽으십시오. 췌장염이 안정되면 즉시 트라젠타듀오 사용을 중단하고 적절한 치료를 시작하세요. 환자가 Trajenta Duo를 사용하는 동안 염증을 증가시키거나 위험을 초래하지 않는 췌장염의 병력이 있는지는 알려지지 않았습니다.

과민반응

리나글립틴(Trajenta Duo의 구성성분)을 사용하는 환자에게서 과민성 쇼크, 혈관 부종 및 벗겨짐을 포함하는 심각한 과민 반응에 대한 판매 후 보고가 있었습니다. 오일은 리나글립틴 치료 시작 후 첫 3개월 이내에 나타나는 반응을 시작하며, 첫 번째 투여 후에 나타나는 몇 가지 보고도 있습니다. 심각한 과민 반응이 의심되는 경우 Trajenta Duo 사용을 중단하고 사건을 일으킬 수 있는 다른 능력을 평가하고 당뇨병 치료를 위한 다른 방법을 사용하십시오.

다른 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제에 대한 평가가 보고되었습니다. 이전에 DPP-4 억제제를 사용하여 혈관 부종의 병력이 있는 환자의 경우 Trajenta Duo로 치료할 때 혈관 부종이 나타날 수 있는지 알 수 없으므로 주의해서 사용하십시오.

비타민 B12 농도

메트포르민을 사용한 29주 대조 임상 연구에서, 메트포르민으로 치료받은 환자의 약 7%가 비타민 B12 수치가 정상 수준 이하로 떨어졌고 임상 증상이 없는 것으로 관찰되었습니다. 이러한 비타민 B12 수준의 감소는 B12의 내부 인자 복합체로부터 비타민 B12의 흡수에 대한 개입으로 인한 것일 수 있지만, 임상 시험에서 짧은 사용 시간(1년 미만)으로 인해 빈혈이나 신경학적 징후가 있는 경우는 매우 드뭅니다. 위험은 메트포르민을 장기간 치료받은 환자와 더 관련될 수 있으며, 판매 후 혈액학 및 신경 반응에 대한 부작용 보고가 있었습니다. 메트포르민 사용을 중단하거나 비타민 B12 보충을 하면 비타민 B12 농도가 빠르게 역전됩니다. Trajenta Duo를 사용하는 환자의 경우 연간 주기적인 혈액학 지표를 관리하는 것이 권장되며, 이상이 있는 경우 이를 고려하고 처리해야 합니다. 어떤 경우에는(불완전한 비타민 B12 또는 칼슘이 부족하거나 흡수되는 환자의 경우) 비타민 B12 수치가 정상 이하로 떨어지기 쉬운 것 같습니다. 이러한 환자의 경우 2~3년에 걸쳐 정기적으로 혈청 비타민 B12를 조절하는 것이 유익합니다.

술을 마시세요

와인은 젖산염 대사에 대한 메트포르민의 효과를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 트라젠타 듀오를 사용하는 동안 과도한 음주를 하지 않도록 환자에게 경고해야 합니다.

산소 부족

유산산증과 관련된 정지 원인(예: 급성 울혈, 급성 심근경색 및 저산소증을 특징으로 하는 기타 질환)으로 인한 심혈관 허탈(쇼크)은 신장 이전에 고요소산과민증을 유발할 수도 있습니다. Trajenta Duo로 치료를 받고 있는 환자에게서 이러한 이상반응이 발생하는 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

신장 기능

메트포르민 염산염은 신장을 통해 배설되기 때문에 치료 시작 전과 주기적인 치료 전에 혈청 크레아티닌 수치를 측정해야 합니다.

정상적인 신장 기능을 가진 환자의 경우 적어도 매년.

CrCl

노인의 신장 기능 감소는 흔하며 증상이 없습니다. 탈수된 경우, 항고혈압제, 이뇨제로 치료를 시작한 경우, 비스테로이드성 항염증제 치료를 시작한 경우 등 신장 기능이 손상될 수 있는 경우에는 특별 조치가 필요합니다.

위와 같은 경우에는 메트포르민 치료를 시작하기 전에 신장 기능을 확인해야 합니다.

심장 기능

심부전 환자는 산소 및 신부전 위험이 더 높습니다. 안정형 만성 심부전 환자의 경우 심장 및 신장 기능을 정기적으로 모니터링하기 위해 Trajenta Duo를 사용할 수 있습니다.

급성 심부전 및 심부전 환자에 대한 금기인 Trajenta Duo는 약물에 메트포르민이 포함되어 있기 때문에 불안정합니다(금기 사항 섹션 참조).

요오드 조영제 사용

엑스레이 촬영 시 정맥 요오드 조영제 사용은 신부전으로 이어질 수 있어 메트포르민 축적으로 이어져 젖산산증 위험이 높아질 수 있습니다.

EGFR > 60 ml/min 1.73m2인 환자의 경우 조사 전 또는 도중에 메트포르민을 중단하고 그 후 최소 48시간 동안 사용하지 말고 신장 기능을 재평가한 후에만 사용하면 결과가 더 나쁘지 않습니다(상호작용 참조).

중등도 신장 장애(EGFR 45~60ml/min/1.73m2) 환자의 경우 요오드 조영제 사용 48시간 전에 메트포르민을 중단해야 하며 최소 48시간 후에 재사용하지 말고 신장 기능을 재평가한 후에만 사용하면 결과가 더 나쁘지 않습니다(상호작용 참조).

수술

전신 마취, 척추 마취 또는 외부 경막외 마취 프로그램에 따라 염산메트포르민은 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 수술 후 48시간 이후 또는 경구로 환자를 다시 일으킨 후, 신장 기능이 정상이라고 판단된 경우에만 약물 재사용이 가능하다.

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향

운전 및 기계 조작에 대한 약물의 영향에 대한 연구는 없습니다.

임신 및 수유 중 여성의 약물 사용

임신

Trajenta Duo 또는 개별 활성 성분을 사용하여 임산부를 대상으로 실시된 적절하고 엄격한 연구는 없습니다. 트라젠타 듀오 약물을 사용하여 생쥐를 대상으로 실시한 생식에 대한 비임상 연구에서는 리나글립틴과 메트포르민 병용에 따른 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.

임산부에 대한 리나글립틴 사용 데이터는 제한적입니다. 비임상 연구에서는 생식 독성 측면에서 직간접적으로 유해한 영향이 나타나지 않습니다.

임산부에 대한 메트포르민 데이터는 제한적입니다. 메트포르민은 사람이 사용하는 용량의 4배인 200 mg/kg/day 용량에서는 쥐에게 기형을 유발하지 않습니다. 기형 유발 효과는 더 높은 용량의 메트포르민(500 및 1000 mg/kg/일 - 사람이 사용하는 용량의 11 및 23배)을 투여한 생쥐에서 기록되었습니다.

주의하려면 임신 중에는 Trajenta Duo를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

환자가 임신을 계획 중이거나 임신 중에는 Trajenta Duo로 당뇨병을 치료해서는 안 되며, 이상과 관련된 태아 기형의 위험을 줄이기 위해 인슐린을 사용하여 혈당 수치를 최대한 정상에 가깝게 유지해야 합니다.

모유 수유

메트포르민 및 리나글립틴과 병용하여 젖 분비 기간에 대한 동물 연구는 없습니다. 각 활성 활성 성분에 대해 수행된 임상 연구에 따르면 메트포르민과 리나글립틴이 모두 모유수유 중인 쥐에서 분비되는 것으로 나타났습니다. 인간의 경우 메트포르민은 모유를 배설했습니다. 리나글립틴이 모유로 분비되는지 여부는 아직 불분명합니다. 모유 수유 중인 여성에게는 Trajenta Duo를 사용하지 마십시오.

출산력

트라젠타 듀오가 수행된 사람의 임신 가능성에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 고등학교에서 240mg/kg/일(인간 사용 용량의 900배)을 사용한 비임상 연구에서 리나글립틴이 수태능에 미치는 어떠한 부작용도 관찰되지 않았습니다.

약물 상호작용

개요

건강한 자원자에 대한 리나글립틴 다회 용량 병용제(10mg 1일 1회)와 메트포르민(850mg 1일 2회)은 리나글립틴과 메트포르민의 약동학에 유의미한 영향을 미치지 않습니다.

Trajenta Duo의 약동학 상호 작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 Trajenta Duo, Linagliptin 및 Metformin의 개별 활성 성분을 대상으로 수행되었습니다.

리나글립틴

내부호르몬 상호작용 평가

리나글립틴은 CYP ISOENZE CYP3A4에 대한 약~중간 및 약한 경쟁 억제제를 기반으로 하는 억제제이지만 다른 ISOZYM CYP를 억제하지는 않습니다. 이 약물은 CYP iszym을 유도하는 물질이 아닙니다.

리나글립틴은 p-당단백질 기질이며 낮은 활성으로 P-당단백질 매개체를 통한 디곡신 수송을 억제합니다. 이러한 결과와 Vivo에 대한 연구를 바탕으로 다른 P-GP 기질과 상호작용 가능성이 낮은 것으로 판단되는 리나글립틴.

생체내 상호작용 평가

아래에 표시된 임상 데이터는 약물 사용으로 인한 임상 상호 작용의 위험이 낮음을 보여줍니다. 용량 조절이 필요한 임상적 상호작용을 인식하지 못합니다.

리나글립틴은 메트포르민, 글리벤클라마이드, 심바스타틴, 피오글리타존, 와파린, 디곡신 또는 경구 피임약의 약동학과 관련된 임상적 영향이 없으며, 이는 이러한 경향이 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8의 기질과 약물 상호작용을 일으킬 가능성이 적다는 생체 내 증거를 제공합니다. P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C 유기 양이온 수송체(OCT).

메트포르민: 건강한 자원자에게 메트포르민 850mg을 1일 3회 투여하고 치료 역치인 리나글립틴 10mg을 1일 1회 투여하는 것은 리나글립틴 또는 메트포르민의 임상적 중요성을 바꾸지 않습니다. 따라서 리나글립틴은 해양을 통한 억제제가 아닙니다.

설포닐류: 글리벤클라미드(글리부라이드) 1.75mg과 리나글립틴 5mg 경구 용량을 단회 투여 시 리나글립틴 5mg 투여 시 안정 상태의 동적 약동학에는 변화가 없습니다. 그러나 글리벤클라미드의 AUC 및 CMAX 값은 모두 14% 감소했지만 임상적으로 유의하지 않습니다. 글리벤클라미드는 주로 CYP2C9에 특화되어 있으므로 이러한 데이터에 따르면 리나글립틴은 CYP2C9 억제제가 아닙니다. 다른 설포닐우레아(예: 글리피지드, 톨부타미드, 글리메피리드)에서는 발생하기 어려운 임상적 상호작용은 글리벤클라미드와 유사하게 주로 CYP2C9에 의해 배설됩니다.

티아졸리딘디온: 생체 내에서 중간체 CYP2C8을 통한 피오글리타존 A 대사 억제제 또는 리나글립틴과 피오글리타존 모두의 역동성에 임상적 영향을 주지 않고 CYP2C8 및 CYP3A4의 기질인 피오글리타존(CYP2C8 및 CYP3A4의 기질)의 일일 용량 45mg과 리나글립틴(치료 역치 기준) 10mg을 매일 투여하고 피오글리타존 A 대사 억제제를 억제한다는 결론을 뒷받침합니다. 리나글립틴의 CYP3A4 In Vivo는 무시할 수 있습니다.

리토나비르: P-당단백질 및 CYP3A4의 강력한 억제제인 리토나비르가 리나글립틴의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 리나글립틴 5mg 단회 투여와 리토나비르 200mg 경구 다회 투여를 동시에 사용하면 리나글립틴의 AUC 및 CMAX가 각각 약 2배 및 3배 증가합니다. 이용 가능하고 리토나비어가 없을 때 안정적인 상태의 혈장 내 리나글립틴 농도 시뮬레이션은 약물 농도의 증가를 보여줍니다

누적 증가가 동반됩니다. 리나글립틴 약동학 변화는 임상적 중요성으로 간주되지 않습니다. 따라서 P-당단백질/CYP3A4 억제제에서는 임상적 상호작용이 발생하기 어려울 것으로 생각되며 용량 조절도 필요하지 않습니다.

리팜피신: 감기인 리팜피신의 영향을 평가하기 위한 연구가 진행되었습니다. 5mg 용량으로 사용하면 리나글립틴의 역동성에 강력하게 강력한 P-당단백질과 CYP3A4가 나타납니다. 리나글립틴 용량과 리팜피신의 동시 사용은 리나글립틴의 안정 상태에서 AUC 및 CMAX를 각각 39.6% 및 43.8% 감소시키고 최저 농도에서 DPP-4 억제제를 약 30% 감소시킵니다. 따라서 리나글립틴과 강력한 P-GP 유도물질의 병용은 비록 완전한 효능을 달성하지는 못하더라도 임상적으로는 효과적인 것으로 생각된다.

디곡신: 건강한 지원자에게 리나글립틴 5mg과 디곡신 0.25mg의 다회 용량을 매일 동시에 사용하는 것은 디곡신의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 Vivo에서 리나글립틴은 P-당단백질을 통한 전달 억제제가 아닙니다.

와파린: 일일 복용량 5mg 리나글립틴은 CYP2C9 기질인 이성질체 S(-) 또는 R(+) 와파린의 역학을 변화시키지 않습니다. 이는 리나글립틴이 CYP2C9 억제제가 아님을 보여줍니다.

심바스타틴: 건강한 지원자의 경우 매일 10mg의 리나글립틴(치료 역치 기준)을 사용하면 민감한 CYP3A4 기질인 심바스타틴의 안정 상태 역학에 최소한의 영향을 미칩니다. 리나글립틴 10mg과 심바스타틴 40mg을 1일 6일간 동시 투여한 결과, 심바스타틴의 혈장 AUC는 34%, 혈장 중 CMAX는 10% 증가하였으므로 리나글립틴은 CYP3A4 매개체를 통한 약한 대사억제제로 간주되어 동시 사용 시 CYP3A4에 의해 변형된 기질의 용량 조절이 필요하지 않습니다. 리나글립틴 5mg은 레보노르게스트렐 또는 에티닐레스트라디올의 안정 상태에서 약동학을 변화시키지 않습니다.

리나글립틴의 절대 생체 이용률은 약 30%입니다. 약동학에 대한 임상적 영향을 일으키지 않는 지방이 풍부한 식사에서 리나글립틴을 동시에 사용하기 때문에 리나글립틴은 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.

메트포르민

급성 알코올 중독 환자(특히 트라젠타 듀오의 활성 성분인 메트포르민으로 인한 단식, 영양실조 또는 간부전의 경우)에서 젖산산증의 위험이 증가합니다(특별하고 주의 깊은 경고 참조).

양이온 원래 약물은 주로 신세뇨관을 통해 배설됩니다(예: 시메티딘)는 신세뇨관을 통한 수송 경쟁으로 인해 메트포르민과 상호 작용할 수 있습니다. 건강한 7명을 대상으로 실시한 연구 지원자들은 시메티딘 용량 400mg을 1일 2회 투여하면 메트포르민(AUC)의 체내 수준이 50%, CMAX가 81% 증가하는 것으로 나타났습니다. 따라서 신세뇨관을 통한 양이온 제거제와 동시에 사용할 경우 혈당을 면밀히 모니터링하고 권장 용량으로 용량을 조정하며 당뇨병 치료 방법을 바꾸는 것이 좋습니다.

ANHYDRASE CARBANDRASE ACCESSS

토피라메이트 또는 기타 안히드라제 탄산 억제제(예: 조니사미드, 아세타졸아미드 또는 디클로르페나미드)는 음이온 공간의 변화 없이 혈청 중탄산염 손실을 유발하고 고혈압 대사를 유발하는 경우가 많습니다. 이들 약물을 병용하면 대사성 산증을 유발할 수 있습니다. 이러한 약물은 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 Trajenta Duo로 치료받는 환자에게 사용 시 주의해야 합니다.

X선 조사에서 정맥주사 설탕을 사용하는 요오드 조영제는 신부전을 유발하여 메트포르민 축적과 젖산산증의 위험을 초래할 수 있습니다. EGFR> 60ml/min/1.73m2인 환자의 경우 요오드 조영제 사용 전에 메트포르민을 중단해야 하며 최소 48시간 이후에는 사용하지 말고 신장 기능을 재평가한 후에만 사용하면 결과가 악화되지 않습니다. 중신장 장애(EGFR 45~60ml/분 1.73m2) 환자의 경우, 메트포르민은 조사 48시간 전에 중단해야 하며 이후 48시간 이내에는 약물을 사용하지 않아야 하며, 신장 기능을 재평가한 후에만 사용해야 하며 결과가 악화되지 않습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 사용하려면 사용 전 사용설명서를 주의 깊게 읽어보세요.

기타 약물

면책조항

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