트라젠타 듀오 2.5mg/850mg 베링거 제2형 당뇨병 치료제 (30정)
제형 30정이 들어있는 상자
규격 리나글립틴, 메트포르민
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 리나글립틴 | 2.5mg |
| 메트포르민 | 850mg |
용도
적응증
Trajenta Duo는 제2형 성숙 환자의 혈당 조절을 개선하기 위해 적절하고 움직이는 식이요법을 위한 추가 치료법을 지정합니다. 이 약은 리나글립틴과 메트포르민을 동시에 치료해야 합니다. 단일 절차 메트포르민에 적합한 혈당 조절이 이루어지지 않았습니다. 리나글립틴과 메트포르민을 별도로 동시에 투여하면 혈당 조절이 잘됩니다.
Trajenta Duo는 메트포르민 용량 및 최대 내약성에서 설포닐우레아로 혈당이 잘 조절되지 않은 환자의 경우 적절한 식이요법 및 운동과 함께 설포닐우레아(3제 치료 요법)와 함께 조정하도록 지정되었습니다.
약리학
리나글립틴
는 효소 억제제 DPP-4(디펩티딜 펩티다제 4)이며, 이는 인크레틴 GLP-1 및 GIP(글루카곤과 같은 펩티드-1, 인슐린 의존성 포도당을 자극하는 폴리펩티드)의 비활성화된 호르몬에 관여하는 효소입니다. 이 호르몬은 DPP-4 효소에 의해 고정됩니다.
두 인크레틴 호르몬은 모두 포도당 균형에 대한 생리적 조절과 관련이 있습니다. 인크레틴은 하루 종일 낮은 농도로 배설되며 식사 직후에는 농도가 증가합니다. GLP-1과 Gip은 혈당이 정상이고 증가할 때 인슐린 생합성과 췌장 베타 세포의 글루카곤 분비를 증가시킵니다.
또한 GLP-1은 췌장의 알파세포에서 글루카곤의 배설을 감소시켜 간의 배설을 감소시키는 효과도 있다. 리나글립틴은 DPP-4와 매우 효과적으로 결합하고 분리될 수 있으므로 안정성이 증가하고 활성화된 인서틴 수준이 연장됩니다.리나글립틴은 포도당에 따라 인슐린 분비를 증가시키고 글루카곤 분비의 배설을 감소시켜 일반적으로 포도당 균형을 개선시킵니다. 리나글립틴은 DPP-4와 선택적으로 연결되며 In vitro에서 DPP-8 또는 DPP-9 활성과 비교하여> 10,000배 선택적입니다.
메트포르민 염산염
는 항고혈압 효과가 있는 비구아나이드로서 식사 후와 기본 수준에서 혈장 당 수치를 모두 감소시킵니다. 이 약물은 인슐린 분비를 자극하지 않으므로 저혈당을 일으키지 않습니다.
메트포르민 염산염은 3가지 메커니즘을 통해 작용할 수 있습니다:
근육에서는 인슐린 감수성이 증가하여 말초 포도당의 흡수 및 사용이 향상됩니다.
메트포르민염산염은 글리코겐 합성효소에 영향을 주어 세포내 글리코겐 합성을 자극합니다.
메트포르민 염산염은 현재까지 세포막(GLUT)을 통한 모든 포도당 수송의 수송 능력을 증가시킵니다.
인간의 경우, 메트포르민 염산염은 혈당에 미치는 영향과 관계없이 지질 대사에도 유리한 효과를 나타냅니다. 이 효과는 장기간의 연구 기간을 거친 임상 연구에서 치료 용량으로 기록되었습니다. 메트포르민 염산염은 총 콜레스테롤, LDL 콜레스테롤 및 중성 지방을 감소시킵니다.
약동학
리나글립틴
흡수: 리나글립틴의 절대 생체 이용률은 약 30%입니다. 약동학에 대한 임상적 영향 없이 지방이 풍부한 식사와 함께 리나글립틴을 섭취하면 리나글립틴을 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수 있습니다.
시험관 내 연구에 따르면 리나글립틴은 p-당단백질과 CYP3A4의 기질인 것으로 나타났습니다. 강력한 억제제인 P-당단백질 및 CYP3A4인 리토나비르는 약물 농도(AUC)를 2배 증가시키고 여러 번 동시에 리나글립틴을 리팜피신과 함께 사용했는데, 이는 P-GP 및 CYP3A에 대한 강력한 유도로 인해 안정적인 상태에서 리나글립틴의 AUC 농도가 약 40% 감소했는데, 이는 아마도 P-당단백질 억제에 의해 리나글립틴에 의해 증가된 리나글립틴 때문일 것입니다.
분포: 조직 결합으로 인해 건강한 사람에게 리나글립틴 5mg 정맥주사를 단회 투여한 후 안정된 상태에서 평균 지정 분포 용량은 약 1110리터로, 리나글립틴이 조직에 광범위하게 분포함을 보여줍니다. 리나글립틴의 혈장 단백질 결합은 농도에 따라 달라지며, 1nmol/l 농도에서 약 99%에서 ≥ 30nmol/l 농도에서 75~89%로 감소하는데, 이는 리나글립틴 농도가 증가할 때 DPP-4와 관련된 포화도를 반영합니다. 고농도에서 DPP-4가 완전히 포화되면 70~80%의 리나글립틴이 DPP-4 이외의 다른 혈장 단백질과 결합하므로 혈장 내에서 30~20%는 비결합 형태로 존재한다.
대사: [14C]리나글립틴 경구 10mg을 복용하면 약 5%의 방사성 물질이 소변으로 배설된다. 대사는 리나글립틴 제거에 있어 이차적인 역할을 합니다. 안정한 상태에서 리나글립틴 용량의 상대적으로 13.3%에 해당하는 주요 대사산물은 비약리학적 활성으로 검출되므로 리나글립틴의 혈장 DPP-4 혈장 저해제의 활성에 기여하지 않습니다.
제거: 건강한 사람에게 경구[14C]리나글립틴을 투여한 후, 복용 후 4일 이내에 대변(80%) 또는 소변(5%)을 통해 방사능 용량의 약 85%가 제거됩니다. 안정된 상태에서의 신장 제거량은 약 70ml/min 입니다.
신부전: 신장 장애가 있는 환자의 경우 어떤 수준에서든 리나글립틴 용량을 조정할 필요가 없습니다. 또한, 연구 모집단의 약동학 분석 평가에 따르면 경증 신부전은 제2형 당뇨병 환자의 리나글립틴의 약동학에 영향을 미치지 않습니다.
간부전: 경증, 중등도 또는 중증 간부전 환자에 대해 리나글립틴 용량을 조정할 필요는 없습니다.
메트포르민
흡수: 경구용 메트포르민 1회 투여 후 2.5시간 후에 TMAX에 도달합니다. 건강한 지원자에서 메트포르민염산염 500mg 또는 850mg 정제의 절대 생체 이용률은 약 50~60%입니다. 경구 투여 후 비흡수성 약물이 대변에서 20~30% 발견됩니다. 경구 사용 후 Metformin Hydroclide는 불완전하고 포화되어 흡수됩니다. 메트포르민 염산염의 파마코더미늄 흡수는 비선형적인 것으로 생각됩니다.
분포: 약물은 혈장 단백질에 유의미하게 부착되지 않습니다. 메트포르민 염산염은 적혈구에 분포됩니다. 혈액 내 최고 농도는 혈장 내 최고 농도보다 낮으며 동시에 나타납니다. 많은 가능성은 보조 유통 구획입니다. 평균 유통량(VD)은 63~276L 범위입니다.
대사: 메트포르민 염산염은 일정한 형태로 소변을 통해 제거됩니다. 인간에게는 대사물질이 없습니다.
제거: 메트포르민 염산염의 신장 노폐물> 400ml/min은 메트포르민 염산염이 사구체 여과에 의해 신장 세뇨관을 통해 배설되는 것을 보여줍니다. 경구 투여 후 겉보기 판매 시간은 약 6.5시간입니다. 신장 기능이 저하되면 크레아티닌의 제거율에 비례하여 신장을 통한 약물의 제거가 감소하므로 판매 시간도 지속되어 혈장 내 메트포르민 염산염 수치가 증가하게 됩니다.
복용 전 트라젠타 듀오 2.5mg/850mg 베링거 제2형 당뇨병 치료제 (30정)
사용방법
트라젠타 듀오 2.5mg/850mg을 식사와 함께 경구 복용하며, 메트포르민과 관련된 위장관 부작용을 줄이기 위해 천천히 복용량을 조절합니다.
복용량
권장 복용량은 1정(2.5mg/500mg; 2.5mg/850mg 또는 2.5mg/1000mg) x 2회/일입니다. 각 환자의 현재 치료, 효율성 및 약물 내약성에 따라 복용량을 선택해야 합니다. 일일 최대 복용량: 리나글립틴 5mg 및 메트포르민 2000mg.
최근 메트포르민으로 치료받지 않은 환자의 경우: 1정은 2.5/500mg x 2회/일로 시작합니다.
메트포르민 단일 요법의 최대 용량으로 혈당이 잘 조절되지 않음: 리나글립틴 2.5mg x 2회/일(총 용량 5mg/일) 및 사용 중인 용량으로 메트포르민 시작.
리나글립틴과 메트포르민의 개별 형태 병용에서 고정된 병용 형태로: 사용 중인 리나글립틴과 메트포르민 용량부터 시작하세요.
메트포르민 병용 요법 및 최대 내약 용량의 설포닐우레아로 잘 조절되지 않는 경우: 트라젠타 듀오를 2.5mg 용량의 리나글립틴 X를 1일 2회(총 용량 5mg/일) 및 메트포르민(사용 중인 용량과 동일한 용량)으로 사용해야 합니다. Trajenta Duo와 설포닐우레아를 병용하는 경우 저혈당 위험으로 인해 더 낮은 용량의 설포닐우레아를 사용할 수 있습니다.
신부전 환자(CrCl 45 - 59ml/분 또는 EGFR 45 - 59ml/분/분/1.73m2): 최대 용량 최대 500mg x 2회/일. 신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다.
간부전: 트라젠타 듀오는 메트포르민 성분이 함유된 약물로 인해 간부전 환자에게 금기입니다.
고령자: 신장 메트포르민으로 인해 노인 환자는 신장 기능이 손상되는 경향이 있으므로 트라젠타 듀오를 투여하는 노인 환자의 경우 정기적으로 신장 기능을 모니터링하십시오.
소아 및 청소년: 약물의 유효성 및 안전성에 대한 데이터가 부족하여 18세 미만의 어린이에게는 Trajenta Duo 사용을 권장하지 않습니다.
참고: 위 용량은 참고용입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요?
증상
건강한 자원자를 대상으로 실시한 대조 임상 시험에서 리나글립틴 최대 600mg(권장 용량 120회에 해당)의 단회 용량은 내약성이 좋습니다. 인간에게 600mg보다 높은 용량을 사용한 경험은 없습니다.
젖산성산증에도 불구하고 메트포르민염산염 85g까지 투여 시 저혈당증이 발생하지 않습니다. 고용량의 메트포르민 염산염 또는 관련 위험 요인은 젖산성 산증을 유발할 수 있습니다. 젖산성 산증은 의학적 응급 상황이므로 병원에서 치료해야 합니다.
치료
과다 복용의 경우, 위장관에서 흡수되지 않는 제거, 임상 모니터링 및 필요한 치료 조치 등 일반적인 지지 치료를 받는 것이 좋습니다. 젖산과 메트포르민 염산염을 제거하는 가장 효과적인 방법은 투석입니다.
1회 복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 하나요? 그러나 다음 복용으로 긴장을 풀 수 있는 시간이 너무 짧다면 복용량을 건너뛰고 약의 달력을 계속 복용하십시오. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.
부작용
Trajenta Duo 2.5mg/850mg 사용 시 발생할 수 있는 원하지 않는 효과(ADR):
비염 - 인후.
면역 체계 장애: 과민증, 혈관, 두드러기
신경계 장애: 미각 장애
흉부, 호흡기 및 종격동 장애: 기침.
위장 장애: 식욕 감소, 복통, 설사, 메스꺼움, 췌장염, 구토, 구강 궤양.
간담즙 장애: 간 기능 이상, 간염.
피부 및 조직 장애: 가려움증, 분홍색, 두드러기
대사 및 영양 장애: 젖산증, 비타민 B12 흡수 검사 이상.
ADR 처리 방법에 대한 지침
약의 부작용이 발생하면 적시에 치료를 위해 의사에게 알리는 것이 필요합니다.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기
Trajenta 듀오 약물 2.5mg/850mg은 다음과 같은 경우 금기입니다:
사용 시 주의하세요
제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병 환자에게는 Trajenta duo를 사용하지 마십시오.
저혈당을 유발하는 알려진 약물과 함께 사용:
중증 신장애 환자에게 리나글립틴과 인슐린을 병용 투여하면 저혈당 비율이 더 높아집니다. 따라서 트라젠타 듀오와 함께 사용할 때 저혈당 위험을 줄이기 위해 인슐린 또는 인슐린 분비보다 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.
노인, 허약자 또는 영양실조 환자, 뇌하수체 또는 부신 장애 또는 알코올 중독 환자는 특히 저혈당 효과에 민감합니다. 노인이나 베타-아드레날린 억제제를 복용하는 환자에서는 저혈당증을 확인하기 어려울 수 있습니다.
젖산성 산증:
메트포르민과 관련된 유산산증의 위험 요인으로는 신부전, 특정 약물(예: 토피라메이트와 같은 탈수효소 탄산 억제제)과의 동시 사용, 65세 이상, 조영제를 사용한 선별 검사 수행, 수술 및 기타 트릭 수행, 흡입 산소 감소(예: 급성 울혈), 과음 및 간부전 등이 있습니다.
신부전: 판매 후 약물 모니터링 중 메트포르민과 관련된 젖산증은 주로 중증 신장 환자에서 발생합니다. 장애. 메트포르민은 주로 신장을 통해 배설되기 때문에 신부전의 중증도에 따라 메트포르민 축적 및 젖산증의 위험이 증가합니다.
EGFR이 30ml/min/1.73m2 미만인 환자에게 메트포르민을 금기합니다.
약물 상호작용: 일부 약물과 메트포르민을 병용하면 메트포르민과 관련된 유산산증의 위험이 증가할 수 있습니다.
65세 이상의 환자: 메트포르민의 유산산증 위험은 환자의 연령이 높아짐에 따라 증가하는데, 이는 노인 환자가 젊은 환자에 비해 간부전, 신부전, 심부전을 앓을 가능성이 높기 때문입니다. 노인 환자의 경우 신장 기능을 더 자주 평가해야 합니다.
조영제를 이용한 진단검사 실시: 메트포르민을 투여받고 있는 환자의 혈관내 질환에 조영제를 주입할 경우 신장 기능 장애 및 유산산증을 유발할 수 있습니다. 30-60 ml /min /1.73m2 범위의 EGFR 환자에게 요오드 함유 조영제를 사용하는 선별 검사 전이나 수행 중에 메트포르민 사용을 중단하십시오. 간부전, 알코올 중독, 심부전 병력이 있는 환자 또는 동맥에 IOD 조영제를 사용하는 환자. 스크리닝 후 48시간 후에 EGFR을 재평가하고 신장 기능이 안정적인 경우 메트포르민을 재사용하세요.
수술 또는 기타 시술: 수술이나 기타 시술을 수행하는 동안 음식을 저장하고 수분을 섭취하면 체액 감소, 저혈압 및 신부전의 위험이 높아질 수 있습니다. 환자의 음식량과 침전물 양이 제한된 경우 메트포르민을 일시적으로 중단해야 합니다.
전신마취, 척추마취 또는 외부 경막외마취 프로그램에 따라 염산메트포르민은 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 수술 후 48시간 이후 또는 경구로 환자를 다시 일으킨 후, 신장 기능이 정상이라고 판단된 경우에만 약물 재사용이 가능하다.
흡입 산소 감소: 판매 후 모니터링 과정에서 급성 울혈성 심부전(특히 관류 감소 및 저산소혈증이 동반되는 경우)에서 발생하는 메트포르민과 관련된 유산산증이 다수 기록되었습니다. 심혈관 허탈(쇼크), 급성 심근경색, 세균 감염 및 저산소증과 관련된 기타 질병은 젖산증과 관련이 있으며 신장보다 먼저 질소 질소를 유발할 수도 있습니다. 이러한 상황이 발생하면 Metformin을 중지하세요.
술을 마셔보세요.
간부전: 간 장애가 있는 환자는 젖산 배설 감소로 인해 혈중 젖산 수치가 증가하여 메트포르민과 관련된 젖산증으로 진행될 수 있습니다. 따라서 테스트 또는 임상적 증거(ml/min/1.73m2)를 통해 간 질환으로 진단된 환자에게는 메트포르민 사용을 피하고, 치료 지속의 이점과 위험을 평가하십시오.
췌장염: 리나글립틴을 사용하는 환자에서 치명적인 췌장염을 포함하여 급성 췌장염이 판매 후 보고되었습니다. 췌장염의 가능한 징후와 증상에 대해 주의 깊게 읽어보십시오. 췌장염이 의심되는 경우, 트라젠타듀오 사용을 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하세요. 환자가 췌장 염증 병력이 있는지 여부는 알려져 있지 않으며, 이로 인해 Trajenta Duo를 사용하는 동안 췌장 염증 위험이 증가하는지 여부가 결정됩니다.
심장 기능: 심부전은 산소 결핍 및 신부전의 위험이 더 높습니다. 안정형 만성 심부전 환자의 경우 심장 및 신장 기능을 정기적으로 모니터링하기 위해 Trajenta Duo를 사용할 수 있습니다.
메트포르민 함유 약물로 인한 급성 심부전 및 불안정 심부전 환자에게 트라젠타 듀오는 금기입니다.
유천포창 복어: 리나글립틴을 사용하는 환자에서 유천포창 순환이 발생한 후 보고가 있습니다. 유천포창이 의심되는 경우 Trajenta Duo 사용을 중단해야 합니다.
기계 운전 및 조작 능력
이 약이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.
임신
Trajenta Duo 또는 개별 활성 성분을 사용하는 임산부를 대상으로 적절하고 엄격한 연구가 실시되지 않았습니다. 트라젠타 듀오 약물을 사용하여 생쥐를 대상으로 실시한 생식에 관한 비임상 연구에서는 리나글립틴과 메트포르민 병용에 따른 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.
주의사항으로 임신 중에는 트라젠타 듀오 사용을 피하는 것이 좋습니다.
환자가 임신을 계획 중이거나 임신 중에는 트라젠타 듀오로 당뇨병을 치료해서는 안 되며, 이상과 관련된 태아 기형의 위험을 줄이기 위해 인슐린을 사용하여 혈당 수치를 최대한 정상에 가깝게 유지해야 합니다.
모유 수유 기간
사람의 경우 메트포르민은 모유를 분비합니다. 리나글립틴이 모유로 분비되는지 여부는 아직 불분명합니다. 모유 수유 중인 여성에게는 Trajenta Duo를 사용하지 마십시오.
약물 상호작용
리나글립틴
내부호르몬 상호작용 평가
생체내 상호작용 평가
메트포르민
트라젠타 듀오의 활성 성분으로 인해 급성 알코올 중독 환자(특히 단식, 영양실조 또는 간부전의 경우)에서 젖산증이 증가할 위험이 있습니다(경고 및 주의 섹션 참조). 술과 술은 피해야 합니다.
주로 신세뇨관을 통해 배설되는 양이온 오리지널 약물(예: 시메티딘)은 신세관 수송 시스템에 대한 경쟁으로 인해 메트포르민과 상호작용할 수 있습니다. 따라서 세뇨관을 통한 양이온 제거제와 동시에 사용할 경우 혈당을 면밀히 관찰하고 권장 용량으로 용량을 조정하며 당뇨병 치료 방법을 바꾸는 것이 좋습니다.
무수탄산화물: 토피라메이트 또는 이산화탄소 억제제(조니사미드, 아세타졸아미드 또는 디클로르페나미드)는 음이온 공간의 변화 없이 정기적으로 혈청 중탄산염의 과대증을 유발하고 고혈압 대사를 유발합니다. 이들 약물을 병용하면 대사성 산증을 유발할 수 있습니다. 이러한 약물은 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 Trajenta Duo로 치료받는 환자에게 사용 시 주의해야 합니다.
메트포르민 치료를 받고 있는 환자에게 내부 조영제를 주사하면 신장 기능이 손상되고 유산산증이 발생할 수 있습니다. 30 - 60 ml /min /1.73 m2 범위의 EGFR 환자에게 요오드 함유 조영제를 사용하는 선별 검사 전이나 수행 중에 메트포르민 사용을 중단하십시오. 간부전, 알코올 중독, 심부전 병력이 있는 환자 또는 동맥에 요오드가 함유된 광학 범퍼를 사용하는 환자. 스크리닝 후 48시간 후에 EGFR을 재평가하고 신장 기능이 안정적인 경우 메트포르민을 재사용하세요.
보관
건조한 장소에서는 빛과 30⁰C 이하의 온도를 피하세요.
기타 약물
- BIFRIL 30MG FILM-COATED TABLETS
- DICYCLOVERINE HYDROCHLORIDE 10MG TABLETS
- Janumet
- MAROL 100MG PROLONGED-RELEASE TABLETS
- PANADOL SOLUBLE 500 MG TABLETS
- TERLIPRESSIN ACETATE 1 MG SOLUTION FOR INJECTION
면책조항
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