Trajenta Duo-Medikamente 2,5 mg/1000 mg Boehringerer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (60 Tabletten)

Darreichungsform Schachtel mit 60 Kapseln
Spezifikationen Metformin, Linagliptin

Inhaltsstoff

Thành phần cho 1 viên

Informationen zur Zusammensetzung	Inhalt
Metformin	1000 mg
Linagliptin	2,5 mg

Verwendet

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

Vor der Einnahme Trajenta Duo-Medikamente 2,5 mg/1000 mg Boehringerer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (60 Tabletten)

So verwenden Sie

Trajenta Duo-Tabletten für den oralen Film.

Dosierung

Die empfohlene Dosis beträgt 2,5/500 mg, 2,5/850 mg oder 2,5/1000 mg zweimal täglich.

Wählen Sie die Dosis basierend auf der aktuellen Behandlung, Wirksamkeit und Einnahme des Arzneimittels bei jedem Patienten. Die von Trajenta Duo empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 5 mg Linagliptin und 2000 mg Metformin.

Trajenta Duo sollte zu den Mahlzeiten in einer langsamen Dosierung eingenommen werden, um die mit Metformin verbundenen Nebenwirkungen auf den Magen-Darm-Trakt zu reduzieren.

Der aktuelle Patient wurde nicht mit Metformin behandelt

Für Patienten, die kürzlich nicht mit Metformin behandelt wurden, wird eine Anfangsdosis von 2,5 mg Linagliptin/500 mg Metforminhydrochlorid zweimal täglich empfohlen.

Patienten, die mit einer Metformin-Einzeltherapie mit maximaler Dosis nicht gut kontrolliert werden konnten

Bei Patienten, die mit Einzelzuckermessungen nicht gut kontrolliert werden konnten, sollte die normale Anfangsdosis von Trajenta Duo 2,5 mg Linagliptin zweimal täglich (Gesamtdosis von 5 mg täglich) und Metformin in der verwendeten Dosis umfassen.

Patienten, die von der Kombination aus Linagliptin und Metformin getrennt umgestellt wurden

Patienten, die von Linagliptin- und Metformin-Kombinationen auf die Form einer Fixkombination umgestiegen sind, sollten Trajenta Duo mit der Linagliptin- und Metformin-Dosis beginnen, die der Patient verwendet.

Patienten, deren Blutzucker mit einer Kombinationsbehandlung nicht gut kontrolliert werden konnte, umfassen Metformin und einen Sulfonylharnstoff bei maximaler Verträglichkeit.

Die zu verwendende Dosis von Trajenta Duo enthält 2,5 mg Linagliptin 2-mal täglich (Tagesgesamtdosis 5 mg) und eine Metformin-Dosis, die der Dosis des verwendeten Patienten ähnelt. Bei Kombination von Trajenta Duo mit einem Sulfonylharnstoff kann aufgrund des Risikos einer Hypoglykämie eine geringere Menge an Sulfonylharnstoff erforderlich sein (siehe besondere und vorsichtige Warnhinweise).

Trajenta Duo enthält entsprechend unterschiedlicher Metformin-Dosierung 2,5 mg Linagliptin plus 500 mg Metforminhydrochlorid, 850 mg Metforminhydrochlorid oder 1000 mg Metforminhydrochlorid.

Nierenversagen

Wenn Sie Trajenta Duo verwenden, erhalten Sie eine Dosis von 3a (mehr als Kreatinin [CrCl] 45-59 ml/Min.). Die Temperatur beträgt [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73 m3) und Sie können dies tun Es gibt keine Milchsäure und keine Milchsäure, sondern nur die folgende: 500 mg 2 Mal täglich.

Muss die Nierenfunktion genau überwachen:

Wenn CrCl oder EGFR unter 45–59 ml/min und 45–59 ml/min/1,73 m liegen, muss die Verwendung von Trajenta Duo sofort beendet werden.

Leberversagen

Trajenta duo ist bei Patienten mit Leberversagen aufgrund von Arzneimitteln, die Metformin-Inhaltsstoffe enthalten, kontraindiziert.

Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.

Ältere Menschen

Aufgrund des renalen und älteren Metformins neigen ältere Menschen zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, daher ist bei älteren Patienten, die mit Trajenta Duo behandelt werden, häufig eine Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.

Kinder und Jugendliche

Aufgrund fehlender Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln wird die Anwendung von Trajenta Duo nicht für Kinder unter 18 Jahren empfohlen.

Was ist bei einer Überdosierung zu tun?
Was ist zu tun, wenn eine Dosis vergessen wird? Wenn jedoch die Zeit zum Entspannen mit der nächsten Dosis zu kurz ist, lassen Sie die Dosis aus und setzen Sie den Medikamentenkalender fort. Verwenden Sie nicht die doppelte Dosis, um eine vergessene Dosis auszugleichen.

Nebenwirkungen

Die Sicherheit von Linagliptin 2,5 mg zweimal täglich (oder einer biologisch äquivalenten Dosis von 5 mg 01-mal täglich) in Kombination mit Metformin wurde an über 3500 Patienten mit Diabetes Typ 2 bewertet.

Zur Kontrolle eines Placebos werden mehr als 1.300 Patienten mit einer Dosis von 2,5 mg Linagliptin zweimal täglich (oder dem biologischen Äquivalent von 5 mg Linagliptin einmal täglich) in Kombination mit Metformin in ≥ 12/24 Wochen behandelt.

In der Bruttoanalyse von Placebo-Kontrolltests ist der Anteil aller unerwünschten Ereignisse bei Patienten mit Placebo und Metformin ähnlich dem Verhältnis bei Linagliptin 2,5 mg und Metformin (50,6 % und 47,8 %).

Die Rate der Abbrüche des Drogenkonsums aufgrund unerwünschter Ereignisse in den Placebo-Gruppen in Kombination mit Metformin ist ähnlich wie in der Linagliptin- und Metformin-Kombinationsgruppe (2,6 % und 2,3 %).

Aufgrund der Auswirkungen der anfänglichen verfügbaren Behandlung auf unerwünschte Ereignisse (z. B. Hypoglykämie) werden unerwünschte Ereignisse analysiert und auf der Grundlage des entsprechenden Behandlungsschemas dargestellt, zur Metformin-Behandlung hinzugefügt und zur Metformin-Behandlung in Kombination mit Sulfonylharnstoff hinzugefügt.

Unternehmenskontrollstudien umfassen 4 Studien, in denen Linagliptin zu einer Metformin-Behandlung hinzugefügt wurde, und 1 Studie, in der Linagliptin zu einer Metformin + Sulfonylharnstoff-Behandlung hinzugefügt wurde.

Tabelle 1: Die Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die Linagliptin + Metformin in Kombination verwendeten (Analyse von Placebo-Kontrollstudien).

Nachteilige Reaktion aufgelistet nach
Behandlungsschema

Medra PT (Version 13.1)

Rhinitis – Hals*

Störungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit*

Ho*

Reduzieren Sie den Appetit **
Durchfall **
Übelkeit **
Pankreatitis*
Erbrechen **

Juckreiz **
Zur Vorbeugung empfehlen wir Ihnen, Trajenta Duo 2-mal täglich während oder nach dem Essen einzunehmen
*Ehebrucheffekte wurden auch bei Patienten berichtet, die Linagliptin als Einzeltherapie erhielten.
** Ehebrucheffekte werden auch bei Patienten berichtet, die eine einzelne Metformin-Therapie anwenden
Anstelle der Placebo-Kontrolle wurde als relevante Nebenwirkung bei Linagliptin + Metformin am häufigsten Durchfall (0,9 %) gemeldet, bei einem ähnlich geringen Anteil in der Metformin + Placebo-Gruppe (1,2 %).
Schädliche Reaktionen werden bei der Kombination von Linagliptin und Metformin mit Su:
berichtet
Wenn Linagliptin und Metformin mit einem Sulfonylharnstoff kombiniert werden, ist Hypoglykämie die häufigste Nebenwirkung (22,9 % bei Linagliptin plus Metformin plus Sulfonylharnstoff im Vergleich zu 14,8 % in der Placebogruppe) und wird als zusätzliche Nebenwirkung angesehen. Es wurde keine hypoglykämische Hypoglykämie als schwerwiegend eingestuft.
Ehebruchreaktionen bei Kombination von Linagliptin und Metformin mit Insulin
Wenn Linagliptin und Metformin in Kombination mit Insulin angewendet werden, wird als häufigstes unerwünschtes Ereignis Hypoglykämie gemeldet, tritt jedoch im gleichen Verhältnis auf, wenn Placebo und Metformin mit Insulin kombiniert werden (Linagliptin in Kombination mit Metformin und Insulin liegt bei 29,5 % im Vergleich zu 30,9 % in der Placebogruppe mit Metformin und Insulin), wobei das Verhältnis schwerwiegend niedrig ist. 0,9 %).
Zusätzliche Informationen zu jeder einzelnen Zutat
Die früheren unerwünschten Wirkungen jedes einzelnen Arzneimittels können die potenzielle Nebenwirkung von Trajenta Duo sein, auch wenn sie in klinischen Studien mit diesem Produkt nicht beobachtet wurden.
Alle Nebenwirkungen wurden bei Patienten berichtet, die das monochromatische Linagliptin verwenden, und wurden in Trajenta Duo aufgezeichnet. Dazu gehören die in Tabelle 1 oben aufgeführten Nebenwirkungen.
Die Nebenwirkungen von Metformin wurden in der folgenden Tabelle 2 nicht aufgeführt.
Tabelle 2: Die Nebenwirkungen werden bei Patienten berichtet, die eine Einzeltherapie mit Metformin erhielten.

Medra PT (Version 13.1)

Laktatazidose

Intensive Störungen

Bauchschmerzen

Untersuchung des Leberfunktionstests

Hepatitis
Verbot Verbot
Urtikaria
2 Magen-Darm-Beschwerden wie Bauchschmerzen (siehe Tabelle 2) und Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, verminderter Heißhunger (siehe Tabelle 1) treten in den meisten Fällen am häufigsten im Stadium des Entstehens und der Genesung auf. Um diesen Störungen vorzubeugen, sollte Metforminhydrochlorid zweimal täglich während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden, wenn es für Monomere verwendet wird.
Tabelle 3: Die Nebenwirkungen wurden bei Patienten mit Linagliptin 5 mg als zusätzlichem Insulin* berichtet.

Linagliptin + Insulin

Nasomitis

Störungen des Immunsystems
Überempfindlichkeit

ho

Pankreatitis
Verstopfung
Die aus dem After-Sales-Bericht ermittelten unerwünschten Wirkungen
Die folgenden Nebenwirkungen wurden aus Erfahrungen nach dem Verkauf bei der Verwendung von Linagliptin berichtet:

Soc

Nebenwirkungen

Störungen des Immunsystems Bewertung
Urtikaria

Ausschläge

Mundgeschwür

Warnungen

Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.

Kontraindiziert

Trajenta Duo-Medikamente 2,5 mg/1000 mg sind in den folgenden Fällen kontraindiziert:

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Linagliptin und/oder Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels. Bei akuten Erkrankungen besteht das Risiko einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion, wie z. B. Dehydration, schwere Infektionen, Schock, Einnahme von intravenös verabreichten Jodkontrastmitteln.

Alkoholismus.

Vorsichtsmaßnahmen bei der Verwendung

Allgemeine Warnung

Verwenden Sie Trajenta duo nicht bei Patienten mit Typ-1-Diabetes oder Patienten mit Diabetes.

Wird zusammen mit Arzneimitteln verwendet, von denen bekannt ist, dass sie Hypoglykämie verursachen

Linagliptin

Es ist bekannt, dass Insulin und Insulinsekretionsstimulanzien Hypoglykämie verursachen. In einer klinischen Studie ging die Verwendung von Linagliptin in Kombination mit einer Insulinsekretion (z. B. Sulfonylharnstoff) mit einer höheren Hypoglykämierate einher als in einer Placebogruppe. Die Hypoglykämierate ist höher, wenn Linagliptin in Kombination mit Insulin bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet wird. Um das Risiko einer Hypoglykämie bei gleichzeitiger Anwendung mit Trajenta Duo zu verringern, kann daher eine niedrigere Dosis als Insulin oder Insulinsekretion erforderlich sein.

Metformin

Eine Hypoglykämie tritt bei Patienten, die Metformin allein einnehmen, im Normalfall nicht auf, kann jedoch auftreten, wenn die Kalorien nicht ausreichen, wenn zu viel Sport ohne ausreichende Kalorienzufuhr erfolgt oder wenn gleichzeitig andere blutzuckersenkende Medikamente (z. B. Su und Insulin) oder Ethanol oder Ethanol eingenommen werden. Ältere, depressive oder unterernährte Patienten sowie Patienten mit Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung oder Alkoholvergiftung reagieren besonders empfindlich auf hypoglykämische Wirkungen. Bei älteren Menschen und bei Patienten, die β-Adrenoblocker einnehmen, kann es schwierig sein, eine Hypoglykämie zu erkennen.

Laktatazidose

Laktatazidose ist eine schwerwiegende Stoffwechselkomplikation, die aufgrund einer Metforminanreicherung während der Behandlung mit Trajenta Duo auftreten und in etwa 50 % der Fälle zum Tod führen kann. Eine Laktatazidose kann zusammen mit einer Reihe pathophysiologischer Erkrankungen auftreten, einschließlich Diabetes, und immer dann, wenn die Fortpflanzungsfähigkeit des Gewebes und der Sauerstoffgehalt im Blut deutlich eingeschränkt sind. Charakteristisch für die Laktatazidose ist ein erhöhter Laktatspiegel im Blut (> 5 mmol/l), ein sinkender Blut-pH-Wert, Elektrolytstörungen aufgrund einer Vergrößerung des Anionenraums und ein steigendes Laktat/Pyruvat-Verhältnis. Wenn man davon ausgeht, dass Metformin die Ursache einer Laktatazidose ist, beträgt der Metforminspiegel im Plasma normalerweise > 5 µg/ml.

Die Rate der Laktatazidose bei Patienten, die Metformin einnehmen, beträgt etwa 0,03 Fälle/1000 Patienten (mit etwa 0,015 Todesfällen/1000 Patienten). Von den mehr als 20.000 Patienten, denen Metformin in klinischen Studien verabreicht wurde, gab es keine Berichte im Zusammenhang mit einer Milchsäureazidose.

Die gemeldeten Fälle treten hauptsächlich bei Patienten mit Diabetes mit erheblichem Nierenversagen auf, einschließlich Nierenerkrankungen und verminderter Nierendurchblutung, oft in Fällen, in denen viele medizinische/chirurgische Probleme gleichzeitig vorliegen und gleichzeitig viele Medikamente eingenommen werden. Patienten mit kongestiver Herzinsuffizienz müssen die Medikamente kontrollieren, insbesondere wenn sie mit einer verminderten Durchblutung und Hypoxämie aufgrund einer instabilen oder akuten Herzinsuffizienz einhergehen und das Risiko einer erhöhten Laktatazidose besteht.

Das Risiko einer Laktatazidose steigt mit dem Grad des Nierenversagens und dem Alter der Patienten. Daher kann das Risiko einer Laktatazidose durch eine regelmäßige Kontrolle der Nierenfunktion bei Patienten, die Metformin einnehmen, deutlich gesenkt werden. Insbesondere bei älteren Patienten sollte die Behandlung mit einer strengen Kontrolle der Nierenfunktion einhergehen.

Beginnen Sie bei keinem Patienten mit der Metformin-Behandlung, es sei denn, der Test zur Kreatinin-Clearance zeigt, dass die Nierenfunktion nicht beeinträchtigt ist. Darüber hinaus sollte die Einnahme von Metformin abgesetzt werden, wenn Anzeichen einer Hypoxämie, Dehydrierung oder Infektion vorliegen. Aufgrund der Verschlechterung der Leberfunktion kann die Laktatausscheidung ernsthaft beeinträchtigt werden. Vermeiden Sie daher die Anwendung von Metformin bei Patienten mit klinischen Anzeichen oder Tests, die ein Leberversagen zeigen.

Patienten sollten vorsichtig sein, wenn sie während der Anwendung von Metformin viel Alkohol trinken, da Alkohol den Metabolismus von Metformin beeinträchtigen kann. Darüber hinaus sollten Sie Metformin vorübergehend anwenden, bevor Sie an der Untersuchung und einer Operation teilnehmen, die zur Einschränkung der Nahrungs- und Flüssigkeitszufuhr erforderlich ist. Die Verwendung von Topiramat, einem Anhydrase-Kohlenstoff-Hemmer zur Behandlung von Epilepsie und zur Vorbeugung von Migräne, kann dosisabhängig zu einer metabolischen Azidose führen und das Risiko einer Laktatazidose durch Metformin verschlechtern.

Eine Laktatazidose ist oft schwer zu erkennen und geht mit unspezifischen Symptomen wie Unwohlsein, Muskelschmerzen, Atemstillstand, erhöhter Schläfrigkeit und unspezifischem Abdomen einher. Eine schwerere Azidose geht mit Anzeichen wie einer Verringerung der Körpertemperatur, einem Abfall des Blutdrucks und einer Herzfrequenz einher, die der Behandlung entgegenwirkt. Patienten sollten angewiesen werden, Symptome zu erkennen und sofort zu melden.

Falls vorhanden, sollte die Anwendung von Trajenta Duo unterbrochen werden, bis die Laktatazidose vollständig verschwunden ist. Magenbeschwerden werden häufig zu Beginn der Behandlung mit Metformin beobachtet und werden seltener bei Patienten beobachtet, die Metformin über einen längeren Zeitraum in stabilen Dosen eingenommen haben. Bei Patienten, die Metformin über einen längeren Zeitraum in stabilen Dosen einnehmen, treten Magenbeschwerden auf, die durch Laktatazidose oder andere schwerwiegende Erkrankungen verursacht werden können.

Um eine Laktatazidose zu beseitigen, können Serumelektrolyt-, Keton-, Blutzucker-, pH-, Laktat- und Metforminspiegel hilfreich sein. Die venöse Plasma-Laktatkonzentration liegt bei Patienten, die Metformin einnehmen, an der Obergrenze des Normalwerts unter 5 mmol/l, was nicht unbedingt auf eine Laktatazidose hindeutet und durch andere Mechanismen wie schlechte Diabeteskontrolle oder Fettleibigkeit, übermäßige körperliche Aktivität oder technische Probleme bei Blutuntersuchungen verursacht werden kann.

Verdacht auf Laktatazidose bei jedem Patienten mit Diabetes, metabolischer Mangel an Hinweisen auf eine Ketonsäure-Infektion (Harnwege und Blutketon). Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss im Krankenhaus behandelt werden. Bei Patienten mit Laktatazidose, die Metformin anwenden, sollte die Anwendung sofort eingestellt und sofort auf unterstützende Ersatzmaßnahmen umgestellt werden. Metformin kann abgetrennt werden (bei guter Hämodynamik bis zu 170 ml/Minute ausgeschieden) und es wird eine Dialyse empfohlen, um die Metformin-Einlagerung zu entfernen und die metabolische Azidose zu regulieren. Eine solche Kontrolle führt oft zu einer schnellen Linderung der Symptome und einer Genesung.

Pankreatitis

Nach dem Verkauf gab es Berichte über akute Pankreatitis, einschließlich Entzündungen, aber mit Todesfällen bei Patienten, die Linagliptin einnahmen. Lesen Sie sorgfältig über die möglichen Anzeichen und Symptome einer Pankreatitis. Bei Verdacht auf Pankreatitis brechen Sie die Anwendung von Trajenta Duo sofort ab und beginnen Sie mit der entsprechenden Behandlung. Es ist nicht bekannt, ob bei dem Patienten eine Pankreatitis in der Vorgeschichte vorliegt und das Risiko einer Pankreatitis bei der Anwendung von Trajenta Duo steigt.

Überempfindlichkeitsreaktion

Es gab After-Sales-Berichte über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen bei Patienten, die Linagliptin (einen Bestandteil von Trajenta Duo) verwendeten. Zu den Reaktionen zählen Überempfindlichkeitsschock, Angioödem und Peeling. Anzeichen von Reaktionen, die in den ersten 3 Monaten nach Beginn der Behandlung mit Linagliptin auftreten, wobei einige Berichte nach der ersten Dosis auftraten. Wenn der Verdacht einer schwerwiegenden Überempfindlichkeitsreaktion besteht, brechen Sie die Anwendung von Trajenta Duo ab, bewerten Sie andere Fähigkeiten, die Ereignisse verursachen können, und wenden Sie eine andere Maßnahme zur Behandlung von Diabetes an.

Es wurde über eine Bewertung mit anderen Dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-Inhibitoren berichtet. Bei Patienten mit Angioödemen in der Vorgeschichte aufgrund der vorherigen Anwendung von DPP-4-Inhibitoren ist Vorsicht geboten, da nicht bekannt ist, ob bei diesen Patienten unter der Behandlung mit Trajenta Duo möglicherweise Angioödeme auftreten.

Vitamin-B12-Konzentration

In einer 29-wöchigen klinischen Kontrollstudie mit Metformin wurde beobachtet, dass etwa 7 % der mit Metformin behandelten Patienten unter den normalen Vitamin-B12-Spiegel fielen und keine klinischen Symptome auftraten. Eine Verringerung dieser Vitamin-B12-Konzentration kann auf einen Eingriff in die Absorption von Vitamin B12 aus der internen Faktorenkombination von B12 zurückzuführen sein. Aufgrund der kurzen Anwendungsdauer ( Das Risiko hängt möglicherweise eher mit Langzeitpatienten mit Metformin zusammen, und es gab nach dem Verkauf unerwünschte Berichte über hämatologische und nervöse Reaktionen. Reduzieren Sie die Konzentration von Vitamin B12 schnell wieder, wenn Sie die Einnahme von Metformin oder die Ergänzung mit Vitamin B12 beenden. Es wird empfohlen, die hämatologischen Parameter bei Patienten, die Trajenta Duo anwenden, jährlich zu kontrollieren und etwaige Anomalien zu berücksichtigen und zu verarbeiten.

In einigen Fällen (bei Patienten, denen Vitamin B12 oder Kalzium fehlt oder die nicht vollständig absorbiert werden) scheint es leicht zu einem Vitamin-B12-Spiegel unter dem Normalwert zu kommen. Bei diesen Patienten ist eine regelmäßige Kontrolle des Serum-Vitamin-B12 über einen Zeitraum von 2–3 Jahren von Vorteil.

Alkohol

Es ist bekannt, dass Wein die Wirkung von Metformin auf den Laktatstoffwechsel verstärkt. Daher sollten Patienten davor gewarnt werden, während der Anwendung von Trajenta Duo übermäßig viel Alkohol zu trinken.

Sauerstoffmangel

Ein kardiovaskulärer Kollaps (Schock) aus jeglicher Ursache (z. B. akute Stauung, akuter Myokardinfarkt und andere durch Hypoxämie gekennzeichnete Zustände) ist mit einer Laktatazidose verbunden und kann auch zu einer Hyperharnstoffüberfunktion vor den Nieren führen. Das Arzneimittel sollte abgesetzt werden, sobald diese Ereignisse bei Patienten auftreten, die wegen Trajenta Duo behandelt werden.

Nierenfunktion

Da Metforminhydrochlorid über die Niere ausgeschieden wird, sollte der Serumkreatininspiegel vor Beginn der Behandlung und bei regelmäßigen Behandlungen bestimmt werden:

mindestens jedes Jahr bei Patienten mit normaler Nierenfunktion

mindestens 2 bis 4 Mal pro Jahr bei Patienten mit Kreatininspiegeln an der Obergrenze normaler und älterer Patienten.

Trajenta duo ist bei Patienten mit CrCl

Eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion ist bei älteren Menschen häufig und asymptomatisch. Vorsicht ist geboten, wenn die Nierenfunktion beeinträchtigt sein könnte, zum Beispiel bei Dehydrierung oder zu Beginn einer Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln, Diuretika und zu Beginn einer Behandlung mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln.

In den oben genannten Fällen sollte vor Beginn der Behandlung mit Metformin die Nierenfunktion überprüft werden.

Herzfunktion

Herzinsuffizienz birgt ein höheres Risiko für Sauerstoff- und Nierenversagen. Bei Patienten mit stabiler chronischer Herzinsuffizienz kann Trajenta Duo zur regelmäßigen Überwachung der Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.

Trajenta Duo ist bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz kontraindiziert und die Herzinsuffizienz ist instabil, da das Medikament Metformin enthält (siehe Abschnitt „Kontraindikationen“).

Verwendung von Jod-Kontrastmitteln

Die Verwendung intravenöser Jodkontrastmittel bei Röntgenaufnahmen kann zu Nierenversagen führen, sodass es zu einer Akkumulation von Metformin kommen und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann. Bei EGFR-Patienten müssen 60 ml/min/1,73 m2 Metformin vor oder während der Untersuchung absetzen und mindestens 48 Stunden später nicht wieder verwendet werden, sondern nur die Wirkung der Nierenfunktion nutzen. interaktiver Teil).

Bei Patienten mit durchschnittlicher Nierenfunktionsstörung (EGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m2) muss Metformin 48 Stunden vor der Einnahme von Jodkontrastmitteln abgesetzt werden und darf frühestens 48 Stunden später nicht mehr angewendet werden, nur nach erneuter Beurteilung der Nierenfunktion und wenn die Ergebnisse nicht schlechter sind (siehe Wechselwirkung).

Chirurgie

Metforminhydrochlorid muss 48 Stunden vor der Operation im Rahmen des Programms mit systemischer Anästhesie, Spinalanästhesie oder externer Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Es ist möglich, das Medikament 48 Stunden nach der Operation oder nachdem der Patient wieder oral versorgt wurde, wiederzuverwenden, und zwar nur, wenn festgestellt wird, dass die Nierenfunktion normal ist.

Einnahme von Medikamenten für Frauen während der Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine angemessene und strenge Forschung bei schwangeren Frauen, die Trajenta Duo oder seine einzelnen Wirkstoffe anwenden. Die an Mäusen unter Verwendung von Trajenta duo-Arzneimitteln durchgeführten präklinischen Reproduktionsstudien zeigen nicht die teratogene Wirkung der gleichzeitigen Anwendung von Linagliptin und Metformin.

Die Daten zur Linagliptin-Anwendung bei schwangeren Frauen sind begrenzt. Präklinische Studien zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen im Hinblick auf die Reproduktionstoxizität.

Es liegen nur begrenzt Daten zu Metformin bei schwangeren Frauen vor. Metformin verursacht bei Ratten keine teratogene Wirkung bei einer Dosis von 200 mg/kg/Tag – dem Vierfachen der Dosis beim Menschen. Die teratogene Wirkung wurde bei Mäusen mit höherer Metformin-Dosis (500 und 1000 mg/kg/Tag – das 11- und 23-fache der beim Menschen angewendeten Dosis) beobachtet.

Um vorsichtig zu sein, vermeiden Sie die Anwendung von Trajenta Duo während der Schwangerschaft.

Wenn eine Patientin plant, schwanger zu werden, und während der Schwangerschaft, sollten Sie Diabetes nicht mit Trajenta Duo behandeln, sondern Insulin verwenden, um den Blutzuckerspiegel so nahe wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko fetaler Deformationen im Zusammenhang mit Anomalien zu verringern.

Stillen

Es liegen keine Tierstudien zur Zeit der Milchsekretion bei Anwendung in Kombination mit Metformin und Linagliptin vor. Klinische Studien zu jedem Wirkstoff zeigen, dass sowohl Metformin als auch Linagliptin beim Stillen ausgeschieden werden.

Beim Menschen geht Metformin in die Muttermilch über. Es ist noch unklar, ob Linagliptin in die Muttermilch übergeht oder nicht. Verwenden Sie Trajenta Duo nicht bei stillenden Frauen.

Fruchtbarkeit

Es wurden keine Untersuchungen zum Einfluss von Trajenta Duo auf die Fruchtbarkeit der Person durchgeführt. Es wurde nicht beobachtet, dass Linagliptin in präklinischen Studien negative Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit hat, wenn die höchste Dosis von 240 mg/kg/Tag verwendet wird (> 900-fache Anwendung beim Menschen).

beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es liegen keine Untersuchungen zur Wirkung des Arzneimittels auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen vor.

Arzneimittelwechselwirkungen

Übersicht

Die Mehrfachdosiskombination Linagliptin (10 mg einmal täglich) und Metformin (850 mg zweimal täglich) hat bei gesunden Probanden keinen signifikanten Einfluss auf die Pharmakokinetik von Linagliptin und Metformin.

Studien zur pharmakokinetischen Wechselwirkung von Trajenta Duo wurden nicht durchgeführt; Diese Studien wurden jedoch mit einzelnen Wirkstoffen von Trajenta Duo, Linagliptin und Metformin, durchgeführt.

Linagliptin

Bewertung der In-vitro-Interaktion:

Linagliptin ist ein Inhibitor, der auf schwachen bis mittleren und schwachen Konkurrenzinhibitoren für CYP-ISOENZYM CYP3A4 basiert, aber andere CYP-Iozyme nicht hemmt. Das Medikament ist keine Induktionssubstanz für das CYP-Iszym.

Linagliptin ist ein P-Glykoprotein-Substrat und hemmt den Digoxin-Transport über P-Glykoprotein-Intermediäre mit geringer Aktivität. Basierend auf diesen Ergebnissen und Studien an Vivo, Linagliptin, von dem man annimmt, dass es weniger wahrscheinlich mit anderen P-GP-Substraten interagiert.

Interaktionsbewertung in vivo:

Die unten aufgeführten klinischen Daten zeigen, dass das Risiko klinischer Wechselwirkungen aufgrund des Drogenkonsums gering ist. Um klinisch keine signifikanten Wechselwirkungen zu erfassen, ist eine Dosisanpassung erforderlich.

Linagliptin hat keine klinischen Auswirkungen im Zusammenhang mit der Pharmakokinetik von Metformin, Glibenclamid, Simvastatin, Pioglitazon, Warfarin, Digoxin oder oralen Kontrazeptiva, was einen In-vivo-Beweis dafür liefert, dass der Trend weniger wahrscheinlich zu Arzneimittelwechselwirkungen mit den Substraten von CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8 führt. P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Organischer kationischer Transporter (OCT).

Metformin :

Bei gesunden Probanden ändert die gleichzeitige Anwendung von 850 mg Metformin dreimal täglich mit einer Dosis an der Behandlungsschwelle von 10 mg Linagliptin einmal täglich nichts an der klinischen Bedeutung von Linagliptin oder Metformin. Daher ist Linagliptin im Meer kein Hemmstoff.

Sulfonylirros:

Die Pharmakokinetik in einem stabilen Zustand bei Einnahme einer Linagliptin-Dosis von 5 mg ändert sich nicht, wenn sie mit einer Einzeldosis von 1,75 mg Glibenclamid (Glyburid) und mehreren oralen Dosen von 5 mg Linagliptin verwendet wird.

Es gibt jedoch eine Abweichung von 14 % sowohl bei den AUC- als auch bei den CMAX-Werten von Glibenclamid, was klinisch nicht signifikant ist. Da Glibenclamid hauptsächlich durch CYP2C9 metabolisiert wird, belegen diese Daten auch, dass Linagliptin kein CYP2C9-Inhibitor ist. Klinische Wechselwirkungen, die bei anderen Sulfonylharnstoffen (z. B. Ghlipizid, Tolbutamid und Glimepirid) kaum auftreten, werden ähnlich wie bei Glibenclamid hauptsächlich über CYP2C9 ausgeschieden.

Thiazolidindion: Verwenden Sie gleichzeitig tägliche Dosen von 10 mg Linagliptin (an der Behandlungsschwelle) mit täglichen Dosen von 45 mg Pioglitazon – einem Substrat von CYP2C8 und CYP3A4 ohne klinischen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Linagliptin und Pioglitazon oder aktiven Metaboliten von Pioglitazon Die Hemmung von CYP3A4 in vivo durch Linagliptin ist vernachlässigbar.

Ritonavir:

Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Auswirkungen von Ritonavir, einem starken Inhibitor von P-Glykoprotein und CYP3A4, auf die dynamische Pharmakokinetik von Linagliptin zu bewerten. Die gleichzeitige Anwendung einer Einzeldosis von 5 mg Linagliptin und oraler Mehrfachdosen von 200 mg Ritonavir erhöht die AUC und CMAX von Linagliptin etwa um das Zwei- bzw. Dreifache.

Die Simulation der Linagliptinspiegel im Plasma in einem stabilen Zustand, wenn verfügbar und kein Ritonavir, zeigt einen Anstieg der Konzentration von Arzneimitteln, der nicht mit einer Akkumulation einhergeht. Pharmakokinetische Veränderungen von Linagliptin werden nicht als klinisch bedeutsam angesehen. Daher geht man davon aus, dass klinische Wechselwirkungen mit P-Glykoprotein/CYP3A4-Inhibitoren nur schwer auftreten können und keine Dosisanpassung erforderlich ist.

Rifampicin:

Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Wirkung von Rifampicin, einem starken P-Glykoprotein und CYP3A4-Induktion, sowie einer starken Pharmakokinetik von Linagliptin bei Anwendung in einer Dosierung von 5 mg zu bewerten.

Die gleichzeitige Einnahme von Linagliptin mit Rifampicin führt zu einer Abnahme der AUC und CMAX um 39,6 % bzw. 43,8 % im stabilen Zustand von Linagliptin und zu einer Abnahme des DPP-4-Inhibitors um etwa 30 % in der unteren Konzentration. Daher wird davon ausgegangen, dass die Kombination von Linagliptin und starken P-GP-Induktionssubstanzen klinisch wirksam ist, auch wenn die volle Wirksamkeit möglicherweise nicht erreicht wird.

Digoxin:

Die gleichzeitige Anwendung täglicher Dosen von 5 mg Linagliptin mit mehreren Dosen von 0,25 mg Digoxin bei gesunden Probanden hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Digoxin. Daher ist Linagliptin bei Vivo kein Transporthemmer durch P-Glykoprotein.

Warfarin:

Tägliche Mehrfachdosen von 5 mg Linagliptin verändern die Pharmakokinetik der Isomere S (-) oder R (+) Warfarin, einem CYP2C9-Substrat, nicht, was zeigt, dass Linagliptin kein CYP2C-Inhibitor ist.

Simvastatin:

Bei einem gesunden Probanden hat die tägliche Dosierung von 10 mg Linagliptin (auf der Behandlungsschwelle) einen minimalen Einfluss auf die Pharmakokinetik im stabilen Zustand von Simvastatin, einem empfindlichen CYP3A4-Substrat. Nach gleichzeitiger Anwendung von 10 mg Linagliptin mit 40 mg Simvastatin pro Tag über 6 Tage stieg die Plasma-AUC von Simvastatin um 34 % und die CMAX im Plasma um 10 %. Daher gilt Linagliptin als schwacher Inhibitor des Metabolismus über CYP3A4-Vermittler und erfordert bei gleichzeitiger Anwendung keine Anpassung der Dosis des durch CYP3A4 umgewandelten Substrats.

Orale Kontrazeptiva:

Die gleichzeitige Anwendung mit 5 mg Linagliptin verändert die Pharmakokinetik im stabilen Zustand von Levonorgestrel oder Ethinylestradiol nicht.

Die absolute Bioverfügbarkeit von Linagliptin beträgt etwa 30 %. Aufgrund der gleichzeitigen Anwendung von Inagliptin mit einer fettreichen Mahlzeit, die keine klinische Bedeutung für die Pharmakokinetik hat, kann Linagliptin zusammen mit Nahrungsmitteln eingenommen werden oder nicht.

Metformin

Das Risiko einer Laktatazidose steigt bei Patienten mit akuter Alkoholvergiftung (insbesondere bei Fasten, Unterernährung oder Leberversagen) aufgrund des Wirkstoffs Metformin von Trajenta Duo (siehe Abschnitt „Besondere und vorsichtige Warnhinweise“). Auf Alkohol und Alkohol sollte verzichtet werden.

Kationische Originalarzneimittel werden hauptsächlich über die Nierentubuli ausgeschieden (z. B. Cimetidin) und können aufgrund der Konkurrenz um den Transport durch die Nierentubuli mit Metformin interagieren. Eine an 7 gesunden Freiwilligen durchgeführte Studie zeigte, dass die Einnahme von 400 mg Cimetidin zweimal täglich die Körperkonzentration von Metformin (AUC) um 50 % und die CMAX um 81 % erhöhte. Daher ist es ratsam, bei gleichzeitiger Anwendung mit Arzneimitteln zur Kationenentfernung durch die Nierentubuli eine engmaschige Überwachung des Blutzuckers in Betracht zu ziehen, die Dosis an die empfohlene Dosis anzupassen und die Behandlung von Diabetes zu ändern.

ANHYDRASE CARBONDRASS:

Topiramat oder andere Anhydrase-Kohlenstoff-Inhibitoren (z. B. Zonisamid, Acetazolamid oder Dichlorphenamid) verursachen regelmäßig einen Bikarbonatverlust im Serum und einen Hypertonie-Metabolismus, ohne den Anionenraum zu verändern. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel kann eine metabolische Azidose verursachen. Seien Sie bei der Anwendung dieser Arzneimittel bei Patienten, die mit Trajenta Duo behandelt werden, vorsichtig, da dies das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann.

Bei Röntgenaufnahmen können Jodkontrastmittel, die über den intravenösen Trakt verabreicht werden, zu Nierenversagen führen, was zu einer Akkumulation von Metformin und dem Risiko einer Laktatazidose führt.

Bei Patienten mit EGFR > 60 ml/min/1,73 m muss Metformin vor der Anwendung von Jodkontrastmitteln abgesetzt werden und darf frühestens 48 Stunden später verwendet werden. Verwenden Sie es erst nach einer erneuten Beurteilung der Nierenfunktion und die Ergebnisse sind nicht schlechter.

Bei Patienten mit durchschnittlicher Nierenfunktionsstörung (EGFR zwischen 45 und 60 ml/min/1,73 m) muss Metformin 48 Stunden vor der Untersuchung abgesetzt werden und das Medikament darf nicht innerhalb von 48 Stunden später eingenommen werden, erst nachdem die Nierenfunktion erneut beurteilt wurde und die Ergebnisse nicht schlechter sind.

Lagerung

Lassen Sie es an einem kühlen Ort, vermeiden Sie Licht und Temperaturen unter 30⁰C.

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