Trajenta duo medicamentos 2,5 mg/1000 mg Boehringerer trata la diabetes tipo 2 (60 comprimidos)

Forma farmacéutica Caja de 60 cápsulas
Especificaciones Metformina, linagliptina

Ingrediente

Thành phần cho 1 viên

Información de composición	Contenido
metformina	1000mg
Linagliptina	2,5 mg

Usos

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

antes de tomar Trajenta duo medicamentos 2,5 mg/1000 mg Boehringerer trata la diabetes tipo 2 (60 comprimidos)

Cómo utilizar

Trajenta dúo comprimidos para película oral.

Dosis

La dosis recomendada es 2,5/500 mg, 2,5/850 mg o 2,5/1000 mg dos veces al día.

Seleccione la dosis en función del tratamiento actual, la eficacia y la ingesta del fármaco en cada paciente. La dosis máxima diaria recomendada por Trajenta Duo es de 5 mg de linagliptina y 2000 mg de metformina.

Debe usar Trajenta Duo con las comidas, con una dosis lenta para reducir los efectos secundarios en el tracto gastrointestinal relacionados con la metformina.

El paciente reciente no ha sido tratado con metformina

Para los pacientes que no han sido tratados con metformina recientemente, se recomienda que la dosis inicial sea de 2,5 mg de linagliptina/500 mg de clorhidrato de metformina 2 veces al día.

Pacientes que no han sido bien controlados con la dosis máxima de metformina en terapia única

Para los pacientes que no han sido bien controlados con una dosis única de azúcar, la dosis inicial normal de Trajenta Duo debe proporcionar 2,5 mg de linagliptina 2 veces al día (dosis total de 5 mg al día) y metformina con la dosis en uso.

Pacientes transferidos de la combinación de linagliptina y metformina por separado

Para los pacientes que pasaron de combinaciones de linagliptina y metformina a la forma de combinación fija, deben comenzar Trajenta Duo con la dosis de linagliptina y metformina que el paciente está usando.

Los pacientes que no han sido bien controlados con el nivel de azúcar en la sangre con un régimen de tratamiento combinado incluyen metformina y una sulfonilurea con tolerancia máxima.

Debe usar la dosis de Trajenta Duo que contiene 2,5 mg de linagliptina 2 veces al día (dosis diaria total 5 mg) y una dosis de metformina similar a la dosis del paciente en uso. Cuando se combina Trajenta Duo con una sulfonilurea, es posible que se necesite una cantidad menor de sulfonilurea debido al riesgo de hipoglucemia (consulte las advertencias especiales y de precaución).

Correspondiente a diferentes dosis de metformina, Trajenta Duo tiene el contenido de 2,5 mg de linagliptina más 500 mg de clorhidrato de metformina, 850 mg de clorhidrato de metformina o 1000 mg de clorhidrato de metformina.

insuficiencia renal

Cuando se utiliza Trajenta Duo en el caso de la creatinina [CrCl] 45-59 ml/phút hoặc độ lọc cầu thận ước tính [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73m3) nếu như không có các yếu tố có thể làm tăng nguy cơ tăng nhiễm toan ácido láctico y Dùng theo liều hiệu chỉnh như sau: Liều tối đa được khuyến cáo của metformin ở những bệnh nhân này là 500 mg 2 veces todos los días.

Debe controlar de cerca la función renal:

Si CrCl o EGFR están por debajo de 45-59 ml/min y 45-59 ml/min/1,73 m, debe dejar de usar Trajenta Duo inmediatamente).

insuficiencia hepática

Trajenta duo está contraindicado en pacientes con insuficiencia hepática debido a medicamentos que contienen metformina.

Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, es necesario consultar a un médico o especialista médico.

Ancianos

Debido a la metformina renal y de edad avanzada, los ancianos tienden a deteriorar la función renal, por lo que el control de la función renal se realiza a menudo en pacientes de edad avanzada tratados con Trajenta Duo.

niños y adolescentes

No recomendamos el uso de Trajenta Duo a niños menores de 18 años debido a la falta de datos sobre la eficacia y seguridad de los medicamentos.

¿Qué hacer cuando se usa una sobredosis?
¿Qué hacer cuando se olvida 1 dosis? Sin embargo, si el tiempo para relajarse con la siguiente dosis es demasiado corto, omita la dosis y continúe con el calendario del medicamento. No utilice dosis dobles para compensar la dosis omitida.

Efectos secundarios

La seguridad de linagliptina 2,5 mg dos veces al día (o una dosis biológica equivalente de 5 mg 01 veces al día) en combinación con metformina se evalúa en 3500 pacientes con diabetes tipo 2.

Como control de un placebo, más de 1300 pacientes son tratados con una dosis de 2,5 mg de linagliptina dos veces al día (o su equivalente biológico de 5 mg de linagliptina una vez al día) en combinación con metformina en ≥ 12/24 semanas.

En el análisis general de las pruebas de control con placebo, la proporción de todos los eventos adversos en pacientes con placebo y metformina es similar a la proporción en linagliptina 2,5 mg y metformina (50,6% y 47,8%)

La tasa de abandono del consumo de fármacos debido a eventos adversos en los grupos de placebo combinado con metformina es similar a la del grupo de tratamiento combinado de linagliptina y metformina (2,6 % y 2,3 %).

Debido a los efectos del tratamiento inicial disponible sobre los eventos adversos (por ejemplo, hipoglucemia), los eventos adversos se analizan y presentan en función del régimen de tratamiento correspondiente, agregados al tratamiento con metformina y agregados al tratamiento con metformina en combinación con sulfonilurea.

Los estudios de control empresarial incluyen 4 estudios en los que se agrega linagliptina al tratamiento con metformina y 1 estudio en el que se agrega linagliptina al tratamiento con metformina + sulfonilurea.

Tabla 1: Las reacciones adversas se informan en pacientes que usan linagliptina + metformina en combinación (análisis de estudios de control con placebo).

Reacción de desventaja enumerada por
régimen de tratamiento

Medra PT (versión 13.1)

Rinitis - Garganta*

Trastornos del sistema inmunológico

Hipersensibilidad*

Ho*

Reducir el apetito **
Diarrea **
Náuseas **
Pancreatitis*
vómito **

picazón **
Para prevenirlo, recomendamos utilizar Trajenta Duo 2 veces al día durante o después de comer.
*También se han notificado efectos de adulterio en pacientes que utilizan linagliptina como terapia única.
** También se han notificado efectos de adulterio en pacientes que utilizan un tratamiento único con metformina
En lugar de los nacidos en el lugar de control, la reacción adversa relevante que más se informa con linagliptina + metformina es diarrea (0,9 %), en una proporción baja similar en el grupo de metformina + placebo (1,2 %).
Se informan reacciones nocivas al combinar linagliptina y metformina con Su:
Cuando linagliptina y metformina se combinan con una sulfonilurea, la hipoglucemia es el evento adverso más común (22,9 % en linagliptina más metformina más sulfonilurea en comparación con 14,8 % en el grupo de placebo) y se considera una reacción adversa adicional. Ninguna hipoglucemia hipoglucémica ha sido clasificada seriamente.
Reacciones de adulterio al combinar linagliptina y metformina con insulina
Cuando se usan linagliptina y metformina en combinación con insulina, el evento adverso más común se informa como hipoglucemia, pero aparece en la misma proporción cuando el placebo y la metformina se combinan con insulina (la linagliptina en combinación con metformina e insulina es del 29,5 % en comparación con el 30,9 % en el grupo de placebo con metformina e insulina), con una proporción gravemente baja. 0,9%).
Información adicional sobre cada ingrediente individual
Los efectos de adulterio anteriores con cada medicamento individual pueden ser el posible efecto adverso de Trajenta Duo incluso cuando no se observan en ensayos clínicos con este producto.
Todos los efectos adversos se informan en pacientes que usan linagliptina monocromática que se ha registrado con Trajenta Duo e incluyen las reacciones adversas enumeradas en la Tabla 1 anterior.
Las reacciones adversas de la metformina no se han registrado en la Tabla 2 a continuación.
Tabla 2: Las reacciones adversas se informan en pacientes que utilizan metformina como terapia única.

Medra PT (versión 13.1)

Acidosis ácida láctica

Trastornos intensos

dolor abdominal

Examen de la prueba de función hepática

Hepatitis
Prohibición Prohibición
urticaria
2 trastornos gastrointestinales como dolor abdominal (ver Tabla 2) y náuseas, vómitos, diarrea y reducción de los antojos (ver Tabla 1) ocurren con mayor frecuencia en la etapa de surgimiento y recuperación en la mayoría de los casos. Para prevenir estos trastornos, el clorhidrato de metformina se debe usar 2 veces al día durante o después de las comidas si se usa para monómeros.
Tabla 3: Las reacciones adversas se informan en pacientes con linagliptina 5 mg para insulina adicional*

linagliptina + insulina

Nasomitis

Trastornos del sistema inmunológico
Hipersensibilidad

ho

pancreatitis
Estreñimiento
Los efectos adversos determinados a partir del informe postventa
Se han informado los siguientes efectos adversos en la experiencia posventa al usar linagliptina:

Soc

Efectos secundarios

trastornos del sistema inmunológico Evaluación
urticaria

Erupciones

Úlcera bucal

Advertencias

Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.

Contraindicado

Trajenta dúo fármacos 2,5 mg/1000 mg contraindicado en los siguientes casos:

Hipersensibilidad al ingrediente activo linagliptina y/o metformina o cualquier excipiente del medicamento. La condición aguda supone un riesgo para la función renal, como deshidratación, infecciones graves, shock y uso de medios de contraste de yodo intravenosos.

Alcoholismo.

Precauciones de uso

Advertencia general

No utilice Trajenta duo en pacientes con diabetes tipo 1 o pacientes con diabetes.

Se utiliza con medicamentos conocidos que causan hipoglucemia

linagliptina

Se sabe que la insulina y los estimulantes de la secreción de insulina causan hipoglucemia. En un estudio clínico, el uso de linagliptina combinada con una secreción de insulina (por ejemplo, sulfonilurea) se acompañó de una tasa más alta de hipoglucemia que un grupo de placebo. La tasa de hipoglucemia es mayor cuando se usa linagliptina en combinación con insulina en pacientes con insuficiencia renal grave. Por lo tanto, para reducir el riesgo de hipoglucemia cuando se utiliza junto con Trajenta Duo, se puede solicitar una dosis más baja que la insulina o la secreción de insulina.

metformina

La hipoglucemia no aparece en pacientes que usan metformina sola cuando se usa en casos normales, pero puede aparecer cuando las calorías son insuficientes, cuando se hace demasiado ejercicio sin las calorías adecuadas o cuando se usa simultáneamente con otros medicamentos hipoglucemiantes (por ejemplo, su e insulina) o etanol o etanol. Los pacientes de edad avanzada, deprimidos o desnutridos y los pacientes con insuficiencia pituitaria o suprarrenal o intoxicación por alcohol son especialmente sensibles a los efectos hipoglucemiantes. La hipoglucemia puede ser difícil de identificar en los ancianos y en los pacientes que toman inhibidores β-adrenéricos.

Acidosis láctica

La acidosis ácida láctica es una complicación metabólica grave que puede aparecer debido a la acumulación de metformina durante el tratamiento con Trajenta Duo y la muerte en aproximadamente el 50% de los casos. La acidosis láctica puede aparecer junto con una serie de condiciones fisiopatológicas, incluida la diabetes, y siempre que haya una reducción significativa en la reproducción de los tejidos y una reducción del oxígeno en la sangre. La acidosis ácida láctica tiene las características de aumento de los niveles de lactato en sangre (> 5 mmol/l), reducción del pH sanguíneo, trastornos electrolíticos debido a un aumento en el espacio aniónico y aumento de la relación lactato/piruvato. Cuando se considera que la metformina es la causa de la acidosis ácida láctica, el nivel de metformina en plasma suele ser > 5 µg/ml.

La tasa de acidosis ácida láctica en pacientes que usan metformina es de aproximadamente 0,03 casos/1000 pacientes (con aproximadamente 0,015 muertes/1000 pacientes). De los más de 20.000 pacientes que utilizaron metformina en ensayos clínicos, ningún informe está relacionado con la acidosis ácida del ácido láctico.

Los casos reportados aparecen principalmente en pacientes con diabetes con insuficiencia renal significativa, incluyendo enfermedad renal y perfusión renal reducida, a menudo en casos en los que hay muchos problemas médicos/quirúrgicos simultáneamente y al mismo tiempo toman muchos medicamentos. Los pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva necesitan controlar los medicamentos, especialmente cuando se acompañan de perfusión reducida e hipoxemia debido a insuficiencia cardíaca inestable o aguda, con riesgo de aumento de la acidosis láctica.

El riesgo de acidosis láctica aumenta junto con el grado de insuficiencia renal y la edad de los pacientes. Por lo tanto, el riesgo de acidosis láctica se puede reducir significativamente mediante un control regular de la función renal en pacientes que toman metformina. En particular, el tratamiento en pacientes de edad avanzada debe ir acompañado de un control estricto de la función renal.

No inicie el tratamiento con metformina en ningún paciente a menos que la prueba para eliminar la creatinina no muestre insuficiencia renal. Además, se debe suspender el tratamiento con metformina cuando haya algún signo de hipoxemia, deshidratación o infección. Debido a la disminución de la función hepática, puede afectar gravemente la eliminación del lactato, por lo tanto, evite usar metformina en pacientes con evidencia clínica o pruebas que muestren insuficiencia hepática.

Los pacientes deben tener cuidado al beber mucho alcohol mientras usan metformina, porque el alcohol puede afectar el metabolismo de la metformina. Además, use metformina temporalmente antes de participar en la prueba de detección y en cualquier cirugía necesaria para limitar la comida y el líquido. El uso de Topiramat, un inhibidor de la anhidrasa de carbono en el tratamiento de la epilepsia y la prevención de las migrañas, puede causar acidosis metabólica dependiendo de la dosis y puede empeorar el riesgo de que la metformina cause acidosis ácida láctica.

La acidosis ácida láctica a menudo es difícil de ver y está acompañada de síntomas inespecíficos como malestar, dolor muscular, insuficiencia respiratoria, aumento de la somnolencia y abdomen inespecífico. Una acidosis más grave viene acompañada de signos como reducción de la temperatura corporal, disminución de la presión arterial y frecuencia cardíaca antitratamiento. Se debe instruir a los pacientes para que identifiquen e informen inmediatamente los síntomas.

Si corresponde, debe dejar de usar Trajenta Duo hasta que la acidosis ácida láctica desaparezca por completo. Los trastornos estomacales son un reporte común al iniciar el tratamiento con metformina y se observan con menor frecuencia en pacientes que han usado metformina a largo plazo con dosis estables. Los trastornos estomacales aparecen en pacientes que utilizan metformina a largo plazo con dosis estables que pueden ser causados por acidosis ácida láctica u otra patología grave.

Para eliminar la acidosis ácida láctica, los niveles séricos de electrolitos, cetonas, azúcar en sangre, pH, lactato y metformina pueden ser útiles. La concentración de lactato en plasma venoso en el límite superior de los niveles normales es inferior a 5 mmol/l en pacientes que toman metformina, lo que no necesariamente indica acidosis ácida láctica y puede ser causada por otros mecanismos, como un control deficiente de la diabetes o la obesidad, actividad física excesiva o problemas técnicos durante los análisis de sangre.

Sospecha de acidosis láctica en cualquier paciente con diabetes metabólica sin evidencia de infección por ácido cetónico (tracto urinario y cetona en sangre). La acidosis láctica es una afección médica de emergencia por lo que debe tratarse en el hospital. Se debe suspender su uso inmediatamente y pasar inmediatamente a medidas de soporte de reemplazo en pacientes con acidosis ácida láctica que estén usando metformina. La metformina se puede separar (se elimina hasta 170 ml/minuto en buena hemodinámica) y se recomienda diálisis para eliminar el almacenamiento de metformina y ajustar la acidosis metabólica. Este control a menudo conduce a una reducción de los síntomas y una recuperación rápida.

pancreatitis

Ha habido informes posventa de pancreatitis aguda, incluida inflamación, pero muerte en pacientes que usaban linagliptina. Lea atentamente sobre los posibles signos y síntomas de pancreatitis. Si se sospecha pancreatitis, deje de usar Trajenta Duo inmediatamente e inicie el tratamiento adecuado. Se desconoce si el paciente tiene antecedentes de pancreatitis aumentará o no el riesgo de pancreatitis mientras usa Trajenta Duo.

Reacción de hipersensibilidad

Ha habido informes posventa sobre reacciones de hipersensibilidad graves en pacientes que usan linagliptina (un componente de Trajenta Duo). Las reacciones incluyen shock de hipersensibilidad, angioedema y descamación. Signos de reacciones que aparecen en los primeros 3 meses después del inicio del tratamiento con Linagliptina, apareciendo algunos informes después de la primera dosis. Si se sospecha una reacción de hipersensibilidad grave, deje de usar Trajenta Duo, evalúe otras capacidades que puedan causar eventos y use otra medida para tratar la diabetes.

Se ha informado evaluación con otros inhibidores de la dipeptidil peptidasa-4 (DPP-4). Úselo con precaución en pacientes con antecedentes de angioedema debido al uso previo de inhibidores de DPP-4 porque no saben si estos pacientes pueden tener ángeles angioedema cuando son tratados con Trajenta Duo.

Concentración de vitamina B12

En un estudio clínico de control de 29 semanas con metformina, se observó que aproximadamente el 7% de los pacientes tratados con metformina cayeron por debajo de los niveles normales de vitamina B12 y no presentaron manifestaciones clínicas. La reducción de esta concentración de vitamina B12 puede deberse a la intervención en la absorción de vitamina B12 de la combinación de factores internos de B12, sin embargo, es muy raro con anemia o manifestaciones neurológicas debido al corto tiempo de uso ( El riesgo puede estar más relacionado con pacientes a largo plazo con metformina, y ha habido informes adversos posventa sobre reacciones hematológicas y nerviosas. La reducción de la concentración de vitamina B12 se revierte rápidamente al dejar de usar metformina o suplementar con vitamina B12. Se recomienda controlar los parámetros hematológicos periódicos anuales en los pacientes que utilizan Trajenta Duo y se debe considerar y procesar cualquier anomalía.

En algunos casos (para pacientes que carecen o no absorben completamente la vitamina B12 o el calcio) parece fácil que los niveles de vitamina B12 estén por debajo de lo normal; en estos pacientes, el control regular de la vitamina B12 sérica en el período de 2 a 3 años es beneficioso.

alcohol

Se sabe que el vino aumenta los efectos de la metformina sobre el metabolismo del lactato. Por lo tanto, se debe advertir a los pacientes que no beban alcohol en exceso mientras usan Trajenta Duo.

Falta de oxígeno

El colapso cardiovascular (shock) debido a cualquier causa (por ejemplo, congestión aguda, infarto agudo de miocardio y otras afecciones que se caracterizan por hipoxemia) se asocia con acidosis ácida láctica y también puede provocar que la hiperurea se hiperurese antes que los riñones. El medicamento debe suspenderse tan pronto como se produzcan estos eventos en pacientes que están siendo tratados con Trajenta Duo.

Función renal

Debido a que el clorhidrato de metformina se elimina a través del riñón, se deben determinar los niveles de creatinina sérica antes del inicio del tratamiento y del tratamiento periódico:

al menos una vez al año en pacientes con función renal normal

al menos de 2 a 4 veces al año en pacientes con niveles de creatinina en el límite superior de pacientes normales y de edad avanzada.

Trajenta duo contraindicado para pacientes con CrCl

El deterioro real de la función renal en personas mayores es común y asintomático, es necesario tener cuidado en caso de que la función renal pueda verse alterada, por ejemplo, cuando se deshidrata o al iniciar un tratamiento con medicamentos antihipertensivos, diuréticos y al iniciar un tratamiento con medicamentos antiinflamatorios no esteroides.

En los casos anteriores se debe comprobar la función renal antes de iniciar el tratamiento con metformina.

Función cardíaca

La insuficiencia cardíaca tiene un mayor riesgo de oxígeno e insuficiencia renal. En pacientes con insuficiencia cardíaca crónica estable, Trajenta Duo se puede utilizar para la monitorización regular de la función cardíaca y renal.

Trajenta Duo está contraindicado para pacientes con insuficiencia cardíaca aguda y la insuficiencia cardíaca es inestable porque el medicamento contiene metformina (consulte la sección de contraindicaciones).

Uso de fármacos de contraste yodado

El uso de medios de contraste de yodo intravenosos en radiografías puede provocar insuficiencia renal, por lo que puede provocar acumulación de metformina y aumentar el riesgo de acidosis láctica, en pacientes con EGFR 60 ml/min/1,73 m2 se debe suspender la metformina antes o durante el examen y no reutilizarla al menos 48 horas después, utilizar únicamente el efecto de la función renal. parte interactiva).

En pacientes con insuficiencia renal promedio (EGFR entre 45 y 60 ml/min/1,73 m2), la metformina debe suspenderse 48 horas antes de usar medios de contraste yodados y no usar al menos 48 horas después, solo usar después de una reevaluación de la función renal y los resultados no sean peores (ver interacción).

Cirugía

El clorhidrato de metformina debe suspenderse 48 horas antes de la cirugía bajo el programa con anestesia sistémica, anestesia espinal o epidural externa. Es posible reutilizar el medicamento después de 48 horas de la cirugía o después de que el paciente haya sido levantado nuevamente por vía oral y solo cuando se determine que la función renal es normal.

Uso de medicamentos para mujeres durante el embarazo y la lactancia

embarazo

No se han realizado investigaciones apropiadas y estrictas en mujeres embarazadas que utilicen Trajenta Duo o sus ingredientes activos individuales. Los estudios no clínicos sobre reproducción realizados en ratones que utilizan los fármacos Trajenta Duo no muestran el efecto teratogénico del uso simultáneo de linagliptina y metformina.

Los datos sobre el uso de linagliptina en mujeres embarazadas son limitados. Los estudios no clínicos no muestran efectos nocivos directos o indirectos en términos de toxicidad reproductiva.

Los datos sobre metformina en mujeres embarazadas son limitados. La metformina no causa teratogénesis en ratas a una dosis de 200 mg/kg/día, 4 veces la dosis de uso humano. El efecto teratogénico se ha registrado en ratones con dosis más altas de metformina (500 y 1000 mg/kg/día, 11 y 23 veces la dosis de uso humano).

Para tener cuidado, es mejor evitar el uso de Trajenta Duo durante el embarazo.

Cuando una paciente planea quedar embarazada y durante el embarazo, no debe tratar la diabetes con Trajenta Duo, pero debe usar insulina para mantener el nivel de azúcar en la sangre lo más cerca posible de lo normal para reducir el riesgo de deformidades fetales relacionadas con anomalías.

lactancia materna

No existen estudios en animales en el periodo de secreción de leche utilizado en combinación con metformina y linagliptina. Los estudios clínicos realizados sobre cada ingrediente activo muestran que tanto la metformina como la linagliptina se excretan durante la lactancia.

En humanos, la metformina se excreta en la leche materna. Aún no está claro si linagliptina se excreta o no en la leche materna. No utilice Trajenta Duo en mujeres en período de lactancia.

fertilidad

No se han realizado investigaciones sobre la influencia de Trajenta Duo en la fertilidad de la persona. No se ha observado que los efectos adversos de la linagliptina sobre la fertilidad en estudios no clínicos utilicen la dosis más alta de 240 mg/kg/día (> 900 veces el uso en humanos).

afecta la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han realizado investigaciones sobre el efecto del fármaco sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

Interacción con otros medicamentos

Descripción general

La combinación multidosis de linagliptina (10 mg una vez al día) y metformina (850 mg 2 veces al día) en voluntarios sanos no afecta significativamente la farmacocinética de linagliptina y metformina.

No se han realizado estudios sobre la interacción farmacocinética de Trajenta Duo; Sin embargo, estos estudios se han realizado con ingredientes activos individuales de Trajenta Duo, Linagliptin y Metformin.

linagliptin

Evaluación de la interacción in vitro:

La linagliptina es un inhibidor basado en inhibidores de competencia débiles a medios y débiles para CYP ISOENZYM CYP3A4, pero no inhibe otras CYP Iozymes. El medicamento no es una sustancia de inducción para CYP iszym.

La linagliptina es un sustrato de la glicoproteína P e inhibe el transporte de digoxina a través de intermediarios de la glicoproteína P con baja actividad. Según estos resultados y estudios en Vivo, se considera que la linagliptina tiene menos probabilidades de interactuar con otros sustratos de P-GP.

Evaluación de la interacción in vivo:

Los datos clínicos que se muestran a continuación muestran el riesgo de interacciones clínicas debido al uso de medicamentos y bajo. No registra interacción significativa clínicamente requiere ajuste de dosis.

La linagliptina no tiene ningún impacto clínico relacionado con la farmacocinética de la metformina, la glibenclamida, la simvastatina, la pioglitazona, la warfarina, la digoxina o los anticonceptivos orales, lo que proporciona evidencia in vivo de que es menos probable que la tendencia cause interacciones farmacológicas con los sustratos de CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Transportador Catiónico Orgánico (OCT).

metformina :

En voluntarios sanos, el uso simultáneo de dosis de 850 mg de metformina tres veces al día con una dosis en el umbral de tratamiento de 10 mg de linagliptina una vez al día no cambia la importancia clínica de linagliptina o metformina. Por lo tanto, Linagliptin no es un inhibidor a través del océano.

sulfonilirros:

La farmacocinética en estado estable cuando se toma una dosis de 5 mg de linagliptina no cambia cuando se usa con una dosis única de 1,75 mg de glibenclamida (gliburida) y dosis múltiples de 5 mg de linagliptina por vía oral.

Sin embargo, hay un 14 % de descuento en los valores de AUC y CMAX de glibenclamida, lo cual no es un resultado clínico significativo. Debido a que la glibenclamida se metaboliza principalmente por CYP2C9, estos datos también respaldan que linagliptina no es un inhibidor de CYP2C9. Las interacciones clínicas que son difíciles de producir con otras sulfonilureas (por ejemplo, glipizida, tolbutamida y glimepirida) se excretan principalmente por CYP2C9 de manera similar a la glibenclamida.

Tiazolidinediona: use simultáneamente dosis diarias de 10 mg de linagliptina (en el umbral de tratamiento) con dosis diarias de 45 mg de pioglitazona, un sustrato de CYP2C8 y CYP3A4 sin influencia clínica sobre la farmacocinética de linagliptina y pioglitazona o metabolitos activos de pioglitazona. Un inhibidor metabólico a través de intermediarios CYP2C8 in vivo y respalda la conclusión de que la inhibición de CYP3A4 in vivo de linagliptina es insignificante.

ritonavir:

Se realizó un estudio para evaluar los efectos del ritonavir, un potente inhibidor de la glicoproteína P y del CYP3A4, sobre la farmacocinética dinámica de la linagliptina. El uso simultáneo de una dosis única de 5 mg de linagliptina y dosis múltiples orales de 200 mg de ritonavir aumenta el AUC y la CMAX de linagliptina aproximadamente 2 y 3 veces respectivamente.

La simulación de los niveles de linagliptina en plasma en estado estable cuando está disponible y sin ritonavir muestra un aumento en la concentración de los fármacos que no se acompaña de acumulación. Los cambios farmacocinéticos de linagliptina no se consideran de importancia clínica. Por lo tanto, se cree que es difícil que se produzcan interacciones clínicas con los inhibidores de la glicoproteína P/CYP3A4 y no es necesario ajustar la dosis.

rifampicina:

Se llevó a cabo un estudio para evaluar los efectos de la rifampicina, una poderosa glicoproteína P y una fuerte inducción de CYP3A4, con una fuerte farmacocinética de linagliptina cuando se usa en dosis de 5 mg.

La combinación de linagliptina con rifampicina al mismo tiempo conduce a una disminución del 39,6% y 43,8% del AUC y CMAX respectivamente en el estado estable de linagliptina y una disminución de aproximadamente el 30% del inhibidor de DPP-4 en la concentración inferior. Por lo tanto, se cree que la combinación de linagliptina y sustancias potentes de inducción de P-GP es clínicamente eficaz, aunque es posible que no se logre la eficacia total.

digoxina:

El uso simultáneo de dosis diarias de 5 mg de linagliptina con dosis múltiples de 0,25 mg de digoxina en voluntarios sanos no afecta la farmacocinética de la digoxina. Por lo tanto, en Vivo, Linagliptin no es un inhibidor del transporte a través de la glicoproteína P.

warfarina:

Dosis múltiples diarias de 5 mg de linagliptina no cambian la farmacocinética de los isómeros S (-) o R (+) de warfarina, un sustrato de CYP2C9, lo que demuestra que linagliptina no es un inhibidor de CYP2C.

simvastatina:

En un voluntario sano, la dosis diaria de 10 mg de linagliptina (en el umbral de tratamiento) tiene un efecto mínimo sobre la farmacocinética en el estado estable de simvastatina, un sustrato sensible de CYP3A4. Después del uso simultáneo de 10 mg de linagliptina con 40 mg de simvastatina por día durante 6 días, el AUC plasmática de simvastatina aumentó en un 34% y la CMAX en plasma aumentó en un 10%. Por lo tanto, la linagliptina se considera un inhibidor débil del metabolismo a través de intermediarios del CYP3A4 y no necesita ajustar la dosis del sustrato transformado por el CYP3A4 cuando se usa simultáneamente.

Píldoras anticonceptivas orales:

El uso simultáneo con 5 mg de linagliptina no cambia la farmacocinética en estado estable de levonorgestrel o etinilestradiol.

La biodisponibilidad absoluta de linagliptina es aproximadamente del 30%. Debido al uso simultáneo de inaglpun con una comida rica en grasas que no tiene importancia clínica desde el punto de vista farmacocinético, Linagliptin se puede usar o no con alimentos.

metformina

El riesgo de acidosis ácida láctica aumenta en pacientes con intoxicación alcohólica aguda (especialmente en caso de ayuno, desnutrición o insuficiencia hepática) debido al ingrediente activo Metformina de Trajenta Duo (consulte la sección de advertencias especiales y cautelosas). Se debe evitar el alcohol y el alcohol.

Los fármacos catiónicos originales se excretan principalmente a través de los túbulos renales (por ejemplo, cimetidina) y pueden interactuar con la metformina debido a la competencia para ser transportados por los túbulos renales. Un estudio realizado en 7 voluntarios sanos mostró que 400 mg de cimetidina dos veces al día aumentaban la concentración corporal de metformina (AUC) en un 50 % y la CMAX en un 81 %. Por lo tanto, es aconsejable considerar monitorear de cerca el nivel de azúcar en la sangre, ajustar la dosis en la dosis recomendada y cambiar el tratamiento de la diabetes cuando se usa simultáneamente con medicamentos que eliminan cationes a través de los túbulos renales.

ANHIDRASA CARBONDRASA:

El topiramato u otros inhibidores de la anhidrasa de carbono (por ejemplo, zonisamida, acetazolamida o diclorfenamida) provocan regularmente pérdida sérica de bicarbonato y provocan hipertensión metabólica, sin cambiar el espacio aniónico. El uso concomitante de estos fármacos puede provocar acidosis metabólica. Tenga cuidado al utilizar estos medicamentos en pacientes tratados con Trajenta Duo porque puede aumentar el riesgo de acidosis ácida láctica.

En rayos X, los fármacos de contraste yodado que se utilizan por vía intravenosa pueden provocar insuficiencia renal, lo que lleva a la acumulación de metformina y al riesgo de acidosis ácida láctica.

En pacientes con EGFR > 60 ml/min/1,73 m, se debe suspender la metformina antes de utilizar los fármacos de contraste yodado y no utilizarlos al menos 48 horas después, sólo utilizar después de una reevaluación de la función renal y los resultados no son peores.

En pacientes con insuficiencia renal promedio (EGFR entre 45 y 60 ml/min/1,73 m), se debe suspender la metformina 48 horas antes del examen y no usar el medicamento dentro de las 48 horas posteriores, solo después de reevaluar la función renal y los resultados no sean peores.

Almacenamiento

Dejar un lugar fresco, evitar la luz, temperatura inferior a 30⁰C.

Otras drogas

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