Obat Trajenta Duo 2.5mg/1000mg Boehringerer mengobati diabetes tipe 2 (60 tablet)
Bentuk sediaan Kotak isi 60 kapsul
Spesifikasi Metformin, linagliptin
Komposisi
Thành phần cho 1 viên| Informasi komposisi | Isi |
| Metformin | 1000mg |
| Linagliptin | 2,5mg |
Kegunaan
Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C targetSebelum mengambil Obat Trajenta Duo 2.5mg/1000mg Boehringerer mengobati diabetes tipe 2 (60 tablet)
Cara menggunakan
Tablet Trajenta duo untuk film oral.
Dosis
dosis yang dianjurkan adalah 2,5/500 mg, 2,5/850 mg, atau 2,5/1000 mg dua kali sehari.
Pilih dosis berdasarkan pengobatan saat ini, efektivitas dan asupan obat pada setiap pasien. Dosis harian maksimum yang direkomendasikan Trajenta Duo adalah 5 mg Linagliptin dan 2000 mg metformin.
Sebaiknya gunakan Trajenta Duo saat makan, dengan dosis perlahan untuk mengurangi efek samping pada saluran cerna terkait Metformin.
Pasien baru-baru ini belum diobati dengan Metformin
Untuk pasien yang belum pernah diobati dengan Metformin baru-baru ini, dosis awal yang dianjurkan adalah 2,5mg linagliptin/500mg metformin hidroklorida 2 kali sehari.
Pasien yang belum terkontrol dengan baik pada dosis maksimum terapi tunggal Metformin
Untuk pasien yang belum terkontrol dengan baik dengan dosis gula tunggal, dosis awal normal Trajenta Duo harus menyediakan 2,5 mg linagliptin 2 kali sehari (dosis total 5 mg setiap hari) dan metformin dengan dosis yang digunakan.
Pasien ditransfer dari kombinasi Linagliptin dan Metformin secara terpisah
Untuk pasien yang beralih dari kombinasi Linagliptin dan Metformin ke bentuk kombinasi tetap, sebaiknya memulai Trajenta Duo dengan dosis Linagliptin dan Metformin yang digunakan pasien.
Pasien yang gula darahnya belum terkontrol dengan baik dengan rejimen pengobatan kombinasi meliputi metformin dan sulfonilurea pada toleransi maksimum.
Sebaiknya menggunakan dosis Trajenta Duo yang mengandung 2,5 mg linagliptin 2 kali sehari (total dosis harian 5mg) dan dosis metformin sama dengan dosis yang digunakan pasien. Saat menggabungkan Trajenta Duo dengan sulfonilurea, kebutuhan sulfonilurea mungkin lebih rendah karena risiko hipoglikemia (lihat peringatan khusus dan hati-hati).
Sesuai dengan dosis metformin yang berbeda, Trajenta Duo memiliki kandungan 2,5 mg Linagliptin ditambah 500 mg metformin hidroklorida, 850 mg metformin hidroklorida, atau 1000 mg metformin hidroklorida.
gagal ginjal
Cho thể sử dụng Trajenta Duo cho bệnh nhân suy thận trung bình, giai đoạn 3a (độ thanh thải creatinin [CrCl] 45-59 mL/phút hoặc độ lọc cairan [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73m3) tidak dapat digunakan untuk asam laktat dan asam laktat theo liều hiệu chỉnh như sau: Liều tối đa được khuyến cáo của metformin ở những bệnh nhân này là 500 mg 2 Kali setiap hari.
Harus memantau fungsi ginjal dengan cermat:
Jika CrCl atau EGFR di bawah 45-59 ml/menit dan 45-59 ml/menit/1,73m, harus segera berhenti menggunakan Trajenta Duo).
gagal hati
Trajenta duo dikontraindikasikan pada pasien gagal hati akibat obat yang mengandung bahan metformin.
Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk mendapatkan dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.
Lansia
Karena metformin ginjal dan lansia, lansia cenderung mengalami gangguan fungsi ginjal, sehingga pemantauan fungsi ginjal sering dilakukan pada pasien lansia yang diobati dengan Trajenta Duo.
anak-anak dan remaja
Tidak merekomendasikan penggunaan Trajenta Duo untuk anak di bawah usia 18 tahun karena kurangnya data mengenai efektivitas dan keamanan obat.
Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Apa yang harus dilakukan jika lupa 1 dosis? Namun, jika waktu relaksasi dengan dosis berikutnya terlalu singkat, lewati dosisnya dan lanjutkan kalender penggunaan obat. Jangan gunakan dosis ganda untuk mengkompensasi dosis yang terlewat.
Efek samping
Keamanan Linagliptin 2,5mg dua kali sehari (atau dosis setara biologis dengan 5mg 01 kali per hari) dalam kombinasi dengan Metformin dinilai pada lebih dari 3500 pasien diabetes Tipe 2.
Dalam kendali plasebo, lebih dari 1.300 pasien diobati dengan dosis 2,5mg Linagliptin dua kali sehari (atau setara biologis 5mg linagliptin sekali sehari) dalam kombinasi dengan metformin dalam ≥ 12/24 minggu.
Dalam analisis kasar tes kontrol plasebo, proporsi semua efek samping pada pasien yang menggunakan plasebo dan Metformin serupa dengan rasio pada Linagliptin 2,5mg dan Metformin (50,6% dan 47,8%)
Tingkat penghentian penggunaan narkoba karena efek samping pada kelompok plasebo yang dikombinasikan dengan Metformin serupa dengan kelompok pengobatan kombinasi Linagliptin dan Metformin (2,6% dan 2,3%).
Karena efek pengobatan awal yang tersedia terhadap efek samping (misalnya hipoglikemia), efek samping dianalisis dan disajikan berdasarkan rejimen pengobatan yang sesuai, ditambahkan ke pengobatan Metformin dan ditambahkan ke pengobatan Metformin dalam kombinasi sulfonilurea.
Studi kontrol bisnis mencakup 4 studi yang menambahkan Linagliptin ke pengobatan Metformin dan 1 studi yang menambahkan Linagliptin ke pengobatan Metformin + Sulfonilurea.
Tabel 1: Reaksi merugikan dilaporkan pada pasien yang menggunakan kombinasi Linagliptin + Metformin (analisis studi kontrol plasebo).
Reaksi yang merugikan menurut
rejimen pengobatan
Medra PT (versi 13.1)
Rinitis - Tenggorokan*
Hipersensitivitas* Ho* Mengurangi nafsu makan ** *Efek perzinahan juga dilaporkan pada pasien yang menggunakan terapi tunggal linagliptin. **Efek perzinahan juga dilaporkan pada pasien yang menggunakan terapi Metformin tunggal Dibandingkan dengan kelompok kontrol plasebo, reaksi merugikan yang paling banyak dilaporkan terhadap Linagliptin + Metformin adalah diare (0,9%) dengan proporsi yang sama rendahnya pada kelompok Metformin + plasebo (1,2%). Reaksi berbahaya dilaporkan saat menggabungkan linagliptin dan metformin dengan Su: Ketika Linagliptin dan Metformin dikombinasikan dengan sulfonilurea, hipoglikemia adalah efek samping yang paling umum (22,9% pada Linagliptin plus Metformin plus sulfonilurea dibandingkan dengan 14,8% pada kelompok plasebo) dan dianggap sebagai reaksi merugikan tambahan. Tidak ada hipoglikemia hipoglikemik yang masuk peringkat serius. Reaksi perzinahan saat menggabungkan linagliptin dan metformin dengan insulin Ketika Linagliptin dan Metformin digunakan dalam kombinasi dengan insulin, efek samping yang paling umum dilaporkan sebagai hipoglikemia, namun muncul pada rasio yang sama ketika plasebo dan metformin dikombinasikan dengan insulin (Linagliptin dalam kombinasi dengan Metformin dan Insulin adalah 29,5% dibandingkan dengan 30,9% pada kelompok plasebo dengan Metformin dan Insulin) dengan rasio rendah yang serius. 0,9%). Informasi tambahan tentang masing-masing bahan Efek perselingkuhan yang terjadi sebelumnya dengan masing-masing obat mungkin merupakan potensi efek samping Trajenta Duo meskipun tidak diamati dalam uji klinis dengan produk ini. Semua efek samping dilaporkan pada pasien yang menggunakan linagliptin monokromatik yang telah dicatat ke Trajenta Duo dan termasuk reaksi merugikan yang tercantum pada Tabel 1 di atas. Reaksi merugikan Metformin belum dicatat pada Tabel 2 di bawah. Tabel 2: Reaksi merugikan yang dilaporkan pada pasien yang menggunakan terapi tunggal Metformin. Medra PT (versi 13.1) Asidosis asam laktat Gangguan intens sakit perut Pemeriksaan fungsi hati Hepatitis Larangan Larangan urtikaria 2 gangguan saluran cerna seperti sakit perut (lihat Tabel 2) dan mual, muntah, diare, berkurangnya nafsu makan (lihat Tabel 1) paling sering terjadi pada tahap timbul dan sembuh pada sebagian besar kasus. Untuk mencegah gangguan ini, Metformin Hidroklorida sebaiknya digunakan 2 kali sehari selama atau setelah makan jika digunakan untuk monomer. Tabel 3: Reaksi merugikan yang dilaporkan pada pasien dengan Linagliptin 5mg untuk insulin tambahan* linagliptin + insulin Nasomitis Hipersensitivitas ho pankreatitis Sembelit Dampak buruk ditentukan dari laporan purna jual Efek samping berikut telah dilaporkan dari pengalaman purna jual saat menggunakan linagliptin: Sosial Efek samping Ruam Bisul mulut
Diare **
Mual **
Pankreatitis*
muntah **
urtikaria
Peringatan
Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.
Kontraindikasi
Obat trajenta duo 2.5mg/1000mg dikontraindikasikan pada kasus berikut:
Tindakan pencegahan saat menggunakan
Peringatan umum
Jangan gunakan Trajenta duo untuk pasien diabetes tipe 1 atau pasien diabetes.
Digunakan dengan obat yang diketahui menyebabkan hipoglikemia
linagliptin
Insulin dan stimulan sekresi insulin diketahui menyebabkan hipoglikemia. Dalam studi klinis, penggunaan linagliptin dikombinasikan dengan sekresi insulin (misalnya sulfonilurea) disertai dengan tingkat hipoglikemia yang lebih tinggi dibandingkan kelompok plasebo. Tingkat hipoglikemia lebih tinggi bila linagliptin digunakan dalam kombinasi dengan insulin pada pasien dengan gangguan ginjal berat. Oleh karena itu, untuk mengurangi risiko hipoglikemia bila digunakan bersamaan dengan Trajenta Duo, dapat meminta dosis yang lebih rendah dibandingkan insulin atau sekresi insulin.
metformin
Hipoglikemia tidak muncul pada pasien yang menggunakan Metformin tunggal bila digunakan dalam kasus normal, namun mungkin muncul bila kalori tidak mencukupi, bila berolahraga terlalu banyak tanpa kalori yang cukup, atau bila digunakan bersamaan dengan obat hipoglikemik lain (misalnya su dan insulin) atau etanol atau etanol. Pasien lanjut usia, depresi, atau malnutrisi, dan pasien dengan gangguan hipofisis atau adrenal atau keracunan alkohol sangat sensitif terhadap efek hipoglikemik. Hipoglikemia mungkin sulit diidentifikasi pada orang lanjut usia, dan pada pasien yang memakai inhibitor β-adrenergik.
Asidosis asam laktat
Asidosis asam laktat adalah komplikasi metabolik serius yang dapat muncul karena akumulasi metformin selama pengobatan dengan Trajenta Duo dan kematian pada sekitar 50% kasus. Asidosis asam laktat dapat muncul bersamaan dengan sejumlah kondisi patofisiologis, termasuk diabetes, dan ketika terjadi penurunan reproduksi jaringan yang signifikan dan penurunan oksigen darah. Asidosis asam laktat mempunyai ciri-ciri peningkatan kadar laktat darah (>5 mmol/l), penurunan pH darah, gangguan elektrolit akibat peningkatan ruang anion, dan peningkatan rasio laktat/piruvat. Jika metformin dianggap sebagai penyebab asidosis asam laktat, kadar metformin dalam plasma biasanya > 5 µg/ml.
Tingkat asidosis asam laktat pada pasien yang menggunakan Metformin adalah sekitar 0,03 kasus/1000 pasien- (dengan sekitar 0,015 kematian/1000 pasien). Dari lebih dari 20.000 pasien Metformin yang digunakan dalam uji klinis, tidak ada laporan terkait dengan asidosis asam asam laktat.
Kasus yang dilaporkan muncul terutama pada pasien diabetes dengan gagal ginjal yang signifikan, termasuk penyakit ginjal dan penurunan perfusi ginjal, sering kali pada kasus di mana terdapat banyak masalah medis/bedah secara bersamaan dan pada saat yang sama mengonsumsi banyak obat. Penderita gagal jantung kongestif perlu melakukan kontrol obat, terutama bila disertai penurunan perfusi dan hipoksemia akibat gagal jantung tidak stabil atau akut, berisiko mengalami peningkatan asidosis asam laktat.
Risiko terjadinya asidosis asam laktat meningkat seiring dengan derajat gagal ginjal dan usia penderita. Oleh karena itu, risiko asidosis asam laktat dapat dikurangi secara signifikan dengan pemantauan fungsi ginjal secara teratur pada pasien yang menggunakan metformin. Secara khusus, pengobatan pada pasien lanjut usia harus disertai dengan kontrol ketat terhadap fungsi ginjal.
Jangan memulai pengobatan metformin pada pasien mana pun kecuali jika tes untuk membersihkan kreatinin tidak menunjukkan gangguan fungsi ginjal. Selain itu, Metformin harus dihentikan bila ada tanda-tanda hipoksemia, dehidrasi, atau infeksi. Karena penurunan fungsi hati, hal ini dapat berdampak serius pada eliminasi laktat, jadi hindari penggunaan metformin pada pasien dengan bukti klinis atau tes yang menunjukkan gagal hati.
Pasien harus berhati-hati saat minum banyak alkohol saat menggunakan Metformin, karena alkohol dapat mempengaruhi metabolisme metformin. Selain itu, gunakan Metformin untuk sementara sebelum berpartisipasi dalam tes pengujian dan operasi apa pun yang diperlukan untuk membatasi makanan dan cairan. Penggunaan Topiramat, penghambat karbon anhidrase dalam pengobatan epilepsi dan pencegahan migrain dapat menyebabkan asidosis metabolik tergantung pada dosis dan dapat memperburuk risiko metformin menyebabkan asidosis asam laktat.
Asidosis asam laktat seringkali sulit dilihat, dan disertai dengan gejala nonspesifik seperti rasa tidak nyaman, nyeri otot, gagal napas, peningkatan rasa kantuk, dan perut nonspesifik. Asidosis yang lebih parah disertai dengan tanda-tanda seperti penurunan suhu tubuh, penurunan tekanan darah, dan detak jantung anti-pengobatan. Pasien harus diinstruksikan untuk mengidentifikasi dan segera melaporkan gejala.
Jika ada, sebaiknya hentikan penggunaan Trajenta Duo sampai asidosis asam laktat benar-benar hilang. Gangguan lambung adalah laporan umum ketika memulai pengobatan dengan Metformin dan diamati dengan frekuensi lebih rendah pada pasien yang telah menggunakan metformin jangka panjang dengan dosis stabil. Gangguan lambung muncul pada pasien yang menggunakan metformin jangka panjang dengan dosis stabil yang dapat disebabkan oleh asidosis asam laktat atau patologi serius lainnya.
Untuk menghilangkan asidosis asam laktat, kadar elektrolit serum, keton, gula darah, pH, laktat dan metformin mungkin berguna. Konsentrasi laktat plasma vena pada batas atas tingkat normal lebih rendah dari 5 mmol/l pada pasien yang mengonsumsi metformin yang belum tentu menunjukkan asidosis asam laktat dan mungkin disebabkan oleh mekanisme lain, seperti kontrol diabetes yang buruk atau obesitas, aktivitas fisik yang berlebihan, atau masalah teknis selama tes darah.
Dugaan asidosis asam laktat pada pasien diabetes metabolik yang tidak disertai bukti infeksi asam keton (saluran kemih dan keton darah). Asidosis asam laktat merupakan kondisi medis darurat sehingga harus ditangani di rumah sakit. Sebaiknya segera hentikan penggunaan dan segera alihkan ke tindakan dukungan pengganti pada pasien dengan asidosis asam laktat yang menggunakan Metformin. Metformin dapat dipisahkan (dibersihkan hingga 170 ml/menit dalam hemodinamik yang baik) dan merekomendasikan dialisis untuk menghilangkan penyimpanan Metformin dan menyesuaikan asidosis metabolik. Pengendalian seperti itu sering kali menyebabkan pengurangan gejala dengan cepat dan pemulihan.
pankreatitis
Ada laporan purna jual pankreatitis akut, termasuk peradangan, namun kematian pada pasien yang menggunakan linagliptin. Bacalah dengan cermat tentang kemungkinan tanda dan gejala pankreatitis. Jika dicurigai menderita pankreatitis, segera hentikan penggunaan Trajenta Duo dan mulai pengobatan yang tepat. Belum diketahui apakah pasien yang memiliki riwayat pankreatitis akan meningkatkan risiko pankreatitis saat menggunakan Trajenta Duo atau tidak.
Reaksi hipersensitivitas
Ada laporan purna jual mengenai reaksi hipersensitivitas serius pada pasien yang menggunakan linagliptin (salah satu komponen Trajenta Duo). Reaksinya meliputi syok hipersensitivitas, angioedema, dan pengelupasan. Tanda-tanda reaksi muncul dalam 3 bulan pertama setelah dimulainya pengobatan dengan Linagliptin, dengan beberapa laporan muncul setelah dosis pertama. Jika dicurigai adanya reaksi hipersensitivitas yang serius, hentikan penggunaan Trajenta Duo, nilai kemampuan lain yang dapat menyebabkan kejadian, dan gunakan tindakan lain untuk mengobati diabetes.
Evaluasi telah dilaporkan dengan inhibitor Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) lainnya. Gunakan dengan hati-hati pada pasien dengan riwayat angioedema akibat penggunaan penghambat DPP-4 sebelumnya karena mereka tidak mengetahui apakah pasien tersebut mungkin menderita angioedema saat diobati dengan Trajenta Duo.
Konsentrasi vitamin B12
Dalam studi klinis kontrol selama 29 minggu dengan Metformin, diamati bahwa sekitar 7% pasien yang diobati dengan Metformin mengalami penurunan kadar vitamin B12 di bawah normal dan tidak ada manifestasi klinis. Penurunan konsentrasi vitamin B12 ini mungkin disebabkan oleh intervensi dalam penyerapan vitamin B12 dari kombinasi faktor internal B12, namun sangat jarang terjadi pada anemia atau manifestasi neurologis karena waktu penggunaan yang singkat ( Risiko ini mungkin lebih terkait dengan pasien jangka panjang yang menggunakan Metformin, dan ada laporan purnajual yang merugikan mengenai reaksi hematologi dan saraf. Penurunan konsentrasi vitamin B12 dengan cepat berbalik ketika menghentikan penggunaan metformin atau menambah vitamin B12. Disarankan untuk mengontrol parameter hematologi berkala tahunan pada pasien yang menggunakan Trajenta Duo dan segala kelainan harus dipertimbangkan dan diproses.
Beberapa kasus (untuk pasien yang kekurangan atau tidak sepenuhnya menyerap vitamin B12 atau kalsium) tampaknya mudah mengalami kadar vitamin B12 di bawah normal, pada pasien ini, kontrol serum vitamin B12 secara teratur dalam jangka waktu 2-3 tahun bermanfaat.
Anggur diketahui meningkatkan efek metformin pada metabolisme laktat. Oleh karena itu, pasien harus diperingatkan untuk tidak meminum alkohol berlebihan saat menggunakan Trajenta Duo.
Kekurangan oksigen
Kolaps kardiovaskular (syok) karena sebab apa pun (misalnya, kongesti akut, infark miokard akut, dan kondisi lain yang ditandai dengan hipoksemia) berhubungan dengan asidosis asam laktat dan juga dapat menyebabkan hiperurea hiperurisasi sebelum ginjal. Obat harus dihentikan segera setelah kejadian ini terjadi pada pasien yang sedang dirawat karena Trajenta Duo.
Fungsi ginjal
Karena metformin hidroklorida dieliminasi melalui ginjal, kadar kreatinin serum harus ditentukan sebelum memulai pengobatan dan pengobatan berkala:
Trajenta duo dikontraindikasikan untuk pasien dengan CrCl
Terdapat gangguan fungsi ginjal pada lansia yang umum terjadi dan tidak menunjukkan gejala, perlu diwaspadai jika terjadi gangguan fungsi ginjal, misalnya saat dehidrasi atau saat memulai pengobatan dengan obat anti hipertensi, diuretik, dan saat memulai pengobatan dengan obat anti inflamasi nonsteroid.
Dalam kasus di atas, fungsi ginjal harus diperiksa sebelum memulai pengobatan dengan metformin.
Fungsi jantung
Gagal jantung mempunyai risiko lebih tinggi terhadap oksigen dan gagal ginjal. Pada pasien dengan gagal jantung kronis stabil, Trajenta Duo dapat digunakan untuk pemantauan fungsi jantung dan ginjal secara berkala.
Trajenta Duo dikontraindikasikan untuk pasien gagal jantung akut dan gagal jantung tidak stabil karena obat tersebut mengandung metformin (lihat bagian kontraindikasi).
Menggunakan obat kontras yodium
Penggunaan obat kontras yodium intravena pada rontgen dapat menyebabkan gagal ginjal, sehingga dapat menyebabkan akumulasi metformin dan meningkatkan risiko asidosis asam laktat, pada pasien EGFR 60 ml/menit/1,73 m2 harus menghentikan Metformin sebelum atau selama survei dan jangan menggunakan kembali minimal 48 jam kemudian, hanya menggunakan efek fungsi ginjal. bagian interaktif).Pada pasien dengan gangguan ginjal rata-rata (EGFR antara 45 dan 60 ml/menit/1,73 m2), Metformin harus dihentikan 48 jam sebelum menggunakan obat kontras yodium dan tidak digunakan setidaknya 48 jam kemudian, hanya digunakan setelah evaluasi ulang fungsi ginjal dan hasilnya tidak lebih buruk (lihat interaksinya).
Pembedahan
Metformin hidroklorida harus dihentikan 48 jam sebelum operasi berdasarkan program dengan anestesi sistemik, anestesi tulang belakang, atau epidural eksternal. Obat dapat digunakan kembali setelah 48 jam setelah operasi atau setelah pasien diangkat kembali secara oral dan hanya jika fungsi ginjal dipastikan normal.
Penggunaan narkoba bagi wanita selama kehamilan dan menyusui
kehamilan
Tidak ada penelitian yang tepat dan ketat yang dilakukan pada wanita hamil yang menggunakan Trajenta Duo atau bahan aktif individualnya. Studi non-klinis pada reproduksi yang dilakukan pada tikus yang menggunakan obat trajenta duo tidak menunjukkan efek teratogenik dari penggunaan Linagliptin dan Metformin secara bersamaan.
Data penggunaan Linagliptin pada wanita hamil terbatas. Studi non-klinis tidak menunjukkan efek berbahaya langsung atau tidak langsung dalam hal toksisitas reproduksi.
Data metformin pada wanita hamil terbatas. Metformin tidak menyebabkan teratogenik pada tikus dengan dosis 200 mg/kg/hari – 4 kali dosis penggunaan manusia. Efek teratogenik telah tercatat pada tikus dengan dosis metformin yang lebih tinggi (500 dan 1000 mg/kg/hari - 11 dan 23 kali dosis yang digunakan manusia).
Untuk berhati-hati, sebaiknya hindari penggunaan Trajenta Duo selama kehamilan.
Bila pasien berencana hamil dan sedang hamil, sebaiknya tidak mengobati diabetes dengan Trajenta Duo namun sebaiknya menggunakan insulin untuk menjaga kadar gula darah senormal mungkin untuk mengurangi risiko kelainan bentuk janin terkait kelainan.
menyusui
Tidak ada penelitian pada hewan pada periode sekresi susu yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin dan linagliptin. Studi klinis yang dilakukan pada setiap bahan aktif menunjukkan bahwa Metformin dan Linagliptin diekskresikan saat menyusui.
Pada manusia, metformin telah diekskresikan ke dalam ASI. Masih belum jelas apakah Linagliptin diekskresikan melalui ASI atau tidak. Jangan gunakan Trajenta Duo pada wanita menyusui.
kesuburan
Belum ada penelitian mengenai pengaruh Trajenta Duo terhadap kesuburan seseorang yang dilakukan. Tidak teramati efek buruk Linagliptin terhadap kesuburan pada studi non-klinis menggunakan dosis tertinggi 240 mg/kg/hari (> 900 kali penggunaan pada manusia).
mempengaruhi kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin
Belum ada penelitian mengenai pengaruh obat terhadap kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin.
Interaksi obat
Ikhtisar
Kombinasi multidosis linagliptin (10mg sekali sehari) dan Metformin (850mg 2 kali sehari) pada sukarelawan sehat tidak mempengaruhi farmakokinetik Linagliptin dan Metformin secara signifikan.
Studi tentang interaksi farmakokinetik Trajenta Duo belum dilakukan; Namun, penelitian ini telah dilakukan dengan bahan aktif individual Trajenta Duo, Linagliptin dan Metformin.
linagliptin
Penilaian interaksi in vitro:
Linagliptin adalah inhibitor berdasarkan inhibitor persaingan lemah hingga sedang dan lemah untuk CYP ISOENZYM CYP3A4, tetapi tidak menghambat Iozim CYP lainnya. Obat tersebut bukan merupakan zat induksi iszim CYP.
Linagliptin adalah substrat p-glikoprotein dan menghambat transportasi Digoksin melalui perantara P-Glikoprotein dengan aktivitas rendah. Berdasarkan hasil dan studi tersebut pada Vivo, Linagliptin dianggap memiliki kemungkinan lebih kecil untuk berinteraksi dengan substrat P-GP lainnya.
Penilaian interaksi in vivo:
Data klinis di bawah ini menunjukkan risiko interaksi klinis akibat penggunaan obat dan rendah. Jangan mencatat interaksi yang signifikan secara klinis memerlukan penyesuaian dosis.
Linagliptin tidak memiliki dampak klinis terkait dengan farmakokinetik Metformin, Glibenclamide, Simvastatin, Pioglitazone, Warfarin, Digoxin atau kontrasepsi oral, yang memberikan bukti in vivo bahwa tren tersebut cenderung menyebabkan interaksi obat dengan substrat CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Pengangkut Kationik Organik (OCT).
metformin :
Pada sukarelawan sehat, penggunaan Metformin dosis 850mg secara bersamaan tiga kali sehari dengan dosis pada ambang pengobatan 10 mg Linagliptin sekali sehari tidak mengubah signifikansi klinis linagliptin atau metformin. Oleh karena itu, Linagliptin bukanlah penghambat melalui lautan.
sulfonilirro:
Farmakokinetik dalam keadaan stabil saat mengonsumsi 5 mg Linagliptin dosis tidak berubah bila digunakan dengan dosis tunggal 1,75 mg Glibenclamide (Glyburide) dan beberapa dosis Linagliptin 5 mg oral.
Namun, ada diskon 14% pada nilai AUC dan CMAX Glibenclamide, yang bukan merupakan klinis yang signifikan. Karena glibenklamid dimetabolisme terutama oleh CYP2C9, data ini juga mendukung bahwa Linagliptin bukanlah penghambat CYP2C9. Interaksi klinis yang sulit terjadi dengan sulfonilurea lain (misalnya Ghlipizide, Tolbutamide, dan Glimepiride) diekskresikan terutama oleh CYP2C9 mirip dengan glibenclamide.
Thiazolidinedione: Gunakan secara bersamaan dosis harian 10 mg linagliptin (pada ambang pengobatan) dengan dosis harian 45 mg pioglitazone - substrat CYP2C8 dan CYP3A4 tanpa pengaruh klinis pada farmakokinetik baik linagliptin dan pioglitazone atau metabolit aktif pioglitazone A inhibitor metabolik melalui perantara CYP2C8 in vivo dan mendukung kesimpulan bahwa penghambatan CYP3A4 In Vivo Linagliptin dapat diabaikan.
ritonavir:
Sebuah penelitian dilakukan untuk menilai efek Ritonavir, penghambat kuat P-Glikoprotein dan CYP3A4, pada farmakokinetik dinamis Linagliptin. Penggunaan simultan linagliptin 5 mg dosis tunggal dan Ritonavir 200 mg dosis ganda oral meningkatkan AUC dan CMAX Linagliptin masing-masing sekitar 2 dan 3 kali lipat.
Simulasi kadar Linagliptin plasma dalam keadaan stabil bila tersedia dan tanpa ritonavir menunjukkan peningkatan konsentrasi obat yang tidak disertai akumulasi. Perubahan farmakokinetik linagliptin tidak dianggap signifikan secara klinis. Oleh karena itu, interaksi klinis diperkirakan sulit terjadi dengan penghambat P-Glikoprotein/CYP3A4 dan tidak perlu penyesuaian dosis.
rifampisin:
Sebuah penelitian dilakukan untuk menilai efek rifampisin, induksi P-Glikoprotein dan CYP3A4 yang kuat, farmakokinetik linagliptin yang kuat bila digunakan pada 5 mg.
Linagliptin yang lebih cepat dengan Rifampisin pada saat yang sama menyebabkan penurunan masing-masing 39,6% dan 43,8% AUC dan CMAX dalam keadaan stabil Linagliptin dan penurunan sekitar 30% inhibitor DPP-4 pada konsentrasi bawah. Oleh karena itu, kombinasi Linagliptin dan zat induksi P-GP yang kuat dianggap efektif secara klinis meskipun efisiensi penuh mungkin tidak dapat dicapai.
digoksin:
Penggunaan linagliptin 5 mg dosis harian secara bersamaan dengan digoksin 0,25 mg dosis ganda pada sukarelawan sehat tidak mempengaruhi farmakokinetik digoksin. Oleh karena itu, di Vivo, Linagliptin bukan merupakan penghambat pengiriman melalui P-Glikoprotein.
warfarin:
Dosis ganda Linagliptin 5 mg setiap hari tidak mengubah farmakokinetik isomer S (-) atau R (+) Warfarin, substrat CYP2C9, yang menunjukkan bahwa Linagliptin bukanlah penghambat CYP2C.
simvastatin:
Pada sukarelawan sehat, dosis harian 10 mg linagliptin (pada ambang pengobatan) memiliki efek minimal pada farmakokinetik dalam keadaan stabil Simvastatin, substrat CYP3A4 yang sensitif. Setelah penggunaan simultan 10 mg Linagliptin dengan 40 mg simvastatin per hari selama 6 hari, AUC plasma Simvastatin meningkat sebesar 34% dan CMAX plasma meningkat sebesar 10%. Oleh karena itu, Linagliptin dianggap sebagai penghambat metabolisme yang lemah melalui perantara CYP3A4 dan tidak perlu menyesuaikan dosis substrat yang diubah oleh CYP3A4 bila digunakan secara bersamaan.
Pil kontrasepsi oral:
Digunakan bersamaan dengan 5 mg Linagliptin tidak mengubah farmakokinetik dalam keadaan stabil levonorgestrel atau etinilestradiol.
Ketersediaan hayati Linagliptin secara mutlak adalah sekitar 30%. Karena penggunaan inagliptin secara bersamaan dengan makanan kaya lemak yang tidak menyebabkan signifikansi klinis untuk farmakokinetik, Linagliptin dapat digunakan atau tidak dengan makanan.
metformin
Risiko asidosis asam laktat meningkat pada pasien keracunan alkohol akut (terutama pada kasus puasa, malnutrisi atau gagal hati) karena bahan aktif Metformin dari Trajenta Duo (lihat bagian peringatan khusus dan hati-hati). Alkohol dan alkohol harus dihindari.
Obat asli kation yang diekskresikan terutama melalui tubulus ginjal (misalnya simetidin) dapat berinteraksi dengan metformin karena adanya kompetisi untuk diangkut oleh tubulus ginjal. Sebuah penelitian yang dilakukan pada 7 sukarelawan sehat menunjukkan bahwa simetidin 400 mg dua kali sehari meningkatkan konsentrasi Metformin (AUC) tubuh sebesar 50% dan CMAX 81%. Oleh karena itu, disarankan untuk mempertimbangkan pemantauan gula darah secara ketat, menyesuaikan dosis pada dosis yang dianjurkan dan mengubah pengobatan diabetes bila digunakan bersamaan dengan obat penghilang kation melalui tubulus ginjal.
ANHYDRASE CARBONDRASS:
Topiramate atau penghambat karbon Anhidrase lainnya (misalnya Zonisamide, acetazolamide, atau dichlorphenamide) secara teratur menyebabkan hilangnya bikarbonat serum dan menyebabkan metabolisme hipertensi, tanpa mengubah ruang anion. Penggunaan obat ini secara bersamaan dapat menyebabkan asidosis metabolik. Hati-hati dalam menggunakan obat ini pada pasien yang diobati dengan Trajenta Duo karena dapat meningkatkan risiko asidosis asam laktat.
Pada foto rontgen, obat kontras yodium yang menggunakan saluran intravena dapat menyebabkan gagal ginjal sehingga menyebabkan penumpukan metformin dan risiko asidosis asam laktat.
Pada pasien dengan EGFR> 60 ml/menit/1,73m, harus menghentikan metformin sebelum menggunakan obat kontras yodium dan jangan menggunakannya setidaknya 48 jam kemudian, hanya gunakan setelah evaluasi ulang fungsi ginjal dan hasilnya tidak lebih buruk.
Pada pasien dengan gangguan ginjal rata-rata (EGFR antara 45 dan 60 ml/menit/1,73 m), Metformin harus dihentikan 48 jam sebelum survei dan tidak menggunakan obat dalam waktu 48 jam kemudian, hanya setelah menilai kembali fungsi ginjal dan hasilnya tidak lebih buruk.
Penyimpanan
Tinggalkan tempat sejuk, hindari cahaya, suhu di bawah 30⁰C.
Obat lain
- Azarga
- BEZALIP RETARD TABLETS 400MG
- ESPUMISAN 100 MG/1ML ORAL DROPS EMULSION
- Ebixa
- IBUCALM 200MG TABLETS
- PEROXYL MOUTHWASH
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions