Obat Trajenta duo 2.5mg/1000mg Boehringerer ngobati diabetes tipe 2 (60 tablet)

Bentuk sediaan Box isi 60 kapsul
Spesifikasi Metformin, linagliptin

Komposisi

Thành phần cho 1 viên

Informasi komposisi	Isi
Metformin	1000 mg
Linagliptin	2,5 mg

Migunakake

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

Sadurunge njupuk Obat Trajenta duo 2.5mg/1000mg Boehringerer ngobati diabetes tipe 2 (60 tablet)

Cara nggunakake

Tablet duo Trajenta kanggo film lisan.

Dosis

dosis sing disaranake yaiku 2,5/500 mg, 2,5/850 mg utawa 2,5/1000 mg kaping pindho saben dina.

Pilih dosis adhedhasar perawatan saiki, efektifitas lan asupan obat kanggo saben pasien. Dosis maksimal saben dina sing disaranake dening Trajenta Duo yaiku 5 mg Linagliptin lan 2000 mg metformin.

Sampeyan kudu nggunakake Trajenta Duo nalika mangan, kanthi dosis alon kanggo nyuda efek samping ing saluran pencernaan sing ana gandhengane karo Metformin.

Pasien anyar iki durung diobati karo Metformin

Kanggo pasien sing durung diobati karo Metformin, dosis wiwitan dianjurake yaiku 2,5 mg linagliptin / 500 mg metformin hidroklorida kaping pindho saben dina.

Pasien sing durung dikontrol kanthi apik ing dosis maksimal terapi tunggal Metformin

Kanggo pasien sing ora bisa dikontrol kanthi apik karo meture gula tunggal, dosis wiwitan Trajenta Duo normal kudu nyedhiyakake 2,5 mg linagliptin 2 kali dina (dosis total 5 mg saben dina) lan metformin kanthi dosis sing digunakake.

Pasien ditransfer saka kombinasi Linagliptin lan Metformin kanthi kapisah

Kanggo pasien sing ditransfer saka kombinasi Linagliptin lan Metformin menyang bentuk kombinasi tetep, kudu miwiti Trajenta Duo kanthi dosis Linagliptin lan Metformin sing digunakake pasien.

Pasien sing durung dikontrol kanthi apik karo gula getih kanthi rezim perawatan kombinasi kalebu metformin lan sulfonylurea kanthi toleransi maksimal.

Sampeyan kudu nggunakake dosis Trajenta Duo ngemot 2,5 mg linagliptin 2 kali dina (total dosis saben dina 5mg) lan dosis metformin padha karo dosis pasien sing digunakake. Nalika nggabungake Trajenta Duo karo sulfonylurea, sulfonylurea bisa uga dibutuhake luwih murah amarga risiko hipoglikemia (ndeleng bebaya khusus lan ati-ati).

Cocog karo dosis metformin sing beda-beda, Trajenta Duo ngemot 2,5 mg Linagliptin ditambah 500 mg metformin hidroklorida, 850 mg metformin hidroklorida utawa 1000 mg metformin hidroklorida.

gagal ginjel

Chỉ có thể sử dụng Trajenta Duo cho bệnh nhân suy thận trung bình, giai đoạn 3a (độ thanh thải creatinin [CrCl] 45-59 mL/ph cầu thận ước tính [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73m3) nếu như không có các yếu tố có thể làm tăng nguy cơ tmăng asam asam laktat Iki kalebu: Liều tối đa được khuyến cáo của metformin ở những bệnh nhân này 500 mg 2 Wektu saben dina.

Kudu ngawasi kanthi teliti fungsi ginjel:

Yen CrCl utawa EGFR kurang saka 45-59 ml/menit lan 45-59 ml/menit/1,73m, kudu langsung mandheg nggunakake Trajenta Duo).

gagal ati

Trajenta duo dikontraindikasi ing pasien gagal ati amarga obat sing ngemot bahan metformin.

Cathetan: Dosis ing ndhuwur mung kanggo referensi. Dosis spesifik gumantung saka kahanan lan tingkat kemajuan penyakit kasebut. Kanggo dosis sing cocog, sampeyan kudu takon dhokter utawa spesialis medis.

Wong tuwa

Amarga metformin ngenani babagan ginjel lan wong tuwa, wong tuwa cenderung ngganggu fungsi ginjel, mula ngawasi fungsi ginjel asring ditindakake ing pasien tuwa sing diobati karo Trajenta Duo.

bocah lan remaja

Aja nyaranake panggunaan Trajenta Duo kanggo bocah-bocah ing umur 18 taun amarga kurang data babagan efektifitas lan safety obat.

Apa sing kudu ditindakake nalika nggunakake overdosis?
Apa sing kudu ditindakake nalika lali 1 dosis? Nanging, yen wektu kanggo ngendhokke karo dosis sabanjuré cendhak banget, skip dosis lan terus tanggalan tamba. Aja nggunakake dosis kaping pindho kanggo ngimbangi dosis sing ora kejawab.

Efek sisih

Keamanan Linagliptin 2,5 mg kaping pindho dina (utawa dosis biologis sing padha karo 5 mg 01 kali dina) kanthi kombinasi karo Metformin ditaksir luwih saka 3500 pasien diabetes Tipe 2.

Ing kontrol plasebo, luwih saka 1.300 pasien diobati kanthi dosis 2,5 mg Linagliptin kaping pindho saben dina (utawa sing padha karo biologis 5 mg linagliptin sapisan dina) kanthi kombinasi metformin ing ≥ 12/24 minggu.

Ing analisis reged tes kontrol plasebo, proporsi kabeh efek samping ing pasien karo plasebo lan Metformin padha karo rasio Linagliptin 2.5mg lan Metformin (50.6% lan 47.8%)

Tingkat mandheg nggunakake obat amarga efek samping ing klompok plasebo sing digabung karo Metformin padha karo klompok perawatan kombinasi Linagliptin lan Metformin (2.6% lan 2.3%).

Amarga efek saka perawatan awal sing kasedhiya ing efek samping (umpamane, hipoglikemia), efek samping dianalisis lan dituduhake adhedhasar rezim perawatan sing cocog, ditambahake ing perawatan Metformin lan ditambahake ing perawatan Metformin kanthi kombinasi sulfonylurea.

Pasinaon kontrol bisnis kalebu 4 studi ing ngendi Linagliptin ditambahake ing perawatan Metformin lan 1 sinau ing ngendi Linagliptin ditambahake ing perawatan Metformin + Sulfonylurea.

Tabel 1: Reaksi salabetipun dilaporake ing pasien sing nggunakake Linagliptin + Metformin kanthi kombinasi (analisis studi kontrol plasebo).

Reaksi kerugian sing didaftar miturut
rezim perawatan

Medra PT (versi 13.1)

Rhinitis - Tenggorokan*

gangguan sistem kekebalan

Hipersensitivitas*

Ho*

Ngurangi napsu **
Diare **
Mual **
Pankreatitis*
muntah **

gatel **
Kanggo nyegah, nyaranake sampeyan nggunakake Trajenta Duo kaping 2 dina sajrone utawa sawise mangan
*Efek jina uga dilaporake ing pasien sing nggunakake terapi tunggal linagliptin.
** Efek jina uga dilaporake ing pasien sing nggunakake terapi Metformin tunggal
Ing panggonan placeborn ing kontrol, reaksi salabetipun sing paling relevan dilapurake kanggo Linagliptin + Metformin yaiku diare (0,9%) kanthi proporsi sing padha ing klompok Metformin + plasebo (1,2%).
Reaksi mbebayani dilaporake nalika nggabungake linagliptin lan metformin karo Su:
Nalika Linagliptin lan Metformin digabungake karo sulfonylurea, hipoglikemia minangka efek samping sing paling umum (22,9% ing Linagliptin ditambah Metformin ditambah sulfonylurea dibandhingake karo 14,8% ing klompok plasebo) lan dianggep minangka reaksi salabetipun tambahan. Ora ana hipoglikemia hipoglikemik sing dianggep serius.
Reaksi jina nalika nggabungake linagliptin lan metformin karo insulin
Nalika Linagliptin lan Metformin digunakake ing kombinasi karo insulin, efek samping sing paling umum dilaporake minangka hipoglikemia, nanging katon ing rasio sing padha nalika plasebo lan metformin digabungake karo insulin (Linagliptin ing kombinasi karo Metformin lan Insulin yaiku 29,5% dibandhingake karo 30,9% ing klompok plasebo karo Metformin lan insulin rendah) kanthi tingkat serius. 0,9%).
Informasi tambahan babagan saben bahan
Efek jina sadurunge karo saben obat individu bisa dadi efek saleh potensial saka Trajenta Duo sanajan ora diamati ing uji klinis karo produk iki.
Kabeh efek saleh dilaporake ing pasien sing nggunakake linagliptin monochromatic sing wis direkam ing Trajenta Duo lan kalebu reaksi salabetipun sing kadhaptar ing Tabel 1 ing ndhuwur.
Reaksi ala Metformin durung kacathet ing Tabel 2 ing ngisor iki.
Tabel 2: Reaksi salabetipun kacarita ing pasien nggunakake terapi tunggal Metformin.

Medra PT (versi 13.1)

Asidosis asam laktat

Gangguan sing abot

nyeri abdomen

Tes fungsi ati

Hepatitis
Larangan Larangan
urtikaria
2 kelainan gastrointestinal kayata nyeri abdomen (pirsani Tabel 2) lan mual, muntah, diare, nyuda ngidam (pirsani Tabel 1) paling kerep kedadeyan ing tahap timbul lan pulih ing akeh kasus. Kanggo nyegah kelainan kasebut, Metformin Hydrochloride kudu digunakake kaping pindho saben dina sajrone utawa sawise mangan yen digunakake kanggo monomer.
Tabel 3: Reaksi salabetipun kacarita ing pasien karo Linagliptin 5mg kanggo insulin tambahan*

linagliptin + insulin

Nasomitis

gangguan sistem kekebalan
Hipersensitivitas

iki

pankreatitis
Sembelit
Efek ala sing ditemtokake saka laporan sawise sales
Efek samping ing ngisor iki wis dilaporake saka pengalaman sawise adol nalika nggunakake linagliptin:

Soc

Efek samping

gangguan sistem kekebalan Evaluasi
urtikaria

Rashes

Tukak lambung

Pènget

Sadurunge nggunakake obat sampeyan kudu maca instruksi kasebut kanthi teliti lan deleng informasi ing ngisor iki.

Kontraindikasi

Obat Trajenta duo 2.5mg/1000mg kontraindikasi ing kasus ing ngisor iki:

Hipersensitivitas kanggo bahan aktif linagliptin lan/utawa metformin utawa bahan bantu liyane saka obat kasebut. Kondisi akut ana ing risiko fungsi ginjel kayata dehidrasi, infeksi abot, kejut, nggunakake obat kontras yodium intravena.

Alkoholisme.

Pancegahan nalika nggunakake

Peringatan umum

Aja nggunakake Trajenta duo kanggo pasien diabetes tipe 1 utawa pasien diabetes.

Digunakake karo obat sing dikenal sing nyebabake hipoglikemia

linagliptin

Insulin lan stimulan sekresi insulin dikenal nyebabake hipoglikemia. Ing panaliten klinis, panggunaan linagliptin digabungake karo sekresi insulin (umpamane sulfonylurea) diiringi tingkat hipoglikemia sing luwih dhuwur tinimbang klompok plasebo. Tingkat hipoglikemia luwih dhuwur nalika nggunakake linagliptin ing kombinasi karo insulin ing pasien kanthi gagal ginjal sing abot. Mula, kanggo nyuda risiko hipoglikemia nalika digunakake bebarengan karo Trajenta Duo, bisa njaluk dosis sing luwih murah tinimbang insulin utawa sekresi insulin.

metformin

Hipoglikemia ora katon ing pasien sing nggunakake Metformin tunggal nalika digunakake ing kasus normal, nanging bisa uga katon nalika kalori ora cukup, nalika olahraga kakehan tanpa kalori sing cukup, utawa nalika digunakake bebarengan karo obat hipoglikemik liyane (umpamane su lan insulin) utawa etanol utawa etanol. Pasien tuwa, depresi, utawa malnutrisi, lan pasien kanthi gangguan hipofisis utawa adrenal utawa keracunan alkohol utamane sensitif marang efek hipoglikemik. Hipoglikemia bisa uga angel diidentifikasi ing wong tuwa, lan ing pasien sing njupuk inhibitor β-adrenerik.

Asidosis asam laktat

Asidosis asam laktat minangka komplikasi metabolik serius sing bisa kedadeyan amarga akumulasi metformin sajrone perawatan karo Trajenta Duo lan mati ing udakara 50% kasus. Asidosis asam laktat bisa uga katon bebarengan karo sawetara kahanan patofisiologis, kalebu diabetes, lan nalika ana pangurangan sing signifikan ing reproduksi jaringan lan nyuda oksigen getih. Asidosis asam laktat nduweni karakteristik kenaikan tingkat laktat getih (> 5 mmol / l), nyuda pH getih, kelainan elektrolit amarga paningkatan ruang anion, lan nambah rasio laktat / piruvat. Nalika metformin dianggep minangka panyebab acidosis asam laktat, tingkat metformin ing plasma biasane> 5 µg/ml.

Tingkat acidosis asam laktat ing pasien sing nggunakake Metformin kira-kira 0,03 kasus / 1000 pasien - (kanthi udakara 0,015 tiwas / 1000 pasien). Saka luwih saka 20.000 pasien-Metformin sing digunakake ing uji klinis, ora ana laporan sing ana hubungane karo acidosis asam laktat.

Kasus sing dilapurake katon utamane ing pasien diabetes kanthi gagal ginjel sing signifikan, kalebu penyakit ginjel lan perfusi ginjal sing suda, asring ing kasus nalika ana akeh masalah medis/bedah bebarengan lan ing wektu sing padha njupuk obat akeh. Pasien kanthi gagal jantung kongestif kudu ngontrol obat-obatan, utamane yen diiringi nyuda perfusi lan hipoksemia amarga gagal jantung sing ora stabil utawa akut, kanthi risiko nambah acidosis asam laktat.

Risiko acidosis asam laktat mundhak bebarengan karo tingkat gagal ginjel lan umur pasien. Mula, risiko acidosis asam laktat bisa dikurangi sacara signifikan kanthi kontrol rutin fungsi ginjel ing pasien sing nggunakake metformin. Utamane, perawatan ing pasien tuwa kudu digandhengake karo kontrol sing ketat kanggo fungsi ginjel.

Aja miwiti perawatan metformin ing pasien apa wae kajaba dites kanggo ngresiki bun ora nuduhake fungsi ginjel cacat. Kajaba iku, Metformin kudu mandheg nalika ana tandha hipoksemia, dehidrasi, utawa infeksi. Amarga penurunan fungsi ati, bisa nyebabake eliminasi laktat kanthi serius, mula aja nggunakake metformin ing pasien kanthi bukti klinis utawa tes sing nuduhake gagal ati.

Pasien kudu ati-ati nalika ngombe alkohol nalika nggunakake Metformin, amarga alkohol bisa mengaruhi metabolisme metformin. Kajaba iku, nggunakake Metformin kanggo sementara sadurunge melu tes tes lan operasi apa wae sing dibutuhake kanggo mbatesi panganan lan cairan. Nggunakake Topiramat, inhibitor karbon anhidrase ing perawatan epilepsi lan nyegah migren bisa nyebabake acidosis metabolik gumantung saka dosis lan bisa nambah risiko metformin nyebabake acidosis asam laktat.

Asidosis asam laktat asring angel dideleng, lan diiringi gejala sing ora spesifik kayata rasa ora nyaman, nyeri otot, gagal ambegan, lan ora ngantuk, tambah ngantuk. Asidosis sing luwih abot teka kanthi pratandha kayata nyuda suhu awak, nyuda tekanan getih, lan detak jantung anti-perawatan. Pasien kudu diwulang kanggo ngenali lan langsung nglaporake gejala.

Yen ana, sampeyan kudu mandheg nggunakake Trajenta Duo nganti acidosis asam laktat wis ilang. Kelainan weteng minangka laporan umum nalika miwiti perawatan karo Metformin lan diamati kanthi frekuensi sing luwih murah ing pasien sing nggunakake metformin jangka panjang kanthi dosis stabil. Kelainan weteng katon ing pasien sing nggunakake metformin jangka panjang kanthi dosis stabil sing bisa disebabake dening acidosis asam laktat utawa patologi serius liyane.

Kanggo ngilangi acidosis asam laktat, elektrolit serum, keton, gula getih, pH, laktat lan tingkat metformin bisa uga migunani. Konsentrasi laktat plasma vena ing wates ndhuwur tingkat normal luwih murah tinimbang 5 mmol / l ing pasien sing njupuk metformin sing ora mesthi nuduhake acidosis asam laktat lan bisa uga disebabake dening mekanisme liyane, kayata kontrol diabetes utawa obesitas sing kurang, kegiatan fisik sing berlebihan, utawa masalah teknis sajrone tes getih.

Dugaan asidosis asam laktat ing pasien diabetes sing ora duwe bukti metabolisme asam keton (saluran kemih lan keton getih). Asidosis asam laktat minangka kondisi medis darurat, mula kudu dirawat ing rumah sakit. Sampeyan kudu mandheg nggunakake langsung lan langsung ditransfer menyang langkah-langkah dhukungan panggantos ing pasien kanthi acidosis asam laktat sing nggunakake Metformin. Metformin bisa dipisahake (nganti 170 ml / menit kanthi hemodinamik sing apik) lan nyaranake dialisis kanggo mbusak panyimpenan Metformin lan nyetel acidosis metabolik. Kontrol kasebut asring nyebabake nyuda gejala kanthi cepet lan pulih.

pankreatitis

Ana laporan sawise adol pankreatitis akut, kalebu inflamasi, nanging pati ing pasien sing nggunakake linagliptin. Waca kanthi ati-ati babagan pratandha lan gejala pankreatitis. Yen curiga pankreatitis, langsung mandheg nggunakake Trajenta Duo lan miwiti perawatan sing cocog. Ora dingerteni manawa pasien duwe riwayat pankreatitis bakal nambah utawa ora risiko pankreatitis nalika nggunakake Trajenta Duo.

Reaksi hipersensitivitas

Ana laporan sawise adol babagan reaksi hipersensitivitas serius ing pasien sing nggunakake linagliptin (komponen saka Trajenta Duo). Reaksi kasebut kalebu kejutan hipersensitivitas, angioedema, lan peeling. Tandha reaksi sing katon ing 3 wulan pisanan sawise wiwitan perawatan karo Linagliptin, kanthi sawetara laporan muncul sawise dosis pertama. Yen reaksi hipersensitivitas serius dicurigai, mandheg nggunakake Trajenta Duo, evaluasi kemampuan liyane sing bisa nyebabake kedadeyan, lan gunakake langkah liya kanggo nambani diabetes.

Evaluasi wis dilaporake karo inhibitor Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) liyane. Gunakake kanthi ati-ati ing pasien sing duwe riwayat angioedema amarga nggunakake inhibitor DPP-4 sadurunge amarga ora ngerti manawa pasien kasebut bisa uga duwe malaikat angioedema nalika diobati karo Trajenta Duo.

Konsentrasi vitamin B12

Ing panaliten klinis kontrol 29 minggu karo Metformin, diamati manawa kira-kira 7% pasien sing diobati karo Metformin mudhun ing tingkat normal vitamin B12 lan ora ana manifestasi klinis. Ngurangi konsentrasi vitamin B12 iki bisa uga amarga intervensi ing panyerepan vitamin B12 saka kombinasi faktor internal B12, nanging arang banget karo anemia utawa manifestasi neurologis amarga wektu sing cendhak ( Risiko bisa uga ana hubungane karo pasien jangka panjang karo Metformin, lan ana reaksi salabetipun hematologis lan gemeter sawise penjualan. Ngurangi konsentrasi vitamin B12 kanthi cepet dibalik nalika mandheg nggunakake metformin utawa nambah vitamin B12. Disaranake kanggo ngontrol paramèter hematologi périodik taunan ing pasien sing nggunakake Trajenta Duo lan ora normal kudu dianggep lan diproses.

Sawetara kasus (kanggo pasien sing kurang utawa ora nyerep vitamin B12 utawa kalsium kanthi lengkap) katon gampang kanggo tingkat vitamin B12 ing ngisor normal, ing pasien kasebut, kontrol rutin vitamin B12 serum sajrone 2-3 taun migunani.

alkohol

Anggur dikenal bisa nambah efek metformin ing metabolisme laktat. Mula, pasien kudu dielingake supaya ora ngombe alkohol sing berlebihan nalika nggunakake Trajenta Duo.

Kurang oksigen

Kardiovaskular runtuh (kejut) amarga sabab apa wae (contone, kemacetan akut, infark miokard akut, lan kahanan liyane sing ditondoi dening hipoksemia) digandhengake karo acidosis asam laktat lan uga bisa nyebabake hiperurisemia hiperurea sadurunge ginjel. Obat kasebut kudu diendhegake sanalika kedadeyan kasebut kedadeyan ing pasien sing lagi diobati kanggo Trajenta Duo.

Fungsi ginjel

Amarga metformin hidroklorida diilangi liwat ginjel, tingkat bun serum kudu ditemtokake sadurunge wiwitan perawatan lan perawatan periodik:

paling sethithik saben taun ing pasien kanthi fungsi ginjel normal

paling ora 2 nganti 4 kaping saben taun ing pasien kanthi tingkat kreatinin ing wates ndhuwur pasien normal lan tuwa.

Trajenta duo kontraindikasi kanggo pasien CrCl

Ana gangguan fungsi ginjel ing wong tuwa sing umum lan asimtomatik, kudu ati-ati yen fungsi ginjel bisa cacat, contone, nalika dehidrasi utawa nalika miwiti perawatan karo obat antihipertensi, diuretik lan nalika miwiti perawatan karo obat anti-inflamasi nonsteroid.

Ing kasus ing ndhuwur, fungsi ginjel kudu dipriksa sadurunge miwiti perawatan karo metformin.

Fungsi jantung

Gagal jantung luwih beresiko ngalami oksigen lan gagal ginjal. Ing pasien gagal jantung kronis sing stabil, Trajenta Duo bisa digunakake kanggo ngawasi fungsi jantung lan ginjel kanthi rutin.

Kontraindikasi Trajenta Duo kanggo pasien gagal jantung akut lan gagal jantung ora stabil amarga obat kasebut ngemot metformin (deleng bagean kontraindikasi).

Nggunakake obat kontras yodium

Panganggone obat kontras yodium intravena ing sinar-X bisa nyebabake gagal ginjal, saengga bisa nyebabake akumulasi metformin lan nambah risiko acidosis asam laktat, ing pasien EGFR 60 ml / min / 1,73 m2 kudu mungkasi Metformin sadurunge utawa sajrone survey lan ora nggunakake maneh paling ora 48 jam mengko, mung nggunakake efek fungsi ginjel. bagean interaktif).

Ing pasien kanthi gangguan ginjel rata-rata (EGFR antarane 45 lan 60 ml / min / 1,73 m2), Metformin kudu mandheg 48 jam sadurunge nggunakake obat kontras yodium lan ora nggunakake paling ora 48 jam mengko, mung digunakake sawise evaluasi maneh fungsi ginjel lan asile ora luwih elek (deleng interaksi).

Bedah

Metformin hidroklorida kudu mandheg 48 jam sadurunge operasi miturut program kanthi anestesi sistemik, anestesi spinal utawa epidural eksternal. Sampeyan bisa nggunakake maneh obat kasebut sawise 48 jam sawise operasi utawa sawise pasien mundhak maneh kanthi lisan lan mung nalika fungsi ginjel ditemtokake normal.

Nggunakake obat kanggo wanita nalika ngandhut lan nyusoni

meteng

Ora ana riset sing cocog lan ketat sing ditindakake kanggo wanita ngandhut sing nggunakake Trajenta Duo utawa bahan aktif individu. Pasinaon non-klinis babagan reproduksi sing ditindakake ing tikus nggunakake obat trajenta duo ora nuduhake efek teratogenik saka panggunaan Linagliptin lan Metformin simultan.

Data panggunaan linagliptin ing wanita ngandhut diwatesi. Pasinaon non-klinis ora nuduhake efek mbebayani langsung utawa ora langsung babagan keracunan reproduksi.

Data metformin ing wanita ngandhut diwatesi. Metformin ora nyebabake tikus teratogenik kanthi dosis 200 mg / kg / dina - 4 kaping dosis panggunaan manungsa. Efek teratogenik wis dicathet ing tikus kanthi dosis metformin sing luwih dhuwur (500 lan 1000 mg / kg / dina - 11 lan 23 kaping dosis panggunaan manungsa).

Kanggo ngati-ati, luwih becik ora nggunakake Trajenta Duo nalika meteng.

Nalika pasien ngrencanakake meteng lan nalika meteng, sampeyan ora kudu nambani diabetes nganggo Trajenta Duo nanging kudu nggunakake insulin kanggo njaga tingkat gula getih sing cedhak normal kanggo nyuda resiko cacat janin sing ana gandhengane karo kelainan.

nyusoni

Ora ana studi kewan sajrone sekresi susu sing digunakake ing kombinasi karo metformin lan linagliptin. Pasinaon klinis sing ditindakake ing saben bahan aktif nuduhake yen Metformin lan Linagliptin diekskresi nalika nyusoni.

Ing manungsa, metformin diekskresi menyang susu ibu. Ora jelas manawa Linagliptin diekskresi ing susu ibu utawa ora. Aja nggunakake Trajenta Duo ing wanita sing nyusoni.

kesuburan

Ora ana riset babagan pengaruh Trajenta Duo marang kesuburan wong sing ditindakake. Ora diamati manawa efek ala Linagliptin ing kesuburan ing studi non-klinis nggunakake dosis paling dhuwur 240 mg / kg / dina (> 900 kaping panggunaan manungsa).

mengaruhi kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin

Ora ana riset babagan efek obat kasebut ing kemampuan nyopir lan ngoperasikake mesin.

Interaksi obat

Ringkesan

Kombinasi multi-dosis Linagliptin (10mg sapisan dina) lan Metformin (850mg 2 kali dina) ing sukarelawan sehat ora mengaruhi farmakokinetik Linagliptin lan Metformin.

Panliten babagan interaksi farmakokinetik Trajenta Duo durung ditindakake; Nanging, panliten kasebut ditindakake kanthi bahan aktif individu Trajenta Duo, Linagliptin lan Metformin.

linagliptin

Assesmen interaksi In vitro:

Linagliptin minangka inhibitor adhedhasar inhibitor kompetisi lemah nganti medium lan lemah kanggo CYP ISOENZYM CYP3A4, nanging ora nyandhet CYP Iozymes liyane. Obat kasebut dudu zat induksi kanggo iszim CYP.

Linagliptin minangka substrat p-glikoprotein lan nyegah transportasi Digoxin liwat perantara P-Glikoprotein kanthi aktivitas sing sithik. Adhedhasar asil lan panaliten babagan Vivo, Linagliptin, sing dianggep kurang bisa sesambungan karo substrat P-GP liyane.

Penilaian interaksi ing vivo:

Data klinis sing ditampilake ing ngisor iki nuduhake risiko interaksi klinis amarga panggunaan obat lan sithik. Aja ngrekam interaksi sing signifikan sacara klinis mbutuhake nyetel dosis.

Linagliptin ora duwe pengaruh klinis sing ana gandhengane karo farmakokinetik Metformin, Glibenclamide, Simvastatin, Pioglitazone, Warfarin, Digoxin utawa kontrasepsi oral, sing menehi bukti in vivo manawa tren kasebut cenderung nyebabake interaksi obat karo substrat CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8. P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Pengangkut Kationik Organik).

(OCT)

metformin :

Ing sukarelawan sehat, kanthi bebarengan nggunakake Metformin 850mg dosis kaping telu dina kanthi dosis ing ambang perawatan 10 mg Linagliptin sapisan dina ora ngganti signifikansi klinis linagliptin utawa metformin. Mula, Linagliptin dudu inhibitor liwat segara.

sulfonilir:

Farmakokinetik ing negara stabil nalika njupuk 5mg dosis Linagliptin ora diganti nalika digunakake kanthi dosis siji 1.75mg Glibenclamide (Glyburide) lan kaping pirang-pirang dosis saka 5 mg Linagliptin oral.

Nanging, ana diskon 14% ing nilai AUC lan CMAX saka Glibenclamide, sing ora signifikan. Amarga glibenclamide dimetabolisme utamane dening CYP2C9, data kasebut uga ndhukung manawa Linagliptin dudu inhibitor CYP2C9. Interaksi klinis sing angel kedadeyan karo sulfonylurea liyane (umpamane Ghlipizide, Tolbutamide lan Glimepiride) diekskresi utamane dening CYP2C9 sing padha karo glibenclamide.

Thiazolidinedione: Gunakake bebarengan dosis linagliptin 10 mg saben dina (ing ambang perawatan) kanthi dosis saben dina 45 mg pioglitazone - substrat CYP2C8 lan CYP3A4 tanpa pengaruh klinis ing farmakokinetik linagliptin lan linaglitazone lan pioglitazone utawa pioglitazone aktif liwat pioglitazone metabolit metabolit CYP2 aktif. lan ndhukung kesimpulan yen inhibisi CYP3A4 In Vivo saka Linagliptin bisa diabaikan.

ritonavir:

Panaliten ditindakake kanggo netepake efek Ritonavir, inhibitor kuat P-Glycoprotein lan CYP3A4, ing farmakokinetik dinamis Linagliptin. Panggunaan simultan saka dosis siji 5 mg linagliptin lan dosis kaping pirang-pirang oral 200 mg Ritonavir nambah AUC lan CMAX saka Linagliptin kira-kira 2 lan 3 kaping.

Simulasi tingkat Linagliptin ing plasma ing kahanan stabil nalika kasedhiya lan ora ana ritonavir nuduhake paningkatan konsentrasi obat sing ora diiringi akumulasi. Owah-owahan farmakokinetik linagliptin ora dianggep signifikan klinis. Mula, interaksi klinis dianggep angel kedadeyan karo inhibitor P-Glycoprotein/CYP3A4 lan ora perlu nyetel dosis.

rifampisin:

Panaliten ditindakake kanggo netepake efek rifampicin, induksi P-Glycoprotein lan CYP3A4 sing kuat, farmakokinetik linagliptin sing kuat nalika digunakake ing 5 mg.

Linagliptin sing cepet karo Rifampicin ing wektu sing padha nyebabake nyuda 39,6% lan 43,8% AUC lan CMAX ing kahanan stabil Linagliptin lan nyuda udakara 30% saka inhibitor DPP-4 ing konsentrasi ngisor. Mula, kombinasi Linagliptin lan zat induksi P-GP sing kuwat dianggep efektif sacara klinis sanajan efisiensi lengkap ora bisa digayuh.

digoksin:

Kanthi nggunakake dosis saben dina 5 mg linagliptin kanthi pirang-pirang dosis 0,25 mg digoxin ing sukarelawan sehat ora mengaruhi farmakokinetik digoxin. Mula, ing Vivo, Linagliptin dudu inhibitor pengiriman liwat P-Glycoprotein.

warfarin:

Dosis kaping pirang-pirang 5 mg Linagliptin saben dina ora ngganti farmakokinetik isomer S (-) utawa R (+) Warfarin, substrat CYP2C9, sing nuduhake yen Linagliptin dudu inhibitor CYP2C.

simvastatin:

Ing sukarelawan sehat, dosis saben dina 10 mg linagliptin (ing ambang perawatan) duwe efek minimal ing farmakokinetik ing kahanan stabil Simvastatin, substrat CYP3A4 sing sensitif. Sawise nggunakake simultan 10 mg Linagliptin kanthi 40 mg simvastatin saben dina suwene 6 dina, AUC plasma Simvastatin mundhak 34% lan CMAX ing plasma mundhak 10%. Mulane, Linagliptin dianggep minangka inhibitor metabolisme sing lemah liwat perantara CYP3A4 lan ora perlu nyetel dosis substrat sing diowahi dening CYP3A4 nalika digunakake bebarengan.

Pil kontrasepsi oral:

Digunakake bebarengan karo 5 mg Linagliptin ora ngganti farmakokinetik ing kahanan stabil levonorgestrel utawa ethinylelestradiol.

Ketersediaan hayati Linagliptin pancen udakara 30%. Amarga nggunakake inaglpun bebarengan ing panganan sing sugih lemak sing ora nyebabake signifikansi klinis kanggo farmakokinetik, Linagliptin bisa digunakake utawa ora karo panganan.

metformin

Resiko acidosis asam laktat mundhak ing pasien keracunan alkohol akut (utamane ing kasus pasa, malnutrisi utawa gagal ati) amarga bahan aktif Metformin saka Trajenta Duo (pirsani bagean peringatan khusus lan ati-ati). Alkohol lan alkohol kudu dihindari.

Obat asli kation diekskresi utamane liwat tubulus ginjal (contone, cimetidine) bisa berinteraksi karo metformin amarga kompetisi diangkut dening tubulus ginjal. Panaliten sing ditindakake ing 7 sukarelawan sehat nuduhake yen cimetidine 400 mg kaping pindho dina nambah konsentrasi awak Metformin (AUC) nganti 50% lan CMAX 81%. Mulane, dianjurake kanggo nimbang ngawasi gula getih kanthi rapet, nyetel dosis ing dosis sing disaranake lan ngganti perawatan diabetes nalika digunakake bebarengan karo obat penghapus kation liwat tubulus ginjal.

ANHYDRASE CARBONDRASS:

Topiramate utawa inhibitor karbon Anhydrase liyane (kayata Zonisamide, acetazolamide utawa dichlorphenamide) ajeg nyebabake mundhut serum bikarbonat lan nyebabake metabolisme hipertensi, tanpa ngganti spasi anion. Panganggone obat-obatan kasebut bisa nyebabake acidosis metabolik. Ati-ati nggunakake obat kasebut ing pasien sing diobati karo Trajenta Duo amarga bisa nambah risiko acidosis asam laktat.

Ing sinar-X, obat-obatan kontras yodium sing nggunakake saluran intravena bisa nyebabake gagal ginjal, nyebabake akumulasi metformin lan risiko acidosis asam laktat.

Ing pasien kanthi EGFR> 60 ml/min/1.73m, kudu mungkasi metformin sadurunge nggunakake obat kontras yodium lan ora nggunakake paling ora 48 jam mengko, mung nggunakake sawise evaluasi maneh lan asil evaluasi ginjel ora luwih elek.

Ing pasien kanthi gangguan ginjel rata-rata (EGFR antara 45 lan 60 ml / min / 1,73 m), Metformin kudu mandheg 48 jam sadurunge survey lan ora nggunakake obat kasebut sajrone 48 jam sabanjure, mung sawise ngevaluasi fungsi ginjel lan asile ora luwih elek.

Panyimpenan

Ninggalake papan sing adhem, aja nganti cahya, suhu ngisor 30⁰C.

Obat liyane

Disclaimer

Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.