트라젠타 듀오제 2.5mg/1000mg 베링거러 제2형 당뇨병 치료제 (60정)

제형 60 캡슐 상자
규격 메트포르민, 리나글립틴

성분

Thành phần cho 1 viên

구성정보	콘텐츠
메트포르민	1000mg
리나글립틴	2.5mg

용도

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

복용 전 트라젠타 듀오제 2.5mg/1000mg 베링거러 제2형 당뇨병 치료제 (60정)

사용방법

구강 필름용 Trajenta duo 정제.

복용량

권장 복용량은 하루에 두 번 2.5/500mg, 2.5/850mg 또는 2.5/1000mg입니다.

각 환자의 현재 치료, 효과 및 약물 섭취량을 기준으로 복용량을 선택하세요. Trajenta Duo가 권장하는 최대 일일 복용량은 리나글립틴 5mg과 메트포르민 2000mg입니다.

메트포르민과 관련된 위장관 부작용을 줄이기 위해 Trajenta Duo를 식사와 함께 천천히 투여해야 합니다.

최근 환자는 메트포르민 치료를 받은 적이 없습니다

최근 메트포르민 치료를 받지 않은 환자의 경우 초회용량은 리나글립틴 2.5mg/메트포르민염산염 500mg 1일 2회 투여하는 것이 권장된다.

메트포르민 단독요법 최대용량에서 잘 조절되지 않는 환자

단당류로 잘 조절되지 않는 환자의 경우, 트라젠타 듀오의 정상 시작 용량은 리나글립틴 2.5mg을 1일 2회(총 용량은 1일 5mg), 메트포르민은 사용 용량으로 투여해야 합니다.

리나글립틴과 메트포르민을 별도로 병용하여 이송한 환자

리나글립틴과 메트포르민 복합제에서 고정제 복합제 형태로 전환한 환자의 경우, 환자가 사용 중인 리나글립틴과 메트포르민 용량으로 트라젠타 듀오를 시작해야 합니다.

병용요법으로 혈당이 잘 조절되지 않는 환자에는 메트포르민과 설포닐우레아를 최대 내약성으로 포함한다.

트라젠타 듀오의 용량은 리나글립틴 2.5mg을 1일 2회(1일 총 용량 5mg), 메트포르민 용량은 사용 중인 환자의 용량과 유사하게 사용해야 한다. Trajenta Duo와 설포닐우레아를 병용할 경우 저혈당 위험으로 인해 설포닐우레아 용량을 줄여야 할 수도 있습니다(특별하고 주의 깊은 경고 참조).

다양한 메트포르민 용량에 따라 트라젠타 듀오에는 리나글립틴 2.5mg과 염산메트포르민 500mg, 염산메트포르민 850mg 또는 염산메트포르민 1000mg이 함유되어 있습니다.

신부전

Chỉ có thể sử dụng Trajenta Duo cho bđenh nhân suy thận trung bình, giai đoạn 3a (độ thanh thải 크레아티닌 [CrCl] 45-59 mL/phút hoặc độ lọc cầu thận đớc tính [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73m3) nếu nhù không có các yếu tố có thể làm tăng nguy cò tăng nhiễm toan acid lactic và dùng theo liề hiđu chỉnh nhu sau: Liều tối đa đuợc khuyến cáo của metformin ở những bònh nhân này là 500 mg 2 매일 시간.

신장 기능을 면밀히 모니터링해야 합니다:

CrCl 또는 EGFR이 45-59 ml/min 및 45-59 ml/min/1.73m 미만인 경우 Trajenta Duo 사용을 즉시 중단해야 합니다.

간부전

트라젠타 듀오는 메트포르민 성분이 함유된 약물로 인해 간부전 환자에게 금기이다.

참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.

노인

신장형 메트포르민과 노인성 메트포르민으로 인해 노년층에서는 신장 기능이 손상되는 경향이 있어 트라젠타 듀오를 투여받는 노인 환자의 경우 신장 기능을 모니터링하는 경우가 많다.

어린이 및 청소년

약물의 효과 및 안전성에 대한 데이터가 부족하므로 18세 미만 어린이에게는 트라젠타 듀오 사용을 권장하지 않습니다.

과다 복용 시 대처 방법은 무엇입니까?
1회 복용량을 잊었을 경우에는 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용으로 휴식을 취하는 시간이 너무 짧을 경우에는 복용을 생략하고 약의 달력을 계속 복용한다. 놓친 복용량을 보상하기 위해 이중 복용량을 사용하지 마십시오.

부작용

메트포르민과 병용하여 리나글립틴 2.5mg 1일 2회(또는 생물학적 등가 용량 5mg을 1일 1회)의 안전성은 2형 당뇨병 환자 3,500명 이상을 대상으로 평가되었습니다.

위약 대조의 경우, 1,300명 이상의 환자가 ≥ 12/24주 동안 메트포르민과 병용하여 2.5mg 리나글립틴을 1일 2회(또는 생물학적 동등성인 5mg 리나글립틴을 1일 1회) 투여하는 치료를 받았습니다.

위약-대조군 시험의 총체적 분석에서 위약과 메트포르민을 병용한 환자의 모든 이상반응 비율은 리나글립틴 2.5mg과 메트포르민의 비율(50.6% 및 47.8%)과 유사했습니다.

위약과 메트포르민 병용투여군의 부작용으로 인한 약물 사용 중단 비율은 리나글립틴과 메트포르민 병용투여군(2.6%, 2.3%)과 유사했다.

초기에 이용 가능한 치료가 부작용(예: 저혈당증)에 미치는 영향으로 인해 해당 치료 요법을 기반으로 부작용을 분석하고 제시하며, 메트포르민 치료에 추가하고 설포닐우레아 병용 치료에 메트포르민을 추가합니다.

사업 대조 연구에는 리나글립틴을 메트포르민 치료에 추가한 4개의 연구와 리나글립틴을 메트포르민 + 설포닐우레아 치료에 추가한 1개의 연구가 포함됩니다.

표 1: 리나글립틴 + 메트포르민을 병용투여한 환자에서 이상반응이 보고되었습니다(위약-대조 연구 분석).

치료 방식에 따라 나열된 단점 반응

Medra PT(버전 13.1)

비염 - 인후*

면역 체계 장애

과민증*

호*

식욕 감소 **
설사 **
메스꺼움 **
췌장염*
구토 **

가려움증 **
예방을 위해 트라젠타 듀오를 1일 2회 식사 중 또는 식후 사용을 권장합니다.
*단일 요법인 리나글립틴을 사용하는 환자에게서 간음 영향도 보고되었습니다.
** 단일 메트포르민 요법을 사용하는 환자에게서도 불륜 영향이 보고됩니다
대조군에 비해 관련 이상반응은 리나글립틴 + 메트포르민에서 가장 많이 보고된 것은 설사(0.9%)로 메트포르민 + 위약군(1.2%)에서도 비슷한 비율로 낮았습니다.
리나글립틴과 메트포르민을 Su와 병용할 때 유해한 반응이 보고되었습니다:
리나글립틴과 메트포르민을 설포닐우레아와 병용하는 경우 저혈당증이 가장 흔한 이상반응(리나글립틴+메트포르민+설포닐우레아 투여군에서는 22.9%, 위약군에서는 14.8%)이며 추가적인 이상반응으로 간주됩니다. 저혈당성 저혈당증은 심각한 수준으로 분류되지 않았습니다.
리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 병용할 때 불륜 반응
리나글립틴과 메트포르민을 인슐린과 병용투여할 때 가장 흔한 이상반응은 저혈당으로 보고되나, 위약과 메트포르민을 인슐린과 병용할 때에는 동일한 비율로 나타나며(리나글립틴과 메트포르민과 인슐린 병용투여시 29.5%, 위약군에서 메트포르민과 인슐린 병용투여시 30.9%) 비율이 심각하게 낮다. 0.9%).
각 개별 성분에 대한 추가 정보
각 개별 약물의 이전 불륜 효과는 이 제품에 대한 임상 시험에서 관찰되지 않더라도 Trajenta Duo의 잠재적인 부작용일 수 있습니다.
모든 부작용은 Trajenta Duo에 기록된 단색성 리나글립틴을 사용하는 환자에서 보고되었으며 위의 표 1에 나열된 부작용을 포함합니다.
메트포르민의 이상반응은 아래 표 2에 기록되지 않았습니다.
표 2: 단일 요법인 메트포르민을 사용하는 환자에서 보고된 이상반응.

Medra PT(버전 13.1)

젖산성 산증

극심한 장애

복통

간 기능 검사 중

간염
금지 금지
두드러기
복통(표 2 참조)과 메스꺼움, 구토, 설사, 식욕 감소(표 1 참조) 등 2가지 위장 장애는 대부분 발생 및 회복 단계에서 가장 자주 발생합니다. 이러한 장애를 예방하려면 메트포르민염산염을 단량체용으로 사용하는 경우 식사 중 또는 식사 후에 하루 2회 사용해야 합니다.
표 3: 인슐린을 추가로 투여하기 위해 리나글립틴 5mg을 투여한 환자에서 보고된 이상반응*

리나글립틴 + 인슐린

코염

면역 체계 장애
과민증

호

췌장염
변비
판매 후 보고서에서 확인된 부작용
리나글립틴 사용 시 판매 후 경험에서 다음과 같은 부작용이 보고되었습니다.

Soc

부작용

면역 체계 장애 평가
두드러기

발진

구강궤양

경고

약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.

금기

Trajenta 듀오 약물 2.5mg/1000mg은 다음과 같은 경우 금기입니다:

활성 성분인 리나글립틴 및/또는 메트포르민 또는 약물의 부형제에 대한 과민증. 급성 상태는 탈수, 심각한 감염, 쇼크, 정맥 요오드 조영제 사용과 같은 신장 기능의 위험이 있습니다.

알코올 중독.

사용 시 주의 사항

일반 경고

제1형 당뇨병 환자 또는 당뇨병 환자에게는 Trajenta duo를 사용하지 마십시오.

저혈당을 유발하는 것으로 알려진 약물과 함께 사용됩니다.

리나글립틴

인슐린 및 인슐린 분비 자극제는 저혈당을 유발하는 것으로 알려져 있습니다. 임상 연구에서 인슐린 분비(예: 설포닐우레아)와 리나글립틴을 병용하면 위약군보다 저혈당 발생률이 더 높아졌습니다. 중증 신장애 환자에게 리나글립틴을 인슐린과 병용투여할 때 저혈당 발생률이 더 높습니다. 따라서 Trajenta Duo와 함께 사용할 때 저혈당 위험을 줄이기 위해 인슐린 또는 인슐린 분비보다 낮은 용량이 필요할 수 있습니다.

메트포르민

메트포르민 단독 사용시 저혈당증은 정상적인 경우에는 나타나지 않으나, 칼로리가 부족할 때, 적절한 칼로리 없이 과로하게 운동할 때, 다른 혈당강하제(예: 수수 및 인슐린), 에탄올 또는 에탄올과 병용투여할 때 나타날 수 있습니다. 노인, 우울증 또는 영양실조 환자, 뇌하수체 또는 부신 장애 또는 알코올 중독 환자는 특히 저혈당 효과에 민감합니다. 노인이나 베타-아드레날린 억제제를 복용하는 환자에서는 저혈당증을 확인하기 어려울 수 있습니다.

젖산성 산증

유산산증은 트라젠타 듀오 치료 중 메트포르민 축적으로 인해 나타날 수 있는 심각한 대사 합병증으로 약 50%에서 사망에 이른다. 젖산산증은 당뇨병을 포함한 여러 병태생리학적 상태와 함께 나타날 수 있으며, 조직 재생산이 크게 감소하고 혈액 산소가 감소할 때마다 나타날 수 있습니다. 젖산산증은 혈중 젖산 수치 증가(> 5mmol/l), 혈액 pH 감소, 음이온 공간 증가로 인한 전해질 장애, 젖산/피루빈산 비율 증가 등의 특징을 갖습니다. 메트포르민이 젖산산증의 원인으로 간주될 때 혈장 내 메트포르민 수치는 일반적으로 > 5 µg/ml입니다.

메트포르민을 사용하는 환자의 젖산증 발병률은 약 0.03건/1000명(환자 1000명당 약 0.015명 사망)입니다. 임상 시험에 사용된 20,000명이 넘는 환자 중 젖산성 산증과 관련된 보고는 없습니다.

보고된 사례는 주로 신장 질환, 신관류 감소 등 심각한 신부전을 동반한 당뇨병 환자에게 나타나며, 동시에 많은 내과적/외과적 문제가 있고 동시에 많은 약물을 복용하는 경우가 많습니다. 울혈성 심부전 환자는 특히 불안정하거나 급성 심부전으로 인해 관류 감소 및 저산소혈증이 동반되는 경우 젖산산증이 증가할 위험이 있으므로 약물 조절이 필요합니다.

젖산산증의 위험은 신부전의 정도 및 환자의 연령에 따라 증가합니다. 따라서 메트포르민을 사용하는 환자의 정기적인 신장 기능 조절을 통해 젖산산증의 위험을 크게 줄일 수 있습니다. 특히 노인 환자의 경우 신장 기능을 엄격히 조절하면서 치료해야 한다.

크레아티닌 제거 검사를 통해 신장 기능 장애가 나타나지 않는 한 어떤 환자에게도 메트포르민 치료를 시작하지 마십시오. 또한, 저산소혈증, 탈수 또는 감염의 징후가 있는 경우 메트포르민을 중단해야 합니다. 간 기능 저하로 인해 젖산염 제거에 심각한 영향을 미칠 수 있으므로 임상 증거나 간부전이 입증된 환자에게는 메트포르민 사용을 피하십시오.

메트포르민을 사용하는 동안 알코올이 메트포르민의 대사에 영향을 미칠 수 있으므로 환자가 다량의 음주를 하는 경우 주의해야 합니다. 또한, 검사 테스트 및 음식과 수분 제한에 필요한 수술에 참여하기 전에 일시적으로 메트포르민을 사용하십시오. 간질 치료 및 편두통 예방에 탈수효소 탄소 억제제인 토피라마트를 사용하면 용량에 따라 대사성 산증이 발생할 수 있으며, 메트포르민이 젖산성 산증을 유발할 위험을 악화시킬 수 있습니다.

젖산성 산증은 종종 눈으로 확인하기 어렵고 불편함, 근육통, 호흡 부전, 졸음 증가, 비특이적 복부 등의 비특이적 증상을 동반합니다. 더 심각한 산증은 체온 저하, 혈압 저하, 치료 반대 심박수와 같은 징후가 나타납니다. 환자에게 증상을 확인하고 즉시 보고하도록 지시해야 합니다.

젖산증이 완전히 사라질 때까지 Trajenta Duo 사용을 중단해야 합니다. 위 장애는 메트포르민 치료를 시작할 때 흔히 보고되며, 장기간 메트포르민을 안정적인 용량으로 사용한 환자에서는 더 낮은 빈도로 관찰됩니다. 위 장애는 젖산성 산증 또는 기타 심각한 병리로 인해 발생할 수 있는 안정적인 용량의 메트포르민을 장기간 사용하는 환자에게서 나타납니다.

젖산성 산증을 제거하려면 혈청 전해질, 케톤, 혈당, pH, 젖산 및 메트포르민 수치가 도움이 될 수 있습니다. 정상 상한치의 정맥 혈장 젖산 농도는 메트포르민을 복용하는 환자에서 5mmol/l 미만입니다. 이는 반드시 젖산성 산증을 나타내지는 않으며 불량한 당뇨병 조절이나 비만, 과도한 신체 활동 또는 혈액 검사 중 기술적 문제와 같은 다른 메커니즘으로 인해 발생할 수 있습니다.

케톤산 감염(요로 및 혈액 케톤)의 증거가 없는 대사성 당뇨병 환자에서 유산산증이 의심됩니다. 젖산산증은 응급 상황이므로 병원에서 치료해야 합니다. 즉시 사용을 중단하고 메트포르민을 사용하는 젖산성 산증 환자의 대체 지원 조치로 즉시 전환해야 합니다. 메트포르민은 분리될 수 있으며(좋은 혈역학에서 분당 최대 170ml까지 제거됨) 메트포르민 저장을 제거하고 대사성 산증을 조정하기 위해 투석을 권장합니다. 이러한 조절을 통해 증상이 빠르게 감소하고 회복되는 경우가 많습니다.

췌장염

염증을 포함한 급성 췌장염이 판매 후 보고되었지만 리나글립틴을 사용하는 환자의 경우 사망이 발생했습니다. 췌장염의 가능한 징후와 증상에 대해 주의 깊게 읽어보십시오. 췌장염이 의심되는 경우, 트라젠타듀오 사용을 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작하세요. 췌장염 병력이 있는 환자가 Trajenta Duo를 사용하는 동안 췌장염 위험이 증가하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.

과민 반응

리나글립틴(Trajenta Duo의 구성 요소)을 사용하는 환자에게서 심각한 과민 반응이 발생한 판매 후 보고가 있었습니다. 반응에는 과민성 쇼크, 혈관부종, 벗겨짐 등이 있습니다. 리나글립틴 치료 시작 후 처음 3개월 동안 반응 징후가 나타나며, 첫 번째 투여 이후에도 몇 가지 보고가 나타났습니다. 심각한 과민 반응이 의심되는 경우 Trajenta Duo 사용을 중단하고 사건을 일으킬 수 있는 다른 능력을 평가하고 당뇨병 치료를 위한 다른 방법을 사용하십시오.

다른 디펩티딜 펩티다제-4(DPP-4) 억제제에 대한 평가가 보고되었습니다. 이전에 DPP-4 억제제를 사용하여 혈관 부종의 병력이 있는 환자의 경우 Trajenta Duo로 치료할 때 혈관 부종이 나타날 수 있는지 알 수 없으므로 주의해서 사용하십시오.

비타민 B12 농도

메트포르민을 사용한 29주 대조 임상 연구에서, 메트포르민으로 치료받은 환자의 약 7%가 비타민 B12 수치가 정상 수준 이하로 떨어졌고 임상 증상이 없는 것으로 관찰되었습니다. 이 비타민 B12 농도를 줄이는 것은 B12의 내부 인자 조합에서 비타민 B12 흡수에 개입하기 때문일 수 있지만, 임상 시험에서 짧은 사용 기간( 위험은 장기간 메트포르민을 복용하는 환자와 더 관련될 수 있으며, 혈액학적 및 신경 반응에 대한 판매 후 부작용 보고가 있었습니다. 메트포르민 사용을 중단하거나 비타민 B12를 보충하면 비타민 B12 농도가 빠르게 역전됩니다. 트라젠타 듀오를 사용하는 환자의 경우 연간 주기적인 혈액학 지표를 관리하는 것이 권장되며, 이상이 있는 경우 이를 고려하고 처리해야 합니다.

일부 경우(비타민 B12 또는 칼슘이 부족하거나 완전히 흡수되지 않는 환자의 경우) 비타민 B12 수치가 정상 이하로 떨어지기 쉬운 것처럼 보입니다. 이러한 환자의 경우 2~3년 동안 정기적으로 혈청 비타민 B12를 조절하는 것이 유익합니다.

술

와인은 젖산염 대사에 대한 메트포르민의 효과를 증가시키는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 트라젠타 듀오를 사용하는 동안 과도한 음주를 하지 않도록 환자에게 경고해야 합니다.

산소 부족

모든 원인(예: 급성 울혈, 급성 심근경색 및 저산소혈증을 특징으로 하는 기타 질환)으로 인한 심혈관 허탈(쇼크)은 젖산산증과 관련이 있으며 신장보다 먼저 고요소 과뇨를 유발할 수도 있습니다. Trajenta Duo로 치료를 받고 있는 환자에게 이러한 이상반응이 발생하는 즉시 약물 투여를 중단해야 합니다.

신장 기능

메트포르민염산염은 신장을 통해 배설되기 때문에 치료 시작 전과 주기적인 치료 전에 혈청 크레아티닌 수치를 측정해야 합니다.

신장 기능이 정상인 환자의 경우 최소 매년

크레아티닌 수치가 정상 및 노인 환자의 상한치인 환자의 경우 연간 2~4회 이상.

CrCl

노년층에서는 신장 기능 장애가 흔하고 무증상이며, 탈수 시, 항고혈압제, 이뇨제 치료를 시작할 때, 비스테로이드성 항염증제 치료를 시작할 때 등 신장 기능이 손상될 수 있으므로 주의가 필요합니다.

위와 같은 경우에는 메트포르민 치료를 시작하기 전에 신장 기능을 확인해야 합니다.

심장 기능

심부전은 산소 및 신부전의 위험이 더 높습니다. 안정형 만성 심부전 환자의 경우 심장 및 신장 기능을 정기적으로 모니터링하기 위해 Trajenta Duo를 사용할 수 있습니다.

급성 심부전 및 심부전 환자에 대한 금기인 Trajenta Duo는 약물에 메트포르민이 포함되어 있기 때문에 불안정합니다(금기 사항 섹션 참조).

요오드 조영제 사용

X-ray에서 정맥내 요오드 조영제 사용은 신부전으로 이어질 수 있으므로 메트포르민 축적으로 이어질 수 있으며 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있으며, EGFR 환자의 경우 60ml/min/1.73m2는 조사 전 또는 조사 중에 메트포르민을 중단해야 하며 최소 48시간 후에는 재사용하지 말고 신장 기능의 효과만 사용해야 합니다. 대화형 부분).

평균 신장 장애(EGFR 45~60ml/min/1.73m2) 환자의 경우 요오드 조영제 사용 48시간 전에 메트포르민을 중단해야 하며 최소 48시간 이후에는 사용하지 말고 신장 기능을 재평가한 후에만 사용하면 결과가 더 나쁘지 않습니다(상호작용 참조).

수술

전신 마취, 척추 마취 또는 외부 경막외 마취 프로그램에 따라 염산메트포르민은 수술 48시간 전에 중단해야 합니다. 수술 후 48시간 이후 또는 경구로 환자를 다시 일으킨 후, 신장 기능이 정상이라고 판단된 경우에만 약물 재사용이 가능하다.

임신 및 수유 중 여성을 위한 약물 사용

임신

Trajenta Duo 또는 개별 활성 성분을 사용하여 임산부를 대상으로 실시된 적절하고 엄격한 연구는 없습니다. 트라젠타 듀오 약물을 사용하여 생쥐를 대상으로 실시한 생식에 대한 비임상 연구에서는 리나글립틴과 메트포르민 병용에 따른 기형 유발 효과가 나타나지 않았습니다.

임산부에 대한 리나글립틴 사용 데이터는 제한적입니다. 비임상 연구에서는 생식 독성 측면에서 직간접적으로 유해한 영향이 나타나지 않습니다.

임산부에 대한 메트포르민 데이터는 제한적입니다. 메트포르민은 사람이 사용하는 용량의 4배인 200 mg/kg/day 용량에서는 쥐에게 기형을 유발하지 않습니다. 기형 유발 효과는 더 높은 용량의 메트포르민(500 및 1000 mg/kg/일 - 사람이 사용하는 용량의 11 및 23배)을 투여한 생쥐에서 기록되었습니다.

주의하려면 임신 중에는 Trajenta Duo를 사용하지 않는 것이 좋습니다.

환자가 임신을 계획 중이거나 임신 중에는 Trajenta Duo로 당뇨병을 치료해서는 안 되며, 이상과 관련된 태아 기형의 위험을 줄이기 위해 인슐린을 사용하여 혈당 수치를 최대한 정상에 가깝게 유지해야 합니다.

모유 수유

메트포르민 및 리나글립틴과 병용하여 젖 분비 기간에 대한 동물 연구는 없습니다. 각 활성 활성 성분에 대해 수행된 임상 연구에 따르면 메트포르민과 리나글립틴은 모두 모유 수유 중에 분비되는 것으로 나타났습니다.

인간의 경우 메트포르민은 모유로 분비되었습니다. 리나글립틴이 모유로 분비되는지 여부는 아직 불분명합니다. 모유 수유 중인 여성에게는 Trajenta Duo를 사용하지 마십시오.

출산력

트라젠타 듀오가 수행된 사람의 임신 가능성에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다. 비임상 연구에서 수태능에 대한 리나글립틴의 부작용이 240mg/kg/일(인체 사용의 900배 초과)이라는 최고 용량을 사용하는 것으로 관찰되지 않았습니다.

운전 및 기계 조작 능력에 영향을 미칩니다

약물이 운전 및 기계 조작 능력에 미치는 영향에 대한 연구는 없습니다.

약물 상호 작용

개요

건강한 자원자에 대한 리나글립틴 다회 용량 병용요법(10mg 1일 1회)과 메트포르민(850mg 1일 2회)은 리나글립틴과 메트포르민의 약동학에 유의미한 영향을 미치지 않습니다.

Trajenta Duo의 약동학 상호 작용에 대한 연구는 수행되지 않았습니다. 그러나 이러한 연구는 Trajenta Duo, Linagliptin 및 Metformin의 개별 활성 성분을 대상으로 수행되었습니다.

리나글립틴

시험관 내 상호작용 평가:

리나글립틴은 CYP ISOENZYM CYP3A4에 대한 약~중간 및 약한 경쟁 억제제를 기반으로 하는 억제제이지만 다른 CYP 요오자임은 억제하지 않습니다. 이 약물은 CYP iszym을 유도하는 물질이 아닙니다.

리나글립틴은 p-당단백질 기질이며 낮은 활성으로 P-당단백질 매개체를 통한 디곡신 수송을 억제합니다. 이러한 결과와 Vivo에 대한 연구를 바탕으로, 다른 P-GP 기질과 상호작용 가능성이 낮은 것으로 간주되는 Linagliptin.

생체 내 상호작용 평가:

아래에 표시된 임상 데이터는 약물 사용으로 인한 임상 상호 작용의 위험이 낮음을 보여줍니다. 임상적으로 용량 조정이 필요한 중요한 상호작용을 기록하지 마십시오.

리나글립틴은 메트포르민, 글리벤클라마이드, 심바스타틴, 피오글리타존, 와파린, 디곡신 또는 경구 피임약의 약동학과 관련된 임상적 영향이 없으며, 이는 이러한 경향이 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8의 기질과 약물 상호작용을 일으킬 가능성이 적다는 생체 내 증거를 제공합니다. P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C 유기 양이온 수송체(OCT).

메트포르민 :

건강한 자원자에게 메트포르민 850mg을 1일 3회 투여하고 치료 역치인 리나글립틴 10mg을 1일 1회 투여하는 것은 리나글립틴 또는 메트포르민의 임상적 중요성을 변화시키지 않습니다. 따라서 리나글립틴은 해양을 통한 억제제가 아닙니다.

술포닐리로스:

리나글립틴 5mg 투여 시 안정상태의 약동학은 글리벤클라미드(글리부라이드) 1.75mg 단회투여와 리나글립틴 5mg 경구복용시 변화가 없다.

그러나 글리벤클라미드의 AUC, CMAX 값 모두 14% 차이가 있어 임상적으로 유의미한 수준은 아니다. 글리벤클라미드는 주로 CYP2C9에 의해 대사되기 때문에 이러한 데이터는 또한 리나글립틴이 CYP2C9 억제제가 아니라는 점을 뒷받침합니다. 다른 설포닐우레아(예: 글리피지드, 톨부타미드, 글리메피리드)에서는 발생하기 어려운 임상적 상호작용은 글리벤클라미드와 유사하게 주로 CYP2C9에 의해 배설됩니다.

티아졸리딘디온: 리나글립틴 10mg(치료 역치 기준)과 피오글리타존(CYP2C8 및 CYP3A4의 기질) 1일 용량 45mg을 동시에 사용하며, 리나글립틴과 피오글리타존 둘 다의 약동학 또는 피오글리타존의 활성 대사산물에 임상적 영향을 미치지 않습니다. 생체 내에서 중간체 CYP2C8을 통한 대사 억제제는 다음과 같은 결론을 뒷받침합니다. 리나글립틴의 In Vivo에서 CYP3A4 억제는 무시할 수 있습니다.

리토나비르:

강력한 억제제인 P-당단백질 및 CYP3A4인 리토나비르가 리나글립틴의 동적 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다. 리나글립틴 5mg 단회 투여와 리토나비르 200mg 경구 다회 투여를 동시에 사용하면 리나글립틴의 AUC 및 CMAX가 각각 약 2배 및 3배 증가합니다.

이용 가능하고 리토나비어가 없을 때 안정적인 상태의 혈장 내 리나글립틴 수준 시뮬레이션은 축적을 동반하지 않는 약물 농도의 증가를 보여줍니다. 리나글립틴 약동학 변화는 임상적 중요성으로 간주되지 않습니다. 따라서 P-당단백질/CYP3A4 억제제에서는 임상적 상호작용이 발생하기 어려울 것으로 생각되며 용량 조절도 필요하지 않습니다.

리팜피신:

강력한 P-당단백질 및 CYP3A4 유도인 리팜피신, 강력한 리나글립틴 약동학을 5mg으로 사용했을 때의 효과를 평가하기 위한 연구가 수행되었습니다.

리나글립틴과 리팜피신을 동시에 투여하면 리나글립틴의 안정 상태에서 AUC 및 CMAX가 각각 39.6% 및 43.8% 감소하고 최저 농도에서 DPP-4 억제제가 약 30% 감소합니다. 따라서 리나글립틴과 강력한 P-GP 유도물질의 병용은 비록 완전한 효능을 달성하지는 못하더라도 임상적으로는 효과적인 것으로 생각된다.

디곡신:

건강한 지원자에게 1일 용량의 리나글립틴 5mg과 디곡신 0.25mg의 다회 용량을 동시에 사용하는 것은 디곡신의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 따라서 Vivo에서 리나글립틴은 P-당단백질을 통한 전달 억제제가 아닙니다.

와파린:

리나글립틴 5mg을 매일 반복 투여하면 CYP2C9 기질인 이성질체 S(-) 또는 R(+) 와파린의 약동학이 변하지 않으며, 이는 리나글립틴이 CYP2C 억제제가 아님을 보여줍니다.

심바스타틴:

건강한 지원자에게 리나글립틴 10mg(치료 역치 기준)을 매일 투여하면 민감한 CYP3A4 기질인 심바스타틴의 안정 상태에서 약동학에 최소한의 영향을 미칩니다. 리나글립틴 10mg과 심바스타틴 40mg을 6일간 동시 투여한 결과, 심바스타틴의 혈장 AUC는 34%, 혈장 내 CMAX는 10% 증가했습니다. 따라서 리나글립틴은 CYP3A4 매개체를 통한 약한 대사 억제제로 간주되며, 동시에 사용하는 경우 CYP3A4에 의해 변형된 기질의 용량을 조절할 필요가 없습니다.

경구 피임약:

리나글립틴 5mg과 동시에 사용하면 레보노르게스트렐 또는 에티닐엘레스트라디올의 안정 상태에서 약동학이 변하지 않습니다.

리나글립틴의 절대 생체 이용률은 약 30%입니다. 약동학에 대한 임상적 중요성을 유발하지 않는 고지방 식사에서 이나글푼을 동시에 사용하기 때문에 리나글립틴은 음식과 함께 사용되거나 사용되지 않을 수 있습니다.

메트포르민

Trajenta Duo의 활성 성분인 Metformin으로 인해 급성 알코올 중독 환자(특히 단식, 영양실조 또는 간부전의 경우)에서 젖산산증의 위험이 증가합니다(특별하고 주의 깊은 경고 섹션 참조). 술과 술은 피해야 합니다.

주로 신세뇨관을 통해 배설되는 양이온성 약물(예: 시메티딘)은 신세뇨관을 통해 운반되기 위한 경쟁으로 인해 메트포르민과 상호작용할 수 있습니다. 7명의 건강한 지원자를 대상으로 실시한 연구에 따르면 시메티딘 400mg을 하루 두 번 투여하면 메트포르민(AUC)의 체내 농도가 50%, CMAX가 81% 증가한 것으로 나타났습니다. 따라서 신세뇨관을 통한 양이온 제거제와 동시에 사용할 경우 혈당을 면밀히 모니터링하고 권장 용량으로 용량을 조정하며 당뇨병 치료 방법을 바꾸는 것이 좋습니다.

안하이드라제 카본드라스:

토피라메이트 또는 기타 안히드라제 탄소 억제제(예: 조니사미드, 아세타졸아미드 또는 디클로르페나미드)는 음이온 공간의 변화 없이 정기적으로 중탄산염의 혈청 손실을 유발하고 고혈압 대사를 유발합니다. 이들 약물을 병용하면 대사성 산증을 유발할 수 있습니다. 이러한 약물은 젖산증의 위험을 증가시킬 수 있으므로 Trajenta Duo로 치료받는 환자에게 사용 시 주의해야 합니다.

X선 사진에서 정맥내 요오드 조영제는 신부전을 유발할 수 있어 메트포르민 축적 및 젖산산증의 위험이 있다.

EGFR> 60 ml/min/1.73 m인 환자의 경우 요오드 조영제 사용 전 메트포르민을 중단하고 최소 48시간 이후에는 사용하지 말고 신장 기능을 재평가한 후에 사용하면 결과가 악화되지 않는다.

평균 신장 장애(EGFR 45~60ml/min/1.73m) 환자의 경우, 조사 48시간 전에 메트포르민을 중단하고 48시간 이내에는 신장 기능을 재평가한 후에만 약물을 사용하지 않아야 하며 결과는 나쁘지 않습니다.

보관

빛을 피하고 온도가 30⁰C 이하인 서늘한 곳에 두세요.

기타 약물

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