Dadah duo Trajenta 2.5mg/1000mg Boehringerer merawat diabetes jenis 2 (60 tablet)

Bentuk dos Sekotak 60 kapsul
Spesifikasi Metformin, linagliptin

Kandungan

Thành phần cho 1 viên

Maklumat komposisi	kandungan
Metformin	1000mg
Linagliptin	2.5mg

Kegunaan

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

Sebelum mengambil Dadah duo Trajenta 2.5mg/1000mg Boehringerer merawat diabetes jenis 2 (60 tablet)

Cara menggunakan

Tablet duo Trajenta untuk filem mulut.

Dos

dos yang disyorkan ialah 2.5/500 mg, 2.5/850 mg atau 2.5/1000 mg dua kali sehari.

Pilih dos berdasarkan rawatan semasa, keberkesanan dan pengambilan ubat pada setiap pesakit. Dos harian maksimum yang disyorkan oleh Trajenta Duo ialah 5 mg Linagliptin dan 2000 mg metformin.

Harus menggunakan Trajenta Duo dengan makanan, dengan dos yang perlahan untuk mengurangkan kesan sampingan pada saluran gastrousus yang berkaitan dengan Metformin.

Pesakit baru-baru ini tidak dirawat dengan Metformin

Bagi pesakit yang belum menerima rawatan dengan Metformin baru-baru ini, dos permulaan disyorkan ialah 2.5mg linagliptin/500mg metformin hidroklorida 2 kali sehari.

Pesakit yang tidak dikawal dengan baik pada dos maksimum terapi tunggal Metformin

Bagi pesakit yang tidak dikawal dengan baik dengan meture gula tunggal, dos permulaan biasa Trajenta Duo harus menyediakan 2.5 mg linagliptin 2 kali sehari (jumlah dos 5 mg setiap hari) dan metformin dengan dos yang digunakan.

Pesakit dipindahkan daripada gabungan Linagliptin dan Metformin secara berasingan

Bagi pesakit yang dipindahkan daripada kombinasi Linagliptin dan Metformin kepada bentuk gabungan tetap, hendaklah memulakan Trajenta Duo pada dos Linagliptin dan Metformin yang digunakan oleh pesakit.

Pesakit yang tidak dikawal dengan baik dengan gula darah dengan rejim rawatan gabungan termasuk metformin dan sulfonilurea pada toleransi maksimum.

Hendaklah menggunakan dos Trajenta Duo mengandungi 2.5 mg linagliptin 2 kali sehari (jumlah dos harian 5mg) dan dos metformin serupa dengan dos pesakit yang digunakan. Apabila menggabungkan Trajenta Duo dengan sulfonilurea, sulfonilurea mungkin diperlukan lebih rendah kerana risiko hipoglikemia (lihat amaran khas dan berhati-hati).

Selaras dengan dos metformin yang berbeza, Trajenta Duo mempunyai kandungan 2.5 mg Linagliptin ditambah 500 mg metformin hidroklorida, 850 mg metformin hidroklorida atau 1000 mg metformin hidroklorida.

kegagalan buah pinggang

Chỉ có thể sử dụng Trajenta Duo cho bệnh nhân suy thận trung bình, giai đoạn 3a (độ thanh thải creatinin [CrCl] 45-59 jam cầu thận ước tính [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73m3) nếu như không có các yếu tố có thể lâm tăng nguy cơ tăng vản li nhiều acid Hiệu chỉnh như sau: Liều tối đa được khuyến cáo của metformin ở những bệnh nhân này là 500 mg 2 Kali setiap hari.

Mesti memantau dengan teliti fungsi buah pinggang:

Jika CrCl atau EGFR berada di bawah 45-59 ml/min dan 45-59 ml/min/1.73m, mesti berhenti menggunakan Trajenta Duo serta-merta).

kegagalan hati

Trajenta duo dikontraindikasikan pada pesakit yang mengalami kegagalan hati kerana ubat yang mengandungi bahan metformin.

Nota: Dos di atas adalah untuk rujukan sahaja. Dos tertentu bergantung pada keadaan dan tahap perkembangan penyakit. Untuk dos yang sesuai, anda perlu berunding dengan doktor atau pakar perubatan.

Warga emas

Disebabkan metformin buah pinggang dan warga tua, orang tua cenderung untuk menjejas fungsi buah pinggang, jadi pemantauan fungsi buah pinggang selalunya dilakukan pada pesakit warga emas yang dirawat dengan Trajenta Duo.

kanak-kanak dan remaja

Jangan mengesyorkan penggunaan Trajenta Duo untuk kanak-kanak di bawah umur 18 tahun kerana kekurangan data tentang keberkesanan dan keselamatan dadah.

Apa yang perlu dilakukan apabila menggunakan dos berlebihan?
Apa yang perlu dilakukan apabila terlupa 1 dos? Walau bagaimanapun, jika masa untuk berehat dengan dos seterusnya terlalu singkat, langkau dos dan teruskan kalendar ubat. Jangan gunakan dos berganda untuk mengimbangi dos yang terlepas.

Kesan sampingan

Keselamatan Linagliptin 2.5mg dua kali sehari (atau dos setara biologi dengan 5mg 01 kali sehari) dalam kombinasi dengan Metformin dinilai lebih 3500 pesakit diabetes Jenis 2.

Dalam kawalan plasebo, lebih daripada 1,300 pesakit dirawat pada dos 2.5mg Linagliptin dua kali sehari (atau bersamaan biologi 5mg linagliptin sekali sehari) dalam kombinasi dengan metformin dalam ≥ 12/24 minggu.

Dalam analisis kasar ujian kawalan plasebo, perkadaran semua kejadian buruk pada pesakit dengan plasebo dan Metformin adalah serupa dengan nisbah dalam Linagliptin 2.5mg dan Metformin (50.6% dan 47.8%)

Kadar menghentikan penggunaan dadah akibat kesan buruk dalam kumpulan plasebo yang digabungkan dengan Metformin adalah serupa dengan kumpulan rawatan gabungan Linagliptin dan Metformin (2.6% dan 2.3%).

Disebabkan oleh kesan rawatan awal yang tersedia pada kejadian buruk (contohnya, hipoglikemia), kejadian buruk dianalisis dan dibentangkan berdasarkan rejim rawatan yang sepadan, ditambah kepada rawatan Metformin dan ditambah kepada rawatan Metformin dalam kombinasi sulfonilurea.

Kajian kawalan perniagaan termasuk 4 kajian di mana Linagliptin ditambah kepada rawatan Metformin dan 1 kajian di mana Linagliptin ditambah kepada rawatan Metformin + Sulphonylurea.

Jadual 1: Reaksi buruk dilaporkan pada pesakit yang menggunakan Linagliptin + Metformin dalam kombinasi (analisis kajian kawalan plasebo).

Reaksi keburukan yang disenaraikan oleh
rejim rawatan

Medra PT (versi 13.1)

Rhinitis - Tekak*

gangguan sistem imun

Hipersensitiviti*

Ho*

Kurangkan selera makan **
Cirit-birit **
Loya **
Pankreatitis*
muntah **

kegatalan **
Untuk mengelakkan, syorkan anda menggunakan Trajenta Duo 2 kali sehari semasa atau selepas makan
*Kesan zina juga dilaporkan pada pesakit yang menggunakan linagliptin terapi tunggal.
** Kesan zina juga dilaporkan pada pesakit yang menggunakan terapi Metformin tunggal
Di tempat placeborn dalam kawalan, tindak balas buruk yang berkaitan dilaporkan paling banyak kepada Linagliptin + Metformin ialah cirit-birit (0.9%) pada perkadaran rendah yang sama dalam kumpulan Metformin + plasebo (1.2%).
Reaksi berbahaya dilaporkan apabila menggabungkan linagliptin dan metformin dengan Su:
Apabila Linagliptin dan Metformin digabungkan dengan sulfonylurea, hipoglikemia adalah kejadian buruk yang paling biasa (22.9% dalam Linagliptin ditambah Metformin ditambah sulfonylurea berbanding 14.8% dalam kumpulan plasebo) dan dianggap sebagai tindak balas sampingan tambahan. Tiada hipoglikemia hipoglikemik telah disenaraikan secara serius.
Reaksi zina apabila menggabungkan linagliptin dan metformin dengan insulin
Apabila Linagliptin dan Metformin digunakan dalam kombinasi dengan insulin, kesan buruk yang paling biasa dilaporkan sebagai hipoglikemia, tetapi muncul pada nisbah yang sama apabila plasebo dan metformin digabungkan dengan insulin (Linagliptin dalam kombinasi dengan Metformin dan Insulin ialah 29.5% berbanding 30.9% dalam kumpulan plasebo dengan Metformin dan Insulin rendah yang serius). 0.9%).
Maklumat tambahan tentang setiap ramuan individu
Kesan perzinaan sebelum ini dengan setiap ubat individu mungkin merupakan potensi kesan buruk Trajenta Duo walaupun tidak diperhatikan dalam ujian klinikal dengan produk ini.
Semua kesan buruk dilaporkan pada pesakit yang menggunakan linagliptin monokromatik yang telah direkodkan kepada Trajenta Duo dan termasuk tindak balas buruk yang disenaraikan dalam Jadual 1 di atas.
Reaksi buruk Metformin tidak direkodkan dalam Jadual 2 di bawah.
Jadual 2: Reaksi buruk dilaporkan pada pesakit yang menggunakan terapi tunggal Metformin.

Medra PT (versi 13.1)

Asidosis berasid laktik

Gangguan yang sengit

sakit perut

Memeriksa ujian fungsi hati

Hepatitis
Larangan Larangan
urtikaria
2 gangguan gastrousus seperti sakit perut (lihat Jadual 2) dan loya, muntah, cirit-birit, mengurangkan keinginan (lihat Jadual 1) paling kerap berlaku pada peringkat timbul dan pemulihan dalam kebanyakan kes. Untuk mengelakkan gangguan ini, Metformin Hydrochloride hendaklah digunakan 2 kali sehari semasa atau selepas makan jika digunakan untuk monomer.
Jadual 3: Reaksi buruk dilaporkan pada pesakit dengan Linagliptin 5mg untuk insulin tambahan*

linagliptin + insulin

Nasomitis

gangguan sistem imun
Hipersensitiviti

ho

pankreatitis
Sembelit
Kesan buruk yang ditentukan daripada laporan selepas jualan
Kesan buruk berikut telah dilaporkan daripada pengalaman selepas jualan apabila menggunakan linagliptin:

Soc

Kesan sampingan

gangguan sistem imun Penilaian
urtikaria

Ruam

Ulser mulut

Amaran

Sebelum menggunakan ubat, anda perlu membaca arahan dengan teliti dan merujuk maklumat di bawah.

Kontraindikasi

Dadah Trajenta duo 2.5mg/1000mg dikontraindikasikan dalam kes berikut:

Hipersensitiviti kepada bahan aktif linagliptin dan/atau metformin atau mana-mana eksipien ubat. Keadaan akut berisiko untuk fungsi buah pinggang seperti dehidrasi, jangkitan teruk, kejutan, penggunaan ubat kontras iodin intravena.

Alkoholisme.

Langkah berjaga-jaga apabila menggunakan

Amaran am

Jangan gunakan Trajenta duo untuk pesakit diabetes jenis 1 atau pesakit diabetes.

Digunakan dengan ubat yang diketahui yang menyebabkan hipoglikemia

linagliptin

Insulin dan perangsang rembesan insulin diketahui menyebabkan hipoglikemia. Dalam kajian klinikal, penggunaan linagliptin digabungkan dengan rembesan insulin (contohnya sulfonylurea) disertai dengan kadar hipoglikemia yang lebih tinggi daripada kumpulan plasebo. Kadar hipoglikemia lebih tinggi apabila menggunakan linagliptin dalam kombinasi dengan insulin pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang yang teruk. Oleh itu, untuk mengurangkan risiko hipoglikemia apabila digunakan bersama dengan Trajenta Duo, boleh meminta dos yang lebih rendah daripada insulin atau rembesan insulin.

metformin

Hipoglisemia tidak muncul pada pesakit yang menggunakan Metformin tunggal apabila digunakan dalam kes biasa, tetapi mungkin muncul apabila kalori tidak mencukupi, apabila bersenam terlalu banyak tanpa kalori yang mencukupi, atau apabila digunakan serentak dengan ubat hipoglisemik lain (cth su dan insulin) atau etanol atau etanol. Pesakit yang lebih tua, tertekan atau kekurangan zat makanan, dan pesakit yang mengalami gangguan pituitari atau adrenal atau keracunan alkohol amat sensitif terhadap kesan hipoglisemik. Hipoglisemia mungkin sukar dikenal pasti pada orang tua, dan pada pesakit yang mengambil perencat β-adrenerik.

Asidosis berasid laktik

Asidosis berasid laktik ialah komplikasi metabolik yang serius yang boleh muncul akibat pengumpulan metformin semasa rawatan dengan Trajenta Duo dan kematian dalam kira-kira 50% kes. Asidosis berasid laktik mungkin muncul bersama-sama dengan beberapa keadaan patofisiologi, termasuk diabetes, dan apabila terdapat pengurangan ketara dalam pembiakan pada tisu dan mengurangkan oksigen darah. Asidosis asid laktik mempunyai ciri-ciri peningkatan paras laktat darah (> 5 mmol/l), mengurangkan pH darah, gangguan elektrolit akibat peningkatan ruang anion, dan meningkatkan nisbah laktat/piruvat. Apabila metformin dianggap sebagai punca asidosis berasid laktik, paras metformin dalam plasma biasanya> 5 µg/ml.

Kadar asidosis berasid laktik pada pesakit yang menggunakan Metformin adalah kira-kira 0.03 kes/1000 pesakit-(dengan lebih kurang 0.015 kematian/1000 pesakit). Daripada lebih 20,000 pesakit-Metformin yang digunakan dalam ujian klinikal, tiada laporan berkaitan dengan asidosis berasid asid laktik.

Kes yang dilaporkan muncul terutamanya pada pesakit diabetes dengan kegagalan buah pinggang yang ketara, termasuk penyakit buah pinggang dan perfusi buah pinggang yang berkurangan, selalunya dalam kes di mana terdapat banyak masalah perubatan/pembedahan secara serentak dan pada masa yang sama mengambil banyak ubat. Pesakit dengan kegagalan jantung kongestif perlu mengawal dadah, terutamanya apabila disertai dengan pengurangan perfusi dan hipoksemia akibat kegagalan jantung yang tidak stabil atau akut, berisiko meningkat asidosis berasid laktik.

Risiko asidosis berasid laktik meningkat seiring dengan tahap kegagalan buah pinggang dan umur pesakit. Oleh itu, risiko asidosis berasid laktik boleh dikurangkan dengan ketara dengan kawalan tetap fungsi buah pinggang pada pesakit yang menggunakan metformin. Khususnya, rawatan pada pesakit warga emas haruslah mengikut kawalan ketat terhadap fungsi buah pinggang.

Jangan mulakan rawatan metformin dalam mana-mana pesakit melainkan ujian untuk membersihkan kreatinin tidak menunjukkan fungsi buah pinggang terjejas. Di samping itu, Metformin harus dihentikan apabila terdapat tanda-tanda hipoksemia, dehidrasi, atau jangkitan. Disebabkan kemerosotan dalam fungsi hati, ia boleh menjejaskan penyingkiran laktat secara serius, jadi elakkan menggunakan metformin pada pesakit dengan bukti klinikal atau ujian yang menunjukkan kegagalan hati.

Pesakit harus berhati-hati apabila meminum banyak alkohol semasa menggunakan Metformin, kerana alkohol boleh menjejaskan metabolisme metformin. Di samping itu, gunakan Metformin buat sementara waktu sebelum mengambil bahagian dalam ujian ujian dan sebarang pembedahan yang diperlukan untuk mengehadkan makanan dan cecair. Menggunakan Topiramat, perencat karbon anhidrase dalam rawatan epilepsi dan pencegahan migrain boleh menyebabkan asidosis metabolik bergantung pada dos dan boleh memburukkan lagi risiko metformin yang menyebabkan asidosis asid laktik.

Asidosis berasid laktik selalunya sukar dilihat dan disertai dengan gejala tidak spesifik seperti ketidakselesaan, sakit otot, kegagalan pernafasan, peningkatan rasa mengantuk, perut tidak mengantuk. Asidosis yang lebih teruk datang dengan tanda-tanda seperti mengurangkan suhu badan, menurunkan tekanan darah, dan denyutan jantung anti-rawatan. Pesakit harus diarahkan untuk mengenal pasti dan segera melaporkan simptom.

Jika ada, hendaklah berhenti menggunakan Trajenta Duo sehingga asidosis berasid laktik hilang sepenuhnya. Gangguan perut adalah laporan biasa apabila memulakan rawatan dengan Metformin dan diperhatikan dengan kekerapan yang lebih rendah pada pesakit yang telah menggunakan metformin jangka panjang dengan dos yang stabil. Gangguan perut muncul pada pesakit yang menggunakan metformin jangka panjang dengan dos yang stabil yang boleh disebabkan oleh asidosis asid laktik atau patologi serius yang lain.

Untuk menghapuskan asidosis berasid laktik, paras elektrolit serum, keton, gula darah, pH, laktat dan metformin mungkin membantu. Kepekatan laktat plasma vena pada had atas paras normal adalah lebih rendah daripada 5 mmol/l dalam pesakit yang mengambil metformin yang tidak semestinya menunjukkan asidosis asid laktik dan mungkin disebabkan oleh mekanisme lain, seperti kawalan diabetes yang lemah atau obesiti, aktiviti fizikal yang berlebihan, atau masalah teknikal semasa ujian darah.

Disyaki asidosis berasid laktik dalam mana-mana pesakit yang menghidap diabetes kekurangan bukti metabolik asid keton (saluran kencing dan keton darah). Asidosis asid laktik adalah keadaan perubatan kecemasan jadi ia mesti dirawat di hospital. Hentikan penggunaan serta-merta dan segera dipindahkan ke langkah sokongan penggantian pada pesakit dengan asidosis asid laktik yang menggunakan Metformin. Metformin boleh diasingkan (dibersihkan sehingga 170 ml/minit dalam hemodinamik yang baik) dan mengesyorkan dialisis untuk membuang simpanan Metformin dan menyesuaikan asidosis metabolik. Kawalan sedemikian sering membawa kepada pengurangan simptom dengan cepat dan pulih.

pankreatitis

Terdapat laporan selepas jualan pankreatitis akut, termasuk keradangan, tetapi kematian pada pesakit yang menggunakan linagliptin. Baca dengan teliti tentang kemungkinan tanda dan gejala pankreatitis. Jika disyaki pankreatitis, segera hentikan penggunaan Trajenta Duo dan mulakan rawatan yang sesuai. Tidak diketahui sama ada pesakit mempunyai sejarah pankreatitis akan meningkatkan atau tidak risiko pankreatitis semasa menggunakan Trajenta Duo.

Tindak balas hipersensitiviti

Terdapat laporan selepas jualan mengenai tindak balas hipersensitiviti yang serius pada pesakit yang menggunakan linagliptin (komponen Trajenta Duo). Reaksi termasuk kejutan hipersensitiviti, angioedema, dan mengelupas. Tanda-tanda tindak balas yang muncul dalam 3 bulan pertama selepas permulaan rawatan dengan Linagliptin, dengan beberapa laporan muncul selepas dos pertama. Jika tindak balas hipersensitiviti yang serius disyaki, hentikan penggunaan Trajenta Duo, nilai kebolehan lain yang boleh menyebabkan kejadian dan gunakan langkah lain untuk merawat diabetes.

Penilaian telah dilaporkan dengan perencat Dipeptidyl peptidase-4 (DPP-4) yang lain. Gunakan dengan berhati-hati pada pesakit yang mempunyai sejarah angioedema akibat penggunaan perencat DPP-4 sebelum ini kerana mereka tidak tahu sama ada pesakit ini mungkin mempunyai malaikat angioedema apabila dirawat dengan Trajenta Duo.

Kepekatan Vitamin B12

Dalam kajian klinikal kawalan selama 29 minggu dengan Metformin, didapati kira-kira 7% pesakit yang dirawat dengan Metformin jatuh di bawah paras normal vitamin B12 dan tiada manifestasi klinikal. Mengurangkan kepekatan vitamin B12 ini mungkin disebabkan oleh campur tangan dalam penyerapan vitamin B12 daripada kombinasi faktor dalaman B12, walau bagaimanapun, ia sangat jarang berlaku dengan anemia atau manifestasi neurologi akibat penggunaan masa yang singkat ( Risiko mungkin lebih berkaitan dengan pesakit jangka panjang dengan Metformin, dan terdapat tindak balas negatif selepas jualan dan hematologi. Kurangkan kepekatan vitamin B12 dengan cepat terbalik apabila berhenti menggunakan metformin atau menambah vitamin B12. Adalah disyorkan untuk mengawal parameter hematologi berkala tahunan pada pesakit yang menggunakan Trajenta Duo dan sebarang keabnormalan harus dipertimbangkan dan diproses.

Sesetengah kes (bagi pesakit yang kekurangan atau tidak menyerap sepenuhnya vitamin B12 atau kalsium) nampaknya mudah untuk paras vitamin B12 di bawah normal, pada pesakit ini, kawalan tetap serum vitamin B12 dalam tempoh 2-3 tahun adalah bermanfaat.

alkohol

Wain diketahui dapat meningkatkan kesan metformin pada metabolisme laktat. Oleh itu, pesakit harus diberi amaran supaya tidak minum alkohol berlebihan semasa menggunakan Trajenta Duo.

Kekurangan oksigen

Keruntuhan kardiovaskular (kejutan) disebabkan oleh sebarang sebab (contohnya, kesesakan akut, infarksi miokardium akut, dan keadaan lain yang dicirikan oleh hipoksemia) dikaitkan dengan asidosis berasid laktik dan juga boleh menyebabkan hiperuris urea sebelum buah pinggang. Ubat harus dihentikan sebaik sahaja kejadian ini berlaku pada pesakit yang sedang dirawat untuk Trajenta Duo.

Fungsi buah pinggang

Oleh kerana metformin hidroklorida disingkirkan melalui buah pinggang, paras kreatinin serum harus ditentukan sebelum permulaan rawatan dan rawatan berkala:

sekurang-kurangnya setiap tahun pada pesakit dengan fungsi buah pinggang yang normal

sekurang-kurangnya 2 hingga 4 kali setahun pada pesakit dengan tahap kreatinin pada had atas pesakit normal dan warga tua.

Trajenta duo yang dikontraindikasikan untuk pesakit dengan CrCl

Kemerosotan fungsi buah pinggang pada orang tua yang biasa dan tanpa gejala, perlu berhati-hati sekiranya fungsi buah pinggang mungkin terjejas, contohnya, apabila dehidrasi atau semasa memulakan rawatan dengan ubat anti hipertensi, diuretik dan apabila memulakan rawatan dengan ubat antiradang bukan steroid.

Dalam kes di atas, fungsi buah pinggang perlu diperiksa sebelum memulakan rawatan dengan metformin.

Fungsi jantung

Kegagalan jantung berisiko tinggi mendapat oksigen dan kegagalan buah pinggang. Pada pesakit yang mengalami kegagalan jantung kronik yang stabil, Trajenta Duo boleh digunakan pada pemantauan tetap fungsi jantung dan buah pinggang.

Trajenta Duo Kontraindikasi untuk pesakit yang mengalami kegagalan jantung akut dan kegagalan jantung adalah tidak stabil kerana ubat tersebut mengandungi metformin (lihat bahagian kontraindikasi).

Menggunakan ubat kontras iodin

Penggunaan ubat kontras iodin intravena dalam sinar-X boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang, jadi ia boleh membawa kepada pengumpulan metformin dan meningkatkan risiko asidosis asid laktik, pada pesakit EGFR 60 ml/min/1.73 m2 mesti menghentikan Metformin sebelum atau semasa tinjauan dan jangan gunakan semula sekurang-kurangnya 48 jam kemudian, hanya menggunakan kesan fungsi buah pinggang. bahagian interaktif).

Pada pesakit yang mengalami kerosakan buah pinggang purata (EGFR antara 45 dan 60 ml/min/1.73 m2), Metformin mesti dihentikan 48 jam sebelum menggunakan ubat kontras iodin dan jangan gunakan sekurang-kurangnya 48 jam kemudian, hanya gunakan selepas penilaian semula fungsi buah pinggang dan hasilnya tidak lebih teruk (lihat interaksi).

Pembedahan

Metformin hidroklorida mesti dihentikan 48 jam sebelum pembedahan di bawah program dengan anestesia sistemik, anestesia tulang belakang atau epidural luaran. Anda boleh menggunakan semula ubat selepas 48 jam selepas pembedahan atau selepas pesakit dibangkitkan semula secara lisan dan hanya apabila fungsi buah pinggang ditentukan sebagai normal.

Menggunakan ubat untuk wanita semasa mengandung dan menyusu

kehamilan

Tiada kajian yang sesuai dan ketat dijalankan ke atas wanita hamil menggunakan Trajenta Duo atau bahan aktif individunya. Kajian bukan klinikal mengenai pembiakan yang dijalankan ke atas tikus menggunakan ubat trajenta duo tidak menunjukkan kesan teratogenik penggunaan serentak Linagliptin dan Metformin.

Data penggunaan Linagliptin pada wanita hamil adalah terhad. Kajian bukan klinikal tidak menunjukkan kesan berbahaya secara langsung atau tidak langsung dari segi ketoksikan pembiakan.

Data metformin pada wanita hamil adalah terhad. Metformin tidak menyebabkan tikus teratogenik pada dos 200 mg/kg/hari - 4 kali ganda dos penggunaan manusia. Kesan teratogenik telah direkodkan pada tikus dengan dos metformin yang lebih tinggi (500 dan 1000 mg/kg/hari - 11 dan 23 kali ganda dos penggunaan manusia).

Untuk berhati-hati, lebih baik elakkan menggunakan Trajenta Duo semasa mengandung.

Apabila pesakit merancang untuk hamil dan semasa hamil, anda tidak seharusnya merawat diabetes dengan Trajenta Duo tetapi harus menggunakan insulin untuk mengekalkan paras gula dalam darah sedekat mungkin untuk mengurangkan risiko kecacatan janin yang berkaitan dengan keabnormalan.

penyusuan susu ibu

Tiada kajian haiwan dalam tempoh rembesan susu yang digunakan dalam kombinasi dengan metformin dan linagliptin. Kajian klinikal yang dijalankan ke atas setiap bahan aktif aktif menunjukkan bahawa kedua-dua Metformin dan Linagliptin dikumuhkan semasa penyusuan.

Pada manusia, metformin telah dikumuhkan ke dalam susu ibu. Masih tidak jelas sama ada Linagliptin dikumuhkan dalam susu ibu atau tidak. Jangan gunakan Trajenta Duo dalam wanita menyusu.

kesuburan

Tiada kajian mengenai pengaruh Trajenta Duo terhadap kesuburan orang yang dijalankan. Tidak diperhatikan bahawa kesan buruk Linagliptin terhadap kesuburan dalam kajian bukan klinikal menggunakan dos tertinggi 240 mg/kg/hari (> 900 kali penggunaan manusia).

menjejaskan keupayaan untuk memandu dan mengendalikan jentera

Tiada kajian tentang kesan ubat terhadap keupayaan memandu dan mengendalikan jentera.

Interaksi dadah

Gambaran Keseluruhan

Gabungan berbilang dos Linagliptin (10mg sekali sehari) dan Metformin (850mg 2 kali sehari) pada sukarelawan yang sihat tidak memberi kesan ketara kepada farmakokinetik Linagliptin dan Metformin.

Kajian mengenai interaksi farmakokinetik Trajenta Duo belum dijalankan; Walau bagaimanapun, kajian ini telah dijalankan dengan bahan aktif individu Trajenta Duo, Linagliptin dan Metformin.

linagliptin

Penilaian interaksi In vitro:

Linagliptin ialah perencat berdasarkan perencat persaingan lemah hingga sederhana dan lemah untuk CYP ISOENZYM CYP3A4, tetapi tidak menghalang Iozim CYP lain. Dadah bukan bahan induksi untuk iszim CYP.

Linagliptin ialah substrat p-glikoprotein dan menghalang pengangkutan Digoxin melalui perantara P-Glikoprotein dengan aktiviti yang rendah. Berdasarkan keputusan dan kajian ini tentang Vivo, Linagliptin, yang dianggap kurang berkemungkinan berinteraksi dengan substrat P-GP lain.

Penilaian interaksi dalam vivo:

Data klinikal yang ditunjukkan di bawah menunjukkan risiko interaksi klinikal disebabkan penggunaan ubat-ubatan dan rendah. Jangan merekodkan interaksi yang ketara secara klinikal memerlukan pelarasan dos.

Linagliptin tidak mempunyai kesan klinikal yang berkaitan dengan farmakokinetik Metformin, Glibenclamide, Simvastatin, Pioglitazone, Warfarin, Digoxin atau kontraseptif oral, yang memberikan bukti in vivo bahawa trend itu kurang berkemungkinan menyebabkan interaksi ubat dengan substrat CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8 P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Pengangkut Kationik Organik).

(OCT)

metformin :

Dalam sukarelawan yang sihat, secara serentak menggunakan Metformin 850mg dos tiga kali sehari dengan dos pada ambang rawatan 10 mg Linagliptin sekali sehari tidak mengubah kepentingan klinikal linagliptin atau metformin. Oleh itu, Linagliptin bukanlah perencat melalui lautan.

sulfonilirros:

Farmakokinetik dalam keadaan stabil apabila mengambil 5mg dos Linagliptin tidak berubah apabila digunakan dengan satu dos 1.75mg Glibenclamide (Glyburide) dan berbilang dos oral 5 mg Linagliptin.

Walau bagaimanapun, terdapat potongan 14% dalam kedua-dua nilai AUC dan CMAX Glibenclamide yang tidak ketara. Oleh kerana glibenclamide dimetabolismekan terutamanya oleh CYP2C9, data ini juga menyokong bahawa Linagliptin bukanlah perencat CYP2C9. Interaksi klinikal yang sukar berlaku dengan sulfonilurea lain (cth Ghlipizide, Tolbutamide dan Glimepiride) dikumuhkan terutamanya oleh CYP2C9 serupa dengan glibenclamide.

Thiazolidinedione: Gunakan serentak dos harian 10 mg linagliptin (pada ambang rawatan) dengan dos harian 45 mg pioglitazone - substrat CYP2C8 dan CYP3A4 tanpa pengaruh klinikal ke atas farmakokinetik kedua-dua linagliptin dan linaglitazone dan pioglitazone atau pioglitazone aktif metabolit metabolik CYP2C8. dan menyokong kesimpulan bahawa perencatan CYP3A4 In Vivo Linagliptin adalah diabaikan.

ritonavir:

Satu kajian telah dijalankan untuk menilai kesan Ritonavir, perencat kuat P-Glycoprotein dan CYP3A4, terhadap farmakokinetik dinamik Linagliptin. Penggunaan serentak dos tunggal 5 mg linagliptin dan berbilang dos oral 200 mg Ritonavir meningkatkan AUC dan CMAX Linagliptin masing-masing kira-kira 2 dan 3 kali ganda.

Simulasi tahap Linagliptin dalam plasma dalam keadaan stabil apabila tersedia dan tiada ritonavir menunjukkan peningkatan dalam kepekatan ubat yang tidak disertai dengan pengumpulan. Perubahan farmakokinetik linagliptin tidak dianggap sebagai kepentingan klinikal. Oleh itu, interaksi klinikal dianggap sukar berlaku dengan perencat P-Glycoprotein/CYP3A4 dan tidak perlu melaraskan dos.

rifampisin:

Satu kajian telah dijalankan untuk menilai kesan rifampicin, induksi P-Glycoprotein dan CYP3A4 yang kuat, farmakokinetik linagliptin yang kuat apabila digunakan pada 5 mg.

Linagliptin yang tidak lama lagi dengan Rifampicin pada masa yang sama membawa kepada penurunan dalam 39.6% dan 43.8% AUC dan CMAX masing-masing dalam keadaan stabil Linagliptin dan penurunan kira-kira 30% daripada perencat DPP-4 dalam kepekatan bawah. Oleh itu, gabungan Linagliptin dan bahan induksi P-GP yang kuat dianggap berkesan secara klinikal walaupun kecekapan penuh mungkin tidak dapat dicapai.

digoxin:

Secara serentak menggunakan dos harian 5 mg linagliptin dengan berbilang dos 0.25 mg digoxin dalam sukarelawan yang sihat tidak menjejaskan farmakokinetik digoxin. Oleh itu, pada Vivo, Linagliptin bukanlah perencat penghantaran melalui P-Glycoprotein.

warfarin:

Dos berbilang harian 5 mg Linagliptin tidak mengubah farmakokinetik isomer S (-) atau R (+) Warfarin, substrat CYP2C9, yang menunjukkan bahawa Linagliptin bukan perencat CYP2C.

simvastatin:

Pada sukarelawan yang sihat, dos harian 10 mg linagliptin (pada ambang rawatan) mempunyai kesan minimum pada farmakokinetik dalam keadaan stabil Simvastatin, substrat CYP3A4 yang sensitif. Selepas penggunaan serentak 10 mg Linagliptin dengan 40 mg simvastatin sehari selama 6 hari, AUC plasma Simvastatin meningkat sebanyak 34% dan CMAX dalam plasma meningkat sebanyak 10%. Oleh itu, Linagliptin dianggap sebagai perencat metabolisme yang lemah melalui perantara CYP3A4 dan tidak perlu melaraskan dos substrat yang diubah oleh CYP3A4 apabila digunakan serentak.

Pil kontraseptif oral:

Digunakan serentak dengan 5 mg Linagliptin tidak mengubah farmakokinetik dalam keadaan stabil levonorgestrel atau ethinylelestradiol.

Ketersediaan bio Linagliptin secara mutlak adalah kira-kira 30%. Disebabkan oleh penggunaan serentak inaglpun pada hidangan kaya lemak yang tidak menyebabkan kepentingan klinikal untuk farmakokinetik, Linagliptin boleh digunakan atau tidak dengan makanan.

metformin

Risiko asidosis berasid laktik meningkat dalam pesakit keracunan alkohol akut (terutama dalam kes berpuasa, kekurangan zat makanan atau kegagalan hati) disebabkan oleh bahan aktif Metformin Trajenta Duo (lihat bahagian amaran khas dan berhati-hati). Alkohol dan alkohol harus dielakkan.

Ubat asli kation dikumuhkan terutamanya melalui tubul renal (contohnya, cimetidine) boleh berinteraksi dengan metformin kerana persaingan untuk diangkut oleh tubul renal. Kajian yang dijalankan ke atas 7 sukarelawan yang sihat menunjukkan bahawa 400 mg cimetidine dua kali sehari meningkatkan kepekatan badan Metformin (AUC) sebanyak 50% dan CMAX 81%. Oleh itu, adalah dinasihatkan untuk mempertimbangkan untuk memantau gula darah dengan teliti, melaraskan dos dalam dos yang disyorkan dan menukar rawatan diabetes apabila digunakan serentak dengan ubat penyingkiran kation melalui tubul renal.

ANHYDRASE CARBONDRASS:

Topiramate atau perencat karbon Anhydrase lain (cth. Zonisamide, acetazolamide atau dichlorphenamide) kerap menyebabkan kehilangan serum bikarbonat dan menyebabkan metabolisme hipertensi, tanpa mengubah ruang anion. Penggunaan serentak ubat-ubatan ini boleh menyebabkan asidosis metabolik. Berhati-hati menggunakan ubat ini pada pesakit yang dirawat dengan Trajenta Duo kerana ia boleh meningkatkan risiko asidosis asid laktik.

Dalam X-ray, ubat kontras iodin yang menggunakan saluran intravena boleh menyebabkan kegagalan buah pinggang, yang membawa kepada pengumpulan metformin dan risiko asidosis asid laktik.

Pada pesakit dengan EGFR> 60 ml/min/1.73m, mesti menghentikan metformin sebelum menggunakan ubat kontras iodin dan jangan gunakan sekurang-kurangnya 48 jam kemudian, hanya digunakan selepas dan keputusan penilaian semula tidak menunjukkan fungsi buah pinggang yang lebih teruk.

Pada pesakit dengan purata kerosakan buah pinggang (EGFR antara 45 dan 60 ml/min/1.73 m), Metformin mesti dihentikan 48 jam sebelum tinjauan dan tidak menggunakan ubat dalam masa 48 jam kemudian, hanya selepas menilai semula fungsi buah pinggang dan keputusannya tidak lebih teruk.

Penyimpanan

Biarkan tempat yang sejuk, elakkan cahaya, suhu di bawah 30⁰C.

Ubat lain

Penafian

Segala usaha telah dilakukan untuk memastikan bahawa maklumat yang diberikan oleh Drugslib.com adalah tepat, terkini -tarikh, dan lengkap, tetapi tiada jaminan dibuat untuk kesan itu. Maklumat ubat yang terkandung di sini mungkin sensitif masa. Maklumat Drugslib.com telah disusun untuk digunakan oleh pengamal penjagaan kesihatan dan pengguna di Amerika Syarikat dan oleh itu Drugslib.com tidak menjamin bahawa penggunaan di luar Amerika Syarikat adalah sesuai, melainkan dinyatakan sebaliknya secara khusus. Maklumat ubat Drugslib.com tidak menyokong ubat, mendiagnosis pesakit atau mengesyorkan terapi. Maklumat ubat Drugslib.com ialah sumber maklumat yang direka bentuk untuk membantu pengamal penjagaan kesihatan berlesen dalam menjaga pesakit mereka dan/atau memberi perkhidmatan kepada pengguna yang melihat perkhidmatan ini sebagai tambahan kepada, dan bukan pengganti, kepakaran, kemahiran, pengetahuan dan pertimbangan penjagaan kesihatan pengamal.

Ketiadaan amaran untuk gabungan ubat atau ubat yang diberikan sama sekali tidak boleh ditafsirkan untuk menunjukkan bahawa gabungan ubat atau ubat itu selamat, berkesan atau sesuai untuk mana-mana pesakit tertentu. Drugslib.com tidak memikul sebarang tanggungjawab untuk sebarang aspek penjagaan kesihatan yang ditadbir dengan bantuan maklumat yang disediakan oleh Drugslib.com. Maklumat yang terkandung di sini tidak bertujuan untuk merangkumi semua kemungkinan penggunaan, arahan, langkah berjaga-jaga, amaran, interaksi ubat, tindak balas alahan atau kesan buruk. Jika anda mempunyai soalan tentang ubat yang anda ambil, semak dengan doktor, jururawat atau ahli farmasi anda.