Trajenta duo medicijnen 2,5 mg/1000 mg Boehringerer behandelen diabetes type 2 (60 tabletten)

Toedieningsvorm Doos met 60 capsules
Specificaties Metformine, linagliptine

Ingrediënt

Thành phần cho 1 viên

Samenstelling informatie	Inhoud
Metformine	1000 mg
Linagliptine	2,5 mg

Toepassingen

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

Voordat u neemt Trajenta duo medicijnen 2,5 mg/1000 mg Boehringerer behandelen diabetes type 2 (60 tabletten)

Hoe te gebruiken

Trajenta duo tabletten voor orale film.

Dosering

aanbevolen dosis is 2,5/500 mg, 2,5/850 mg of 2,5/1000 mg tweemaal daags.

Selecteer de dosis op basis van de huidige behandeling, effectiviteit en inname van het medicijn bij elke patiënt. De maximale dagelijkse dosis die door Trajenta Duo wordt aanbevolen, is 5 mg Linagliptine en 2000 mg metformine.

Moet Trajenta Duo bij de maaltijd gebruiken, met een langzame dosering om de bijwerkingen op het maagdarmkanaal die verband houden met Metformine te verminderen.

De recente patiënt is niet behandeld met Metformine

Voor patiënten die onlangs niet met Metformine zijn behandeld, wordt aanbevolen om als startdosis 2,5 mg linagliptine/500 mg metforminehydrochloride tweemaal daags te gebruiken.

Patiënten die niet goed onder controle zijn met de maximale dosis Metformine, enkelvoudige therapie

Voor patiënten bij wie de enkelvoudige suikermeting niet goed onder controle is, moet de normale startdosering van Trajenta Duo bestaan uit tweemaal daags 2,5 mg linagliptine (totale dosis van 5 mg per dag) en metformine in de gebruikte dosis.

Patiënten die afzonderlijk zijn overgestapt van de combinatie van Linagliptine en Metformine

Patiënten die zijn overgestapt van de combinaties Linagliptine en Metformine naar de vorm van een vaste combinatie, moeten Trajenta Duo starten met de dosis Linagliptine en Metformine die de patiënt gebruikt.

Patiënten bij wie de bloedsuikerspiegel niet goed onder controle is met een combinatiebehandeling omvatten metformine en een sulfonylureumderivaat met maximale tolerantie.

De dosis Trajenta Duo bevat 2,5 mg linagliptine tweemaal daags (totale dagelijkse dosis 5 mg) en een dosis metformine die vergelijkbaar is met de dosis van de patiënt die gebruikt wordt. Wanneer Trajenta Duo wordt gecombineerd met een sulfonylureumderivaat, kan het zijn dat het sulfonylureumderivaat lager nodig is vanwege het risico op hypoglykemie (zie speciale en voorzichtige waarschuwingen).

Overeenkomstig de verschillende doses metformine heeft Trajenta Duo de inhoud van 2,5 mg Linagliptine plus 500 mg metforminehydrochloride, 850 mg metforminehydrochloride of 1000 mg metforminehydrochloride.

nierfalen

Voeg Trajenta Duo toe aan de hoeveelheid 3a (creatinine [CrCl] 45-59 ml/phút hoặc độ hete tính [eGFR] 45-59 ml/phút/1,73m3) met een gehalte aan toanzuur melkzuur en theo met een hoge dosering: Liều tối được khuyến cáo met metformine en những bệnh này là 500 mg 2 Keer elke dag.

Moet de nierfunctie nauwlettend controleren:

Als de CrCl of EGFR lager is dan 45-59 ml/min en 45-59 ml/min/1,73m2, moet u onmiddellijk stoppen met het gebruik van Trajenta Duo).

leverfalen

Trajenta duo is gecontra-indiceerd bij patiënten met leverfalen vanwege geneesmiddelen die metformine-ingrediënten bevatten.

Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.

Ouderen

Vanwege de renale en oudere metformine hebben ouderen de neiging de nierfunctie te verstoren. Daarom wordt de nierfunctie vaak gecontroleerd bij oudere patiënten die worden behandeld met Trajenta Duo.

kinderen en tieners

Het gebruik van Trajenta Duo wordt afgeraden voor kinderen jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan gegevens over de effectiviteit en veiligheid van medicijnen.

Wat te doen bij overdosering?
Wat te doen bij het vergeten van 1 dosis? Als de tijd om te ontspannen met de volgende dosis echter te kort is, sla dan de dosis over en ga door met de kalender van het medicijn. Gebruik geen dubbele dosis om een gemiste dosis te compenseren.

Bijwerkingen

De veiligheid van Linagliptine 2,5 mg tweemaal daags (of een biologisch equivalente dosis van 5 mg 1 maal daags) in combinatie met Metformine is beoordeeld bij 3500 patiënten met diabetes type 2.

Ter controle van een placebo worden ruim 1.300 patiënten behandeld met een dosis van tweemaal daags 2,5 mg Linagliptine (of het biologische equivalent van eenmaal daags 5 mg linagliptine) in combinatie met metformine in ≥ 12/24 weken.

In een brutoanalyse van placebocontroletests is het aandeel van alle bijwerkingen bij patiënten met placebo en metformine vergelijkbaar met de verhouding bij Linagliptine 2,5 mg en metformine (50,6% en 47,8%)

Het percentage gestopte drugsgebruik als gevolg van bijwerkingen in de groepen placebo gecombineerd met Metformine is vergelijkbaar met die in de combinatiebehandelingsgroep met Linagliptine en Metformine (2,6% en 2,3%).

Vanwege de effecten van de aanvankelijk beschikbare behandeling op bijwerkingen (bijvoorbeeld hypoglykemie), worden bijwerkingen geanalyseerd en gepresenteerd op basis van het overeenkomstige behandelingsregime, toegevoegd aan de behandeling met Metformine en toegevoegd aan de behandeling met Metformine in combinatie met een sulfonylureumderivaat.

De bedrijfscontrolestudies omvatten 4 onderzoeken waarin Linagliptine werd toegevoegd aan de behandeling met metformine en 1 onderzoek waarin Linagliptine werd toegevoegd aan de behandeling met Metformine + Sulfonylureumderivaat.

Tabel 1: De bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Linagliptine + Metformine in combinatie gebruikten (analyse van placebo-gecontroleerde onderzoeken).

Nadeelreactie gerangschikt volgens
behandelingsregime

Medra PT (versie 13.1)

Rhinitis - Keel*

immuunsysteemaandoeningen

Overgevoeligheid*

Ho*

Verminder de eetlust **
Diarree **
Misselijkheid **
Pancreatitis*
braaksel **

jeuk **
Om dit te voorkomen raden wij u aan Trajenta Duo 2 keer per dag tijdens of na het eten te gebruiken
*Overspelseffecten zijn ook gemeld bij patiënten die linagliptine als enkelvoudige therapie gebruiken.
** Overspeleffecten zijn ook gemeld bij patiënten die een enkelvoudige behandeling met Metformine gebruiken
In de plaats van placebo in de controlegroep wordt diarree (0,9%) het meest gemeld bij Linagliptine + Metformine, met een vergelijkbaar laag percentage in de groep met Metformine + placebo (1,2%).
Er zijn schadelijke reacties gemeld bij het combineren van linagliptine en metformine met Su:
Wanneer Linagliptine en Metformine worden gecombineerd met een sulfonylureumderivaat, is hypoglykemie de meest voorkomende bijwerking (22,9% in Linagliptine plus Metformine plus sulfonylureumderivaat vergeleken met 14,8% in de placebogroep) en wordt beschouwd als een bijkomende bijwerking. Geen enkele hypoglykemische hypoglykemie is serieus beoordeeld.
Overspelreacties bij combinatie van linagliptine en metformine met insuline
Wanneer Linagliptine en Metformine in combinatie met insuline worden gebruikt, wordt de meest voorkomende bijwerking gerapporteerd als hypoglykemie, maar deze treedt in dezelfde verhouding op als de placebo en metformine worden gecombineerd met insuline (Linagliptine in combinatie met metformine en insuline is 29,5% vergeleken met 30,9% in de placebogroep met metformine en insuline) met een ernstige lage verhouding. 0,9%).
Aanvullende informatie over elk afzonderlijk ingrediënt
De eerdere effecten van overspel met elk afzonderlijk medicijn kunnen een potentieel schadelijk effect van Trajenta Duo zijn, zelfs als dit niet is waargenomen in klinische onderzoeken met dit product.
Alle bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die de monochromatische linagliptine gebruiken die is geregistreerd bij Trajenta Duo en omvat de bijwerkingen die zijn vermeld in Tabel 1 hierboven.
De bijwerkingen van metformine zijn niet vermeld in Tabel 2 hieronder.
Tabel 2: De bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die metformine als enkelvoudige therapie gebruiken.

Medra PT (versie 13.1)

Melkzuuracidose

Intensieve stoornissen

buikpijn

Onderzoek naar leverfunctietest

Hepatitis
Verbod Verbod
urticaria
2 gastro-intestinale stoornissen zoals buikpijn (zie tabel 2) en misselijkheid, braken, diarree en het verminderen van de hunkering (zie tabel 1) komen in de meeste gevallen het vaakst voor in de fase van ontstaan en herstel. Om deze aandoeningen te voorkomen, moet Metformine Hydrochloride tweemaal daags tijdens of na de maaltijd worden gebruikt als het voor monomeren wordt gebruikt.
Tabel 3: De bijwerkingen zijn gemeld bij patiënten die Linagliptine 5 mg kregen voor aanvullende insuline*

linagliptine + insuline

Nasomitis

immuunsysteemaandoeningen
Overgevoeligheid

hoe

pancreatitis
Constipatie
De nadelige effecten vastgesteld uit het after-sales rapport
De volgende bijwerkingen zijn gemeld uit after-sales-ervaring bij het gebruik van linagliptine:

Soc

Bijwerkingen

immuunsysteemaandoeningen Evaluatie
urticaria

Huiduitslag

Mondzweer

Waarschuwingen

Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.

Gecontra-indiceerd

Trajenta duo-medicijnen 2,5 mg/1000 mg zijn gecontra-indiceerd in de volgende gevallen:

Overgevoeligheid voor de werkzame stof linagliptine en/of metformine of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel. Bij een acute aandoening bestaat gevaar voor de nierfunctie, zoals uitdroging, ernstige infecties, shock, gebruik van intraveneuze jodiumcontrastmiddelen.

Alcoholisme.

Voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Algemene waarschuwing

Gebruik Trajenta duo niet voor patiënten met diabetes type 1 of patiënten met diabetes.

Wordt gebruikt in combinatie met bekende geneesmiddelen die hypoglykemie veroorzaken

linagliptine

Het is bekend dat insuline en insulinesecretiestimulerende middelen hypoglykemie veroorzaken. In een klinische studie ging het gebruik van linagliptine in combinatie met een insulinesecretie (bijv. sulfonylureumderivaat) gepaard met een hoger percentage hypoglykemie dan in de placebogroep. Het percentage hypoglykemie is hoger bij gebruik van linagliptine in combinatie met insuline bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie. Om het risico op hypoglykemie te verminderen bij gebruik in combinatie met Trajenta Duo, kan daarom een lagere dosis dan insuline of insulinesecretie worden aangevraagd.

metformine

Hypoglykemie treedt niet op bij patiënten die enkelvoudig Metformine gebruiken wanneer dit in normale gevallen wordt gebruikt, maar kan optreden wanneer de calorieën onvoldoende zijn, wanneer te veel wordt getraind zonder voldoende calorieën, of wanneer het gelijktijdig wordt gebruikt met andere hypoglycemische geneesmiddelen (bijv. su en insuline) of ethanol of ethanol. Oudere, depressieve of ondervoede patiënten, en patiënten met hypofyse- of bijnierinsufficiëntie of alcoholvergiftiging zijn bijzonder gevoelig voor hypoglykemische effecten. Hypoglykemie kan moeilijk te identificeren zijn bij ouderen en bij patiënten die bèta-adrenerische remmers gebruiken.

Melkzuuracidose

Melkzuuracidose is een ernstige metabole complicatie die kan optreden als gevolg van ophoping van metformine tijdens de behandeling met Trajenta Duo en in ongeveer 50% van de gevallen tot overlijden. Melkzuuracidose kan optreden samen met een aantal pathofysiologische aandoeningen, waaronder diabetes, en telkens wanneer er een significante vermindering is van de voortplanting naar weefsel en een vermindering van de zuurstof in het bloed. Melkzuuracidose heeft de kenmerken van verhoogde lactaatspiegels in het bloed (> 5 mmol/l), verlaging van de pH van het bloed, elektrolytenstoornissen als gevolg van een toename van de anionenruimte en een toenemende lactaat/pyruvaatverhouding. Wanneer wordt aangenomen dat metformine de oorzaak is van lactaatacidose, bedraagt de metforminespiegel in het plasma doorgaans > 5 µg/ml.

Het percentage lactaatacidose bij patiënten die Metformine gebruiken bedraagt ongeveer 0,03 gevallen/1000 patiënten (met ongeveer 0,015 sterfgevallen/1000 patiënten). Van de ruim 20.000 patiënten met Metformine die in klinische onderzoeken zijn gebruikt, zijn er geen meldingen gerelateerd aan melkzuuracidose.

De gemelde gevallen komen vooral voor bij patiënten met diabetes met aanzienlijk nierfalen, waaronder een nieraandoening en verminderde nierdoorbloeding, vaak in gevallen waarin er tegelijkertijd veel medische/chirurgische problemen zijn en waarbij tegelijkertijd veel medicijnen worden ingenomen. Patiënten met congestief hartfalen moeten de medicijnen onder controle houden, vooral als deze gepaard gaan met verminderde perfusie en hypoxemie als gevolg van onstabiel of acuut hartfalen, met een risico op verhoogde lactaatacidose.

Het risico op lactaatacidose neemt toe naarmate de mate van nierfalen en de leeftijd van de patiënt toeneemt. Daarom kan het risico op lactaatacidose aanzienlijk worden verminderd door regelmatige controle van de nierfunctie bij patiënten die metformine gebruiken. In het bijzonder moet de behandeling van oudere patiënten gepaard gaan met strikte controle van de nierfunctie.

Start bij geen enkele patiënt de behandeling met metformine, tenzij uit tests blijkt dat de creatinine wordt gezuiverd en dat er geen sprake is van een verminderde nierfunctie. Bovendien moet Metformine worden stopgezet als er enig teken is van hypoxemie, uitdroging of infectie. Vanwege de achteruitgang van de leverfunctie kan dit de eliminatie van lactaat ernstig beïnvloeden. Vermijd daarom het gebruik van metformine bij patiënten met klinisch bewijs of tests die leverfalen aantonen.

Patiënten moeten voorzichtig zijn als ze veel alcohol drinken tijdens het gebruik van Metformine, omdat alcohol het metabolisme van metformine kan beïnvloeden. Gebruik bovendien tijdelijk Metformine voordat u deelneemt aan de testtest en aan eventuele operaties die nodig zijn om voedsel en vocht te beperken. Het gebruik van Topiramat, een anhydrase-koolstofremmer bij de behandeling van epilepsie en preventie van migraine, kan metabole acidose veroorzaken, afhankelijk van de dosis, en kan het risico verergeren dat metformine melkzuuracidose veroorzaakt.

Melkzuuracidose is vaak moeilijk te zien en gaat gepaard met niet-specifieke symptomen zoals ongemak, spierpijn, ademhalingsfalen, verhoogde slaperigheid en niet-specifieke buik. Een ernstigere acidose gaat gepaard met verschijnselen zoals een verlaging van de lichaamstemperatuur, verlaging van de bloeddruk en een anti-behandeling hartslag. Patiënten moeten de instructie krijgen om symptomen te identificeren en onmiddellijk te melden.

Indien dit het geval is, moet u stoppen met het gebruik van Trajenta Duo totdat de melkzuuracidose volledig verdwenen is. Maagaandoeningen komen vaak voor bij het starten van de behandeling met Metformine en worden in mindere mate waargenomen bij patiënten die langdurig metformine in stabiele doses hebben gebruikt. Maagaandoeningen komen voor bij patiënten die langdurig metformine gebruiken in stabiele doses die kunnen worden veroorzaakt door lactaatacidose of andere ernstige pathologie.

Om lactaatacidose te elimineren, kunnen serumelektrolyten-, keton-, bloedsuiker-, pH-, lactaat- en metforminewaarden nuttig zijn. De veneuze plasmalactaatconcentratie op de bovengrens van de normale waarden is lager dan 5 mmol/l bij patiënten die metformine gebruiken, wat niet noodzakelijkerwijs duidt op lactaatacidose en kan veroorzaakt worden door andere mechanismen, zoals een slechte diabetescontrole of zwaarlijvigheid, overmatige lichamelijke activiteit of technische problemen tijdens bloedtesten.

Vermoedelijke lactaatacidose bij elke patiënt met diabetes. Metabolisch gebrek aan bewijs van ketonzuurinfectie (urineweg- en bloedketonen). Melkzuuracidose is een medische noodtoestand en moet daarom in het ziekenhuis worden behandeld. Moet onmiddellijk stoppen met het gebruik en onmiddellijk overgaan op vervangende ondersteunende maatregelen bij patiënten met lactaatacidose die Metformine gebruiken. Metformine kan worden gescheiden (bij goede hemodynamiek tot 170 ml/minuut geklaard) en er wordt dialyse aanbevolen om de opslag van metformine te verwijderen en de metabole acidose aan te passen. Een dergelijke controle leidt vaak tot een snelle vermindering van de symptomen en herstel.

pancreatitis

Er zijn after-sales meldingen geweest van acute pancreatitis, inclusief ontsteking, maar overlijden bij patiënten die linagliptine gebruikten. Lees aandachtig de mogelijke tekenen en symptomen van pancreatitis. Als u vermoedt dat er sprake is van pancreatitis, stop dan onmiddellijk met het gebruik van Trajenta Duo en start een passende behandeling. Het is niet bekend of de patiënt een voorgeschiedenis van pancreatitis heeft. Dit verhoogt het risico op pancreatitis al dan niet tijdens het gebruik van Trajenta Duo.

Overgevoeligheidsreactie

Er zijn after-sales rapporten geweest over ernstige overgevoeligheidsreacties bij patiënten die linagliptine (een bestanddeel van Trajenta Duo) gebruikten. De reacties omvatten overgevoeligheidsshock, angio-oedeem en peeling. Tekenen van reacties die optreden in de eerste 3 maanden na aanvang van de behandeling met Linagliptine, met enkele meldingen na de eerste dosis. Als een ernstige overgevoeligheidsreactie wordt vermoed, stop dan met het gebruik van Trajenta Duo, beoordeel andere capaciteiten die gebeurtenissen kunnen veroorzaken en gebruik een andere maatregel om diabetes te behandelen.

Evaluatie is gerapporteerd met andere dipeptidylpeptidase-4 (DPP-4)-remmers. Wees voorzichtig bij patiënten met een voorgeschiedenis van angio-oedeem als gevolg van eerder gebruik van DPP-4-remmers, omdat ze niet weten of deze patiënten mogelijk geangiote engelen krijgen als ze worden behandeld met Trajenta Duo.

Vitamine B12-concentratie

In een 29 weken durende klinische controlestudie met Metformine werd waargenomen dat ongeveer 7% van de met Metformine behandelde patiënten onder de normale vitamine B12-spiegels daalde en dat er geen klinische manifestaties waren. Het verlagen van deze vitamine B12-concentratie kan te wijten zijn aan de interventie in de absorptie van vitamine B12 uit de interne factorcombinatie van B12. Het komt echter zeer zelden voor bij bloedarmoede of neurologische manifestaties als gevolg van korte gebruiksduur ( Het risico houdt mogelijk meer verband met langdurige patiënten met Metformine, en er zijn na de verkoop ongunstige rapporten geweest over hematologische en zenuwreacties. Het verlagen van de concentratie vitamine B12 is snel terug te draaien bij het stoppen met het gebruik van metformine of het aanvullen met vitamine B12. Het wordt aanbevolen om jaarlijkse periodieke hematologische parameters te controleren bij patiënten die Trajenta Duo gebruiken. Eventuele afwijkingen moeten in overweging worden genomen en verwerkt.

In sommige gevallen (voor patiënten die vitamine B12 of calcium niet of niet volledig absorberen) lijkt het gemakkelijk om de vitamine B12-waarden onder normaal te brengen. Bij deze patiënten is een regelmatige controle van serumvitamine B12 gedurende een periode van 2-3 jaar gunstig.

alcohol

Het is bekend dat wijn de effecten van metformine op het lactaatmetabolisme versterkt. Daarom moeten patiënten gewaarschuwd worden dat ze niet overmatig alcohol moeten drinken tijdens het gebruik van Trajenta Duo.

Zuurstofgebrek

Cardiovasculaire collaps (shock) door welke oorzaak dan ook (bijvoorbeeld acute congestie, acuut myocardinfarct en andere aandoeningen die worden gekenmerkt door hypoxemie) wordt geassocieerd met lactaatacidose en kan ook leiden tot hyperureumhyperurisatie vóór de nieren. Het geneesmiddel moet worden stopgezet zodra deze voorvallen optreden bij patiënten die worden behandeld met Trajenta Duo.

Nierfunctie

Omdat metforminehydrochloride via de nieren wordt geëlimineerd, moeten de serumcreatininespiegels worden bepaald vóór aanvang van de behandeling en periodieke behandeling:

minstens elk jaar bij patiënten met een normale nierfunctie

minstens 2 tot 4 keer per jaar bij patiënten met creatininewaarden op de bovengrens van normale en oudere patiënten.

Gecontra-indiceerd Trajenta duo voor patiënten met CrCl

Een verminderde nierfunctie bij ouderen komt vaak voor en is asymptomatisch. Wees voorzichtig als de nierfunctie mogelijk verminderd is, bijvoorbeeld bij uitdroging of bij het starten van een behandeling met antihypertensiva, diuretica en bij het starten van een behandeling met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen.

In bovengenoemde gevallen moet de nierfunctie worden gecontroleerd voordat de behandeling met metformine wordt gestart.

Hartfunctie

Hartfalen heeft een hoger risico op zuurstof- en nierfalen. Bij patiënten met stabiel chronisch hartfalen kan Trajenta Duo worden gebruikt voor de regelmatige controle van de hart- en nierfunctie.

Trajenta Duo is gecontra-indiceerd voor patiënten met acuut hartfalen en hartfalen is instabiel omdat het medicijn metformine bevat (zie de rubriek contra-indicaties).

Jodiumcontrastmiddelen gebruiken

Het gebruik van intraveneuze jodiumcontrastmiddelen op röntgenfoto's kan leiden tot nierfalen, waardoor het kan leiden tot accumulatie van metformine en het risico op lactaatacidose kan verhogen. Bij EGFR-patiënten moet 60 ml/min/1,73 m2 metformine vóór of tijdens het onderzoek stoppen en minimaal 48 uur later niet opnieuw gebruiken. Gebruik alleen het effect van de nierfunctie. interactief gedeelte).

Bij patiënten met een gemiddelde nierfunctiestoornis (EGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m2) moet Metformine 48 uur vóór het gebruik van jodiumcontrastmiddelen worden gestopt en minimaal 48 uur later niet gebruiken, alleen gebruiken na herevaluatie van de nierfunctie en de resultaten zijn niet slechter (zie de interactie).

Chirurgie

Metforminehydrochloride moet 48 uur vóór de operatie worden gestopt in het kader van het programma met systemische anesthesie, spinale anesthesie of externe epidurale anesthesie. Het is mogelijk om het medicijn 48 uur na de operatie opnieuw te gebruiken of nadat de patiënt weer oraal is opgevoed, en alleen als wordt vastgesteld dat de nierfunctie normaal is.

Medicijnen gebruiken voor vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding

zwangerschap

Er is geen passend en strikt onderzoek uitgevoerd bij zwangere vrouwen die Trajenta Duo of de individuele actieve ingrediënten ervan gebruiken. De niet-klinische onderzoeken naar de voortplanting, uitgevoerd op muizen waarbij trajenta duo-geneesmiddelen werden gebruikt, laten het teratogene effect van gelijktijdig gebruik van Linagliptine en Metformine niet zien.

De gegevens over het gebruik van Linagliptine bij zwangere vrouwen zijn beperkt. Niet-klinische onderzoeken tonen geen directe of indirecte schadelijke effecten aan in termen van reproductietoxiciteit.

Metforminegegevens over zwangere vrouwen zijn beperkt. Metformine veroorzaakt geen teratogene ratten bij een dosis van 200 mg/kg/dag - 4 keer de dosis bij menselijk gebruik. Het teratogene effect is geregistreerd bij muizen met een hogere dosis metformine (500 en 1000 mg/kg/dag - 11 en 23 keer de dosis bij menselijk gebruik).

Om voorzichtig te zijn, kun je het gebruik van Trajenta Duo beter vermijden tijdens de zwangerschap.

Wanneer een patiënte van plan is zwanger te worden en tijdens de zwangerschap, mag u diabetes niet behandelen met Trajenta Duo, maar moet u insuline gebruiken om de bloedsuikerspiegel zo normaal mogelijk te houden om het risico op foetale misvormingen als gevolg van afwijkingen te verminderen.

borstvoeding

Er zijn geen dierstudies beschikbaar in de periode van melkafscheiding bij gebruik in combinatie met metformine en linagliptine. Klinische onderzoeken uitgevoerd met elk actief actief ingrediënt tonen aan dat zowel metformine als linagliptine worden uitgescheiden tijdens de borstvoeding.

Bij mensen wordt metformine uitgescheiden in de moedermelk. Het is nog steeds onduidelijk of Linagliptine in de moedermelk wordt uitgescheiden of niet. Gebruik Trajenta Duo niet bij vrouwen die borstvoeding geven.

vruchtbaarheid

Er is geen onderzoek gedaan naar de invloed van Trajenta Duo op de vruchtbaarheid van de onderzochte persoon. In niet-klinische onderzoeken is niet waargenomen dat de nadelige effecten van Linagliptine op de vruchtbaarheid de hoogste dosis van 240 mg/kg/dag gebruiken (> 900 keer het gebruik bij mensen).

beïnvloedt de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen

Er is geen onderzoek gedaan naar het effect van het geneesmiddel op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen.

Geneesmiddelinteractie

Overzicht

De combinatie van meerdere doses linagliptine (10 mg eenmaal daags) en metformine (850 mg tweemaal daags) bij gezonde vrijwilligers heeft geen significante invloed op de farmacokinetiek van linagliptine en metformine.

Er zijn geen onderzoeken naar de farmacokinetische interactie van Trajenta Duo uitgevoerd; Deze onderzoeken zijn echter uitgevoerd met individuele actieve ingrediënten van Trajenta Duo, Linagliptine en Metformine.

linagliptine

Beoordeling van in vitro-interactie:

Linagliptine is een remmer op basis van zwakke tot gemiddelde en zwakke competitieremmers voor CYP ISOENZYM CYP3A4, maar remt geen andere CYP-iozymen. Het medicijn is geen inductiestof voor het CYP-isozym.

Linagliptine is een p-glycoproteïnesubstraat en remt het transport van digoxine via P-glycoproteïne-tussenproducten met lage activiteit. Gebaseerd op deze resultaten en onderzoeken met Vivo, wordt aangenomen dat Linagliptine minder snel een interactie aangaat met andere P-GP-substraten.

Interactiebeoordeling in vivo:

De onderstaande klinische gegevens tonen aan dat het risico op klinische interacties als gevolg van het gebruik van medicijnen laag is. Registreer geen significante interactie. Klinisch vereist aanpassing van de dosis.

Linagliptine heeft geen klinische impact gerelateerd aan de farmacokinetiek van metformine, glibenclamide, simvastatine, pioglitazon, warfarine, digoxine of orale anticonceptiva, wat in vivo bewijs levert dat de trend minder waarschijnlijk geneesmiddelinteracties veroorzaakt met de substraten van CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Organische kationische transporter (OCT).

metformine :

Bij gezonde vrijwilligers verandert het gelijktijdig gebruik van doses van Metformine van 850 mg driemaal daags met een dosis op de behandelingsdrempel van 10 mg Linagliptine eenmaal daags de klinische betekenis van linagliptine of metformine niet. Daarom is Linagliptine geen remmer via de oceaan.

sulfonylirros:

De farmacokinetiek in een stabiele toestand bij inname van een dosis van 5 mg Linagliptine verandert niet bij gebruik met een enkele dosis van 1,75 mg Glibenclamide (Glyburide) en meerdere doses oraal 5 mg Linagliptine.

Er is echter een korting van 14% op zowel de AUC- als de CMAX-waarden van Glibenclamide, wat geen significante klinische waarde is. Omdat glibenclamide voornamelijk door CYP2C9 wordt gemetaboliseerd, ondersteunen deze gegevens ook dat Linagliptine geen CYP2C9-remmer is. Klinische interacties die moeilijk optreden met andere sulfonylureumderivaten (bijv. Ghlipizide, Tolbutamide en Glimepiride) worden voornamelijk uitgescheiden door CYP2C9, vergelijkbaar met glibenclamide.

Thiazolidinedion: gebruik gelijktijdig dagelijkse doses van 10 mg linagliptine (op de behandelingsdrempel) met dagelijkse doses van 45 mg pioglitazon - een substraat van CYP2C8 en CYP3A4 zonder klinische invloed op de farmacokinetiek van zowel linagliptine als pioglitazon of actieve metabolieten van pioglitazon. Een metabole remmer via tussenpersonen CYP2C8 in vivo en ondersteunt de conclusie dat de remming van CYP3A4 in vivo van Linagliptine is verwaarloosbaar.

ritonavir:

Er is een onderzoek uitgevoerd om de effecten van Ritonavir, een sterke remmer van P-Glycoproteïne en CYP3A4, op de dynamische farmacokinetiek van Linagliptine te beoordelen. Het gelijktijdige gebruik van een enkele dosis van 5 mg linagliptine en orale meervoudige doses van 200 mg Ritonavir verhoogt de AUC en CMAX van Linagliptine respectievelijk ongeveer 2 en 3 keer.

Simulatie van linagliptinespiegels in plasma in een stabiele toestand, indien beschikbaar en zonder ritonavir, laat een toename zien in de concentratie van geneesmiddelen die niet gepaard gaat met accumulatie. Farmacokinetische veranderingen van linagliptine worden niet als klinisch significant beschouwd. Daarom wordt aangenomen dat klinische interacties moeilijk kunnen optreden met P-glycoproteïne/CYP3A4-remmers en dat er geen aanpassing van de dosis nodig is.

rifampicine:

Er is een onderzoek uitgevoerd om de effecten van rifampicine, een krachtige P-glycoproteïne en CYP3A4-inductie, en de sterke farmacokinetiek van linagliptine te beoordelen bij gebruik van 5 mg.

Een snellere toediening van Linagliptine en Rifampicine leidt tegelijkertijd tot een afname van respectievelijk 39,6% en 43,8% AUC en CMAX in de stabiele toestand van Linagliptine en een afname van ongeveer 30% van de DPP-4-remmer in de onderste concentratie. Daarom wordt aangenomen dat de combinatie van Linagliptine en sterke P-GP-inductiemiddelen klinisch effectief is, hoewel de volledige efficiëntie mogelijk niet wordt bereikt.

digoxine:

Gelijktijdig gebruik van dagelijkse doses van 5 mg linagliptine met meerdere doses van 0,25 mg digoxine bij gezonde vrijwilligers heeft geen invloed op de farmacokinetiek van digoxine. Daarom is Linagliptine op Vivo geen transportremmer via P-glycoproteïne.

warfarine:

Dagelijkse meervoudige doses van 5 mg Linagliptine veranderen de farmacokinetiek van de isomeren S (-) of R (+) Warfarine, een CYP2C9-substraat, niet, wat aantoont dat Linagliptine geen CYP2C-remmer is.

simvastatine:

Bij een gezonde vrijwilliger heeft een dagelijkse dosering van 10 mg linagliptine (op de behandelingsdrempel) een minimaal effect op de farmacokinetiek in de stabiele toestand van simvastatine, een gevoelig CYP3A4-substraat. Na gelijktijdig gebruik van 10 mg Linagliptine met 40 mg simvastatine per dag gedurende 6 dagen, steeg de plasma-AUC van Simvastatine met 34% en de CMAX in plasma met 10%. Daarom wordt Linagliptine beschouwd als een zwakke remmer van het metabolisme via CYP3A4-tussenpersonen en hoeft de dosis van het door CYP3A4 getransformeerde substraat niet te worden aangepast bij gelijktijdig gebruik.

Orale anticonceptiepillen:

Gelijktijdig gebruik met 5 mg Linagliptine verandert de farmacokinetiek niet in de stabiele toestand van levonorgestrel of ethinylestradiol.

De absolute biologische beschikbaarheid van Linagliptine bedraagt ongeveer 30%. Vanwege het gelijktijdige gebruik van inaglpun bij een vetrijke maaltijd, wat geen klinische betekenis heeft voor de farmacokinetiek, kan Linagliptine al dan niet met voedsel worden gebruikt.

metformine

Het risico op lactaatacidose neemt toe bij patiënten met acute alcoholvergiftiging (vooral in het geval van vasten, ondervoeding of leverfalen) vanwege het actieve ingrediënt Metformine van Trajenta Duo (zie de rubriek speciale en voorzichtige waarschuwingen). Alcohol en alcohol moeten worden vermeden.

Originele geneesmiddelen van kationen worden voornamelijk via de niertubuli uitgescheiden (bijvoorbeeld cimetidine). Ze kunnen een interactie aangaan met metformine als gevolg van concurrentie om door de niertubuli te worden getransporteerd. Uit een onderzoek bij 7 gezonde vrijwilligers bleek dat tweemaal daags 400 mg cimetidine de lichaamsconcentratie van metformine (AUC) met 50% en de CMAX met 81% verhoogde. Daarom is het raadzaam om te overwegen om de bloedsuikerspiegel nauwlettend te controleren, de dosis aan te passen tot de aanbevolen dosis en de behandeling van diabetes te veranderen wanneer deze gelijktijdig worden gebruikt met geneesmiddelen die kationen verwijderen via de niertubuli.

ANHYDRASE CARBONDRASS:

Topiramaat of andere anhydrasekoolstofremmers (bijv. Zonisamide, acetazolamide of dichloorfenamide) veroorzaken regelmatig serumverlies van bicarbonaat en veroorzaken hypertensiemetabolisme, zonder de anionenruimte te veranderen. Gelijktijdig gebruik van deze geneesmiddelen kan metabole acidose veroorzaken. Wees voorzichtig met het gebruik van deze geneesmiddelen bij patiënten die worden behandeld met Trajenta Duo, omdat dit het risico op lactaatacidose kan verhogen.

Op röntgenfoto's kunnen jodiumcontrastmiddelen die gebruik maken van het intraveneuze kanaal nierfalen veroorzaken, wat kan leiden tot ophoping van metformine en het risico op lactaatacidose.

Bij patiënten met een EGFR> 60 ml/min/1,73 m2 moeten ze stoppen met metformine voordat ze jodiumcontrastmiddelen gebruiken en deze ten minste 48 uur later niet meer gebruiken. Gebruik ze alleen na herevaluatie van de nierfunctie en de resultaten zijn niet slechter.

Bij patiënten met een gemiddelde nierfunctiestoornis (EGFR tussen 45 en 60 ml/min/1,73 m²) moet Metformine 48 uur vóór het onderzoek worden gestopt en mag het geneesmiddel niet binnen 48 uur later worden gebruikt, alleen na herbeoordeling van de nierfunctie en de resultaten zijn niet slechter.

Bewaring

Laat een koele plaats achter, vermijd licht, temperatuur lager dan 30⁰C.

Andere medicijnen

Disclaimer

Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.

Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.