Trajenta duo medicamente 2,5 mg/1000 mg Boehringerer tratează diabetul de tip 2 (60 comprimate)

Formă farmaceutică Cutie cu 60 capsule
Specificații Metformină, linagliptin

Ingredient

Thành phần cho 1 viên

Informații despre compoziție	Conţinut
Metformină	1000 mg
Linagliptin	2,5 mg

Utilizări

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

Înainte de a lua Trajenta duo medicamente 2,5 mg/1000 mg Boehringerer tratează diabetul de tip 2 (60 comprimate)

Cum se utilizează

Trajenta duo comprimate pentru film oral.

Doza

doza recomandată este de 2,5/500 mg, 2,5/850 mg sau 2,5/1000 mg de două ori pe zi.

Selectați doza pe baza tratamentului curent, eficacității și aportului de medicament pentru fiecare pacient. Doza zilnică maximă recomandată de Trajenta Duo este de 5 mg Linagliptin și 2000 mg metformin.

Ar trebui să utilizați Trajenta Duo în timpul meselor, cu o doză lentă pentru a reduce efectele secundare asupra tractului gastrointestinal legate de metformin.

Pacientul recent nu a fost tratat cu Metformin

Pentru pacienții care nu au fost tratați recent cu metformină, se recomandă ca doza inițială să fie de 2,5 mg linagliptin/500 mg clorhidrat de metformină de 2 ori pe zi.

Pacienți care nu au fost bine controlați la doza maximă de metformină, terapie unică

Pentru pacienții care nu au fost bine controlați cu un singur zahăr, doza inițială normală de Trajenta Duo trebuie să furnizeze 2,5 mg linagliptin de 2 ori pe zi (doza totală de 5 mg pe zi) și metformin cu doza utilizată.

Pacienții transferați de la combinația de Linagliptin și Metformin separat

Pentru pacienții care au trecut de la combinațiile de Linagliptin și Metformin la forma unei combinații fixe, trebuie să înceapă Trajenta Duo cu doza de Linagliptin și Metformin pe care o utilizează pacientul.

Pacienții care nu au fost bine controlați cu zahărul din sânge cu un regim de tratament combinat includ metformină și o sulfoniluree la toleranță maximă.

Doza de Trajenta Duo trebuie utilizată care conține 2,5 mg linagliptin de 2 ori pe zi (doza zilnică totală 5 mg) și o doză de metformin similară cu doza pacientului utilizat. Atunci când combinați Trajenta Duo cu o sulfoniluree, sulfonilureea poate fi necesară mai puțin din cauza riscului de hipoglicemie (vezi avertismentele speciale și precaute).

Corespunzător diferitelor doze de metformină, Trajenta Duo are un conținut de 2,5 mg Linagliptin plus 500 mg clorhidrat de metformină, 850 mg clorhidrat de metformină sau 1000 mg clorhidrat de metformină.

insuficiență renală

Chỉ có thể sử dụng Trajenta Duo cho bệnh nhân suy thận trung bình, giai đoạn 3a (độ thanh thải creatinin [CrCl] 45-5-59 ẙẙặhđẙc lọc cầu thận ước tính [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73m3) nếu như không có các yếu tố có thể làm tăng nguy nguy cƻ acid lactic tănganhing liều hiệu chỉnh như sau: Liều tối đa được khuyến cáo của metformin ở những bệnh nhân này là 500 mg 2 ori pe zi.

Trebuie să monitorizeze îndeaproape funcția rinichilor:

Dacă CrCl sau EGFR sunt sub 45-59 ml/min și 45-59 ml/min/1,73 m, trebuie să încetați imediat utilizarea Trajenta Duo).

insuficiență hepatică

Trajenta duo este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică din cauza medicamentelor care conțin ingrediente cu metformină.

Notă: Doza de mai sus este doar pentru referință. Doza specifică depinde de starea și nivelul de progresie a bolii. Pentru o doză adecvată, trebuie să consultați un medic sau un specialist medical.

Vârstnici

Datorită metforminei renale și vârstnice, vârstnicii au tendința de a afecta funcția renală, așa că monitorizarea funcției renale este adesea la pacienții vârstnici tratați cu Trajenta Duo.

copii și adolescenți

Nu recomandați utilizarea Trajenta Duo copiilor sub 18 ani din cauza lipsei de date privind eficacitatea și siguranța medicamentelor.

Ce să faceți când utilizați o supradoză?
Ce să faceți când uitați 1 doză? Cu toate acestea, dacă timpul de relaxare cu următoarea doză este prea scurt, săriți peste doza și continuați calendarul medicamentului. Nu utilizați doza dublă pentru a compensa doza omisă.

Efecte secundare

Siguranța linagliptinului 2,5 mg de două ori pe zi (sau a unei doze biologice echivalente cu 5 mg de 01 ori pe zi) în asociere cu metformin este evaluată la 3500 de pacienți cu diabet zaharat de tip 2.

În controlul unui placebo, mai mult de 1300 de pacienți sunt tratați cu o doză de 2,5 mg Linagliptin de două ori pe zi (sau echivalentul biologic 5 mg linagliptin o dată pe zi) în asociere cu metformină în ≥ 12/24 săptămâni.

În analiza generală a testelor de control placebo, proporția tuturor evenimentelor adverse la pacienții cu placebo și metformină este similară cu raportul în Linagliptin 2,5 mg și metformin (50,6% și 47,8%)

Rata de oprire a consumului de droguri din cauza evenimentelor adverse în grupurile de placebo combinat cu metformin este similară cu grupul de tratament combinat cu Linagliptin și metformin (2,6% și 2,3%).

Datorită efectelor tratamentului inițial disponibil asupra evenimentelor adverse (de exemplu, hipoglicemia), evenimentele adverse sunt analizate și prezentate pe baza regimului de tratament corespunzător, adăugate la tratamentul cu Metformin și adăugate la tratamentul cu Metformin în combinație de sulfoniluree.

Studiile de control comercial includ 4 studii în care Linagliptin este adăugat la tratamentul cu Metformin și 1 studiu în care Linagliptin este adăugat la tratamentul Metformin + Sulfoniluree.

Tabel 1: Reacțiile adverse sunt raportate la pacienții care utilizează Linagliptin + Metformin în asociere (analiza studiilor de control placebo).

Reacția dezavantajoasă enumerată după
regimul de tratament

Medra PT (versiunea 13.1)

Rinită – gât*

tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate*

Ho*

Reduce pofta de mâncare **
Diaree **
Greață **
Pancreatită*
vărsături **

mâncărime **
Pentru a preveni, recomandam sa folositi Trajenta Duo de 2 ori pe zi in timpul sau dupa masa
*Efectele adulter sunt raportate, de asemenea, la pacienții care utilizează linagliptin cu terapie unică.
** Efecte de adulter sunt raportate și la pacienții care utilizează terapie unică cu metformin
În locul placenului de control, reacția adversă relevantă este raportată cel mai mult la Linagliptin + Metformin este diareea (0,9%), într-o proporție scăzută similară în grupul Metformin + placebo (1,2%).
Sunt raportate reacții dăunătoare la combinarea linagliptinului și metforminului cu Su:
Când Linagliptin și Metformin sunt combinate cu o sulfoniluree, hipoglicemia este cel mai frecvent eveniment advers (22,9% în Linagliptin plus Metformin plus sulfoniluree, comparativ cu 14,8% în grupul placebo) și este considerată a fi o reacție adversă suplimentară. Nicio hipoglicemie hipoglicemică nu a fost evaluată serios.
Reacții de adulter la combinarea linagliptinei și metforminei cu insulină
Când Linagliptin și Metformin sunt utilizate în asociere cu insulina, cel mai frecvent eveniment advers este raportat ca hipoglicemie, dar apare în același raport atunci când placebo și metformin sunt combinate cu insulina (Linagliptin în asociere cu Metformin și Insulină este de 29,5% comparativ cu 30,9% în grupul placebo cu Metratiformă gravă și Insulină scăzută). 0,9%).
Informații suplimentare despre fiecare ingredient individual
Efectele de adulter anterioare cu fiecare medicament în parte pot fi efectul advers potențial al Trajenta Duo chiar și atunci când nu au fost observate în studiile clinice cu acest produs.
Toate reacțiile adverse sunt raportate la pacienții care utilizează linagliptin monocromatic care a fost înregistrat la Trajenta Duo și includ reacțiile adverse enumerate în Tabelul 1 de mai sus.
Reacțiile adverse ale metforminei nu au fost înregistrate în Tabelul 2 de mai jos.
Tabelul 2: Reacțiile adverse sunt raportate la pacienții care utilizează metformină cu terapie unică.

Medra PT (versiunea 13.1)

Acidoza acidă lactică

Tulburări intense

dureri abdominale

Examinarea testului funcției hepatice

Hepatită
Ban Ban
urticaria
2 tulburări gastrointestinale, cum ar fi durerea abdominală (vezi Tabelul 2) și greața, vărsăturile, diareea, reducerea poftelor (vezi Tabelul 1) apar cel mai adesea în stadiul de apariție și de recuperare în majoritatea cazurilor. Pentru a preveni aceste tulburări, clorhidratul de metformină trebuie utilizat de 2 ori pe zi în timpul meselor sau după masă dacă este utilizat pentru monomeri.
Tabelul 3: Reacțiile adverse sunt raportate la pacienții cu Linagliptin 5 mg pentru insulină suplimentară*

linagliptin + insulină

Nazomita

tulburări ale sistemului imunitar
Hipersensibilitate

ho

pancreatită
Constipație
Efectele adverse determinate din raportul post-vânzare
Următoarele reacții adverse au fost raportate din experiența post-vânzare la utilizarea linagliptin:

Soc

Efecte secundare

tulburări ale sistemului imunitar Evaluare
urticarie

Erupții cutanate

Ulcer bucal

Avertizări

Înainte de a utiliza medicamentul, trebuie să citiți cu atenție instrucțiunile și să consultați informațiile de mai jos.

Contraindicat

Medicamentele Trajenta duo 2,5 mg/1000 mg contraindicate în următoarele cazuri:

Hipersensibilitate la ingredientul activ linagliptin și/sau metformină sau la oricare excipienți ai medicamentului. Afecțiunea acută prezintă riscul de funcționare a rinichilor, cum ar fi deshidratare, infecții severe, șoc, utilizarea medicamentelor de contrast cu iod intravenos.

Alcoolismul.

Precauții la utilizare

Avertisment general

Nu utilizați Trajenta duo pentru pacienții cu diabet de tip 1 sau pacienți cu diabet.

Folosit cu medicamente cunoscute care provoacă hipoglicemie

linagliptin

Se știe că insulina și stimulentele secreției de insulină cauzează hipoglicemie. Într-un studiu clinic, utilizarea linagliptinului combinată cu o secreție de insulină (de exemplu, sulfoniluree) a fost însoțită de o rată mai mare de hipoglicemie decât grupul placebo. Rata hipoglicemiei este mai mare atunci când se utilizează linagliptin în asociere cu insulină la pacienții cu insuficiență renală severă. Prin urmare, pentru a reduce riscul de hipoglicemie atunci când este utilizat în asociere cu Trajenta Duo, se poate solicita o doză mai mică decât insulina sau secreția de insulină.

metformin

Hipoglicemia nu apare la pacienții care utilizează un singur metformin atunci când este utilizat în cazuri normale, dar poate apărea atunci când caloriile sunt insuficiente, atunci când exerciți prea mult fără calorii adecvate sau când este utilizată concomitent cu alte medicamente hipoglicemiante (de exemplu su și insulina) sau etanol sau etanol. Pacienții vârstnici, depresivi sau cu malnutriție și pacienții cu insuficiență hipofizară sau suprarenală sau intoxicații cu alcool sunt deosebit de sensibili la efectele hipoglicemiante. Hipoglicemia poate fi dificil de identificat la vârstnici și la pacienții care iau inhibitori beta-adrenerii.

Acidoza acidă lactică

Acidoza acidă lactică este o complicație metabolică gravă care poate apărea din cauza acumulării de metformină în timpul tratamentului cu Trajenta Duo și a decesului în aproximativ 50% din cazuri. Acidoza acidă lactică poate apărea împreună cu o serie de afecțiuni patofiziologice, inclusiv diabetul zaharat, și ori de câte ori există o reducere semnificativă a reproducerii la țesuturi și reducerea oxigenului din sânge. Acidoza acidă lactică are caracteristicile creșterii nivelului de lactat din sânge (> 5 mmol/l), reducerea pH-ului sângelui, tulburări electrolitice datorate creșterii spațiului anionic și creșterea raportului lactat/piruvat. Când metformina este considerată cauza acidozei acidului lactic, nivelul de metformină în plasmă este de obicei > 5 µg/ml.

Rata acidozei lactice la pacienții care utilizează metformin este de aproximativ 0,03 cazuri/1000 de pacienți (cu aproximativ 0,015 decese/1000 de pacienți). Din cei peste 20.000 de pacienți-metformin utilizat în studiile clinice, nicio raportare nu are legătură cu acidoza acidă lactică.

Cazurile raportate apar mai ales la pacienții cu diabet zaharat cu insuficiență renală semnificativă, inclusiv afecțiuni renale și perfuzie renală redusă, adesea în cazurile în care există multe probleme medicale/chirurgicale simultan și luând în același timp o mulțime de medicamente. Pacienții cu insuficiență cardiacă congestivă trebuie să controleze medicamentele, mai ales atunci când sunt însoțite de perfuzie redusă și hipoxemie din cauza insuficienței cardiace instabile sau acute, cu risc de acidoză acidă lactică crescută.

Riscul de acidoză acidă lactică crește odată cu gradul de insuficiență renală și vârsta pacienților. Prin urmare, riscul de acidoză lactică poate fi redus semnificativ prin controlul regulat al funcției renale la pacienții care utilizează metformină. În special, tratamentul la pacienții vârstnici ar trebui să meargă împreună cu un control strict al funcției renale.

Nu începeți tratamentul cu metformină la niciun pacient decât dacă testarea pentru eliminarea creatininei nu arată nicio afectare a funcției renale. În plus, metforminul trebuie oprit atunci când există orice semn de hipoxemie, deshidratare sau infecție. Datorită scăderii funcției hepatice, poate afecta grav eliminarea lactatului, așa că evitați utilizarea metforminei la pacienții cu dovezi clinice sau teste care arată insuficiență hepatică.

Pacienții trebuie să fie precauți atunci când consumă mult alcool în timpul utilizării metforminei, deoarece alcoolul poate afecta metabolismul metforminei. În plus, utilizați temporar metformin înainte de a participa la testul de testare și la orice intervenție chirurgicală necesară pentru a limita alimentele și lichidele. Utilizarea Topiramat, un inhibitor de carbon anhidraz în tratamentul epilepsiei și prevenirea migrenelor, poate provoca acidoză metabolică în funcție de doză și poate agrava riscul ca metformină să provoace acidoză acidă lactică. O acidoză mai severă vine cu semne precum scăderea temperaturii corpului, scăderea tensiunii arteriale și ritmul cardiac anti-tratament. Pacienții trebuie instruiți să identifice și să raporteze imediat simptomele.

Dacă există, ar trebui să încetați să utilizați Trajenta Duo până când acidoza acidă lactică dispare complet. Tulburările de stomac sunt un raport frecvent la începerea tratamentului cu metformină și se observă cu o frecvență mai mică la pacienții care au utilizat metformină pe termen lung cu doze stabile. Tulburările de stomac apar la pacienții care utilizează metformină pe termen lung cu doze stabile care pot fi cauzate de acidoza acidă lactică sau de altă patologie gravă.

Pentru a elimina acidoza acidă lactică, nivelurile de electroliți seric, cetonă, zahăr din sânge, pH, lactat și metformină pot fi utile. Concentrația de lactat în plasmă venoasă la limita superioară a nivelurilor normale este mai mică de 5 mmol/l la pacienții care iau metformină, ceea ce nu indică neapărat acidoză acidă lactică și poate fi cauzată de alte mecanisme, cum ar fi controlul slab al diabetului sau obezitatea, activitate fizică excesivă sau probleme tehnice în timpul analizelor de sânge.

Suspiciune de acidoză acidă lactică la orice pacient cu diabet zaharat. Lipsa metabolică a dovezilor de infecție cu acid ceton (tractul urinar și cetona sanguină). Acidoza acidă lactică este o afecțiune medicală de urgență, așa că trebuie tratată în spital. Ar trebui să înceteze utilizarea imediată și să se transfere imediat la măsuri de sprijin de înlocuire la pacienții cu acidoză acidă lactică care utilizează metformin. Metformina poate fi separată (purificată până la 170 ml/minut cu o hemodinamică bună) și recomandă dializa pentru a elimina depozitul de metformin și pentru a ajusta acidoza metabolică. Un astfel de control duce adesea la reducerea rapidă a simptomelor și la recuperarea.

pancreatită

Au existat rapoarte post-vânzare de pancreatită acută, inclusiv inflamație, dar deces la pacienții care utilizează linagliptin. Citiți cu atenție despre posibilele semne și simptome ale pancreatitei. Dacă sunteți suspectat de pancreatită, opriți imediat utilizarea Trajenta Duo și începeți tratamentul adecvat. Nu se știe dacă pacientul are antecedente de pancreatită va crește sau nu riscul de pancreatită în timpul utilizării Trajenta Duo.

Reacție de hipersensibilitate

Au existat rapoarte post-vânzare privind reacții de hipersensibilitate grave la pacienții care utilizează linagliptin (o componentă a Trajenta Duo). Reacțiile includ șoc de hipersensibilitate, angioedem și peeling. Semne de reacții care apar în primele 3 luni după începerea tratamentului cu Linagliptin, cu câteva raportări apărute după prima doză. Dacă se suspectează o reacție gravă de hipersensibilitate, întrerupeți utilizarea Trajenta Duo, evaluați alte abilități care pot provoca evenimente și utilizați o altă măsură pentru a trata diabetul.

Evaluarea a fost raportată cu alți inhibitori de dipeptidil peptidază-4 (DPP-4). Utilizați cu prudență la pacienții cu antecedente de edem angioneurotic din cauza utilizării anterioare a inhibitorilor DPP-4, deoarece aceștia nu știu dacă acești pacienți pot avea îngeri angioed atunci când sunt tratați cu Trajenta Duo.

Concentrația de vitamina B12

Într-un studiu clinic de control de 29 de săptămâni cu metformină, s-a observat că aproximativ 7% dintre pacienții tratați cu metformină au scăzut sub nivelurile normale ale vitaminei B12 și nu au avut manifestări clinice. Reducerea acestei concentrații de vitamina B12 se poate datora intervenției în absorbția vitaminei B12 din combinația de factori interni ai B12, totuși, este foarte rar cu anemie sau manifestări neurologice din cauza timpului scurt de utilizare (

Unele cazuri (pentru pacienții cărora le lipsește sau nu absoarbe complet vitamina B12 sau calciu) par să par să fie ușor să atingă nivelurile de vitamina B12 sub normal, la acești pacienți, controlul regulat al vitaminei B12 serice în perioada de 2-3 ani este benefic.

alcool

Se știe că vinul crește efectele metforminei asupra metabolismului lactatului. Prin urmare, pacienții trebuie avertizați să nu consume alcool în exces în timpul utilizării Trajenta Duo.

Lipsa de oxigen

Colapsul cardiovascular (șoc) din orice cauză (de exemplu, congestie acută, infarct miocardic acut și alte afecțiuni sunt caracterizate prin hipoxemie) este asociat cu acidoza acidă lactică și poate provoca, de asemenea, hiperuriză hiperuree înaintea rinichilor. Administrarea medicamentului trebuie întreruptă de îndată ce apar aceste evenimente la pacienții care sunt tratați pentru Trajenta Duo.

Funcția rinichilor

Deoarece clorhidratul de metformină este eliminat prin rinichi, nivelul creatininei serice trebuie determinate înainte de începerea tratamentului și a tratamentului periodic:

cel puțin în fiecare an la pacienții cu funcție renală normală

de cel puțin 2 până la 4 ori pe an la pacienții cu niveluri de creatinine la limita superioară a pacienților normali și vârstnici.

Trajenta duo contraindicat pentru pacienții cu CrCl

Insuficiența reală a funcției renale la vârstnici, obișnuită și asimptomatică, trebuie să aveți grijă în cazul în care funcția rinichilor poate fi afectată, de exemplu, atunci când este deshidratat sau la începerea tratamentului cu medicamente antihipertensive, diuretice și la începerea tratamentului cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

În cazurile de mai sus, funcția rinichilor trebuie verificată înainte de a începe tratamentul cu metformină.

Funcția inimii

Insuficiența cardiacă prezintă un risc mai mare de oxigen și insuficiență renală. La pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă, Trajenta Duo poate fi utilizat pentru monitorizarea regulată a funcției inimii și rinichilor.

Trajenta Duo contraindicat pentru pacienții cu insuficiență cardiacă acută și insuficiență cardiacă este instabil deoarece medicamentul conține metformină (vezi secțiunea de contraindicații).

Utilizarea medicamentelor de contrast cu iod

Utilizarea medicamentelor de contrast cu iod intravenos în raze X poate duce la insuficiență renală, deci poate duce la acumularea de metformină și poate crește riscul de acidoză acidă lactică, la pacienții cu EGFR 60 ml/min/1,73 m2 trebuie să oprească metforminul înainte sau în timpul anchetei și să nu se refolosească cel puțin 48 de ore mai târziu, folosiți doar efectul funcției renale. partea interactivă).

La pacienții cu insuficiență renală medie (EGFR între 45 și 60 ml/min/1,73 m2), metforminul trebuie oprit cu 48 de ore înainte de a utiliza substanțe de contrast cu iod și nu se utilizează cel puțin 48 de ore mai târziu, se utilizează numai după reevaluarea funcției renale și rezultatele nu sunt mai rele (vezi interacțiunea).

Chirurgie

Clorhidratul de metformină trebuie oprit cu 48 de ore înainte de operație în cadrul programului cu anestezie sistemică, rahianestezie sau epidurală externă. Este posibil să se refolosească medicamentul după 48 de ore de la operație sau după ce pacientul este crescut din nou pe cale orală și numai atunci când funcția rinichilor este determinată a fi normală.

Utilizarea medicamentelor pentru femei în timpul sarcinii și alăptării

sarcină

Nu există cercetări adecvate și stricte efectuate la femeile însărcinate care utilizează Trajenta Duo sau ingredientele sale active individuale. Studiile non-clinice asupra reproducerii efectuate pe șoareci care utilizează medicamente trajenta duo nu arată efectul teratogen al utilizării simultane a Linagliptin și Metformin.

Datele privind utilizarea linagliptinei la femeile gravide sunt limitate. Studiile non-clinice nu arată efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește toxicitatea asupra reproducerii.

Datele despre metformină la femeile gravide sunt limitate. Metforminul nu provoacă teratogene la șobolani la o doză de 200 mg/kg/zi - de 4 ori mai mare decât doza de uz uman. Efectul teratogen a fost înregistrat la șoareci cu doze mai mari de metformină (500 și 1000 mg/kg/zi - de 11 și 23 de ori doza de uz uman).

Pentru a fi precaut, mai bine evitați utilizarea Trajenta Duo în timpul sarcinii.

Când o pacientă intenționează să rămână însărcinată și în timpul sarcinii, nu trebuie să tratați diabetul cu Trajenta Duo, ci trebuie să utilizați insulină pentru a menține nivelul zahărului din sânge cât mai aproape de normal pentru a reduce riscul apariției deformărilor fetale legate de anomalii.

alăptarea

Nu există studii pe animale în perioada de secreție a laptelui utilizat în asociere cu metformină și linagliptin. Studiile clinice efectuate pe fiecare ingredient activ arată că atât Metforminul, cât și Linagliptinul sunt excretați în timpul alăptării.

La om, metformina a fost excretată în laptele matern. Încă nu este clar dacă linagliptin se excretă în laptele matern sau nu. Nu utilizați Trajenta Duo la femeile care alăptează.

fertilitate

Nu au fost efectuate cercetări cu privire la influența Trajenta Duo asupra fertilității persoanei efectuate. Nu s-a observat că efectele adverse ale linagliptinului asupra fertilităţii în studiile non-clinice utilizează cea mai mare doză de 240 mg/kg/zi (> 900 de ori consumul uman).

afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu au existat cercetări privind efectul medicamentului asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Interacțiuni medicamentoase

Prezentare generală

Combinația multi-doză de linagliptin (10 mg o dată pe zi) și metformin (850 mg de 2 ori pe zi) la voluntari sănătoși nu afectează în mod semnificativ farmacocinetica linagliptinului și metforminei.

Nu au fost efectuate studii privind interacțiunea farmacocinetică a Trajenta Duo; Cu toate acestea, aceste studii au fost efectuate cu ingrediente active individuale ale Trajenta Duo, Linagliptin și Metformin.

linagliptin

Evaluarea interacțiunii in vitro:

Linagliptin este un inhibitor bazat pe inhibitori de competiție slabi până la medii și slabi pentru CYP ISOENZYM CYP3A4, dar nu inhibă alte iozime CYP. Medicamentul nu este o substanță de inducție pentru CYP iszym.

Linagliptin este un substrat al glicoproteinei p și inhibă transportul digoxinei prin intermediari ai glicoproteinei P cu activitate scăzută. Pe baza acestor rezultate și studii privind Vivo, Linagliptin, care este considerat a fi mai puțin probabil să interacționeze cu alte substraturi P-GP.

Evaluarea interacțiunii in vivo:

Datele clinice prezentate mai jos arată riscul de interacțiuni clinice din cauza utilizării medicamentelor și scăzut. Nu înregistrați interacțiuni semnificative din punct de vedere clinic necesită ajustarea dozei.

Linagliptinul nu are niciun impact clinic legat de farmacocinetica metforminei, glibenclamidei, simvastatinului, pioglitazonei, warfarinei, digoxinei sau contraceptivelor orale, ceea ce oferă dovezi in vivo că tendința este mai puțin probabil să provoace interacțiuni medicamentoase cu substraturile CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8, CYP2C8. P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Organic Transporter cationic).

(OCT)

metformină :

La voluntari sănătoși, utilizarea concomitentă a dozelor de Metformin 850 mg de trei ori pe zi cu o doză la pragul de tratament de 10 mg Linagliptin o dată pe zi nu modifică semnificația clinică a linagliptinului sau metforminei. Prin urmare, Linagliptin nu este un inhibitor prin ocean.

sulfonilirros:

Farmacocinetica în stare stabilă atunci când se administrează doza de 5 mg de Linagliptin nu se modifică atunci când este utilizată cu o doză unică de 1,75 mg Glibenclamid (Glyburide) și cu doze multiple de 5 mg Linagliptin oral. Deoarece glibenclamida este metabolizată în principal de CYP2C9, aceste date susțin, de asemenea, că Linagliptin nu este un inhibitor al CYP2C9. Interacțiunile clinice care pot apărea greu cu alte sulfoniluree (de exemplu, Ghipizidă, Tolbutamidă și Glimepiridă) sunt excretate în principal de CYP2C9 similar cu glibenclamida.

Tiazolidindionă: Utilizați simultan doze zilnice de 10 mg linagliptin (în pragul tratamentului) cu doze zilnice de 45 mg pioglitazonă - un substrat al CYP2C8 și CYP3A4, fără nicio influență clinică asupra farmacocineticii linagliptinului și a inhibitorilor metabolici activi ai pioglitazonului sau pioglitazonului. CYP2C8 in vivo și susțin concluzia că inhibarea CYP3A4 in vivo a linagliptinului este neglijabilă.

ritonavir:

A fost efectuat un studiu pentru a evalua efectele ritonavirului, un inhibitor puternic al glicoproteinei P și CYP3A4, asupra farmacocineticii dinamice a linagliptinului. Utilizarea simultană a unei doze unice de 5 mg linagliptin și a dozelor orale multiple de 200 mg ritonavir crește ASC și CMAX linagliptin de aproximativ 2, respectiv de 3 ori.

Simularea nivelurilor plasmatice de linagliptin într-o stare stabilă, atunci când este disponibilă și nu există ritonavir, indică o creștere a concentrației medicamentelor care nu sunt însoțite de acumulare. Modificările farmacocinetice ale linagliptinului nu sunt considerate semnificative clinic. Prin urmare, se consideră că interacțiunile clinice sunt dificile cu inhibitorii P-Glycoprotein/CYP3A4 și nu este nevoie să se ajusteze doza.

rifampicină:

A fost efectuat un studiu pentru a evalua efectele rifampicinei, o glicoproteină P puternică și inducerea CYP3A4, farmacocinetica puternică a linagliptinului atunci când este utilizată la 5 mg.

Linagliptin mai rapid cu rifampicină duce în același timp la o scădere de 39,6% și 43,8% ASC și, respectiv, CMAX în starea stabilă a Linagliptin și o scădere de aproximativ 30% a inhibitorului DPP-4 în concentrația inferioară. Prin urmare, combinația de Linagliptin și substanțe puternice de inducție a P-GP este considerată a fi eficientă din punct de vedere clinic, deși eficiența totală poate să nu fie atinsă.

digoxină:

Utilizarea simultană a dozelor zilnice de 5 mg linagliptin cu doze multiple de 0,25 mg digoxină la voluntari sănătoși nu afectează farmacocinetica digoxinei. Prin urmare, pe Vivo, Linagliptin nu este un inhibitor de transport prin glicoproteina P.

warfarină:

Dozele zilnice multiple de 5 mg Linagliptin nu modifică farmacocinetica izomerilor S (-) sau R (+) Warfarină, un substrat CYP2C9, ceea ce arată că Linagliptin nu este un inhibitor al CYP2C.

simvastatina:

La un voluntar sănătos, doza zilnică de 10 mg linagliptin (în pragul de tratament) are un efect minim asupra farmacocineticii în starea stabilă a Simvastatinului, un substrat sensibil al CYP3A4. După utilizarea concomitentă a 10 mg de linagliptin cu 40 mg de simvastatină pe zi timp de 6 zile, ASC plasmatică a simvastatinei a crescut cu 34% și CMAX plasmatic a crescut cu 10%. Prin urmare, Linagliptin este considerat un inhibitor slab al metabolismului prin intermediari CYP3A4 și nu trebuie să ajusteze doza de substrat transformat de CYP3A4 atunci când este utilizat simultan.

Pilule contraceptive orale:

Utilizat concomitent cu 5 mg de Linagliptin nu modifică farmacocinetica în starea stabilă a levonorgestrelului sau etinilelestradiolului.

Biodisponibilitatea absolută a Linagliptinului este de aproximativ 30%. Datorită utilizării simultane a inaglpun la o masă bogată în grăsimi care nu are semnificație clinică pentru farmacocinetică, Linagliptin poate fi utilizat sau nu cu alimente.

metformin

Riscul de acidoză acidă lactică crește la pacienții cu intoxicații alcoolice acute (în special în caz de post, malnutriție sau insuficiență hepatică) din cauza ingredientului activ Metformin din Trajenta Duo (vezi secțiunea de avertizare specială și precaută). Alcoolul și alcoolul trebuie evitate.

Medicamentele originale cationice sunt excretate în principal prin tubii renali (de exemplu, cimetidina) pot interacționa cu metformină datorită competiției pentru a fi transportate de tubii renali. Un studiu efectuat pe 7 voluntari sănătoși a arătat că 400 mg cimetidină de două ori pe zi a crescut concentrația corporală de metformină (ASC) cu 50% și CMAX cu 81%. Prin urmare, este recomandabil să luați în considerare monitorizarea îndeaproape a zahărului din sânge, ajustarea dozei în doza recomandată și modificarea tratamentului diabetului zaharat atunci când sunt utilizate simultan cu medicamente pentru îndepărtarea cationilor prin tubii renali.

ANHYDRASE CARBONDRASS:

Topiramatul sau alți inhibitori ai carbonului anhidrazei (de exemplu, zonisamidă, acetazolamidă sau diclorfenamidă) provoacă în mod regulat pierderi serice de bicarbonat și provoacă metabolismul hipertensiunii arteriale, fără a modifica spațiul anionic. Utilizarea concomitentă a acestor medicamente poate provoca acidoză metabolică. Aveți grijă să utilizați aceste medicamente la pacienții tratați cu Trajenta Duo, deoarece poate crește riscul de acidoză lactică.

În raze X, substanțele de contrast cu iod care utilizează tractul intravenos pot provoca insuficiență renală, ducând la acumularea de metformină și riscul de acidoză acidă lactică.

La pacienții cu EGFR> 60 ml/min/1,73 m, trebuie oprit metformin înainte de a utiliza substanțe de contrast cu iod și nu se utilizează cel puțin 48 de ore după reevaluarea funcției rinichilor, iar rezultatele nu se reevaluează numai după utilizarea rinichilor. mai rău.

La pacienții cu insuficiență renală medie (EGFR între 45 și 60 ml/min/1,73 m), metforminul trebuie oprit cu 48 de ore înainte de sondaj și nu se utilizează medicamentul în 48 de ore mai târziu, numai după reevaluarea funcției renale și rezultatele nu sunt mai rele.

Depozitare

Lăsați un loc răcoros, evitați lumina, temperatura sub 30⁰C.

Alte medicamente

Declinare de responsabilitate

S-au depus toate eforturile pentru a se asigura că informațiile furnizate de Drugslib.com sunt exacte, actualizate -data și completă, dar nu se face nicio garanție în acest sens. Informațiile despre medicamente conținute aici pot fi sensibile la timp. Informațiile Drugslib.com au fost compilate pentru a fi utilizate de către practicienii din domeniul sănătății și consumatorii din Statele Unite și, prin urmare, Drugslib.com nu garantează că utilizările în afara Statelor Unite sunt adecvate, cu excepția cazului în care se indică altfel. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com nu susțin medicamente, nu diagnostichează pacienții și nu recomandă terapie. Informațiile despre medicamente de la Drugslib.com sunt o resursă informațională concepută pentru a ajuta practicienii autorizați din domeniul sănătății în îngrijirea pacienților lor și/sau pentru a servi consumatorilor care văd acest serviciu ca un supliment și nu un substitut pentru expertiza, abilitățile, cunoștințele și raționamentul asistenței medicale. practicieni.

Lipsa unui avertisment pentru un anumit medicament sau combinație de medicamente nu trebuie în niciun fel interpretată ca indicând faptul că medicamentul sau combinația de medicamente este sigură, eficientă sau adecvată pentru un anumit pacient. Drugslib.com nu își asumă nicio responsabilitate pentru niciun aspect al asistenței medicale administrat cu ajutorul informațiilor furnizate de Drugslib.com. Informațiile conținute aici nu sunt destinate să acopere toate utilizările posibile, instrucțiunile, precauțiile, avertismentele, interacțiunile medicamentoase, reacțiile alergice sau efectele adverse. Dacă aveți întrebări despre medicamentele pe care le luați, consultați medicul, asistenta sau farmacistul.