Trajenta ikilisi ilaçları 2.5mg/1000mg Boehringerer tip 2 diyabeti tedavi eder (60 tablet)

Farmasötik form 60 kapsüllük kutu
Özellikler Metformin, linagliptin

İçerik

Thành phần cho 1 viên

Kompozisyon bilgisi	İçerik
Metformin	1000mg
Linagliptin	2.5mg

Kullanım Alanları

Indications Trajenta duo 2.5 mg/500 mg indicated additional treatment for appropriate and motor movement to improve blood sugar control in patients with adult type 2 diabetes should be treated simultaneously with linagliptin and metformin; have not been controlled for blood sugar suitable for single -procedure metformin; Being well controlled by blood sugar when treated simultaneously Linagliptin and Metformin separately. Trajenta Duo 2.5 mg/500 mg is designated in combination with a sulphonylurea (3 -drug treatment regimen), along with the appropriate diet, and exercise in patients who have not controlled good blood sugar with metformin doses and a sulphonylurea at maximum tolerance. Pharmacokinatus Sub -treatment group: Coordination of oral hypoglycemic drugs, ATC code: A10BD11 Linagliptin is an enzyme inhibitor DPP-4 (Dipeptidyl peptidase 4, EC 3.4.14.5), is an enzyme involved in the inactivated hormone of Incretin GLP-1 and GIP (peptide-1 like glucagon, polypeptide stimulating insulin depends on glucose). These hormones are fastened by the DPP-4 enzyme. Both Incretin hormones are related to the physiological regulation for glucose balance. Incretin is excreted at a low concentration throughout the day and this concentration increases immediately after eating. GLP-1 and Gip increase insulin biosynthesis and glucagon secretion from beta cells in the pancreas when blood sugar is normal and increased. Moreover, GLP-1 also reduces the excretion of glucagon from alpha cells in the pancreas, leading to reducing the excretion of the liver. Linagliptin connects very effectively with DPP-4 and can be separated, thereby increasing stability and prolonging the activated insertin level. Linagliptin increases the secretion of glucose depends on glucose and reduces the excretion of glucagon secretion, so it generally improves glucose balance. Linagliptin selectively connects with DPP-4 and has selective> 10000 times compared to DPP-8 or DPP-9 activity on In vitro. metformin hydrochloride is a biguanide that has anti -hypertension effects, reducing both plasma sugar levels at a basic level as well as after meals. The drug does not stimulate insulin secretion so it does not cause hypoglycemia. Metformin Hydrochloride can work through 3 mechanisms: (1) Reduce the production of glucose in the liver due to glucose synthesis and glycogen awards. (2) In muscle, thanks to increasing sensitivity to insulin, improving the absorption and use of peripheral glucose. (3) and slow down the absorption of glucose in the intestine. metformin hydrochloride stimulates intracellular glycogen synthesis due to the impact on glycogen synthase. metformin hydrochloride increases the transport ability of all glucose transportation through the cell membrane (GLUT) to date. In humans, metformin hydrochloride also has a favorable effect on lipid metabolism, independent of the effect on blood sugar. This effect is recorded in the dose of treatment in clinical studies with a long and long -term research time: Metformin hydrochloride reduces total cholesterol, LDL cholesterol and triglycerides. Clinical effect and safety Linagliptin adds to Metformin treatment The effect and safety of linagliptin combined with metformin on patients who have not been controlled with blood sugar with single -treatment metformin is evaluated in a short -term regard for a 24 -week regard. Linagliptin in combination with Metformin significantly improved HBA1C (change - 0.64% compared to placebo) from the initial average value HBA1C is 8%. Linagliptin also shows significantly improving the amount of sugar in the plasma (FPG) with a reduction of 21.1 mg/dl (1.2 mmol/l) and the amount of sugar 2 hours after eating (PPG) decreased by 67.1 mg/dl (3.7 mmol/l) compared to the placebo and the patient rate achieved HBA1C target

Almadan önce Trajenta ikilisi ilaçları 2.5mg/1000mg Boehringerer tip 2 diyabeti tedavi eder (60 tablet)

Nasıl kullanılır

Oral film için Trajenta duo tabletleri.

Dozaj

Önerilen doz günde iki kez 2,5/500 mg, 2,5/850 mg veya 2,5/1000 mg'dır.

Dozu, her hastada ilacın mevcut tedavisine, etkinliğine ve alımına göre seçin. Trajenta Duo tarafından önerilen maksimum günlük doz 5 mg Linagliptin ve 2000 mg metformindir.

Metformine bağlı gastrointestinal sistem üzerindeki yan etkileri azaltmak için Trajenta Duo'yu yemeklerle birlikte yavaş dozda kullanmalısınız.

Son hasta Metformin ile tedavi edilmedi

Yakın zamanda Metformin tedavisi almamış hastalar için başlangıç dozunun günde 2 kez 2,5 mg linagliptin/500 mg metformin hidroklorür olması önerilir.

Maksimum doz Metformin tek tedavisiyle iyi kontrol edilemeyen hastalar

Tek şeker ölçümü ile iyi kontrol edilemeyen hastalarda Trajenta Duo'nun normal başlangıç dozu, günde 2 kez 2,5 mg linagliptin (toplam doz günlük 5 mg) ve kullanılan dozla birlikte metformin içermelidir.

Linagliptin ve Metformin kombinasyonunun ayrı ayrı transfer edildiği hastalar

Linagliptin ve Metformin kombinasyonlarından sabit kombinasyon formuna geçen hastalarda Trajenta Duo'ya hastanın kullandığı Linagliptin ve Metformin dozunda başlanmalıdır.

Kombinasyon tedavisi rejimiyle kan şekeri iyi kontrol edilemeyen hastalar arasında metformin ve maksimum toleransta bir sülfonilüre bulunur.

Trajenta Duo'nun günde 2 kez 2,5 mg linagliptin içeren dozu (toplam günlük doz 5 mg) ve hastanın kullanımdaki dozuna benzer bir metformin dozu kullanılmalıdır. Trajenta Duo'yu bir sülfonilüre ile kombine ederken, hipoglisemi riski nedeniyle sülfonilüre miktarının daha düşük olması gerekebilir (bkz. özel ve dikkatli uyarılar).

Farklı metformin dozlarına karşılık gelen Trajenta Duo, 2,5 mg Linagliptin artı 500 mg metformin hidroklorür, 850 mg metformin hidroklorür veya 1000 mg metformin hidroklorür içeriğine sahiptir.

böbrek yetmezliği

Trajenta Duo'yu en iyi şekilde kullanın, 3a'ya kadar (kreatinin [CrCl] 45-59 mL/saat yüksek) daha yüksek bir kapasite [eGFR] 45-59 mL/phút/1,73m3) daha fazla bir şey yok toan asit laktik ve daha yüksek dozlarda: Metformin ile birlikte 500 mg'a kadar her gün 2 kez her gün.

Böbrek fonksiyonlarını yakından takip etmelidir:

CrCl veya EGFR 45-59 ml/dk ve 45-59 ml/dk/1,73 m2'nin altındaysa Trajenta Duo kullanımı derhal durdurulmalıdır).

karaciğer yetmezliği

Trajenta ikilisi, metformin içerikli ilaçlar nedeniyle karaciğer yetmezliği olan hastalarda kontrendikedir.

Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.

Yaşlılar

Böbreklerdeki ve yaşlılardaki metformin nedeniyle yaşlılarda böbrek fonksiyonu bozulma eğilimi gösterir, bu nedenle Trajenta Duo ile tedavi edilen yaşlı hastalarda böbrek fonksiyonunun izlenmesi sıklıkla yapılır.

çocuklar ve gençler

İlaçların etkinliği ve güvenliğine ilişkin veri eksikliği nedeniyle 18 yaş altı çocuklarda Trajenta Duo kullanımı önerilmemektedir.

Doz aşımı kullanıldığında ne yapılmalı?
1 doz unutulduğunda ne yapılmalı? Ancak bir sonraki dozla rahatlama süresi çok kısa ise dozu atlayıp ilaç takvimine devam edin. Kaçırılan dozu telafi etmek için çift doz kullanmayın.

Yan etkiler

Linagliptin'in günde iki kez 2,5 mg (veya biyolojik eşdeğer dozda günde 1 kez 5 mg) Metformin ile kombinasyonunun güvenliği Tip 2 diyabetli 3500 hasta üzerinde değerlendirilmiştir.

Plasebo kontrolünde, 1.300'den fazla hasta günde iki kez 2,5 mg Linagliptin (veya biyolojik eşdeğeri günde bir kez 5 mg linagliptin) dozunda metformin ile kombinasyon halinde ≥ 12/24 haftada tedavi edildi.

Plasebo kontrol testlerinin brüt analizinde, plasebo ve Metformin alan hastalardaki tüm advers olayların oranı, Linagliptin 2,5 mg ve Metformin (%50,6 ve %47,8) hastalarındaki orana benzerdir.

Metformin ile kombine plasebo gruplarında advers olaylar nedeniyle ilaç kullanımını bırakma oranı, Linagliptin ve Metformin kombinasyon tedavi grubuyla benzerdir (%2,6 ve %2,3).

Başlangıçtaki mevcut tedavinin advers olaylar (örneğin hipoglisemi) üzerindeki etkileri nedeniyle, advers olaylar ilgili tedavi rejimine göre analiz edilip sunulur, Metformin tedavisine eklenir ve sülfonilüre kombinasyonunda Metformin tedavisine eklenir.

İş kontrol çalışmaları, Linagliptin'in Metformin tedavisine eklendiği 4 çalışmayı ve Linagliptin'in Metformin + Sülfonilüre tedavisine eklendiği 1 çalışmayı içermektedir.

Tablo 1: Linagliptin + Metformin kombinasyonunu kullanan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar (plasebo-kontrol çalışmalarının analizi).

Tedavi rejimine göre listelenen dezavantaj reaksiyonu

Medra PT (sürüm 13.1)

Rinit - Boğaz*

bağışıklık sistemi bozuklukları

Aşırı duyarlılık*

Ho*

İştahı azaltma **
İshal **
Bulantı **
Pankreatit*
kusma **

kaşıntı **
Önlemek için Trajenta Duo'yu günde 2 kez yemek sırasında veya sonrasında kullanmanızı öneririz.
*Tek tedavi linagliptin kullanan hastalarda zina etkileri de rapor edilmiştir.
** Tek Metformin tedavisi kullanan hastalarda zina etkileri de rapor edilmiştir
Kontrolde plasebo yerine Linagliptin + Metformin grubunda ilgili advers reaksiyon en fazla diyare (%0,9) ile Metformin + plasebo grubunda (%1,2) benzer düşük oranda rapor edilmiştir.
Linagliptin ve metformini Su ile birleştirirken zararlı reaksiyonlar rapor edilmiştir:
Linagliptin ve Metformin bir sülfonilüre ile kombine edildiğinde, hipoglisemi en sık görülen advers olaydır (plasebo grubunda %14,8'e kıyasla Linagliptin artı Metformin artı sülfonilürede %22,9) ve ek bir advers reaksiyon olarak kabul edilir. Hiçbir hipoglisemik hipoglisemi ciddi şekilde derecelendirilmemiştir.
Linagliptin ve metformini insülinle birleştirirken zina reaksiyonları
Linagliptin ve Metformin insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında en sık görülen yan etki hipoglisemi olarak bildirilmektedir, ancak plasebo ve metformin insülin ile kombine edildiğinde aynı oranda ortaya çıkmaktadır (Linagliptin Metformin ve İnsülin ile kombinasyon halinde %29,5 iken, Metformin ve İnsülin ile kombinasyon halinde kullanılan plasebo grubunda %30,9) ciddi bir düşük oran ile. %0,9).
Her bir içerik maddesi hakkında ek bilgi
Her bir ilacın önceki zina etkileri, bu ürünle yapılan klinik çalışmalarda gözlemlenmese bile Trajenta Duo'nun potansiyel olumsuz etkisi olabilir.
Tüm olumsuz etkiler, Trajenta Duo'ya kaydedilen monokromatik linagliptin kullanan hastalarda rapor edilmiştir ve yukarıdaki Tablo 1'de listelenen advers reaksiyonları içermektedir.
Metforminin advers reaksiyonları aşağıdaki Tablo 2'de kaydedilmemiştir.
Tablo 2: Tek tedavi Metformin kullanan hastalarda advers reaksiyonlar rapor edilmiştir.

Medra PT (sürüm 13.1)

Laktik asidik asidoz

Yoğun bozukluklar

karın ağrısı

Karaciğer fonksiyon testinin incelenmesi

Hepatit
Yasak Yasak
ürtiker
Karın ağrısı (bkz. Tablo 2) ve mide bulantısı, kusma, ishal, iştahın azalması (bkz. Tablo 1) gibi 2 gastrointestinal bozukluklar çoğu durumda ortaya çıkma ve iyileşme aşamasında ortaya çıkar. Bu bozuklukları önlemek için Metformin Hidroklorür monomer amaçlı kullanılıyorsa günde 2 kez yemek sırasında veya sonrasında kullanılmalıdır.
Tablo 3: İlave insülin için Linagliptin 5 mg alan hastalarda bildirilen advers reaksiyonlar*

linagliptin + insülin

Nazomit

bağışıklık sistemi bozuklukları
Aşırı duyarlılık

ho

pankreatit
Kabızlık
Satış sonrası rapordan belirlenen olumsuz etkiler
Linagliptin kullanırken satış sonrası deneyimlerde aşağıdaki olumsuz etkiler rapor edilmiştir:

Soc

Yan etkiler

bağışıklık sistemi bozuklukları Değerlendirme
ürtiker

Döküntüler

Ağız ülseri

Uyarılar

İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.

Kontrendikedir

Trajenta ikili ilaçları 2.5mg/1000mg aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:

Aktif madde linagliptin ve/veya metformin veya ilacın herhangi bir yardımcı maddesine karşı aşırı duyarlılık. Akut durum, dehidrasyon, ciddi enfeksiyonlar, şok, intravenöz iyotlu kontrast ilaç kullanımı gibi böbrek fonksiyonları açısından risk altındadır.

Alkolizm.

Kullanırken alınacak önlemler

Genel uyarı

Trajenta ikilisini tip 1 diyabet hastalarında veya diyabet hastalarında kullanmayın.

Hipoglisemiye neden olduğu bilinen ilaçlarla birlikte kullanılır

linagliptin

İnsülin ve insülin salgılanmasını uyarıcıların hipoglisemiye neden olduğu bilinmektedir. Bir klinik çalışmada, linagliptin ile insülin salgılanmasının (örn. sülfonilüre) birlikte kullanılması, plasebo grubuna göre daha yüksek oranda hipoglisemiye eşlik etmiştir. Şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda linagliptin insülin ile kombinasyon halinde kullanıldığında hipoglisemi oranı daha yüksektir. Bu nedenle Trajenta Duo ile birlikte kullanıldığında hipoglisemi riskini azaltmak için insülin veya insülin sekresyonundan daha düşük bir doz talep edilebilir.

metformin

Tek Metformin kullanan hastalarda normal vakalarda hipoglisemi görülmez ancak kalori yetersiz olduğunda, yeterli kalori olmadan çok fazla egzersiz yapıldığında veya diğer hipoglisemik ilaçlar (örneğin su ve insülin) veya etanol veya etanol ile eş zamanlı kullanıldığında ortaya çıkabilir. Yaşlı, depresif veya yetersiz beslenme hastaları ve hipofiz veya adrenal bozukluğu veya alkol zehirlenmesi olan hastalar hipoglisemik etkilere karşı özellikle hassastır. Yaşlılarda ve β-adrenerik inhibitör kullanan hastalarda hipogliseminin tanımlanması zor olabilir.

Laktik asidik asidoz

Laktik asidik asidoz, Trajenta Duo tedavisi sırasında metformin birikimine bağlı olarak ortaya çıkabilen ve vakaların yaklaşık %50'sinde ölüme yol açabilen ciddi bir metabolik komplikasyondur. Laktik asidik asidoz, diyabet de dahil olmak üzere bir dizi patofizyolojik durumla birlikte ve doku üremesinde önemli bir azalma ve kandaki oksijenin azalması durumunda ortaya çıkabilir. Laktik asidik asidoz, kan laktat düzeyinin artması (> 5 mmol/l), kan pH'sının düşmesi, anyon boşluğunun artmasına bağlı elektrolit bozuklukları ve laktat/piruvat oranının artması gibi özelliklere sahiptir. Laktik asidik asidozun nedeninin metformin olduğu düşünüldüğünde plazmadaki metformin düzeyi genellikle >5 µg/ml'dir.

Metformin kullanan hastalarda laktik asidik asidoz oranı yaklaşık 0,03 vaka/1000 hastadır (yaklaşık 0,015 ölüm/1000 hasta). Klinik çalışmalarda kullanılan 20.000'den fazla Metformin hastası arasında laktik asit asidik asidozla ilgili hiçbir rapor bulunmamaktadır.

Bildirilen vakalar çoğunlukla, böbrek hastalığı ve azalmış böbrek perfüzyonu da dahil olmak üzere ciddi böbrek yetmezliği olan diyabet hastalarında, çoğunlukla aynı anda birçok tıbbi/cerrahi problemin olduğu ve aynı zamanda çok fazla ilaç alan vakalarda ortaya çıkar. Konjestif kalp yetmezliği olan hastaların, özellikle stabil olmayan veya akut kalp yetmezliğine bağlı perfüzyon azalması ve hipokseminin eşlik ettiği durumlarda laktik asidik asidozun artması riskiyle karşı karşıya kaldıklarında ilaçları kontrol etmeleri gerekir.

Laktik asidik asidoz riski, böbrek yetmezliğinin derecesi ve hastaların yaşıyla birlikte artar. Bu nedenle metformin kullanan hastalarda böbrek fonksiyonunun düzenli kontrolü ile laktik asidik asidoz riski önemli ölçüde azaltılabilir. Özellikle yaşlı hastalarda tedavi, böbrek fonksiyonlarının sıkı kontrolüyle birlikte yapılmalıdır.

Kreatinini temizlemek için yapılan testlerde böbrek fonksiyonunda bozulma görülmediği sürece hiçbir hastada metformin tedavisine başlamayın. Ayrıca herhangi bir hipoksemi, dehidrasyon veya enfeksiyon belirtisi görüldüğünde Metformin kesilmelidir. Karaciğer fonksiyonundaki azalma nedeniyle laktat eliminasyonunu ciddi şekilde etkileyebilir, bu nedenle klinik kanıtları veya karaciğer yetmezliği gösteren testleri olan hastalarda metformin kullanmaktan kaçının.

Alkol, metforminin metabolizmasını etkileyebileceğinden, hastalar Metformin kullanırken çok fazla alkol alırken dikkatli olmalıdır. Ayrıca, test testine ve yiyecek ve sıvıyı sınırlamak için gerekli herhangi bir ameliyata katılmadan önce geçici olarak Metformin kullanın. Epilepsi tedavisinde ve migren önlenmesinde bir anhidraz karbon inhibitörü olan Topiramat kullanımı, doza bağlı olarak metabolik asidoza neden olabilir ve metforminin laktik asidik asidoza neden olma riskini kötüleştirebilir.

Laktik asidik asidozun görülmesi genellikle zordur ve buna rahatsızlık, kas ağrısı, solunum yetmezliği, artan uyku hali ve spesifik olmayan karın gibi spesifik olmayan semptomlar eşlik eder. Daha şiddetli bir asidoz, vücut ısısının düşmesi, kan basıncının düşmesi ve tedaviye yanıt vermeyen kalp atış hızı gibi belirtilerle birlikte gelir. Hastalara semptomları tanımlamaları ve derhal bildirmeleri talimatı verilmelidir.

Varsa laktik asidik asidoz tamamen geçinceye kadar Trajenta Duo kullanmayı bırakmalısınız. Mide bozuklukları, Metformin tedavisine başlandığında sık görülen bir rapordur ve uzun süreli, stabil dozlarda metformin kullanan hastalarda daha düşük sıklıkta gözlenir. Uzun süreli stabil dozlarda metformin kullanan hastalarda laktik asidik asidoz veya diğer ciddi patolojilerden kaynaklanabilecek mide rahatsızlıkları ortaya çıkmaktadır.

Laktik asidik asidozu ortadan kaldırmak için serum elektroliti, keton, kan şekeri, pH, laktat ve metformin düzeyleri faydalı olabilir. Metformin alan hastalarda normal düzeyin üst sınırındaki venöz plazma laktat konsantrasyonu 5 mmol/l'den düşüktür; bu durum mutlaka laktik asidik asidoz belirtisi değildir ve zayıf diyabet kontrolü veya obezite, aşırı fiziksel aktivite veya kan testleri sırasında teknik sorunlar gibi diğer mekanizmalardan kaynaklanabilir.

Diyabetli herhangi bir hastada şüpheli laktik asidik asidoz, keton asit enfeksiyonuna (idrar yolu ve kan ketonu) ilişkin metabolik kanıtların olmaması. Laktik asidik asidoz acil bir tıbbi durumdur, bu nedenle hastanede tedavi edilmesi gerekir. Metformin kullanan laktik asidik asidoz hastalarında kullanımı derhal durdurulmalı ve replasman destek önlemlerine geçilmelidir. Metformin ayrılabilir (iyi hemodinamide 170 ml/dakikaya kadar temizlenir) ve Metformin deposunun ortadan kaldırılması ve metabolik asidozu ayarlamak için diyaliz yapılmasını önerir. Bu tür bir kontrol genellikle semptomların hızla azalmasına ve iyileşmesine yol açar.

pankreatit

Satış sonrası, linagliptin kullanan hastalarda inflamasyon da dahil olmak üzere akut pankreatit, ancak ölüm raporları bulunmaktadır. Pankreatitin olası belirtileri ve semptomları hakkında dikkatlice okuyun. Pankreatit şüphesi varsa Trajenta Duo kullanmayı derhal bırakın ve uygun tedaviye başlayın. Hastada pankreatit öyküsü olup olmadığının Trajenta Duo kullanırken pankreatit riskini artırıp artırmadığı bilinmemektedir.

Aşırı duyarlılık reaksiyonu

Linagliptin (Trajenta Duo'nun bir bileşeni) kullanan hastalarda ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonlarına ilişkin satış sonrası raporlar bulunmaktadır. Reaksiyonlar arasında aşırı duyarlılık şoku, anjiyoödem ve soyulma yer alır. Linagliptin tedavisinin başlangıcından sonraki ilk 3 ayda ortaya çıkan reaksiyon belirtileri, ilk dozdan sonra da birkaç rapor ortaya çıkmıştır. Ciddi bir aşırı duyarlılık reaksiyonundan şüpheleniliyorsa Trajenta Duo'yu kullanmayı bırakın, olaylara neden olabilecek diğer yetenekleri değerlendirin ve diyabeti tedavi etmek için başka bir önlem kullanın.

Diğer Dipeptidil peptidaz-4 (DPP-4) inhibitörleriyle değerlendirme rapor edilmiştir. Daha önce DPP-4 inhibitörü kullanımı nedeniyle anjiyoödem öyküsü olan hastalarda dikkatli kullanın çünkü bu hastaların Trajenta Duo ile tedavi edildiklerinde anjiyoödem geçirip geçirmeyeceğini bilmiyorlar.

B12 Vitamini konsantrasyonu

Metformin ile yapılan 29 haftalık bir kontrol klinik çalışmasında, Metformin ile tedavi edilen hastaların yaklaşık %7'sinde B12 vitamini düzeylerinin normalin altına düştüğü ve herhangi bir klinik belirti görülmediği gözlenmiştir. Bu B12 vitamini konsantrasyonunun azaltılması, B12'nin dahili faktör kombinasyonundan B12 vitamininin emilimine müdahale nedeniyle olabilir, ancak klinik çalışmalarda kısa süreli ( Risk, Metformin kullanan uzun süreli hastalarla daha fazla ilişkili olabilir ve hematolojik ve sinirsel reaksiyonlara ilişkin satış sonrası olumsuz raporlar olmuştur. Metformin kullanmayı bıraktığınızda veya B12 vitamini takviyesi yaptığınızda B12 vitamini konsantrasyonunu hızla azaltın. Trajenta Duo kullanan hastalarda yıllık periyodik hematoloji parametrelerinin kontrol edilmesi ve herhangi bir anormalliğin dikkate alınarak işlenmesi önerilir.

Bazı durumlarda (B12 vitamini veya kalsiyum eksikliği olan veya tam olarak emilemeyen hastalar için) B12 vitamini düzeylerinin normalin altına düşmesi kolay gibi görünmektedir, bu hastalarda serum B12 vitamininin 2-3 yıllık dönemde düzenli kontrolü faydalıdır.

alkol

Şarabın metforminin laktat metabolizması üzerindeki etkilerini arttırdığı bilinmektedir. Bu nedenle hastalar Trajenta Duo kullanırken aşırı alkol almamaları konusunda uyarılmalıdır.

Oksijen eksikliği

Herhangi bir nedene bağlı kardiyovasküler kollaps (şok), (örneğin, akut konjesyon, akut miyokard enfarktüsü ve hipoksemi ile karakterize diğer durumlar) laktik asidik asidoz ile ilişkilidir ve böbreklerden önce hiperüre hiperürizasyonuna da neden olabilir. Trajenta Duo tedavisi gören hastalarda bu olaylar meydana gelir gelmez ilaç kesilmelidir.

Böbrek fonksiyonu

Metformin hidroklorür böbrek yoluyla elimine edildiği için tedaviye başlamadan ve periyodik tedaviye başlamadan önce serum kreatinin düzeyleri belirlenmelidir:

böbrek fonksiyonu normal olan hastalarda en az her yıl

kreatinin düzeyi normal ve yaşlı hastaların üst sınırında olan hastalarda yılda en az 2 ila 4 kez.

CrCl

Yaşlılarda böbrek fonksiyon bozuklukları yaygın ve asemptomatiktir; örneğin dehidratasyon durumunda veya antihipertansiyon ilaçları, diüretikler ve nonsteroidal antiinflamatuar ilaçlarla tedaviye başlarken böbrek fonksiyonunun bozulabileceği ihtimaline karşı dikkatli olunması gerekir.

Yukarıdaki durumlarda metformin tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonları kontrol edilmelidir.

Kalp fonksiyonu

Kalp yetmezliğinde oksijen ve böbrek yetmezliği riski daha yüksektir. Stabil kronik kalp yetmezliği olan hastalarda, kalp ve böbrek fonksiyonlarının düzenli olarak izlenmesi için Trajenta Duo kullanılabilir.

Akut kalp yetmezliği ve kalp yetmezliği olan hastalar için kontrendike Trajenta Duo, ilaç metformin içerdiğinden stabil değildir (kontrendikasyon bölümüne bakın).

İyot kontrast ilaçları kullanmak

Röntgende intravenöz iyotlu kontrast ilaç kullanımı böbrek yetmezliğine yol açabileceğinden metformin birikimine neden olabilir ve laktik asidik asidoz riskini artırabilir, EGFR hastalarında 60 ml/dak/1.73 m2 Metformin inceleme öncesinde veya sırasında kesilmeli ve en az 48 saat sonra tekrar kullanılmamalı, yalnızca böbrek fonksiyonuna etkisi kullanılmalıdır. etkileşimli bölüm).

Ortalama böbrek yetmezliği olan hastalarda (EGFR 45 ila 60 ml/dk/1,73 m2 arasında) Metformin, iyotlu kontrast ilaç kullanılmadan 48 saat önce durdurulmalı ve en az 48 saat sonra kullanılmamalı, ancak böbrek fonksiyonu yeniden değerlendirildikten sonra kullanılmalıdır ve sonuçlar daha kötü değilse (etkileşime bakınız).

Ameliyat

Sistemik anestezi, spinal anestezi veya eksternal epidural program kapsamında metformin hidroklorürün ameliyattan 48 saat önce kesilmesi gerekmektedir. Ameliyattan 48 saat sonra ya da hastanın ağız yoluyla tekrar ayağa kaldırılmasından sonra ve ancak böbrek fonksiyonlarının normal olduğu tespit edildiğinde ilacın tekrar kullanılması mümkündür.

Hamilelik ve emzirme döneminde kadınların ilaç kullanması

hamilelik

Hamile kadınlarda Trajenta Duo veya içindeki aktif maddeleri kullanan uygun ve sıkı bir araştırma bulunmamaktadır. Trajenta ikilisi ilaçları kullanılarak fareler üzerinde yapılan klinik dışı üreme çalışmaları, Linagliptin ve Metforminin eş zamanlı kullanımının teratojenik etkisini göstermemektedir.

Linagliptin'in hamile kadınlardaki kullanım verileri sınırlıdır. Klinik dışı çalışmalar üreme toksisitesi açısından doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler göstermemektedir.

Hamile kadınlara ilişkin metformin verileri sınırlıdır. Metformin, farelerde 200 mg/kg/gün (insanlarda kullanılan dozun 4 katı) dozunda teratojenik etki yaratmamaktadır. Daha yüksek dozda metformin (500 ve 1000 mg/kg/gün - insanda kullanılan dozun 11 ve 23 katı) uygulanan farelerde teratojenik etki kaydedilmiştir.

Dikkatli olmak gerekirse, hamilelik sırasında Trajenta Duo'yu kullanmaktan kaçınmak daha iyidir.

Hasta hamile kalmayı planladığında ve hamilelik sırasında, diyabeti Trajenta Duo ile tedavi etmemeli, anormalliklere bağlı fetal deformite riskini azaltmak amacıyla kan şekeri seviyesini mümkün olduğu kadar normale yakın tutmak için insülin kullanmalısınız.

emzirme

Metformin ve linagliptin ile kombinasyon halinde kullanılan süt salgılama döneminde hayvanlarda yapılmış bir çalışma bulunmamaktadır. Her bir etkin madde üzerinde yapılan klinik çalışmalar, hem Metformin hem de Linagliptin'in emzirme yoluyla atıldığını göstermektedir.

İnsanlarda metformin anne sütüne geçmiştir. Linagliptin'in anne sütüne geçip geçmediği hala belirsizdir. Trajenta Duo'yu emziren kadınlarda kullanmayın.

doğurganlık

Trajenta Duo'nun kişinin doğurganlığı üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır. Linagliptin'in doğurganlık üzerindeki olumsuz etkilerinin klinik dışı çalışmalarda en yüksek dozu olan 240 mg/kg/gün (insan kullanımının > 900 katı) kullanıldığı gözlenmemiştir.

araç ve makine kullanma yeteneğini etkiler

İlacın araç ve makine kullanma becerisi üzerindeki etkisine ilişkin herhangi bir araştırma yapılmamıştır.

İlaç etkileşimi

Genel Bakış

Sağlıklı gönüllülerde Linagliptin çoklu doz kombinasyonu (günde bir kez 10 mg) ve Metformin (günde 2 kez 850 mg), Linagliptin ve Metforminin farmakokinetiğini anlamlı düzeyde etkilemez.

Trajenta Duo'nun farmakokinetik etkileşimi üzerine çalışmalar yapılmamıştır; Ancak bu çalışmalar Trajenta Duo, Linagliptin ve Metformin'in ayrı ayrı aktif maddeleri ile yapılmıştır.

linagliptin

İn vitro etkileşimin değerlendirilmesi:

Linagliptin, CYP ISOENZYM CYP3A4 için zayıf ila orta ve zayıf rekabet inhibitörlerine dayalı bir inhibitördür, ancak diğer CYP Iozimlerini inhibe etmez. İlaç, CYP izozimi için bir indüksiyon maddesi değildir.

Linagliptin bir p-glikoprotein substratıdır ve düşük aktiviteye sahip P-Glikoprotein aracıları aracılığıyla Digoksin taşınmasını engeller. Bu sonuçlara ve Vivo ile ilgili çalışmalara dayanarak, Linagliptin'in diğer P-GP substratlarıyla etkileşime girme olasılığının daha düşük olduğu düşünülmektedir.

İn vivo etkileşim değerlendirmesi:

Aşağıda gösterilen klinik veriler, ilaç kullanımına bağlı klinik etkileşim riskinin düşük olduğunu göstermektedir. Önemli etkileşimi kaydetmeyin, klinik olarak dozun ayarlanmasını gerektirir.

Linagliptin'in Metformin, Glibenklamid, Simvastatin, Pioglitazon, Warfarin, Digoksin veya oral kontraseptiflerin farmakokinetiği ile ilgili klinik bir etkisi yoktur; bu durum, eğilimin CYP3A4, CYP2C9, CYP2C8 substratları ile ilaç etkileşimlerine neden olma olasılığının daha düşük olduğuna dair in vivo kanıt sağlar. P-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-G-GOP2C, P-CYP2C, P-CYP2C Organik Katyonik Taşıyıcı (OCT).

metformin :

Sağlıklı gönüllülerde günde üç kez 850 mg Metformin dozunun günde bir kez 10 mg Linagliptin tedavi eşiği üzerindeki bir dozla eş zamanlı kullanılması, linagliptin veya metforminin klinik önemini değiştirmez. Bu nedenle Linagliptin okyanus yoluyla bir inhibitör değildir.

sülfonilros:

5 mg Linagliptin dozu alındığında stabil durumdaki farmakokinetik, tek doz 1.75 mg Glibenklamid (Glyburide) ve çoklu dozlarda oral 5 mg Linagliptin ile birlikte kullanıldığında değişmez.

Bununla birlikte, Glibenclamid'in hem AUC hem de CMAX değerlerinde %14'lük bir azalma vardır ve bu önemli bir klinik değildir. Glibenklamid esas olarak CYP2C9 tarafından metabolize edildiğinden, bu veriler Linagliptin'in bir CYP2C9 inhibitörü olmadığını da desteklemektedir. Diğer sülfonilürelerle (örn. Ghlipizid, Tolbutamid ve Glimepirid) oluşması zor olan klinik etkileşimler, glibenklamid'e benzer şekilde esas olarak CYP2C9 tarafından atılır.

Tiazolidindion: Günlük 10 mg linagliptin dozlarını (tedavi eşiğinde) eş zamanlı olarak günlük 45 mg pioglitazon (CYP2C8 ve CYP3A4 substratı olup, hem linagliptin hem de pioglitazonun farmakokinetiği üzerinde klinik etkisi olmayan) veya in vivo CYP2C8 aracıları aracılığıyla pioglitazon A metabolik inhibitörünün aktif metabolitleri üzerinde kullanın ve Linagliptin'in In Vivo CYP3A4'ü ihmal edilebilir düzeydedir.

ritonavir:

P-Glikoprotein ve CYP3A4'ün güçlü bir inhibitörü olan Ritonavirin, Linagliptin'in dinamik farmakokinetiği üzerindeki etkilerini değerlendirmek amacıyla bir çalışma yapılmıştır. Tek doz 5 mg linagliptin ve oral çoklu dozlarda 200 mg Ritonavirin eşzamanlı kullanımı, Linagliptin'in EAA ve CMAK değerlerini sırasıyla yaklaşık 2 ve 3 kat artırır.

Mevcut olduğunda ve ritonavir bulunmadığında stabil durumdaki plazmadaki Linagliptin seviyelerinin simülasyonu, birikimle birlikte olmayan ilaç konsantrasyonunda bir artış göstermektedir. Linagliptin farmakokinetik değişikliklerinin klinik önemi kabul edilmemektedir. Bu nedenle P-Glikoprotein/CYP3A4 inhibitörleriyle klinik etkileşimlerin ortaya çıkmasının zor olduğu ve doz ayarlamasına gerek olmadığı düşünülmektedir.

rifampisin:

Güçlü bir P-Glikoprotein ve CYP3A4 indüksiyonu olan rifampisinin, 5 mg kullanıldığında güçlü linagliptin farmakokinetiğinin etkilerini değerlendirmek için bir çalışma yapılmıştır.

Linagliptin'in Rifampisin ile aynı anda erken uygulanması, Linagliptin'in stabil durumunda sırasıyla %39,6 ve %43,8 AUC ve CMAX'ta bir azalmaya ve alt konsantrasyonda DPP-4 inhibitörünün yaklaşık %30'luk bir azalmasına yol açar. Bu nedenle Linagliptin ve güçlü P-GP indüksiyon maddelerinin kombinasyonunun, tam verim elde edilemese de klinik olarak etkili olabileceği düşünülmektedir.

digoksin:

Sağlıklı gönüllülerde günlük 5 mg linagliptin dozunun 0,25 mg'lık çoklu dozlarda digoksin ile eş zamanlı kullanılması digoksinin farmakokinetiğini etkilemez. Bu nedenle Vivo'da Linagliptin, P-Glikoprotein yoluyla bir nakliye inhibitörü değildir.

varfarin:

Günlük çoklu 5 mg Linagliptin dozu, bir CYP2C9 substratı olan S (-) veya R (+) Warfarin izomerlerinin farmakokinetiğini değiştirmez, bu da Linagliptin'in CYP2C inhibitörü olmadığını gösterir.

simvastatin:

Sağlıklı bir gönüllüde, günlük 10 mg linagliptin dozajı (tedavi eşiğinde), duyarlı bir CYP3A4 substratı olan Simvastatinin stabil durumunda farmakokinetik üzerinde minimum etkiye sahiptir. 6 gün boyunca günde 40 mg simvastatin ile 10 mg Linagliptin'in eş zamanlı kullanımından sonra, Simvastatin'in plazma AUC'si %34 ve plazmadaki CMAX'ı %10 arttı. Bu nedenle Linagliptin, CYP3A4 aracıları aracılığıyla metabolizmanın zayıf bir inhibitörü olarak kabul edilir ve aynı anda kullanıldığında CYP3A4 tarafından dönüştürülen substratın dozunun ayarlanmasına gerek yoktur.

Oral doğum kontrol hapları:

5 mg Linagliptin ile eş zamanlı kullanıldığında levonorgestrel veya etinilelestradiolün stabil durumundaki farmakokinetiğini değiştirmez.

Linagliptin'in mutlak biyoyararlanımı %30 civarındadır. İnagliptin'in, farmakokinetik açısından klinik öneme neden olmayan, yağ bakımından zengin bir öğünle eş zamanlı kullanılması nedeniyle Linagliptin, yiyeceklerle birlikte kullanılabilir veya kullanılmayabilir.

metformin

Trajenta Duo'nun Metformin etken maddesi nedeniyle akut alkol zehirlenmesi hastalarında (özellikle açlık, yetersiz beslenme veya karaciğer yetmezliği durumlarında) laktik asidik asidoz riski artmaktadır (özel ve dikkatli uyarı bölümüne bakınız). Alkol ve alkolden kaçınılmalıdır.

Katyon orijinal ilaçları esas olarak böbrek tübülleri yoluyla atılır (örneğin simetidin), böbrek tübülleri tarafından taşınma rekabeti nedeniyle metformin ile etkileşime girebilir. 7 sağlıklı gönüllü üzerinde yapılan bir araştırma, günde iki kez 400 mg simetidinin vücut Metformin konsantrasyonunu (EAA) %50 ve CMAX'ı %81 artırdığını gösterdi. Bu nedenle böbrek tübüllerinden katyon giderici ilaçlarla birlikte kullanıldığında kan şekerinin yakından takip edilmesi, dozun önerilen dozda ayarlanması ve diyabet tedavisinin değiştirilmesi önerilmektedir.

ANHİDRAZ KARBONDRASI:

Topiramat veya diğer Anhidraz karbon inhibitörleri (örn. Zonisamid, asetazolamid veya diklorfenamid) düzenli olarak serumda bikarbonat kaybına neden olur ve anyon alanını değiştirmeden hipertansiyon metabolizmasına neden olur. Bu ilaçların eş zamanlı kullanımı metabolik asidoza neden olabilir. Trajenta Duo ile tedavi edilen hastalarda bu ilaçları kullanırken dikkatli olun çünkü laktik asidik asidoz riskini artırabilir.

Röntgende intravenöz yol kullanan iyotlu kontrast ilaçlar böbrek yetmezliğine yol açarak metformin birikimine ve laktik asidik asidoz riskine neden olabilir.

EGFR> 60 ml/dk/1,73 m2 olan hastalarda iyotlu kontrast ilaç kullanmadan önce metformini kesmeli ve en az 48 saat sonra kullanmayın, ancak böbrek fonksiyonları yeniden değerlendirildikten sonra kullanın ve sonuçlar daha kötü olmaz.

Ortalama böbrek yetmezliği olan hastalarda (EGFR 45 ila 60 ml/dk/1,73 m2 arasında), tetkikten 48 saat önce metformin kesilmelidir ve 48 saat içinde ilaç kullanılmamalı, ancak böbrek fonksiyonları yeniden değerlendirildikten ve sonuçlar kötüleşmedikten sonra kullanılmalıdır.

Saklama

Serin bir yer bırakın, ışıktan kaçının, sıcaklık 30⁰C'nin altında olsun.

Diğer uyuşturucular

Sorumluluk reddi beyanı

Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.

Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.