Trileptal 300 Novartis Arzneimittel gegen lokale Epilepsie (5 Blister x 10 Tabletten)
Darreichungsform Packung mit 5 Blisterpackungen x 10 Tabletten
Spezifikationen Oxcarbazepin
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Oxcarbazepin | 300 mg |
Verwendet
Indikationen
Trileptalpräparate sind in folgenden Fällen angezeigt:
Apotheke
Wirkmechanismus
Die pharmakologische Aktivität von Trileptal (oder Oxcarbazepin) wird hauptsächlich durch das Stoffwechselprodukt (MHD) von Oxcarbazepin gefördert. Der Wirkungsmechanismus von Oxcarbazepin und MHD soll hauptsächlich auf der Blockierung spannungsempfindlicher Kanäle beruhen, wodurch die zu erregenden Nervenmembranen stabilisiert, wiederholte Stimulationen in Nervenzellen gehemmt und die Ausbreitung von Impulsen über neurologische Synapsen verringert werden. Darüber hinaus können auch die erhöhte Kaliumleitfähigkeit und die Modulation von Hochspannungs-Kalziumkanälen zur krampflösenden Wirkung des Arzneimittels beitragen. Es gibt keine wichtige Arzneimittelwechselwirkung mit dem Rezeptor der Nervenregulation oder Neurotransmittern.
Pharmakologische Eigenschaften
Oxcarbazepin und seine aktiven Stoffwechselprodukte (MHD) sind sowohl krampfresistent als auch wirksam bei Tieren. Sie schützen Nagetiere, die gegen Krämpfe wirken – totale Krämpfe, in geringerem Ausmaß, Schüttelkrämpfe und den Verlust oder die Verringerung der Häufigkeit chronischer lokaler Anfälle bei Rhesusaffen werden mit Aluminiumstücken implantiert. Bei Mäusen und Mäusen, die täglich 5 Tage oder 4 Wochen lang mit Oxcarbazepin oder MHD behandelt wurden, wurde keine Toleranz (z. B. antikonvulsive Wirkung) für spastische Krämpfe beobachtet.
Pharmakokinetische
Absorption
Nach der Einnahme von Trileptal-Tabletten wird Oxcarbazepin vollständig resorbiert und größtenteils zu einem pharmakologischen Stoffwechselprodukt (10-Monohydroxy, MHD) verstoffwechselt.
Nach der Anwendung einer Einzeldosis von 600 mg Trileptal-Tabletten bei Männern, die freiwillig gesund gefastet haben, beträgt der durchschnittliche CMAX-Wert von MHD 34 mmol/l, mit einem durchschnittlichen durchschnittlichen TMAX-Wert von 4,5 Stunden.
Die Tablettenform und das orale Oxcarbazepin-Chaos sind biologisch äquivalent, da die durchschnittliche Konzentrationskurve bei Einzeldosis und stabilem Zustand, CMAX und AUC im Bereich von 0,85 bis 1,86 (90 % der zuverlässigen Intervalle) liegt.
In einer Gewichtsausgleichsstudie am Menschen sind nur 2 % der gesamten Radioaktivität im Plasma auf das konstante Oxcarbazepin zurückzuführen, etwa 70 % auf MHD und der Rest auf die schnell ausgeschiedenen sekundären Stoffwechselprodukte.
Nahrungsmittel haben keinen Einfluss auf das Verhältnis und die Fähigkeit zur Aufnahme von Oxcarbazepin. Daher kann Trileptal zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden oder nicht.
Verteilung
Die scheinbare Verteilung der Apps von MHD beträgt 49L. Etwa 40 % der MHD sind mit Serumprotein, hauptsächlich mit Albumin, verbunden. Dieser Zusammenhalt ist Gegenstand der Behandlung. Oxcarbazepin und MHD sind nicht an das saure Alpha-1-Glykoprotein gebunden.
Biologische/metabolische Transformation
Oxcarbazepin wird durch zytosolische Enzyme in der Leber schnell in MHD umgewandelt, das hauptsächlich für die pharmakologischen Wirkungen von Trileptal verantwortlich ist. MHD wird weiterhin durch eine Kombination mit Glucuronsäure metabolisiert. Eine kleine Menge (4 % der Dosis) wird zu nicht aktiven Stoffwechselprodukten (Derivate 10.11-Dihydroxy, DHD) oxidiert.
Eliminierung
Oxcarbazepin wird größtenteils in Form von Stoffwechselprodukten aus dem Körper ausgeschieden und hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden. Mehr als 95 % der Dosis werden über den Urin ausgeschieden, wobei weniger als 1 % der Oxcarbazepin-Form konstant ist. Die Ausscheidungsmenge über den Teil macht weniger als 4 % der Dosis aus.
Etwa 80 % der Dosis werden im Urin in Form von MHD-kombinierendem Glucuronid (49 %) oder konstantem MHD (27 %) ausgeschieden, während die Menge an nicht aktivem DHD etwa 3 % ausmacht und die Kombinationssubstanzen von Oxcarbazepin 13 % der Dosis ausmachen. Oxcarbazepin wird mit einer Halbwertszeit von etwa 1,3 bis 2,3 Stunden schnell aus dem Plasma ausgeschieden. Im Gegensatz dazu beträgt die Halbauslöschungszeit im Plasma von MHD 9,3 ± 1,8 Stunden.
linear/nichtlinear
Die MHD-Konzentration im Plasma in einem stabilen Zustand wird bei Patienten nach 2-3 Tagen erreicht, wenn Trileptal zweimal täglich eingenommen wird. In einem nachhaltigen Zustand verläuft die Pharmakokinetik von MHD linear und zeigt das Gleichgewicht der Dosisbalance bei 300 – 2400 mg/Tag.
Spezialthemen
Leberversagen
Pharmakokinetik und Metabolismus von Oxcarbazepin und MHD wurden an gesunden Probanden und Probanden mit Leberversagen nach Einnahme von nur 900 mg untersucht. Leichtes und mittelschweres Leberversagen hat keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von Oxcarbazepin und MHD. Trileptal wurde bei Patienten mit schwerem Leberversagen nicht untersucht.
Nierenversagen
Es besteht ein linearer Zusammenhang zwischen der Kreatinin-Clearance und der renalen Clearance von MHD. Wenn Trileptal bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance-Verhältnis
Kinder
Die Reinigung von MHD wird an das Gewicht angepasst und nimmt ab, wenn Alter und Gewicht auf das Alter und Gewicht von Erwachsenen zunehmen. Daher ist die durchschnittliche Reinigung von MHD bei Kindern (im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren) um 93 % höher als die Reinigung bei Erwachsenen. Daher beträgt die MHD-Exposition im Körper dieser Kinder nur etwa die Hälfte der MHD-Exposition bei Erwachsenen, wenn die gleiche Dosis auch an das Gewicht angepasst wird.
Die durchschnittliche Reinigung von MHD ist bei Kindern (im Alter von 4 bis 12 Jahren) 43 % höher als die durchschnittliche Reinigung bei Erwachsenen. Daher beträgt die MHD-Exposition im Körper dieser Kinder nur zwei Drittel der Exposition bei Erwachsenen, wenn die gleiche Dosierung an den Körper angepasst wird. Sobald es zu einer Gewichtszunahme kommt, wird bei Patienten ab 13 Jahren die MHD-Reinigung entsprechend dem Gewicht angepasst, um bei Erwachsenen eine MHD-Reinigung zu erreichen.
Schwangere Frauen
Aufgrund physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft kann die Plasma-MHD-Konzentration während der Schwangerschaft sinken.
Ältere Menschen
Nach der Anwendung einer Einzeldosis (300 mg) und mehrmaliger Anwendung (600 mg/Tag) von Trileptal bei älteren Freiwilligen (60–82 Jahre) sind die maximalen Plasmakonzentrationen und AUC-Werte von MHD 30–60 % höher als bei jüngeren Freiwilligen (18–32 Jahre). Ein Vergleich des Clearance-Koeffizienten zwischen jungen Menschen und älteren Menschen zeigt, dass dieser Unterschied auf den mit dem Kreatinin-Clearance-Koeffizienten verbundenen Rückgang des Alters zurückzuführen ist. Für die Dosierung sind keine besonderen Empfehlungen erforderlich, da die Behandlung individuell angepasst wird.
Geschlecht
Es gibt keinen geschlechtsspezifischen Unterschied in der Pharmakokinetik bei Kindern, Erwachsenen oder älteren Menschen.
Vor der Einnahme Trileptal 300 Novartis Arzneimittel gegen lokale Epilepsie (5 Blister x 10 Tabletten)
So verwenden Sie
Orale Medikamente.
Die Tabletten sind geschlitzt, so dass sie in zwei Tablettenhälften zerbrochen werden können, was den Patienten das Schlucken der Pillen erleichtert. Für Kleinkinder oder Patienten, die keine Pillen schlucken können oder deren Dosierung die Einnahme von Tabletten nicht zulässt, kann Triileptal in der auf dem Markt erhältlichen Form verwendet werden.
Trileptal-Mundflüssigkeit und Trileptal-Filmtabletten sind biologisch gleichwertig und können in gleiche Dosen umgewandelt werden.
Trileptal kann zusammen mit einer Mahlzeit eingenommen werden oder nicht.
Dosierung
Koordinierte Behandlung bei Erwachsenen
Beginnen Sie mit der Anwendung von Trileptal mit einer Dosis von 600 mg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich. Bei klinischer Indikation kann die Dosis um maximal 600 mg/Tag erhöht werden, wobei der Abstand zwischen den Zeitpunkten etwa eine Woche beträgt. Die empfohlene maximale Tagesdosis beträgt 1200 mg/Tag. Die Tagesdosis beträgt über 1200 mg/Tag, was im Kontrolltest eine höhere Wirksamkeit zeigt, die meisten Patienten vertragen die Dosis von 2400 mg/Tag jedoch nicht, hauptsächlich aufgrund der Auswirkungen auf das Zentralnervensystem. Es wird empfohlen, Patienten und Plasmakonzentrationen von Antiepileptika bei gleichzeitiger Anwendung im Zeitraum der Trileptal-Dosis genau zu überwachen, da sich diese Konzentrationen ändern können, insbesondere bei Trileptal-Dosen von mehr als 1200 mg/Tag.
Umrechnung in Monomere bei Erwachsenen
Patienten, die gleichzeitig Antiepileptika einnehmen, können auf eine Einzeltherapie umgestellt werden, indem sie mit der Trileptal-Behandlung mit einer Dosis von 600 mg/Tag beginnen (die Dosis wird auf 2-mal täglich aufgeteilt) und gleichzeitig damit beginnen, die damit verbundene Antiepileptika-Dosis zu reduzieren. Antiepileptika sollten gleichzeitig innerhalb von 3 bis 6 Wochen eingenommen werden, während die maximale Dosis von Trileptal nach etwa 2 bis 4 Wochen erreicht werden sollte.
Die Dosierung von Trileptal kann je nach klinischen Indikatoren mit einer maximalen Steigerung von 600 mg/Tag erhöht werden, wobei der Abstand zwischen den Zeitpunkten etwa 1 Woche beträgt, um die maximale Tagesempfehlung von 2400 mg/Tag zu erreichen. In einer Studie wurde gezeigt, dass die tägliche Dosis von 1200 mg/Tag bei Patienten wirksam ist, die zu Beginn der Behandlung mit Trileptal Monomere verwenden. Patienten sollten während dieses Übergangs engmaschig überwacht werden.
Startmonomere bei Erwachsenen
Patienten, die nicht mit Antiepileptika behandelt werden, können mit einer Monotherapie mit Trileptal begonnen werden. Bei diesen Patienten beginnen Sie mit der Anwendung von Trileptal in einer Dosis von 600 mg/Tag (aufgeteilt auf zweimal täglich), die Dosis sollte alle 3 Tage um 300 mg/Tag auf 1200 mg/Tag erhöht werden. Die Kontrolltests bei diesen Patienten haben die Wirkung der Dosis von 1200 mg/Tag getestet. Die Dosis von 2400 mg/Tag hat sich bei Patienten, die von anderen Antiepileptika auf Monomere mit Trileptal umsteigen, als wirksam erwiesen (siehe oben).
Koordinierte Behandlung für Kinder (von 2 bis 16 Jahren)
Bei Kindern im Alter von 4 bis 16 Jahren beträgt die Anfangsdosis von Trileptal mit einer Tagesdosis von 8–10 mg/kg in der Regel nicht mehr als 600 mg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich. Die Zieldosis von Trileptal sollte für 2 Wochen erreicht werden und hängt vom Gewicht des Patienten ab, gemäß der folgenden Tabelle:
Bei Kindern im Alter von 2 bis unter 4 Jahren beträgt der Beginn der Anwendung von Trileptal in einer Tagesdosis von 8 bis 10 mg/kg in der Regel nicht mehr als 600 mg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich. Für Patienten unter 20 kg kann eine Dosis von 16 bis 20 mg/kg in Betracht gezogen werden. Die maximale Erhaltungsdosis von Trileptal sollte innerhalb von 2–4 Wochen erreicht werden und darf bei der Dosierungsart zweimal täglich 60 mg/kg/Tag nicht überschreiten.
In klinischen Studien für Kinder (im Alter von 2 bis 4 Jahren), bei denen die Zieldosis von 60 mg/kg/Tag erreicht werden soll, erreichen 50 % der Patienten die Enddosis von mindestens 55 mg/kg/Tag. Bei der Koordinationsbehandlung (mit oder ohne antiepileptisches Sensorenzym) nimmt die Elite-Clearance (l/Stunde/kg) bei Normalisierung nach Gewicht mit zunehmendem Alter ab, sodass Kinder im Alter von 2 bis
Umstellung auf Einzeltherapie für Kinder (von 4 bis 16 Jahren)
Patienten mit einer Kombination von Antiepileptika können auf eine Einzeltherapie umgestellt werden, indem die Behandlung mit Trileptal mit einer Dosis von 8–10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zwei Gaben, begonnen wird und gleichzeitig begonnen wird, die damit verbundene Dosis des Antiepileptikums zu reduzieren. Die Kombination von Epilepsiemedikamenten kann innerhalb von 3 bis 6 Wochen vollständig abgesetzt werden, während die Trileeptaldosis je nach klinischen Indikatoren mit einer maximalen Dosiserhöhung von 10 mg/kg/Tag erhöht werden kann, wobei eine Dosislücke von etwa einer Woche besteht, um die empfohlene Tagesdosis zu erreichen. Während dieser Übergangszeit sollten die Patienten engmaschig überwacht werden.
Die von Trileptal empfohlene Gesamttagesdosis ist in Tabelle 1 unten aufgeführt.
Beginn einer Einzeltherapie für Kinderpatienten (von 4 bis 16 Jahren)
Patienten werden nicht mit Antiepileptika behandelt, die für Monomere beginnend mit Trileptal eingesetzt werden können. Beginnen Sie bei diesen Patienten mit der Anwendung von Trileptal in einer Dosis von 8–10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf zweimal täglich. Die Dosis sollte alle 3 Tage entsprechend der empfohlenen Tagesdosis gemäß der folgenden Tabelle um 5 mg/kg/Tag erhöht werden.
Tabelle 1: Erhaltungsdosisbereich von Triileptal für Kinder entsprechend dem Gewicht bei Einzeltherapie.
Gewicht in kg
60
Bei Patienten mit Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) wird oft zu Beginn Trileptal mit einer Dosis verwendet, die der Hälfte der Anfangsdosis entspricht (300 mg/Tag, zweimal täglich aufgeteilt) und die Dosis erhöht, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? Die maximale Dosis beträgt etwa 48.000 mg.
Anzeichen und Symptome
Testen: Atemfrequenz reduzieren, QT verlängern. Störungen des Zentralnervensystems: Schläfrigkeit und Benommenheit, Schwindel, Vibration des Augapfels, Verlust der Klimaanlage, Zittern, Koordinationsstörungen (ungewöhnliche Koordination), Krämpfe, Kopfschmerzen, Koma, Bewusstsein, Bewegungsstörungen. Psychische Störungen: Aggression, Aufregung, Verwirrung. Management Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Die symptomatische Behandlung und Unterstützung sollte angemessen durchgeführt werden. Die Entfernung von Magen-Darm- oder inaktiver Kohle sollte in Betracht gezogen werden. Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Trileptal-Medikamenten kann es zu unerwünschten Wirkungen (UAW) kommen.
Zusammenfassung der Sicherheitsdaten
Zu den häufigsten Reaktionen gehören Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, doppeltes Aussehen, Übelkeit, Erbrechen, Müdigkeit, bei > 10 % der Patienten.
In klinischen Studien sind unerwünschte Ereignisse (UE) in der Regel leicht bis mittelschwer, häufiger und treten zu Beginn der Behandlung häufiger auf.
Die Analyse der Diagramme unerwünschter Wirkungen nach Organsystem basiert auf schädlichen Phänomenen aus klinischen Studien, bei denen ein Zusammenhang mit Trileptal festgestellt wurde. Darüber hinaus werden die klinischen Berichte über schädliche Erfahrungen aus Programmen mit Patienten identifiziert und bei der Markteinführung des Arzneimittels mitberücksichtigt.
Sehr häufig
Magen-Darm-Beschwerden : Erbrechen, Übelkeit.
Häufig
Psychische Störungen: Unruhe (zum Beispiel: nervöse Anspannung), instabile Emotionen, Verwirrung, Depression, Unempfindlichkeit. Erkrankungen des Nervensystems: Verlust der Klimaanlage, Zittern, Vibration des Augapfels, Aufmerksamkeitsstörung, Demenz. Magen-Darm-Störungen: Durchfall, Bauchschmerzen, Verstopfung. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Hautausschlag, Haarausfall, Akne. Weniger Hyperenzym erhöht, alkalische Phosphatase im Blut. Sehr selten Störungen des Immunsystems: Anaphylaktische Reaktionen und Überempfindlichkeit (einschließlich Überempfindlichkeit gegen viele Organe) sind durch Manifestationen wie Hautausschlag und Fieber gekennzeichnet. Andere Organe oder Systeme können betroffen sein, wie Blut und Lymphsystem (z. B. Leukämie liebt EOSIN, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphknoten, vergrößerte Milz), Leber (z. B. Hepatitis, abnormale Leberfunktionstests), Muskeln und Gelenke (z. B. Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen), Nervensystem (z. B. Leber - Leber), Lungenfunktionsstörung (z. B. Nierenfunktionsstörung). Bronchospasmus, interstitielle Lungenerkrankung, Atemnot), Angioödem. Endokrine Störungen: Hypothyreose. Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Hypotrusaler Hypoglykator* Mit Anzeichen und Symptomen wie Krämpfen, Hirnerkrankungen, Bewusstseinsstörungen, Verwirrtheit, Hypothyreose, Sehstörungen (zum Beispiel verschwommenes Sehen), Erbrechen, Übelkeit, Folsäuremangel. Verdauungsstörungen: Pankreatitis oder Anstieg der Lipase und Anstieg der Amylase. Hepatitis: Hepatitis. Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Stevens-Johnson-Syndrom, vergiftete epidermale Nekrose (Lyell-Syndrom), Angioödem, polymorpher Erythematodes. * Bei der Anwendung von Trileptal kommt es sehr selten zu einer Verringerung der klinischen Bedeutung von Natrium (Natrium In klinischen Studien mit Kindern im Alter von 1 Monat bis 4 Jahren war die schädlichste Reaktion bei etwa 11 % der Patienten Schläfrigkeit. Die Reaktionen sind mit einer Häufigkeit von > 1 % und Unerwünschte Wirkungen wurden aus Spontanberichten und Fällen in der Literatur erfasst (Häufigkeit unbekannt) Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden aus den After-Sales-Erfahrungen von Trilental durch spontane Berichte und Berichte in der Literatur aufgezeichnet. Da diese unerwünschten Wirkungen freiwillig aus unbekannten Krankheitsquellen in Stichprobengröße gemeldet werden, ist es unmöglich, die Häufigkeit genau abzuschätzen, sodass dieser Punkt als unbekannte Häufigkeit eingestuft wird. Die Auswirkungen wollen im Folgenden nicht entsprechend der Mediensystemklassifizierung aufgeführt werden. In jedem Organsystem wird ADRS in der Reihenfolge der allmählichen Abnahme des Schweregrads erfasst. Erkrankungen des Nervensystems: Sprachstörungen (einschließlich Sprachstörungen), häufiger bei Erhöhung der Trileptal-Dosis. Hinweise zum Umgang mit ADR Wenn Sie Nebenwirkungen des Arzneimittels bemerken, ist es notwendig, die Anwendung abzubrechen und den Arzt zu benachrichtigen oder sich zur rechtzeitigen Behandlung an die nächstgelegene medizinische Einrichtung zu wenden.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Triileptal-Medikament ist in folgenden Fällen kontraindiziert:
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Überempfindlichkeit
Die Überempfindlichkeitsreaktion Typ I (sofort) umfasst Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödeme und anaphylaktische Berichte, die im After-Sales-Stadium erfasst werden. Es liegen Berichte über Beurteilungen und Fälle von Angioödem einschließlich Kehlkopf, Kehlkopf, Lippen und Augenlidern bei Patienten nach der Einnahme der ersten Trileptal-Dosis oder der nächsten Dosis vor. Wenn der Patient nach der Behandlung mit Trileptal diese Reaktionen zeigt, brechen Sie die Einnahme des Arzneimittels ab und beginnen Sie die Behandlung mit einem anderen Arzneimittel.
Patienten, bei denen eine Überempfindlichkeitsreaktion auf Carbamazepin aufgetreten ist, sollten darüber informiert werden, dass etwa 25–30 % dieser Patienten möglicherweise empfindlich auf Trileptal reagieren.
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Überempfindlichkeit in vielen Organen, können auch bei Patienten auftreten, bei denen in der Vergangenheit keine Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin aufgetreten ist. Diese Reaktionen können die Haut, die Leber, das Blut, das Lymphsystem oder andere Organe betreffen, einzeln auftreten oder sich bei der Erkrankung zu einer Ganzkörperreaktion zusammenschließen. Im Allgemeinen muss TriLeptal sofort abgesetzt werden, wenn Anzeichen und Symptome vorliegen, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen.
Auswirkungen auf die Haut
Bei der Anwendung von Trileptal kommt es sehr selten zu schwerwiegenden Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, vergifteter epidermaler Nekrose (Lyell-Syndrom) und verschiedenen Erythemen. Patienten mit schwerwiegenden Hautreaktionen müssen möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein und zum Tod führen können (wenn auch sehr selten). Die oben genannten Reaktionen werden von Trileptal sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen angewendet. Die durchschnittliche Zeit bis zum Beginn der Reaktion beträgt 19 Tage. Es gibt auch einige Fälle von schwerwiegenden Hautreaktionen bei der Anwendung von Trileptal. Wenn beim Patienten eine Hautreaktion auf Trileptal auftritt, muss erwogen werden, Trileptal abzusetzen und durch andere Antiepileptika zu ersetzen.
Pharmakologische Gene
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass verschiedene Isotopengene (Allele) des Antigens der weißen Blutkörperchen (HLA) eine Rolle bei Nebenwirkungen auf der Haut bei anfälligen Patienten spielen.
Bezüglich HLA-B*1502
Rettungsstudien an chinesischen und thailändisch-chinesischen Patienten zeigten eine starke Korrelation zwischen durch Carbamazepin verursachten SJS/Ten-Ten-Hautreaktionen und Patienten mit HLA-B*1502-Antigen der weißen Blutkörperchen.
Da die chemische Struktur von Oxcarbazepin der Struktur von Carbamazepin ähnelt, ist es wahrscheinlich, dass Patienten mit HLA-B*1502-Isotopengenen auch das Risiko einer SJS/Ten-Hautreaktion mit Oxcarbazepin erhöhen.
Die Häufigkeit des HLA-B*1502-Isotopengens beträgt 2–12 % der chinesischen Bevölkerung, etwa 8 % der Thailänder, mehr als 15 % auf den Philippinen und bei einigen Malaysiern. Diese Isotopen-Genhäufigkeit beträgt bis zu 2 % in Korea bzw. 6 % in Indien. Die Häufigkeit von HLA-B*1502 ist bei Europäern, einigen Rassen in Afrika, amerikanischen Ureinwohnern, Spaniern und in Japan nicht signifikant (
Die Überprüfung des Vorhandenseins des HLA-B*1502-Isotopengens sollte bei Patienten mit Vorfahren in der genetischen Risikogruppe vor Beginn der Trileptal-Behandlung in Betracht gezogen werden (siehe Informationen für medizinische Experten unten). Trileptal sollte bei Patienten vermieden werden, deren Testergebnisse positiv auf HLA-B*1502 sind, es sei denn, der Nutzen überwiegt das Risiko. HLA-B*1502 kann ein Risikofaktor für die Entwicklung von SJS/Ten in der chinesischen Bevölkerung sein, die andere Antiepileptika (AED) einnimmt, an denen SJS/Ten beteiligt ist.
Daher ist es notwendig, die Vermeidung von Medikamenten im Zusammenhang mit SJS/Ten bei HLA-B*1502-positiven Patienten in Betracht zu ziehen, wenn andere alternative Behandlungen akzeptiert werden. Das Screening wird nicht für Patienten mit HLA-B*1502-Häufigkeit oder Patienten, die Trileptal anwenden, empfohlen, da das Risiko von SJS/Ten unabhängig von HLA-B*1502 auf die ersten Monate der Behandlung beschränkt ist.
Bezüglich HLA-A*3101
Humane Leukämie (HLA) -A*3101 kann ein Risikofaktor für Nebenwirkungen in der Haut wie SJS, Ten, Dress, Agep und klumpiger Ausschlag sein. Die Häufigkeit von HLA-A*3101-Isotopen-Genveränderungen ist bei den Völkern unterschiedlich und liegt bei etwa 2 bis 5 % in der europäischen Bevölkerung und etwa 10 % bei der japanischen Bevölkerung. Die Häufigkeit dieses Isotopengens wird bei den meisten Menschen in Australien, Asien, Afrika und Nordamerika auf weniger als 5 % geschätzt, mit wenigen Ausnahmen von 5–12 %. Die Häufigkeit wird in einigen ethnischen Gruppen wie Südamerika (Argentinien und Brasilien), Nordamerika (Navajo, Sioux und Mexiko Sonora Seri) und Südindien (Tamil Nadu) auf mehr als 15 % geschätzt und bei indigenen Völkern in derselben Region auf 10–15 %.
Hier wird die Häufigkeit des Isotopengens aufgeführt, die den Prozentsatz der Chromosomen in einer bestimmten Population darstellt, die dieses Isotopengen aufweisen. Das bedeutet, dass der Prozentsatz, bei dem der Patient eine Kopie dieses Isotopengens auf mindestens einem seiner beiden Chromosomen trägt (die „Trägerhäufigkeit“), fast doppelt so hoch ist wie die Häufigkeit des Isotopengens. Daher besteht für den Prozentsatz der Patienten das Risiko einer doppelt so hohen Häufigkeit von Isotopengen.
Es gibt Zahlen, dass HLA-A*3101 mit einem erhöhten Risiko von Nebenwirkungen auf der Haut aufgrund von Carbamazepin zusammenhängt, einschließlich SJS, Ten, Hautausschlägen durch Medikamente in Kombination mit sauren Hyperthemen aufgrund von Allergien oder akutem Akneausschlag (AGEP) und einer eingelegten Basis. Für die Empfehlung, das Vorhandensein von HLA-A*3101-Isotopen bei Patienten vor Beginn der Behandlung mit Oxcarbazepin zu testen, reichen die konsolidierten Daten nicht aus. Gentests werden für Patienten, die Trileptal verwenden, nicht empfohlen, da das Risiko von SJS, Ten, Dress und klumpigem Ausschlag in den ersten Monaten der Behandlung die Bandbreite einschränkt, unabhängig von HLA-A*3101.
Die Grenzen des genetischen Screenings
Die Ergebnisse eines genetischen Screenings ersetzen niemals eine angemessene klinische Überwachung und Patientenbetreuung. Viele asiatische Patienten sind positiv für HLA-B*1502 und die Behandlung mit Trileptal beträgt nicht sjs/ten und negative Patienten mit HLA-B*1502 jeder Rasse können immer noch sjs/ten sein.
Ähnlich wie bei HLA A*3101-positiven Patienten und der Verwendung von Trileptal kommt es nicht zu SJS, Ten, Dress, Agep oder klumpigem Ausschlag, und negative Patienten mit HLA-A*jeder Rasse können immer noch unter schweren Nebenwirkungen auf der Haut leiden. Die Rolle anderer potenzieller Faktoren bei der Entstehung und Entstehung von Erkrankungen durch diese Hautreaktionen, wie AED-Dosis, Compliance, gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln, andere Begleiterkrankungen und der Grad der Hautüberwachung, wurde nicht untersucht.
Informationen für medizinische Experten
Wenn das Vorhandensein von HLA-B*1502-Isotopen überprüft wird, wird der HLA-B*1502-Genotyp empfohlen. Positiver Test, wenn eines der HLA-B*1502-Isotope nachgewiesen wird, und negativer Test, wenn kein Isotopengen nachgewiesen wird. Ebenso wird bei der Überprüfung des Vorhandenseins von HLA-B*3101-Isotopen „hochauflösendes HLA-B*3101-Gen“ empfohlen. Positiver Test, wenn eines der HLA-B*3101-Isotope nachgewiesen wird, und negativer Test, wenn kein Isotopengen nachgewiesen wird.
Das Risiko einer Verschlimmerung der Epilepsie
Bei der Anwendung von Trileptal wird über das Risiko einer Verschlimmerung berichtet. Dieses Risiko gilt als besonders bei Kindern, kann aber auch bei Erwachsenen auftreten. Im Falle einer Verschlimmerung wird empfohlen, die Anwendung von Trileptal abzubrechen.
Hypothese
2,7 % der Patienten, die Trileptal anwenden, haben Natriumkonzentrationen im Serum unter 125 mmol/Liter, sind oft asymptomatisch und erfordern keine Behandlung. Erfahrungen aus klinischen Studien zeigen, dass sich die Konzentration von Natriumbarren wieder normalisiert, wenn die Dosis verringert oder die Einnahme von Trileptal beendet wird oder wenn der Patient vorsichtig behandelt wird (z. B. Einschränkung der Flüssigkeitseinfuhr).
Bei Patienten, die bereits eine Nierenerkrankung hatten, die mit einem Mangel an Natrium einherging (z. B. inadäquates ADH-Sekretionssyndrom), oder bei Patienten, die Natriumabfall verwenden (z. B. Diuretika, ADH-Ausscheidungsmedikamente, ADH), muss die Höhe der Natriumkonzentration quantifiziert werden, bevor mit der Anwendung von Trileptal begonnen wird. Danach ist ebenfalls nach ca. 2 Wochen die Bestimmung der Natriumkonzentration und dann in den ersten 3 Behandlungsmonaten bzw. abhängig von den klinischen Erfordernissen die monatliche Messung erforderlich. Diese Risikofaktoren sind insbesondere für ältere Patienten erforderlich.
Bei Patienten, die Trileptal anwenden und mit der Einnahme von Medikamenten zur Senkung des Natriumspiegels beginnen, überwachen sie auch die Natriumbewertung, wie oben erwähnt. Wenn bei der Anwendung von Trileptal klinische Symptome einer Natriumsenkung auftreten, kann im Allgemeinen eine Messung des Natriumgehalts in Betracht gezogen werden. Bei anderen Patienten kann es sein, dass die Natriumkonzentration im Rahmen der Routineuntersuchungen im Labor bestimmt wird.
Muss jeder Patient mit Herzinsuffizienz oder sekundärer Herzerkrankung regelmäßig getestet werden, um festzustellen, ob eine epidemische Häufung vorliegt? Wenn sich die Flüssigkeitsansammlung oder die Herzleistung verschlechtert, ist es notwendig, die Natriumkonzentration zu bestimmen. Bei einem Natriummangel ist es wichtig, den Wasserverbrauch zu begrenzen. Da Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen die Herzübertragung schwächen kann, ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten erforderlich, bei denen eine Herzübertragungsstörung (z. B. Vorhofblockade, Herzrhythmusstörung) aufgetreten ist.
Hypothyreose
Hypothyreose ist eine sehr seltene Nebenwirkung von Oxcarbazepin. Aufgrund der Bedeutung der Schilddrüsenhormone für die Entwicklung von Kindern nach der Geburt sollte vor Beginn der Behandlung mit Trileptal bei einer Gruppe von Kindern, insbesondere bei Kindern ab 2 Jahren, die Schilddrüsenfunktion beurteilt werden. Empfohlene Überwachung der Schilddrüsenfunktion bei der Behandlung mit Trileptal bei Gruppen von Kindern.
Leberfunktion
Sehr seltene Hepatitis, die meisten Fälle verschwinden leicht. Bei Verdacht auf eine Hepatitis wird empfohlen, die Anwendung von Trileptal abzubrechen. Vorsichtsmaßnahmen bei der Behandlung von Patienten mit schwerem Leberversagen.
Nierenfunktion
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Trileptal bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/min), insbesondere bei der Anfangsdosis und bei Dosiserhöhung.
Hämatologische Auswirkungen
In der After-Sales-Forschung wurde in sehr seltenen Fällen über Granulozytose, Anämie und verminderte Blutung bei Patienten berichtet, die mit Trileptal behandelt wurden. Aufgrund der neuen Inzidenz dieser Erkrankungen ist sie jedoch sehr gering und die Störfaktoren (z. B. die Grunderkrankung, das gleichzeitig eingenommene Medikament) können Ursache und Wirkung nicht identifizieren. Es ist notwendig, ein Absetzen des Medikaments in Betracht zu ziehen, wenn signifikante Symptome eines Knochenmarkversagens auftreten.
Absichten und Suizidverhalten
Es liegen Berichte über Verhalten und Suizidabsichten bei Patienten vor, die in einigen Indikationen Antiepileptika einnehmen. Eine umfassende Studie zufälliger klinischer Studien mit Placebo-kontrollierten Antiepileptika zeigt einen leichten Anstieg des Risikos für Verhalten und Suizidabsichten. Der Mechanismus dieses Risikos ist nicht bekannt. Daher sollten Patienten bei Anzeichen von Verhalten und Suizidabsichten überwacht werden und geeignete Behandlungen in Betracht ziehen. Patienten (und Patientenbetreuung) sollten den Arzt fragen, wenn sie Anzeichen von Absichten oder Suizidverhalten bemerken.
Arzneimittelwechselwirkung
Hormonelle Verhütungsmittel
Patienten im gebärfähigen Alter sollten gewarnt werden, dass die Kombination von Trileptal mit empfängnisverhütenden Hormonen zu einem Wirkungsverlust führen kann. Bei der Anwendung von Trileptal wird die Anwendung nicht-hormoneller Verhütungsmaßnahmen empfohlen.
Alkohol
Seien Sie vorsichtig, wenn Sie Alkohol zusammen mit Trileptal einnehmen, da dieser die Schläfrigkeit verstärken kann.
Auswirkungen beim Absetzen von Medikamenten
Wie bei allen Antiepileptika sollte Trileptal in jeder Dosis schrittweise abgesetzt werden, um das Risiko zunehmender Krämpfe zu minimieren.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Im Zusammenhang mit Trileptal wurden landwirtschaftliche Reaktionen wie Schwindel, Schläfrigkeit, Verlust der Kondition, Doppeltsehen, verschwommenes Sehen, Sehstörungen, Natriumverminderung und Bewusstseinsstörungen berichtet, insbesondere zu Beginn der Behandlung oder in der Umstellungsphase bei Dosisanpassungen (häufiger im Stadium der Dosiserhöhung). Daher ist es notwendig, Patienten beim Fahren und Bedienen von Maschinen zu warnen.
Schwangerschaft
Zusammenfassung der Risiken
Kinder von epilepsiekranken Müttern sind anfällig für Entwicklungsstörungen, einschließlich Fehlbildungen. Die Anwendung von Oxcarbazepin während der Schwangerschaft zeigt, dass dieses Medikament schwere Missbildungen bei der Geburt verursachen kann, obwohl nur begrenzte Daten zur Menge vorliegen. Die häufigsten Geburtsfehler, die bei der Behandlung mit Oxcarbazepin beobachtet werden, sind der Defekt des linken Ventrikelseptums, der Vorhofseptumdefekt, die Gaumenspalte mit Lippenspalte, das Down-Syndrom, die Hüftdysplasie (ein- und zweiseitig), die Sklerodermie und angeborene Deformitäten.
Basierend auf Daten in einer Liste zur Schwangerschaftsregistrierung in Nordamerika wird die Rate schwerwiegender Geburtsfehler als strukturelle Anomalien definiert, die eine Operation, Medikamente oder kosmetische Mittel erfordern und innerhalb von 12 Wochen nach der Geburt diagnostiziert werden Bei Müttern, die Oxcarbazepin in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft anwenden, beträgt der Anteil 2 % (95 % Vertrauensintervall: 0,6 bis 5,1 %). Im Vergleich zu schwangeren Frauen, die keine Antiepileptika einnehmen, beträgt das relative Risiko (RR) für einen Geburtsfehler bei schwangeren Frauen, die Oxcarbazepin einnehmen, 1,6 (95 % des zuverlässigen Intervalls: 0,46 bis 5,7).
Klinische Überlegung
Berücksichtigen Sie die folgenden Fälle:
Es sollten minimale Dosen verwendet werden, die zur Behandlung neigen.
Überwachung und Prävention
Antiepileptika können einen Folsäuremangel verursachen, der zu Anomalien beim Fötus führt. Vor und während der Schwangerschaft wird schwangeren Frauen die Einnahme von Folsäure empfohlen.
Aufgrund physiologischer Veränderungen während der Schwangerschaft können die Plasmakonzentrationen von Metaboliten mit der Aktivität von Oxcarbazepin und 10-Monohydroxy-Derivaten (MHD) während der Schwangerschaft allmählich abnehmen. Es wird empfohlen, das klinische Ansprechen bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Trileptal behandelt werden, sorgfältig zu überwachen und die Bestimmung der Veränderung der Plasma-MHD-Konzentration in Betracht zu ziehen, um sicherzustellen, dass die Anfallskontrolle während der Schwangerschaft ausreichend aufrechterhalten wird. Die Plasma-MHD-Konzentration nach der Geburt kann auch für eine spezielle Überwachung in Betracht gezogen werden, falls der Drogenkonsum während der Schwangerschaft zunimmt.
Bei Neugeborenen
Es gibt Berichte über Blutungsstörungen bei Neugeborenen, weil Mütter Antiepileptika einnehmen. Um vorsichtig zu sein, sollten vorbeugende Maßnahmen ergriffen werden, indem Mütter in den letzten Wochen der Schwangerschaft und bei Babys Vitamin K1 verwenden.
Oxcarbazepin und aktive Metaboliten (MHD) durch den Plazentazaun. Die MHD-Konzentration im Plasma der Babys und der Mutter ist in einem Fall gleichwertig.
Stillzeit
Zusammenfassung der Risiken
Oxacarbazepin und seine aktiven Metaboliten (MHD) gehen in die Muttermilch über. Die Arzneimittelkonzentration in der Muttermilch beträgt 50 % der Plasmakonzentrationen beider Substanzen. Es ist unklar, welche Auswirkungen Kinder haben, die auf diesem Weg Trileptal ausgesetzt sind. Verwenden Sie Trileptal daher nicht während der Stillzeit.
Arzneimittelwechselwirkung
Enzyminhibitoren
Oxcarbazepin wird in menschlichen Lebermikrosomen untersucht, um die Fähigkeit zur Hemmung von Cytochrom-p450-Enzymen zu bestimmen, die für den Metabolismus anderer Arzneimittel verantwortlich sind. Die Ergebnisse zeigten, dass Oxcarbazepin und Stoffwechselprodukte die pharmakologische Aktivität des Arzneimittels (Monohydroxy-Derivate, MHD) haben und CYP2C19 hemmen. Daher kann es bei Kombination mit hohen Trileptal-Dosen zu Wechselwirkungen mit Arzneimitteln kommen, die über CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Phenobarbital, Phenytoin, siehe unten). Bei einigen Patienten, die mit Trileptal und über CYP2C19 metabolisierten Arzneimitteln behandelt werden, muss möglicherweise die Dosis der kombinierten Arzneimittel reduziert werden. Im menschlichen Lebermikrosomen können Oxcarbazepin und MHD kaum oder gar nicht als Inhibitoren für die folgenden Enzyme wirken: CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2D6, CYP2E1, CYP4A9 und CYP4A11.
Enzyminduktion
In vitro und in vivo sind Oxcarbazepin und MHD, die die Induktion von Cytochrom CYP3A4 und CYP3A5 verursachen, für den Metabolismus von Dihydropyridin-Kalziumantagonisten und oralen Kontrazeptiva sowie Antiepileptika (z. B. Carbamazepin) verantwortlich, was zu einer verringerten Plasmakonzentration dieser Arzneimittel führt (siehe unten). Die Verringerung der Plasmakonzentration wird auch bei anderen Arzneimitteln beobachtet, die hauptsächlich durch CYP3A4 und CYP3A5 metabolisiert werden, beispielsweise bei Immunsuppressiva (wie Ciclosporin).
In vitro sind Oxcarbazepin und MHD schwache Induktionssubstanzen der UDP-Glucuronyltransferase. Daher ist nicht sicher, ob diese Substanzen in vivo die Wirkung von Arzneimitteln beeinflussen, die hauptsächlich über den katalytischen Weg der UDP-Glucuronyltransferase ausgeschieden werden (z. B. Valproinsäure, Lamotrigin). Aber selbst wenn Oxcarbazepin und MHD nur eine schwache UDP-Glucuronyl-Transferase-Induktion hervorrufen, benötigen sie dennoch höhere Arzneimitteldosen in Kombination mit Trileptal und werden über CYP3A4 oder über ein Konjugat (UDP-Glucuronyl-Transferase) metabolisiert. Bei Beendigung der Anwendung von Trileptal ist es notwendig, die Dosis des kombinierten Arzneimittels zu reduzieren.
Studien zur Enzyminduktion an menschlichen Leberzellen haben ergeben, dass Oxcarbazepin und MHD die Induktionssubstanzen des Isenzyms des CYP2B- und CYP3A4-Kots sind. Es ist unklar, welche Induktionswirkung Oxcarbazepin/MHD auf andere ISOENZYM-CYP hat.
Antiepileptika und Enzyminduktionsmittel
Die wahrscheinlichen Wechselwirkungen zwischen Trileptal und anderen Antiepileptika (AED) wurden in klinischen Studien untersucht.
In Vivo steigt die Phenytoin-Plasmakonzentration um 40 %, wenn Trileptal in einer Dosis von 1200 mg/Tag angewendet wird. Daher sollte die Phenytoin-Dosis reduziert werden, wenn die Trileptal-Dosis während der ergänzenden Behandlung mehr als 1200 mg/Tag beträgt. Allerdings ist der Anstieg des Phenobarbitalspiegels bei Verwendung mit Trileptal gering (15 %).
Starke Induktionssubstanzen von Cytochrom-P450-Enzymen oder UDP-Glucuronyl-Gansferase-Enzymen (z. B. Rifampicin, Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital) reduzieren nachweislich die Plasmakonzentration von MHD (29–49 %). Die Induktion von Trileptal wurde nicht beobachtet.
Hormonelle Verhütungsmittel
Triileptal gilt als wirksam für zwei Komponenten, Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG), in einem oralen Kontrazeptivum. Die durchschnittlichen AUC-Werte von EE sanken um 48 – 52 % und von LNG sanken um 32 – 52 %. Studien mit oralen oder anderen implantierten Kontrazeptiva wurden nicht durchgeführt. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Trileptal mit hormonellen Kontrazeptiva die Wirkung dieser Kontrazeptiva verringern.
Kalziumantagonisten
Bei gleichzeitiger Anwendung mit Trileptal sind die AUC-Werte von Felodipin um 28 % reduziert. Für die Behandlung werden jedoch weiterhin Plasmakonzentrationen empfohlen. Andererseits reduziert Verapamil die Plasmakonzentration von MHD um 20 %. Der Rückgang dieser Plasmakonzentration von MHD wird nicht als klinisch relevant angesehen.
Andere Arzneimittelwechselwirkungen
Cimetidin, Erythromycin und Dextropropoxyphen haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von MHD und Viloxazin verursacht nur geringfügige Veränderungen der Plasmakonzentration von MHD (etwa 10 % höher als gleichzeitig). Die Ergebnisse mit Warfarin zeigten keine Hinweise auf Arzneimittelwechselwirkungen bei einmaliger oder mehrmaliger Anwendung mit Trileptal.
Kavallerie
Da keine Studien zur Wirksamkeit des Arzneimittels vorliegen, sollte dieses Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
Lagerung
Lagerung unter 30°C. Lagerung Arzneimittel in der Verpackung unversehrt lassen.
Andere Drogen
- ANTEPSIN 1G/5ML ORAL SUSPENSION / SUCRALFATE 1G/5ML ORAL SUSPENSION
- BETNESOL 500 MICROGRAM SOLUBLE TABLETS
- DuoTrav
- Jalra
- MAXEPA CAPSULES
- MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS
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