Trileptal 60 mg/ml léčba novartis pro záchvaty (100 ml)
Léková forma Balení X 100ml
Specifikace oxkarbazepin
Složka
| Informace o složení | Obsah |
| oxkarbazepin | 60 mg/ml |
Použití
Indikace
Léky Trileptal 60 mg/ml jsou indikovány v následujících případech:
trileptal 60 mg/ml se používá ve formě jednorázové nebo doplňkové terapie pro dospělé a děti od 6 let.
Lékárna
Farmakologické účinky
Farmakologická aktivita oxkarbazepinu je způsobena především metabolity (MHD). Předpokládá se, že mechanismus účinku oxkarbazepinu a MHD je založen především na blokádě napěťového sodíkového kanálu, což vede ke stabilizované stabilitě nervové membrány, inhibuje opakované výboje v nervových buňkách a snižuje šíření impulsů přes synap. Navíc zvýšený přenos draslíku a modulace vápníkových kanálů jsou aktivovány vysokým napětím, které může také přispívat k protizáchvatovému účinku léku. Nebyla zaznamenána žádná významná interakce s příjmem neurotransmiterů nebo mozkových transformátorů.Oxkarbazepin a jeho metabolity (MHD) jsou antikonvulzivní a účinné antikonvulze u zvířat. Tyto látky chrání hlodavce před spasticitou – vibrační záchvaty se rozvíjejí úplně a v menší míře než šokové záchvaty a ztráta nebo snížení frekvence chronických opakujících se záchvatů u opic Rhesus jsou implantovány hliníkovými kusy. Žádná tolerance (tj. snížená anti-záchvatová aktivita) pro spastické - vibrační záchvaty během denní léčby u myší po dobu 5 dnů a u potkanů po dobu 4 týdnů oxkarbazepinem nebo MHD.
farmakokinetické
absorpce
Po užití přípravku Trileptal tablety 60 mg/ml je oxkarbazepin zcela absorbován a silně přeměněn na svou transformaci s farmakologickou aktivitou (MHD). Po užití jednorázové dávky 600 mg Triileptalu 60 mg/ml pro muže, kteří se dobrovolně stanou zdravými, když mají hlad, je nejvyšší hodnota koncentrace v plazmě (CMAX) průměru MHD 24,9 µmol/l, což odpovídá době dosažení nejvyšší koncentrace v plazmě (TMAX) 6 hodin.
Ve studii vyvažování u lidí jsou kvůli celkovému počtu radioaktivních látek v plazmě pouze 2 % konstantní. oxkarbazepin, asi 70 % v důsledku MHD a zbytek se považuje za důsledek malých pomocných metabolitů, které jsou rychle vylučovány.
Jídlo neovlivňuje rychlost a vstřebávání oxkarbazepinu, takže může být užíván trileptal 60 mg/ml nebo ne s jídlem.
Distribuce
Zdánlivý distribuční integrál MHD je 49 litrů.Asi 40 % MHD se váže na sérové bílkoviny, hlavně na albumin. Tato soudržnost nezávisí na koncentraci v séru v oblasti související s léčbou. Oxkarbazepin a MHD nejsou spojeny s alfa-1-kyselým glykoproteinem.
Oxkarbazepin a MHD procházejí placentou. Koncentrace MHD v plazmě u novorozenců a matky je v případě ekvivalentní.
Metabolismus
Oxkarbazepin je rychle metabolizován cytosolickými enzymy v játrech a přeměněn na MHD jako hlavní látku odpovědnou za farmakologický účinek Trileptalu 60 mg/ml. MHD je metabolizován více prostřednictvím kombinace s kyselinou glukuronovou. Malá množství (4 % dávky) se oxidují na nefarmakologické metabolické látky (derivát 10, 11-dihydroxy-DHD).
Eliminace
Oxkarbazepin se z těla uvolňuje převážně ve formě metabolitů, které se vylučují převážně ledvinami. Více než 95 % dávky se objeví v moči, méně než 1 % ve formě nezměněného oxkarbazepinu.
Množství vylučované stolicí pod 4 % dávky.
Asi 80 % dávky se vylučuje močí ve formě glukuronidu MHD (49 %) nebo ve formě konstantní MHD (27 %), zatímco množství DHD nemá žádnou aktivitu asi 3 % a konjugovaná forma oxkarbazepinu je 13 % dávky. Oxkarbazepin je rychle vylučován z plazmy se semi-kancelačním časem od 1,3 do 2,3 hodiny. Naproti tomu doba semi-zrušení v plazmě u průměrů MHD je 9,3 ± 1,8 hodiny.
linearita dávky
Koncentrace MHD v plazmě ve stabilním stavu je dosaženo během 2-3 dnů u pacientů při použití trileptalu 60 mg/ml 2krát denně. Farmakokinetika MHD ve stabilním stavu je lineární a ukazuje rovnováhu vyvážené dávky při 300 - 2 400 mg/den.
Zvláštní skupina pacientů
Pacienti se selháním jater
Farmakokinetika a metabolismus oxkarbazepinu a MHD byly hodnoceny na zdravých dobrovolnících a lidech s jaterním selháním po podání jedné perorální dávky 900 mg. Mírné až střední selhání jater neovlivňuje kinetiku oxkarbazepinu a MHD.
Trileptal 60 mg/ml nebyl studován u pacientů se závažným selháním jater.
Pacienti se selháním ledvin
Mezi clearance kreatininu a renální clearance MHD existuje lineární korelace. Při použití trileptalu 60 mg/ml s jednorázovou dávkou 300 mg u pacientů s poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu
Děti
Farmakokinetika trileptalu 60 mg/ml byla hodnocena v klinických studiích u dětí s použitím trileptalu 60 mg/ml v dávce 10 - 60 mg/kg/den. Clearance MHD byla přizpůsobena věku, který se s věkem snižuje a zvyšuje se s hmotností téměř rovnou clearance u dospělých. Clearance průměrné hmotnosti u dětí ve věku 4 - 12 let je asi o 40 % vyšší než clearance u dospělých. Proto se očekává, že úroveň kontaktu s MHD u těchto dětí bude rovna přibližně dvěma třetinám úrovně kontaktu u dospělých, když jsou léčeni ekvivalentní dávkou, která byla upravena podle hmotnosti.
Když se hmotnost zvýší, u 13letého a staršího pacienta byla clearance MHD upravena podle hmotnosti, u které se očekává, že dosáhne úrovně dospělých.
Těhotné ženy
Údaje od omezeného počtu žen ukazují, že koncentrace MHD v plazmě může během těhotenství postupně klesat.
Starší osoby
Poté, co starší dobrovolníci (60 až 82 let) užívají trileptal 60 mg/ml jednorázově (300 mg) a více dávek (600 mg/den), nejvyšší hodnoty koncentrace v krvi. Plocha a plocha pod křivkou (AUC) MHD jsou o 30–60 % vyšší než koncentrace u mladých dobrovolníků (18–32 let). Srovnání clearance kreatininu u mladých a starších dobrovolníků ukazuje, že rozdíl je způsoben sníženou clearance kreatininu související s věkem. Žádná zvláštní doporučení pro dávkování, protože léčebná dávka je upravena pro každého pacienta.
Pohlaví
Žádný rozdíl ve farmakokinetice se nevztahuje na pohlaví u dětí, dospělých nebo starších osob.
Před odběrem Trileptal 60 mg/ml léčba novartis pro záchvaty (100 ml)
Jak používat
Užívejte perorálně nebo ne s jídlem.
Před použitím přípravku Triileptal 60 mg/ml je třeba lék důkladně protřepat a krátce poté připravit dávku. Doporučuje se použít perorální pumpu, která je součástí dodávky k natažení předepsaného množství perorální směsi z lahvičky. Je možné užívat Triileptal 60 mg/ml perorálně perorálně perorální pumpa nebo perorální pumpa. Po každém použití lahvičku zakryjte a pumpičku otřete suchou, čistou papírovou utěrkou.
Dávkování
V doplňkové léčbě a doplňkové léčbě začala léčba trileptalem 60 mg/ml s klinickým účinkem rozděleným do 2 časů. Dávka může být zvýšena v závislosti na klinické odpovědi pacienta. Při nahrazení jiných antiepileptik trileptalem 60 mg/ml je vhodné na začátku léčby trileptalem 60 mg/ml postupně snižovat současně užívanou dávku antiepileptika. V doplňkové léčbě, protože celkové množství antiepileptik u pacienta narůstá, může být nutné současně snižovat dávku antiepileptik a/nebo zvyšovat dávku trileptalu o 60 mg/ml pomaleji (viz léková interakce).
Měl by předepsat perorální trieptal 60 mg/ml nebo perorální tekutinu podle Mililitu (viz tabulka, níže převedené z dávek Miligamu na Mililites). Předepsaná dávka v mililitrech je zaokrouhlena na nejbližších 0,5 ml.
Dávku uvedenou v tabulce níže lze aplikovat pouze pacientům od 6 let. Tyto dávky se používají 2krát denně.
dávky v miligramech
(používejte 2krát denně)
Dávkování v mililitrech
(používejte 2krát denně)
45–75 mg
1,0 ml
76–105 mg
1,5 ml
106–135 mg
2,0 ml
136–165 mg
2,5 ml
166–195 mg
3,0 ml
196–225 mg
3,5 ml
226–255 mg
4,0 ml
256–285 mg
4,5 ml
286–315 mg
5,0 ml
316–345 mg
5,5 ml
346–375 mg
6,0 ml
376–405 mg
6,5 ml
406–435 mg
7,0 ml
436–465 mg
75 ml
466–495 mg
8,0 ml
496–525 mg
8,5 ml
526–555 mg
9,0 ml
556–585 mg
9,5 ml
586–615 mg
10,0 ml
616–645 mg
10,5 ml
646–675 mg
11,0 ml
676–705 mg
11,5 ml
706–735 mg
12,0 ml
736–765 mg
12,5 ml
766–795 mg
13,0 ml
796–825 mg
13,5 ml
826–855 mg
14,0 ml
856–885 mg
14,5 ml
886–915 mg
15,0 ml
916–945 mg
15,5 ml
946–975 mg
16,0 ml
976 – 1 005 mg
16,5 ml
1 006 – 1 035 mg
17,0 ml
1 036 - 1 065 mg
17,5 ml
18,0 ml 18,5 ml
1 126 – 1 155 mg 19,0 ml
1 156 – 1 185 mg 19,5 ml 20,0 ml
Následující doporučení ohledně dávkování platí pro všechny pacienty bez funkce ledvin (viz farmakokinetika). Pro optimalizaci trileptalové terapie 60 mg/ml není potřeba monitorovat koncentraci léčiva v plazmě.
Dospělí
Jednotka léčby
začněte s trileptalem 60 mg/ml v dávce 600 mg/den (8 - 10 mg/kg/den) rozdělenou do 2 dávek. Pokud je to klinicky indikováno, další dávka s maximálním zvýšením je 600 mg/den přibližně v období od začátku do požadované klinické odpovědi. Zaznamenala účinnost léčby v dávkách od 600 mg/den do 2 400 mg/den.
Testy zpěvu s kontrolou u pacientů, kteří nejsou léčeni antiepileptiky, prokázaly účinnou dávku 1 200 mg/den, ale dávka 2 400 mg/den se ukázala být účinnější u pacientů s větší odolností vůči převedení z jednorázové léčby jinými antiepileptiky na jednorázovou léčbu trileptalem 60 mg/ml.
V kontrolní nemocnici se dávka zvýšila na 2 400 mg/den, kterých bylo dosaženo po 48 hodinách.
Doplňková terapie
začněte s trileptalem 60 mg/ml v dávce 600 mg/den (8 - 10 mg/kg/den) rozdělenou do 2 dávek. Pokud je to klinicky indikováno, další dávka s maximálním zvýšením je 600 mg/den přibližně v období od začátku do požadované klinické odpovědi. Zaznamenala účinnost léčby v dávkách od 600 mg/den do 2 400 mg/den.
V testu doplňkové léčby se denní dávky 600 - 2 400 mg/den ukázaly jako účinné, ačkoli většina pacientů nebyla schopna tolerovat 2 400 mg/den bez současného snížení antiepileptických dávek, zejména kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s centrálním nervovým systémem (CNS). Denní dávka je přes 2 400 mg/den, aniž by byla systematicky studována v klinických studiích.
Starší lidé
Doporučení pro úpravu dávky u starších pacientů s poškozením funkce ledvin (viz „pacienti se selháním ledvin“). Páry s pacienty s rizikem hypoglykémie, pozorně sledujte použití).
Děti
V doplňkové léčbě a doplňkové terapii se doporučuje začít užívat trileptal 60 mg/ml v dávce 8 - 10 mg/kg/den rozdělených do 2 dávek. V doplňkové terapii je účinnost léčby při průměrné udržovací dávce asi 30 mg/kg/den. Pokud je to klinicky indikováno, může se zvýšit. Přidaná dávka se zvyšuje maximálně o 10 mg/kg/den přibližně v období každého týdne od začátku do maximální dávky 46 mg/kg/den k dosažení požadované klinické odpovědi.
Trileptal 60 mg/ml se doporučuje pro děti od 6 let. Bezpečnost a účinnost byla hodnocena v kontrolovaných klinických studiích zahrnujících přibližně 230 dětí mladších 6 let (nebo méně než 1 měsíc). Nedoporučuje se užívat Trileptal 60 mg/ml dětem mladším 6 let z důvodu bezpečnosti a účinnosti, která nebyla plně prokázána. Všechna výše uvedená doporučení pro dávkování (dospělí, starší lidé a děti) jsou založena na dávkách, které byly studovány v klinických studiích pro všechny věkové skupiny. Pokud je to vhodné, je však možné zvážit nižší počáteční dávku.
Pacienti se selháním jater
Žádná úprava dávky u pacientů s mírným až středně závažným selháním jater. Trileptal 60 mg/ml nebyl studován u pacientů s těžkým jaterním selháním, proto je nutné být opatrný při užívání léků u pacientů s těžkým jaterním selháním.
Pacienti se selháním ledvin
U pacientů s renální funkcí (clearance kreatininu nižší než 30 ml/min) se doporučuje zahájit léčbu přípravkem Triileptal 60 mg/ml poloviční dávkou z hlavy užívané uživatelem (300 mg/den) a zvyšovat dávku alespoň každý týden, aby bylo dosaženo požadované klinické odpovědi.
Zvyšování dávky u pacientů se selháním ledvin může vyžadovat pečlivější sledování.
Poznámka: Výše uvedená dávka je pouze orientační. Konkrétní dávkování závisí na stavu a stupni progrese onemocnění. Pro vhodnou dávku je třeba se poradit s lékařem nebo odborným lékařem.
Co dělat při předávkování? Maximální použitá dávka je asi 24 000 mg. Všichni pacienti se zotavili po symptomatické léčbě. Příznaky předávkování zahrnují ospalost, závratě, nevolnost, zvracení, hyperaktivitu, snížení hladiny sodíku v krvi, ztrátu klimatizace a vibrace oční bulvy.
Neexistuje žádné specifické antidotum. Měla by být provedena symptomatická léčba a vhodná podpůrná léčba. Měli byste zvážit odstranění kouření se žaludkem nebo inaktivaci pomocí aktivního uhlí.
Co dělat, když zapomenete užít dávku? Pokud se však blížíte další dávce, vynechejte zapomenutou dávku a vezměte si další dávku v plánovaném čase. Všimněte si, že by se neměl užívat dvojnásobek předepsané dávky.
Vedlejší efekty
Při užívání trileptalu 60 mg/ml můžete zaznamenat nežádoucí účinky (ADR).
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou ospalost, bolest hlavy, závratě, gravitace, nevolnost, zvracení a únava u více než 10 % pacientů.
Údaje o nežádoucích účincích podle tělesných orgánů na základě vedlejších účinků z klinických studií byly vyhodnoceny jako související s trileptalem 60 mg/ml. Kromě toho byly identifikovány zprávy klinického významu o vedlejších účincích z programů s pacienty a byly také vzaty v úvahu poprodejní zkušenosti.
Odhadované tuny tun: Velmi časté:> 1/10, časté:> 1/100 a 1/1 000, 1/10 000, existující údaje: neznámé.
V každé skupině frekvencí jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí závažnosti. Poruchy krve a lymfatického systému leukopenie. Velmi vzácné Redukce krevních destiček. Neznámé Selhání kostní dřeně, majetková anémie, obilná leukémie, snížené krvácení, neutropenie. poruchy imunitního systému Velmi vzácné Hypersenzitivita#. Neznámé Anafylaktické reakce, vyrážky způsobené léky s eosinovými buňkami a systémové příznaky (šaty) * *. Časté Snížení krvácení. Velmi vzácné Snížení krvácení spojené se známkami a příznaky, jako jsou křeče, zmatenost, vědomí, onemocnění mozku, poruchy vidění (například rozmazané vidění), zvracení, nevolnost*. Neznámé Snížení štítné žlázy. Časté Zmatenost, deprese, lhostejnost, agitovanost (například: neklid) Nestabilní emoce. Spánek, bolest hlavy, závratě. Časté Ztráta klimatizace, třes, vibrace oční bulvy, porucha pozornosti, zapomínání. Píseň. Časté Rozmazané, zrakové poruchy. Časté Závratě. srdeční poruchy Velmi vzácné Rým, síňová blokáda. Neznámé Hypertenze. Nevolnost, zvracení. Časté průjem, zácpa, bolest břicha. Pankreatitida nebo zvýšená lipáza nebo zvýšení amylázy. Velmi vzácné hepatitida. Časté vyrážka, vypadávání vlasů, akné. kopřivka. Velmi vzácné Fantazie, Stevens-Johnsonův syndrom, otravná epidermální nekróza (Lyellův syndrom), různorodý erytém. Neznámé Excavity of acne acne (AGEP) * * * Velmi vzácné Systémová červená. unavený. Běžné. slabost. Testování Zvýšená hladina jaterních enzymů, alkalické fosfatázy v krvi. Neznámé Sleva T4 (neznámý klinický význam). # přecitlivělost (včetně přecitlivělosti na mnoho orgánů) je charakterizována charakteristikami, jako je vyrážka, horečka. Mohou být ovlivněny orgány nebo systémy, jako je krevní a lymfatický systém (například eozinofilie miluje EOSIN, trombocytopenie, leukopenie, lymfatické uzliny, zvětšená slezina), játra (např. abnormální jaterní testy, hepatitida), svaly a klouby (například otoky kloubů, bolest svalů, bolest kloubů), nervový systém (například bronchospasy, intersticiální plicní onemocnění.> Poruchy muskuloskeletálního systému, pojivové tkáně a kostí U pacientů léčených dlouhodobě tribePheptalem 60 mg/ml byly hlášeny případy snížené hustoty kostí, redukce kostí, osteoporóza a zlomeniny. Trileptální mechanismus 60 mg/ml ovlivňuje metabolismus kosti nebyl stanoven. Upozorněte lékaře na nežádoucí účinky při užívání léku.
Varování
Před použitím léku si musíte pozorně přečíst pokyny a prostudovat si níže uvedené informace.
Kontraindikováno
Trileptal 60 mg/ml kontraindikované léčivo v případech přecitlivělosti na aktivní složky nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
Bezpečnostní opatření při používání
Před použitím si pozorně přečtěte návod. Pokud potřebujete další informace, poraďte se se svým lékařem. Tento lék se používá pouze podle pokynů lékaře.
přecitlivělost
Reakce přecitlivělosti typu 1 (okamžitá) zahrnuje vyrážku, svědění, kopřivku, angioedém a hlášení anafylaxe obdržená během období po prodeji. U pacientů po užití prvních dávek trileptalu 60 mg/ml nebo další dávky byly hlášeny případy vyhodnocení a angioiorních případů včetně hrtanu, brady, rtů a očních víček. Pokud má pacient tyto reakce po léčbě trileptalem 60 mg/ml, musí být léčba ukončena a zahájena léčba alternativním lékem. Doporučuje se, aby u pacientů, kteří měli reakce přecitlivělosti na karbamazepin, bylo asi 25–30 % z těchto pacientů, kteří měli reakce přecitlivělosti na trileptal 60 mg/ml (například: závažná kožní reakce).
Reakce přecitlivělosti, včetně reakcí přecitlivělosti v mnoha orgánech, se mohou vyskytnout také u pacientů bez anamnézy přecitlivělosti na karbamazepin. Tyto reakce mohou postihnout kůži, játra, krevní a lymfatický systém nebo jiné orgány, mohou se vyskytovat jednotlivě nebo se mohou spojit v rámci onemocnění, celého těla. Obecně platí, že pokud se objeví známky a příznaky naznačující hypersenzitivní reakce, musí být Trileptal okamžitě ukončen.
Účinky na kůži
Velmi vzácně byly hlášeny případy závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu, otravované epidermální nekrózy (Lyellův syndrom) a různého erytému související s použitím trileptalu 60 mg/ml. Pacienti se závažnými kožními reakcemi mohou vyžadovat hospitalizaci, protože tyto stavy mohou být život ohrožující a ve velmi vzácných případech úmrtí. Případy související s trileptalem 60 mg/ml se vyskytují u dětí i dospělých. Průměrná doba zahájení je 19 dní.
V některých jednotlivých případech došlo k recidivě závažné kožní reakce, když bylo hlášeno opakované použití trileptalu 60 mg/ml. Pacienti, u kterých se objeví kožní reakce s trileptalem 60 mg/ml, musí být okamžitě vyšetřeni a okamžitě přestat užívat trileptal 60 mg/ml, pokud vyrážka zjevně nesouvisí s lékem. V případě ukončení léčby se doporučuje nahradit Trileptal 60 mg/ml jinými antiepileptiky, aby se zabránilo epilepsii v důsledku vysazení léku. Nezačínejte znovu u pacientů, kteří ukončili léčbu z důvodu reakcí přecitlivělosti.
Alela lidského antigenu bílých krvinek (HLA) HLA -B*1502 - ve skupinách čínské populace. Thajci a další Asiaté
Bylo prokázáno, že HLA-B*1502 u lidí z Číňanů a Thajců Han a Thajska úzce souvisí s rizikem závažných kožních reakcí, jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), při léčbě karbamazepinem. Chemická struktura oxkarbazepinu je podobná jako u karbamazepinu a může být pozitivní pacient s HLA -B*1502, může být také ohrožen Stevens-Johnsonovým syndromem po léčbě oxkarbazepinem. Existují některé údaje, které ukazují, že se to týká oxkarbazepinu. Procento lidí přenášejících HLA-B*I502 je asi 10 % ve skupinách čínské a thajské populace. Kdykoli je to možné, měli byste dnes před zahájením léčby karbamazepinem nebo chemickou účinnou látkou prověřit výše uvedené osoby. Pokud je pacient tohoto původu, je test pozitivní na alelu Hla B*1502, může zvážit použití oxkarbazepinu, pokud se předpokládá, že přínosy jsou větší než riziko.
Vzhledem k poměru této alely v asijských populačních skupinách (např. přes 15 % ve skupině filipínské a malajské populace) je možné zvážit genetické testování u skupin populace ohrožených Huu-B* 1502.
Poměr alely Hla-B*1502 je zanedbatelný v evropských, afrických, španělských a portugalských populačních skupinách a jsou vzorkovány a ve skupinách japonské a korejské populace (
Alela HLA -A*3101 – evropské a japonské skupiny populace
Některé údaje ukazují, že HLA -A*3101 je spojena se zvýšeným rizikem vedlejších účinků na kůži způsobených karbamazepinem, včetně Stevens-Johnsonova (SJS) syndromu, otrávené epidermis (Desát), EOSINu (šaty) nebo cizích pustulárních nádrží (AGEP) méně těžších u Evropanů a Japonců U Evropanů a Japonců je velmi rozdílná*3 HLA-Frekvence00 skupiny. Alela HLA-A*3101 má poměr 2–5 % v evropských skupinách populace a asi 10 % ve skupinách japonské populace.
Přítomnost alely HLA-A*3101 může zvýšit riziko kožních reakcí způsobených karbamazepinem (nejméně těžkým) z 5,0 % ve skupině populace obecně na 26,0 % u lidí narozených v Evropě, zatímco žádná alela HLA-A*831 nemůže toto riziko snížit z 5,0 % na 3,8 %.
Neexistují žádné úplné údaje, které by podpořily doporučení HLA-A*3101 před zahájením léčby karbamazepinových pásů nebo chemických sloučenin.
Pokud je pacient narozený v Evropě nebo Japonsku pozitivní na alelu HLA-A*831, je možné zvážit použití karbamazepinu nebo chemických sloučenin, pokud jsou přínosy považovány za větší než riziko.
Snížení krvácení
Sérová koncentrace v séru pod 125 mmol/l, obvykle asymptomatická a bez nutnosti úpravy léčebné dávky, byla pozorována u 2,7 % pacientů léčených trileptalem 60 mg/ml. Zkušenosti z testů a klinických studií ukazují, že koncentrace sodíku v séru se vrací k normálu při snížení dávky, vysazení trileptalu 60 mg/ml nebo je pacient léčen pro konzervaci (např. omezení epidemického záznamu). U pacientů s antinefrotickými onemocněními spojenými s nízkým obsahem sodíku nebo léčených pacientů v kombinaci s léky, které snižují sodík (například diuretika, desmopresin) a také nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) (např. indometacin), kvantifikujte před zahájením léčby hladiny sodíku v séru. Poté by mělo být množství sérové koncentrace sodíku kvantifikováno přibližně po 2 týdnech a poté by měla být sledována měsíční vzdálenost v prvních 3 měsících léčby nebo podle požadavků klinického lékaře. Tyto rizikové faktory se mohou objevit zejména u starších pacientů. U pacientů léčených trileptalem 60 mg/ml, kteří začnou užívat lék ke snížení sodíku, je nutné provést testy sodíku výše uvedeným způsobem. Obecně platí, že pokud klinické příznaky naznačují hypoglykémii sodíku při užívání trileptalu 60 mg/ml (viz vedlejší účinky), může být zvážena kvantifikace sodíku v séru. U ostatních pacientů může být sodík vyhodnocen jako součást pravidelných laboratorních studií.
Všichni pacienti s poruchou funkce vyhledávání a sekundárním srdečním selháním musí být pravidelně testováni, aby se zjistila retence tekutin. V případě tekuté tekutiny nebo zhoršení stavu je nutné vyšetření sodíku v séru. Pokud je zjištěna hypoglykémie sodíku, důležitá léčba je omezena: pomocí vody. Vzhledem k tomu, že ve velmi vzácných případech může oxkarbazepin vést k oslabení srdečního převodu, pečlivé sledování pacientů s předchozími poruchami vedení (např. atrioventrikulární blok, arytmie).
Funkce jater
Byla hlášena velmi vzácná hepatitida, většina případů je snadno léčitelná. Pokud je podezření na hepatitidu, je nutná funkce jater a je třeba zvážit vysazení trileptalu 60 mg/ml.
Hematologie funguje
Podle poprodejních zkušeností byly u pacientů léčených trileptalem 60 mg/ml hlášeny velmi vzácné případy granulocytózy, anémie a sníženého krvácení.
zvážit vysazení léku, pokud se objeví jakékoli známky významného selhání kostní dřeně.
Chování
U pacientů léčených antiepileptiky v některých indikacích byly hlášeny sebevražedné myšlenky a sebevražedné chování. Komplexní analýza náhodných testů s placebem také ukazuje mírné zvýšení rizika sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování. Mechanismus tohoto rizika není jasný a existující údaje nevylučují riziko zvýšení rizika pro oxkarbazepin.
Proto je nutné pacienty s příznaky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování sledovat a zvážit vhodnou léčbu. Je vhodné doporučit pacientům (a péči o pacienty), aby v případě sebevraždy a sebevraždy vyhledali lékařskou pomoc.
Hormonální antikoncepce
Varováním pro pacientky ve fertilním věku je současné užívání trileptalu 60 mg/ml s hormonální antikoncepcí, která může ztratit účinnost této antikoncepční pilulky. Doporučení jiných forem antikoncepce není hormonální při užívání trileptalu 60 mg/ml.
alkohol
Při pití alkoholu v kombinaci s léčbou Trileptalem 60 mg/ml byste měli být opatrní, protože může zvýšit účinek ospalosti.
Přestaňte užívat léky
Stejně jako u všech ostatních antiepileptik by měl být Trileptal vysazován pomalu, aby se minimalizovala možnost zvýšení frekvence epilepsie.
Další upozornění
Triileptal perorální tekutina 60 mg/ml obsahuje méně než 100 mg ethanolu v jedné dávce. Droga také obsahuje parabeny, které mohou způsobit alergické reakce (může jít o pomalé alergie). Droga obsahuje také sorbitol, takže by se neměla používat u pacientů se vzácnými genetickými problémy s tolerancí fruktózy.
Schopnost řídit a obsluhovat stroje
Užívání přípravku Trileptal 60 mg/ml souvisí s nežádoucími účinky, jako jsou závratě nebo ospalost. Proto je vhodné upozornit pacienty, že jsou fyzicky nebo duševně nezbytní pro strojní zařízení nebo může být narušeno řízení.
Těhotenství
Riziko spojené s epilepsií a antiepileptiky obecně
Bylo prokázáno, že u dětí žen s epilepsií je míra defektů 2-3krát vyšší než míra asi 3 % ve skupině populace obecně. U léčených osob zaznamenala nárůst defektů při použití multiterapií, ale rozsah, za který je léčba či onemocnění odpovědné, nebyl objasněn.
Léčbu antiepilepsii navíc účinně nepřerušujte, protože závažné onemocnění bude škodlivé pro matku i plod.
Riziko spojené s oxkarbazepinem
Klinické údaje o užívání drog během těhotenství jsou stále neúplné pro posouzení teratogenity oxkarbazepinu. Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno, že při použití toxických dávek pro matky se zvýšil počet embryí, vývojová retardace a deformace embryí.
Je třeba věnovat pozornost následujícímu
Pokud žena užívá trileptal 60 mg/ml, která je těhotná nebo má v úmyslu otěhotnět, měla by být pečlivě zvážena, zda může tento přípravek používat. Měli byste používat nejnižší účinnou dávku a měli by mít přednost před použitím léčby, kdykoli je to možné, alespoň v prvních 3 měsících těhotenství.
Pacientky musí být poučeny o možnosti zvýšeného rizika deformací a musí mít možnost podstoupit screening před narozením.
Během těhotenství není přerušováno podáváním anti-anti-anti-oxkarbazepinů, protože závažné onemocnění bude škodlivé pro matku i plod.
Monitorování a prevence
Příčinou defektu plodu jsou antiepileptika, která mohou přispívat k nedostatku kyseliny listové. Před a během těhotenství se doporučuje užívat doplňky kyseliny listové. Vzhledem k účinnosti tohoto čísla není možné provést speciální diagnostiku před porodem ani u ženy, která byla léčena doplňkovou kyselinou listovou.
Údaje od omezeného počtu žen ukazují, že koncentrace metabolitů má aktivitu oxkarbazepinu v plazmě 10-monohydroxyderivátů (MHD), která se může během těhotenství postupně snižovat. U žen léčených trileptalem 60 mg/ml během těhotenství se doporučuje pečlivě sledovat klinickou odpověď, aby se zajistilo udržení adekvátní kontroly záchvatů. Zvažte identifikaci změn koncentrace MHD v plazmě. Pokud byla dávka během těhotenství zvýšena, může být také nutné zvážit sledování koncentrace MHD v plazmě po porodu.
U novorozenců
Byly hlášeny poruchy krvácení u novorozenců způsobené antiepileptiky. Aby se tomu zabránilo, měl by se vitamín K1 používat jako preventivní opatření v posledních týdnech těhotenství a u kojenců.
Období kojení
Oxakarbazepin a jeho metabolity (MHD) jsou vylučovány do mateřského mléka. U obou látek je zjištěna rychlost koncentrace mléka/plazmy. Účinky na děti, které jsou touto cestou v kontaktu s trileptalem 60 mg/ml, nejsou jasné. Proto by se Triileptal neměl během kojení užívat v dávce 60 mg/ml.
Léková interakce
Způsobuje indukci enzymů
In vitro a in vivo jsou oxkarbazepin a jeho farmakologické metabolity (monoshydroxyderiváty, MHD) indukčními látkami, které oslabují cytochrom p450 enzymy CYP3A4 a CYP3A5 odpovědné za metabolismus velkého množství léčiv, například imunosupresiv (například: cyklosporin, takrolimus) některé další perorální formy, např. karbamazepin) vede ke snížení koncentrace těchto léků v plazmě (viz tabulka níže shrnuje výsledky jiných antiepileptik).
In vitro jsou Oxkarbazepin a MHD slabá indukce UDP-glukuronyl transferázy (neznámé účinky na specifické enzymy v této rodině enzymů). Oxkarbazepin in vivo a MHD proto mohou mít mírný indukční účinek na metabolismus léků eliminovaných převážně konjugátem prostřednictvím UDP glukuronyl transferázy. Na začátku léčby trileptalem 60 mg/ml nebo při změně dávky může dosažení nové úrovně dotyku trvat 2–3 týdny.
V případě ukončení léčby přípravkem Trileptal 60 mg/ml může být nutné současně snížit dávku léků a mělo by se rozhodnout na základě klinického sledování nebo plazmatických koncentrací. Indukce se může postupně snižovat po 2-3 týdnech po ukončení léčby.
Hormonální antikoncepce: Je známo, že trileptal 60 mg/ml má vliv na dvě složky perorální antikoncepce, EthinyleLestradiol (EE) a Levonorgestrel (LNG). Plocha plochy pod křivkou (AUC) průměru EE se snížila o 48 – 52 % a LNG se snížil o 32 – 52 %. Současné užívání trileptalu 60 mg/ml s hormonální antikoncepcí proto může způsobit ztrátu účinnosti těchto antikoncepčních přípravků. Měly by se používat jiné spolehlivé metody antikoncepce.
Enzymové inhibitory
Oxkarbazepin a MHD inhibují CYP2C19. Proto se může vyskytnout při použití při kombinaci vysokých dávek trileptalu 60 mg/ml s léky metabolizovanými převážně CYP2C19 (např. fenytoin). Plazmatická koncentrace fenytoinu se zvyšuje na 40 %, když se trileptal 60 mg/ml používá v dávkách vyšších než 1 200 mg/den (viz tabulka níže shrnuje výsledky s jinými antiepileptiky). V tomto případě může být dávka fenytoinu snížena v kombinaci (viz část dávkování a použití).
Jiná antiepileptika
Potenciální interakce mezi trileptalem 60 mg/ml a jinými antiepileptiky byly hodnoceny prostřednictvím klinických studií. Vliv těchto interakcí na plochu pod křivkou (AUC) je nejnižší a nejnižší zemědělství v plazmě (cmin) shrnuté v následující tabulce.
Souhrn interakce antiepileptik s trileptalem 60 mg/ml
antiepileptika
Vliv trileptalu 60 mg/ml na antiepileptika
Účinek antiepileptik na MHD
Koncentrace Koncentrace
Karbamazepin poklesl o 0–22 % (nárůst o 30 % oproti epoxidu karbamazepinu) Sleva 40 % Dosud neprostudováno Žádný efekt
felbamát
Dosud neprostudováno
Žádný efekt
lamotrigin
Sleva*
Žádný efekt
fenobarbiton
zvýšeno o 14–15 % SLEVA 30 – 31 %
fenytoin Dejte 0 - 40 % Sleva 29 – 35 %
Kyselina valproová Žádný účinek Sleva 0 – 18 %
Důkladně indukující léky enzymů cytochromu P450 (tj. karbamazepin, fenytoin a fenobarbiton) prokázaly snížení koncentrace MHD v plazmě (29–40 %) u dospělých, dětí ve věku 4–12 let, clearance MHD se zvyšuje asi o 35 % při užívání jednoho ze 3 antiepileptik ve srovnání s léky na předpis. Léčba trileptalem 60 mg/ml a lamotriginem je spojena se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků (nauzea, ospalost, závratě a bolest hlavy). Při užívání jednoho nebo více antiepileptik s trileptalem 60 mg/ml může být nutné pečlivě zvážit úpravu dávky a/nebo sledování plazmatických koncentrací na základě každého případu, zejména u dětí léčených současně s lamotriginem.
Nebyla pozorována indukce trileptalu 60 mg/ml.
Jiné lékové interakce
cimetidin, erythromycin, viloxazin, warfarin a dextropropoxyfen nemají žádný vliv na farmakokinetiku MHD. Interakce mezi oxkarbazepinem a inhibitory monoaminooxidázy (MA MAI) Teoreticky může být založena na strukturální asociaci oxkarbazepinu s trojitými antidepresivy.
Pacienti, kteří podstupují tříkolová antidepresiva, byli zařazeni do klinických studií a nepozorovali žádný klinický význam.
Kombinace lithia a oxkarbazepinu může zvýšit nervy.
Skladování
Uchovávejte po otevření: 7 týdnů při teplotě nepřesahující 30 °C.
Po prvním otevření lahvičky spotřebujte do 7 týdnů.
Uchovávejte léky v původním obalu.
Nepoužívejte léky po splatnosti, které jsou na obalu napsány „exp“.
Jiné drogy
- COLOMYCIN TABLETS
- FLUCLOXACILLIN 500MG CAPSULES
- Opatanol
- Pantoloc Control
- Pergoveris
- TEMESTA 1MG TABLETS
Odmítnutí odpovědnosti
Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.
Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.
Populární klíčová slova
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions