Trileptal 60 mg/ml Novartis zur Behandlung von Anfällen (100 ml)
Darreichungsform Packung mit 100 ml
Spezifikationen Oxcarbazepin
Inhaltsstoff
| Informationen zur Zusammensetzung | Inhalt |
| Oxcarbazepin | 60 mg/ml |
Verwendet
Indikationen
Trileptal 60 mg/ml Arzneimittel sind in folgenden Fällen angezeigt:
Trileptal 60 mg/ml wird in Form einer Einzeltherapie oder Ergänzungstherapie für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren angewendet.
Apotheke
Pharmakologische Wirkungen
Die pharmakologische Aktivität von Oxcarbazepin beruht hauptsächlich auf Metaboliten (MHD). Es wird angenommen, dass der Wirkungsmechanismus von Oxcarbazepin und MHD hauptsächlich auf der Blockierung des Spannungsnatriumkanals beruht, was zu einer stabilisierten Stabilität der Nervenmembran führt, wiederholte Entladungen in Nervenzellen hemmt und die Ausbreitung von Impulsen durch Synapsen verringert. Darüber hinaus werden durch die Hochspannung die erhöhte Kaliumübertragung und die Modulation der Kalziumkanäle aktiviert, was ebenfalls zur krampflösenden Wirkung des Arzneimittels beitragen kann. Es wurden keine signifikanten Wechselwirkungen mit der Einnahme von Neurotransmittern oder Gehirntransformatoren festgestellt.Oxcarbazepin und seine Metaboliten (MHD) wirken krampflösend und wirksam gegen Krämpfe bei Tieren. Diese Substanzen schützen Nagetiere vor Spastik – Vibrationsanfällen, die sich überall entwickeln und in geringerem Ausmaß als Schockanfälle und dem Verlust oder der Verringerung der Häufigkeit chronisch wiederkehrender Anfälle bei Rhesusaffen werden mit Aluminiumstücken implantiert. Keine Toleranz (d. h. verringerte Anti-Anfalls-Aktivität) für spastische Vibrationsanfälle während der täglichen Behandlung von Mäusen über 5 Tage und Ratten über 4 Wochen mit Oxcarbazepin oder MHD.
Pharmakokinetik
Absorption
Nach der Einnahme von Trileptal-Tabletten 60 mg/ml wird Oxcarbazepin vollständig resorbiert und stark in seine Umwandlung mit pharmakologischer Aktivität (MHD) umgewandelt. Nach der Verwendung einer Einzeldosis von 600 mg Triileptal Oral Delikatesse 60 mg/ml für Männer, die sich freiwillig melden, um bei Hunger gesund zu bleiben, beträgt der höchste Konzentrationswert im Plasma (CMAX) des MHD-Durchschnitts 24,9 µmol/l, was der Zeit bis zum Erreichen der höchsten Plasmakonzentration (TMAX) von 6 Stunden entspricht.
In einer menschlichen Bilanzierungsstudie sind nur 2 % der Gesamtzahl der radioaktiven Substanzen im Plasma auf die Konstante zurückzuführen Oxcarbazepin ist zu etwa 70 % auf MHD zurückzuführen, der Rest ist vermutlich auf kleine Hilfsmetaboliten zurückzuführen, die schnell ausgeschieden werden.
Nahrung hat keinen Einfluss auf die Geschwindigkeit und Absorption von Oxcarbazepin, daher kann Trileptal 60 mg/ml zusammen mit der Nahrung eingenommen werden oder nicht.
Verteilung
Das scheinbare Verteilungsintegral von MHD beträgt 49 Liter.Etwa 40 % MHD binden an Serumprotein, hauptsächlich mit Albumin. Dieser Zusammenhalt hängt nicht von der Serumkonzentration im behandelten Bereich ab. Oxcarbazepin und MHD sind nicht mit dem sauren Alpha-1-Glykoprotein verbunden.
Oxcarbazepin und MHD passieren die Plazenta. Die MHD-Konzentration im Plasma bei Neugeborenen und bei der Mutter ist in einem Fall gleichwertig.
Stoffwechsel
Oxcarbazepin wird durch zytosolische Enzyme in der Leber schnell metabolisiert und in MHD umgewandelt, das die Hauptverantwortliche für die pharmakologische Wirkung von Trileptal 60 mg/ml ist. Durch die Kombination mit Glucuronsäure wird MHD stärker verstoffwechselt. Kleine Mengen (4 % der Dosis) werden zu nicht-pharmakologischen Stoffwechselstoffen (Derivat 10, 11-Dihydroxy-DHD) oxidiert.
Eliminierung
Oxcarbazepin wird vom Körper größtenteils in Form von Metaboliten freigesetzt, die hauptsächlich über die Nieren ausgeschieden werden. Mehr als 95 % der Dosis erscheinen im Urin, weniger als 1 % in Form von unverändertem Oxcarbazepin.
Die Menge der Ausscheidung über den Kot liegt unter 4 % der Dosis.
Etwa 80 % der Dosis werden im Urin in Form von MHD-Glucuronid (49 %) oder in Form eines konstanten MHD (27 %) ausgeschieden, während die Menge an DHD keine Aktivität von etwa 3 % aufweist und die konjugierte Form von Oxcarbazepin 13 % der Dosis ausmacht. Oxcarbazepin wird mit einer Halbwertszeit von 1,3 bis 2,3 Stunden schnell aus dem Plasma ausgeschieden. Im Gegensatz dazu beträgt die Halbauslöschungszeit im Plasma von MHD-Mitteln 9,3 ± 1,8 Stunden.
Linearität der Dosis
Die MHD-Konzentration im Plasma in einem stabilen Zustand wird bei Patienten innerhalb von 2–3 Tagen erreicht, wenn Trileptal 60 mg/ml zweimal täglich angewendet wird. Die Pharmakokinetik von MHD im stabilen Zustand verläuft linear und zeigt das Gleichgewicht der Dosisbalance bei 300 – 2.400 mg/Tag an.
Spezielle Patientengruppe
Patienten mit Leberversagen
Pharmakokinetik und Metabolismus von Oxcarbazepin und MHD wurden an gesunden Probanden und Menschen mit Leberversagen nach oraler Einnahme einer Einzeldosis von 900 mg untersucht. Leichtes bis mittleres Leberversagen hat keinen Einfluss auf die Kinetik von Oxcarbazepin und MHD.
Trileptal 60 mg/ml wurde bei Patienten mit schwerem Leberversagen nicht untersucht.
Patienten mit Nierenversagen
Es besteht eine lineare Korrelation zwischen der Kreatinin-Clearance und der renalen Clearance von MHD. Bei der Anwendung von Trileptal 60 mg/ml mit einer Einzeldosis von 300 mg bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance
Kinder
Die Pharmakokinetik von Trileptal 60 mg/ml wurde in klinischen Studien an Kindern mit Trileptal 60 mg/ml in einer Dosis von 10–60 mg/kg/Tag untersucht. Die Clearance des MHD wurde an das Alter angepasst, wobei sie mit zunehmendem Alter abnimmt und mit zunehmendem Gewicht zunimmt, was nahezu der Clearance bei Erwachsenen entspricht. Die Clearance des Durchschnittsgewichts bei Kindern im Alter von 4 bis 12 Jahren ist etwa 40 % höher als die Clearance bei Erwachsenen. Daher ist zu erwarten, dass das Ausmaß des Kontakts mit MHD bei diesen Kindern etwa zwei Drittel des Kontaktniveaus bei Erwachsenen beträgt, wenn sie mit einer äquivalenten Dosis behandelt werden, die entsprechend dem Gewicht angepasst wurde.
Wenn das Gewicht zunimmt, wurde bei einem 13-jährigen und älteren Patienten die MHD-Clearance entsprechend dem Gewicht angepasst, das voraussichtlich das Niveau von Erwachsenen erreichen wird.
Schwangere Frauen
Daten einer begrenzten Anzahl von Frauen zeigen, dass die MHD-Konzentration im Plasma während der Schwangerschaft allmählich abnehmen kann.
Ältere Menschen
Nachdem ältere Freiwillige (60 bis 82 Jahre) Trileptal 60 mg/ml in einer Einzeldosis (300 mg) und in mehreren Dosen (600 mg/Tag) angewendet hatten, wurden die höchsten Konzentrationswerte im Blut festgestellt. Die Fläche und die Fläche unter der Kurve (AUC) von MHD sind 30–60 % höher als die Konzentration bei jungen Freiwilligen (18–32 Jahre). Der Vergleich der Kreatinin-Clearance bei jungen und älteren Probanden zeigt, dass der Unterschied auf eine altersbedingte verringerte Kreatinin-Clearance zurückzuführen ist. Keine besonderen Dosierungsempfehlungen, da die Behandlungsdosis für jeden Patienten individuell angepasst wird.
Geschlecht
Bei Kindern, Erwachsenen oder älteren Menschen besteht kein geschlechtsspezifischer Unterschied in der Pharmakokinetik.
Vor der Einnahme Trileptal 60 mg/ml Novartis zur Behandlung von Anfällen (100 ml)
Anwendung
Oral einnehmen oder nicht zusammen mit einer Mahlzeit.
Bevor Sie Triileptal 60 mg/ml verwenden, sollten Sie das Arzneimittel gründlich schütteln und kurz danach die Dosis zubereiten. Es wird empfohlen, die mitgelieferte orale Pumpe zu verwenden, um die verschriebene Menge der oralen Mischung aus der Flasche zu entnehmen. Es ist möglich, Triileptal 60 mg/ml oral per oraler Pumpe oder oraler Pumpe einzunehmen. Decken Sie die Flasche nach jedem Gebrauch ab und wischen Sie die Pumppumpe mit einem trockenen, sauberen Papiertuch ab.
Dosierung
Bei der Zusatzbehandlung und Ergänzungstherapie begann die Behandlung mit Trileptal 60 mg/ml mit einer klinischen Wirkung, die in zwei Phasen aufgeteilt wurde. Abhängig vom klinischen Ansprechen des Patienten kann die Dosis erhöht werden. Beim Ersatz anderer Antiepileptika durch Trileptal 60 mg/ml empfiehlt es sich, die gleichzeitig eingenommene Antiepileptika-Dosis zu Beginn der Behandlung mit Trileptal 60 mg/ml schrittweise zu reduzieren. Da in der Zusatztherapie die Gesamtmenge an Antiepileptika im Patienten zunimmt, kann es erforderlich sein, gleichzeitig die Dosis der Antiepileptika zu reduzieren und/oder die Dosierung von Trileptal 60 mg/ml langsamer zu erhöhen (siehe Arzneimittelwechselwirkung).
Es sollte orales Trieptal 60 mg/ml oder orale Flüssigkeit gemäß Mililit verschrieben werden (siehe Tabelle, unten von den Dosen von Miligam in Mililites umrechnen). Die verschriebene Dosis in Millilitern wird auf die nächsten 0,5 ml gerundet.
Die in der folgenden Tabelle genannte Dosis kann nur bei Patienten ab 6 Jahren angewendet werden. Diese Dosen werden 2-mal täglich angewendet.
Dosen in Milligramm
(2 Mal pro Tag verwenden)
Dosierung in Millilitern
(2 Mal pro Tag verwenden)
45 - 75 mg
1,0 ml
76 - 105 mg
1,5 ml
106 - 135 mg
2,0 ml
136 - 165 mg
2,5 ml
166 - 195 mg
3,0 ml
196 - 225 mg
3,5 ml
226 - 255 mg
4,0 ml
256 - 285 mg
4,5 ml
286 - 315 mg
5,0 ml
316 - 345 mg
5,5 ml
346 - 375 mg
6,0 ml
376 - 405 mg
6,5 ml
406 - 435 mg
7,0 ml
436 - 465 mg
75 ml
466 - 495 mg
8,0 ml
496 - 525 mg
8,5 ml
526 - 555 mg
9,0 ml
556 - 585 mg
9,5 ml
586 - 615 mg
10,0 ml
616 - 645 mg
10,5 ml
646 - 675 mg
11,0 ml
676 - 705 mg
11,5 ml
706 - 735 mg
12,0 ml
736 - 765 mg
12,5 ml
766 - 795 mg
13,0 ml
796 - 825 mg
13,5 ml
826 - 855 mg
14,0 ml
856 - 885 mg
14,5 ml
886 - 915 mg
15,0 ml
916 - 945 mg
15,5 ml
946 - 975 mg
16,0 ml
976 - 1.005 mg
16,5 ml
1.006 - 1.035 mg
17,0 ml
1.036 - 1.065 mg
17,5 ml
18,0 ml 18,5 ml
1.126 - 1.155 mg 19,0 ml
1.156 - 1.185 mg 19,5 ml 20,0 ml
Die folgenden Dosierungsempfehlungen gelten für alle Patienten ohne Nierenfunktion (siehe Pharmakokinetik). Es ist nicht erforderlich, die Arzneimittelkonzentration im Plasma zu überwachen, um die Trileptaltherapie 60 mg/ml zu optimieren.
Erwachsene
Behandlungseinheit
Beginnen Sie mit Trileptal 60 mg/ml in einer Dosis von 600 mg/Tag (8–10 mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 2 Mal. Bei klinischer Indikation kann eine zusätzliche Dosis mit maximaler Steigerung auf 600 mg/Tag über den Zeitraum vom Beginn bis zum gewünschten klinischen Ansprechen erfolgen. Hat die Wirksamkeit der Behandlung bei Dosen von 600 mg/Tag bis 2.400 mg/Tag aufgezeichnet.
Singing-Tests mit Kontrolle bei Patienten, die nicht mit Antiepileptika behandelt werden, haben eine wirksame Dosis von 1.200 mg/Tag gezeigt, aber die Dosis von 2.400 mg/Tag hat sich als wirksamer bei Patienten erwiesen, die mehr Widerstand gegen die Umstellung von Einzeltherapien mit anderen Antiepileptika auf Einzeltherapie mit Trileptal 60 mg/ml hatten.
In einem Kontrollkrankenhaus stieg die Dosis nach 48 Stunden auf 2.400 mg/Tag.
Ergänzende Therapie
Beginnen Sie mit Trileptal 60 mg/ml in einer Dosis von 600 mg/Tag (8–10 mg/kg/Tag), aufgeteilt auf 2 Mal. Bei klinischer Indikation kann eine zusätzliche Dosis mit maximaler Steigerung auf 600 mg/Tag über den Zeitraum vom Beginn bis zum gewünschten klinischen Ansprechen erfolgen. Hat die Wirksamkeit der Behandlung bei Dosen von 600 mg/Tag bis 2.400 mg/Tag aufgezeichnet.
In einem ergänzenden Behandlungstest haben sich Tagesdosen von 600–2.400 mg/Tag als wirksam erwiesen, obwohl die meisten Patienten 2.400 mg/Tag nicht vertragen konnten, ohne gleichzeitig die antiepileptischen Dosen zu reduzieren, was hauptsächlich auf unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Zentralnervensystem (ZNS) zurückzuführen war. Die Tagesdosis liegt bei über 2.400 mg/Tag, ohne dass dies systematisch in klinischen Studien untersucht wurde.
Ältere Menschen
Empfehlungen zur Dosisanpassung bei älteren Menschen mit Nierenfunktionsstörung (siehe „Patienten mit Nierenversagen“). Paare mit Patienten, bei denen das Risiko einer Hypoglykämie besteht, sollten bei der Anwendung sorgfältig darauf achten.
Kinder
Bei zusätzlicher Behandlung und ergänzender Therapie wird empfohlen, mit der Anwendung von Trileptal 60 mg/ml in einer Dosis von 8 - 10 mg/kg/Tag, aufgeteilt auf 2 mal, zu beginnen. Bei der Zusatztherapie liegt die Wirksamkeit der Behandlung bei einer durchschnittlichen Erhaltungsdosis bei etwa 30 mg/kg/Tag. Bei klinischer Indikation kann es zu einem Anstieg kommen. Die zusätzliche Dosis erhöht sich etwa im Laufe jeder Woche von Beginn an um maximal 10 mg/kg/Tag bis zur Maximaldosis von 46 mg/kg/Tag, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erzielen.
Trileptal 60 mg/ml wird für Kinder ab 6 Jahren empfohlen. Sicherheit und Wirksamkeit wurden in kontrollierten klinischen Studien mit etwa 230 Kindern unter 6 Jahren (oder weniger als 1 Monat) bewertet. Aufgrund der nicht vollständig nachgewiesenen Sicherheit und Wirksamkeit wird die Anwendung von Trileptal 60 mg/ml bei Kindern unter 6 Jahren nicht empfohlen. Alle oben genannten Dosierungsempfehlungen (Erwachsene, ältere Menschen und Kinder) basieren auf den Dosen, die in klinischen Studien für alle Altersgruppen untersucht wurden. Es ist jedoch möglich, gegebenenfalls eine niedrigere Anfangsdosis in Betracht zu ziehen.
Patienten mit Leberversagen
Keine Dosisanpassung für Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Leberversagen. Trileptal 60 mg/ml wurde bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz nicht untersucht, daher ist bei der Einnahme von Medikamenten bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz Vorsicht geboten.
Patienten mit Nierenversagen
Bei Patienten mit Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 30 ml/Minute) wird empfohlen, die Triileptal-Therapie mit 60 mg/ml mit der halben Dosis des vom Benutzer verwendeten Kopfes (300 mg/Tag) zu beginnen und die Dosis mindestens jede Woche zu erhöhen, um das gewünschte klinische Ansprechen zu erreichen.
Eine Erhöhung der Dosis bei Patienten mit Nierenversagen erfordert möglicherweise eine sorgfältigere Überwachung.
Hinweis: Die obige Dosis dient nur als Referenz. Die spezifische Dosierung hängt vom Zustand und dem Fortschreiten der Krankheit ab. Für eine geeignete Dosis müssen Sie einen Arzt oder Facharzt konsultieren.
Was tun bei Überdosierung? Die maximale verwendete Dosis beträgt etwa 24000 mg. Alle Patienten haben sich unter symptomatischer Behandlung erholt. Zu den Symptomen einer Überdosierung gehören Schläfrigkeit, Schwindel, Übelkeit, Erbrechen, Hyperaktivität, Senkung des Natriumspiegels im Blut, Ausfall der Klimaanlage und Vibration des Augapfels.
Es gibt kein spezifisches Gegenmittel. Es sollten eine symptomatische Behandlung und eine geeignete unterstützende Behandlung durchgeführt werden. Es sollte in Betracht gezogen werden, das Rauchen mit dem Magen zu unterlassen oder die Inaktivierung durch die Verwendung von Aktivkohle durchzuführen.
Was tun, wenn Sie eine Dosis vergessen haben? Wenn Sie jedoch kurz vor der nächsten Dosis stehen, lassen Sie die vergessene Dosis aus und nehmen Sie die nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt ein. Beachten Sie, dass nicht die doppelte Menge der verschriebenen Dosis eingenommen werden sollte.
Nebenwirkungen
Bei der Anwendung von Trileptal 60 mg/ml können unerwünschte Wirkungen (UAW) auftreten.
Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen sind Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel, Schweregefühl, Übelkeit, Erbrechen und Müdigkeit bei mehr als 10 % der Patienten.
Es wurde festgestellt, dass Daten zu unerwünschten Wirkungen in Bezug auf die Körperorgane, die auf Nebenwirkungen aus klinischen Studien basieren, mit Trileptal 60 mg/ml in Zusammenhang stehen. Darüber hinaus wurden klinische Signifikanzberichte zu Nebenwirkungen aus Programmen mit Patienten identifiziert und auch After-Sales-Erfahrungen berücksichtigt.
Geschätzte Tonnen: Sehr häufig:> 1/10, häufig:> 1/100 und 1/1.000, 1/10.000,
In jeder Häufigkeitsgruppe werden unerwünschte Wirkungen in der Reihenfolge ihres Schweregrads dargestellt. Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems Leukopenie. Sehr selten Thrombozytenreduktion. Unbekannt Knochenmarkversagen, Anämie, Kornleukämie, verminderte Blutung, Neutropenie. Störungen des Immunsystems Sehr selten Überempfindlichkeit#. Unbekannt Anaphylaktische Reaktionen, Hautausschläge aufgrund von Medikamenten mit Eosin-Zellen und systemische Symptome (Kleid) * *. Häufig Blutungsreduktion. Sehr selten Blutungsreduktion verbunden mit Anzeichen und Symptomen wie Krämpfen, Verwirrtheit, Bewusstseinsstörungen, Gehirnerkrankungen, Sehstörungen (z. B. verschwommenes Sehen), Erbrechen, Übelkeit*. Unbekannt Schilddrüsenreduktion. Häufig Verwirrtheit, Depression, Gleichgültigkeit, Unruhe (zum Beispiel: Unruhe) Instabile Emotionen. Schlaf, Kopfschmerzen, Schwindel. Häufig Verlust der Klimaanlage, Zittern, Vibration des Augapfels, Aufmerksamkeitsstörung, Vergessen. Lied. Häufig Unscharfe, Sehstörungen. Häufig Schwindel. Herzerkrankungen Sehr selten Rhym, Vorhofblockade. Unbekannt Hypertonie. Übelkeit, Erbrechen. Häufig Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen. Pankreatitis oder erhöhte Lipase oder erhöhte Amylase. Sehr selten Hepatitis. Häufig Hautausschlag, Haarausfall, Akne. Urtikaria. Sehr selten Phantasie, Stevens-Johnson-Syndrom, Vergiftung epidermaler Nekrose (Lyell-Syndrom), diverses Erythem. Unbekannt Exkavität von Akne-Akne (AGEP) * * * Sehr selten Systemische rote Rottöne. müde. Häufig. Schwäche. Test Erhöhtes Leberenzym, alkalische Phosphatase im Blut. Unbekannt Rabatt T4 (unbekannte klinische Bedeutung). # Überempfindlichkeit (einschließlich Überempfindlichkeit gegen viele Organe) ist durch Merkmale wie Hautausschlag und Fieber gekennzeichnet. Betroffen sein können Agenzien oder Systeme wie Blut und Lymphsysteme (z. B. Eosinophilie liebt EOSIN, Thrombozytopenie, Leukopenie, Lymphknoten, vergrößerte Milz), Leber (z. B. abnormaler Leberfunktionstest, Hepatitis), Muskeln und Gelenke (z. B. Gelenkschwellung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen), Nervensystem (z. B. Bronchospasen, interstitielle Lungenerkrankung), Angioödem. Erkrankungen des Bewegungsapparates, des Bindegewebes und der Knochen Es gab Berichte über verminderte Knochendichte, Knochenschwund, Osteoporose und Frakturen bei Patienten, die langfristig mit TribePheptal 60 mg/ml behandelt wurden. Der Einfluss von Trileptal 60 mg/ml auf den Knochenstoffwechsel wurde nicht ermittelt. Benachrichtigen Sie den Arzt über unerwünschte Nebenwirkungen bei der Anwendung des Arzneimittels.
Warnungen
Bevor Sie das Medikament verwenden, müssen Sie die Anweisungen sorgfältig lesen und die folgenden Informationen beachten.
Kontraindiziert
Trileptal 60 mg/ml ist ein kontraindiziertes Arzneimittel bei Überempfindlichkeit gegen Wirkstoffe oder Hilfsstoffe des Arzneimittels.
Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung
Lesen Sie die Anweisungen vor der Verwendung sorgfältig durch. Wenn Sie weitere Informationen benötigen, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt. Dieses Medikament darf nur nach ärztlicher Verordnung angewendet werden.
Überempfindlichkeit
Typ-1-Überempfindlichkeitsreaktionen (sofortiges Auftreten) umfassen Hautausschlag, Juckreiz, Urtikaria, Angioödeme und Anaphylaxie-Meldungen, die während des Kundendienstes eingehen. Es liegen Berichte über Untersuchungen und Fälle von Angioödem vor, darunter Kehlkopf, Kehlkopf, Lippen und Augenlider bei Patienten nach Einnahme der ersten oder der nächsten Dosis Trileptal 60 mg/ml. Wenn der Patient diese Reaktionen nach der Behandlung mit Trileptal 60 mg/ml hat, muss das Medikament abgesetzt und die Behandlung mit einem alternativen Medikament begonnen werden. Es wird empfohlen, dass bei Patienten, bei denen Überempfindlichkeitsreaktionen auf Carbamazepin aufgetreten sind, etwa 25–30 % dieser Patienten Überempfindlichkeitsreaktionen auf Trileptal 60 mg/ml haben können (zum Beispiel: schwere Hautreaktion).
Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Überempfindlichkeitsreaktionen in vielen Organen, können auch bei Patienten auftreten, bei denen in der Vergangenheit keine Überempfindlichkeit gegen Carbamazepin aufgetreten ist. Diese Reaktionen können die Haut, die Leber, das Blut- und Lymphsystem oder andere Organe betreffen, einzeln auftreten oder sich im Krankheitsverlauf auf den gesamten Körper auswirken. Im Allgemeinen muss Trileptal bei Anzeichen und Symptomen, die auf eine Überempfindlichkeitsreaktion hinweisen, sofort abgesetzt werden.
Auswirkungen auf die Haut
In sehr seltenen Fällen wurde über schwerwiegende Hautreaktionen berichtet, darunter Stevens-Johnson-Syndrom, vergiftete epidermale Nekrose (Lyell-Syndrom) und verschiedene Erytheme im Zusammenhang mit der Anwendung von Trileptal 60 mg/ml. Patienten mit schwerwiegenden Hautreaktionen müssen möglicherweise ins Krankenhaus eingeliefert werden, da diese Erkrankungen lebensbedrohlich sein können und in sehr seltenen Fällen zum Tod führen können. Fälle im Zusammenhang mit Trileptal 60 mg/ml treten sowohl bei Kindern als auch bei Erwachsenen auf. Die durchschnittliche Startzeit beträgt 19 Tage.
In einigen Einzelfällen wurde über ein Wiederauftreten schwerwiegender Hautreaktionen bei der Wiederverwendung von Trileptal 60 mg/ml berichtet. Patienten, die eine Hautreaktion mit Trileptal 60 mg/ml hervorrufen, müssen sofort untersucht werden und die Anwendung von Trileptal 60 mg/ml sofort beenden, es sei denn, der Ausschlag steht offensichtlich nicht im Zusammenhang mit dem Arzneimittel. Im Falle eines Abbruchs der Behandlung wird empfohlen, Trileptal 60 mg/ml durch andere Antiepileptika zu ersetzen, um Epilepsie aufgrund des Absetzens des Arzneimittels zu vermeiden. Bei Patienten, die die Behandlung aufgrund von Überempfindlichkeitsreaktionen abbrechen, darf die Behandlung nicht erneut begonnen werden.
Allel des menschlichen Antigens der weißen Blutkörperchen (HLA) HLA -B*1502 – in chinesischen Bevölkerungsgruppen. Thailänder und andere Asiaten
Es wurde nachgewiesen, dass HLA-B*1502 bei Menschen aus China, Thailand und Thailand eng mit dem Risiko schwerer Hautreaktionen wie dem Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) zusammenhängt, wenn sie mit Carbamazepin behandelt werden. Die chemische Struktur von Oxcarbazepin ähnelt der von Carbamazepin und ein positiver Patient mit HLA -B*1502 kann nach der Behandlung mit Oxcarbazepin auch einem Risiko für das Stevens-Johnson-Syndrom ausgesetzt sein. Es gibt einige Daten, die einen solchen Zusammenhang für Oxcarbazepin belegen. Der Anteil der HLA-B*I502-Träger beträgt in chinesischen und thailändischen Bevölkerungsgruppen etwa 10 %. Wann immer möglich, sollten Sie die oben genannten Personen heute untersuchen, bevor Sie mit der Einnahme von Carbamazepin oder einem chemisch verwandten Wirkstoff beginnen. Wenn der Patient dieser Herkunft ist und der Test positiv auf Allel Hla B*1502 ist, kann die Verwendung von Oxcarbazepin in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen größer als das Risiko ist.
Aufgrund des Anteils dieses Allels in asiatischen Bevölkerungsgruppen (z. B. über 15 % in der philippinischen und malaysischen Bevölkerungsgruppe) ist es möglich, Gentests in Bevölkerungsgruppen mit einem Risiko für Huu-B* 1502 in Betracht zu ziehen.
Der Anteil des Allels Hla-B*1502 ist in europäischen, afrikanischen, spanischen und portugiesischen Bevölkerungsgruppen vernachlässigbar und wird in japanischen und koreanischen Bevölkerungsgruppen beprobt (
Allel HLA -A*3101 – Europäische und japanische Bevölkerungsgruppen
Es gibt einige Daten, die zeigen, dass HLA-A*3101 mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen auf der Haut aufgrund von Carbamazepin verbunden ist, einschließlich des Stevens-Johnson-Syndroms (SJS), vergifteter Epidermis (Ten), EOSIN (Dress) oder ausländischer Pusteltanks (AGEP), die bei Europäern und Japanern weniger ausgeprägt sind.
Die Häufigkeit des Allels HLA-A*3101 unterscheidet sich stark zwischen den Rassengruppen. Das Allel HLA-A*3101 hat einen Anteil von 2–5 % in europäischen Bevölkerungsgruppen und etwa 10 % in japanischen Bevölkerungsgruppen.
Das Vorhandensein von Allel HLA-A*3101 kann das Risiko von durch Carbamazepin verursachten Hautreaktionen (meistens weniger schwerwiegend) von 5,0 % in der Bevölkerungsgruppe im Allgemeinen auf 26,0 % bei in Europa geborenen Menschen erhöhen, während kein Allel HLA-A*831 dieses Risiko von 5,0 % auf 3,8 % reduzieren kann.
Es gibt keine vollständigen Daten, die die Empfehlung von HLA-A*3101 vor Beginn der Behandlung von Carbamazepin-Banden oder chemisch verwandten Verbindungen stützen.
Wenn ein in Europa oder Japan geborener Patient positiv auf Allel HLA-A*831 ist, kann die Verwendung von Carbamazepin oder chemischen Verbindungen in Betracht gezogen werden, wenn der Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt.
Blutungsreduzierung
Bei 2,7 % der mit Trileptal 60 mg/ml behandelten Patienten wurde eine Serumkonzentration unter 125 mmol/l beobachtet, die in der Regel asymptomatisch ist und keine Anpassung der Behandlungsdosis erfordert. Erfahrungen aus Tests und klinischen Untersuchungen zeigen, dass sich die Natriumkonzentration im Serum normalisiert, wenn die Dosis reduziert, Trileptal 60 mg/ml abgesetzt wird oder der Patient zur Erhaltung behandelt wird (z. B. Einschränkung der epidemischen Aufzeichnung). Bei Patienten mit antinephrotischen Erkrankungen, die mit einem niedrigen Natriumgehalt einhergehen, oder bei Patienten, die in Kombination mit natriumreduzierenden Arzneimitteln (z. B. Diuretika, Desmopressin) sowie nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAID) (z. B. Indometacin) behandelt werden, ist vor Beginn der Behandlung der Serumnatriumspiegel zu quantifizieren. Danach sollte die Höhe der Serumnatriumkonzentration nach etwa 2 Wochen quantifiziert werden und dann in den ersten 3 Behandlungsmonaten im monatlichen Abstand oder entsprechend den Anforderungen der Klinik eingehalten werden. Insbesondere bei älteren Patienten können diese Risikofaktoren auftreten. Bei Patienten, die mit Trileptal 60 mg/ml behandelt werden und mit der Anwendung des Arzneimittels zur Natriumreduzierung beginnen, ist es notwendig, Natriumtests auf die oben beschriebene Weise durchzuführen. Wenn klinische Symptome auf eine Natriumhypoglykämie während der Anwendung von Trileptal 60 mg/ml hinweisen (siehe Nebenwirkungen), kann eine Quantifizierung des Serumnatriums in Betracht gezogen werden. Bei anderen Patienten kann der Natriumgehalt im Rahmen der regelmäßigen Laboruntersuchungen bestimmt werden.
Alle Patienten mit eingeschränkter Suchfunktion und sekundärer Herzinsuffizienz müssen regelmäßig getestet werden, um Flüssigkeitsretention festzustellen. Im Falle einer flüssigen Flüssigkeit oder einer Verschlechterung ist eine Untersuchung des Serumnatriums erforderlich. Wenn eine Natriumhypoglykämie festgestellt wird, ist die wichtige Behandlung eingeschränkt: die Verwendung von Wasser. Da Oxcarbazepin in sehr seltenen Fällen zu einer Herzübertragungsschwäche führen kann, ist eine sorgfältige Überwachung von Patienten mit früheren Erregungsleitungsstörungen (z. B. AV-Block, Herzrhythmusstörungen) erforderlich.
Leberfunktion
Sehr selten wurde über Hepatitis berichtet, die meisten Fälle sind leicht zu behandeln. Bei Verdacht auf Hepatitis ist eine Leberfunktion erforderlich und es sollte in Erwägung gezogen werden, Trileptal 60 mg/ml abzusetzen.
Hämatologie funktioniert
In sehr seltenen Fällen gab es Berichte über Granulozytose, Anämie und verminderte Blutung bei Patienten, die mit Trileptal 60 mg/ml behandelt wurden, wie aus Erfahrungen nach dem Verkauf hervorgeht.
Erwägen Sie ein Absetzen des Arzneimittels, wenn Anzeichen eines erheblichen Knochenmarkversagens vorliegen.
Verhalten
Bei einigen Indikationen wurde über Suizidgedanken und Suizidverhalten bei Patienten berichtet, die mit Antiepileptika behandelt wurden. Auch eine umfassende Analyse von Zufallstests mit Placebo zeigt einen leichten Anstieg des Risikos für Suizidgedanken und Suizidverhalten. Der Mechanismus dieses Risikos ist unklar und die vorhandenen Daten schließen das Risiko eines erhöhten Risikos für Oxcarbazepin nicht aus.
Daher ist es notwendig, Patienten mit Anzeichen von Suizidgedanken und Suizidverhalten zu überwachen und eine geeignete Behandlung in Betracht zu ziehen. Es ist ratsam, den Patienten (und der Patientenversorgung) zu raten, bei Suizid und Suizid ärztlichen Rat einzuholen.
Hormonelle Verhütungsmittel
Warnung für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Die gleichzeitige Anwendung von Trileptal 60 mg/ml mit hormonellen Kontrazeptiva kann dazu führen, dass die Wirksamkeit dieser Antibabypille verloren geht. Bei Verwendung von Trileptal 60 mg/ml wird die Verwendung anderer Formen von Verhütungsmitteln nicht empfohlen.
Alkohol
Beim Trinken von Alkohol in Kombination mit der Behandlung mit Trileptal 60 mg/ml ist Vorsicht geboten, da dies die Schläfrigkeit verstärken kann.
Beenden Sie die Einnahme von Medikamenten
Wie bei allen anderen Antiepileptika sollte Trileptal langsam abgesetzt werden, um die Möglichkeit einer Erhöhung der Epilepsiehäufigkeit zu minimieren.
Weitere Vorsichtsmaßnahmen
Triileptal Mundflüssigkeit 60 mg/ml enthält weniger als 100 mg Ethanol pro Dosis. Das Medikament enthält auch Parabene, die allergische Reaktionen hervorrufen können (möglicherweise langsame Allergien). Das Medikament enthält auch Sorbitol und sollte daher nicht bei Patienten mit seltenen genetischen Problemen bei der Fructosetoleranz angewendet werden.
Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Die Anwendung von Trileptal 60 mg/ml ist mit Nebenwirkungen wie Schwindel oder Schläfrigkeit verbunden. Daher ist es ratsam, Patienten darauf hinzuweisen, dass sie körperlich oder geistig nicht in der Lage sind, Maschinen zu bedienen oder den Fahrbetrieb zu beeinträchtigen.
Schwangerschaft
Risiko im Zusammenhang mit Epilepsie und Antiepileptika im Allgemeinen
Es hat sich gezeigt, dass bei weiblichen Kindern mit Epilepsie die Defektrate 2-3 mal höher ist als die Rate von etwa 3 % in der allgemeinen Bevölkerungsgruppe. Bei den Behandlungsthemen ist ein Anstieg der Defekte bei der Anwendung von Multitherapien zu verzeichnen, allerdings ist nicht geklärt, inwieweit die Behandlung bzw. die Erkrankung dafür verantwortlich ist.
Unterbrechen Sie außerdem die Behandlung mit Antiepilepsiemedikamenten nicht wirksam, da die schwere Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich sein könnte.
Risiko im Zusammenhang mit Oxcarbazepin
Klinische Daten zum Drogenkonsum während der Schwangerschaft sind noch unvollständig, um die Teratogenität von Oxcarbazepin beurteilen zu können. In Tierversuchen wurde beobachtet, dass es bei Anwendung toxischer Dosen für Muttertiere zu vermehrten Embryonen, Entwicklungsverzögerungen und Embryodeformitäten kommt.
Müssen Sie Folgendes beachten
Wenn eine Frau Trileptal 60 mg/ml verwendet, schwanger ist oder schwanger werden möchte, sollte die Verwendung dieses Produkts sorgfältig geprüft werden. Es sollte die niedrigste wirksame Dosis verwendet werden und der Behandlung sollte, wann immer möglich, Vorrang eingeräumt werden, zumindest in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft.
Die Patienten müssen über das mögliche erhöhte Risiko von Deformitäten aufgeklärt werden und die Möglichkeit haben, sich vor der Geburt einer Vorsorgeuntersuchung zu unterziehen.
Während der Schwangerschaft darf die Schwangerschaft nicht mit Anti-Oxcarbazepin-Medikamenten unterbrochen werden, da die schwere Erkrankung sowohl für die Mutter als auch für den Fötus schädlich sein wird.
Überwachung und Prävention
Antiepileptika, die zum Folsäuremangel beitragen können, sind die Ursache für den fetalen Defekt. Es wird empfohlen, vor und während der Schwangerschaft Folsäurepräparate einzunehmen. Aufgrund der Wirksamkeit dieser Zahl ist es selbst bei einer Frau, die zusätzlich mit Folsäure behandelt wurde, nicht möglich, vor der Geburt eine spezielle Diagnose zu stellen.
Daten einer begrenzten Anzahl von Frauen zeigen, dass die Konzentration der Metaboliten 10-Monohydroxy-Derivate (MHD) im Plasma die Aktivität von Oxcarbazepin aufweist und während der Schwangerschaft allmählich abnehmen kann. Es wird empfohlen, das klinische Ansprechen bei Frauen, die während der Schwangerschaft mit Trileptal 60 mg/ml behandelt werden, sorgfältig zu überwachen, um eine angemessene Kontrolle der Anfälle sicherzustellen. Erwägen Sie die Identifizierung von Veränderungen der MHD-Konzentration im Plasma. Wenn die Dosis während der Schwangerschaft erhöht wurde, kann es auch erforderlich sein, die MHD-Konzentration im Plasma nach der Geburt zu überwachen.
Bei Neugeborenen
Es liegen Berichte über Blutungsstörungen bei Neugeborenen aufgrund von Antiepileptika vor. Um dem vorzubeugen, sollte Vitamin K1 vorbeugend in den letzten Wochen der Schwangerschaft und bei Babys eingesetzt werden.
Stillzeit
Oxacarbazepin und seine Metaboliten (MHD) gehen in die Muttermilch über. Für beide Stoffe wird die Milch-/Plasmakonzentration ermittelt. Die Auswirkungen auf Kinder, die auf diesem Weg mit Trileptal 60 mg/ml in Kontakt kommen, sind nicht klar. Daher sollte Triileptal 60 mg/ml während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Arzneimittelwechselwirkung
Verursacht Enzyminduktion
In vitro und in vivo sind Oxcarbazepin und seine pharmakologischen Metaboliten (Monoshydroxyderivate, MHD) die Induktionssubstanzen, die die Enzyme Cytochrom p450 CYP3A4 und CYP3A5 schwächen, die für den Metabolismus einer Vielzahl von Arzneimitteln verantwortlich sind, beispielsweise Immunsuppressiva (z. B. Cyclosporin, Tacrolimus), orale Form (siehe unten) und einige andere Antiepileptika (z (z. B. Carbamazepin) führt zu einer Verringerung der Konzentration dieser Arzneimittel im Plasma (die Ergebnisse anderer Antiepileptika sind in der folgenden Tabelle zusammengefasst).
In vitro führen Oxcarbazepin und MHD zu einer schwachen Induktion der UDP-Glucuronyltransferase (unbekannte Auswirkungen auf bestimmte Enzyme dieser Enzymfamilie). Daher können Oxcarbazepin und MHD in vivo einen leichten Induktionseffekt auf den Metabolismus von Arzneimitteln haben, die hauptsächlich durch das Konjugat durch UDP-Glucuronyltransferase eliminiert werden. Zu Beginn der Behandlung mit Trileptal 60 mg/ml oder bei einer Dosisänderung kann es 2-3 Wochen dauern, bis ein neues Touch-Level erreicht wird.
Im Falle eines Abbruchs der Behandlung mit Trileptal 60 mg/ml kann es erforderlich sein, gleichzeitig die Dosis der Medikamente zu reduzieren. Die Entscheidung sollte auf der Grundlage der klinischen Überwachung oder der Plasmakonzentrationen getroffen werden. Die Induktion kann 2–3 Wochen nach Beendigung der Behandlung allmählich nachlassen.
Hormonelle Kontrazeptiva: Trileptal 60 mg/ml hat bekanntermaßen einen Einfluss auf zwei Komponenten, Ethinylestradiol (EE) und Levonorgestrel (LNG), eines oralen Kontrazeptivums. Die Fläche unter der Kurve (AUC) des EE-Durchschnitts verringerte sich um 48 – 52 % und die von LNG verringerte sich um 32 – 52 %. Daher kann die gleichzeitige Anwendung von Trileptal 60 mg/ml mit hormonellen Kontrazeptiva zu einem Verlust der Wirksamkeit dieser Kontrazeptiva führen. Es sollten andere zuverlässige Verhütungsmethoden angewendet werden.
Enzymhemmer
Oxcarbazepin und MHD hemmen CYP2C19. Daher kann es bei der Kombination hoher Dosen von Trileptal 60 mg/ml mit Arzneimitteln auftreten, die hauptsächlich über CYP2C19 metabolisiert werden (z. B. Phenytoin). Die Plasma-Phenytoin-Konzentration steigt auf 40 %, wenn Trileptal 60 mg/ml in Dosen von über 1.200 mg/Tag verwendet wird (siehe die Tabelle unten, in der die Ergebnisse mit anderen Antiepileptika zusammengefasst sind). In diesem Fall kann die Phenytoin-Dosis in Kombination reduziert werden (siehe Abschnitt „Dosis“ und „Anwendung“).
Andere Antiepileptika
Mögliche Wechselwirkungen zwischen Trileptal 60 mg/ml und anderen Antiepileptika wurden in klinischen Studien untersucht. Der Einfluss dieser Wechselwirkungen auf die Fläche unter der Kurve (AUC) ist in der folgenden Tabelle zusammengefasst.
Zusammenfassung der Wechselwirkung von Antiepileptika mit Trileptal 60 mg/ml
Antiepileptika
Der Einfluss von Trileptal 60 mg/ml auf Antiepileptika
Die Wirkung von Antiepileptika auf MHD
Konzentration Konzentration
Carbamazepin sank um 0–22 % (ein Anstieg von 30 % gegenüber Carbamazepinepoxid) Rabatt 40 % Noch nicht untersucht Keine Auswirkung
Felbamat
Noch nicht untersucht
Keine Auswirkung
Lamotrigin
Rabatt*
Keine Auswirkung
Phenobarbiton
um 14 - 15 % gestiegen RABATT 30 - 31 %
Phenytoin Geben Sie 0 - 40 % Rabatt 29 - 35 %
Valproinsäure Keine Wirkung Rabatt 0 - 18 %
Es hat sich gezeigt, dass Medikamente zur Induktion der Cytochrom-P450-Enzyme (d. h. Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbiton) die MHD-Konzentration im Plasma (29–40 %) bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 4–12 Jahren senken. Die MHD-Clearance erhöht sich um etwa 35 %, wenn eines der drei Antiepileptika-verursachenden Enzyme im Vergleich zur Verschreibung eingenommen wird. Die Behandlung mit Trileptal 60 mg/ml und Lamotrigin ist mit einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen (Übelkeit, Benommenheit, Schwindel und Kopfschmerzen) verbunden. Bei der Anwendung eines oder mehrerer Antiepileptika mit Trileptal 60 mg/ml kann es erforderlich sein, eine sorgfältige Dosisanpassung und/oder eine einzelfallbezogene Überwachung der Plasmakonzentrationen in Betracht zu ziehen, insbesondere bei Kindern, die gleichzeitig mit Lamotrigin behandelt werden.
Die Induktion von Trileptal 60 mg/ml wurde nicht beobachtet.
Andere Arzneimittelwechselwirkungen
Cimetidin, Erythromycin, Viloxazin, Warfarin und Dextropropoxyphen haben keinen Einfluss auf die Pharmakokinetik von MHD. Wechselwirkung zwischen Oxcarbazepin und Monoaminoxidase-Hemmern (MA MAI). Theoretisch könnte sie auf der strukturellen Assoziation von Oxcarbazepin mit Dreifach-Antidepressiva beruhen.
Patienten, die Drei-Runden-Antidepressiva erhalten, wurden in klinische Studien aufgenommen und zeigten keine klinische Bedeutung.
Die Kombination von Lithium und Oxcarbazepin kann die Nerven stärken.
Lagerung
Nach dem Öffnen 7 Wochen bei Temperaturen nicht über 30 °C lagern.
Nach dem ersten Öffnen der Flasche innerhalb von 7 Wochen verbrauchen.
Bewahren Sie Arzneimittel in der Originalverpackung auf.
Verwenden Sie keine abgelaufenen Medikamente, auf deren Verpackung „exp“ steht.
Andere Drogen
- FRISIUM 10MG TABLETS
- HAEMACCEL
- MEBEVERINE HYDROCHLORIDE 135MG TABLETS
- OLICLINOMEL N4-550E EMULSION FOR INFUSION
- SAVLON ANTISEPTIC CREAM
- TUROX 60MG FILM-COATED TABLETS
Haftungsausschluss
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