Trileptal 60mg/ml novartis tratamiento para las convulsiones (100ml)
Forma farmacéutica Caja X 100ml
Especificaciones oxcarbazepina
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| oxcarbazepina | 60mg/ml |
Usos
Indicaciones
Los medicamentos Trileptal 60mg/ml están indicados en los siguientes casos:
trileptal 60 mg/ml se utiliza como terapia única o terapia complementaria para adultos y niños de 6 años o más.
Farmacia
Efectos farmacológicos
La actividad farmacológica de la oxcarbazepina se realiza principalmente a través de metabolitos (MHD). Se cree que el mecanismo de acción de la oxcarbazepina y la MHD se basa principalmente en el bloqueo del canal de sodio de voltaje, lo que conduce a una estabilidad estabilizada de la membrana nerviosa, inhibe la descarga repetida en las células nerviosas y reduce la propagación de impulsos a través de la sinapsis. Además, el aumento de la transmisión de potasio y la modulación de los canales de calcio se activan mediante el alto voltaje, lo que también puede contribuir al efecto anticonvulsivo del fármaco. No se ha registrado ninguna interacción significativa con la recepción de neurotransmisores o transformadores cerebrales.La oxcarbazepina y sus metabolitos (MHD) son anticonvulsivos y eficaces en animales. Estas sustancias protegen a los roedores contra la espasticidad: en los monos Rhesus se implantan piezas de aluminio convulsiones por vibración que se desarrollan todas y en menor medida que las convulsiones por shock y la pérdida o reducción de la frecuencia de las convulsiones recurrentes crónicas. No hay tolerancia (es decir, actividad anticonvulsiva reducida) para las convulsiones espásticas por vibración durante el tratamiento diario en ratones durante 5 días y en ratas durante 4 semanas con oxcarbazepina o MHD.
farmacocinética
absorción
Después de tomar Trileptal comprimidos de 60 mg/ml, la oxcarbazepina se absorbe completamente y se convierte fuertemente en su transformación con actividad farmacológica (MHD). Después de usar una dosis única de 600 mg de la delicadeza oral Triileptal 60 mg/ml para que los hombres se ofrecieran como voluntarios para estar sanos cuando tenían hambre, el valor de concentración más alto en plasma (CMAX) del promedio de MHD es 24,9 µmol/l, correspondiente al tiempo para alcanzar la concentración más alta en plasma (TMAX) es de 6 horas.
En un estudio de equilibrio humano, solo el 2 % del número total de radioactivos en plasma se debe a la oxcarbazepina constante. alrededor del 70% se debe a MHD y se cree que el resto se debe a pequeños metabolitos auxiliares que se excretan rápidamente.
Los alimentos no afectan la velocidad y absorción de la oxcarbazepina, por lo que se puede utilizar trileptal 60 mg/ml o no con los alimentos.
Distribución
La distribución integral aparente del MHD es de 49 litros.Alrededor del 40 % de la MHD se une a las proteínas séricas, principalmente a la albúmina. Esta cohesión no depende de la concentración sérica dentro del área relacionada con el tratamiento. La oxcarbazepina y el MHD no están asociados con la glicoproteína ácida alfa-1.
La oxcarbazepina y el MHD pasan a través de la placenta. La concentración de MHD en plasma en los recién nacidos y en la madre es equivalente en un caso.
Metabolismo
La oxcarbazepina es rápidamente metabolizada por enzimas citosólicas en el hígado para transformarse en MHD como principal sustancia responsable del efecto farmacológico de Trileptal 60 mg/ml. MHD se metaboliza más mediante la combinación con ácido glucurónico. Pequeñas cantidades (4% de la dosis) se oxidan en sustancias metabólicas no farmacológicas (derivado 10,11-dihidroxi-DHD).
Eliminación
La oxcarbazepina se libera del organismo en gran medida en forma de metabolitos, que se excretan principalmente a través de los riñones. Más del 95% de la dosis aparece en la orina, menos del 1% en forma de oxcarbazepina inalterada.
La cantidad de excreción a través de las heces es inferior al 4% de la dosis.
Aproximadamente el 80% de la dosis se excreta en la orina en forma de glucurónido de MHD (49%) o en forma de MHD constante (27%), mientras que la cantidad de DHD no tiene actividad en aproximadamente el 3% y la forma conjugada de oxcarbazepina es el 13% de la dosis. La oxcarbazepina se excreta rápidamente del plasma con un tiempo de semicancelación de 1,3 a 2,3 horas. En cambio, el tiempo de semicancelación en el plasma de los promedios MHD es de 9,3 ± 1,8 horas.
linealidad de la dosis
La concentración de MHD en plasma en estado estable se alcanza en 2-3 días en pacientes que usan trileptal 60 mg/ml 2 veces al día. La farmacocinética de MHD en estado estable es lineal e indica el equilibrio de la dosis en 300 - 2400 mg/día.
Grupo de pacientes especiales
Pacientes con insuficiencia hepática
La farmacocinética y el metabolismo de la oxcarbazepina y el MHD se han evaluado en voluntarios sanos y en personas con insuficiencia hepática después de tomar una dosis única de 900 mg por vía oral. La insuficiencia hepática de leve a media no afecta la cinética de la oxcarbazepina y la MHD.
trileptal 60 mg/ml no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia renal
Existe una correlación lineal entre el aclaramiento de creatinina y el aclaramiento renal de MHD. Cuando se utiliza trileptal 60 mg/ml con una dosis única de 300 mg en pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina
Niños
La farmacocinética de trileptal 60 mg/ml se ha evaluado en ensayos clínicos en niños que utilizaron trileptal 60 mg/ml en una dosis de 10 a 60 mg/kg/día. El aclaramiento del MHD se ha ajustado a la edad, disminuye con la edad y aumenta con el peso casi igual al aclaramiento en los adultos. El aclaramiento del peso medio en niños de 4 a 12 años es aproximadamente un 40% mayor que el aclaramiento en adultos. Por lo tanto, se espera que el nivel de contacto con MHD en estos niños sea igual a aproximadamente dos tercios del nivel de contacto en adultos cuando se tratan con una dosis equivalente que se ha ajustado según el peso.
Cuando el peso aumenta, para un paciente de 13 años o más, la eliminación de MHD se ha ajustado según el peso que se espera que alcance el nivel de los adultos.
Mujeres embarazadas
Los datos de un número limitado de mujeres muestran que la concentración de MHD en plasma puede disminuir gradualmente durante el embarazo.
Ancianos
Después los voluntarios de edad avanzada (60 a 82 años) utilizan trileptal 60 mg/ml de dosis única (300 mg) y dosis múltiples (600 mg/día), los valores más altos de concentración en sangre. El área y el área bajo la curva (AUC) de MHD son entre un 30% y un 60% mayores que la concentración en voluntarios jóvenes (de 18 a 32 años). La comparación del aclaramiento de creatinina en voluntarios jóvenes y ancianos muestra que la diferencia se debe a un aclaramiento de creatinina reducido relacionado con la edad. No hay recomendaciones especiales de dosificación porque la dosis de tratamiento se ajusta a cada paciente.
Género
No hay diferencias en la farmacocinética relacionadas con el género en niños, adultos o ancianos.
antes de tomar Trileptal 60mg/ml novartis tratamiento para las convulsiones (100ml)
Cómo utilizar
Tomar por vía oral o no con las comidas.
Antes de usar Triileptal 60 mg/ml, se debe agitar bien el medicamento y preparar la dosis poco después. Se recomienda utilizar la bomba oral que se proporciona para retirar la cantidad de mezcla oral prescrita del frasco. Es posible tomar Triileptal 60 mg/ml por vía oral o bomba oral. Después de cada uso, cubra el frasco y limpie la bomba con una toalla de papel limpia y seca.
Posología
En el tratamiento adicional y en la terapia suplementaria, el tratamiento con trileptal 60 mg/ml comenzó con un efecto clínico dividido en 2 tiempos. La dosis puede aumentarse dependiendo de la respuesta clínica del paciente. Al sustituir otros fármacos antiepilépticos por trileptal 60 mg/ml, se aconseja reducir progresivamente la dosis antiepiléptica utilizada al mismo tiempo al inicio del tratamiento con trileptal 60 mg/ml. En la terapia complementaria, debido a que aumenta la cantidad total de fármacos antiepilépticos en el paciente, puede ser necesario reducir la dosis de fármacos antiepilépticos simultáneamente y/o aumentar la dosis de trileptal 60 mg/ml más lentamente (ver interacción farmacológica).
Se debe prescribir trieptal oral 60 mg/ml o líquido oral según Mililit (consulte la tabla a continuación, convierta las dosis de Miligam a Mililites). La dosis prescrita en mililitros se redondea al 0,5 ml más cercano.
La dosis mencionada en la tabla a continuación sólo se puede aplicar a pacientes a partir de 6 años de edad. Estas dosis se utilizan 2 veces al día.
dosis en miligramos
(usar 2 veces/día)
Dosis en mililitros
(usar 2 veces/día)
45 - 75 mg
1,0 ml
76 - 105 mg
1,5ml
106 - 135 mg
2,0ml
136 - 165 mg
2,5ml
166 - 195 mg
3,0ml
196 - 225 mg
3,5ml
226 - 255 mg
4,0 ml
256 - 285 mg
4,5ml
286 - 315 mg
5,0 ml
316 - 345 mg
5,5ml
346 - 375 mg
6,0 ml
376 - 405 mg
6,5ml
406 - 435 mg
7,0ml
436 - 465 mg
75ml
466 - 495 mg
8,0 ml
496 - 525 mg
8,5 ml
526 - 555 mg
9,0 ml
556 - 585 mg
9,5ml
586 - 615 mg
10,0 ml
616 - 645 mg
10,5ml
646 - 675 mg
11,0ml
676 - 705 mg
11,5ml
706 - 735 mg
12,0 ml
736 - 765 mg
12,5ml
766 - 795 mg
13,0ml
796 - 825 mg
13,5ml
826 - 855 mg
14,0 ml
856 - 885 mg
14,5ml
886 - 915 mg
15,0ml
916 - 945 mg
15,5ml
946 - 975 mg
16,0ml
976 - 1.005 mg
16,5 ml
1.006 - 1.035 mg
17,0 ml
1.036 - 1.065 mg
17,5ml
18,0ml 18,5ml
1.126 - 1.155 mg 19,0 ml
1.156 - 1.185 mg 19,5 ml 20,0ml
Las siguientes recomendaciones de dosificación se aplican a todos los pacientes sin función renal (ver farmacocinética). No es necesario controlar la concentración del fármaco en plasma para optimizar la terapia con trileptal 60 mg/ml.
Adultos
Unidad de tratamiento
iniciar trileptal 60 mg/ml a una dosis de 600 mg/día (8 - 10 mg/kg/día) dividida en 2 veces. Si está clínicamente indicado, una dosis adicional de un aumento máximo es de 600 mg/día durante el período desde el inicio hasta la respuesta clínica deseada. Se ha registrado la eficacia del tratamiento a dosis desde 600 mg/día hasta 2.400 mg/día.
Las pruebas de canto con control en pacientes que no están siendo tratados con fármacos antiepilépticos han demostrado una dosis eficaz de 1.200 mg/día, pero la dosis de 2.400 mg/día ha demostrado ser más eficaz en pacientes con más resistencia a pasar de terapias únicas con otros fármacos antiepilépticos a terapia única con trileptal 60 mg/ml.
En un hospital de control, la dosis aumentó a 2.400 mg/día alcanzada después de 48 horas.
Terapia complementaria
iniciar trileptal 60 mg/ml a una dosis de 600 mg/día (8 - 10 mg/kg/día) dividida en 2 veces. Si está clínicamente indicado, una dosis adicional de un aumento máximo es de 600 mg/día durante el período desde el inicio hasta la respuesta clínica deseada. Se ha registrado la eficacia del tratamiento a dosis desde 600 mg/día hasta 2.400 mg/día.
En una prueba de tratamiento complementario, dosis diarias de 600 - 2400 mg/día han demostrado ser efectivas, aunque la mayoría de los pacientes no han podido tolerar 2400 mg/día sin reducir las dosis antiepilépticas simultáneamente, principalmente debido a eventos adversos relacionados con el sistema nervioso central (SNC). La dosis diaria supera los 2.400 mg/día sin haber sido estudiada sistemáticamente en ensayos clínicos.
Ancianos
Recomendaciones para ajustar la dosis en ancianos con daño en la función renal (ver "pacientes con insuficiencia renal"). Parejas con pacientes con riesgo de hipoglucemia, consultar atentamente cuando se utilice).
Niños
En tratamiento adicional y terapia complementaria se recomienda iniciar utilizando trileptal 60 mg/ml a una dosis de 8 - 10 mg/kg/día dividida en 2 veces. En el tratamiento complementario, la eficacia del tratamiento con una dosis media de mantenimiento es de aproximadamente 30 mg/kg/día. Si está clínicamente indicado, puede aumentar. La dosis agregada aumenta un máximo de 10 mg/kg/día aproximadamente durante el período de cada semana desde el inicio hasta la dosis máxima de 46 mg/kg/día para lograr la respuesta clínica deseada.
Trileptal 60 mg/ml está recomendado para niños a partir de 6 años. La seguridad y la eficacia se han evaluado en ensayos clínicos controlados en los que participaron alrededor de 230 niños menores de 6 años (o menos de 1 mes). No se recomienda el uso de trileptal 60 mg/ml en niños menores de 6 años debido a que su seguridad y eficacia no ha sido totalmente demostrada. Todas las recomendaciones de dosificación anteriores (adultos, ancianos y niños) se basan en las dosis que se han estudiado en ensayos clínicos para todos los grupos de edad. Sin embargo, es posible considerar una dosis inicial más baja cuando sea apropiado.
Pacientes con insuficiencia hepática
No hay ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada. Trileptal 60 mg/ml no se ha estudiado en pacientes con insuficiencia hepática grave, por lo que es necesario tener precaución al tomar medicamentos en pacientes con insuficiencia hepática grave.
Pacientes con insuficiencia renal
En pacientes con función renal (aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto), se recomienda iniciar el tratamiento con Triileptal 60 mg/ml a la mitad de la dosis de la cabeza utilizada por el usuario (300 mg/día) y aumentar la dosis al menos cada semana para lograr la respuesta clínica deseada.
El aumento de la dosis en pacientes con insuficiencia renal puede requerir una monitorización más cuidadosa.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.
¿Qué hacer en caso de sobredosis? La dosis máxima utilizada es de unos 24000 mg. Todos los pacientes se han recuperado con tratamiento sintomático. Los síntomas de una sobredosis incluyen somnolencia, mareos, náuseas, vómitos, hiperactividad, disminución del sodio en sangre, pérdida del aire acondicionado y vibración del globo ocular.
No existe un antídoto específico. Se debe realizar un tratamiento sintomático y un tratamiento de soporte adecuado. Debería considerar eliminar el hábito de fumar con el estómago o inactivarlo mediante el uso de carbón activado.
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Al utilizar trileptal 60 mg/ml, puede experimentar efectos no deseados (RAM).
Los efectos secundarios notificados con más frecuencia son somnolencia, dolor de cabeza, mareos, gravedad, náuseas, vómitos y fatiga en más del 10 % de los pacientes.
Se ha evaluado que los datos sobre efectos no deseados según los órganos del cuerpo basados en los efectos secundarios de los ensayos clínicos están relacionados con trileptal 60 mg/ml. Además, se han identificado informes de importancia clínica sobre efectos secundarios de programas con pacientes y también se ha tenido en cuenta la experiencia posventa.
Toneladas de toneladas estimadas: Muy común:> 1/10, común:> 1/100 y 1/1.000, 1/10.000,
En cada grupo de frecuencia, los efectos no deseados se presentan en orden de gravedad. Trastornos de la sangre y del sistema linfático leucopenia. Muy raro Reducción de plaquetas. Desconocido Insuficiencia de la médula ósea, anemia de propiedad, leucemia de cereales, hemorragia reducida, neutropenia. trastornos del sistema inmunológico Muy raro Hipersensibilidad#. Desconocido Reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas debidas a fármacos con células de eosina y síntomas sistémicos (vestido) * *. Común Reducción de la hemorragia. Muy raro Reducción de la hemorragia asociada con signos y síntomas como convulsiones, confusión, conciencia, enfermedad cerebral, trastornos visuales (por ejemplo, visión borrosa), vómitos, náuseas*. Desconocido Reducción de tiroides. Común Confusión, depresión, indiferencia, agitación (por ejemplo: inquietud) Emociones inestables. Sueño, dolor de cabeza, mareos. Común Pérdida de aire acondicionado, temblor, vibración del globo ocular, trastorno de la atención, olvido. Canción. Frecuente Trastornos visuales borrosos. Frecuente Mareos. trastornos cardíacos Muy raro Rima, bloqueo auricular. Desconocido Hipertensión. Náuseas, vómitos. Frecuente diarrea, estreñimiento, dolor abdominal. Pancreatitis o aumento de lipasa o aumento de amilasa. Muy rara hepatitis. Comunes sarpullido, caída del cabello, acné. urticaria. Muy raro Fantasía, síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica por intoxicación (síndrome de Lyell), eritema diverso. Desconocido Excavidad del acné (AGEP) * * * Muy raro Rojos rojos sistémicos. cansado. Común. Debilidad. Pruebas Aumento de enzimas hepáticas y fosfatasa alcalina en sangre. Desconocido Descuento T4 (significación clínica desconocida). # la hipersensibilidad (incluida la hipersensibilidad a muchos órganos) se caracteriza por características como erupción cutánea y fiebre. Organismos o sistemas pueden verse afectados, como la sangre y el sistema linfático (por ejemplo, eosinofilia ama la EOSIN, trombocitopenia, leucopenia, ganglios linfáticos, agrandamiento del bazo), hígado (por ejemplo, prueba de función hepática anormal, hepatitis), músculos y articulaciones (por ejemplo, hinchazón de las articulaciones, dolor muscular, dolor en las articulaciones), sistema nervioso (por ejemplo, broncopasas, enfermedad pulmonar intersticial), angioedema. Trastornos del sistema musculoesquelético, del tejido conectivo y del hueso Ha habido informes sobre reducción de la densidad ósea, reducción ósea, osteoporosis y fracturas en pacientes tratados con TribePheptal 60 mg/ml a largo plazo. No se ha determinado el mecanismo de Trileptal 60 mg/ml que afecta al metabolismo del hueso. Notificar al médico si se producen efectos no deseados al utilizar el medicamento.
Advertencias
Antes de usar el medicamento, debe leer atentamente las instrucciones y consultar la información siguiente.
Contraindicado
trileptal 60mg/ml fármaco contraindicado en casos de hipersensibilidad a los principios activos o a alguno de los excipientes del fármaco.
Precauciones de uso
Leer atentamente las instrucciones antes de su uso. Si necesita más información, consulte a su médico. Este medicamento sólo se usa según lo prescrito por un médico.
hipersensibilidad
La reacción de hipersensibilidad tipo 1 (ocurre instantáneamente) incluye informes de erupción cutánea, picazón, urticaria, angioedema y anafilaxia recibidos durante el período posventa. Ha habido informes sobre evaluación y casos angioiores incluyendo laringe, barra, labios y párpados en pacientes después de tomar las primeras dosis de trileptal 60 mg/ml o la siguiente dosis. Si el paciente presenta estas reacciones después del tratamiento con trileptal 60 mg/ml, se debe suspender la medicación e iniciar el tratamiento con un fármaco alternativo. Se recomienda que los pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad con carbamazepina sean aproximadamente el 25 - 30% de estos pacientes pueden tener reacciones de hipersensibilidad al trileptal 60 mg/ml (por ejemplo: reacción cutánea grave).
Las reacciones de hipersensibilidad, incluidas reacciones de hipersensibilidad en muchos órganos, también pueden ocurrir en pacientes sin antecedentes de hipersensibilidad a la carbamazepina. Estas reacciones pueden afectar la piel, el hígado, la sangre y el sistema linfático u otros órganos, ocurrir individualmente o combinarse en la enfermedad, en todo el cuerpo. En general, si hay signos y síntomas que sugieran reacciones de hipersensibilidad, se debe suspender trileptal inmediatamente.
Efectos en la piel
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves, incluido el síndrome de Stevens-Johnson, necrosis epidérmica envenenada (síndrome de Lyell) y diversos eritemas relacionados con el uso de trileptal 60 mg/ml. Es posible que los pacientes con reacciones cutáneas graves deban ser hospitalizados porque estas afecciones pueden poner en peligro la vida y, en casos muy raros, la muerte. Los casos relacionados con trileptal 60 mg/ml ocurren tanto en niños como en adultos. El tiempo medio de inicio es de 19 días.
Algunos casos individuales tienen una recurrencia de reacción cutánea grave cuando se ha informado la reutilización de trileptal 60 mg/ml. Los pacientes que generen una reacción cutánea con trileptal 60 mg/ml deben ser evaluados inmediatamente y suspender el uso de trileptal 60 mg/ml inmediatamente a menos que la erupción obviamente no esté relacionada con el medicamento. En caso de suspender el tratamiento, se recomienda sustituir trileptal 60 mg/ml por otros fármacos antiepilépticos para evitar la epilepsia por suspender el fármaco. No empezar de nuevo en pacientes que interrumpen el tratamiento por reacciones de hipersensibilidad.
Alelo del antígeno de glóbulos blancos humanos (HLA) HLA -B*1502 - en grupos de población chinos. Tailandeses y otros asiáticos
Se ha demostrado que HLA-B*1502 en personas de origen chino y tailandés Han y Tailandia está estrechamente relacionado con el riesgo de reacciones cutáneas graves como el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) cuando se tratan con carbamazepina. La estructura química de la oxcarbazepina es similar a la de la carbamazepina y un paciente con HLA-B*1502 positivo puede también tener riesgo de sufrir el síndrome de Stevens-Johnson después del tratamiento con oxcarbazepina. Hay algunos datos que muestran tal implicación para la oxcarbazepina. El porcentaje de personas portadoras de HLA-B*I502 es aproximadamente del 10% en los grupos de población chinos y tailandeses. Siempre que sea posible, debe realizar pruebas de detección a las personas mencionadas anteriormente antes de comenzar con carbamazepina o un ingrediente activo relacionado con una sustancia química. Si el paciente es de estos orígenes y la prueba es positiva para el Alelo Hla B*1502, se puede considerar el uso de oxcarbazepina si se cree que los beneficios son mayores que los riesgos.
Debido a la proporción de este alelo en los grupos de población asiáticos (por ejemplo, más del 15% en los grupos de población filipinos y malasios), es posible considerar pruebas genéticas en grupos de población con riesgo de Huu-B* 1502.
La proporción del alelo Hla-B*1502 es insignificante en los grupos de población europeos, africanos, españoles y portugueses y en los grupos de población japoneses y coreanos (
Alelo HLA -A*3101 - Grupos de población europeos y japoneses
Hay algunos datos que muestran que HLA -A*3101 se asocia con un mayor riesgo de efectos secundarios en la piel debido a la carbamazepina, incluido el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), epidermis envenenada (Ten), EOSIN (Dress) o tanques pustulares extraños (AGEP) menos pesados en europeos y japoneses.
La frecuencia del alelo HLA-A*3101 es muy diferente entre los grupos raciales. El alelo HLA-A*3101 tiene una proporción del 2 al 5 % en los grupos de población europeos y alrededor del 10 % en los grupos de población japoneses.
La presencia del alelo HLA-A*3101 puede aumentar el riesgo de reacciones cutáneas causadas por la carbamazepina (la mayoría menos intensa) del 5,0 % en el grupo de población en general al 26,0 % en personas nacidas en Europa, mientras que ningún alelo HLA-A*831 puede reducir este riesgo del 5,0 % al 3,8 %.
No hay datos completos que respalden la recomendación de HLA-A*3101 antes de iniciar el tratamiento con bandas de carbamazepina o compuestos químicos relacionados.
Si un paciente nacido en Europa o Japón es positivo para el alelo HLA-A*831, es posible considerar el uso de carbamazepina o compuestos químicos si se considera que los beneficios son mayores que el riesgo.
Reducción de hemorragia
Se ha observado una concentración sérica inferior a 125 mmol/l, normalmente asintomática y sin necesidad de ajustar la dosis del tratamiento, en el 2,7% de los pacientes tratados con trileptal 60 mg/ml. La experiencia de las pruebas y la clínica muestra que la concentración de sodio en el suero vuelve a la normalidad cuando se reduce la dosis, se suspende Trileptal 60 mg/ml o el paciente recibe tratamiento de conservación (por ejemplo, restricción del registro epidémico). En pacientes con enfermedades antinefróticas asociadas con niveles bajos de sodio o pacientes tratados en combinación con medicamentos que reducen el sodio (por ejemplo, diuréticos, desmopresina), así como medicamentos antiinflamatorios no esteroides (AINE) (por ejemplo, indometacina), cuantifique los niveles séricos de sodio antes de comenzar el tratamiento. Después de eso, la cantidad de concentración sérica de sodio debe cuantificarse después de aproximadamente 2 semanas y luego seguir la distancia mensual en los primeros 3 meses de tratamiento, o según los requisitos del clínico. Especialmente estos factores de riesgo pueden ocurrir en pacientes de edad avanzada. Para los pacientes tratados con trileptal 60 mg/ml que comienzan a usar el medicamento para reducir el sodio, es necesario realizar pruebas de sodio de la manera anterior. En general, si los síntomas clínicos sugieren hipoglucemia de sodio mientras se usa trileptal 60 mg/ml (ver efectos secundarios), se puede considerar la cuantificación del sodio sérico. Para otros pacientes, el sodio se puede evaluar como parte de los estudios regulares en el laboratorio.
Todos los pacientes con función de búsqueda alterada e insuficiencia cardíaca secundaria deben someterse a pruebas periódicas para determinar la retención de líquidos. En caso de líquido o deterioro, se requiere un examen de sodio sérico. Si se encuentra hipoglucemia de sodio, el tratamiento importante es limitado: usar agua. Dado que, en casos muy raros, la oxcarbazepina puede provocar debilidad en la transmisión cardíaca, es necesario realizar un seguimiento cuidadoso de los pacientes con trastornos de la conducción previos (p. ej., bloqueo auriculoventricular, arritmia).
Función hepática
Se han reportado casos muy raros de hepatitis; la mayoría de los casos se tratan fácilmente. Si se sospecha hepatitis, se necesita función hepática y se debe considerar suspender trileptal 60 mg/ml.
La hematología funciona
Se han notificado casos muy raros de granulocitosis, anemia y hemorragia reducida en pacientes tratados con trileptal 60 mg/ml según la experiencia posventa.
considere suspender el medicamento si hay algún signo de insuficiencia significativa de la médula ósea.
Comportamiento
Ha habido informes sobre pensamientos y conductas suicidas en pacientes tratados con fármacos antiepilépticos en algunas indicaciones. Un análisis exhaustivo de pruebas aleatorias con placebo también muestra un ligero aumento en el riesgo de pensamientos y conductas suicidas. No está claro el mecanismo de este riesgo y los datos existentes no excluyen el riesgo de aumentar el riesgo de oxcarbazepina.
Por lo tanto, es necesario realizar un seguimiento de los pacientes con signos de pensamientos y conductas suicidas y se debe considerar un tratamiento adecuado. Es aconsejable aconsejar a los pacientes (y a la atención del paciente) que busquen asesoramiento médico en caso de suicidio y suicidio.
Anticonceptivos hormonales
La advertencia para pacientes femeninas en edad fértil es el uso simultáneo de trileptal 60 mg/ml con anticonceptivos hormonales que pueden perder la eficacia de estas píldoras anticonceptivas. La recomendación de otras formas de anticonceptivos no es hormonal cuando se usa trileptal 60 mg/ml.
alcohol
Se debe tener precaución al beber alcohol en combinación con el tratamiento con Trileptal 60 mg/ml porque puede aumentar el efecto de la somnolencia.
Dejar de tomar medicamentos
Al igual que con todos los demás medicamentos antiepilépticos, Trileptal debe suspenderse lentamente para minimizar la posibilidad de aumentar la frecuencia de la epilepsia.
Otras precauciones
El líquido oral de Triileptal 60 mg/ml contiene etanol por debajo de 100 mg por dosis. El medicamento también contiene parabenos que pueden provocar reacciones alérgicas (pueden ser alergias lentas). El medicamento también contiene sorbitol, por lo que no debe usarse en pacientes con problemas genéticos raros de tolerancia a la fructosa.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
El uso de trileptal 60 mg/ml se relaciona con efectos secundarios como mareos o somnolencia. Por ello, es aconsejable advertir a los pacientes que sean necesarias física o psíquicamente para que la maquinaria o la conducción puedan verse perjudicadas.
Embarazo
Riesgo asociado a la epilepsia y a los fármacos antiepilépticos en general
Se ha demostrado que en los hijos de mujeres con epilepsia, la tasa de defectos es 2-3 veces mayor que la tasa de aproximadamente el 3% en el grupo de población en general. En los sujetos de tratamiento se ha registrado un aumento de defectos al utilizar multiterapias, pero no se ha aclarado en qué medida el tratamiento o la enfermedad es responsable.
Además, no interrumpa eficazmente el tratamiento con medicamentos antiepilépticos porque la enfermedad grave será perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Riesgo asociado a la oxcarbazepina
Los datos clínicos sobre el uso de medicamentos durante el embarazo aún están incompletos para evaluar la teratogenicidad de la oxcarbazepina. En estudios con animales, se observa aumento de embriones, retraso en el desarrollo y deformidades embrionarias cuando se utilizan dosis tóxicas para las madres animales.
Necesita prestar atención a lo siguiente
Si una mujer está usando trileptal 60 mg/ml y está embarazada o tiene intención de quedar embarazada, se debe evaluar cuidadosamente el uso de este producto. Se debe utilizar la dosis más baja que sea efectiva y se debe dar prioridad al uso del tratamiento siempre que sea posible, al menos en los primeros 3 meses de embarazo.
Se debe advertir a los pacientes sobre la posibilidad de un mayor riesgo de deformidades y tener la oportunidad de ser examinados antes del nacimiento.
Durante el embarazo no se interrumpe el tratamiento con medicación antioxcarbazepina porque la enfermedad grave será perjudicial tanto para la madre como para el feto.
Monitoreo y Prevención
Los fármacos antiepilépticos que pueden contribuir a la deficiencia de ácido fólico son la causa del defecto fetal. Se recomienda utilizar suplementos de ácido fólico antes y durante el embarazo. Debido a la eficacia de esta cifra, no es posible realizar un diagnóstico especial antes del nacimiento, incluso en una mujer que ha sido tratada con ácido fólico adicional.
Los datos de un número limitado de mujeres muestran que la concentración de metabolitos de la actividad de la oxcarbazepina en plasma es los derivados 10-monohidroxi (MHD) que pueden disminuir gradualmente durante el embarazo. Se recomienda seguir cuidadosamente la respuesta clínica en mujeres tratadas con trileptal 60 mg/ml durante el embarazo para garantizar el mantenimiento de un control adecuado de las convulsiones. Considere identificar cambios en la concentración de MHD en plasma. Si la dosis se ha aumentado durante el embarazo, también puede ser necesario considerar la posibilidad de controlar la concentración plasmática de MHD después del nacimiento.
En recién nacidos
Ha habido informes sobre trastornos hemorrágicos en recién nacidos debido a medicamentos antiepilépticos. Para prevenirlo se debe utilizar Vitamina K1 como medida preventiva en las últimas semanas del embarazo y en bebés.
Período de lactancia
La oxacarbazepina y sus metabolitos (MHD) se excretan en la leche materna. La tasa de concentración en leche/plasma se encuentra para ambas sustancias. No están claros los efectos en los niños en contacto con trileptal 60 mg/ml por esta vía. Por lo tanto, Triileptal no debe utilizarse 60 mg/ml durante la lactancia.
Interacción farmacológica
Provoca inducción enzimática
In vitro e in vivo, la oxcarbazepina y sus metabolitos farmacológicos (derivados monoshidroxi, MHD) son sustancias de inducción que debilitan el citocromo p450, enzimas CYP3A4 y CYP3A5 responsables del metabolismo de una gran cantidad de fármacos, por ejemplo, inmunosupresores (por ejemplo: ciclosporina, tacrolimus), forma oral (ver más abajo) y algunos otros fármacos antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina) conduce a una disminución de la concentración de estos fármacos en plasma (consulte la siguiente tabla que resume los resultados de otros fármacos antiepilépticos).
In vitro, la oxcarbazepina y la MHD son inducción débil de la UDP-glucuronil transferasa (efectos desconocidos sobre enzimas específicas de esta familia de enzimas). Por tanto, In Vivo Oxcarbazepina y MHD pueden tener un ligero efecto de inducción sobre el metabolismo de los fármacos eliminados principalmente por el conjugado a través de la UDP Glucuronil Transferasa. Al inicio del tratamiento con trileptal 60 mg/ml o al cambiar la dosis, pueden pasar de 2 a 3 semanas hasta alcanzar un nuevo nivel de tacto.
En caso de suspender el tratamiento con Trileptal 60 mg/ml, puede ser necesario reducir la dosis de los medicamentos simultáneamente y se deberá decidir en base al seguimiento clínico o a las concentraciones plasmáticas. La inducción puede disminuir gradualmente después de 2-3 semanas después de suspender el tratamiento.
Anticonceptivos hormonales: se sabe que trileptal 60 mg/ml tiene influencia sobre dos componentes, etinilestradiol (EE) y levonorgestrel (LNG) de un anticonceptivo oral. El área del área bajo la curva (AUC) del promedio de EE disminuyó entre un 48 y un 52% y el GNL disminuyó entre un 32 y un 52%. Por lo tanto, el uso simultáneo de trileptal 60 mg/ml con anticonceptivos hormonales puede provocar la pérdida de la eficacia de estos anticonceptivos. Se deben utilizar otros métodos anticonceptivos fiables.
Inhibidores enzimáticos
La oxcarbazepina y el MHD inhiben el CYP2C19. Por lo tanto, puede ocurrir cuando se usa combinando trileptal 60 mg/ml en dosis altas con fármacos metabolizados principalmente por CYP2C19 (por ejemplo, fenitoína). La concentración plasmática de fenitoína aumenta al 40 % cuando se utiliza trileptal 60 mg/ml en dosis superiores a 1200 mg/día (consulte la tabla siguiente que resume los resultados con otros fármacos antiepilépticos). En este caso, la dosis de fenitoína se puede reducir en combinación (consulte la sección de dosis y uso).
Otros fármacos antiepilépticos
Las posibles interacciones entre trileptal 60 mg/ml y otros fármacos antiepilépticos se han evaluado mediante estudios clínicos. La influencia de estas interacciones en el área bajo la curva (AUC) es la agricultura más baja y más baja en plasma (cmin) que se resume en la siguiente tabla.
Resumen de interacción de los fármacos antiepilépticos con trileptal 60 mg/ml
fármacos antiepilépticos
El impacto de trileptal 60 mg/ml sobre los fármacos antiepilépticos
El efecto de los fármacos antiepilépticos en el MHD
Concentración Concentración
La carbamazepina disminuyó entre un 0 y un 22 % (un aumento del 30 % respecto del epóxido de carbamazepina) Descuento 40% Aún no estudiado Sin efecto
felbamato
Aún no estudiado
Sin efecto
lamotrigina
Descuento*
Sin efecto
fenobarbital
aumentó entre un 14 y un 15 % DESCUENTO 30 - 31 %
fenitoína Dar 0 - 40% Descuento 29 - 35%
Ácido Valproico Sin efecto Descuento 0 - 18%
Se ha demostrado que los medicamentos de inducción persistente de las enzimas del citocromo P450 (es decir, carbamazepina, fenitoína y fenobarbitona) reducen la concentración de MHD en plasma (29-40 %) en adultos y niños de 4 a 12 años; la eliminación de MHD aumenta aproximadamente un 35 % cuando se toma uno de los 3 medicamentos antiepilépticos que causan la enzima en comparación con la prescripción médica. El tratamiento con trileptal 60 mg/ml y lamotrigina se asocia con un mayor riesgo de efectos secundarios (náuseas, somnolencia, mareos y dolor de cabeza). Al utilizar uno o varios fármacos antiepilépticos con trileptal 60 mg/ml, puede ser necesario considerar ajustar cuidadosamente la dosis y/o monitorizar las concentraciones plasmáticas en función de cada caso, especialmente en niños tratados simultáneamente con Lamotrigina.
No se observa la inducción de trileptal 60mg/ml.
Otras interacciones medicamentosas
cimetidina, eritromicina, viloxazina, warfarina y dextropropoxifeno no tienen ningún efecto sobre la farmacocinética de MHD. Interacción entre oxcarbazepina e inhibidores de la monoaminooxidasa (MA MAI) Teóricamente puede basarse en la asociación estructural de oxcarbazepina con antidepresivos triples.
Los pacientes que están recibiendo antidepresivos de tres rondas han sido incluidos en ensayos clínicos y no observan ninguna importancia clínica.
La combinación de litio y oxcarbazepina puede aumentar los nervios.
Almacenamiento
Conservar después de la apertura: 7 semanas a temperaturas no superiores a 30°C.
Utilizar dentro de las 7 semanas posteriores a la apertura del frasco por primera vez.
Guarde los medicamentos en el embalaje original.
No utilice medicamentos caducados que tengan escrito "exp" en el envase.
Otras drogas
- Bonviva
- BENZHEXOL 2MG TABLETS
- DF 118 FORTE 40MG
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