Trileptal 60 mg/ml Novartis traitement des convulsions (100 ml)
Forme pharmaceutique Boîte X 100ml
Spécifications Oxcarbazépine
Ingrédient
| Informations sur la composition | Contenu |
| Oxcarbazépine | 60 mg/ml |
Les usages
Indications
Les médicaments Trileptal 60mg/ml sont indiqués dans les cas suivants :
trileptal 60 mg/ml est utilisé sous forme de monothérapie ou de thérapie complémentaire chez les adultes et les enfants âgés de 6 ans et plus.
Pharmacie
Effets pharmacologiques
L'activité pharmacologique de l'oxcarbazépine repose principalement sur les métabolites (MHD). On pense que le mécanisme d'action de l'oxcarbazépine et du MHD repose principalement sur le blocage des canaux sodiques, conduisant ainsi à une stabilité stabilisée de la membrane nerveuse, inhibant les décharges répétées dans les cellules nerveuses et réduisant la propagation des impulsions à travers les synapses. De plus, la transmission accrue du potassium et la modulation des canaux calciques sont activées par la haute tension, ce qui peut également contribuer à l'effet anti-épileptique du médicament. Aucune interaction significative n'a été enregistrée avec la réception de neurotransmetteurs ou de transformateurs cérébraux.L'oxcarbazépine et ses métabolites (MHD) sont des anticonvulsivants et efficaces sur les animaux. Ces substances protègent les rongeurs contre la spasticité - les crises de vibrations se développant toutes et dans une moindre mesure que les crises de choc et la perte ou la réduction de la fréquence des crises chroniques récurrentes chez les singes rhésus sont implantées avec des pièces d'aluminium. Aucune tolérance (c'est-à-dire une activité anti-épileptique réduite) pour les crises spastiques - vibratoires pendant le traitement quotidien des souris pendant 5 jours et des rats pendant 4 semaines avec de l'oxcarbazépine ou du MHD.
pharmacocinétique
absorption
Après avoir pris les comprimés de Trileptal 60 mg/ml, l'oxcarbazépine est complètement absorbée et fortement convertie en sa transformation avec activité pharmacologique (MHD). Après avoir utilisé une dose unique de 600 mg de friandise orale Triileptal 60 mg/ml pour que les hommes se portent volontaires pour être en bonne santé lorsqu'ils ont faim, la valeur de concentration plasmatique la plus élevée (CMAX) de la moyenne MHD est de 24,9 µmol/l, ce qui correspond au temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique la plus élevée (TMAX) est de 6 heures. 70 % sont dus au MHD et le reste serait dû à de petits métabolites auxiliaires qui sont rapidement excrétés.
La nourriture n'affecte pas la vitesse et l'absorption de l'oxcarbazépine, elle peut donc être utilisée ou non avec de la nourriture.
Distribution
L'intégrale de distribution apparente du MHD est de 49 litres.Environ 40 % du MHD se lie aux protéines sériques, principalement à l'albumine. Cette cohésion ne dépend pas de la concentration sérique au sein de la zone liée au traitement. L'oxcarbazépine et le MHD ne sont pas associés à l'alpha-1-glycoprotéine acide.
L'oxcarbazépine et le MHD traversent le placenta. La concentration de MHD dans le plasma du nouveau-né et de la mère est équivalente dans un cas.
Métabolisme
L'oxcarbazépine est rapidement métabolisée par les enzymes cytosoliques dans le foie pour être transformée en MHD comme principale substance responsable de l'effet pharmacologique de Trileptal 60 mg/ml. Le MHD est davantage métabolisé grâce à la combinaison avec l’acide glucuronique. De petites quantités (4 % de la dose) sont oxydées en substances métaboliques non pharmacologiques (dérivé 10, 11-dihydroxy-DHD).
Élimination
L'oxcarbazépine est libérée par l'organisme en grande partie sous forme de métabolites, principalement excrétés par les reins. Plus de 95 % de la dose apparaît dans l'urine, moins de 1 % sous forme d'oxcarbazépine inchangée.
La quantité d'excrétion par les selles est inférieure à 4 % de la dose.
Environ 80 % de la dose est excrétée dans l'urine sous forme de glucuronide de MHD (49 %) ou sous forme de MHD constante (27 %), tandis que la quantité de DHD n'a aucune activité d'environ 3 % et la forme conjuguée d'oxcarbazépine représente 13 % de la dose. L'oxcarbazépine est rapidement excrétée du plasma avec un temps de semi-annulation de 1,3 à 2,3 heures. En revanche, le temps de semi-annulation dans le plasma des moyennes MHD est de 9,3 ± 1,8 heures.
linéarité de la dose
La concentration plasmatique de MHD à l'état stable est atteinte en 2 à 3 jours chez les patients utilisant trileptal 60 mg/ml 2 fois/jour. La pharmacocinétique du MHD dans un état stable est linéaire et indique l'équilibre de la dose entre 300 et 2 400 mg/jour.
Groupe spécial de patients
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
la pharmacocinétique et le métabolisme de l'oxcarbazépine et du MHD ont été évalués sur des volontaires sains et des personnes souffrant d'insuffisance hépatique après avoir pris une dose unique de 900 mg par voie orale. L'insuffisance hépatique légère à moyenne n'affecte pas la cinétique de l'oxcarbazépine et du MHD.
trileptal 60 mg/ml n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Patients souffrant d'insuffisance rénale
Il existe une corrélation linéaire entre la clairance de la créatinine et la clairance rénale du MHD. Lors de l'utilisation de trileptal 60 mg/ml avec une dose unique de 300 mg chez des patients présentant une insuffisance rénale (clairance de la créatinine
Enfants
la pharmacocinétique du trileptal 60 mg/ml a été évaluée dans des essais cliniques menés chez des enfants utilisant du trileptal 60 mg/ml à une dose de 10 à 60 mg/kg/jour. La clairance du MHD a été adaptée à l'âge, diminuant avec l'âge et augmentant avec le poids, presque égale à la clairance chez l'adulte. La clairance du poids moyen chez les enfants de 4 à 12 ans est environ 40 % plus élevée que celle des adultes. Par conséquent, le niveau de contact avec le MHD chez ces enfants devrait être égal à environ les deux tiers du niveau de contact chez les adultes lorsqu'ils sont traités avec une dose équivalente ajustée en fonction du poids.
Lorsque le poids augmente, pour un patient de 13 ans et plus, la clairance du MHD a été ajustée en fonction du poids qui devrait atteindre le niveau des adultes.
Femmes enceintes
Les données provenant d'un nombre limité de femmes montrent que la concentration plasmatique de MHD peut diminuer progressivement pendant la grossesse.
Personnes âgées
Après que les volontaires âgés (60 à 82 ans) utilisent trileptal 60 mg/ml en dose unique (300 mg) et en doses multiples (600 mg/jour), les valeurs de concentration les plus élevées dans le sang. L'aire et l'aire sous la courbe (AUC) de la MHD sont 30 à 60 % supérieures à la concentration chez les jeunes volontaires (18 à 32 ans). La comparaison de la clairance de la créatinine chez des volontaires jeunes et âgés montre que la différence est due à une clairance de la créatinine réduite liée à l'âge. Aucune recommandation particulière concernant la posologie car la dose du traitement est adaptée à chaque patient.
Sexe
Aucune différence pharmacocinétique n'est liée au sexe chez les enfants, les adultes ou les personnes âgées.
Avant de prendre Trileptal 60 mg/ml Novartis traitement des convulsions (100 ml)
Comment utiliser
Prendre par voie orale ou non avec de la nourriture.
Avant d'utiliser Triileptal 60 mg/ml, il convient d'agiter soigneusement le médicament et de préparer la dose peu de temps après. Il est recommandé d'utiliser la pompe orale fournie pour prélever du flacon la quantité de mélange oral prescrite. Il est possible de prendre le Triileptal 60mg/ml par voie orale, par voie orale, par pompe orale ou par pompe orale. Après chaque utilisation, couvrez le flacon et essuyez la pompe avec une serviette en papier sèche et propre.
Posologie
En traitement complémentaire et en thérapie complémentaire, le traitement par trileptal 60 mg/ml a débuté avec un effet clinique divisé en 2 fois. La dose peut être augmentée en fonction de la réponse clinique du patient. Lors du remplacement d'autres médicaments antiépileptiques par trileptal 60 mg/ml, il est conseillé de réduire progressivement la dose antiépileptique utilisée en même temps au début du traitement par trileptal 60 mg/ml. En traitement complémentaire, étant donné que la quantité totale d'antiépileptiques chez le patient augmente, il peut être nécessaire de réduire simultanément la dose d'antiépileptiques et/ou d'augmenter la dose de trileptal 60 mg/ml plus lentement (voir les interactions médicamenteuses).
Il faut prescrire du Trieptal oral 60 mg/ml ou du liquide oral selon Mililit (voir le tableau, convertir ci-dessous les doses de Miligam en Mililites). La dose prescrite en millilitres est arrondie au 0,5ml le plus proche.
La dose mentionnée dans le tableau ci-dessous ne peut être appliquée qu'aux patients à partir de 6 ans. Ces doses sont utilisées 2 fois/jour.
doses en milligrammes
(utiliser 2 fois/jour)
Dosage en millilitres
(utiliser 2 fois/jour)
45 - 75 mg
1,0 ml
76 - 105 mg
1,5 ml
106 - 135 mg
2,0 ml
136 - 165 mg
2,5 ml
166 - 195 mg
3,0 ml
196 - 225 mg
3,5 ml
226 - 255 mg
4,0 ml
256 - 285 mg
4,5 ml
286 - 315 mg
5,0 ml
316 - 345 mg
5,5 ml
346 - 375 mg
6,0 ml
376 - 405 mg
6,5 ml
406 - 435 mg
7,0 ml
436 - 465 mg
75ml
466 - 495 mg
8,0 ml
496 - 525 mg
8,5 ml
526 - 555 mg
9,0 ml
556 - 585 mg
9,5 ml
586 - 615 mg
10,0 ml
616 - 645 mg
10,5 ml
646 - 675 mg
11,0 ml
676 - 705 mg
11,5 ml
706 - 735 mg
12,0 ml
736 - 765 mg
12,5 ml
766 - 795 mg
13,0 ml
796 - 825 mg
13,5 ml
826 - 855 mg
14,0 ml
856 - 885 mg
14,5 ml
886 - 915 mg
15,0 ml
916 - 945 mg
15,5 ml
946 - 975 mg
16,0 ml
976 - 1 005 mg
16,5 ml
1 006 - 1 035 mg
17,0 ml
1 036 - 1 065 mg
17,5 ml
18,0 ml 18,5 ml
1 126 - 1 155 mg 19,0 ml
1 156 - 1 185 mg 19,5 ml 20,0 ml
Les recommandations posologiques suivantes s'appliquent à tous les patients sans fonction rénale (voir pharmacocinétique). Il n'est pas nécessaire de surveiller la concentration du médicament dans le plasma pour optimiser le traitement trileptal à 60 mg/ml.
Adultes
Unité de traitement
commencez le trileptal 60 mg/ml à une dose de 600 mg/jour (8 à 10 mg/kg/jour) divisée en 2 fois. Si cela est cliniquement indiqué, une dose supplémentaire d'une augmentation maximale est de 600 mg/jour sur la période allant du début jusqu'à la réponse clinique souhaitée. A enregistré l'efficacité du traitement à des doses de 600 mg/jour à 2 400 mg/jour.
Des tests de chant avec contrôle chez des patients non traités avec des médicaments antiépileptiques ont montré une dose efficace de 1 200 mg/jour, mais la dose de 2 400 mg/jour s'est avérée plus efficace chez les patients présentant plus de résistance au passage d'une monothérapie avec d'autres médicaments antiépileptiques à une monothérapie avec trileptal 60 mg/ml.
Dans un hôpital témoin, la dose a augmenté jusqu'à 2 400 mg/jour après 48 heures.
Thérapie complémentaire
commencez le trileptal 60 mg/ml à une dose de 600 mg/jour (8 à 10 mg/kg/jour) divisée en 2 fois. Si cela est cliniquement indiqué, une dose supplémentaire d'une augmentation maximale est de 600 mg/jour sur la période allant du début jusqu'à la réponse clinique souhaitée. A enregistré l'efficacité du traitement à des doses de 600 mg/jour à 2 400 mg/jour.
Dans un test de traitement complémentaire, des doses quotidiennes de 600 à 2 400 mg/jour se sont révélées efficaces, bien que la plupart des patients aient été incapables de tolérer 2 400 mg/jour sans réduire simultanément les doses antiépileptiques, principalement en raison d'événements indésirables liés au système nerveux central (SNC). La dose quotidienne est supérieure à 2 400 mg/jour sans avoir été systématiquement étudiée dans des essais cliniques.
Personnes âgées
Recommandations pour ajuster la dose chez les personnes âgées présentant une atteinte de la fonction rénale (voir « patients souffrant d'insuffisance rénale »). Couples avec des patients à risque d'hypoglycémie, à voir attentivement lors de l'utilisation).
Enfants
En traitement complémentaire et en thérapie complémentaire, il est recommandé de commencer à utiliser trileptal 60 mg/ml à la dose de 8 à 10 mg/kg/jour répartie en 2 fois. En thérapie complémentaire, l'efficacité du traitement à la dose d'entretien moyenne est d'environ 30 mg/kg/jour. Si cela est cliniquement indiqué, il peut augmenter. La dose ajoutée augmente au maximum de 10 mg/kg/jour environ au cours de chaque semaine depuis le début jusqu'à la dose maximale de 46 mg/kg/jour pour obtenir la réponse clinique souhaitée.
Trileptal 60 mg/ml est recommandé pour les enfants à partir de 6 ans. La sécurité et l'efficacité ont été évaluées dans des essais cliniques contrôlés incluant environ 230 enfants de moins de 6 ans (ou moins d'un mois). Il n'est pas recommandé d'utiliser Trileptal 60 mg/ml chez les enfants de moins de 6 ans en raison de la sécurité et de l'efficacité qui n'ont pas été entièrement prouvées. Toutes les recommandations posologiques ci-dessus (adultes, personnes âgées et enfants) sont basées sur les doses qui ont été étudiées dans des essais cliniques pour tous les groupes d'âge. Cependant, il est possible d'envisager une dose initiale plus faible lorsque cela est approprié.
Patients souffrant d'insuffisance hépatique
Aucun ajustement posologique pour les patients présentant une insuffisance hépatique légère à modérée. Trileptal 60 mg/ml n'a pas été étudié chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère, il est donc nécessaire d'être prudent lors de la prise de médicaments chez les patients présentant une insuffisance hépatique sévère.
Patients atteints d'insuffisance rénale
Chez les patients présentant une fonction rénale (clairance de la créatinine inférieure à 30 ml/minute), il est recommandé de commencer le traitement par Triileptal 60 mg/ml à la moitié de la dose de la tête utilisée par l'utilisateur (300 mg/jour) et d'augmenter la dose au moins chaque semaine pour obtenir la réponse clinique souhaitée.
L'augmentation de la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale peut nécessiter une surveillance plus attentive.
Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste.
Que faire en cas de surdosage ? La dose maximale utilisée est d’environ 24 000 mg. Tous les patients se sont rétablis grâce à un traitement symptomatique. Les symptômes de surdosage comprennent la somnolence, les étourdissements, les nausées, les vomissements, l'hyperactivité, la baisse du taux de sodium dans le sang, la perte de la climatisation et les vibrations du globe oculaire.
Il n’existe pas d’antidote spécifique. Un traitement symptomatique et un traitement de soutien approprié doivent être menés. Il faudrait envisager d'arrêter de fumer avec l'estomac ou de l'inactiver en utilisant du charbon actif.
Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu’il ne doit pas être utilisé le double de la dose prescrite.
Effets secondaires
Lorsque vous utilisez Trileptal 60 mg/ml, vous pouvez ressentir des effets indésirables (ADR).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont la somnolence, les maux de tête, les étourdissements, la gravité, les nausées, les vomissements et la fatigue chez plus de 10 % des patients.
Les données sur les effets indésirables selon les organes du corps, basées sur les effets secondaires des essais cliniques, ont été évaluées comme étant liées au trileptal 60 mg/ml. De plus, des rapports d'importance clinique sur les effets secondaires des programmes avec des patients ont été identifiés et l'expérience après-vente a également été prise en compte.
Tonnes estimées : Très courant :> 1/10, commun :> 1/100 et 1/1 000, 1/10 000,
Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre de gravité. Troubles sanguins et systèmes lymphatiques leucopénie. Très rare Réduction des plaquettes. Inconnu Insuffisance médullaire, anémie des propriétés, leucémie des grains, hémorragie réduite, neutropénie. troubles du système immunitaire Très rare Hypersensibilité#. Inconnu Réactions anaphylactiques, éruptions cutanées dues à des médicaments contenant des cellules d'éosine et symptômes systémiques (tenue vestimentaire) * *. Fréquent Réduction des hémorragies. Très rare Réduction des hémorragies associées à des signes et symptômes tels que convulsions, confusion, conscience, maladie cérébrale, troubles visuels (par exemple, vision floue), vomissements, nausées*. Inconnu Réduction de la thyroïde. Fréquent Confusion, dépression, indifférence, agitation (par exemple : agitation) Émotions instables. Sommeil, maux de tête, étourdissements. Fréquent Perte de climatisation, tremblements, vibration du globe oculaire, trouble de l'attention, oubli. Chanson. Fréquent Troubles visuels flous. Fréquent Vertiges. troubles cardiaques Très rare Rime, bloc auriculaire. Inconnu Hypertension. Nausées, vomissements. Fréquent diarrhée, constipation, douleurs abdominales. Pancréatite ou augmentation de la lipase ou augmentation de l'amylase. Très rare hépatite. Fréquent éruption cutanée, perte de cheveux, acné. urticaire. Très rare Fantaisie, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique d'empoisonnement (syndrome de Lyell), érythème divers. Inconnu Excavité d'acné acnéique (AGEP) * * * Très rare Rouges systémiques. fatigué. Commun. faiblesse. Tests Augmentation des enzymes hépatiques et de la phosphatase alcaline dans le sang. Inconnu Remise T4 (importance clinique inconnue). # l'hypersensibilité (y compris l'hypersensibilité à de nombreux organes) se caractérise par des caractéristiques telles qu'une éruption cutanée et de la fièvre. Des organismes ou des systèmes peuvent être affectés, tels que les systèmes sanguin et lymphatique (par exemple, l'éosinophilie aime l'EOSIN, la thrombocytopénie, la leucopénie, les ganglions lymphatiques, l'hypertrophie de la rate), le foie (par exemple, un test de la fonction hépatique anormal, l'hépatite), les muscles et les articulations (par exemple, gonflement des articulations, douleurs musculaires, douleurs articulaires), le système nerveux (par exemple bronchospases, maladie pulmonaire interstitielle), l'œdème de Quincke. Troubles musculo-squelettiques, du tissu conjonctif et des os Des cas de réduction de la densité osseuse, de réduction osseuse, d'ostéoporose et de fractures ont été rapportés chez des patients traités à long terme par TribePheptal 60 mg/ml. Le mécanisme trileptal 60 mg/ml affecte le métabolisme osseux n'a pas été déterminé. Informez le médecin des effets indésirables lors de l'utilisation du médicament.
Avertissements
Avant d'utiliser le médicament, vous devez lire attentivement les instructions et vous référer aux informations ci-dessous.
Contre-indiqué
trileptal 60mg/ml est un médicament contre-indiqué en cas d'hypersensibilité aux principes actifs ou à l'un des excipients du médicament.
Précautions d'utilisation
Lire attentivement la notice avant utilisation. Si vous avez besoin de plus d’informations, veuillez consulter votre médecin. Ce médicament n'est utilisé que sur prescription d'un médecin.
hypersensibilité
La réaction d'hypersensibilité de type 1 (survient instantanément) comprend les rapports d'éruption cutanée, de démangeaisons, d'urticaire, d'œdème de Quincke et d'anaphylaxie reçus pendant la période après-vente. Des cas d'évaluation et d'angiopathie, notamment du larynx, de la barre, des lèvres et des paupières, ont été rapportés chez des patients après avoir pris les premières doses de trileptal 60 mg/ml ou la dose suivante. Si le patient présente ces réactions après un traitement par trileptal 60 mg/ml, le traitement doit être arrêté et commencé un traitement avec un autre médicament. Il est recommandé que les patients qui ont eu des réactions d'hypersensibilité à la carbamazépine représentent environ 25 à 30 % de ces patients qui peuvent avoir des réactions d'hypersensibilité au trileptal 60 mg/ml (par exemple : réaction cutanée sévère).
Des réactions d'hypersensibilité, y compris des réactions d'hypersensibilité dans de nombreux organes, peuvent également survenir chez des patients sans antécédents d'hypersensibilité à la carbamazépine. Ces réactions peuvent affecter la peau, le foie, le système sanguin et lymphatique ou d'autres organes, survenir individuellement ou se combiner dans la maladie, sur l'ensemble du corps. En général, s'il existe des signes et symptômes évoquant des réactions d'hypersensibilité, Trileptal doit être arrêté immédiatement.
Effets sur la peau
De très rares cas de réactions cutanées graves, notamment le syndrome de Stevens-Johnson, la nécrose épidermique d'empoisonnement (syndrome de Lyell) et divers érythèmes liés à l'utilisation de trileptal 60 mg/ml, ont été rapportés. Les patients présentant des réactions cutanées graves peuvent devoir être hospitalisés car ces affections peuvent mettre la vie en danger et, dans de très rares cas, entraîner la mort. Des cas liés au trileptal 60 mg/ml surviennent aussi bien chez les enfants que chez les adultes. Le délai moyen de démarrage est de 19 jours.
Dans certains cas individuels, une récidive de réaction cutanée grave a été rapportée lors de la réutilisation de Trileptal 60 mg/ml. Les patients qui génèrent une réaction cutanée avec trileptal 60 mg/ml doivent être évalués immédiatement et arrêter immédiatement d'utiliser trileptal 60 mg/ml, sauf si l'éruption cutanée n'est manifestement pas liée au médicament. En cas d'arrêt du traitement, il est recommandé de remplacer Trileptal 60 mg/ml par d'autres médicaments antiépileptiques afin d'éviter l'épilepsie due à l'arrêt du médicament. Ne pas recommencer chez les patients qui arrêtent le traitement en raison de réactions d'hypersensibilité.
Allèle de l'antigène des globules blancs humains (HLA) HLA -B*1502 - dans les groupes de population chinois. Thaïlandais et autres Asiatiques
Il a été prouvé que le HLA-B*1502 chez les Chinois, les Thaïlandais et les Thaïlandais est étroitement lié au risque de réactions cutanées graves telles que le syndrome de Stevens-Johnson (SJS) lorsqu'il est traité par la carbamazépine. La structure chimique de l'oxcarbazépine est similaire à celle de la carbamazépine et un patient positif au HLA-B*1502 peut également être exposé au risque de syndrome de Stevens-Johnson après un traitement par l'oxcarbazépine. Certaines données montrent une telle implication pour l'oxcarbazépine. Le pourcentage de personnes porteuses de HLA-B*I502 est d'environ 10 % dans les groupes de population chinois et thaïlandais. Dans la mesure du possible, vous devez dépister les personnes mentionnées ci-dessus aujourd'hui avant de commencer à prendre de la carbamazépine ou un ingrédient actif chimique. Si le patient est de ces origines, le test est positif pour l'allèle Hla B*1502, il peut envisager d'utiliser l'oxcarbazépine si les bénéfices sont supérieurs aux risques.
En raison du ratio de cet allèle dans les groupes de population asiatiques (par exemple, plus de 15 % dans les groupes de population philippins et malaisiens), il est possible d'envisager des tests génétiques dans les groupes de population à risque de Huu-B* 1502.
Le rapport de l'allèle Hla-B*1502 est négligeable dans les groupes de population européens, africains, espagnols et portugais et est échantillonné ainsi que dans les groupes de population japonais et coréens (
Allèle HLA -A*3101 - Groupes de population européens et japonais
Certaines données montrent que HLA -A*3101 est associé à un risque accru d'effets secondaires cutanés dus à la carbamazépine, notamment le syndrome de Stevens-Johnson (SJS), l'épiderme empoisonné (Ten), l'EOSIN (Dress) ou les réservoirs pustuleux étrangers (AGEP) moins lourds chez les Européens et les Japonais.
La fréquence de l'allèle HLA-A*3101 est très différente selon les groupes raciaux. L'allèle HLA-A*3101 a un ratio de 2 à 5 % dans les groupes de population européens et d'environ 10 % dans les groupes de population japonais.
La présence de l'allèle HLA-A*3101 peut augmenter le risque de réactions cutanées provoquées par la carbamazépine (la plupart des moins lourdes) de 5,0 % dans le groupe de population en général à 26,0 % chez les personnes nées en Europe, alors qu'aucun allèle HLA-A*831 ne peut réduire ce risque de 5,0 % à 3,8 %.
Il n'existe pas de données complètes pour étayer la recommandation du HLA-A*3101 avant de commencer le traitement par bandes de carbamazépine ou composés chimiques apparentés.
Si un patient né en Europe ou au Japon est positif pour l'allèle HLA-A*831, il est possible d'envisager l'utilisation de carbamazépine ou de composés chimiques si les avantages sont considérés comme supérieurs au risque.
Réduction des hémorragies
Des concentrations sériques inférieures à 125 mmol/l, généralement asymptomatiques et ne nécessitant pas d'ajustement de la dose de traitement, ont été observées chez 2,7 % des patients traités par trileptal 60 mg/ml. L'expérience des tests et des cliniques montre que la concentration de sodium dans le sérum revient à la normale lors de la réduction de la dose, de l'arrêt de Trileptal 60 mg/ml ou lorsque le patient est traité à des fins de conservation (par exemple, restriction d'enregistrement épidémique). Chez les patients atteints de maladies antinéphrotiques associées à un faible taux de sodium ou chez les patients traités en association avec des médicaments réduisant le sodium (par exemple, des diurétiques, desmopressine) ainsi que des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) (par exemple, indométacine), quantifiez les taux sériques de sodium avant de commencer le traitement. Après cela, la concentration sérique de sodium doit être quantifiée après environ 2 semaines, puis suivre la distance mensuelle au cours des 3 premiers mois de traitement, ou selon les exigences cliniques. Ces facteurs de risque peuvent survenir particulièrement chez les patients âgés. Pour les patients traités par Trileptal 60 mg/ml qui commencent à utiliser le médicament pour réduire le sodium, il est nécessaire d'effectuer des tests de sodium de la manière ci-dessus. En général, si les symptômes cliniques suggèrent une hypoglycémie sodique lors de l'utilisation de trileptal 60 mg/ml (voir effets secondaires), une quantification du sodium sérique peut être envisagée. Pour les autres patients, le sodium peut être évalué dans le cadre des études régulières en laboratoire.
Tous les patients présentant une fonction de recherche altérée et une insuffisance cardiaque secondaire doivent être testés régulièrement pour déterminer la rétention d'eau. En cas de liquide liquidien ou de détérioration, un examen de la natrémie est nécessaire. Si une hypoglycémie sodique est détectée, le traitement important est limité : utiliser de l'eau. Parce que dans de très rares cas, l'oxcarbazépine peut entraîner une faiblesse de la transmission cardiaque, une surveillance attentive des patients ayant des antécédents de troubles de la conduction (par exemple bloc auriculo-ventriculaire, arythmie).
Fonction hépatique
Des hépatites très rares ont été rapportées, la plupart des cas sont faciles à traiter. Si une hépatite est suspectée, la fonction hépatique est nécessaire et doit envisager d'arrêter le trileptal 60 mg/ml.
Travaux d'hématologie
Des cas très rares de granulocytose, d'anémie et de réduction des hémorragies ont été rapportés chez des patients traités par trileptal 60 mg/ml, selon l'expérience après-vente.
envisagez d'arrêter le médicament en cas de signe d'insuffisance médullaire significative.
Comportement
Des cas de pensées suicidaires et de comportements suicidaires ont été signalés chez des patients traités par des médicaments antiépileptiques dans certaines indications. Une analyse complète de tests aléatoires avec placebo montre également une légère augmentation du risque d’idées suicidaires et de comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque n'est pas clair et les données existantes n'excluent pas le risque d'augmentation du risque lié à l'oxcarbazépine.
Par conséquent, il est nécessaire de suivre les patients présentant des signes de pensées suicidaires et de comportements suicidaires et doit envisager un traitement approprié. Il est conseillé de conseiller aux patients (et aux soignants) de consulter un médecin en cas de suicide et de suicide.
Contraceptifs hormonaux
L'avertissement pour les patientes en âge de procréer est l'utilisation simultanée de trileptal 60 mg/ml avec des contraceptifs hormonaux qui peuvent perdre l'efficacité de cette pilule contraceptive. La recommandation d'autres formes de contraceptifs n'est pas hormonale lors de l'utilisation de trileptal 60 mg/ml.
alcool
Il faut être prudent lorsque l'on boit de l'alcool en association avec le traitement Trileptal 60 mg/ml car cela peut augmenter l'effet de somnolence.
Arrêtez de prendre des médicaments
Comme avec tous les autres médicaments antiépileptiques, Trileptal doit être arrêté lentement pour minimiser la possibilité d'augmenter la fréquence de l'épilepsie.
Autres mises en garde
Le liquide oral Triileptal 60 mg/ml contient moins de 100 mg d'éthanol par dose. Le médicament contient également des parabènes qui peuvent provoquer des réactions allergiques (peut-être des allergies lentes). Le médicament contient également du sorbitol, il ne doit donc pas être utilisé chez les patients présentant des problèmes génétiques rares de tolérance au fructose.
Capacité à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'utilisation de trileptal 60 mg/ml est liée à des effets secondaires tels que des étourdissements ou une somnolence. Par conséquent, il est conseillé de conseiller aux patients d'être physiquement ou mentalement nécessaires à l'utilisation de machines, sinon le fonctionnement de la conduite automobile pourrait être altéré.
Grossesse
Risque associé à l'épilepsie et aux médicaments antiépileptiques en général
Il a été démontré que chez les enfants de femmes épileptiques, le taux d'anomalies est 2 à 3 fois plus élevé que le taux d'environ 3 % dans le groupe de population en général. Chez les sujets traités, on a enregistré une augmentation des défauts lors de l'utilisation de multithérapies, mais la mesure dans laquelle le traitement ou la maladie est responsable n'a pas été clarifiée.
De plus, n'interrompez pas efficacement le traitement avec des médicaments antiépileptiques, car la maladie grave serait nocive à la fois pour la mère et le fœtus.
Risque associé à l'oxcarbazépine
Les données cliniques sur l'utilisation de médicaments pendant la grossesse sont encore incomplètes pour évaluer la tératogénicité de l'oxcarbazépine. Dans les études animales, on observe une augmentation du nombre d'embryons, un retard de développement et des malformations embryonnaires lors de l'utilisation de doses toxiques pour les mères animales.
Il faut faire attention aux points suivants
Si une femme qui utilise Trileptal 60 mg/ml et qui est enceinte ou a l'intention de le devenir, elle doit être soigneusement évaluée avant d'utiliser ce produit. Doit utiliser la dose la plus faible qui soit efficace et doit avoir la priorité d'utiliser le traitement autant que possible, au moins pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
Les patientes doivent être informées de la possibilité d'un risque accru de déformations et avoir la possibilité d'être dépistées avant la naissance.
Pendant la grossesse, elle n'est pas interrompue par des médicaments anti-anti-anti-oxcarbazépine car la maladie grave sera nocive à la fois pour la mère et le fœtus.
Surveillance et prévention
Les médicaments antiépileptiques qui peuvent contribuer à une carence en acide folique sont à l'origine de la malformation fœtale. Il est recommandé d'utiliser des suppléments d'acide folique avant et pendant la grossesse. En raison de l'efficacité de ce chiffre, il n'est pas possible d'effectuer un diagnostic spécial avant la naissance, même pour une femme qui a été traitée avec de l'acide folique supplémentaire.
Les données provenant d'un nombre limité de femmes montrent que la concentration de métabolites ayant l'activité de l'oxcarbazépine dans le plasma est celle des dérivés 10-monohydroxy (MHD) qui peuvent diminuer progressivement pendant la grossesse. Il est recommandé de suivre attentivement la réponse clinique chez les femmes traitées par trileptal 60 mg/ml pendant la grossesse afin de garantir le maintien d'un contrôle adéquat des crises. Envisagez d'identifier les changements dans la concentration de MHD dans le plasma. Si la dose a été augmentée pendant la grossesse, il peut également être nécessaire d'envisager de surveiller la concentration plasmatique de MHD après la naissance.
Chez les nouveau-nés
Des cas de troubles de la coagulation chez les nouveau-nés dus à des médicaments antiépileptiques ont été signalés. Pour la prévenir, la vitamine K1 doit être utilisée à titre préventif au cours des dernières semaines de grossesse et chez les bébés.
Période d'allaitement
L'oxacarbazépine et ses métabolites (MHD) sont excrétés dans le lait maternel. Le taux de concentration lait/plasma est trouvé pour les deux substances. Les effets sur les enfants en contact avec Trileptal 60 mg/ml dans cette voie ne sont pas clairs. Par conséquent, Triileptal ne doit pas être utilisé à la dose de 60 mg/ml pendant l'allaitement.
Interaction médicamenteuse
Provoque une induction enzymatique
In vitro et in vivo, l'oxcarbazépine et ses métabolites pharmacologiques (dérivés monoshydroxylés, MHD) sont les substances d'induction qui affaiblissent les enzymes du cytochrome p450 CYP3A4 et CYP3A5 responsables du métabolisme d'un grand nombre de médicaments, par exemple les immunosuppresseurs (par exemple : cyclosporine, tacrolimus). La forme orale (voir ci-dessous) et certains autres médicaments antiépileptiques (par exemple la carbamazépine) conduisent à une diminution de la concentration de ces médicaments dans le plasma (voir le tableau ci-dessous récapitule les résultats d'autres médicaments antiépileptiques).
In vitro, l'oxcarbazépine et la MHD sont à faible induction de l'UDP-glucuronyl transférase (effets inconnus sur des enzymes spécifiques de cette famille d'enzymes). Par conséquent, l'oxcarbazépine in vivo et la MHD peuvent avoir un léger effet d'induction sur le métabolisme des médicaments principalement éliminés par le conjugué via l'UDP Glucuronyl Transferase. Au début du traitement par trileptal 60 mg/ml ou lors d'un changement de dose, cela peut prendre 2 à 3 semaines pour atteindre un nouveau niveau de toucher.
En cas d'arrêt du traitement par Trileptal 60 mg/ml, il peut être nécessaire de réduire simultanément la dose des médicaments et doit être décidé en fonction de la surveillance clinique ou des concentrations plasmatiques. L'induction peut diminuer progressivement 2 à 3 semaines après l'arrêt du traitement.
Contraceptifs hormonaux : il est connu que le trileptal 60 mg/ml a une influence sur deux composants, l'éthinylestradiol (EE) et le lévonorgestrel (LNG), d'un contraceptif oral. L'aire sous la courbe (AUC) de la moyenne de l'EE a diminué de 48 à 52 % et celle du GNL de 32 à 52 %. Par conséquent, l'utilisation simultanée de Trileptal 60 mg/ml avec des contraceptifs hormonaux peut entraîner une perte de l'efficacité de ces contraceptifs. D'autres méthodes contraceptives fiables doivent être utilisées.
Inhibiteurs d'enzymes
L'oxcarbazépine et le MHD inhibent le CYP2C19. Par conséquent, cela peut survenir lors de l'utilisation de trileptal 60 mg/ml à fortes doses avec des médicaments principalement métabolisés par le CYP2C19 (par exemple la phénytoïne). La concentration plasmatique de phénytoïne augmente jusqu'à 40 % lorsque trileptal 60 mg/ml est utilisé à des doses supérieures à 1 200 mg/jour (voir le tableau ci-dessous récapitule les résultats avec d'autres médicaments antiépileptiques). Dans ce cas, la dose de phénytoïne peut être réduite en association (voir la section dose et utilisation).
Autres médicaments antiépileptiques
Les interactions potentielles entre Trileptal 60 mg/ml et d'autres médicaments antiépileptiques ont été évaluées dans le cadre d'études cliniques. L'influence de ces interactions sur l'aire sous la courbe (AUC) est la plus faible et la plus faible agriculture dans le plasma (cmin) résumée dans le tableau suivant.
Résumé de l'interaction des médicaments antiépileptiques avec le trileptal 60 mg/ml
médicaments antiépileptiques
L'impact du trileptal 60 mg/ml sur les médicaments antiépileptiques
L'effet des médicaments antiépileptiques sur la MHD
Concentration Concentration
Carbamazépine diminué de 0 à 22 % (une augmentation de 30 % par rapport à l'époxyde de carbamazépine) Remise 40% Pas encore étudié Aucun effet
felbamate
Pas encore étudié
Aucun effet
lamotrigine
Remise*
Aucun effet
phénobarbital
augmenté de 14 à 15 % RÉDUCTION 30 - 31%
phénytoïne Donnez 0 à 40 % Remise 29 - 35%
Acide valproïque Aucun effet Remise 0 - 18%
Il a été démontré que les médicaments inducteurs perçants des enzymes du cytochrome P450 (c'est-à-dire la carbamazépine, la phénytoïne et le phénobarbital) réduisent la concentration plasmatique de MHD (29 à 40 %) chez les adultes et les enfants âgés de 4 à 12 ans. La clairance du MHD augmente d'environ 35 % lors de la prise d'un des 3 médicaments antiépileptiques provoquant une enzyme par rapport à la prescription. Le traitement par trileptal 60 mg/ml et la lamotrigine est associé à un risque accru d'effets secondaires (nausées, somnolence, étourdissements et maux de tête). Lors de l'utilisation d'un ou plusieurs antiépileptiques avec trileptal 60 mg/ml, il peut être nécessaire d'envisager d'ajuster soigneusement la dose et/ou de surveiller les concentrations plasmatiques en fonction de chaque cas, en particulier chez les enfants traités simultanément par Lamotrigine.
Pas observé l'induction du trileptal 60 mg/ml.
Autres interactions médicamenteuses
la cimétidine, l'érythromycine, la viloxazine, la warfarine et le dextropropoxyphène n'ont aucun effet sur la pharmacocinétique du MHD. Interaction entre l'oxcarbazépine et les inhibiteurs de la monoamine oxydase (MA MAI) Peut théoriquement être basée sur l'association structurelle de l'oxcarbazépine avec des antidépresseurs triples.
Les patients qui subissent trois cycles d'antidépresseurs ont été soumis à des essais cliniques et n'observent aucune signification clinique.
L'association de lithium et d'oxcarbazépine peut augmenter les nerfs.
Conservation
Conservation après ouverture : 7 semaines à des températures ne dépassant pas 30°C.
Utiliser dans les 7 semaines après la première ouverture du flacon.
Conservez les médicaments dans leur emballage d'origine.
N'utilisez pas de médicaments en retard qui portent la mention « exp » sur l'emballage.
Autres médicaments
- Actrapid
- Binocrit
- DRICLOR SOLUTION
- IMUNOVIR 500MG TABLETS
- LIPANTHYL 200MG MICRONISED CAPSULES
- ZALDIAR 37.5MG/325MG FILM-COATED TABLETS
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