Pengobatan Novartis Trileptal 60mg/ml untuk kejang (100ml)
Bentuk sediaan Kotak X 100ml
Spesifikasi Okskarbazepin
Komposisi
| Informasi komposisi | Isi |
| Okskarbazepin | 60 mg/ml |
Kegunaan
Indikasi
Obat trileptal 60mg/ml diindikasikan dalam kasus berikut:
trileptal 60mg/ml digunakan dalam bentuk terapi tunggal atau terapi tambahan untuk orang dewasa dan anak-anak berusia 6 tahun ke atas.
Farmasi
Efek farmakologis
Aktivitas farmakologi oxcarbazepine terutama dibuat melalui metabolit (MHD). Mekanisme kerja oxcarbazepine dan MHD diperkirakan terutama didasarkan pada penyumbatan saluran natrium tegangan, sehingga menyebabkan stabilitas membran saraf stabil, menghambat pelepasan berulang dalam sel saraf dan mengurangi penyebaran impuls melalui sinap. Selain itu, peningkatan transmisi kalium dan modulasi saluran kalsium diaktifkan oleh tegangan tinggi yang juga dapat berkontribusi pada efek anti kejang obat. Tidak ada interaksi signifikan yang tercatat dengan penerimaan neurotransmiter atau transformator otak.Oxcarbazepine dan metabolitnya (MHD) bersifat anti kejang dan efektif anti kejang pada hewan. Zat-zat ini melindungi hewan pengerat dari kelenturan - kejang getaran yang berkembang pada tingkat yang lebih rendah daripada kejang syok dan hilangnya atau penurunan frekuensi kejang berulang kronis pada monyet Rhesus yang ditanamkan dengan potongan aluminium. Tidak ada toleransi (yaitu berkurangnya aktivitas anti kejang) terhadap kejang getaran spastik selama pengobatan harian untuk tikus selama 5 hari dan tikus selama 4 minggu dengan oxcarbazepine atau MHD.
farmakokinetik
penyerapan
Setelah meminum tablet Trileptal 60mg/ml, Oxcarbazepine diserap sepenuhnya dan diubah dengan kuat menjadi transformasi dengan aktivitas farmakologis (MHD). Setelah menggunakan dosis tunggal 600mg kelezatan oral Triileptal 60mg/ml untuk pria secara sukarela menjadi sehat saat lapar, nilai konsentrasi tertinggi dalam plasma (CMAX) rata-rata MHD adalah 24,9µmol/l, sesuai dengan waktu mencapai konsentrasi tertinggi dalam plasma (TMAX) adalah 6 jam.
Dalam studi studi penyeimbangan manusia, hanya 2% dari jumlah total radioaktif dalam plasma disebabkan oleh oxcarbazepine yang konstan, sekitar 70% disebabkan oleh MHD dan sisanya diperkirakan disebabkan oleh metabolit tambahan kecil yang diekskresikan dengan cepat.
Makanan tidak mempengaruhi kecepatan dan penyerapan oxcarbazepine, sehingga dapat digunakan trileptal 60mg/ml atau tidak dengan makanan.
Distribusi
Integral distribusi MHD yang nyata adalah 49 liter.Sekitar 40% MHD berikatan dengan protein serum, terutama dengan albumin. Kohesi ini tidak bergantung pada konsentrasi serum di area yang berhubungan dengan pengobatan. Oxcarbazepine dan MHD tidak terkait dengan glikoprotein asam alfa-1.
Oxcarbazepine dan MHD melewati plasenta. Konsentrasi MHD dalam plasma pada bayi baru lahir dan ibu setara dalam satu kasus.
Metabolisme
Oxcarbazepine dengan cepat dimetabolisme oleh enzim sitosol di hati untuk diubah menjadi MHD sebagai zat utama yang bertanggung jawab atas efek farmakologis Trileptal 60mg/ml. MHD dimetabolisme lebih banyak melalui kombinasi dengan asam glukuronat. Sejumlah kecil (4% dari dosis) dioksidasi menjadi zat metabolisme non-farmakologis (turunan 10, 11-dihidroksi-DHD).
Eliminasi
Oxcarbazepine dilepaskan dari tubuh sebagian besar dalam bentuk metabolit, terutama diekskresikan melalui ginjal. Lebih dari 95% dosis muncul dalam urin, kurang dari 1% dalam bentuk oxcarbazepine tidak berubah.
Jumlah ekskresi melalui feses di bawah 4% dari dosis.
Sekitar 80% dosis diekskresikan melalui urin dalam bentuk glukuronida MHD (49%) atau dalam bentuk MHD konstan (27%), sedangkan jumlah DHD tidak memiliki aktivitas sekitar 3% dan bentuk konjugasi Oxcarbazepine adalah 13% dari dosis. Oxcarbazepine dengan cepat diekskresikan dari plasma dengan waktu semi-pembatalan 1,3 hingga 2,3 jam. Sebaliknya, waktu semi-pembatalan dalam plasma rata-rata MHD adalah 9,3 ± 1,8 jam.
linearitas dosis
Konsentrasi MHD dalam plasma dalam keadaan stabil dicapai dalam 2-3 hari pada pasien yang menggunakan trileptal 60mg/ml 2 kali/hari. Farmakokinetik MHD dalam keadaan stabil bersifat linier dan menunjukkan keseimbangan keseimbangan dosis pada 300 - 2.400mg/hari.
Kelompok pasien khusus
Pasien dengan gagal hati
farmakokinetik dan metabolisme oxcarbazepine dan MHD telah dievaluasi pada sukarelawan sehat dan orang dengan gagal hati setelah mengonsumsi dosis tunggal 900mg oral. Gagal hati ringan hingga sedang tidak mempengaruhi kinetika oxcarbazepine dan MHD.
trileptal 60mg/ml belum diteliti pada pasien dengan gagal hati berat.
Pasien dengan gagal ginjal
Terdapat korelasi linier antara bersihan kreatinin dan bersihan ginjal pada MHD. Saat menggunakan trileptal 60mg/ml dengan dosis tunggal 300mg pada pasien dengan gangguan ginjal (klirens kreatinin
Anak-anak
farmakokinetik trileptal 60mg/ml telah dinilai dalam uji klinis pada anak-anak yang menggunakan trileptal 60mg/ml dengan dosis 10 - 60mg/kg/hari. Klirens MHD telah disesuaikan dengan usia, menurun seiring bertambahnya usia, dan meningkat seiring dengan berat badan yang hampir sama dengan klirens pada orang dewasa. Klirens berat badan rata-rata pada anak usia 4 - 12 tahun sekitar 40% lebih tinggi dibandingkan klirens pada orang dewasa. Oleh karena itu, tingkat kontak dengan MHD pada anak-anak ini diharapkan sama dengan sekitar dua pertiga tingkat kontak pada orang dewasa bila diobati dengan dosis setara yang telah disesuaikan dengan berat badan.
Ketika berat badan meningkat, untuk pasien berusia 13 tahun ke atas, izin MHD telah disesuaikan dengan berat badan yang diharapkan mencapai tingkat orang dewasa.
Wanita hamil
Data dari sejumlah wanita menunjukkan bahwa konsentrasi MHD dalam plasma dapat menurun secara bertahap selama kehamilan.
Lansia
Setelah sukarelawan lanjut usia (60 hingga 82 tahun) menggunakan trileptal 60mg/ml dosis tunggal (300mg) dan dosis ganda (600mg/hari), nilai konsentrasi tertinggi dalam darah. Luas dan area under curve (AUC) MHD 30-60% lebih tinggi dibandingkan konsentrasi pada relawan muda (18 - 32 tahun). Perbandingan bersihan kreatinin pada relawan muda dan lanjut usia menunjukkan bahwa perbedaan tersebut disebabkan oleh penurunan bersihan kreatinin terkait usia. Tidak ada anjuran khusus mengenai dosis karena dosis pengobatan disesuaikan untuk masing-masing pasien.
Jenis Kelamin
Tidak ada perbedaan farmakokinetik terkait gender pada anak-anak, dewasa, atau lansia.
Sebelum mengambil Pengobatan Novartis Trileptal 60mg/ml untuk kejang (100ml)
Cara menggunakan
Diminum atau tidak bersama makanan.
Sebelum menggunakan Triileptal 60mg/ml, sebaiknya kocok obat secara menyeluruh dan siapkan dosisnya segera setelahnya. Disarankan untuk menggunakan pompa oral yang disediakan untuk menarik jumlah campuran oral yang ditentukan dari botol. Dimungkinkan untuk menggunakan pompa oral atau pompa oral Triileptal 60mg/ml secara oral. Setelah digunakan, tutup botol dan bersihkan pompa dengan handuk kertas kering dan bersih.
Dosis
Dalam pengobatan tambahan dan terapi tambahan, pengobatan dengan trileptal 60mg/ml dimulai dengan efek klinis dibagi menjadi 2 kali. Dosis dapat ditingkatkan tergantung respon klinis pasien. Saat mengganti obat antiepilepsi lainnya dengan trileptal 60mg/ml, disarankan untuk secara bertahap mengurangi dosis antiepilepsi yang digunakan pada waktu yang sama pada awal pengobatan dengan trileptal 60mg/ml. Dalam terapi tambahan, karena jumlah total obat antiepilepsi pada pasien meningkat, mungkin perlu mengurangi dosis obat antiepilepsi secara bersamaan dan/atau meningkatkan dosis trileptal 60mg/ml secara lebih lambat (lihat interaksi obat).
Harus meresepkan trieptal oral 60mg/ml atau cairan oral sesuai Mililit (lihat tabel, ubah di bawah dari dosis Miligam ke Mililites). Dosis yang ditentukan dalam mililiter dibulatkan ke 0,5ml terdekat.
Dosis yang disebutkan dalam tabel di bawah ini hanya dapat diterapkan pada pasien berusia 6 tahun. Dosis ini digunakan 2 kali/hari.
dosis dalam miligram
(gunakan 2 kali/hari)
Dosis dalam mililiter
(gunakan 2 kali/hari)
45 - 75mg
1,0ml
76 - 105mg
1,5ml
106 - 135mg
2,0ml
136 - 165mg
2,5ml
166 - 195mg
3,0ml
196 - 225mg
3,5ml
226 - 255mg
4,0ml
256 - 285mg
4,5ml
286 - 315mg
5,0ml
316 - 345mg
5,5ml
346 - 375mg
6,0ml
376 - 405mg
6,5ml
406 - 435mg
7,0ml
436 - 465mg
75ml
466 - 495mg
8.0ml
496 - 525mg
8,5ml
526 - 555mg
9,0ml
556 - 585mg
9,5ml
586 - 615mg
10,0ml
616 - 645mg
10,5ml
646 - 675mg
11,0ml
676 - 705mg
11,5ml
706 - 735mg
12,0ml
736 - 765mg
12,5ml
766 - 795 mg
13,0ml
796 - 825mg
13,5ml
826 - 855mg
14,0ml
856 - 885mg
14,5ml
886 - 915mg
15,0ml
916 - 945mg
15,5ml
946 - 975mg
16,0ml
976 - 1.005mg
16,5ml
1.006 - 1.035mg
17,0 ml
1.036 - 1.065 mg
17,5ml
18,0ml 18,5ml
1.126 - 1.155mg 19,0ml
1.156 - 1.185mg 19,5ml 20,0ml
Rekomendasi dosis berikut berlaku untuk semua pasien tanpa fungsi ginjal (lihat farmakokinetik). Tidak perlu memantau konsentrasi obat dalam plasma untuk mengoptimalkan terapi trileptal 60mg/ml.
Dewasa
Unit pengobatan
mulai trileptal 60mg/ml dengan dosis 600mg/hari (8 - 10mg/kg/hari) dibagi 2 kali. Jika diindikasikan secara klinis, dosis tambahan peningkatan maksimum adalah 600mg/hari selama periode dari awal hingga respons klinis yang diinginkan. Telah mencatat efektivitas pengobatan pada dosis dari 600mg/hari hingga 2.400mg/hari.
Tes bernyanyi dengan kontrol pada pasien yang tidak diobati dengan obat antiepilepsi menunjukkan dosis efektif 1.200mg/hari, namun dosis 2.400mg/hari terbukti lebih efektif pada pasien yang lebih resisten terhadap peralihan dari terapi tunggal dengan obat antiepilepsi lain ke terapi tunggal dengan trileptal 60mg/ml.
Di rumah sakit kontrol, dosis ditingkatkan menjadi 2.400mg/hari yang dicapai setelah 48 jam.
Terapi tambahan
mulai trileptal 60mg/ml dengan dosis 600mg/hari (8 - 10mg/kg/hari) dibagi 2 kali. Jika diindikasikan secara klinis, dosis tambahan peningkatan maksimum adalah 600mg/hari selama periode dari awal hingga respons klinis yang diinginkan. Telah mencatat efektivitas pengobatan pada dosis dari 600mg/hari hingga 2.400mg/hari.
Dalam uji pengobatan komplementer, dosis harian 600 - 2,400mg/hari telah terbukti efektif, meskipun sebagian besar pasien tidak dapat mentoleransi 2,400mg/hari tanpa mengurangi dosis anti-epilepsi secara bersamaan, terutama karena efek samping yang berkaitan dengan sistem saraf pusat (SSP). Dosis hariannya melebihi 2.400mg/hari tanpa dipelajari secara sistematis dalam uji klinis.
Lansia
Rekomendasi penyesuaian dosis pada lansia dengan kerusakan fungsi ginjal (lihat "pasien gagal ginjal"). Pasangan dengan pasien berisiko hipoglikemia, perhatikan baik-baik saat digunakan).
Anak-anak
Pada pengobatan tambahan dan terapi tambahan, dianjurkan untuk mulai menggunakan trileptal 60mg/ml dengan dosis 8 - 10mg/kg/hari dibagi 2 kali. Dalam terapi tambahan, efektivitas pengobatan pada dosis pemeliharaan rata-rata adalah sekitar 30mg/kg/hari. Jika diindikasikan secara klinis, jumlahnya bisa meningkat. Dosis tambahan ditingkatkan maksimum 10mg/kg/hari selama periode setiap minggu dari awal hingga dosis maksimum 46mg/kg/hari untuk mencapai respons klinis yang diinginkan.
Trileptal 60mg/ml direkomendasikan untuk anak-anak mulai usia 6 tahun. Keamanan dan efisiensi telah dinilai dalam uji klinis terkontrol yang melibatkan sekitar 230 anak di bawah usia 6 tahun (atau kurang hingga 1 bulan). Tidak disarankan penggunaan trileptal 60mg/ml untuk anak di bawah 6 tahun karena keamanan dan efektivitasnya belum terbukti sepenuhnya. Semua rekomendasi dosis di atas (dewasa, lansia dan anak-anak) didasarkan pada dosis yang telah dipelajari dalam uji klinis untuk semua kelompok umur. Namun, dosis awal yang lebih rendah dapat dipertimbangkan jika diperlukan.
Pasien dengan gagal hati
Tidak ada penyesuaian dosis untuk pasien dengan gagal hati ringan hingga sedang. Trileptal 60mg/ml belum diteliti pada pasien dengan gagal hati berat, sehingga perlu berhati-hati saat meminum obat untuk pasien dengan gagal hati berat.
Pasien dengan gagal ginjal
Pada pasien dengan fungsi ginjal (klirens kreatinin di bawah 30ml/menit), dianjurkan untuk memulai terapi Triileptal 60mg/ml dengan setengah dosis dari kepala yang digunakan (300mg/hari) dan meningkatkan dosis setidaknya setiap minggu untuk mencapai respons klinis yang diinginkan.
Peningkatan dosis pada pasien gagal ginjal mungkin memerlukan pemantauan yang lebih cermat.
Catatan: Dosis di atas hanya untuk referensi. Dosis spesifiknya tergantung pada kondisi dan tingkat perkembangan penyakit. Untuk dosis yang sesuai, Anda perlu berkonsultasi dengan dokter atau dokter spesialis.
Apa yang harus dilakukan jika overdosis? Dosis maksimum yang digunakan adalah sekitar 24000mg. Semua pasien telah pulih dengan pengobatan simtomatik. Gejala overdosis antara lain mengantuk, pusing, mual, muntah, hiperaktif, penurunan natrium darah, kehilangan AC, dan getaran bola mata.
Tidak ada obat penawar khusus. Pengobatan simtomatik dan pengobatan dukungan yang tepat harus dilakukan. Sebaiknya pertimbangkan untuk menghilangkan kebiasaan merokok dengan perut atau menonaktifkannya dengan menggunakan karbon aktif.
Apa yang harus dilakukan jika Anda lupa satu dosis? Namun jika mendekati dosis berikutnya, lewati dosis yang terlupa dan ambil dosis berikutnya pada waktu yang telah direncanakan. Perlu diingat bahwa obat ini tidak boleh digunakan dua kali lipat dari dosis yang ditentukan.
Efek samping
Saat menggunakan trileptal 60mg/ml, Anda mungkin mengalami efek yang tidak diinginkan (ADR).
Efek samping yang paling sering dilaporkan adalah mengantuk, sakit kepala, pusing, gravitasi, mual, muntah dan kelelahan pada lebih dari 10% pasien.
Data efek yang tidak diinginkan menurut organ tubuh berdasarkan efek samping dari uji klinis telah dinilai terkait dengan trileptal 60mg/ml. Selain itu, laporan signifikansi klinis mengenai efek samping dari program dengan pasien telah diidentifikasi dan pengalaman purna jual juga telah diperhitungkan.
Perkiraan ton ton: Sangat umum:> 1/10, umum:> 1/100 dan 1/1,000, 1/10,000,
Di setiap kelompok frekuensi, efek yang tidak diinginkan disajikan berdasarkan urutan tingkat keparahannya. Kelainan darah dan sistem limfatik leukopenia. Sangat jarang Penurunan trombosit. Tidak diketahui Kegagalan sumsum tulang, anemia properti, leukemia butir, berkurangnya perdarahan, neutropenia. Sangat jarang Hipersensitivitas#. Tidak diketahui Reaksi anafilaksis, ruam akibat obat dengan sel eosin dan gejala sistemik (pakaian) * *. Umum Pengurangan perdarahan. Sangat jarang Pengurangan perdarahan berhubungan dengan tanda dan gejala seperti kejang, kebingungan, kesadaran, penyakit otak, gangguan penglihatan (misalnya penglihatan kabur), muntah, mual*. Tidak diketahui Pengurangan tiroid. Umum Kebingungan, depresi, ketidakpedulian, agitasi (misalnya: kegelisahan) Emosi yang tidak stabil. Tidur, sakit kepala, pusing. Umum AC hilang, gemetar, bola mata bergetar, gangguan perhatian, lupa. Lagu. Umum Gangguan penglihatan kabur. Umum Pusing. gangguan jantung Sangat jarang Irama, blok atrium. Tidak Diketahui Hipertensi. Mual, muntah. Umum diare, sembelit, sakit perut. Pankreatitis atau peningkatan lipase atau peningkatan amilase. Sangat jarang hepatitis. Umum ruam, rambut rontok, jerawat. urtikaria. Sangat jarang Fantasi, sindrom Stevens-Johnson, nekrosis epidermal keracunan (sindrom Lyell), eritema beragam. Tidak diketahui Pengangkatan jerawat (AGEP) * * * Sangat jarang Merah Sistemik. lelah. Umum. kelemahan. Pengujian Peningkatan enzim hati, alkaline fosfatase dalam darah. Tidak diketahui Diskon T4 (signifikansi klinis tidak diketahui). # Hipersensitivitas (termasuk hipersensitivitas terhadap banyak organ) ditandai dengan ciri-ciri seperti ruam, demam. Badan atau sistem yang mungkin terpengaruh seperti sistem darah dan limfatik (misalnya eosinofilia menyukai EOSIN, trombositopenia, leukopenia, kelenjar getah bening, pembesaran limpa), hati (misalnya tes fungsi hati abnormal, hepatitis), otot dan persendian (misalnya pembengkakan sendi, nyeri otot, nyeri sendi), sistem saraf (misalnya bronkospase, penyakit paru interstisial), angioedema. Gangguan muskuloskeletal, jaringan ikat dan tulang Ada laporan mengenai penurunan kepadatan tulang, pengecilan tulang, osteoporosis dan patah tulang pada pasien yang diobati dengan TribePheptal 60mg/ml jangka panjang. Mekanisme trileptal 60mg/ml mempengaruhi metabolisme tulang belum ditentukan. Beritahu dokter jika terjadi efek yang tidak diinginkan saat menggunakan obat.
Peringatan
Sebelum menggunakan obat Anda perlu membaca petunjuknya dengan seksama dan mengacu pada informasi di bawah ini.
Kontraindikasi
obat trileptal 60mg/ml dikontraindikasikan dalam kasus hipersensitivitas terhadap bahan aktif atau eksipien obat apa pun.
Tindakan pencegahan saat menggunakan
Baca instruksi dengan seksama sebelum digunakan. Jika Anda memerlukan informasi lebih lanjut, silakan berkonsultasi dengan dokter Anda. Obat ini hanya digunakan sesuai resep dokter.
hipersensitivitas
Reaksi hipersensitivitas tipe 1 (terjadi seketika) meliputi ruam, gatal, urtikaria, angioedema, dan laporan anafilaksis yang diterima selama periode purna jual. Telah ada laporan evaluasi dan kasus angioior termasuk laring, batang, bibir dan kelopak mata pada pasien setelah meminum trileptal dosis pertama 60mg/ml atau dosis berikutnya. Jika pasien mengalami reaksi ini setelah pengobatan dengan trileptal 60mg/ml, pengobatan harus dihentikan dan memulai pengobatan dengan obat alternatif. Disarankan agar pasien yang pernah mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap karbamazepin, sekitar 25 - 30% dari pasien tersebut mungkin mengalami reaksi hipersensitivitas terhadap trileptal 60mg/ml (misalnya: reaksi kulit yang parah).
Reaksi hipersensitivitas, termasuk reaksi hipersensitivitas pada banyak organ juga dapat terjadi pada pasien tanpa riwayat hipersensitivitas terhadap karbamazepin. Reaksi-reaksi ini dapat mempengaruhi kulit, hati, darah dan sistem limfatik atau organ lain, terjadi secara individu atau digabungkan menjadi suatu penyakit, seluruh tubuh. Secara umum, jika terdapat tanda dan gejala yang menunjukkan reaksi hipersensitivitas, trileptal harus segera dihentikan.
Efek pada kulit
Ada laporan dalam kasus yang sangat jarang terjadi mengenai reaksi kulit yang serius, termasuk sindrom Stevens - Johnson, nekrosis epidermal keracunan (sindrom Lyell) dan beragam eritema terkait dengan penggunaan trileptal 60mg/ml. Pasien dengan reaksi kulit yang serius mungkin perlu dirawat di rumah sakit karena kondisi ini dapat mengancam jiwa dan, dalam kasus yang sangat jarang, menyebabkan kematian. Kasus yang terkait dengan trileptal 60mg/ml terjadi pada anak-anak dan orang dewasa. Waktu mulai rata-rata adalah 19 hari.
Beberapa kasus individu telah melaporkan kekambuhan reaksi kulit yang serius ketika menggunakan kembali trileptal 60mg/ml. Pasien yang mengalami reaksi kulit dengan trileptal 60mg/ml harus segera dievaluasi dan segera menghentikan penggunaan trileptal 60mg/ml kecuali ruam tersebut jelas-jelas tidak berhubungan dengan obat tersebut. Jika pengobatan dihentikan, dianjurkan untuk mengganti trileptal 60mg/ml dengan obat anti epilepsi lain untuk menghindari epilepsi akibat penghentian obat. Jangan memulai lagi pada pasien yang menghentikan pengobatan karena reaksi hipersensitivitas.
Alel antigen sel darah putih manusia (HLA) HLA -B*1502 - pada kelompok populasi Cina. Thailand dan orang Asia lainnya
HLA-B*1502 pada orang Tionghoa dan Thailand Han dan Thailand telah terbukti berkaitan erat dengan risiko reaksi kulit yang parah seperti sindrom Stevens-Johnson (SJS) bila diobati dengan karbamazepin. Struktur kimia oxcarbazepine mirip dengan carbamazepine dan mungkin pasien positif dengan HLA -B*1502 mungkin juga berisiko terkena sindrom Stevens - Johnson setelah pengobatan dengan oxcarbazepine. Ada beberapa data yang menunjukkan keterlibatan oxcarbazepine. Persentase orang yang membawa HLA-B*I502 adalah sekitar 10% pada kelompok populasi Tiongkok dan Thailand. Jika memungkinkan, Anda harus menyaring orang-orang yang disebutkan di atas hari ini sebelum memulai dengan karbamazepin atau bahan aktif yang berhubungan dengan bahan kimia. Jika pasien berasal dari asal tersebut, hasil tesnya positif untuk Allele Hla B*1502, dapat mempertimbangkan penggunaan oxcarbazepine jika manfaatnya dianggap lebih besar daripada risikonya.
Karena rasio Alel ini pada kelompok populasi Asia (misalnya, lebih dari 15% pada kelompok populasi Filipina dan Malaysia), pengujian genetik dapat dipertimbangkan pada kelompok populasi yang berisiko Huu-B* 1502.
Rasio Alel Hla-B*1502 dapat diabaikan pada kelompok populasi Eropa, Afrika, Spanyol, dan Portugis dan dijadikan sampel pada kelompok populasi Jepang dan Korea (
Alel HLA -A*3101 - Kelompok populasi Eropa dan Jepang
Ada beberapa data yang menunjukkan bahwa HLA -A*3101 dikaitkan dengan peningkatan risiko efek samping samping ke kulit akibat karbamazepin termasuk sindrom Stevens - Johnson (SJS), keracunan epidermis (Sepuluh), EOSIN (Dress) atau tangki pustular asing (AGEP) yang lebih ringan pada orang Eropa dan Jepang.
Frekuensi Alel HLA-A*3101 sangat berbeda antar kelompok ras. Alel HLA-A*3101 memiliki rasio 2-5% pada kelompok populasi Eropa dan sekitar 10% pada kelompok populasi Jepang.
Kehadiran Allele HLA-A*3101 dapat meningkatkan risiko reaksi kulit yang disebabkan oleh karbamazepin (yang paling ringan) dari 5,0% pada kelompok populasi secara umum menjadi 26,0% pada orang kelahiran Eropa, sementara tanpa Allele HLA-A*831 yang dapat mengurangi risiko ini dari 5,0% menjadi 3,8%.
Tidak ada data lengkap yang mendukung rekomendasi HLA-A*3101 sebelum memulai pengobatan pita karbamazepin atau senyawa kimia terkait.
Jika pasien kelahiran Eropa atau Jepang positif memiliki Alel HLA-A*831, maka dimungkinkan untuk mempertimbangkan penggunaan karbamazepin atau senyawa kimia jika manfaatnya dianggap lebih besar daripada risikonya.
Pengurangan pendarahan
Konsentrasi serum dalam serum di bawah 125mmol/l, biasanya tanpa gejala dan tidak perlu penyesuaian dosis pengobatan telah diamati pada 2,7% pasien yang diobati dengan trileptal 60mg/ml. Pengalaman dari pengujian dan klinis menunjukkan bahwa konsentrasi natrium dalam serum kembali normal ketika dosis dikurangi, penghentian trileptal 60mg/ml atau pasien dirawat untuk konservasi (misalnya, pembatasan pencatatan epidemi). Pada pasien dengan penyakit anti-nefrotik yang berhubungan dengan natrium rendah atau pasien yang diobati dalam kombinasi dengan obat yang mengurangi natrium (misalnya diuretik, desmopresin) serta obat antiinflamasi nonsteroid (NSAID) (misalnya indometasin), ukur kadar natrium serum sebelum memulai pengobatan. Setelah itu, jumlah konsentrasi natrium serum harus diukur setelah sekitar 2 minggu dan kemudian mengikuti jarak bulanan dalam 3 bulan pertama pengobatan, atau sesuai persyaratan klinis. Terutama faktor risiko tersebut dapat terjadi pada pasien lanjut usia. Bagi pasien yang diobati dengan trileptal 60mg/ml yang mulai menggunakan obat penurun natrium, perlu dilakukan tes natrium dengan cara di atas. Secara umum, jika gejala klinis menunjukkan hipoglikemia natrium saat menggunakan trileptal 60mg/ml (lihat efek samping), mungkin ada pertimbangan kuantifikasi natrium serum. Untuk pasien lain, natrium dapat dinilai sebagai bagian dari pemeriksaan rutin di laboratorium.
Semua pasien dengan gangguan fungsi pencarian dan gagal jantung sekunder perlu menjalani tes secara teratur untuk menentukan retensi cairan. Jika cairan keluar atau memburuk, pemeriksaan natrium serum diperlukan. Jika ditemukan hipoglikemia natrium, pengobatan penting dibatasi: menggunakan air. Karena dalam kasus yang sangat jarang terjadi, oxcarbazepine dapat menyebabkan kelemahan transmisi jantung, pemantauan yang cermat terhadap pasien dengan gangguan konduksi sebelumnya (misalnya blok atrioventrikular, aritmia).
Fungsi hati
Hepatitis sangat jarang dilaporkan, sebagian besar kasus mudah diobati. Jika dicurigai hepatitis, fungsi hati diperlukan dan sebaiknya mempertimbangkan penghentian trileptal 60mg/ml.
Hematologi berfungsi
Terdapat laporan kasus granulositosis, anemia, dan penurunan perdarahan yang sangat jarang terjadi pada pasien yang diobati dengan trileptal 60mg/ml menurut pengalaman purna jual.
pertimbangkan untuk menghentikan obat jika terdapat tanda kegagalan sumsum tulang secara signifikan.
Perilaku
Ada laporan tentang pemikiran bunuh diri dan perilaku bunuh diri pada pasien yang diobati dengan obat anti-epilepsi dalam beberapa indikasi. Analisis komprehensif terhadap tes acak dengan plasebo juga menunjukkan sedikit peningkatan risiko pikiran bunuh diri dan perilaku bunuh diri. Mekanisme risiko ini tidak jelas dan data yang ada tidak mengecualikan risiko peningkatan risiko terhadap oxcarbazepine.
Oleh karena itu, penting untuk memantau pasien dengan tanda-tanda pikiran bunuh diri dan perilaku bunuh diri dan harus mempertimbangkan pengobatan yang tepat. Dianjurkan untuk menyarankan pasien (dan perawatan pasien) untuk mencari nasihat medis jika bunuh diri dan bunuh diri.
Kontrasepsi hormonal
Peringatan bagi pasien wanita usia subur adalah penggunaan trileptal 60mg/ml secara bersamaan dengan kontrasepsi hormonal yang dapat kehilangan efektivitas pil kontrasepsi tersebut. Rekomendasi bentuk kontrasepsi lain bukan hormon bila menggunakan trileptal 60mg/ml.
alkohol
Harus berhati-hati saat meminum alkohol yang dikombinasikan dengan pengobatan Trileptal 60mg/ml karena dapat meningkatkan efek kantuk.
Berhenti minum obat
Seperti semua obat anti-epilepsi lainnya, Trileptal harus dihentikan secara perlahan untuk meminimalkan kemungkinan peningkatan frekuensi epilepsi.
Peringatan lainnya
Cairan oral triileptal 60mg/ml mengandung etanol di bawah 100mg per dosis. Obat ini juga mengandung paraben yang dapat menyebabkan reaksi alergi (alergi mungkin lambat). Obat ini juga mengandung sorbitol, sehingga tidak boleh digunakan untuk pasien dengan masalah genetik langka pada toleransi fruktosa.
Kemampuan mengemudi dan mengoperasikan mesin
Penggunaan trileptal 60mg/ml dikaitkan dengan efek samping seperti pusing atau mengantuk. Oleh karena itu, disarankan untuk menasihati pasien agar secara fisik atau mental diperlukan karena mesin atau pengoperasian mengemudi mungkin terganggu.
Kehamilan
Risiko yang terkait dengan epilepsi dan obat anti-epilepsi secara umum
Telah terbukti bahwa pada anak-anak perempuan penderita epilepsi, angka kecacatan 2-3 kali lebih tinggi dibandingkan angka sekitar 3% pada kelompok populasi pada umumnya. Pada subjek pengobatan, tercatat peningkatan cacat saat menggunakan multi-terapi, namun sejauh mana pengobatan atau penyakit tersebut bertanggung jawab belum diklarifikasi.
Selain itu, jangan menghentikan pengobatan dengan obat anti epilepsi secara efektif karena penyakit yang parah akan membahayakan ibu dan janin.
Risiko terkait dengan oxcarbazepine
Data klinis penggunaan obat selama kehamilan masih belum lengkap untuk menilai teratogenisitas oxcarbazepine. Dalam penelitian pada hewan, diamati peningkatan embrio, keterlambatan perkembangan, dan kelainan bentuk embrio saat menggunakan dosis toksik untuk induk hewan.
Perlu memperhatikan hal berikut
Jika seorang wanita menggunakan trileptal 60mg/ml yang sedang hamil atau berniat untuk hamil, sebaiknya dievaluasi secara cermat dalam menggunakan produk ini. Sebaiknya gunakan dosis terendah yang efektif dan sebaiknya diprioritaskan untuk menggunakan pengobatan bila memungkinkan, setidaknya dalam 3 bulan pertama kehamilan.
Pasien harus diberi tahu tentang kemungkinan peningkatan risiko kelainan bentuk dan mempunyai kesempatan untuk menjalani pemeriksaan sebelum kelahiran.
Selama kehamilan jangan diganggu dengan pengobatan anti -anti -anti -oxcarbazepine karena penyakit yang parah akan membahayakan ibu dan janin.
Pengawasan dan Pencegahan
Obat antiepilepsi yang dapat menyebabkan defisiensi asam folat menjadi penyebab cacat janin. Disarankan untuk menggunakan suplemen asam folat sebelum dan selama kehamilan. Karena efektivitas angka ini, tidak mungkin untuk melakukan diagnosis khusus sebelum kelahiran bahkan untuk wanita yang telah diobati dengan asam folat tambahan.
Data dari sejumlah wanita menunjukkan bahwa konsentrasi metabolit aktivitas oxcarbazepine dalam plasma adalah turunan 10-Monohydroxy (MHD) yang secara bertahap dapat menurun selama kehamilan. Dianjurkan untuk mengikuti respon klinis secara hati-hati pada wanita yang diobati dengan trileptal 60mg/ml selama kehamilan untuk memastikan pemeliharaan pengendalian kejang yang memadai. Pertimbangkan untuk mengidentifikasi perubahan konsentrasi MHD dalam plasma. Jika dosis telah ditingkatkan selama kehamilan, mungkin perlu mempertimbangkan pemantauan konsentrasi MHD dalam plasma setelah lahir.
Pada bayi baru lahir
Ada laporan gangguan perdarahan pada bayi baru lahir akibat obat anti epilepsi. Untuk mencegahnya, Vitamin K1 sebaiknya digunakan sebagai tindakan pencegahan pada beberapa minggu terakhir kehamilan dan pada bayi.
Masa menyusui
Oxacarbazepine dan metabolitnya (MHD) diekskresikan ke dalam ASI. Laju konsentrasi susu/plasma ditemukan untuk kedua zat. Tidak jelas efeknya pada anak-anak yang kontak dengan trileptal 60mg/ml di jalur ini. Oleh karena itu, Triileptal tidak boleh digunakan 60mg/ml selama menyusui.
Interaksi obat
Menyebabkan induksi enzim
In vitro dan in vivo, oxcarbazepine dan metabolit farmakologisnya (turunan monoshydroxy, MHD) adalah zat induksi yang melemahkan enzim sitokrom p450 CYP3A4 dan CYP3A5 yang bertanggung jawab untuk metabolisme sejumlah besar obat, misalnya imunosupresan (misalnya: siklosporin, tacrolimus) Bentuk oral (lihat di bawah) dan beberapa obat anti-epilepsi lainnya (misalnya karbamazepin) menyebabkan penurunan konsentrasi obat ini dalam plasma (lihat tabel di bawah merangkum hasil obat anti-epilepsi lainnya).
Secara in vitro, Oxcarbazepine dan MHD adalah induksi lemah UDP-glukuronil transferase (efek tidak diketahui pada enzim spesifik dalam keluarga enzim ini). Oleh karena itu, In Vivo Oxcarbazepine dan MHD dapat memiliki sedikit efek induksi pada metabolisme obat yang terutama dieliminasi oleh konjugat melalui UDP Glucuronyl Transferase. Pada awal pengobatan dengan trileptal 60mg/ml atau saat mengubah dosis, mungkin diperlukan waktu 2-3 minggu untuk mencapai tingkat sentuhan baru.
Dalam kasus penghentian pengobatan dengan Trileptal 60mg/ml, mungkin perlu untuk mengurangi dosis obat secara bersamaan dan harus memutuskan berdasarkan pemantauan klinis atau konsentrasi plasma. Induksinya dapat menurun secara bertahap setelah 2-3 minggu setelah penghentian pengobatan.
Kontrasepsi hormonal: trileptal 60mg/ml telah diketahui memiliki pengaruh pada dua komponen, EthinyleLestradiol (EE) dan Levonorgestrel (LNG) pada kontrasepsi oral. Luas area dibawah kurva (AUC) rata-rata EE mengalami penurunan sebesar 48 – 52% dan LNG mengalami penurunan sebesar 32 – 52%. Therefore, simultaneous use of trileptal 60mg/ml with hormone contraceptives may cause loss of the effectiveness of these contraceptives. Metode kontrasepsi lain yang dapat diandalkan harus digunakan.
Penghambat enzim
Oxcarbazepine dan MHD menghambat CYP2C19. Oleh karena itu, hal ini dapat terjadi bila digunakan, menggabungkan trileptal 60mg/ml dosis tinggi dengan obat yang terutama dimetabolisme oleh CYP2C19 (misalnya fenitoin). Konsentrasi fenitoin plasma meningkat hingga 40% ketika trileptal 60mg/ml digunakan dalam dosis lebih dari 1.200 mg/hari (lihat tabel di bawah merangkum hasil dengan obat anti-epilepsi lainnya). Dalam kasus ini, dosis fenitoin dapat dikurangi secara kombinasi (lihat bagian dosis dan penggunaan).
Obat anti-epilepsi lainnya
Potensi interaksi antara trileptal 60mg/ml dan obat anti-epilepsi lainnya telah dievaluasi melalui studi klinis. Pengaruh interaksi tersebut terhadap area under the curve (AUC) pertanian plasma terendah dan terendah (cmin) dirangkum dalam tabel berikut.
Ringkasan interaksi obat anti epilepsi dengan trileptal 60mg/ml
obat anti-epilepsi
Dampak trileptal 60mg/ml pada obat anti-epilepsi
Pengaruh obat anti-epilepsi terhadap MHD
Konsentrasi Konsentrasi
Karbamazepin menurun 0 - 22% (meningkat 30% menjadi karbamazepin epoksida) Diskon 40% Belum dipelajari Tidak berpengaruh
teman seperjuangan
Belum dipelajari
Tidak berpengaruh
lamotrigin
Diskon*
Tidak berpengaruh
fenobarbiton
meningkat 14 - 15% DISKON 30 - 31%
fenitoin Berikan 0 - 40% Diskon 29 - 35%
Asam Valproat Tidak berpengaruh Diskon 0 - 18%
Obat induksi enzim sitokrom P450 yang kuat (yaitu karbamazepin, fenitoin, dan fenobarbiton) telah terbukti mengurangi konsentrasi MHD dalam plasma (29-40%) pada orang dewasa, anak-anak berusia 4-12 tahun, pembersihan MHD meningkat sekitar 35% ketika mengonsumsi salah satu dari 3 obat anti-epilepsi yang menyebabkan enzim dibandingkan dengan resep. Pengobatan trileptal 60mg/ml dan lamotrigin berhubungan dengan peningkatan risiko efek samping (mual, mengantuk, pusing dan sakit kepala). Saat menggunakan satu atau beberapa obat antiepilepsi dengan trileptal 60mg/ml, mungkin perlu mempertimbangkan penyesuaian dosis dengan hati-hati dan/atau memantau konsentrasi plasma berdasarkan setiap kasus, terutama pada anak-anak yang diobati secara bersamaan dengan Lamotrigin.
Tidak teramati induksi trileptal 60mg/ml.
Interaksi obat lainnya
simetidin, eritromisin, viloxazine, warfarin dan dekstropropoksifen tidak berpengaruh pada farmakokinetik MHD. Interaksi antara oxcarbazepine dan Monoamine oxidase inhibitor (MA MAI) Secara teoritis mungkin didasarkan pada hubungan struktural oxcarbazepine dengan triple antidepresan.
Pasien yang menjalani antidepresan tiga putaran telah dimasukkan ke dalam uji klinis dan tidak melihat signifikansi klinis apa pun.
Kombinasi litium dan oxcarbazepine dapat meningkatkan saraf.
Penyimpanan
Simpan setelah dibuka: 7 minggu pada suhu tidak melebihi 30 ° C.
Gunakan dalam waktu 7 minggu setelah membuka botol untuk pertama kali.
Simpan obat dalam kemasan aslinya.
Jangan menggunakan obat kadaluwarsa yang tertulis "exp" pada kemasannya.
Obat lain
- DUSPATALIN 135MG TABLETS
- Esmya
- LIPOFUNDIN MCT/LCT 20% EMULSION FOR INFUSION
- NUROFEN 400MG TABLETS
- TIXYLIX DRY COUGH
- XATRAL XL 10MG TABLETS
Penafian
Segala upaya telah dilakukan untuk memastikan bahwa informasi yang diberikan oleh Drugslib.com akurat, terkini -tanggal, dan lengkap, namun tidak ada jaminan mengenai hal tersebut. Informasi obat yang terkandung di sini mungkin sensitif terhadap waktu. Informasi Drugslib.com telah dikumpulkan untuk digunakan oleh praktisi kesehatan dan konsumen di Amerika Serikat dan oleh karena itu Drugslib.com tidak menjamin bahwa penggunaan di luar Amerika Serikat adalah tepat, kecuali dinyatakan sebaliknya. Informasi obat Drugslib.com tidak mendukung obat, mendiagnosis pasien, atau merekomendasikan terapi. Informasi obat Drugslib.com adalah sumber informasi yang dirancang untuk membantu praktisi layanan kesehatan berlisensi dalam merawat pasien mereka dan/atau untuk melayani konsumen yang memandang layanan ini sebagai pelengkap, dan bukan pengganti, keahlian, keterampilan, pengetahuan, dan penilaian layanan kesehatan. praktisi.
Tidak adanya peringatan untuk suatu obat atau kombinasi obat sama sekali tidak boleh ditafsirkan sebagai indikasi bahwa obat atau kombinasi obat tersebut aman, efektif, atau sesuai untuk pasien tertentu. Drugslib.com tidak bertanggung jawab atas segala aspek layanan kesehatan yang diberikan dengan bantuan informasi yang disediakan Drugslib.com. Informasi yang terkandung di sini tidak dimaksudkan untuk mencakup semua kemungkinan penggunaan, petunjuk, tindakan pencegahan, peringatan, interaksi obat, reaksi alergi, atau efek samping. Jika Anda memiliki pertanyaan tentang obat yang Anda konsumsi, tanyakan kepada dokter, perawat, atau apoteker Anda.
Kata kunci populer
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions