Trileptal 60mg/ml trattamento novartis per le convulsioni (100ml)
Forma farmaceutica Scatola da 100 ml
Specifiche Oscarbazepina
Ingrediente
| Informazioni sulla composizione | Contenuto |
| Oscarbazepina | 60 mg/ml |
Usi
Indicazioni
I farmaci Trileptal 60mg/ml sono indicati nei seguenti casi:
tripleptal 60mg/ml viene utilizzato sotto forma di terapia singola o terapia integrativa per adulti e bambini dai 6 anni in su.
Farmacia
Effetti farmacologici
L'attività farmacologica dell'oxcarbazepina si esplica principalmente attraverso i metaboliti (MHD). Si ritiene che il meccanismo d'azione dell'oxcarbazepina e dell'MHD sia basato principalmente sul blocco dei canali del sodio voltaggio, determinando così una stabilità stabilizzata della membrana nervosa, inibendo la scarica ripetuta nelle cellule nervose e riducendo la diffusione degli impulsi attraverso le sinapsi. Inoltre, l'aumento della trasmissione del potassio e la modulazione dei canali del calcio vengono attivati dall'alto voltaggio che può contribuire anche all'effetto anticonvulsivante del farmaco. Non è stata registrata alcuna interazione significativa con la ricezione di neurotrasmettitori o trasformatori cerebrali.L'oxcarbazepina e i suoi metaboliti (MHD) sono anticonvulsivi ed efficaci anticonvulsivi sugli animali. Queste sostanze proteggono i roditori dalla spasticità: le convulsioni da vibrazione si sviluppano tutte e in misura minore rispetto alle convulsioni da shock e alla perdita o alla riduzione della frequenza delle convulsioni ricorrenti croniche ricorrenti sulle scimmie Rhesus vengono impiantati pezzi di alluminio. Nessuna tolleranza (ovvero ridotta attività anticonvulsivante) per le crisi spastiche da vibrazione durante il trattamento quotidiano nei topi per 5 giorni e nei ratti per 4 settimane con oxcarbazepina o MHD.
farmacocinetica
assorbimento
Dopo l'assunzione di Trileptal compresse da 60 mg/ml, l'oxcarbazepina viene completamente assorbita e fortemente convertita nella sua trasformazione ad attività farmacologica (MHD). Dopo aver utilizzato una singola dose di 600 mg di Triileptal Oral Delicacy 60 mg/ml per uomini che si offrono volontari per restare in salute quando hanno fame, il valore di concentrazione più alto nel plasma (CMAX) della media MHD è 24,9 µmol/l, corrispondente al tempo in cui si raggiunge la concentrazione più alta nel plasma (TMAX) è di 6 ore.
In uno studio di bilanciamento umano, solo il 2% del numero totale di radioattivi nel plasma è dovuto alla costante oxcarbazepina, circa Il 70% è dovuto all'MHD e si ritiene che il resto sia dovuto a piccoli metaboliti ausiliari che vengono rapidamente escreti.
Il cibo non influisce sulla velocità e sull'assorbimento dell'oxcarbazepina, quindi è possibile utilizzare Trileptal 60 mg/ml o meno con il cibo.
Distribuzione
L'integrale di distribuzione apparente di MHD è di 49 litri.Circa il 40% dell'MHD si lega alle proteine sieriche, principalmente all'albumina. Questa coesione non dipende dalla concentrazione sierica all'interno dell'area interessata dal trattamento. L'oxcarbazepina e l'MHD non sono associati alla glicoproteina acida alfa-1.
L'oxcarbazepina e l'MHD passano attraverso la placenta. In un caso la concentrazione di MHD nel plasma dei neonati e della madre è equivalente.
Metabolismo
L'oxcarbazepina viene rapidamente metabolizzata dagli enzimi citosolici nel fegato per essere trasformata in MHD come principale sostanza responsabile dell'effetto farmacologico di Trileptal 60 mg/ml. L'MHD viene metabolizzato maggiormente attraverso la combinazione con l'acido glucuronico. Piccole quantità (4% della dose) vengono ossidate in sostanze metaboliche non farmacologiche (derivato 10, 11-diidrossi-DHD).
Eliminazione
L'oxcarbazepina viene rilasciata dall'organismo in gran parte sotto forma di metaboliti, escreti principalmente attraverso i reni. Più del 95% della dose appare nelle urine, meno dell'1% sotto forma di oxcarbazepina immodificata.
La quantità di escrezione attraverso le feci è inferiore al 4% della dose.
Circa l'80% della dose viene escreta nelle urine sotto forma di glucuronide di MHD (49%) o sotto forma di MHD costante (27%), mentre la quantità di DHD non ha attività di circa il 3% e la forma coniugata di Oxcarbazepina rappresenta il 13% della dose. L'oxcarbazepina viene rapidamente escreta dal plasma con un tempo di semicancellazione compreso tra 1,3 e 2,3 ore. Al contrario, il tempo di semi-cancellazione nel plasma delle medie MHD è di 9,3 ± 1,8 ore.
linearità della dose
La concentrazione di MHD nel plasma in uno stato stabile viene raggiunta entro 2-3 giorni nei pazienti che utilizzano Trileptal 60 mg/ml 2 volte al giorno. La farmacocinetica dell'MHD in uno stato stabile è lineare e indica l'equilibrio del dosaggio a 300 - 2.400 mg/giorno.
Gruppo speciale di pazienti
Pazienti con insufficienza epatica
La farmacocinetica e il metabolismo dell'oxcarbazepina e dell'MHD sono stati valutati su volontari sani e persone con insufficienza epatica dopo l'assunzione di una dose singola di 900 mg per via orale. L'insufficienza epatica da lieve a media non influisce sulla cinetica di oxcarbazepina e MHD.
trileptal 60mg/ml non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale
Esiste una correlazione lineare tra la clearance della creatinina e la clearance renale dell'MHD. Quando si utilizza tripleptal 60 mg/ml con una dose singola di 300 mg in pazienti con insufficienza renale (clearance della creatinina
Bambini
La farmacocinetica di trileptal 60 mg/ml è stata valutata in studi clinici condotti su bambini utilizzando trileptal 60 mg/ml alla dose di 10 - 60 mg/kg/giorno. La clearance dell'MHD è stata adattata all'età, diminuendo con l'età e aumentando con il peso quasi uguale alla clearance negli adulti. La clearance del peso medio nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni è superiore di circa il 40% rispetto alla clearance negli adulti. Pertanto, si prevede che il livello di contatto con MHD in questi bambini sia pari a circa due terzi del livello di contatto negli adulti quando trattati con una dose equivalente che è stata aggiustata in base al peso.
Quando il peso aumenta, per un paziente di 13 anni o più, la clearance dell'MHD è stata aggiustata in base al peso che si prevede raggiungerà il livello degli adulti.
Donne incinte
I dati provenienti da un numero limitato di donne mostrano che la concentrazione di MHD nel plasma può diminuire gradualmente durante la gravidanza.
Anziani
Dopo che i volontari anziani (da 60 a 82 anni) hanno utilizzato Trileptal 60 mg/ml in dose singola (300 mg) e in dosi multiple (600 mg/giorno), i valori di concentrazione più alti nel sangue. L'area e l'area sotto la curva (AUC) dell'MHD sono superiori del 30-60% rispetto alla concentrazione nei giovani volontari (18-32 anni). Il confronto della clearance della creatinina nei volontari giovani e anziani mostra che la differenza è dovuta alla ridotta clearance della creatinina correlata all'età. Nessuna raccomandazione speciale per il dosaggio poiché la dose del trattamento viene adattata per ciascun paziente.
Sesso
Nessuna differenza nella farmacocinetica è correlata al sesso nei bambini, negli adulti o negli anziani.
Prima di prendere Trileptal 60mg/ml trattamento novartis per le convulsioni (100ml)
Come usare
Assumere per via orale o meno con il cibo.
Prima di utilizzare Triileptal 60 mg/ml, agitare accuratamente il farmaco e preparare la dose poco dopo. Si consiglia di utilizzare la pompa orale fornita per prelevare la quantità di miscela orale prescritta dal flacone. È possibile assumere Triileptal 60mg/ml per via orale con pompa orale o pompa orale. Dopo ogni utilizzo, coprire la bottiglia e pulire la pompa con un tovagliolo di carta asciutto e pulito.
Dosaggio
Nel trattamento aggiuntivo e nella terapia supplementare, il trattamento con tripleptal 60 mg/ml è iniziato con un effetto clinico suddiviso in 2 tempi. La dose può essere aumentata a seconda della risposta clinica del paziente. Quando si sostituiscono altri farmaci antiepilettici con Trileptal 60 mg/ml, è consigliabile ridurre gradualmente la dose antiepilettica utilizzata contemporaneamente all'inizio del trattamento con Trileptal 60 mg/ml. Nella terapia supplementare, poiché la quantità totale di farmaci antiepilettici nel paziente aumenta, potrebbe essere necessario ridurre contemporaneamente la dose di farmaci antiepilettici e/o aumentare più lentamente il dosaggio di trileptal 60 mg/ml (vedere Interazione farmacologica).
Dovrebbe prescrivere Trieptal orale 60 mg/ml o fluido orale secondo Mililit (vedi tabella, conversione di seguito dalle dosi di Miligam a Mililites). La dose prescritta in millilitri viene arrotondata allo 0,5 ml più vicino.
La dose menzionata nella tabella seguente può essere applicata solo a pazienti a partire dai 6 anni di età. Queste dosi vengono utilizzate 2 volte al giorno.
dosi in milligrammi
(usare 2 volte al giorno)
Dosaggio in millilitri
(usare 2 volte al giorno)
45 - 75 mg
1,0 ml
76 - 105 mg
1,5 ml
106 - 135 mg
2,0 ml
136 - 165 mg
2,5 ml
166 - 195 mg
3,0 ml
196 - 225 mg
3,5 ml
226 - 255 mg
4,0 ml
256 - 285 mg
4,5 ml
286 - 315 mg
5,0 ml
316 - 345 mg
5,5 ml
346 - 375 mg
6,0 ml
376 - 405 mg
6,5 ml
406 - 435 mg
7,0 ml
436 - 465 mg
75 ml
466 - 495 mg
8,0 ml
496 - 525 mg
8,5 ml
526 - 555 mg
9,0 ml
556 - 585 mg
9,5 ml
586 - 615 mg
10,0 ml
616 - 645mg
10,5 ml
646 - 675 mg
11,0 ml
676 - 705mg
11,5 ml
706 - 735 mg
12,0 ml
736 - 765 mg
12,5 ml
766 - 795mg
13,0 ml
796 - 825 mg
13,5 ml
826 - 855 mg
14,0 ml
856 - 885 mg
14,5 ml
886 - 915 mg
15,0 ml
916 - 945 mg
15,5 ml
946 - 975 mg
16,0 ml
976 - 1.005 mg
16,5 ml
1.006 - 1.035 mg
17,0 ml
1.036 - 1.065 mg
17,5 ml
18,0 ml 18,5 ml
1.126 - 1.155 mg 19,0 ml
1.156 - 1.185 mg 19,5 ml 20,0 ml
Le seguenti raccomandazioni posologiche si applicano a tutti i pazienti senza funzionalità renale (vedere farmacocinetica). Non è necessario monitorare la concentrazione del farmaco nel plasma per ottimizzare la terapia con tripleptal 60 mg/ml.
Adulti
Unità di trattamento
iniziare Tripleptal 60 mg/ml con una dose di 600 mg/giorno (8 - 10 mg/kg/giorno) divisa in 2 volte. Se clinicamente indicato, una dose aggiuntiva di aumento massimo è di 600 mg/die nel periodo compreso tra l'inizio e la risposta clinica desiderata. Ha registrato l'efficacia del trattamento a dosi da 600 mg/giorno a 2.400 mg/giorno.
Test di canto con controllo in pazienti non trattati con farmaci antiepilettici hanno dimostrato una dose efficace di 1.200 mg/giorno, ma la dose di 2.400 mg/giorno ha dimostrato di essere più efficace nei pazienti con maggiore resistenza al passaggio da terapie singole con altri farmaci antiepilettici alla terapia singola con trileptal 60 mg/ml.
In un ospedale di controllo, la dose è aumentata a 2.400 mg/giorno raggiunta dopo 48 ore.
Terapia supplementare
iniziare Tripleptal 60 mg/ml con una dose di 600 mg/giorno (8 - 10 mg/kg/giorno) divisa in 2 volte. Se clinicamente indicato, una dose aggiuntiva di aumento massimo è di 600 mg/die nel periodo compreso tra l'inizio e la risposta clinica desiderata. Ha registrato l'efficacia del trattamento a dosi da 600 mg/giorno a 2.400 mg/giorno.
In un test di trattamento complementare, dosi giornaliere di 600 - 2.400 mg/giorno si sono dimostrate efficaci, sebbene la maggior parte dei pazienti non sia stata in grado di tollerare 2.400 mg/giorno senza ridurre contemporaneamente le dosi antiepilettiche, principalmente a causa di eventi avversi correlati al sistema nervoso centrale (SNC). La dose giornaliera supera i 2.400 mg/giorno senza essere stata studiata sistematicamente negli studi clinici.
Anziani
Raccomandazioni per aggiustare la dose negli anziani con danno alla funzionalità renale (vedere "pazienti con insufficienza renale"). Coppie con pazienti a rischio di ipoglicemia, vedere attentamente quando utilizzato).
Bambini
Nel trattamento aggiuntivo e nella terapia supplementare, si consiglia di iniziare a utilizzare Trileptal 60 mg/ml alla dose di 8 - 10 mg/kg/giorno suddivisa in 2 volte. Nella terapia supplementare, l’efficacia del trattamento alla dose media di mantenimento è di circa 30 mg/kg/die. Se clinicamente indicato, può aumentare. La dose aggiunta aumenta di un massimo di 10 mg/kg/giorno nel periodo di ogni settimana dall'inizio fino alla dose massima di 46 mg/kg/giorno per ottenere la risposta clinica desiderata.
Trileptal 60 mg/ml è raccomandato per i bambini a partire dai 6 anni di età. La sicurezza e l'efficacia sono state valutate in studi clinici controllati che hanno coinvolto circa 230 bambini di età inferiore a 6 anni (o da meno di 1 mese). Non è consigliabile l'uso di Trileptal 60 mg/ml nei bambini di età inferiore a 6 anni a causa della sicurezza e dell'efficacia che non sono state completamente dimostrate. Tutte le raccomandazioni posologiche sopra riportate (adulti, anziani e bambini) si basano sulle dosi studiate negli studi clinici per tutti i gruppi di età. Tuttavia, è possibile prendere in considerazione una dose iniziale più bassa quando appropriato.
Pazienti con insufficienza epatica
Nessun aggiustamento della dose per i pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Trileptal 60 mg/ml non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica, pertanto è necessario essere prudenti quando si assumono farmaci per pazienti con grave insufficienza epatica.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/minuto), si consiglia di iniziare la terapia con Triileptal 60 mg/ml con metà della dose della testa utilizzata dall'utente (300 mg/giorno) e aumentare la dose almeno ogni settimana per ottenere la risposta clinica desiderata.
L'aumento della dose nei pazienti con insufficienza renale può richiedere un monitoraggio più attento.
Nota: la dose sopra indicata è solo di riferimento. Il dosaggio specifico dipende dalle condizioni e dal livello di progressione della malattia. Per una dose adeguata, è necessario consultare un medico o uno specialista.
Cosa fare in caso di sovradosaggio? La dose massima utilizzata è di circa 24000 mg. Tutti i pazienti sono guariti con il trattamento sintomatico. I sintomi di sovradosaggio comprendono sonnolenza, vertigini, nausea, vomito, iperattività, riduzione del sodio nel sangue, perdita dell'aria condizionata e vibrazioni del bulbo oculare.
Non esiste un antidoto specifico. Dovrebbero essere condotti un trattamento sintomatico e un appropriato trattamento di supporto. Dovrebbe prendere in considerazione la rimozione del fumo con lo stomaco o l'inattivazione utilizzando carbone attivo.
Cosa fare quando si dimentica una dose? Tuttavia, se si è vicini alla dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda la dose successiva all'ora prevista. Si noti che non deve essere utilizzato il doppio della dose prescritta.
Effetti collaterali
Quando si utilizza tripleptal 60mg/ml, potrebbero verificarsi effetti indesiderati (ADR).
Gli effetti collaterali più comunemente riportati sono sonnolenza, mal di testa, vertigini, gravità, nausea, vomito e affaticamento in oltre il 10% dei pazienti.
I dati sugli effetti indesiderati a seconda degli organi del corpo basati sugli effetti collaterali degli studi clinici sono stati valutati come correlati a trileptal 60 mg/ml. Inoltre, sono stati identificati rapporti di rilevanza clinica sugli effetti collaterali dei programmi con pazienti e si è presa in considerazione anche l'esperienza post-vendita.
Tonnellate di tonnellate stimate: Molto comune:> 1/10, comune:> 1/100 e 1/1.000, 1/10.000,
In ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine di gravità. Disturbi del sangue e del sistema linfatico leucopenia. Molto raro Riduzione delle piastrine. Sconosciuto Insufficienza del midollo osseo, anemia proprietà, leucemia da cereali, ridotta emorragia, neutropenia. disturbi del sistema immunitario Molto raro Ipersensibilità#. Sconosciuto Reazioni anafilattiche, eruzioni cutanee dovute a farmaci con cellule di eosina e sintomi sistemici (vestito) * *. Comune Riduzione dell'emorragia. Molto raro Riduzione dell'emorragia associata a segni e sintomi quali convulsioni, confusione, coscienza, malattie cerebrali, disturbi visivi (ad esempio visione offuscata), vomito, nausea*. Sconosciuto Riduzione della tiroide. Comune Confusione, depressione, indifferenza, agitazione (ad esempio: irrequietezza) Emozioni instabili. Sonno, mal di testa, vertigini. Comune Perdita dell'aria condizionata, tremore, vibrazione del bulbo oculare, disturbo dell'attenzione, dimenticanza. Canzone. Comune Disturbi visivi sfocati. Comune Vertigini. disturbi cardiaci Molto raro Rima, blocco atriale. Sconosciuto Ipertensione. Nausea, vomito. Comune diarrea, stitichezza, dolore addominale. Pancreatite o aumento della lipasi o aumento dell'amilasi. Molto raro epatite. Comune eruzione cutanea, perdita di capelli, acne. orticaria. Molto raro Fantasia, sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica da avvelenamento (sindrome di Lyell), eritema vario. Sconosciuto Scavità dell'acne (AGEP) * * * Molto raro Rossi rossi sistemici. stanco. Comune. debolezza. Esami Aumento degli enzimi epatici, fosfatasi alcalina nel sangue. Sconosciuto Sconto T4 (significato clinico sconosciuto). # L'ipersensibilità (inclusa l'ipersensibilità a molti organi) è caratterizzata da caratteristiche quali eruzione cutanea, febbre. Possono essere colpiti organi o sistemi come il sangue e i sistemi linfatici (ad esempio, l'eosinofilia ama l'EOSIN, trombocitopenia, leucopenia, linfonodi, ingrossamento della milza), fegato (ad esempio test di funzionalità epatica anomalo, epatite), muscoli e articolazioni (ad esempio gonfiore articolare, dolori muscolari, dolori articolari), sistema nervoso (ad esempio broncospasi, malattia polmonare interstiziale), angioedema. Disturbi dell'apparato muscolo-scheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa Sono stati segnalati casi di ridotta densità ossea, riduzione ossea, osteoporosi e fratture in pazienti trattati a lungo termine con tribù Pheptal 60 mg/ml. Il meccanismo di Trileptal 60mg/ml influenza il metabolismo osseo non è stato determinato. Avvisare il medico degli effetti indesiderati durante l'utilizzo del farmaco.
Avvertenze
Prima di utilizzare il farmaco è necessario leggere attentamente le istruzioni e fare riferimento alle informazioni di seguito.
Controindicato
Trileptal 60mg/ml farmaco controindicato in caso di ipersensibilità ai principi attivi o ad eventuali eccipienti del farmaco.
Precauzioni durante l'uso
Leggere attentamente le istruzioni prima dell'uso. Se hai bisogno di maggiori informazioni, consulta il tuo medico. Questo farmaco viene utilizzato solo come prescritto da un medico.
ipersensibilità
La reazione di ipersensibilità di tipo 1 (si verifica istantaneamente) comprende segnalazioni di rash, prurito, orticaria, angioedema e anafilassi ricevute durante il periodo post-vendita. Sono stati segnalati casi di valutazione e angiomi comprendenti laringe, barra, labbra e palpebre in pazienti dopo aver assunto la prima dose di trileptal 60 mg/ml o la dose successiva. Se il paziente manifesta queste reazioni dopo il trattamento con Trileptal 60 mg/ml, è necessario interrompere il trattamento e iniziare il trattamento con un farmaco alternativo. Si raccomanda che i pazienti che hanno avuto reazioni di ipersensibilità alla carbamazepina siano circa il 25 - 30% di questi pazienti possono avere reazioni di ipersensibilità al trileptal 60 mg/ml (ad esempio: reazione cutanea grave).
Reazioni di ipersensibilità, comprese reazioni di ipersensibilità in molti organi, possono verificarsi anche in pazienti senza una storia di ipersensibilità alla carbamazepina. Queste reazioni possono colpire la pelle, il fegato, il sistema sanguigno e linfatico o altri organi, manifestarsi singolarmente o combinarsi nella malattia in tutto il corpo. In generale, se si notano segni e sintomi che suggeriscono reazioni di ipersensibilità, Trileptal deve essere interrotto immediatamente.
Effetti sulla pelle
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi, inclusa la sindrome di Stevens-Johnson, necrosi epidermica avvelenata (sindrome di Lyell) ed eritemi diversi correlati all'uso di Trileptal 60 mg/ml. I pazienti con reazioni cutanee gravi potrebbero dover essere ricoverati in ospedale perché queste condizioni possono essere pericolose per la vita e, in casi molto rari, anche mortali. Casi correlati al tripleptal 60 mg/ml si verificano sia nei bambini che negli adulti. Il tempo medio di inizio è di 19 giorni.
In alcuni casi individuali si è verificata una grave recidiva di reazioni cutanee quando è stato segnalato il riutilizzo di Trileptal 60 mg/ml. I pazienti che generano una reazione cutanea con Trileptal 60 mg/ml devono essere valutati immediatamente e interrompere immediatamente l'uso di Trileptal 60 mg/ml, a meno che l'eruzione cutanea non sia ovviamente correlata al farmaco. In caso di interruzione del trattamento, si raccomanda di sostituire Trileptal 60 mg/ml con altri farmaci antiepilettici per evitare l’epilessia dovuta all’interruzione del farmaco. Non ricominciare nei pazienti che interrompono il trattamento a causa di reazioni di ipersensibilità.
Allele dell'antigene dei globuli bianchi umani (HLA) HLA -B*1502 - nei gruppi di popolazione cinese. Tailandesi e altri asiatici
È stato dimostrato che l'HLA-B*1502 nelle popolazioni cinesi, tailandesi Han e tailandesi è strettamente correlato al rischio di reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (SJS) quando trattate con carbamazepina. La struttura chimica dell'oxcarbazepina è simile a quella della carbamazepina e un paziente positivo all'allele HLA-B*1502 potrebbe anche essere a rischio di sindrome di Stevens-Johnson dopo il trattamento con oxcarbazepina. Ci sono alcuni dati che mostrano un simile coinvolgimento per l’oxcarbazepina. La percentuale di portatori di HLA-B*I502 è di circa il 10% nei gruppi di popolazione cinese e tailandese. Quando possibile, dovresti sottoporre a screening le persone sopra menzionate oggi prima di iniziare con carbamazepina o un principio attivo correlato a una sostanza chimica. Se il paziente è di queste origini, il test è positivo per l'allele Hla B*1502, può prendere in considerazione l'uso di oxcarbazepina se si ritiene che i benefici siano superiori ai rischi.
A causa del rapporto di questo allele nei gruppi di popolazione asiatica (ad esempio, oltre il 15% nei gruppi di popolazione filippina e malese), è possibile prendere in considerazione test genetici in gruppi di popolazione a rischio di Huu-B* 1502.
Il rapporto dell'allele Hla-B*1502 è trascurabile nei gruppi di popolazione europei, africani, spagnoli e portoghesi e nei gruppi di popolazione giapponesi e coreani (
Allele HLA -A*3101 - Gruppi di popolazione europea e giapponese
Alcuni dati mostrano che l'HLA -A*3101 è associato ad un aumento del rischio di effetti collaterali cutanei dovuti alla carbamazepina, tra cui la sindrome di Stevens-Johnson (SJS), l'epidermide avvelenata (Ten), l'EOSIN (Dress) o i serbatoi pustolosi estranei (AGEP) meno pesanti negli europei e nei giapponesi.
L'allele di frequenza HLA-A*3101 è molto diverso tra i gruppi razziali. L'allele HLA-A*3101 ha un rapporto del 2-5% nei gruppi di popolazione europea e di circa il 10% nei gruppi di popolazione giapponese.
La presenza dell'allele HLA-A*3101 può aumentare il rischio di reazioni cutanee causate dalla carbamazepina (soprattutto quelle meno pesanti) dal 5,0% nel gruppo di popolazione in generale al 26,0% nelle persone nate in Europa, mentre nessun allele HLA-A*831 può ridurre questo rischio dal 5,0% al 3,8%.
Non esistono dati completi a supporto della raccomandazione dell'allele HLA-A*3101 prima di iniziare il trattamento con bande di carbamazepina o composti chimici correlati.
Se un paziente europeo o giapponese è positivo per l'allele HLA-A*831, è possibile prendere in considerazione l'uso di carbamazepina o composti chimici se i benefici sono considerati superiori al rischio.
Riduzione dell'emorragia
Nel 2,7% dei pazienti trattati con trileptal 60 mg/ml è stata osservata una concentrazione sierica inferiore a 125 mmol/l, solitamente asintomatica e senza necessità di aggiustare la dose del trattamento. L'esperienza derivante da test e studi clinici dimostra che la concentrazione di sodio nel siero ritorna normale quando si riduce la dose, si interrompe Trileptal 60 mg/ml o il paziente viene trattato per la conservazione (ad esempio, restrizione della registrazione epidemica). Nei pazienti con malattie antinefrotiche associate a bassi livelli di sodio o nei pazienti trattati in associazione con farmaci che riducono il sodio (ad esempio diuretici, desmopressina) così come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (ad esempio indometacina), quantificare i livelli sierici di sodio prima di iniziare il trattamento. Successivamente, la quantità di concentrazione sierica di sodio deve essere quantificata dopo circa 2 settimane e poi seguire la distanza mensile nei primi 3 mesi di trattamento, o secondo quanto richiesto dal clinico. Soprattutto questi fattori di rischio possono verificarsi nei pazienti anziani. Per i pazienti in trattamento con Trileptal 60 mg/ml che iniziano a utilizzare il farmaco per ridurre il sodio, è necessario effettuare i test del sodio nel modo sopra indicato. In generale, se i sintomi clinici suggeriscono un’ipoglicemia del sodio durante l’utilizzo di trileptal 60 mg/ml (vedere effetti collaterali), si può prendere in considerazione la quantificazione del sodio sierico. Per altri pazienti, il sodio può essere valutato come parte di studi regolari in laboratorio.
Tutti i pazienti con funzione di ricerca compromessa e insufficienza cardiaca secondaria devono essere sottoposti a test regolari per determinare la ritenzione di liquidi. In caso di fluidità o deterioramento, è necessario l'esame del sodio sierico. Se viene riscontrata ipoglicemia di sodio, il trattamento importante è limitato: l'uso di acqua. Poiché in casi molto rari l'oxcarbazepina può portare a debolezza della trasmissione cardiaca, è necessario un attento monitoraggio dei pazienti con precedenti disturbi della conduzione (ad es. blocco atrioventricolare, aritmia).
Funzione epatica
È stata segnalata un'epatite molto rara, la maggior parte dei casi è facilmente curabile. Se si sospetta un'epatite, è necessaria la funzionalità epatica e si dovrebbe prendere in considerazione la sospensione di Trileptal 60 mg/ml.
L'ematologia funziona
Sono stati segnalati casi molto rari di granulocitosi, anemia e ridotta emorragia in pazienti trattati con trileptal 60 mg/ml secondo l'esperienza post-vendita.
prendere in considerazione l'interruzione del farmaco se vi sono segni di insufficienza significativa del midollo osseo.
Comportamento
Sono stati segnalati pensieri suicidi e comportamenti suicidari in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in alcune indicazioni. Un'analisi completa di test randomizzati con placebo mostra anche un leggero aumento del rischio di pensieri suicidi e comportamenti suicidi. Non è chiaro il meccanismo di questo rischio e i dati esistenti non escludono il rischio di un aumento del rischio per l'oxcarbazepina.
Pertanto, è necessario seguire i pazienti che presentano segni di pensieri suicidi e comportamenti suicidari e considerare un trattamento appropriato. Si consiglia di consigliare ai pazienti (e alla cura del paziente) di consultare un medico in caso di suicidio e suicidio.
Contraccettivi ormonali
Un avvertimento per le pazienti di sesso femminile in età fertile è l'uso contemporaneo di Trileptal 60 mg/ml con contraccettivi ormonali che può far perdere l'efficacia di questa pillola contraccettiva. La raccomandazione di altre forme di contraccettivi non è ormonale quando si utilizza tripleptal 60mg/ml.
alcol
È necessario prestare attenzione quando si beve alcol in combinazione con il trattamento con Trileptal 60 mg/ml perché può aumentare l'effetto della sonnolenza.
Smetti di prendere medicine
Come con tutti gli altri farmaci antiepilettici, Trileptal deve essere interrotto lentamente per ridurre al minimo la possibilità di aumento della frequenza dell'epilessia.
Altre precauzioni
Triileptal fluido orale 60 mg/ml contiene una quantità di etanolo inferiore a 100 mg per dose. Il farmaco contiene anche parabeni che possono causare reazioni allergiche (potrebbero essere allergie lente). Il farmaco contiene anche sorbitolo, quindi non deve essere utilizzato nei pazienti con rari problemi genetici di tolleranza al fruttosio.
La capacità di guidare e di usare macchinari
L'uso di trileptal 60 mg/ml è correlato a effetti collaterali come vertigini o sonnolenza. Pertanto, si consiglia di avvisare i pazienti che la necessità fisica o mentale di utilizzare macchinari o di guidare potrebbe essere compromessa.
Gravidanza
Rischio associato all'epilessia e ai farmaci antiepilettici in generale
È stato dimostrato che nei figli di donne affette da epilessia, il tasso di difetti è 2-3 volte superiore al tasso di circa il 3% nel gruppo di popolazione in generale. Nei soggetti in trattamento si è registrato un aumento dei difetti quando si utilizzano multiterapie, ma non è stata chiarita la misura in cui il trattamento o la malattia ne siano responsabili.
Inoltre, non interrompere efficacemente il trattamento con farmaci antiepilettici perché la grave malattia sarebbe dannosa sia per la madre che per il feto.
Rischio associato all'oxcarbazepina
I dati clinici sull'uso dei farmaci durante la gravidanza sono ancora incompleti per valutare la teratogenicità dell'oxcarbazepina. Negli studi sugli animali, si è osservato un aumento degli embrioni, ritardo dello sviluppo e deformità degli embrioni quando si utilizzano dosi tossiche per le madri animali.
È necessario prestare attenzione a quanto segue
Se una donna che utilizza Trileptal 60 mg/ml è incinta o intende rimanere incinta, deve essere attentamente valutata per utilizzare questo prodotto. Dovrebbe essere utilizzata la dose più bassa efficace e dovrebbe essere data priorità all'uso del trattamento quando possibile, almeno nei primi 3 mesi di gravidanza.
I pazienti devono essere informati della possibilità di un aumento del rischio di deformità e avere l'opportunità di essere sottoposti a screening prima della nascita.
Durante la gravidanza, non viene interrotta con farmaci anti-anti-anti-oxcarbazepina perché la malattia grave sarà dannosa sia per la madre che per il feto.
Monitoraggio e prevenzione
I farmaci antiepilettici che possono contribuire alla carenza di acido folico sono la causa del difetto fetale. Si consiglia di utilizzare integratori di acido folico prima e durante la gravidanza. A causa dell'efficacia di questo dato, non è possibile effettuare una diagnosi speciale prima della nascita anche per una donna che è stata trattata con acido folico aggiuntivo.
I dati provenienti da un numero limitato di donne mostrano che la concentrazione dei metaboliti con attività dell'oxcarbazepina nel plasma è 10-monoidrossi derivati (MHD) che può diminuire gradualmente durante la gravidanza. Si raccomanda di seguire attentamente la risposta clinica nelle donne trattate con tripleptal 60 mg/ml durante la gravidanza per garantire il mantenimento di un adeguato controllo delle crisi convulsive. Considerare di identificare i cambiamenti nella concentrazione di MHD nel plasma. Se la dose è stata aumentata durante la gravidanza, potrebbe anche essere necessario prendere in considerazione il monitoraggio della concentrazione di MHD nel plasma dopo la nascita.
Nei neonati
Sono stati segnalati disturbi emorragici nei neonati dovuti all'uso di farmaci antiepilettici. Per prevenirlo, la vitamina K1 dovrebbe essere utilizzata come misura preventiva nelle ultime settimane di gravidanza e per i bambini.
Periodo dell'allattamento al seno
L'oxacarbazepina e i suoi metaboliti (MHD) vengono escreti nel latte materno. Il tasso di concentrazione nel latte/plasma viene rilevato per entrambe le sostanze. Non sono chiari gli effetti sui bambini entrati in contatto con tripleptal 60 mg/ml in questo percorso. Pertanto, Triileptal non deve essere utilizzato alla dose di 60 mg/ml durante l'allattamento.
Interazione farmacologica
Causa induzione enzimatica
In vitro e in vivo, l'oxcarbazepina e i suoi metaboliti farmacologici (derivati monosidrossi, MHD) sono le sostanze di induzione che indeboliscono gli enzimi CYP3A4 e CYP3A5 del citocromo p450 responsabili del metabolismo di un gran numero di farmaci, ad esempio gli immunosoppressori (ad esempio: ciclosporina, tacrolimus) Forma orale (vedi sotto) e alcuni altri farmaci antiepilettici (per esempio, carbamazepina) porta ad una diminuzione della concentrazione di questi farmaci nel plasma (vedere la tabella seguente che riassume i risultati di altri farmaci antiepilettici).
In vitro, l'oxcarbazepina e l'MHD sono ad induzione debole dell'UDP-glucuronil transferasi (effetti sconosciuti su enzimi specifici di questa famiglia di enzimi). Pertanto, In Vivo Oxcarbazepina e MHD possono avere un leggero effetto di induzione sul metabolismo dei farmaci eliminati principalmente dal coniugato attraverso la UDP Glucuronil Transferasi. All'inizio del trattamento con tripleptal 60mg/ml o quando si modifica la dose, potrebbero essere necessarie 2-3 settimane per raggiungere un nuovo livello di tatto.
In caso di interruzione del trattamento con Trileptal 60 mg/ml, potrebbe essere necessario ridurre contemporaneamente la dose dei farmaci e si dovrà decidere in base al monitoraggio clinico o alle concentrazioni plasmatiche. L'induzione può diminuire gradualmente dopo 2-3 settimane dall'interruzione del trattamento.
Contraccettivi ormonali: è noto che trileptal 60 mg/ml influenza due componenti, l'etinilestradiolo (EE) e il levonorgestrel (LNG) di un contraccettivo orale. L'area dell'area sotto la curva (AUC) della media di EE è diminuita del 48 - 52% e il GNL è diminuito del 32 - 52%. Pertanto, l’uso simultaneo di Trileptal 60 mg/ml con contraccettivi ormonali può causare una perdita di efficacia di questi contraccettivi. Dovrebbero essere utilizzati altri metodi contraccettivi affidabili.
Inibitori enzimatici
L'oxcarbazepina e l'MHD inibiscono il CYP2C19. Pertanto, può verificarsi quando si associa Trileptal 60 mg/ml ad alte dosi con farmaci metabolizzati principalmente dal CYP2C19 (ad esempio fenitoina). La concentrazione plasmatica di fenitoina aumenta al 40% quando Trileptal 60 mg/ml viene utilizzato in dosi superiori a 1.200 mg/giorno (vedere la tabella seguente che riassume i risultati con altri farmaci antiepilettici). In questo caso, la dose di fenitoina può essere ridotta in combinazione (vedere la sezione sulla dose e sull'uso).
Altri farmaci antiepilettici
Le potenziali interazioni tra tripleptal 60 mg/ml e altri farmaci antiepilettici sono state valutate attraverso studi clinici. L'influenza di queste interazioni sull'area sotto la curva (AUC) è l'agricoltura più bassa e più bassa nel plasma (cmin) riassunta nella tabella seguente.
Riepilogo delle interazioni dei farmaci antiepilettici con trileptal 60 mg/ml
farmaci antiepilettici
L'impatto del trileptal 60 mg/ml sui farmaci antiepilettici
L'effetto dei farmaci antiepilettici sull'MHD
Concentrazione Concentrazione
La carbamazepina è diminuita dello 0 - 22% (un aumento del 30% rispetto alla carbamazepina epossido) Sconto 40% Non ancora studiato Nessun effetto
felbamato
Non ancora studiato
Nessun effetto
lamotrigina
Sconto*
Nessun effetto
fenobarbitale
aumentato del 14 - 15% SCONTO 30 - 31%
fenitoina Dare 0 - 40% Sconto 29 - 35%
Acido Valproico Nessun effetto Sconto 0 - 18%
I farmaci che inducono rapidamente gli enzimi del citocromo P450 (cioè carbamazepina, fenitoina e fenobarbitale) hanno dimostrato di ridurre la concentrazione di MHD nel plasma (29-40%) negli adulti e nei bambini di età compresa tra 4 e 12 anni, la clearance dell'MHD aumenta di circa il 35% quando si assume uno dei 3 farmaci antiepilettici che causano l'enzima rispetto alla prescrizione. Il trattamento con trileptal 60 mg/ml e lamotrigina è associato ad un aumento del rischio di effetti collaterali (nausea, sonnolenza, vertigini e mal di testa). Quando si utilizzano uno o più farmaci antiepilettici con tripleptal 60 mg/ml, può essere necessario considerare un aggiustamento accurato della dose e/o un monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche sulla base di ciascun caso, soprattutto nei bambini trattati contemporaneamente con Lamotrigina.
Non è stata osservata l'induzione di tripleptal 60mg/ml.
Altre interazioni farmacologiche
cimetidina, eritromicina, viloxazina, warfarin e destropropossifene non hanno alcun effetto sulla farmacocinetica dell'MHD. Interazione tra oxcarbazepina e inibitori della monoaminossidasi (MA MAI) Teoricamente potrebbe basarsi sull'associazione strutturale dell'oxcarbazepina con tripli antidepressivi.
I pazienti sottoposti a trattamento con antidepressivi del terzo ciclo sono stati inseriti in studi clinici e non hanno osservato alcun significato clinico.
La combinazione di litio e oxcarbazepina può aumentare i nervi.
Conservazione
Conservare dopo l'apertura: 7 settimane a temperature non superiori a 30 ° C.
Utilizzare entro 7 settimane dalla prima apertura del flacone.
Conservare i farmaci nella confezione originale.
Non utilizzare farmaci scaduti su cui è scritto "scadenza" sulla confezione.
Altri farmaci
- ACICLOVIR 800MG TABLETS
- Caelyx
- CROSS & HERBERTS SOLUBLE ASPIRIN TABLETS BP 300MG
- LIVIAL 2.5MG TABLETS
- SULPIRIDE TABLETS 200MG
- ZYLORIC 300MG TABLETS
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