노바티스 발작치료제 트릴렙탈 60mg/ml (100ml)
제형 박스 X 100ml
규격 옥스카바제핀
성분
| 구성정보 | 콘텐츠 |
| 옥스카바제핀 | 60mg/ml |
용도
적응증
트리렙탈 60mg/ml 약물은 다음과 같은 경우에 사용됩니다.
트리렙탈 60mg/ml은 성인과 6세 이상의 소아를 대상으로 단독요법 또는 보조요법의 형태로 사용됩니다.
약국
약리학적 효과
옥스카바제핀의 약리학적 활성은 주로 대사산물(MHD)을 통해 이루어집니다. 옥스카바제핀과 MHD의 작용 기전은 주로 전압 나트륨 채널 차단을 기반으로 하여 신경막 안정성을 안정화시키고 신경 세포의 반복 방전을 억제하며 시냅을 통한 자극 확산을 감소시키는 것으로 생각됩니다. 또한, 증가된 칼륨 전달 및 칼슘 채널의 조절은 약물의 항발작 효과에도 기여할 수 있는 고전압에 의해 활성화됩니다. 신경 전달 물질이나 뇌 변환기의 수용과 관련된 중요한 상호 작용은 기록되지 않았습니다.옥스카바제핀 및 그 대사산물(MHD)은 동물에 대한 항경련제이며 효과적인 항경련제입니다. 이러한 물질은 설치류를 경직으로부터 보호합니다. 진동 발작은 쇼크 발작보다 약간 덜 발생하며 붉은 털 원숭이의 만성 재발 재발 발작의 빈도를 줄이거나 손실하는 경우 알루미늄 조각을 이식합니다. 쥐에게 옥스카르바제핀 또는 MHD를 4주간 매일 치료하는 동안 쥐에게 5일 동안 매일 치료하는 동안 경직성 진동 발작에 대한 내성이 없습니다(즉, 항발작 활성 감소).
약동학
흡수
Trileptal 정제 60mg/ml를 복용하면 Oxcarbazepine은 완전히 흡수되어 약리 활성(MHD)을 갖는 변형으로 강력하게 전환됩니다. 남성이 배고플 때 건강을 유지하기 위해 Triileptal 경구 진미제 60mg/ml 600mg을 단회 투여한 후 MHD 평균의 혈장 내 최고 농도 값(CMAX)은 24.9μmol/l이며, 이는 혈장 내 최고 농도(TMAX)에 도달하는 시간이 6시간에 해당합니다.
인간 균형 연구에서 혈장 내 총 방사성 수의 2%만이 일정한 옥스카르바제핀에 기인합니다. 70%는 MHD로 인한 것이고 나머지는 빠르게 배설되는 작은 보조 대사산물로 인한 것으로 생각됩니다.
음식은 옥스카르바제핀의 속도와 흡수에 영향을 미치지 않으므로 음식과 함께 사용하거나 사용하지 않을 수도 있습니다.
배포
MHD의 겉보기 분포 적분은 49리터입니다.약 40%의 MHD는 주로 알부민과 함께 혈청 단백질에 결합합니다. 이러한 응집력은 치료와 관련된 부위 내 혈청 농도에 의존하지 않습니다. 옥스카바제핀과 MHD는 알파-1산 당단백질과 관련이 없습니다.
옥스카바제핀과 MHD는 태반을 통과합니다. 어떤 경우에는 신생아와 산모의 혈장 내 MHD 농도가 동일합니다.
신진대사
옥스카바제핀은 Trileptal 60mg/ml의 약리작용을 담당하는 주요 물질로 간에서 세포질 효소에 의해 빠르게 대사되어 MHD로 변환됩니다. MHD는 글루쿠론산과의 결합을 통해 더 많이 대사됩니다. 소량(용량의 4%)이 비약리학적 대사 물질(유도체 10,11-디하이드록시-DHD)로 산화됩니다.
제거
옥스카바제핀은 주로 대사체 형태로 체내에서 방출되며 주로 신장을 통해 배설됩니다. 복용량의 95% 이상이 소변으로 나타나며, 1% 미만은 변화되지 않은 옥스카르바제핀의 형태로 나타납니다.
대변을 통한 배설량이 복용량의 4% 미만입니다.
투여량의 약 80%가 MHD의 글루쿠로니드 형태(49%) 또는 일정한 MHD 형태(27%)로 소변으로 배설되는 반면, DHD의 양은 약 3%로 활성이 없고 옥스카르바제핀의 결합형은 투여량의 13%입니다. 옥스카바제핀은 1.3~2.3시간의 반취소 시간으로 혈장에서 빠르게 배설됩니다. 이와 대조적으로 MHD 평균 혈장의 반상쇄 시간은 9.3 ± 1.8시간입니다.
투여량의 선형성
환자가 trileptal 60mg/ml 1일 2회 투여 시 안정적인 상태의 혈장 내 MHD 농도는 2~3일 이내에 달성됩니다. 안정한 상태의 MHD의 약동학은 선형적이며 300 - 2,400mg/일의 용량 균형을 나타냅니다.
특수환자 그룹
간부전 환자
옥스카바제핀과 MHD의 약동학 및 대사는 건강한 지원자와 간부전 환자를 대상으로 900mg을 단회 경구 복용한 후 평가되었습니다. 경증~중간 간부전은 옥스카르바제핀과 MHD의 운동성에 영향을 미치지 않습니다.
중증 간부전 환자를 대상으로 삼중 60mg/ml에 대한 연구는 이루어지지 않았습니다.
신부전 환자
MHD의 크레아티닌 청소율과 신장 청소율 사이에는 선형 상관관계가 있습니다. 신장애 환자(크레아티닌 청소율
어린이
trileptal 60mg/ml의 약동학은 trileptal 60mg/ml을 10 - 60mg/kg/day의 용량으로 사용하는 어린이를 대상으로 한 임상 시험에서 평가되었습니다. MHD의 클리어런스는 연령에 따라 감소하고 성인의 클리어런스와 거의 같은 체중에 따라 증가하도록 조정되었습니다. 4~12세 어린이의 평균 체중 클리어런스는 성인의 클리어런스보다 약 40% 더 높습니다. 따라서 이들 소아의 MHD 접촉 수준은 체중에 따라 조정된 등가 용량으로 치료할 때 성인 접촉 수준의 약 3분의 2와 같을 것으로 예상된다.
체중이 증가할 때 13세 이상 환자의 경우 성인 수준에 도달할 것으로 예상되는 체중에 따라 MHD 청소율을 조정했다.
임산부
제한된 수의 여성으로부터 얻은 데이터에 따르면 혈장 내 MHD 농도는 임신 중에 점차적으로 감소할 수 있습니다.
노인
노인 지원자(60~82세)가 삼중정 60mg/ml 단회용량(300mg)과 다회용량(600mg/일)을 사용한 후 혈중 농도가 가장 높다. MHD의 면적과 곡선 아래 면적(AUC)은 젊은 지원자(18~32세)의 농도보다 30~60% 더 높습니다. 젊은 자원자와 노인 지원자의 크레아티닌 청소율을 비교한 결과, 그 차이는 연령과 관련된 크레아티닌 청소율 감소로 인한 것임을 알 수 있습니다. 치료 용량은 환자마다 조정되므로 복용량에 대한 특별한 권장 사항은 없습니다.
성별
어린이, 성인, 노인의 약동학에는 성별과 관련된 차이가 없습니다.
복용 전 노바티스 발작치료제 트릴렙탈 60mg/ml (100ml)
사용방법
음식과 함께 경구 복용하거나 그렇지 않은 경우.
트리일렙탈 60mg/ml 사용 전, 약을 충분히 흔들어 준 후 즉시 투여량을 준비하십시오. 처방된 경구용 혼합물의 양을 병에서 빼내기 위해 제공되는 경구 펌프 펌프를 사용하는 것이 좋습니다. Triileptal 60mg/ml 경구 경구 경구 펌프 또는 경구 펌프를 복용하는 것이 가능합니다. 매번 사용 후에는 병 뚜껑을 덮고 깨끗하고 마른 종이 타월로 펌프 펌프를 닦으십시오.
용법
추가치료와 보충치료에서는 트리플렙탈 60mg/ml로 치료를 시작하여 2회로 나누어 임상효과를 보였다. 환자의 임상반응에 따라 용량을 증량할 수 있다. 다른 항간질약을 트리렙탈 60mg/ml로 대체할 경우, 트리렙탈 60mg/ml로 치료초기 동시에 사용하는 항간질제 용량을 점차적으로 감량하는 것이 바람직하다. 보충 요법에서는 환자의 항간질제 총량이 증가하므로 항간질제 용량을 동시에 감량하거나 트리렙탈 60mg/ml의 용량을 천천히 증량해야 할 수도 있습니다(약물 상호작용 참조).
경구 삼중체 60mg/ml 또는 Mililit에 따라 경구 수액을 처방해야 합니다(아래 표 참조, Miligam 용량을 Mililites로 변환). 밀리리터 단위로 처방된 복용량은 가장 가까운 0.5ml로 반올림됩니다.
아래 표에 언급된 용량은 6세 이상의 환자에게만 적용할 수 있습니다. 이 복용량은 하루에 2회 사용됩니다.
복용량(밀리그램)
(1일 2회 사용)
복용량(밀리리터)
(1일 2회 사용)
45~75mg
1.0ml
76~105mg
1.5ml
106 - 135mg
2.0ml
136~165mg
2.5ml
166~195mg
3.0ml
196 - 225mg
3.5ml
226 - 255mg
4.0ml
256 - 285mg
4.5ml
286 - 315mg
5.0ml
316 - 345mg
5.5ml
346 - 375mg
6.0ml
376 - 405mg
6.5ml
406 - 435mg
7.0ml
436 - 465mg
75ml
466 - 495mg
8.0ml
496 - 525mg
8.5ml
526 - 555mg
9.0ml
556 - 585mg
9.5ml
586 - 615mg
10.0ml
616 - 645mg
10.5ml
646 - 675mg
11.0ml
676 - 705mg
11.5ml
706 - 735mg
12.0ml
736 - 765mg
12.5ml
766 - 795mg
13.0ml
796 - 825mg
13.5ml
826 - 855mg
14.0ml
856 - 885mg
14.5ml
886 - 915mg
15.0ml
916 - 945mg
15.5ml
946 - 975mg
16.0ml
976 - 1,005mg
16.5ml
1,006 - 1,035mg
17.0ml
1,036 - 1,065mg
17.5ml
18.0ml 18.5ml
1,126 - 1,155mg 19.0ml
1,156 - 1,185mg 19.5ml 20.0ml
다음 권장 복용량은 신장 기능이 없는 모든 환자에게 적용됩니다(약동학 참조). 삼중요법 60mg/ml를 최적화하기 위해 혈장 내 약물 농도를 모니터링할 필요는 없습니다.
성인
치료 단위
삼중 60mg/ml을 600mg/일(8~10mg/kg/일)씩 2회로 나누어 시작합니다. 임상적으로 필요한 경우, 시작부터 원하는 임상 반응까지의 기간 동안 최대 증가의 추가 용량은 600mg/일입니다. 600mg/일부터 2,400mg/일까지의 용량에서 치료 효과를 기록했습니다.
항간질제로 치료를 받고 있지 않은 환자를 대상으로 한 대조 노래 시험에서는 1,200mg/day의 유효 용량이 나타났으나, 다른 항간질제를 사용한 단일 요법에서 trileptal 60mg/ml의 단일 요법으로 전환하는 데 저항성이 더 큰 환자에게 2,400mg/day의 용량이 더 효과적인 것으로 나타났습니다.
대조 병원에서는 48시간 후에 복용량을 2,400mg/일로 늘렸습니다.
보충요법
삼중 60mg/ml을 600mg/일(8~10mg/kg/일)씩 2회로 나누어 시작합니다. 임상적으로 필요한 경우, 시작부터 원하는 임상 반응까지의 기간 동안 최대 증가의 추가 용량은 600mg/일입니다. 600mg/일부터 2,400mg/일까지의 용량에서 치료 효과를 기록했습니다.
보완 치료 테스트에서 하루 600~2,400mg의 용량이 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 대부분의 환자는 주로 중추신경계(CNS)와 관련된 부작용으로 인해 항간질제 용량을 동시에 줄이지 않고는 2,400mg/일을 견딜 수 없었습니다. 임상시험에서 체계적으로 연구되지 않은 채 일일 복용량이 2,400mg/일을 넘습니다.
노인
신장 기능이 손상된 노인의 경우 용량 조절에 대한 권장 사항('신부전 환자' 참조). 저혈당 위험이 있는 환자가 있는 커플은 사용 시 주의 깊게 살펴보세요.)
어린이
추가 치료 및 보충요법에서는 트리렙탈 60mg/ml을 8~10mg/kg/일 2회에 나누어 투여하는 것이 좋습니다. 보충 요법에서 평균 유지 용량에서의 치료 효과는 약 30mg/kg/일입니다. 임상적으로 필요한 경우 증가할 수 있습니다. 추가용량은 원하는 임상반응을 달성하기 위해 처음부터 매주 최대 10mg/kg/일까지 증량하여 최대 46mg/kg/일까지 증량한다.
Trileptal 60mg/ml은 6세 이상의 어린이에게 권장됩니다. 6세 미만(또는 1개월 미만) 어린이 약 230명을 대상으로 한 대조 임상 시험에서 안전성과 효율성이 평가되었습니다. 트리렙탈 60mg/ml은 안전성과 유효성이 완전히 입증되지 않았기 때문에 6세 미만 어린이에게는 사용을 권장하지 않습니다. 위의 모든 복용량 권장 사항(성인, 노인 및 어린이)은 모든 연령층을 대상으로 한 임상 시험에서 연구된 복용량을 기반으로 합니다. 그러나 적절한 경우 시작 용량을 낮추는 것도 고려할 수 있습니다.
간부전 환자
경증에서 중등도의 간부전 환자에게는 용량 조절이 없습니다. 중증 간부전 환자에 대한 트리렙탈 60mg/ml에 대한 연구는 없으므로 중증 간부전 환자에게 약물 투여 시 주의가 필요하다.
신부전증 환자
신장 기능이 있는 환자(크레아티닌 청소율 30ml/분 미만)의 경우, 사용자가 사용하는 두부 용량(300mg/일)의 절반 용량으로 Triileptal 치료 60mg/ml를 시작하고 원하는 임상 반응을 달성하기 위해 적어도 매주 복용량을 늘릴 것을 권장합니다.
신부전 환자의 경우 용량을 늘리면 더욱 주의 깊은 모니터링이 필요할 수 있습니다.
참고: 위 용량은 참고용일 뿐입니다. 구체적인 복용량은 질병의 상태와 진행 수준에 따라 다릅니다. 적절한 복용량에 대해서는 의사나 전문의와 상담해야 합니다.
과다복용 시 어떻게 해야 하나요? 사용되는 최대 복용량은 약 24000mg입니다. 모든 환자는 대증치료를 통해 회복됐다. 과다 복용의 증상으로는 졸음, 현기증, 메스꺼움, 구토, 과잉 행동, 혈중 나트륨 저하, 냉방 상실 및 안구 진동 등이 있습니다.
특별한 해독제는 없습니다. 대증치료와 적절한 지지치료를 실시해야 합니다. 위가 있는 흡연을 제거하거나 활성탄을 사용하여 비활성화하는 것을 고려해야 합니다.
복용량을 잊었을 경우 어떻게 해야 합니까? 다만, 다음 복용량이 가까워진 경우에는 잊어버린 복용량을 건너뛰고 예정된 시간에 다음 복용량을 복용하십시오. 처방된 용량의 두 배로 사용해서는 안 된다는 점에 유의하세요.
부작용
트리플렙탈 60mg/ml 사용 시 원치 않는 효과(ADR)가 발생할 수 있습니다.
가장 흔하게 보고되는 부작용은 졸음, 두통, 현기증, 무거움, 메스꺼움, 구토, 피로 등으로 환자의 10% 이상에서 나타났습니다.
임상시험에서 부작용을 근거로 한 신체 기관에 따른 원하지 않는 영향에 대한 자료는 트리플렙탈 60mg/ml과 관련이 있는 것으로 평가되었습니다. 또한, 환자를 대상으로 한 프로그램의 부작용에 대한 임상적 유의성 보고가 확인되었으며, 판매 후 경험도 고려되었습니다.
추정 톤수: 매우 흔함:> 1/10, 보통:> 1/100 및 1/1,000, 1/10,000,
각 빈도 그룹에서는 원치 않는 영향이 심각도 순으로 표시됩니다. 혈액 질환 및 림프계 백혈구감소증. 매우 드물다 혈소판 감소. 알 수 없음 골수 부전, 속성 빈혈, 곡물 백혈병, 출혈 감소, 호중구 감소증. 면역 체계 장애 매우 드물다 과민증#. 알 수 없음 아나필락시스 반응, 에오신 세포 함유 약물로 인한 발진 및 전신 증상(드레스) * *. 공통 출혈 감소. 매우 드물다 경련, 혼란, 의식, 뇌 질환, 시각 장애(예: 시야 흐림), 구토, 메스꺼움*과 같은 징후 및 증상과 관련된 출혈 감소. 알 수 없음 갑상선 감소. 흔함 혼란, 우울, 무관심, 동요(예: 불안) 불안정한 감정. 수면, 두통, 현기증. 흔함 에어컨 상실, 떨림, 안구 진동, 주의력 장애, 망각. 노래. 흔함 흐릿하고 시각 장애. 흔함 현기증. 심장 질환 매우 드물다 운율, 심방 차단. 알 수 없음 고혈압. 메스꺼움, 구토. 흔하게 설사, 변비, 복통 췌장염 또는 리파아제 증가 또는 아밀라아제 증가. 매우 드물다 간염. 흔히 발생하는 발진, 탈모, 여드름 두드러기. 매우 드물게 환상, 스티븐스-존슨 증후군, 중독 표피 괴사(라이엘 증후군), 다양한 홍반 알 수 없음 여드름 여드름(AGEP) * * * 매우 드물다 전신적 붉은색. 피곤해요. 일반적입니다. 약점 테스트 간 효소, 혈액 내 알칼리성 포스파타제 증가. 알 수 없음 할인 T4(임상적 중요성은 알 수 없음). # 과민증(여러 장기에 대한 과민증 포함)은 발진, 발열 등의 특징이 있습니다. 혈액 및 림프계(예: EOSIN을 좋아하는 호산구 증가증, 혈소판 감소증, 백혈구 감소증, 림프절, 비장 비대), 간(예: 비정상적인 간 기능 검사, 간염), 근육 및 관절(예: 관절 부기, 근육통, 관절통), 신경계(예: 기관지 경련, 간질성 폐 질환), 혈관 부종과 같은 기관 또는 시스템이 영향을 받을 수 있습니다. 근골격계, 결합 조직 및 뼈의 장애 장기간 트라이브펩탈 60mg/ml로 치료받은 환자에서 골밀도 감소, 골감소, 골다공증 및 골절이 보고되었습니다. 삼중기전 60mg/ml가 뼈의 신진대사에 영향을 미치는지는 확실하지 않습니다. 약물 사용 시 원하지 않는 효과가 있으면 의사에게 알리십시오.
경고
약물을 사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽고 아래 정보를 참조하십시오.
금기 사항
trileptal 60mg/ml 활성 성분이나 약물 부형제에 과민증이 있는 경우 금기 사항입니다.
사용 시 주의 사항
사용하기 전에 지침을 주의 깊게 읽으십시오. 더 많은 정보가 필요하시면 담당 의사에게 문의하시기 바랍니다. 이 약은 의사가 처방한 대로만 사용됩니다.
과민증
1형 과민반응(순간 발생)에는 발진, 가려움증, 두드러기, 혈관부종, 판매 후 기간 동안 접수된 아나필락시스 보고 등이 포함됩니다. 트릴렙탈 60mg/ml 초회 용량 또는 다음 용량을 복용한 환자에서 후두, 막대, 입술, 눈꺼풀을 포함한 평가 및 혈관 확장 사례가 보고되었습니다. 환자가 trileptal 60mg/ml 치료 후 이러한 반응을 보이는 경우, 약물 치료를 중단하고 대체 약물 치료를 시작해야 합니다. 카바마제핀 투여 시 과민 반응을 보인 환자 중 약 25~30%가 트리렙탈 60mg/ml에 과민 반응(예: 심한 피부 반응)을 보일 수 있다는 것이 권장됩니다.
카바마제핀에 대한 과민증 병력이 없는 환자에서도 여러 기관의 과민반응을 포함한 과민반응이 발생할 수 있습니다. 이러한 반응은 피부, 간, 혈액 및 림프계 또는 기타 기관에 영향을 미칠 수 있으며, 개별적으로 발생하거나 질병 전체에서 함께 발생합니다. 일반적으로 과민 반응을 시사하는 징후와 증상이 있는 경우, trileptal의 투여를 즉시 중단해야 합니다.
피부에 미치는 영향
스티븐스-존슨 증후군, 중독 표피 괴사(라이엘 증후군) 및 삼중 60mg/ml 사용과 관련된 다양한 홍반을 포함하여 매우 드물게 심각한 피부 반응이 보고되었습니다. 심각한 피부 반응이 있는 환자는 이러한 상태가 생명을 위협할 수 있고 매우 드물게 사망할 수 있으므로 입원해야 할 수도 있습니다. 삼중 60mg/ml과 관련된 사례는 어린이와 성인 모두에서 발생합니다. 평균 시작 시간은 19일입니다.
트리플렙탈 60mg/ml을 재사용했을 때 일부 개별 사례에서 심각한 피부 반응이 재발한 사례가 보고되었습니다. trileptal 60mg/ml로 피부 반응을 일으키는 환자는 즉시 평가해야 하며 발진이 명백히 약물과 관련되지 않는 한 trileptal 60mg/ml 사용을 즉시 중단해야 합니다. 치료를 중단하는 경우, 약물 중단으로 인한 간질을 피하기 위해 트리렙탈 60mg/ml을 다른 항간질제로 대체하는 것이 좋습니다. 과민반응으로 인해 치료를 중단한 환자에서는 다시 시작하지 마십시오.
중국 인구 그룹에서 인간 백혈구 항원(HLA) HLA -B*1502의 대립 유전자. 태국인 및 기타 아시아인
중국인, 타이한족, 태국인의 HLA-B*1502는 카르바마제핀으로 치료할 때 스티븐스-존슨 증후군(SJS)과 같은 심각한 피부 반응의 위험과 밀접한 관련이 있는 것으로 입증되었습니다. 옥스카바제핀의 화학 구조는 카바마제핀과 유사하며 HLA-B*1502 양성 환자일 수 있으며 옥스카바제핀 치료 후 스티븐스-존슨 증후군의 위험이 있을 수도 있습니다. 옥스카바제핀과 관련된 일부 데이터가 있습니다. HLA-B*I502가 사람을 운반하는 비율은 중국인과 태국 인구 그룹에서 약 10%입니다. 가능할 때마다 카바마제핀이나 화학 관련 활성 성분을 시작하기 전에 오늘 위에 언급된 사람들을 선별해야 합니다. 환자가 이러한 출신인 경우, 검사에서 대립유전자 Hla B*1502에 대한 양성이 나오고, 위험보다 이익이 더 크다고 생각되면 옥스카르바제핀 사용을 고려할 수 있습니다.
아시아인 인구 그룹에서 이 대립 유전자의 비율(예: 필리핀 및 말레이시아 인구 그룹의 경우 15% 이상)로 인해 Huu-B* 1502 위험이 있는 인구 그룹에서 유전자 검사를 고려할 수 있습니다.
대립유전자 Hla-B*1502의 비율은 유럽, 아프리카, 스페인 및 포르투갈 인구 그룹에서는 무시할 수 있으며 일본 및 한국 인구 그룹에서는 샘플링되었습니다(
대립유전자 HLA -A*3101 - 유럽 및 일본 인구 그룹
HLA -A*3101이 유럽인과 일본인의 경우 스티븐스-존슨(SJS) 증후군, 중독 표피(10), EOSIN(드레스) 또는 덜 무거운 외국 농포 탱크(AGEP)를 포함하여 카바마제핀으로 인한 피부 부작용의 위험 증가와 관련이 있음을 보여주는 일부 데이터가 있습니다.
주파수 대립유전자 HLA-A*3101은 인종 그룹마다 매우 다릅니다. 대립유전자 HLA-A*3101의 비율은 유럽 인구 그룹에서는 2~5%, 일본 인구 그룹에서는 약 10%입니다.
대립유전자 HLA-A*3101의 존재는 카르바마제핀(가장 덜 무거운)으로 인한 피부 반응 위험을 일반 인구 그룹의 5.0%에서 유럽 태생의 26.0%로 증가시킬 수 있는 반면, 대립유전자 HLA-A*831은 이 위험을 5.0%에서 3.8%로 줄일 수 없습니다.
카르바마제핀 밴드 또는 화학 관련 화합물의 치료를 시작하기 전에 HLA-A*3101의 권장 사항을 뒷받침하는 전체 데이터는 없습니다.
유럽 또는 일본 태생 환자가 대립유전자 HLA-A*831에 양성인 경우, 위험보다 이점이 더 크다고 판단되면 카르바마제핀 또는 화학 화합물의 사용을 고려할 수 있습니다.
출혈 감소
혈청 내 혈청 농도가 125mmol/l 미만이며 일반적으로 증상이 없으며 치료 용량 조절이 필요하지 않은 경우가 트리플렙탈 60mg/ml로 치료받은 환자의 2.7%에서 관찰되었습니다. 테스트 및 임상 경험에 따르면 복용량을 줄이거나 삼중 60mg/ml를 중단하거나 환자가 보존 치료(예: 전염병 기록 제한)를 받으면 혈청 내 나트륨 농도가 정상으로 돌아옵니다. 저나트륨과 관련된 항신장질환 환자 또는 나트륨을 감소시키는 약물(예: 이뇨제, 데스모프레신) 및 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(예: 인도메타신)와 병용하여 치료 중인 환자의 경우, 치료를 시작하기 전에 혈청 나트륨 수치를 정량화하십시오. 그 후, 약 2주 후에 혈청 나트륨 농도를 정량화하고, 치료 첫 3개월 동안 또는 임상 요구사항에 따라 월별 거리를 추적해야 합니다. 특히 이러한 위험 요인은 노인 환자에게 발생할 수 있습니다. 트리렙탈 60mg/ml로 치료를 받고 있는 환자가 나트륨 감량 약물을 사용하기 시작하는 경우에는 위와 같은 방법으로 나트륨 검사를 실시할 필요가 있다. 일반적으로, 트리렙탈 60mg/ml를 사용하는 동안 임상 증상이 나트륨 저혈당증을 시사하는 경우(부작용 참조), 혈청 나트륨 정량을 고려할 수 있습니다. 다른 환자의 경우 실험실에서 정기적인 연구의 일부로 나트륨을 평가할 수 있습니다.
검색 기능이 손상되고 이차성 심부전이 있는 모든 환자는 체액 저류를 확인하기 위해 정기적으로 검사를 받아야 합니다. 수액이 흐르거나 악화된 경우에는 혈청 나트륨 검사가 필요합니다. 나트륨 저혈당증이 발견되면 물을 사용하는 중요한 치료가 제한됩니다. 매우 드물게 옥스카바제핀은 심장 전달 약화를 초래할 수 있으므로 이전 전도 장애(예: 방실 차단, 부정맥)가 있는 환자를 주의 깊게 모니터링해야 합니다.
간 기능
매우 드물게 간염이 보고되었으며 대부분의 경우 쉽게 치료됩니다. 간염이 의심되는 경우 간 기능이 필요하며 삼중정 60mg/ml 투여 중단을 고려해야 합니다.
혈액학은 효과가 있습니다
판매 후 경험에 따르면 트리렙탈 60mg/ml로 치료받은 환자에서 과립구증가증, 빈혈 및 출혈 감소가 매우 드물게 보고되었습니다.
심각한 골수 부전의 징후가 있는 경우 약물 중단을 고려하십시오.
행동
일부 적응증에서 항간질제로 치료받은 환자의 자살 사고 및 자살 행동에 대한 보고가 있었습니다. 위약을 사용한 무작위 테스트를 종합적으로 분석한 결과, 자살 생각과 자살 행동의 위험이 약간 증가한 것으로 나타났습니다. 이러한 위험의 메커니즘은 불분명하며 기존 데이터는 옥스카르바제핀의 위험 증가 위험을 배제하지 않습니다.
따라서 자살사고 및 자살행동의 징후가 있는 환자를 추적 관찰하고 적절한 치료를 고려해야 합니다. 환자(및 환자 치료)에게 자살 및 자살의 경우 의학적 조언을 구하도록 조언하는 것이 좋습니다.
호르몬 피임약
가임기 여성 환자에 대한 경고는 삼중정 60mg/ml과 호르몬 피임약을 동시에 사용하면 본 피임약의 효과가 상실될 수 있다는 것입니다. 트리렙탈 60mg/ml 사용시 호르몬이 아닌 다른 형태의 피임법을 권장합니다.
술
트릴렙탈 60mg/ml 제제와 병용하여 음주 시 졸음 효과를 증가시킬 수 있으므로 주의해야 합니다.
약 복용을 중단하세요
다른 모든 항간질제와 마찬가지로 Trileptal도 간질 빈도 증가 가능성을 최소화하기 위해 천천히 중단해야 합니다.
기타 주의사항
Triileptal 경구액 60mg/ml에는 용량당 100mg 미만의 에탄올이 포함되어 있습니다. 이 약물에는 알레르기 반응을 일으킬 수 있는 파라벤도 포함되어 있습니다(느린 알레르기일 수 있음). 이 약에는 소르비톨도 포함되어 있어 과당 내성에 희귀한 유전적 문제가 있는 환자에게는 사용해서는 안 됩니다.
운전 및 기계조작 능력
트릴렙탈 60mg/ml 복용시 현기증이나 졸음 등의 부작용이 있습니다. 따라서 환자에게 육체적으로나 정신적으로 기계 작동이 필요하거나 운전 조작에 지장이 있을 수 있다고 조언하는 것이 좋습니다.
임신
일반적으로 간질 및 항간질제와 관련된 위험
간질이 있는 여성 아동의 결함 비율은 일반 인구 집단의 약 3% 비율보다 2~3배 높은 것으로 나타났습니다. 치료대상에서는 멀티테라피를 사용했을 때 결손이 증가한 사례가 있으나, 치료나 질병에 의한 원인이 어느 정도인지는 밝혀지지 않았다.
또한 심각한 질병은 산모와 태아 모두에게 해로울 수 있으므로 항간질제 치료를 효과적으로 중단하지 마십시오.
옥스카르바제핀과 관련된 위험
임신 중 약물 사용에 관한 임상 데이터는 옥스카르바제핀의 최기형성을 평가하기에는 아직 불완전합니다. 동물 연구에서는 어미 동물에게 독성 용량을 사용할 때 배아 증가, 발달 지연 및 배아 기형이 관찰되었습니다.
다음 사항에 주의하세요
임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성이 트리플렙탈 60mg/ml을 사용하는 경우, 이 제품을 사용하기 위해 주의 깊게 평가해야 합니다. 효과적인 최저 용량을 사용해야 하며, 가능하면 적어도 임신 첫 3개월 동안 치료를 우선적으로 사용해야 합니다.
환자에게는 기형 위험이 증가할 가능성이 있다는 사실을 알려야 하며 출산 전에 검사를 받을 기회가 있어야 합니다.
임신 중에는 심각한 질병이 산모와 태아 모두에게 해로울 수 있으므로 항-안티-옥스카르바제핀 약물로 치료를 중단하지 않습니다.
모니터링 및 예방
엽산 결핍을 유발할 수 있는 항간질제는 태아 결함의 원인입니다. 임신 전과 임신 중에 엽산 보충제를 사용하는 것이 좋습니다. 이 수치의 유효성으로 인해 추가로 엽산 치료를 받은 여성이라도 출생 전 특별한 진단을 시행하는 것은 불가능합니다.
제한된 수의 여성 데이터에 따르면 혈장 내 옥스카르바제핀의 활성을 갖는 대사 산물의 농도는 10-모노히드록시 유도체(MHD)이며 임신 중에 점차 감소할 수 있습니다. 발작의 적절한 조절을 유지하기 위해 임신 중에 삼중 60mg/ml로 치료받는 여성의 임상 반응을 주의 깊게 추적하는 것이 좋습니다. 혈장 내 MHD 농도의 변화를 확인하는 것을 고려하십시오. 임신 중에 복용량을 늘린 경우, 출산 후 혈장 내 MHD 농도 모니터링을 고려해야 할 수도 있습니다.
신생아의 경우
항간질제로 인해 신생아의 출혈 장애가 보고된 바 있습니다. 이를 예방하려면 임신 마지막 몇 주 동안과 아기에게 예방 조치로 비타민 K1을 사용해야 합니다.
모유수유 기간
옥사카바제핀 및 그 대사산물(MHD)은 모유로 분비됩니다. 우유/혈장 농도 비율은 두 물질 모두에 대해 확인됩니다. 이 경로에서 trileptal 60mg/ml과 접촉한 어린이에게 미치는 영향은 명확하지 않습니다. 따라서 수유 중에는 트리일렙탈을 60mg/ml로 사용해서는 안 됩니다.
약물 상호작용
효소 유도 유발
시험관 내 및 생체 내에서 옥스카르바제핀과 그 약리학적 대사물(모노스하이드록시 유도체, MHD)은 면역억제제(예: 사이클로스포린, 타크로리무스)와 같은 많은 약물의 대사를 담당하는 시토크롬 p450 CYP3A4 및 CYP3A5 효소를 약화시키는 유도 물질입니다. 예를 들어 카르바마제핀)은 혈장 내 이들 약물의 농도를 감소시킵니다(다른 항간질제의 결과를 요약한 아래 표 참조).
시험관 내에서 Oxcarbazepine과 MHD는 UDP-glucuronyl transferase가 약하게 유도됩니다(이 효소 계열의 특정 효소에 미치는 영향은 알려지지 않음). 따라서 In Vivo Oxcarbazepine과 MHD는 UDP Glucuronyl Transferase를 통해 접합체에 의해 주로 제거되는 약물의 대사에 약간의 유도 효과를 가질 수 있습니다. 트리플렙탈 60mg/ml로 치료를 시작하거나 용량을 변경할 때 새로운 수준의 촉감에 도달하는 데 2~3주가 걸릴 수 있습니다.
트릴렙탈 60mg/ml의 투여를 중단하는 경우에는 약물의 용량을 동시에 감량할 필요가 있을 수 있으며, 임상모니터링이나 혈장농도에 따라 결정해야 합니다. 치료 중단 후 2~3주 후에 유도량이 점차 감소할 수 있습니다.
호르몬 피임약: trileptal 60mg/ml은 경구 피임약의 두 가지 성분인 EthinyleLestradiol(EE)과 Levonorgestrel(LNG)에 영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. EE 평균의 곡선하 면적(AUC)은 48~52% 감소했고, LNG는 32~52% 감소했다. 따라서 트리렙탈 60mg/ml을 호르몬피임약과 동시에 사용하는 경우 이들 피임약의 효과가 상실될 수 있습니다. 다른 믿을 수 있는 피임 방법을 사용해야 합니다.
효소 억제제
옥스카바제핀과 MHD는 CYP2C19를 억제합니다. 따라서 삼중 60mg/ml의 고용량을 CYP2C19에 의해 주로 대사되는 약물(예: 페니토인)과 병용투여 시 발생할 수 있습니다. 트리렙탈 60mg/ml을 1일 1,200mg 이상의 용량으로 사용하면 혈장 페니토인 농도가 40%까지 증가합니다(다른 항간질제의 결과를 요약한 아래 표 참조). 이 경우 페니토인 용량을 병용하여 감량할 수 있습니다(용량 섹션 및 용법 참조).
기타 항간질제
trileptal 60mg/ml과 다른 항간질제 사이의 잠재적인 상호작용은 임상 연구를 통해 평가되었습니다. 곡선 아래 면적(AUC)에 대한 이러한 상호 작용의 영향은 다음 표에 요약되어 있는 혈장 중 가장 낮은 농업 수준(cmin)입니다.
항간질제와 트리렙탈 60mg/ml의 상호작용 요약
항간질제
항간질제에 대한 삼중 60mg/ml의 영향
MHD에 대한 항간질제의 효과
집중력 집중력
카르바마제핀 0 - 22% 감소(카르바마제핀 에폭사이드로 30% 증가) 40% 할인 아직 연구되지 않음 효과 없음
펠바메이트
아직 연구되지 않음
효과 없음
라모트리진
할인*
효과 없음
페노바르비톤
14 - 15% 증가 30~31% 할인
페니토인 0 - 40% 부여 할인 29 - 35%
발프로산 효과 없음 할인 0 - 18%
Cytochrome P450 효소(예: 카르바마제핀, 페니토인 및 페노바르비톤)의 끈질긴 유도 약물은 성인, 4~12세 어린이의 혈장 내 MHD 농도를 감소시키는 것으로 나타났으며(29~40%), 효소를 유발하는 3가지 항간질제 중 하나를 복용하면 처방과 비교하여 MHD 청소율이 약 35% 증가합니다. trileptal 60mg/ml 및 lamotrigine의 치료는 부작용(메스꺼움, 졸음, 현기증 및 두통) 위험 증가와 관련이 있습니다. 트리렙탈 60mg/ml가 포함된 하나 이상의 항간질제를 사용할 경우, 특히 라모트리진과 동시에 치료를 받는 소아의 경우 각 사례에 따라 용량을 신중하게 조정하거나 혈장 농도를 모니터링하는 것이 필요할 수 있습니다.
삼중 60mg/ml의 유도는 관찰되지 않았습니다.
기타 약물 상호작용
시메티딘, 에리스로마이신, 빌록사진, 와파린 및 덱스트로프로폭시펜은 MHD의 약동학에 영향을 미치지 않습니다. 옥스카바제핀과 모노아민 산화효소 억제제(MA MAI) 사이의 상호 작용 이론적으로 옥스카바제핀과 삼중 항우울제의 구조적 연관성에 기초할 수 있습니다.
3차 항우울제를 복용 중인 환자에 대한 임상시험이 진행되었으나 임상적 유의성은 관찰되지 않았습니다.
리튬과 옥스카르바제핀의 조합은 신경을 증가시킬 수 있습니다.
보관
개봉 후 보관: 30°C 이하에서 7주
처음 개봉 후 7주 이내에 사용하세요.
약품을 원래 포장에 보관하세요.
포장에 "exp"라고 적혀 있는 기한이 지난 약은 사용하지 마세요.
기타 약물
- CO-AMOXICLAV 400/57 MG/5 ML POWDER FOR ORAL SUSPENSION
- LUSTRAL 50MG TABLETS
- LIPIDEM 200MG/ML EMULSION FOR INFUSION
- MEDABON: COMBIPACK OF MIFEPRISTONE 200 MG TABLET AND MISOPROSTOL 4 X 0.2 MG VAGINAL TABLETS
- POLYFAX OPHTHALMIC OINTMENT
- ZYLORIC 300MG TABLETS
면책조항
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