Trileptal 60 mg/ml Novartis-behandeling voor aanvallen (100 ml)
Toedieningsvorm Doos X 100 ml
Specificaties Oxcarbazepine
Ingrediënt
| Samenstelling informatie | Inhoud |
| Oxcarbazepine | 60mg/ml |
Toepassingen
Indicaties
Trileptal 60 mg/ml-geneesmiddelen zijn geïndiceerd in de volgende gevallen:
trileptal 60 mg/ml wordt gebruikt in de vorm van een enkele therapie of aanvullende therapie voor volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder.
Apotheek
Farmacologische effecten
De farmacologische activiteit van oxcarbazepine vindt voornamelijk plaats via metabolieten (MHD). Er wordt aangenomen dat het werkingsmechanisme van oxcarbazepine en MHD voornamelijk gebaseerd is op de blokkering van het natriumkanaal onder spanning, wat leidt tot een gestabiliseerde stabiliteit van het zenuwmembraan, waardoor herhaalde ontladingen in zenuwcellen worden geremd en de verspreiding van impulsen via synaps wordt verminderd. Bovendien worden de verhoogde kaliumtransmissie en de modulatie van calciumkanalen geactiveerd door de hoge spanning, die ook kan bijdragen aan het anti-epileptische effect van het medicijn. Er is geen significante interactie geregistreerd met de ontvangst van neurotransmitters of hersentransformatoren.Oxcarbazepine en zijn metabolieten (MHD) zijn anti-convulsieve en effectieve anti-convulsies bij dieren. Deze stoffen beschermen knaagdieren tegen spasticiteit - trillingsaanvallen die zich in alle gevallen en in mindere mate ontwikkelen dan shockaanvallen en het verlies of verminderen van de frequentie van chronisch terugkerende terugkerende aanvallen bij resusapen worden geïmplanteerd met stukjes aluminium. Geen tolerantie (dwz verminderde anti-epileptische activiteit) voor spastische - trillingsaanvallen tijdens de dagelijkse behandeling van muizen gedurende 5 dagen en ratten gedurende 4 weken met oxcarbazepine of MHD.
farmacokinetische
absorptie
Na inname van Trileptal-tabletten 60 mg/ml wordt Oxcarbazepine volledig geabsorbeerd en sterk omgezet in zijn transformatie met farmacologische activiteit (MHD). Na gebruik van een enkele dosis van 600 mg Triileptal orale delicatesse 60 mg/ml voor mannen om vrijwillig gezond te blijven als ze honger hebben, is de hoogste concentratiewaarde in plasma (CMAX) van het MHD-gemiddelde 24,9 µmol/l, wat overeenkomt met de tijd voor het bereiken van de hoogste concentratie in plasma (TMAX) is 6 uur.
In een evenwichtsonderzoek bij mensen is slechts 2% van het totale aantal radioactieve stoffen in plasma te wijten aan de constante oxcarbazepine, ongeveer 70% is te wijten aan MHD en de rest wordt vermoedelijk veroorzaakt door kleine hulpmetabolieten die snel worden uitgescheiden.
Voedsel heeft geen invloed op de snelheid en absorptie van oxcarbazepine, dus het kan trileptal 60 mg/ml al dan niet met voedsel worden gebruikt.
Distributie
De schijnbare distributie-integraal van MHD is 49 liter.Ongeveer 40% van MHD bindt zich aan serumeiwit, voornamelijk met albumine. Deze samenhang is niet afhankelijk van de serumconcentratie binnen het behandelingsgebied. Oxcarbazepine en MHD zijn niet geassocieerd met alfa-1-zuur glycoproteïne.
Oxcarbazepine en MHD passeren de placenta. De MHD-concentratie in plasma bij pasgeborenen en bij de moeder is in één geval gelijkwaardig.
Metabolisme
Oxcarbazepine wordt snel gemetaboliseerd door cytosolische enzymen in de lever en omgezet in MHD, de belangrijkste verantwoordelijke stof voor het farmacologische effect van Trileptal 60 mg/ml. MHD wordt beter gemetaboliseerd door de combinatie met glucuronzuur. Kleine hoeveelheden (4% van de dosis) worden geoxideerd tot niet-farmacologische metabolische stoffen (derivaat 10, 11-dihydroxy-DHD).
Eliminatie
Oxcarbazepine wordt grotendeels in de vorm van metabolieten uit het lichaam vrijgegeven, voornamelijk via de nieren. Ruim 95% van de dosis komt voor in de urine, minder dan 1% in de vorm van onveranderd oxcarbazepine.
De hoeveelheid uitscheiding via de ontlasting is minder dan 4% van de dosis.
Ongeveer 80% van de dosis wordt in de urine uitgescheiden in de vorm van MHD-glucuronide (49%) of in de vorm van een constante MHD (27%), terwijl de hoeveelheid DHD geen activiteit heeft van ongeveer 3% en de conjugaatvorm van Oxcarbazepine 13% van de dosis bedraagt. Oxcarbazepine wordt snel uit het plasma uitgescheiden, met een semi-annuleringstijd van 1,3 tot 2,3 uur. Daarentegen is de semi-annuleringstijd in het plasma van MHD-gemiddelden 9,3 ± 1,8 uur.
lineariteit van de dosis
De MHD-concentratie in plasma in stabiele toestand wordt binnen 2-3 dagen bereikt bij patiënten die tweemaal daags trileptal 60 mg/ml gebruiken. De farmacokinetiek van MHD in stabiele toestand is lineair en geeft het evenwicht van de dosisbalans bij 300 - 2.400 mg/dag aan.
Speciale patiëntengroep
Patiënten met leverfalen
De farmacokinetiek en het metabolisme van oxcarbazepine en MHD zijn geëvalueerd bij gezonde vrijwilligers en mensen met leverfalen na inname van een enkelvoudige dosis van 900 mg oraal. Mild tot matig leverfalen heeft geen invloed op de kinetiek van oxcarbazepine en MHD.
trileptal 60 mg/ml is niet onderzocht bij patiënten met ernstig leverfalen.
Patiënten met nierfalen
Er is een lineair verband tussen de creatinineklaring en de renale klaring van MHD. Bij gebruik van trileptal 60 mg/ml met een enkele dosis van 300 mg bij patiënten met nierinsufficiëntie (creatinineklaring
Kinderen
De farmacokinetiek van trileptal 60 mg/ml is beoordeeld in klinische onderzoeken bij kinderen die trileptal 60 mg/ml gebruikten in een dosis van 10 - 60 mg/kg/dag. De klaring van de MHD is aangepast aan de leeftijd en neemt af met de leeftijd en neemt toe met het gewicht, vrijwel gelijk aan de klaring bij volwassenen. De klaring van het gemiddelde gewicht bij kinderen van 4 tot 12 jaar is ongeveer 40% hoger dan de klaring bij volwassenen. Daarom wordt verwacht dat het niveau van contact met MHD bij deze kinderen gelijk zal zijn aan ongeveer tweederde van het contactniveau bij volwassenen wanneer ze worden behandeld met een equivalente dosis die is aangepast op basis van het gewicht.
Wanneer het gewicht toeneemt, wordt voor een patiënt van 13 jaar en ouder de MHD-klaring aangepast op basis van het gewicht dat naar verwachting het niveau van volwassenen zal bereiken.
Zwangere vrouwen
Uit gegevens van een beperkt aantal vrouwen blijkt dat de MHD-concentratie in het plasma tijdens de zwangerschap geleidelijk kan afnemen.
Ouderen
Nadat oudere vrijwilligers (60 tot 82 jaar oud) trileptal 60 mg/ml in een enkele dosis (300 mg) en meerdere doses (600 mg/dag) gebruiken, zijn de hoogste concentratiewaarden in het bloed. Het gebied en het gebied onder de curve (AUC) van MHD zijn 30-60% hoger dan de concentratie bij jonge vrijwilligers (18 - 32 jaar oud). Uit de vergelijking van de creatinineklaring bij jonge en oudere vrijwilligers blijkt dat het verschil te wijten is aan een verminderde creatinineklaring die verband houdt met de leeftijd. Geen speciale doseringsaanbevelingen omdat de behandelingsdosis voor elke patiënt wordt aangepast.
Geslacht
Er is geen verschil in farmacokinetiek gerelateerd aan geslacht bij kinderen, volwassenen of ouderen.
Voordat u neemt Trileptal 60 mg/ml Novartis-behandeling voor aanvallen (100 ml)
Hoe te gebruiken
Oraal innemen of niet, met voedsel.
Voordat u Triileptal 60 mg/ml gebruikt, moet u het geneesmiddel grondig schudden en de dosis kort daarna bereiden. Het wordt aanbevolen om een orale pomp te gebruiken die wordt meegeleverd om de voorgeschreven hoeveelheid oraal mengsel uit de fles op te zuigen. Het is mogelijk om de Triileptal 60 mg/ml oraal orale orale pomp of orale pomp in te nemen. Bedek de fles na elk gebruik en veeg de pomppomp af met een droge, schone papieren handdoek.
Dosering
Bij aanvullende behandeling en aanvullende therapie begon de behandeling met trileptal 60 mg/ml met een klinisch effect verdeeld in 2 maal. De dosis kan worden verhoogd afhankelijk van de klinische respons van de patiënt. Wanneer andere anti-epileptica worden vervangen door trileptal 60 mg/ml, is het raadzaam om de dosis anti-epileptica die tegelijkertijd wordt gebruikt aan het begin van de behandeling met trileptal 60 mg/ml geleidelijk te verlagen. Omdat bij aanvullende therapie de totale hoeveelheid anti-epileptica in de patiënt toeneemt, kan het nodig zijn om de dosis anti-epileptica gelijktijdig te verlagen en/of de dosering van trileptal 60 mg/ml langzamer te verhogen (zie de geneesmiddelinteracties).
Moet oraal trieptal 60 mg/ml of orale vloeistof voorschrijven volgens Mililit (zie de tabel, hieronder omrekenen van de doses Miligam naar Mililites). De voorgeschreven dosis in milliliters wordt afgerond op de dichtstbijzijnde 0,5 ml.
De dosis vermeld in onderstaande tabel kan alleen worden toegepast bij patiënten vanaf 6 jaar. Deze doses worden 2 keer per dag gebruikt.
doses in milligram
(2 keer per dag gebruiken)
Dosering in milliliters
(2 maal per dag gebruiken)
45 - 75 mg
1,0 ml
76 - 105 mg
1,5 ml
106 - 135 mg
2,0 ml
136 - 165 mg
2,5 ml
166 - 195 mg
3,0 ml
196 - 225 mg
3,5 ml
226 - 255 mg
4,0 ml
256 - 285 mg
4,5 ml
286 - 315 mg
5,0 ml
316 - 345 mg
5,5 ml
346 - 375 mg
6,0 ml
376 - 405 mg
6,5 ml
406 - 435 mg
7,0 ml
436 - 465 mg
75ml
466 - 495 mg
8,0 ml
496 - 525 mg
8,5 ml
526 - 555 mg
9,0 ml
556 - 585 mg
9,5 ml
586 - 615 mg
10,0 ml
616 - 645 mg
10,5 ml
646 - 675 mg
11,0 ml
676 - 705 mg
11,5 ml
706 - 735 mg
12,0 ml
736 - 765 mg
12,5 ml
766 - 795 mg
13,0 ml
796 - 825 mg
13,5 ml
826 - 855 mg
14,0 ml
856 - 885 mg
14,5 ml
886 - 915 mg
15,0 ml
916 - 945 mg
15,5 ml
946 - 975 mg
16,0 ml
976 - 1.005 mg
16,5 ml
1.006 - 1.035 mg
17,0 ml
1.036 - 1.065 mg
17,5 ml
18,0 ml 18,5 ml
1.126 - 1.155 mg 19,0 ml
1.156 - 1.185 mg 19,5 ml 20,0 ml
De volgende doseringsaanbevelingen gelden voor alle patiënten zonder nierfunctie (zie farmacokinetiek). Het is niet nodig de geneesmiddelconcentratie in het plasma te monitoren om de behandeling met trileptal 60 mg/ml te optimaliseren.
Volwassenen
Behandelingseenheid
start trileptal 60 mg/ml met een dosis van 600 mg/dag (8 - 10 mg/kg/dag), verdeeld over 2 maal. Indien klinisch geïndiceerd, bedraagt een extra dosis met een maximale verhoging 600 mg/dag gedurende de periode vanaf het begin tot de gewenste klinische respons. Heeft de effectiviteit van de behandeling bij doses van 600 mg/dag tot 2.400 mg/dag geregistreerd.
Zangtests met controle bij patiënten die niet worden behandeld met anti-epileptica hebben een effectieve dosis van 1.200 mg/dag aangetoond, maar de dosis van 2.400 mg/dag is effectiever gebleken bij patiënten met meer weerstand tegen de overstap van enkelvoudige therapieën met andere anti-epileptica naar enkelvoudige therapie met trileptal 60 mg/ml.
In een controleziekenhuis werd de dosis na 48 uur verhoogd tot 2.400 mg/dag.
Aanvullende therapie
start trileptal 60 mg/ml met een dosis van 600 mg/dag (8 - 10 mg/kg/dag), verdeeld over 2 maal. Indien klinisch geïndiceerd, bedraagt een extra dosis met een maximale verhoging 600 mg/dag gedurende de periode vanaf het begin tot de gewenste klinische respons. Heeft de effectiviteit van de behandeling bij doses van 600 mg/dag tot 2.400 mg/dag geregistreerd.
In een aanvullende behandelingstest is aangetoond dat dagelijkse doses van 600 - 2.400 mg/dag effectief zijn, hoewel de meeste patiënten 2.400 mg/dag niet kunnen verdragen zonder tegelijkertijd de anti-epileptische doses te verlagen, voornamelijk als gevolg van bijwerkingen die verband houden met het centrale zenuwstelsel (CZS). De dagelijkse dosis bedraagt meer dan 2.400 mg/dag zonder dat dit systematisch in klinische onderzoeken is onderzocht.
Ouderen
Aanbevelingen om de dosis aan te passen bij ouderen met nierfunctieschade (zie "patiënten met nierfalen"). Paren met patiënten die risico lopen op hypoglykemie, let goed op bij gebruik).
Kinderen
Bij aanvullende behandeling en aanvullende therapie wordt aanbevolen om trileptal 60 mg/ml te gebruiken in een dosis van 8 - 10 mg/kg/dag, verdeeld over 2 maal. Bij aanvullende therapie is de effectiviteit van de behandeling bij de gemiddelde onderhoudsdosis ongeveer 30 mg/kg/dag. Indien klinisch geïndiceerd, kan dit toenemen. De toegevoegde dosis wordt gedurende de periode van elke week vanaf het begin met maximaal 10 mg/kg/dag verhoogd tot de maximale dosis van 46 mg/kg/dag om de gewenste klinische respons te bereiken.
Trileptal 60 mg/ml wordt aanbevolen voor kinderen vanaf 6 jaar. De veiligheid en efficiëntie zijn beoordeeld in gecontroleerde klinische onderzoeken met ongeveer 230 kinderen jonger dan 6 jaar (of jonger dan 1 maand). Het wordt niet aanbevolen om trileptal 60 mg/ml te gebruiken voor kinderen jonger dan 6 jaar vanwege de veiligheid en werkzaamheid die nog niet volledig bewezen zijn. Alle bovenstaande doseringsaanbevelingen (volwassenen, ouderen en kinderen) zijn gebaseerd op de doses die in klinische onderzoeken voor alle leeftijdsgroepen zijn onderzocht. Het is echter mogelijk om indien nodig een lagere startdosis te overwegen.
Patiënten met leverfalen
Geen dosisaanpassing voor patiënten met licht tot matig leverfalen. Trileptal 60 mg/ml is niet onderzocht bij patiënten met ernstig leverfalen, dus het is noodzakelijk om voorzichtig te zijn bij het innemen van medicijnen voor patiënten met ernstig leverfalen.
Patiënten met nierfalen
Bij patiënten met een nierfunctie (creatinineklaring lager dan 30 ml/minuut) wordt aanbevolen om de behandeling met Triileptal 60 mg/ml te starten met de helft van de dosis uit het door de gebruiker gebruikte hoofd (300 mg/dag) en de dosis met ten minste elke week te verhogen om de gewenste klinische respons te bereiken.
Het verhogen van de dosis bij patiënten met nierfalen kan een zorgvuldigere monitoring vereisen.
Opmerking: de bovenstaande dosis is alleen ter referentie. De specifieke dosering hangt af van de toestand en de mate van progressie van de ziekte. Voor een geschikte dosis dient u een arts of medisch specialist te raadplegen.
Wat te doen bij overdosering? De maximale gebruikte dosis is ongeveer 24.000 mg. Alle patiënten zijn hersteld met symptomatische behandeling. Symptomen van een overdosis zijn onder meer slaperigheid, duizeligheid, misselijkheid, braken, hyperactiviteit, natriumverlaging in het bloed, verlies van airconditioning en oogboltrillingen.
Er bestaat geen specifiek tegengif. Symptomatische behandeling en passende ondersteunende behandeling moeten worden uitgevoerd. Moet worden overwogen om het roken met de maag te stoppen of om te inactiveren door actieve kool te gebruiken.
Wat moet u doen als u een dosis vergeet? Als u echter dicht bij de volgende dosis bent, sla dan de vergeten dosis over en neem de volgende dosis op het geplande tijdstip. Houd er rekening mee dat het niet de dubbele voorgeschreven dosis mag worden gebruikt.
Bijwerkingen
Wanneer u trileptal 60 mg/ml gebruikt, kunt u last krijgen van ongewenste effecten (ADR).
De meest gemelde bijwerkingen zijn slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, zwaartekracht, misselijkheid, braken en vermoeidheid bij meer dan 10% van de patiënten.
Gegevens over ongewenste effecten per lichaamsorganen, gebaseerd op bijwerkingen uit klinische onderzoeken, zijn geacht verband te houden met trileptal 60 mg/ml. Daarnaast zijn klinische significantierapporten over bijwerkingen van programma's met patiënten geïdentificeerd en is er ook rekening gehouden met after-sales-ervaringen.
Geschatte tonnen: Zeer vaak:> 1/10, vaak:> 1/100 en 1/1.000, 1/10.000,
In elke frequentiegroep worden ongewenste effecten weergegeven in volgorde van ernst. Bloedaandoeningen en lymfestelsels leukopenie. Zeer zelden Bloedplaatjesreductie. Onbekend Beenmergfalen, bloedarmoede, graanleukemie, verminderde bloedingen, neutropenie. immuunsysteemaandoeningen Zeer zelden Overgevoeligheid#. Onbekend Anafylactische reacties, huiduitslag door medicijnen met eosinecellen en systemische symptomen (kleding) * *. Vaak Vermindering van bloedingen. Zeer zelden Vermindering van bloedingen geassocieerd met tekenen en symptomen zoals convulsies, verwarring, bewustzijn, hersenziekte, visuele stoornissen (bijvoorbeeld wazig zien), braken, misselijkheid*. Onbekend Schildklierreductie. Vaak Verwarring, depressie, onverschilligheid, opwinding (bijvoorbeeld: rusteloosheid) Instabiele emoties. Slaap, hoofdpijn, duizeligheid. Vaak Verlies van airconditioning, trillen, trillen van de oogbal, aandachtsstoornis, vergeten. Nummer. Vaak Wazige, visuele stoornissen. Vaak Duizeligheid. hartaandoeningen Zeer zelden Ritme, atriumblok. Onbekend Hypertensie. Misselijkheid, braken. Vaak diarree, constipatie, buikpijn. Pancreatitis of verhoogde lipase of verhoogde amylase. Zeer zelden hepatitis. Vaak huiduitslag, haaruitval, acne. netelroos. Zeer zelden Fantasie, Stevens-Johnson-syndroom, vergiftiging van epidermale necrose (Lyell-syndroom), divers erytheem. Onbekend Excavatie van acne acne (AGEP) * * * Zeer zeldzaam Systemische rode rode kleuren. moe. Vaak. zwakte. Testen Verhoogd leverenzym, alkalische fosfatase in het bloed. Onbekend Korting T4 (onbekende klinische betekenis). # overgevoeligheid (waaronder overgevoeligheid voor veel organen) wordt gekenmerkt door kenmerken zoals huiduitslag en koorts. Instanties of systemen kunnen worden beïnvloed, zoals bloed- en lymfestelsels (bijvoorbeeld eosinofilie, trombocytopenie, leukopenie, lymfeklieren, vergrote milt), lever (bijvoorbeeld abnormale leverfunctietest, hepatitis), spieren en gewrichten (bijvoorbeeld gewrichtszwelling, spierpijn, gewrichtspijn), zenuwstelsel (bijvoorbeeld bronchospasen, interstitiële longziekte), angio-oedeem. Aandoeningen van het bewegingsapparaat, bindweefsel en botten Er zijn meldingen geweest van verminderde botdichtheid, botreductie, osteoporose en fracturen bij patiënten die langdurig werden behandeld met tribePheptal 60 mg/ml. Het trileptale mechanisme 60 mg/ml beïnvloedt het metabolisme van het bot is niet vastgesteld. Waarschuw de arts bij ongewenste effecten bij gebruik van het medicijn.
Waarschuwingen
Voordat u het medicijn gebruikt, moet u de instructies zorgvuldig lezen en de onderstaande informatie raadplegen.
Gecontra-indiceerd
trileptal 60 mg/ml gecontra-indiceerd geneesmiddel in gevallen van overgevoeligheid voor de actieve ingrediënten of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.
Voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Lees vóór gebruik de instructies zorgvuldig door. Als u meer informatie nodig heeft, raadpleeg dan uw arts. Dit medicijn wordt alleen gebruikt zoals voorgeschreven door een arts.
overgevoeligheid
Type 1 overgevoeligheidsreactie (treedt onmiddellijk op) omvat huiduitslag, jeuk, urticaria, angio-oedeem en anafylaxie. Meldingen ontvangen tijdens de after-sales periode. Er zijn meldingen geweest van evaluatie- en angioior-gevallen, waaronder larynx, staaf, lippen en oogleden, bij patiënten na inname van de eerste dosis trileptal 60 mg/ml of de volgende dosis. Als de patiënt deze reacties krijgt na behandeling met trileptal 60 mg/ml, moet de medicatie worden stopgezet en moet de behandeling met een alternatief geneesmiddel worden gestart. Het wordt aanbevolen dat patiënten die overgevoeligheidsreacties hebben gehad op carbamazepine ongeveer 25 - 30% van deze patiënten overgevoeligheidsreacties kunnen krijgen op trileptal 60 mg/ml (bijvoorbeeld: ernstige huidreactie).
Overgevoeligheidsreacties, waaronder overgevoeligheidsreacties in veel organen, kunnen ook optreden bij patiënten zonder voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor carbamazepine. Deze reacties kunnen de huid, de lever, het bloed- en lymfestelsel of andere organen aantasten, afzonderlijk voorkomen of in combinatie met de ziekte over het hele lichaam voorkomen. In het algemeen moet trileptal onmiddellijk worden gestopt als er tekenen en symptomen zijn die op overgevoeligheidsreacties wijzen.
Effecten op de huid
Er zijn in zeer zeldzame gevallen meldingen geweest van ernstige huidreacties, waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, vergiftigde epidermale necrose (Lyell-syndroom) en diverse erytheem gerelateerd aan het gebruik van trileptal 60 mg/ml. Patiënten met ernstige huidreacties moeten mogelijk in het ziekenhuis worden opgenomen, omdat deze aandoeningen levensbedreigend kunnen zijn en in zeer zeldzame gevallen zelfs tot overlijden kunnen leiden. Gevallen gerelateerd aan trileptal 60 mg/ml komen voor bij zowel kinderen als volwassenen. De gemiddelde starttijd is 19 dagen.
In sommige individuele gevallen treedt een ernstige herhaling van de huidreactie op wanneer hergebruik van trileptal 60 mg/ml is gemeld. Patiënten die een huidreactie veroorzaken met trileptal 60 mg/ml moeten onmiddellijk worden geëvalueerd en onmiddellijk stoppen met het gebruik van trileptal 60 mg/ml, tenzij de uitslag duidelijk geen verband houdt met het geneesmiddel. In geval van stopzetting van de behandeling wordt aanbevolen om trileptal 60 mg/ml te vervangen door andere anti-epileptica om epilepsie als gevolg van het stoppen van het geneesmiddel te voorkomen. Begin niet opnieuw bij patiënten die de behandeling stopzetten vanwege overgevoeligheidsreacties.
Allel van menselijk witte bloedcelantigeen (HLA) HLA -B*1502 - in Chinese bevolkingsgroepen. Thai en andere Aziaten
Het is bewezen dat HLA-B*1502 bij mensen uit de Chinese en Thaise Han- en Thailand-regio nauw verband houdt met het risico op ernstige huidreacties zoals het Stevens-Johnson-syndroom (SJS) bij behandeling met carbamazepine. De chemische structuur van oxcarbazepine is vergelijkbaar met die van carbamazepine en een positieve patiënt met HLA-B*1502 kan ook risico lopen op het Stevens-Johnson-syndroom na behandeling met oxcarbazepine. Er zijn enkele gegevens waaruit blijkt dat oxcarbazepine een dergelijke rol speelt. Het percentage HLA-B*I502-dragers bedraagt ongeveer 10% in Chinese en Thaise bevolkingsgroepen. Indien mogelijk moet u de hierboven genoemde mensen vandaag nog screenen voordat u begint met carbamazepine of een chemisch verwant actief ingrediënt. Als de patiënt van deze afkomst is en de test positief is voor Allel Hla B*1502, kan het gebruik van oxcarbazepine worden overwogen als men denkt dat de voordelen groter zijn dan de risico's.
Vanwege de verhouding van dit allel in Aziatische bevolkingsgroepen (bijvoorbeeld ruim 15% in de Filippijnse en Maleisische bevolkingsgroepen), kan genetisch testen worden overwogen bij bevolkingsgroepen die risico lopen op Huu-B* 1502.
De verhouding van Allel Hla-B*1502 is verwaarloosbaar in Europese, Afrikaanse, Spaanse en Portugese bevolkingsgroepen en wordt bemonsterd in Japanse en Koreaanse bevolkingsgroepen (
Allel HLA -A*3101 - Europese en Japanse bevolkingsgroepen
Er zijn enkele gegevens waaruit blijkt dat HLA-A*3101 in verband wordt gebracht met een verhoogd risico op neveneffecten op de huid als gevolg van carbamazepine, waaronder het syndroom van Stevens-Johnson (SJS), vergiftigde epidermis (Ten), EOSIN (jurk) of buitenlandse pustuleuze tanks (AGEP) die minder zwaarder zijn bij Europeanen en Japanners.
Frequentie Het allel HLA-A*3101 verschilt sterk tussen raciale groepen. Allel HLA-A*3101 heeft een verhouding van 2-5% in Europese bevolkingsgroepen en ongeveer 10% in Japanse bevolkingsgroepen.
De aanwezigheid van Allel HLA-A*3101 kan het risico op huidreacties veroorzaakt door carbamazepine (de meeste minder zwaar) verhogen van 5,0% in de bevolkingsgroep in het algemeen tot 26,0% bij in Europa geboren mensen, terwijl geen enkel Allel HLA-A*831 dit risico kan verminderen van 5,0% naar 3,8%.
Er zijn geen volledige gegevens ter ondersteuning van de aanbeveling van HLA-A*3101 voordat de behandeling van carbamazepinebanden of chemisch verwante verbindingen wordt gestart.
Als een in Europa of Japan geboren patiënt positief is voor Allel HLA-A*831, kan het gebruik van carbamazepine of chemische verbindingen worden overwogen als de voordelen groter zijn dan de risico's.
Vermindering van bloedingen
Serumconcentraties in serum van minder dan 125 mmol/l, doorgaans asymptomatisch en er is geen noodzaak om de behandelingsdosis aan te passen, zijn waargenomen bij 2,7% van de patiënten die werden behandeld met trileptal 60 mg/ml. Ervaring uit tests en klinische onderzoeken leert dat de natriumconcentratie in het serum weer normaal wordt als de dosis wordt verlaagd, trileptal 60 mg/ml wordt stopgezet of als de patiënt wordt behandeld voor conservering (bijvoorbeeld beperking van de registratie van epidemieën). Bij patiënten met anti-nefrotische ziekten geassocieerd met een laag natriumgehalte of bij patiënten die worden behandeld in combinatie met geneesmiddelen die het natriumgehalte verlagen (bijvoorbeeld diuretica, desmopressine) en niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) (bijv. indometacine), moet de serumnatriumspiegel worden gekwantificeerd voordat de behandeling wordt gestart. Daarna moet de hoeveelheid serumnatriumconcentratie na ongeveer 2 weken worden gekwantificeerd en vervolgens de maandelijkse afstand volgen in de eerste 3 maanden van de behandeling, of volgens de vereisten van de klinische situatie. Vooral deze risicofactoren kunnen voorkomen bij oudere patiënten. Voor patiënten die worden behandeld met trileptal 60 mg/ml en die het geneesmiddel gaan gebruiken om het natriumgehalte te verlagen, is het noodzakelijk om natriumtesten op de bovenstaande manier uit te voeren. Als klinische symptomen wijzen op natriumhypoglykemie tijdens het gebruik van trileptal 60 mg/ml (zie bijwerkingen), kan over het algemeen kwantificering van het serumnatrium worden overwogen. Voor andere patiënten kan natrium worden beoordeeld als onderdeel van de reguliere onderzoeken in het laboratorium.
Alle patiënten met een verminderde zoekfunctie en secundair hartfalen moeten regelmatig worden getest om vochtretentie vast te stellen. In geval van vochtverlies of verslechtering is serumnatriumonderzoek vereist. Als natriumhypoglykemie wordt gevonden, is de belangrijke behandeling beperkt: het gebruik van water. Omdat oxcarbazepine in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot zwakte van de harttransmissie, is zorgvuldige monitoring van patiënten met eerdere geleidingsstoornissen (bijv. atrioventriculair blok, aritmie) noodzakelijk.
Leverfunctie
Er is zeer zelden hepatitis gemeld; de meeste gevallen zijn gemakkelijk te behandelen. Als hepatitis wordt vermoed, is de leverfunctie nodig en moet worden overwogen om te stoppen met trileptal 60 mg/ml.
Hematologie werkt
Volgens after-sales-ervaring zijn er in zeer zeldzame gevallen meldingen geweest van granulocytose, bloedarmoede en verminderde bloeding bij patiënten die werden behandeld met trileptal 60 mg/ml.
overweeg om te stoppen met het medicijn als er enig teken is van significant beenmergfalen.
Gedrag
Er zijn meldingen geweest van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag bij patiënten die voor bepaalde indicaties werden behandeld met anti-epileptica. Uit een uitgebreide analyse van willekeurige tests met placebo blijkt ook een lichte toename van het risico op zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag. Het mechanisme van dit risico is onduidelijk en bestaande gegevens sluiten het risico van een toenemend risico voor oxcarbazepine niet uit.
Daarom is het noodzakelijk om patiënten met tekenen van zelfmoordgedachten en zelfmoordgedrag te volgen en een passende behandeling te overwegen. Het is raadzaam om patiënten (en patiëntenzorg) te adviseren medisch advies in te winnen bij zelfmoord en zelfmoord.
Hormoonanticonceptiva
Een waarschuwing voor vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd is het gelijktijdige gebruik van trileptal 60 mg/ml met hormonale anticonceptiva, waardoor de werkzaamheid van deze anticonceptiepillen kan afnemen. Aanbeveling van andere vormen van anticonceptiva is niet hormoongebonden bij gebruik van trileptal 60 mg/ml.
alcohol
Men moet voorzichtig zijn bij het drinken van alcohol in combinatie met de behandeling met Trileptal 60 mg/ml, omdat dit het effect van slaperigheid kan versterken.
Stop met het innemen van medicijnen
Zoals met alle andere anti-epileptica moet Trileptal langzaam worden gestopt om de kans op een toename van de epilepsiefrequentie te minimaliseren.
Andere waarschuwingen
Triileptal orale vloeistof 60 mg/ml bevat minder dan 100 mg ethanol per dosis. Het medicijn bevat ook parabenen die allergische reacties kunnen veroorzaken (mogelijk langzame allergieën). Het medicijn bevat ook sorbitol, dus het mag niet worden gebruikt bij patiënten met zeldzame genetische problemen bij de fructosetolerantie.
Rijvaardigheid en vermogen om machines te bedienen
Het gebruik van trileptal 60 mg/ml houdt verband met bijwerkingen zoals duizeligheid of slaperigheid. Daarom is het raadzaam om patiënten te adviseren dat zij lichamelijk of geestelijk noodzakelijk zijn om machines te bedienen of de rijvaardigheid te belemmeren.
Zwangerschap
Risico geassocieerd met epilepsie en anti-epileptica in het algemeen
Er is aangetoond dat bij vrouwenkinderen met epilepsie het percentage defecten 2-3 keer hoger is dan het percentage van ongeveer 3% in de bevolkingsgroep in het algemeen. Bij de behandelingsonderwerpen is een toename van defecten waargenomen bij het gebruik van multitherapieën, maar de mate waarin de behandeling of de ziekte hiervoor verantwoordelijk is, is niet opgehelderd.
Onderbreek bovendien de behandeling met anti-epilepsiemedicijnen niet effectief, omdat de ernstige ziekte schadelijk zal zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Risico geassocieerd met oxcarbazepine
Klinische gegevens over drugsgebruik tijdens de zwangerschap zijn nog steeds onvolledig om de teratogeniteit van oxcarbazepine te beoordelen. Uit dierstudies is gebleken dat er verhoogde embryo's, ontwikkelingsachterstanden en embryomisvormingen optreden bij gebruik van toxische doses voor moederdieren.
Moet op het volgende letten
Als een vrouw trileptal 60 mg/ml gebruikt en zwanger is of van plan is zwanger te worden, moet zij zorgvuldig worden geëvalueerd om dit product te gebruiken. Moet de laagste dosis gebruiken die effectief is en er moet voorrang worden gegeven aan het gebruik van de behandeling waar mogelijk, tenminste in de eerste 3 maanden van de zwangerschap.
Patiënten moeten worden geïnformeerd over de mogelijkheid van een verhoogd risico op misvormingen en moeten de mogelijkheid hebben om vóór de geboorte te worden gescreend.
Tijdens de zwangerschap wordt deze niet onderbroken met anti-anti-anti-oxcarbazepinemedicijnen, omdat de ernstige ziekte schadelijk zal zijn voor zowel de moeder als de foetus.
Monitoren en voorkomen
Anti-epileptica die kunnen bijdragen aan een tekort aan foliumzuur zijn de oorzaak van de foetale afwijking. Het wordt aanbevolen om foliumzuursupplementen te gebruiken vóór en tijdens de zwangerschap. Vanwege de effectiviteit van dit cijfer is het niet mogelijk om vóór de geboorte een speciale diagnose te stellen, zelfs niet voor een vrouw die is behandeld met aanvullend foliumzuur.
Uit gegevens van een beperkt aantal vrouwen blijkt dat de concentratie van metabolieten de activiteit van oxcarbazepine in plasma heeft van 10-monohydroxyderivaten (MHD) die tijdens de zwangerschap geleidelijk kunnen afnemen. Het wordt aanbevolen om de klinische respons zorgvuldig te volgen bij vrouwen die tijdens de zwangerschap worden behandeld met trileptal 60 mg/ml, om ervoor te zorgen dat de aanvallen adequaat onder controle blijven. Overweeg om veranderingen in de MHD-concentratie in plasma te identificeren. Als de dosis tijdens de zwangerschap is verhoogd, kan het ook nodig zijn om na de geboorte de MHD-concentratie in het plasma te controleren.
Bij pasgeborenen
Er zijn meldingen geweest van bloedingsstoornissen bij pasgeborenen als gevolg van anti-epileptica. Om dit te voorkomen moet vitamine K1 preventief worden gebruikt tijdens de laatste weken van de zwangerschap en bij baby's.
Borstvoedingsperiode
Oxacarbazepine en zijn metabolieten (MHD) worden uitgescheiden in de moedermelk. Voor beide stoffen wordt de snelheid van de melk/plasmaconcentratie gevonden. Het is niet duidelijk wat de effecten zijn op kinderen die op deze manier in contact komen met trileptal 60 mg/ml. Daarom mag Triileptal 60 mg/ml niet worden gebruikt tijdens de borstvoeding.
Geneesmiddelinteractie
Veroorzaakt enzyminductie
In vitro en in vivo zijn oxcarbazepine en zijn farmacologische metabolieten (monoshydroxyderivaten, MHD) de inductiestoffen die de cytochroom p450 CYP3A4- en CYP3A5-enzymen verzwakken die verantwoordelijk zijn voor het metabolisme van een groot aantal geneesmiddelen, bijvoorbeeld immunosuppressiva (bijvoorbeeld: cyclosporine, tacrolimus). Orale vorm (zie hieronder) en enkele andere anti-epileptica (voor carbamazepine) leidt tot een verlaging van de concentratie van deze geneesmiddelen in het plasma (zie onderstaande tabel vat de resultaten van andere anti-epileptica samen).
In vitro zijn Oxcarbazepine en MHD zwakke inductie van UDP-glucuronyltransferase (onbekende effecten op specifieke enzymen in deze enzymfamilie). Daarom kunnen in vivo Oxcarbazepine en MHD een licht inductief effect hebben op het metabolisme van geneesmiddelen die voornamelijk door het conjugaat worden geëlimineerd via UDP Glucuronyl Transferase. Aan het begin van de behandeling met trileptal 60 mg/ml of bij het veranderen van de dosis kan het 2-3 weken duren voordat een nieuw niveau van aanraking wordt bereikt.
In geval van stopzetting van de behandeling met Trileptal 60 mg/ml kan het nodig zijn om tegelijkertijd de dosis medicijnen te verlagen en moet een beslissing worden genomen op basis van klinische monitoring of plasmaconcentraties. De inductie kan geleidelijk afnemen 2-3 weken na het stoppen van de behandeling.
Hormoonanticonceptiva: Het is bekend dat trileptal 60 mg/ml invloed heeft op twee componenten, Ethinylestradiol (EE) en Levonorgestrel (LNG), van een oraal anticonceptivum. De oppervlakte van de oppervlakte onder de curve (AUC) van het gemiddelde van EE daalde met 48 - 52% en LNG daalde met 32 - 52%. Daarom kan gelijktijdig gebruik van trileptal 60 mg/ml met hormonale anticonceptiva leiden tot verlies van de werkzaamheid van deze anticonceptiva. Er moeten andere betrouwbare anticonceptiemethoden worden gebruikt.
Enzymremmers
Oxcarbazepine en MHD remmen CYP2C19. Daarom kan dit optreden bij gebruik van trileptal 60 mg/ml in hoge doses met geneesmiddelen die voornamelijk worden gemetaboliseerd door CYP2C19 (bijv. fenytoïne). De plasmaconcentratie van fenytoïne stijgt tot 40% wanneer trileptal 60 mg/ml wordt gebruikt in doses van meer dan 1.200 mg/dag (zie de onderstaande tabel vat de resultaten samen met andere anti-epileptica). In dit geval kan de dosis fenytoïne in combinatie verlaagd worden (zie de rubriek Dosering en gebruik).
Andere anti-epileptica
Potentiële interacties tussen trileptal 60 mg/ml en andere anti-epileptica zijn geëvalueerd via klinische onderzoeken. De invloed van deze interacties op het gebied onder de curve (AUC) is de laagste en laagste landbouw in plasma (cmin), samengevat in de volgende tabel.
Samenvatting van de interactie van anti-epileptica met trileptal 60 mg/ml
anti-epileptica
De impact van trileptal 60 mg/ml op anti-epileptica
Het effect van anti-epileptica op MHD
Concentratie Concentratie
Carbamazepine verlaagd met 0 - 22% (een stijging van 30% ten opzichte van carbamazepine-epoxide) Korting 40% Nog niet onderzocht Geen effect
felbamaat
Nog niet onderzocht
Geen effect
lamotrigine
Korting*
Geen effect
fenobarbital
verhoogd met 14 - 15% KORTING 30 - 31%
fenytoïne Geef 0 - 40% Korting 29 - 35%
Valproïnezuur Geen effect Korting 0 - 18%
Het is aangetoond dat geneesmiddelen die cytochroom P450-enzymen induceren (d.w.z. carbamazepine, fenytoïne en fenobarbiton) de MHD-concentratie in het plasma (29-40%) verlagen bij volwassenen en kinderen van 4-12 jaar. De MHD-klaring neemt met ongeveer 35% toe bij gebruik van een van de 3 anti-epileptica die het enzym veroorzaken in vergelijking met het recept. Behandeling met trileptal 60 mg/ml en lamotrigine gaat gepaard met een verhoogd risico op bijwerkingen (misselijkheid, slaperigheid, duizeligheid en hoofdpijn). Wanneer u één of meerdere anti-epileptica gebruikt met trileptal 60 mg/ml, kan het nodig zijn om te overwegen de dosis zorgvuldig aan te passen en/of de plasmaconcentraties te controleren op basis van elk geval, vooral bij kinderen die gelijktijdig met Lamotrigine worden behandeld.
De inductie van trileptal 60 mg/ml is niet waargenomen.
Andere geneesmiddelinteracties
cimetidine, erytromycine, viloxazine, warfarine en dextropropoxyfen hebben geen effect op de farmacokinetiek van MHD. Interactie tussen oxcarbazepine en monoamineoxidaseremmers (MA MAI) Kan theoretisch gebaseerd zijn op de structurele associatie van oxcarbazepine met drievoudige antidepressiva.
Patiënten die antidepressiva van drie behandelingen ondergaan, zijn in klinische onderzoeken opgenomen en hebben geen enkele klinische betekenis waargenomen.
De combinatie van lithium en oxcarbazepine kan de zenuwen versterken.
Bewaring
Na opening bewaren: 7 weken bij een temperatuur beneden 30 ° C.
Gebruiken binnen 7 weken na eerste opening van de fles.
Bewaar medicijnen in de originele verpakking.
Gebruik geen medicijnen die achterstallig zijn en waarop "exp" op de verpakking staat.
Andere medicijnen
- BETAHISTINE DIHYDROCHLORIDE 8MG TABLETS
- BLOPRESS TABLETS 8MG
- NovoRapid
- Pritor
- Relvar Ellipta
- TIXYLIX BABY SYRUP
Disclaimer
Er is alles aan gedaan om ervoor te zorgen dat de informatie die wordt verstrekt door Drugslib.com accuraat en up-to-date is -datum en volledig, maar daarvoor wordt geen garantie gegeven. De hierin opgenomen geneesmiddelinformatie kan tijdgevoelig zijn. De informatie van Drugslib.com is samengesteld voor gebruik door zorgverleners en consumenten in de Verenigde Staten en daarom garandeert Drugslib.com niet dat gebruik buiten de Verenigde Staten gepast is, tenzij specifiek anders aangegeven. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com onderschrijft geen geneesmiddelen, diagnosticeert geen patiënten of beveelt geen therapie aan. De geneesmiddeleninformatie van Drugslib.com is een informatiebron die is ontworpen om gelicentieerde zorgverleners te helpen bij de zorg voor hun patiënten en/of om consumenten te dienen die deze service zien als een aanvulling op en niet als vervanging voor de expertise, vaardigheden, kennis en beoordelingsvermogen van de gezondheidszorg. beoefenaars.
Het ontbreken van een waarschuwing voor een bepaald medicijn of een bepaalde medicijncombinatie mag op geen enkele manier worden geïnterpreteerd als een indicatie dat het medicijn of de medicijncombinatie veilig, effectief of geschikt is voor een bepaalde patiënt. Drugslib.com aanvaardt geen enkele verantwoordelijkheid voor enig aspect van de gezondheidszorg die wordt toegediend met behulp van de informatie die Drugslib.com verstrekt. De informatie in dit document is niet bedoeld om alle mogelijke toepassingen, aanwijzingen, voorzorgsmaatregelen, waarschuwingen, geneesmiddelinteracties, allergische reacties of bijwerkingen te dekken. Als u vragen heeft over de medicijnen die u gebruikt, neem dan contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker.
Populaire zoekwoorden
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions