Trileptal 60mg/ml tratamento novartis para convulsões (100ml)
Forma farmacêutica Caixa X 100ml
Especificações Oxcarbazepina
Ingrediente
| Informações de composição | Contente |
| Oxcarbazepina | 60 mg/ml |
Usos
Indicações
Os medicamentos Trileptal 60mg/ml são indicados nos seguintes casos:
trileptal 60mg/ml é utilizado na forma de terapia única ou terapia suplementar para adultos e crianças com 6 anos ou mais.
Farmácia
Efeitos farmacológicos
A atividade farmacológica da oxcarbazepina é feita principalmente através de metabólitos (MHD). Acredita-se que o mecanismo de ação da oxcarbazepina e do MHD se baseie principalmente no bloqueio dos canais de sódio por voltagem, levando assim à estabilidade da membrana nervosa estabilizada, inibindo descargas repetidas nas células nervosas e reduzindo a propagação de impulsos através da sinapse. Além disso, o aumento da transmissão de potássio e a modulação dos canais de cálcio são ativados pela alta voltagem que também pode contribuir para o efeito anticonvulsivante do medicamento. Nenhuma interação significativa foi registrada com a recepção de neurotransmissores ou transformadores cerebrais.A oxcarbazepina e seus metabólitos (MHD) são anticonvulsivantes e anticonvulsivantes eficazes em animais. Estas substâncias protegem os roedores contra a espasticidade - as crises vibratórias que se desenvolvem em todos e em menor grau do que as crises de choque e a perda ou redução da frequência de crises recorrentes crónicas recorrentes em macacos Rhesus são implantadas com peças de alumínio. Nenhuma tolerância (ou seja, atividade anticonvulsivante reduzida) para convulsões espásticas e vibratórias durante o tratamento diário para camundongos por 5 dias e ratos por 4 semanas com oxcarbazepina ou MHD.
farmacocinética
absorção
Após tomar Trileptal comprimidos 60mg/ml, a Oxcarbazepina é completamente absorvida e fortemente convertida em sua transformação com atividade farmacológica (MHD). Depois de usar uma dose única de 600 mg de delicadeza oral Triileptal 60 mg / ml para homens se voluntariarem para serem saudáveis quando estiverem com fome, o maior valor de concentração plasmática (CMAX) da média MHD é de 24,9 µmol / l, correspondendo ao tempo para atingir a maior concentração plasmática (TMAX) é de 6 horas. 70% devido ao MHD e acredita-se que o restante seja devido a pequenos metabólitos auxiliares que são rapidamente excretados.
A alimentação não afeta a velocidade e absorção da oxcarbazepina, portanto pode ser usado trileptal 60mg/ml ou não junto com alimentos.
Distribuição
A distribuição aparente integral do MHD é de 49 litros.Cerca de 40% do MHD liga-se às proteínas séricas, principalmente à albumina. Esta coesão não depende da concentração sérica na área relacionada ao tratamento. A oxcarbazepina e o MHD não estão associados à glicoproteína ácida alfa-1.
A oxcarbazepina e o MHD passam pela placenta. A concentração de MHD no plasma em recém-nascidos e na mãe é equivalente em um caso.
Metabolismo
A oxcarbazepina é rapidamente metabolizada por enzimas citosólicas no fígado para ser transformada em MHD como principal substância responsável pelo efeito farmacológico do Trileptal 60mg/ml. O MHD é mais metabolizado pela combinação com ácido glucurônico. Pequenas quantidades (4% da dose) são oxidadas em substâncias metabólicas não farmacológicas (derivado 10, 11-di-hidroxi-DHD).
Eliminação
A oxcarbazepina é liberada do corpo principalmente na forma de metabólitos, excretados principalmente pelos rins. Mais de 95% da dose aparece na urina, menos de 1% na forma de oxcarbazepina inalterada.
A quantidade de excreção pelas fezes abaixo de 4% da dose.
Cerca de 80% da dose é excretada na urina na forma de glicuronídeo de MHD (49%) ou na forma de MHD constante (27%), enquanto a quantidade de DHD não tem atividade de cerca de 3% e a forma conjugada de Oxcarbazepina é de 13% da dose. A oxcarbazepina é rapidamente excretada do plasma com tempo de semi-cancelamento de 1,3 a 2,3 horas. Em contraste, o tempo de semi-cancelamento no plasma das médias MHD é de 9,3 ± 1,8 horas.
linearidade da dose
A concentração de MHD no plasma em estado estável é alcançada dentro de 2-3 dias em pacientes usando trileptal 60mg/ml 2 vezes/dia. A farmacocinética do MHD em estado estável é linear e indica o equilíbrio do equilíbrio da dose em 300 - 2.400 mg/dia.
Grupo especial de pacientes
Pacientes com insuficiência hepática
a farmacocinética e o metabolismo da oxcarbazepina e do MHD foram avaliados em voluntários saudáveis e pessoas com insuficiência hepática após tomar uma dose única de 900 mg por via oral. A insuficiência hepática leve a média não afeta a cinética da oxcarbazepina e do MHD.
trileptal 60mg/ml não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Pacientes com insuficiência renal
Existe uma correlação linear entre a depuração da creatinina e a depuração renal do MHD. Ao usar trileptal 60mg/ml com dose única de 300mg em pacientes com insuficiência renal (clearance de creatinina
Crianças
a farmacocinética do trileptal 60 mg/ml foi avaliada em ensaios clínicos em crianças utilizando trileptal 60 mg/ml numa dose de 10 - 60 mg/kg/dia. A depuração do MHD foi ajustada à idade, diminuindo com a idade e aumentando com o peso quase igual à depuração em adultos. A depuração do peso médio em crianças de 4 a 12 anos é cerca de 40% maior que a depuração em adultos. Portanto, espera-se que o nível de contato com MHD nessas crianças seja igual a cerca de dois terços do nível de contato em adultos quando tratados com uma dose equivalente que foi ajustada de acordo com o peso.
Quando o peso aumenta, para um paciente com 13 anos ou mais, a depuração do MHD foi ajustada de acordo com o peso que se espera atingir o nível dos adultos.
Mulheres grávidas
Dados de um número limitado de mulheres mostram que a concentração de MHD no plasma pode diminuir gradualmente durante a gravidez.
Idosos
Após os voluntários idosos (60 a 82 anos) utilizarem trileptal 60mg/ml em dose única (300mg) e doses múltiplas (600mg/dia), os maiores valores de concentração no sangue. A área e a área sob a curva (AUC) do MHD são 30-60% superiores à concentração em voluntários jovens (18-32 anos). A comparação da depuração de creatinina em voluntários jovens e idosos mostra que a diferença se deve à redução da depuração de creatinina relacionada à idade. Não há recomendações especiais de dosagem porque a dose do tratamento é ajustada para cada paciente.
Gênero
Nenhuma diferença na farmacocinética está relacionada ao gênero em crianças, adultos ou idosos.
Antes de tomar Trileptal 60mg/ml tratamento novartis para convulsões (100ml)
Como usar
Tomar por via oral ou não com alimentos.
Antes de usar Triileptal 60mg/ml, deve-se agitar bem o medicamento e preparar a dose logo em seguida. Recomenda-se a utilização da bomba oral fornecida para retirar do frasco a quantidade de mistura oral prescrita. É possível tomar o Triileptal 60mg/ml por via oral em bomba oral ou bomba oral. Após cada uso, cubra o frasco e limpe a bomba com uma toalha de papel limpa e seca.
Posologia
No tratamento adicional e terapia complementar, o tratamento com trileptal 60mg/ml iniciou com efeito clínico dividido em 2 tempos. A dose pode ser aumentada dependendo da resposta clínica do paciente. Na substituição de outros antiepilépticos pelo trileptal 60mg/ml, é aconselhável reduzir gradativamente a dose do antiepiléptico utilizada no mesmo horário do início do tratamento com trileptal 60mg/ml. Na terapia complementar, porque a quantidade total de medicamentos antiepilépticos no paciente aumenta, pode ser necessário reduzir a dose de medicamentos antiepilépticos simultaneamente e/ou aumentar a dose de trileptal 60mg/ml mais lentamente (ver interação medicamentosa).
Deve-se prescrever trieptal oral 60mg/ml ou fluido oral conforme Mililit (ver tabela, converter abaixo das doses de Miligam para Mililites). A dose prescrita em mililitros é arredondada para 0,5ml mais próximo.
A dose citada na tabela abaixo só pode ser aplicada em pacientes a partir dos 6 anos de idade. Essas doses são usadas 2 vezes/dia.
doses em miligramas
(usar 2 vezes/dia)
Dosagem em mililitros
(usar 2 vezes/dia)
45 - 75mg
1,0ml
76 - 105mg
1,5ml
106 - 135mg
2,0ml
136 - 165 mg
2,5ml
166 - 195mg
3,0ml
196 - 225mg
3,5ml
226 - 255 mg
4,0 ml
256 - 285 mg
4,5ml
286 - 315mg
5,0ml
316 - 345mg
5,5ml
346 - 375mg
6,0ml
376 - 405mg
6,5ml
406 - 435mg
7,0ml
436 - 465mg
75ml
466 - 495mg
8,0ml
496 - 525 mg
8,5ml
526 - 555mg
9,0ml
556 - 585mg
9,5ml
586 - 615mg
10,0ml
616 - 645mg
10,5ml
646 - 675 mg
11,0ml
676 - 705mg
11,5ml
706 - 735mg
12,0ml
736 - 765mg
12,5ml
766 - 795mg
13,0ml
796 - 825 mg
13,5ml
826 - 855mg
14,0ml
856 - 885mg
14,5ml
886 - 915mg
15,0ml
916 - 945mg
15,5ml
946 - 975mg
16,0ml
976 - 1.005 mg
16,5 ml
1.006 - 1.035 mg
17,0 ml
1.036 - 1.065 mg
17,5ml
18,0ml 18,5ml
1.126 - 1.155mg 19,0ml
1.156 - 1.185mg 19,5ml 20,0ml
As recomendações posológicas a seguir se aplicam a todos os pacientes sem função renal (ver farmacocinética). Não há necessidade de monitorar a concentração do medicamento no plasma para otimizar a terapia trileptal 60mg/ml.
Adultos
Unidade de tratamento
iniciar trileptal 60mg/ml na dose de 600mg/dia (8 - 10mg/kg/dia) dividido em 2 vezes. Se clinicamente indicado, uma dose adicional de aumento máximo é de 600mg/dia aproximadamente no período desde o início até a resposta clínica desejada. Registrou a eficácia do tratamento em doses de 600mg/dia a 2.400mg/dia.
Testes de canto com controle em pacientes não tratados com antiepilépticos demonstraram dose eficaz de 1.200mg/dia, mas a dose de 2.400mg/dia mostrou-se mais eficaz em pacientes com maior resistência à transferência de terapias únicas com outros antiepilépticos para terapia única com trileptal 60mg/ml.
Em um hospital controle, a dose aumentou para 2.400mg/dia alcançada após 48 horas.
Terapia suplementar
iniciar trileptal 60mg/ml na dose de 600mg/dia (8 - 10mg/kg/dia) dividido em 2 vezes. Se clinicamente indicado, uma dose adicional de aumento máximo é de 600mg/dia aproximadamente no período desde o início até a resposta clínica desejada. Registrou a eficácia do tratamento em doses de 600mg/dia a 2.400mg/dia.
Em teste de tratamento complementar, doses diárias de 600 - 2.400mg/dia demonstraram ser eficazes, embora a maioria dos pacientes não tenha conseguido tolerar 2.400mg/dia sem redução simultânea das doses de antiepilépticos, principalmente devido a eventos adversos relacionados ao sistema nervoso central (SNC). A dose diária é superior a 2.400 mg/dia sem ter sido sistematicamente estudada em ensaios clínicos.
Idosos
Recomendações para ajuste de dose em idosos com comprometimento da função renal (ver “pacientes com insuficiência renal”). Casais com pacientes com risco de hipoglicemia, vejam com atenção quando usados).
Crianças
No tratamento adicional e terapia complementar, recomenda-se iniciar o uso de trileptal 60mg/ml na dose de 8 - 10mg/kg/dia dividido em 2 vezes. Na terapia complementar, a eficácia do tratamento na dose média de manutenção é de cerca de 30mg/kg/dia. Se clinicamente indicado, pode aumentar. A dose adicionada aumenta no máximo 10mg/kg/dia no período de cada semana desde o início até a dose máxima de 46mg/kg/dia para atingir a resposta clínica desejada.
Trileptal 60mg/ml é recomendado para crianças a partir dos 6 anos de idade. A segurança e a eficiência foram avaliadas em ensaios clínicos controlados, incluindo cerca de 230 crianças menores de 6 anos (ou menos de 1 mês). Não é recomendado o uso de trileptal 60mg/ml em crianças menores de 6 anos devido à segurança e eficácia que não foram totalmente comprovadas. Todas as recomendações posológicas acima (adultos, idosos e crianças) baseiam-se nas doses que foram estudadas em ensaios clínicos para todas as faixas etárias. No entanto, é possível considerar uma dose inicial mais baixa quando apropriado.
Pacientes com insuficiência hepática
Não há ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Trileptal 60mg/ml não foi estudado em pacientes com insuficiência hepática grave, por isso é necessário ter cautela ao tomar medicamentos para pacientes com insuficiência hepática grave.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com função renal (depuração de creatinina abaixo de 30ml/minuto), recomenda-se iniciar a terapia com Triileptal 60mg/ml na metade da dose da cabeça usada pelo usuário (300mg/dia) e aumentar a dose pelo menos a cada semana para atingir a resposta clínica desejada.
O aumento da dose em pacientes com insuficiência renal pode exigir um monitoramento mais cuidadoso.
Nota: A dose acima é apenas para referência. A dosagem específica depende da condição e do nível de progressão da doença. Para uma dose adequada, você precisa consultar um médico ou especialista.
O que fazer em caso de sobredosagem? A dose máxima utilizada é de cerca de 24.000 mg. Todos os pacientes se recuperaram com tratamento sintomático. Os sintomas de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas, vómitos, hiperatividade, redução de sódio no sangue, perda de ar condicionado e vibração do globo ocular.
Não existe antídoto específico. Devem ser realizados tratamento sintomático e tratamento de suporte apropriado. Deve-se considerar a remoção do fumo com o estômago ou a inativação com carvão ativado.
O que fazer quando você esquece uma dose? No entanto, se estiver próximo da próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima dose no horário planejado. Observe que não deve ser usado o dobro da dose prescrita.
Efeitos colaterais
Ao usar trileptal 60mg/ml, você pode sentir efeitos indesejados (RAM).
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são sonolência, dor de cabeça, tontura, gravidade, náusea, vômito e fadiga em mais de 10% dos pacientes.
Dados sobre efeitos indesejados de acordo com os órgãos do corpo com base em efeitos colaterais de ensaios clínicos foram avaliados como relacionados ao trileptal 60mg/ml. Além disso, foram identificados relatórios de significância clínica sobre efeitos colaterais de programas com pacientes e a experiência pós-venda também foi levada em consideração.
Toneladas estimadas de toneladas: Muito comum:> 1/10, comum:> 1/100 e 1/1.000, 1/10.000,
Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejados são apresentados em ordem de gravidade. Distúrbios sanguíneos e sistemas linfáticos leucopenia. Muito raro Redução de plaquetas. Desconhecido Insuficiência da medula óssea, anemia propriedade, leucemia de grãos, redução de hemorragia, neutropenia. distúrbios do sistema imunológico Muito raro Hipersensibilidade#. Desconhecido Reações anafiláticas, erupções cutâneas devido a medicamentos com células de eosina e sintomas sistêmicos (vestido) * *. Comum Redução de hemorragia. Muito raro Redução da hemorragia associada a sinais e sintomas como convulsões, confusão, consciência, doença cerebral, distúrbios visuais (por exemplo, visão turva), vómitos, náuseas*. Desconhecido Redução da tireoide. Comum Confusão, depressão, indiferença, agitação (por exemplo: inquietação) Emoções instáveis. Sono, dor de cabeça, tontura. Comum Perda de ar condicionado, tremor, vibração do globo ocular, distúrbio de atenção, esquecimento. Música. Comum Distúrbios visuais difusos. Comum Tonturas. distúrbios cardíacos Muito raro Rima, bloqueio atrial. Desconhecido Hipertensão. Náuseas, vômitos. Comum diarréia, prisão de ventre, dor abdominal. Pancreatite ou aumento da lipase ou aumento da amilase. Muito raro hepatite. Comum erupção cutânea, queda de cabelo, acne. urticária. Muito raro Fantasia, síndrome de Stevens-Johnson, necrose epidérmica por envenenamento (síndrome de Lyell), eritema diverso. Desconhecido Excavidade de acne acne (AGEP) * * * Muito raro Vermelhos vermelhos sistêmicos. cansado. Comum. Fraqueza. Testes Aumento da enzima hepática, fosfatase alcalina no sangue. Desconhecido Desconto T4 (significado clínico desconhecido). # hipersensibilidade (incluindo hipersensibilidade a muitos órgãos) é caracterizada por características como erupção cutânea e febre. Agências ou sistemas podem ser afetados, como sistemas sanguíneo e linfático (por exemplo, eosinofilia adora EOSIN, trombocitopenia, leucopenia, gânglios linfáticos, baço aumentado), fígado (por exemplo, teste de função hepática anormal, hepatite), músculos e articulações (por exemplo, inchaço articular, dor muscular, dor nas articulações), sistema nervoso (por exemplo, broncoespasas, doença pulmonar intersticial), angioedema. Distúrbios músculo-esqueléticos, do tecido conjuntivo e dos ossos Houve relatos de redução da densidade óssea, redução óssea, osteoporose e fraturas em pacientes tratados com triboPheptal 60mg/ml de longa duração. O mecanismo trileptal 60mg/ml afeta o metabolismo ósseo não foi determinado. Notifique o médico sobre efeitos indesejados ao usar o medicamento.
Avisos
Antes de usar o medicamento você precisa ler atentamente as instruções e consultar as informações abaixo.
Contra-indicado
trileptal 60mg/ml medicamento contra-indicado em casos de hipersensibilidade aos princípios ativos ou a qualquer excipiente do medicamento.
Precauções ao usar
Leia atentamente as instruções antes de usar. Se precisar de mais informações, consulte o seu médico. Este medicamento só é usado conforme prescrito por um médico.
hipersensibilidade
A reação de hipersensibilidade tipo 1 (de ocorrência instantânea) inclui erupção cutânea, coceira, urticária, angioedema e relatos de anafilaxia recebidos durante o período pós-venda. Houve relatos de avaliação e casos angioiores incluindo laringe, barra, lábios e pálpebras em pacientes após tomarem as primeiras doses de trileptal 60mg/ml ou a dose seguinte. Caso o paciente apresente essas reações após o tratamento com trileptal 60mg/ml, a medicação deve ser interrompida e iniciado o tratamento com medicamento alternativo. Recomenda-se que os pacientes que tiveram reações de hipersensibilidade com carbamazepina sejam cerca de 25 - 30% desses pacientes podem ter reações de hipersensibilidade ao trileptal 60mg/ml (por exemplo: reação cutânea grave).
Reações de hipersensibilidade, incluindo reações de hipersensibilidade em muitos órgãos, também podem ocorrer em pacientes sem histórico de hipersensibilidade à carbamazepina. Estas reações podem afetar a pele, o fígado, o sangue e o sistema linfático ou outros órgãos, ocorrer individualmente ou combinar-se na doença, em todo o corpo. Em geral, se houver sinais e sintomas que sugiram reações de hipersensibilidade, o trileptal deve ser interrompido imediatamente.
Efeitos na pele
Houve relatos de casos muito raros de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens - Johnson, necrose epidérmica envenenada (síndrome de Lyell) e eritema diverso relacionado ao uso de trileptal 60mg/ml. Os pacientes com reações cutâneas graves podem necessitar de hospitalização porque estas condições podem ser fatais e, num caso muito raro, de morte. Casos relacionados ao trileptal 60mg/ml ocorrem tanto em crianças quanto em adultos. O tempo médio de início é de 19 dias.
Alguns casos individuais apresentam recorrência de reação cutânea grave quando foi relatada a reutilização de trileptal 60mg/ml. Pacientes que geram reação cutânea com trileptal 60mg/ml devem ser avaliados imediatamente e interromper imediatamente o uso de trileptal 60mg/ml, a menos que a erupção cutânea não esteja obviamente relacionada ao medicamento. Em caso de interrupção do tratamento, recomenda-se a substituição de trileptal 60mg/ml por outros antiepilépticos para evitar epilepsia por suspensão do medicamento. Não recomece em pacientes que interrompem o tratamento devido a reações de hipersensibilidade.
Alelo do antígeno de glóbulos brancos humanos (HLA) HLA -B*1502 - em grupos populacionais chineses. Tailandeses e outros asiáticos
Foi comprovado que o HLA-B*1502 em pessoas da raça Han chinesa e tailandesa e da Tailândia está intimamente relacionado ao risco de reações cutâneas graves, como a síndrome de Stevens-Johnson (SSJ), quando tratada com carbamazepina. A estrutura química da oxcarbazepina é semelhante à da carbamazepina e pode ser um paciente positivo com HLA -B*1502 também pode estar em risco de síndrome de Stevens-Johnson após tratamento com oxcarbazepina. Existem alguns dados que mostram tal envolvimento para a oxcarbazepina. A porcentagem de pessoas portadoras do HLA-B*I502 é de cerca de 10% nos grupos populacionais chineses e tailandeses. Sempre que possível, você deve examinar as pessoas acima mencionadas antes de começar a tomar carbamazepina ou um ingrediente ativo relacionado a produtos químicos. Se o paciente for dessas origens, o teste for positivo para Alelo Hla B*1502, pode-se considerar o uso de oxcarbazepina se os benefícios forem considerados maiores que os riscos.
Devido à proporção deste alelo em grupos populacionais asiáticos (por exemplo, mais de 15% nos grupos populacionais filipinos e malaios), é possível considerar testes genéticos em grupos populacionais em risco de Huu-B* 1502.
A proporção do alelo Hla-B*1502 é insignificante em grupos populacionais europeus, africanos, espanhóis e portugueses e são amostrados em grupos populacionais japoneses e coreanos (
Alelo HLA -A*3101 - grupos populacionais europeus e japoneses
Existem alguns dados que mostram que o HLA -A*3101 está associado ao aumento do risco de efeitos colaterais na pele devido à carbamazepina, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS), epiderme envenenada (Ten), EOSIN (Vestido) ou tanques pustulosos estrangeiros (AGEP) menos pesados em europeus e japoneses.
O alelo de frequência HLA-A*3101 é muito diferente entre os grupos raciais. O alelo HLA-A*3101 tem uma proporção de 2 a 5% em grupos populacionais europeus e cerca de 10% em grupos populacionais japoneses.
A presença do alelo HLA-A*3101 pode aumentar o risco de reações cutâneas causadas pela carbamazepina (a maioria menos pesada) de 5,0% no grupo populacional em geral para 26,0% em pessoas nascidas na Europa, enquanto nenhum alelo HLA-A*831 pode reduzir esse risco de 5,0% para 3,8%.
Não há dados completos para apoiar a recomendação do HLA-A*3101 antes de iniciar o tratamento de bandas de carbamazepina ou compostos químicos relacionados.
Se um paciente nascido na Europa ou no Japão for positivo para o alelo HLA-A*831, é possível considerar o uso de carbamazepina ou compostos químicos se os benefícios forem considerados maiores que o risco.
Redução de hemorragia
Concentração sérica abaixo de 125mmol/l, geralmente assintomática e sem necessidade de ajuste da dose do tratamento, foi observada em 2,7% dos pacientes tratados com trileptal 60mg/ml. A experiência de testes e clínicos mostra que a concentração de sódio no soro volta ao normal quando a dose é reduzida, a interrupção do trileptal 60mg/ml ou o paciente é tratado para conservação (por exemplo, restrição de registro epidêmico). Em pacientes com doenças antinefróticas associadas a baixo teor de sódio ou pacientes tratados em combinação com medicamentos que reduzem o sódio (por exemplo, diuréticos, desmopressina), bem como medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE) (por exemplo, indometacina), quantificar os níveis séricos de sódio antes de iniciar o tratamento. Depois disso, a quantidade de concentração sérica de sódio deve ser quantificada após cerca de 2 semanas e depois seguir a distância mensal nos primeiros 3 meses de tratamento, ou conforme a necessidade do clínico. Especialmente estes fatores de risco podem ocorrer em pacientes idosos. Para pacientes em tratamento com trileptal 60mg/ml que iniciam o uso do medicamento para redução de sódio, é necessária a realização de testes de sódio da forma acima. Em geral, se os sintomas clínicos sugerirem hipoglicemia sódica durante o uso de trileptal 60mg/ml (ver efeitos colaterais), pode ser considerada a quantificação sérica de sódio. Para outros pacientes, o sódio pode ser avaliado como parte dos estudos laboratoriais regulares.
Todos os pacientes com função de busca prejudicada e insuficiência cardíaca secundária precisam ser testados regularmente para determinar a retenção de líquidos. Em caso de fluido fluido ou deterioração, é necessário exame de sódio sérico. Caso seja constatada hipoglicemia sódica, limita-se um tratamento importante: o uso de água. Porque em casos muito raros, a oxcarbazepina pode causar fraqueza na transmissão cardíaca, monitorização cuidadosa de pacientes com distúrbios de condução anteriores (por exemplo, bloqueio atrioventricular, arritmia).
Função hepática
Foi relatada hepatite muito rara, a maioria dos casos é facilmente tratada. Se houver suspeita de hepatite, a função hepática é necessária e deve-se considerar a interrupção do trileptal 60mg/ml.
A hematologia funciona
Houve relatos de casos muito raros de granulocitose, anemia e redução da hemorragia em pacientes tratados com trileptal 60mg/ml de acordo com a experiência pós-venda.
considere interromper o medicamento se houver algum sinal significativo de insuficiência da medula óssea.
Comportamento
Houve relatos de pensamentos suicidas e comportamentos suicidas em pacientes tratados com medicamentos antiepilépticos em algumas indicações. Uma análise abrangente de testes aleatórios com placebo também mostra um ligeiro aumento no risco de pensamentos suicidas e comportamento suicida. Não está claro o mecanismo deste risco e os dados existentes não excluem o risco de aumento do risco para a oxcarbazepina.
Portanto, é necessário acompanhar os pacientes com sinais de pensamentos e comportamentos suicidas e considerar o tratamento adequado. É aconselhável aconselhar os pacientes (e o atendimento ao paciente) a procurar aconselhamento médico em caso de suicídio e suicídio.
Contraceptivos hormonais
O alerta para pacientes do sexo feminino em idade fértil é o uso simultâneo de trileptal 60mg/ml com anticoncepcionais hormonais que podem perder a eficácia destas pílulas anticoncepcionais. A recomendação de outras formas de contraceptivos não hormonais é quando se utiliza trileptal 60mg/ml.
álcool
Deve-se ter cautela ao beber álcool em combinação com o tratamento com Trileptal 60mg/ml porque pode aumentar o efeito da sonolência.
Pare de tomar remédios
Tal como acontece com todos os outros medicamentos antiepilépticos, Trileptal deve ser interrompido lentamente para minimizar a possibilidade de aumento da frequência da epilepsia.
Outros cuidados
O fluido oral triileptal 60 mg/ml contém etanol abaixo de 100 mg por dose. O medicamento também contém parabenos que podem causar reações alérgicas (podem ser alergias lentas). O medicamento também contém sorbitol, por isso não deve ser usado em pacientes com problemas genéticos raros de tolerância à frutose.
Capacidade de dirigir e operar máquinas
O uso de trileptal 60mg/ml está relacionado a efeitos colaterais como tontura ou sonolência. Portanto, é aconselhável aconselhar os pacientes a serem fisicamente ou mentalmente necessários para que a operação de máquinas ou direção possa ser prejudicada.
Gravidez
Risco associado à epilepsia e medicamentos antiepilépticos em geral
Foi demonstrado que em crianças de mulheres com epilepsia, a taxa de defeitos é 2 a 3 vezes maior do que a taxa de cerca de 3% no grupo populacional em geral. Nos sujeitos de tratamento, registrou-se um aumento de defeitos no uso de multiterapias, mas não foi esclarecido até que ponto o tratamento ou a doença é responsável.
Além disso, não interromper o tratamento com medicamentos antiepilepsia de forma eficaz, pois a doença grave será prejudicial tanto para a mãe quanto para o feto.
Risco associado à oxcarbazepina
Os dados clínicos sobre o uso de medicamentos durante a gravidez ainda são incompletos para avaliar a teratogenicidade da oxcarbazepina. Em estudos com animais, observa-se aumento de embriões, retardo de desenvolvimento e deformidades embrionárias ao usar doses tóxicas para mães animais.
É preciso prestar atenção ao seguinte
Se uma mulher estiver usando trileptal 60mg/ml, estiver grávida ou pretende engravidar, deve ser cuidadosamente avaliada para usar este produto. Deve-se utilizar a dose mais baixa que seja eficaz e deve-se dar prioridade ao uso do tratamento sempre que possível, pelo menos nos primeiros 3 meses de gravidez.
Os pacientes devem ser informados sobre a possibilidade de aumento do risco de deformidades e ter a oportunidade de fazer exames antes do nascimento.
Durante a gravidez, não se interrompe o uso de medicamentos anti-anti-anti-oxcarbazepina porque a doença grave será prejudicial tanto para a mãe quanto para o feto.
Monitoramento e Prevenção
Medicamentos antiepilépticos que podem contribuir para a deficiência de ácido fólico são a causa do defeito fetal. Recomenda-se o uso de suplementos de ácido fólico antes e durante a gravidez. Devido à eficácia deste número, não é possível realizar um diagnóstico especial antes do nascimento, mesmo para uma mulher que tenha sido tratada com ácido fólico adicional.
Dados de um número limitado de mulheres mostram que a concentração de metabólitos da atividade da oxcarbazepina no plasma são os derivados 10-mono-hidroxi (MHD) que podem diminuir gradualmente durante a gravidez. Recomenda-se seguir cuidadosamente a resposta clínica em mulheres tratadas com trileptal 60mg/ml durante a gravidez para garantir a manutenção do controle adequado das convulsões. Considere identificar alterações na concentração de MHD no plasma. Se a dose tiver sido aumentada durante a gravidez, também pode ser necessário considerar a monitorização da concentração de MHD no plasma após o nascimento.
Em recém-nascidos
Houve relatos de distúrbios hemorrágicos em recém-nascidos devido a medicamentos antiepilépticos. Para evitá-lo, a vitamina K1 deve ser usada como medida preventiva nas últimas semanas de gravidez e em bebês.
Período de amamentação
A oxacarbazepina e seus metabólitos (MHD) são excretados no leite materno. A taxa de concentração leite/plasma é encontrada para ambas as substâncias. Não estão claros os efeitos em crianças em contato com trileptal 60mg/ml nesta via. Portanto, Triileptal não deve ser usado 60mg/ml durante a amamentação.
Interação medicamentosa
Causa indução enzimática
In vitro e in vivo, a oxcarbazepina e seus metabólitos farmacológicos (derivados monohidroxi, MHD) são as substâncias indutoras que enfraquecem as enzimas CYP3A4 e CYP3A5 do citocromo p450 responsáveis pelo metabolismo de um grande número de medicamentos, por exemplo, imunossupressores (por exemplo: ciclosporina, tacrolimus) forma oral (veja abaixo) e alguns outros medicamentos antiepilépticos (por exemplo, carbamazepina) leva a uma diminuição na concentração desses medicamentos no plasma (veja a tabela abaixo que resume os resultados de outros medicamentos antiepilépticos).
In vitro, a oxcarbazepina e o MHD são indução fraca da UDP-glucuronil transferase (efeitos desconhecidos em enzimas específicas desta família de enzimas). Portanto, a oxcarbazepina in vivo e o MHD podem ter um leve efeito de indução no metabolismo dos medicamentos eliminados principalmente pelo conjugado através da UDP Glucuronil Transferase. No início do tratamento com trileptal 60mg/ml ou ao alterar a dose, pode demorar 2-3 semanas para atingir um novo nível de toque.
Em caso de interrupção do tratamento com Trileptal 60mg/ml, pode ser necessária a redução da dose dos medicamentos simultaneamente e deve ser decidida com base no monitoramento clínico ou nas concentrações plasmáticas. A indução pode diminuir gradualmente após 2-3 semanas após a interrupção do tratamento.
Contraceptivos hormonais: sabe-se que o trileptal 60mg/ml tem influência sobre dois componentes, Etinilestradiol (EE) e Levonorgestrel (LNG) de um contraceptivo oral. A área da área sob a curva (AUC) da média de EE diminuiu 48 - 52% e o GNL diminuiu 32 - 52%. Portanto, o uso simultâneo de trileptal 60mg/ml com contraceptivos hormonais pode causar perda da eficácia destes contraceptivos. Outros métodos contraceptivos confiáveis devem ser usados.
Inibidores enzimáticos
A oxcarbazepina e o MHD inibem o CYP2C19. Portanto, pode ocorrer quando utilizado, combinando trileptal 60mg/ml em altas doses com medicamentos metabolizados principalmente pelo CYP2C19 (ex. fenitoína). A concentração plasmática de fenitoína aumenta para 40% quando trileptal 60mg/ml é usado em doses superiores a 1.200 mg/dia (veja a tabela abaixo que resume os resultados com outros medicamentos antiepilépticos). Neste caso, a dose de fenitoína pode ser reduzida em combinação (veja a seção de dose e uso).
Outros medicamentos antiepilépticos
As potenciais interações entre trileptal 60mg/ml e outros medicamentos antiepilépticos foram avaliadas através de estudos clínicos. A influência dessas interações na área sob a curva (AUC) é a agricultura mais baixa e mais baixa no plasma (cmin) resumida na tabela a seguir.
Resumo da interação de medicamentos antiepilépticos com trileptal 60mg/ml
medicamentos antiepilépticos
O impacto do trileptal 60mg/ml nos medicamentos antiepilépticos
O efeito dos medicamentos antiepilépticos no MHD
Concentração Concentração
Carbamazepina diminuiu 0 - 22% (um aumento de 30% para o epóxido de carbamazepina) Desconto de 40% Ainda não estudado Sem efeito
felbamato
Ainda não estudado
Sem efeito
lamotrigina
Desconto*
Sem efeito
fenobarbital
aumentou em 14 - 15% DESCONTO 30 - 31%
fenitoína Dê 0 - 40% Desconto 29 - 35%
Ácido Valpróico Sem efeito Desconto 0 - 18%
Os medicamentos de indução perigosa das enzimas do citocromo P450 (ou seja, carbamazepina, fenitoína e fenobarbital) demonstraram reduzir a concentração de MHD no plasma (29-40%) em adultos, crianças de 4 a 12 anos, a depuração do MHD aumenta cerca de 35% ao tomar um dos 3 medicamentos antiepilépticos que causam a enzima em comparação com a prescrição. O tratamento com trileptal 60mg/ml e lamotrigina está associado ao aumento do risco de efeitos colaterais (náuseas, sonolência, tontura e dor de cabeça). Ao usar um ou vários medicamentos antiepilépticos com trileptal 60mg/ml, pode ser necessário considerar o ajuste cuidadoso da dose e/ou monitorar as concentrações plasmáticas de acordo com cada caso, especialmente em crianças tratadas simultaneamente com Lamotrigina.
Não foi observada indução de trileptal 60mg/ml.
Outras interações medicamentosas
cimetidina, eritromicina, viloxazina, varfarina e dextropropoxifeno não têm efeito na farmacocinética do MHD. Interação entre oxcarbazepina e inibidores da monoamina oxidase (MA MAI) Teoricamente pode ser baseada na associação estrutural da oxcarbazepina com antidepressivos triplos.
Pacientes que estão sendo submetidos a três rodadas de antidepressivos foram colocados em ensaios clínicos e não observaram qualquer significado clínico.
A combinação de lítio e oxcarbazepina pode aumentar os nervos.
Armazenamento
Conservar após abertura: 7 semanas em temperaturas não superiores a 30°C.
Use dentro de 7 semanas após abrir o frasco pela primeira vez.
Guarde os medicamentos na embalagem original.
Não use medicamentos vencidos que estejam escritos "exp" na embalagem.
Outras drogas
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