Трилептал 60мг/мл Новартис для лечения судорог (100мл)
Лекарственная форма Коробка Х 100мл
Характеристики Окскарбазепин
Состав
| Информация о составе | Содержание |
| Окскарбазепин | 60мг/мл |
Использование
Показания
Препараты Трилептал 60мг/мл показаны в следующих случаях:
трилептал 60мг/мл применяют в виде монотерапии или дополнительной терапии у взрослых и детей в возрасте от 6 лет и старше.
Аптека
Фармакологическое действие
Фармакологическая активность окскарбазепина осуществляется преимущественно через метаболиты (МГП). Считается, что механизм действия окскарбазепина и МГД главным образом основан на блокаде напряжения натриевых каналов, что приводит к стабилизации стабильности нервной мембраны, ингибированию повторных разрядов в нервных клетках и уменьшению распространения импульсов через синапы. Кроме того, повышенная передача калия и модуляция кальциевых каналов активируются высоким напряжением, что также может способствовать противосудорожному эффекту препарата. Никакого значимого взаимодействия с приемом нейротрансмиттеров или мозговых трансформаторов не зафиксировано.Окскарбазепин и его метаболиты (МГП) оказывают противосудорожное и эффективное противосудорожное действие на животных. Эти вещества предохраняют грызунов от спастичности - вибрационные судороги, развивающиеся у всех и в меньшей степени, чем шоковые судороги, а также исчезновение или уменьшение частоты хронических рецидивирующих рецидивирующих судорог макак-резусам вживляют алюминиевые кусочки. Отсутствие толерантности (т.е. снижение противосудорожной активности) к спастическим и вибрационным судорогам при ежедневном лечении мышей в течение 5 дней и крыс в течение 4 недель окскарбазепином или МГП.
фармакокинетика
всасывание
После приема таблеток Трилептал 60мг/мл окскарбазепин полностью всасывается и сильно преобразуется в свою трансформацию с фармакологической активностью (МГД). После использования однократной дозы 600 мг перорального деликатеса Триилептал 60 мг/мл мужчинами, добровольно желающими быть здоровыми при голоде, максимальное значение концентрации в плазме (CMAX) среднего значения MHD составляет 24,9 мкмоль/л, что соответствует времени достижения самой высокой концентрации в плазме (TMAX) - 6 часов.
В исследовании по балансированию людей только 2% от общего количества радиоактивных веществ в плазме обусловлены константой. окскарбазепин, около 70% обусловлено МГП, а остальная часть, как полагают, обусловлена небольшими вспомогательными метаболитами, которые быстро выводятся из организма.
Еда не влияет на скорость и всасывание окскарбазепина, поэтому его можно применять трилепталом в дозе 60 мг/мл или без еды.
Распространение
Кажущийся интеграл распределения MHD составляет 49 литров.Около 40% МГП связывается с белками сыворотки, преимущественно с альбумином. Эта когезия не зависит от концентрации в сыворотке крови в зоне воздействия. Окскарбазепин и МГП не связаны с гликопротеином альфа-1-кислоты.
Окскарбазепин и МГП проходят через плаценту. Концентрация МГП в плазме у новорожденных и у матери в одном случае эквивалентна.
Метаболизм
Окскарбазепин быстро метаболизируется цитозольными ферментами в печени с превращением в МГП как основное вещество, ответственное за фармакологический эффект Трилептала 60мг/мл. МГД метаболизируется в большей степени за счет комбинации с глюкуроновой кислотой. Небольшие количества (4% дозы) окисляются до нефармакологических метаболических веществ (производное 10,11-дигидрокси-ДГД).
Устранение
Окскарбазепин выводится из организма преимущественно в виде метаболитов, преимущественно выводится через почки. Более 95% дозы выводится с мочой, менее 1% — в виде неизмененного окскарбазепина.
Количество выведения с калом ниже 4% дозы.
Около 80% дозы выводится с мочой в виде глюкуронида МГП (49%) или в виде постоянного МГП (27%), при этом количество ДГД, не обладающего активностью, составляет около 3%, а конъюгатная форма окскарбазепина составляет 13% дозы. Окскарбазепин быстро выводится из плазмы со временем полуотмены от 1,3 до 2,3 часа. Напротив, время полуотмены в плазме МГД в среднем составляет 9,3±1,8 часа.
линейность дозы
Концентрация МГП в плазме в стабильном состоянии достигается в течение 2-3 дней у пациентов при применении трилептала в дозе 60мг/мл 2 раза/сут. Фармакокинетика МГП в стабильном состоянии носит линейный характер и свидетельствует о сбалансированности баланса доз на уровне 300 – 2400мг/сут.
Особая группа пациентов
Пациенты с печеночной недостаточностью
Фармакокинетика и метаболизм окскарбазепина и МГП оценивались на здоровых добровольцах и людях с печеночной недостаточностью после приема однократной дозы 900 мг перорально. Печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести не влияет на кинетику окскарбазепина и МГП.
трилептал в дозе 60 мг/мл не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Существует линейная корреляция между клиренсом креатинина и почечным клиренсом МГП. При применении трилептала 60мг/мл с однократной дозой 300мг у пациентов с почечной недостаточностью (клиренс креатинина
Дети
Фармакокинетика трилептала 60 мг/мл оценивалась в клинических исследованиях у детей с применением трилептала 60 мг/мл в дозе 10–60 мг/кг/день. Клиренс МГД был скорректирован с учетом возраста, уменьшаясь с возрастом и увеличиваясь с весом, почти равным клиренсу у взрослых. Клиренс средней массы у детей 4 – 12 лет примерно на 40% выше, чем клиренс у взрослых. Таким образом, ожидается, что уровень контакта с МГП у этих детей будет равен примерно двум третям уровня контакта у взрослых при лечении эквивалентной дозой, скорректированной в зависимости от веса.
Когда вес увеличивается, для 13-летнего пациента и старше клиренс МГП корректируется в соответствии с весом, который, как ожидается, достигнет уровня взрослых.
Беременные женщины
Данные ограниченного числа женщин показывают, что концентрация МГП в плазме может постепенно снижаться во время беременности.
Пожилые люди
После того как пожилые добровольцы (от 60 до 82 лет) применяют трилептал в дозе 60мг/мл в однократной (300мг) и многократных дозах (600мг/день), наблюдаются самые высокие значения концентрации в крови. Площадь и площадь под кривой (AUC) МГД на 30-60% превышают концентрацию у молодых добровольцев (18-32 года). Сравнение клиренса креатинина у молодых и пожилых добровольцев показывает, что разница обусловлена снижением клиренса креатинина с возрастом. Особых рекомендаций по дозировке нет, поскольку лечебная доза подбирается индивидуально для каждого пациента.
Пол
Никакие различия в фармакокинетике не связаны с полом у детей, взрослых и пожилых людей.
Прежде чем принимать Трилептал 60мг/мл Новартис для лечения судорог (100мл)
Как применять
Принимать внутрь или не во время еды.
Перед применением Трилептала 60мг/мл следует тщательно взболтать препарат и вскоре после этого приготовить дозу. Рекомендуется использовать помпу для перорального применения, предназначенную для забора предписанного количества пероральной смеси из флакона. Можно принимать Трилептал 60мг/мл перорально перорально с помощью помпы или пероральной помпы. После каждого использования накрывайте бутылку и протирайте помпу сухим чистым бумажным полотенцем.
Дозировка
При дополнительном лечении и дополнительной терапии лечение трилепталом 60мг/мл начиналось с разделенного на 2 раза клинического эффекта. Доза может быть увеличена в зависимости от клинической реакции пациента. При замене других противоэпилептических препаратов трилепталом 60мг/мл целесообразно постепенно снижать одновременно применяемую противоэпилептическую дозу в начале лечения трилепталом 60мг/мл. При дополнительной терапии, поскольку общее количество противоэпилептических препаратов у пациента увеличивается, может возникнуть необходимость одновременного снижения дозы противоэпилептических препаратов и/или более медленного увеличения дозы трилептала 60мг/мл (см. взаимодействие препаратов).
Следует назначить перорально триептал 60мг/мл или раствор для приема внутрь по Милилиту (см. таблицу, приведенную ниже, перевести из доз Милигама в Милилитес). Доза, назначенная в миллилитрах, округляется до ближайших 0,5 мл.
Доза, указанная в таблице ниже, может применяться только у пациентов с 6-летнего возраста. Эти дозы применяются 2 раза/день.
дозы в миллиграммах
(используйте 2 раза в день)
Дозировка в миллилитрах
(применять 2 раза/день)
45–75 мг
1,0 мл
76–105 мг
1,5 мл
106–135 мг
2,0 мл
136–165 мг
2,5 мл
166–195 мг
3,0 мл
196–225 мг
3,5 мл
226–255 мг
4,0 мл
256–285 мг
4,5 мл
286–315 мг
5,0 мл
316–345 мг
5,5 мл
346–375 мг
6,0 мл
376–405 мг
6,5 мл
406–435 мг
7,0 мл
436–465 мг
75 мл
466–495 мг
8,0 мл
496–525 мг
8,5 мл
526–555 мг
9,0 мл
556–585 мг
9,5 мл
586–615 мг
10,0 мл
616–645 мг
10,5 мл
646–675 мг
11,0 мл
676–705 мг
11,5 мл
706–735 мг
12,0 мл
736–765 мг
12,5 мл
766–795 мг
13,0 мл
796–825 мг
13,5 мл
826–855 мг
14,0 мл
856–885 мг
14,5 мл
886–915 мг
15,0 мл
916–945 мг
15,5 мл
946–975 мг
16,0 мл
976 – 1005 мг
16,5 мл
1006–1035 мг
17,0 мл
1036 - 1065 мг
17,5 мл
18,0 мл 18,5 мл
1126–1155 мг 19,0 мл
1156–1185 мг 19,5 мл 20,0 мл
Следующие рекомендации по дозировке применимы ко всем пациентам с нарушением функции почек (см. «Фармакокинетика»). Для оптимизации терапии трилепталом 60мг/мл нет необходимости контролировать концентрацию препарата в плазме.
Взрослые
Единица лечения
начать прием трилептала 60мг/мл в дозе 600мг/день (8 - 10мг/кг/день), разделенной на 2 приема. При наличии клинических показаний дополнительная доза с максимальным увеличением составляет 600 мг/день в период от начала до желаемого клинического ответа. Зафиксирована эффективность лечения в дозах от 600мг/день до 2400мг/день.
Певческие тесты с контролем у пациентов, не получающих противоэпилептические препараты, показали эффективную дозу 1200 мг/день, но было показано, что доза 2400 мг/день более эффективна у пациентов с большей устойчивостью к переводу с монотерапии другими противоэпилептическими препаратами на монотерапию трилепталом 60 мг/мл.
В контрольной больнице доза была увеличена до 2400 мг/день, достигнутая через 48 часов.
Дополнительная терапия
начать прием трилептала 60мг/мл в дозе 600мг/день (8 - 10мг/кг/день), разделенной на 2 приема. При наличии клинических показаний дополнительная доза с максимальным увеличением составляет 600 мг/день в период от начала до желаемого клинического ответа. Зафиксирована эффективность лечения в дозах от 600мг/день до 2400мг/день.
В ходе испытаний на дополнительное лечение была показана эффективность ежедневных доз 600–2400 мг/день, хотя большинство пациентов не могли переносить 2400 мг/день без одновременного снижения противоэпилептических доз, в основном из-за нежелательных явлений, связанных с центральной нервной системой (ЦНС). Суточная доза составляет более 2400 мг/день и не подвергалась систематическим исследованиям в клинических исследованиях.
Пожилые люди
Рекомендации по коррекции дозы у пожилых людей с нарушением функции почек (см. «Пациенты с почечной недостаточностью»). Пары, у которых есть пациенты с риском гипогликемии, внимательно соблюдайте осторожность при использовании).
Дети
При дополнительном лечении и дополнительной терапии рекомендуется начинать применение трилептала 60мг/мл в дозе 8 - 10мг/кг/сут, разделенной на 2 приема. При дополнительной терапии эффективность лечения при средней поддерживающей дозе составляет около 30 мг/кг/сут. При клинических показаниях оно может увеличиваться. Добавленная доза увеличивается максимум на 10 мг/кг/день примерно в течение каждой недели от начала до максимальной дозы 46 мг/кг/день для достижения желаемого клинического ответа.
Трилептал 60мг/мл рекомендуется детям с 6 лет. Безопасность и эффективность были оценены в контролируемых клинических исследованиях с участием около 230 детей в возрасте до 6 лет (или менее 1 месяца). Не рекомендуется применять трилептал 60мг/мл детям до 6 лет из-за не до конца доказанной безопасности и эффективности. Все приведенные выше рекомендации по дозировке (взрослым, пожилым людям и детям) основаны на дозах, изученных в клинических исследованиях для всех возрастных групп. Однако при необходимости можно рассмотреть более низкую начальную дозу.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Коррекция дозы для пациентов с легкой и умеренной печеночной недостаточностью не предусмотрена. Трилептал 60мг/мл не изучался у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью, поэтому необходимо соблюдать осторожность при приеме препарата у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин) рекомендуется начинать терапию Трилепталом в дозе 60 мг/мл с половины дозы, используемой пользователем (300 мг/день), и увеличивать дозу как минимум каждую неделю для достижения желаемого клинического ответа.
Увеличение дозы у пациентов с почечной недостаточностью может потребовать более тщательного наблюдения.
Примечание. Указанная выше доза предназначена только для справки. Конкретная дозировка зависит от состояния и степени прогрессирования заболевания. Для подбора подходящей дозы необходимо проконсультироваться с врачом или медицинским специалистом.
Что делать при передозировке? Максимальная используемая доза составляет около 24000 мг. Все пациенты выздоровели на фоне симптоматического лечения. Симптомы передозировки включают сонливость, головокружение, тошноту, рвоту, гиперактивность, снижение натрия в крови, потерю кондиционирования и вибрацию глазных яблок.
Специфического противоядия не существует. Следует проводить симптоматическое лечение и соответствующее поддерживающее лечение. Следует рассмотреть возможность отказа от курения через желудок или инактивации с помощью активированного угля.
Что делать, если вы забыли принять дозу? Однако если приближается время приема следующей дозы, пропустите забытую дозу и примите следующую дозу в запланированное время. Обратите внимание, что его не следует использовать в два раза больше предписанной дозы.
Побочные эффекты
При использовании трилептала 60 мг/мл могут возникнуть нежелательные эффекты (ADR).
Наиболее часто сообщаемыми побочными эффектами являются сонливость, головная боль, головокружение, тяжесть, тошнота, рвота и утомляемость более чем у 10% пациентов.
Данные о нежелательных эффектах со стороны органов тела, основанные на побочных эффектах клинических исследований, были оценены как связанные с трилепталом в дозе 60 мг/мл. Кроме того, были выявлены сообщения о клинической значимости побочных эффектов от программ с пациентами, а также учтен опыт послепродажного обслуживания.
Предполагаемые тонны тонн: Очень часто:> 1/10, часто:> 1/100 и 1/1 000, 1/10 000,
В каждой частотной группе нежелательные эффекты представлены в порядке степени тяжести. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы лейкопения. Очень редко Снижение тромбоцитов. Неизвестно Недостаточность костного мозга, анемия свойств, лейкемия зерна, снижение кровопотери, нейтропения. нарушения иммунной системы Очень редко Гиперчувствительность#. Неизвестно Анафилактические реакции, сыпь на препараты с эозиновыми клетками и системные симптомы (одежда) * *. Часто Уменьшение кровотечения. Очень редко Уменьшение кровоизлияния связано с такими признаками и симптомами, как судороги, спутанность сознания, нарушение сознания, заболевания головного мозга, нарушения зрения (например, нечеткость зрения), рвота, тошнота*. Неизвестно Уменьшение щитовидной железы. Часто Растерянность, депрессия, безразличие, возбуждение (например: беспокойство). Нестабильные эмоции. Сон, головная боль, головокружение. Часто Нарушение кондиции, тремор, вибрация глазного яблока, расстройство внимания, забывчивость. Песня. Часто Нечеткость, нарушения зрения. Часто Головокружение. заболевания сердца Очень редко Ритм, предсердная блокада. Неизвестно Гипертония. Тошнота, рвота. Часто диарея, запор, боль в животе. Панкреатит или повышение липазы или повышение амилазы. Очень редко гепатит. Часто сыпь, выпадение волос, прыщи. крапивница. Очень редко Фантазии, синдром Стивенса-Джонсона, отравление эпидермальным некрозом (синдром Лайелла), разнообразная эритема. Неизвестно Распространение прыщей (AGEP) * * * Очень редко Системные красные красные. устал. Часто. Слабость. Обследование Повышение активности печеночных ферментов, щелочной фосфатазы в крови. Неизвестно Скидка на Т4 (клиническое значение неизвестно). #Гиперчувствительность (в том числе гиперчувствительность ко многим органам) характеризуется такими характеристиками, как сыпь, лихорадка. Могут быть затронуты органы или системы, такие как кровеносная и лимфатическая системы (например, эозинофилия, связанная с ЭОЗИНом, тромбоцитопения, лейкопения, лимфатические узлы, увеличение селезенки), печень (например, нарушение функции печени, гепатит), мышцы и суставы (например, отек суставов, мышечная боль, боль в суставах), нервная система (например, бронхоспаз, интерстициальное заболевание легких), ангионевротический отек. Нарушения со стороны скелетно-мышечной, соединительной ткани и костей Сообщалось о снижении плотности костной ткани, уменьшении костной массы, остеопорозе и переломах у пациентов, длительно получавших трибеФептал в дозе 60 мг/мл. Трилептальный механизм влияния 60мг/мл на метаболизм костной ткани не определен. Сообщите врачу о нежелательных явлениях при применении препарата.
Предупреждения
Перед применением препарата необходимо внимательно прочитать инструкцию и ознакомиться с информацией, представленной ниже.
Противопоказано
Трилептал 60мг/мл препарат противопоказан при повышенной чувствительности к действующим веществам или любым вспомогательным веществам препарата.
Меры предосторожности при применении
Перед применением внимательно прочтите инструкцию. Если вам нужна дополнительная информация, обратитесь к врачу. Этот препарат применяется только по назначению врача.
гиперчувствительность
Реакция гиперчувствительности 1 типа (мгновенная) включает в себя сыпь, зуд, крапивницу, ангионевротический отек и сообщения об анафилаксии, полученные в послепродажный период. Имелись сообщения об обследовании и случаях заболеваний гортани, затылка, губ и век у пациентов после приема первых доз трилептала 60 мг/мл или следующей дозы. Если у пациента возникли подобные реакции после лечения трилепталом 60мг/мл, прием препарата необходимо прекратить и начать лечение альтернативным препаратом. Пациентам, у которых наблюдались реакции гиперчувствительности на карбамазепин, около 25–30% таких пациентов могут иметь реакции гиперчувствительности на трилептал 60 мг/мл (например: тяжелые кожные реакции).
Реакции гиперчувствительности, включая реакции гиперчувствительности во многих органах, также могут возникать у пациентов без гиперчувствительности к карбамазепину в анамнезе. Эти реакции могут поражать кожу, печень, кровеносную и лимфатическую систему или другие органы, возникать по отдельности или сочетаться вместе в заболевании всего организма. Как правило, при появлении признаков и симптомов, указывающих на реакции гиперчувствительности, прием трилептала следует немедленно прекратить.
Воздействие на кожу
Сообщалось об очень редких случаях серьезных кожных реакций, включая синдром Стивенса-Джонсона, отравленный эпидермальный некроз (синдром Лайелла) и разнообразную эритему, связанные с применением трилептала 60 мг/мл. Пациентов с серьезными кожными реакциями может потребоваться госпитализация, поскольку эти состояния могут быть опасными для жизни и в очень редких случаях привести к летальному исходу. Случаи, связанные с применением трилептала в дозе 60 мг/мл, встречаются как у детей, так и у взрослых. Среднее время начала – 19 дней.
В некоторых отдельных случаях наблюдался рецидив серьезной кожной реакции при повторном использовании трилептала в дозе 60 мг/мл. Пациенты, у которых возникает кожная реакция на трилептал 60 мг/мл, должны быть немедленно обследованы и немедленно прекратить прием трилептала 60 мг/мл, за исключением случаев, когда сыпь явно не связана с препаратом. В случае прекращения лечения трилептал 60мг/мл рекомендуется заменить другими противоэпилептическими препаратами во избежание развития эпилепсии вследствие прекращения приема препарата. Не начинайте повторно у пациентов, прекративших лечение из-за реакций гиперчувствительности.
Аллель антигена лейкоцитов человека (HLA) HLA -B*1502 - в группах населения Китая. Тайцы и другие азиаты
Было доказано, что HLA-B*1502 у жителей Китая, Таиланда и Таиланда тесно связан с риском развития тяжелых кожных реакций, таких как синдром Стивенса-Джонсона (ССД), при лечении карбамазепином. Химическая структура окскарбазепина аналогична структуре карбамазепина, и пациенты с положительным HLA-B*1502 могут также подвергаться риску развития синдрома Стивенса-Джонсона после лечения окскарбазепином. Есть некоторые данные, показывающие такое участие окскарбазепина. Процент людей, несущих HLA-B*I502, составляет около 10% в группах населения Китая и Таиланда. По возможности, вам следует проверить вышеупомянутых людей сегодня, прежде чем начинать прием карбамазепина или активного ингредиента химического происхождения. Если у пациента такое происхождение, тест на аллель Hla B*1502 положительный, можно рассмотреть возможность использования окскарбазепина, если считается, что польза превышает риск.
Благодаря соотношению этого аллеля в группах населения Азии (например, более 15% в группах населения Филиппин и Малайзии) можно рассмотреть возможность генетического тестирования в группах населения, подверженных риску Huu-B* 1502.
Соотношение аллели Hla-B*1502 незначительно в группах населения Европы, Африки, Испании и Португалии и взято в выборку, а также в группах населения Японии и Кореи (
Аллель HLA -A*3101 – группы населения Европы и Японии
Есть некоторые данные, которые показывают, что HLA-A*3101 связан с повышенным риском побочных эффектов на коже из-за карбамазепина, включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), отравленный эпидермис (Ten), EOSIN (Dress) или инородные пустулезные резервуары (AGEP), менее тяжелые у европейцев и японцев.
Частота аллеля HLA-A*3101 сильно различается среди расовых групп. Аллель HLA-A*3101 имеет соотношение 2-5% в европейских группах населения и около 10% в японских группах населения.
Наличие аллели HLA-A*3101 может увеличить риск кожных реакций, вызванных карбамазепином (наиболее менее тяжелых), с 5,0% в популяционной группе в целом до 26,0% у лиц европейского происхождения, тогда как отсутствие аллели HLA-A*831 не может снизить этот риск с 5,0% до 3,8%.
Не существует полных данных, подтверждающих рекомендацию HLA-A*3101 перед началом лечения карбамазепиновыми полосами или химическими соединениями.
Если у пациента европейского или японского происхождения положительный результат на аллель HLA-A*831, можно рассмотреть возможность использования карбамазепина или химических соединений, если польза считается больше, чем риск.
Уменьшение кровотечения
Концентрация в сыворотке крови ниже 125 ммоль/л, обычно протекает бессимптомно и нет необходимости корректировать лечебную дозу, наблюдалось у 2,7% пациентов, получавших трилептал в дозе 60 мг/мл. Опыт испытаний и клинических исследований показывает, что концентрация натрия в сыворотке крови возвращается к норме при снижении дозы, отмене трилептала в дозе 60 мг/мл или проведении консервативного лечения пациента (например, ограничения эпидемического учета). У пациентов с антинефротическими заболеваниями, связанными с низким содержанием натрия, или у пациентов, получающих лечение в сочетании с препаратами, снижающими уровень натрия (например, диуретиками, десмопрессином), а также нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) (например, индометацином), перед началом лечения количественно определите уровень натрия в сыворотке крови. После этого примерно через 2 недели следует определить количественную концентрацию натрия в сыворотке крови, а затем следить за ежемесячным интервалом в первые 3 месяца лечения или в соответствии с клиническими требованиями. Особенно эти факторы риска могут возникнуть у пожилых пациентов. Пациентам, получающим лечение трилепталом 60мг/мл, начинающим применять препарат для снижения натрия, необходимо проведение проб на натрий указанным выше способом. В целом, если клинические симптомы указывают на гипогликемию натрия при применении трилептала в дозе 60 мг/мл (см. раздел «Побочные эффекты»), можно рассмотреть возможность количественного определения натрия в сыворотке крови. У остальных пациентов уровень натрия можно определить в рамках регулярных лабораторных исследований.
Всем пациентам с нарушением поисковой функции и вторичной сердечной недостаточностью необходимо регулярно обследоваться для определения задержки жидкости. В случае выделения жидкости или ухудшения состояния необходимо исследование уровня натрия в сыворотке крови. Если обнаружена гипогликемия натрия, важное лечение ограничивается: употреблением воды. Поскольку в очень редких случаях окскарбазепин может привести к слабости сердечной проводимости, необходимо тщательное наблюдение за пациентами с предшествующими нарушениями проводимости (например, атриовентрикулярная блокада, аритмия).
Функция печени
Сообщалось об очень редких случаях гепатита, большинство случаев легко поддаются лечению. При подозрении на гепатит необходимо проверить функцию печени и рассмотреть возможность прекращения приема трилептала в дозе 60 мг/мл.
Гематология работает
Согласно опыту послепродажного обслуживания, у пациентов, получавших трилептал в дозе 60 мг/мл, сообщалось об очень редких случаях гранулоцитоза, анемии и уменьшения кровопотери.
Рассмотрите возможность прекращения приема препарата, если есть какие-либо признаки существенной недостаточности костного мозга.
Поведение
Были сообщения о суицидальных мыслях и суицидальном поведении у пациентов, принимавших противоэпилептические препараты по некоторым показаниям. Комплексный анализ случайных тестов с плацебо также показывает небольшое увеличение риска суицидальных мыслей и суицидального поведения. Механизм этого риска неясен, и существующие данные не исключают риска повышения риска при применении окскарбазепина.
Поэтому необходимо наблюдать пациентов с признаками суицидальных мыслей и суицидального поведения и рассмотреть соответствующее лечение. Целесообразно посоветовать пациентам (и лицам, осуществляющим уход за пациентами) обращаться за медицинской помощью в случае самоубийства и суицида.
Гормональные контрацептивы
Предупреждением для пациенток детородного возраста является одновременное применение трилептала 60мг/мл с гормональными контрацептивами, что может привести к потере эффективности этого противозачаточного препарата. Рекомендация других форм контрацептивов не является гормональной при использовании трилептала 60мг/мл.
алкоголь
Следует соблюдать осторожность при употреблении алкоголя в сочетании с лечением Трилепталом 60 мг/мл, поскольку он может усилить эффект сонливости.
Прекратите принимать лекарства
Как и все другие противоэпилептические препараты, прием Трилептала следует прекращать медленно, чтобы свести к минимуму возможность увеличения частоты эпилепсии.
Прочие предостережения
Пероральная жидкость Трилептала в дозе 60 мг/мл содержит менее 100 мг этанола на дозу. В препарате также содержатся парабены, которые могут вызывать аллергические реакции (может быть медленная аллергия). Препарат также содержит сорбит, поэтому его не следует применять пациентам с редкими генетическими проблемами толерантности к фруктозе.
Способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Применение трилептала 60мг/мл связано с такими побочными эффектами, как головокружение или сонливость. Поэтому целесообразно советовать пациентам быть физически или умственно необходимыми для работы с механизмами, иначе управление автомобилем может быть нарушено.
Беременность
Риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими препаратами в целом
Показано, что у детей женского пола, больных эпилепсией, частота пороков в 2-3 раза превышает показатель около 3% в популяционной группе в целом. У субъектов лечения было зафиксировано увеличение дефектов при использовании мультитерапии, но степень, в которой виновато лечение или заболевание, не выяснена.
Более того, не прерывайте эффективное лечение противоэпилептическими препаратами, поскольку тяжелое течение заболевания будет вредным как для матери, так и для плода.
Риск, связанный с окскарбазепином
Клинические данные о применении препарата во время беременности все еще недостаточны для оценки тератогенности окскарбазепина. В исследованиях на животных наблюдается увеличение количества эмбрионов, задержка развития и деформации эмбрионов при применении токсичных доз для животных-матерей.
Необходимо обратить внимание на следующее
Если женщина, принимающая трилептал в дозе 60 мг/мл, беременна или планирует забеременеть, ей следует тщательно оценить возможность использования этого продукта. Следует использовать наименьшую эффективную дозу и отдавать приоритет использованию лечения, когда это возможно, по крайней мере, в первые 3 месяца беременности.
Пациенты должны быть проинформированы о возможности повышенного риска деформаций и иметь возможность пройти обследование до рождения.
Во время беременности ее не прерывают анти-анти-окскарбазепиновыми препаратами, поскольку тяжелое заболевание будет вредным как для матери, так и для плода.
Мониторинг и профилактика
Причиной порока развития плода являются противоэпилептические препараты, которые могут способствовать дефициту фолиевой кислоты. Рекомендуется принимать добавки с фолиевой кислотой до и во время беременности. Из-за эффективности этого показателя невозможно поставить специальный диагноз до рождения даже женщине, получавшей дополнительное лечение фолиевой кислотой.
Данные ограниченного числа женщин показывают, что концентрация метаболитов, обладающих активностью окскарбазепина в плазме, составляет 10-моногидроксипроизводные (МГП), которые могут постепенно снижаться во время беременности. Рекомендуется внимательно следить за клиническим ответом у женщин, получающих трилептал в дозе 60 мг/мл во время беременности, чтобы обеспечить адекватный контроль над судорогами. Рассмотрим возможность выявления изменений концентрации МГД в плазме. Если доза была увеличена во время беременности, возможно, необходимо будет рассмотреть возможность мониторинга концентрации МГП в плазме после рождения.
У новорожденных
Сообщалось о нарушениях свертываемости крови у новорожденных, вызванных приемом противоэпилептических препаратов. Чтобы предотвратить это, витамин К1 следует использовать в качестве профилактической меры в последние несколько недель беременности и детям.
Период грудного вскармливания
Оксакарбазепин и его метаболиты (МГП) выделяются в грудное молоко. Определена скорость концентрации молока/плазмы для обоих веществ. Неясно влияние этого препарата на детей, контактировавших с трилепталом в дозе 60 мг/мл. Поэтому Трилептал не следует применять в дозе 60 мг/мл во время грудного вскармливания.
Взаимодействие с лекарственными средствами
Вызывает индукцию ферментов
In vitro и in vivo окскарбазепин и его фармакологические метаболиты (моногидроксипроизводные, МГП) являются индукционными веществами, ослабляющими ферменты цитохрома p450 CYP3A4 и CYP3A5, ответственные за метаболизм большого числа лекарственных средств, например, иммунодепрессантов (например: циклоспорин, такролимус) Пероральная форма (см. ниже) и некоторых других противоэпилептических препаратов (например, карбамазепин) приводит к снижению концентрации этих препаратов в плазме (см. в таблице ниже обобщены результаты применения других противоэпилептических препаратов).
In vitro окскарбазепин и МГП вызывают слабую индукцию УДФ-глюкуронилтрансферазы (воздействие на специфические ферменты этого семейства ферментов неизвестно). Таким образом, окскарбазепин и МГП In Vivo могут оказывать незначительное индукционное воздействие на метаболизм лекарственных средств, выводимых преимущественно конъюгатом через УДФ-глюкуронилтрансферазу. В начале лечения трилепталом 60мг/мл или при изменении дозы для достижения нового уровня прикосновения может потребоваться 2-3 недели.
В случае прекращения лечения Трилепталом 60 мг/мл может возникнуть необходимость одновременного снижения дозы препарата, решение следует принимать на основании клинического наблюдения или концентрации в плазме. Индукция может постепенно снижаться через 2–3 недели после прекращения лечения.
Гормональные контрацептивы: известно, что трилептал в дозе 60 мг/мл оказывает влияние на два компонента пероральных контрацептивов: этинилэстрадиол (ЭЭ) и левоноргестрел (ЛНГ). Площадь площади под кривой (AUC) среднего ЭЭ уменьшилась на 48 – 52%, а СПГ снизилась на 32 – 52%. Поэтому одновременное применение трилептала 60мг/мл с гормональными контрацептивами может привести к потере эффективности этих контрацептивов. Следует использовать другие надежные методы контрацепции.
Ингибиторы ферментов
Окскарбазепин и МГП ингибируют CYP2C19. Поэтому это может возникнуть при сочетании трилептала в дозе 60 мг/мл в высоких дозах с препаратами, метаболизирующимися преимущественно CYP2C19 (например, фенитоином). Концентрация фенитоина в плазме увеличивается до 40% при применении трилептала 60мг/мл в дозах более 1200 мг/день (см. таблицу ниже, суммирующую результаты с другими противоэпилептическими препаратами). В этом случае доза фенитоина может быть снижена в комбинации (см. раздел «Дозы и способ применения»).
Другие противоэпилептические препараты
Потенциальное взаимодействие трилептала в дозе 60 мг/мл с другими противоэпилептическими препаратами оценивалось в ходе клинических исследований. Влияние этих взаимодействий на площадь под кривой (AUC) является самым низким и самым низким уровнем сельского хозяйства в плазме (cmin), суммированным в следующей таблице.
Краткая информация о взаимодействии противоэпилептических препаратов с трилепталом 60 мг/мл
противоэпилептические препараты
Влияние трилептала 60 мг/мл на противоэпилептические препараты
Влияние противоэпилептических препаратов на МГД
Концентрация Концентрация
Карбамазепин снизился на 0–22 % (увеличение на 30 % по сравнению с эпоксидом карбамазепина) Скидка 40% Еще не изучен Никакого эффекта
сквернамат
Еще не изучен
Никакого эффекта
ламотриджин
Скидка*
Никакого эффекта
фенобарбитон
увеличился на 14–15 % СКИДКА 30 - 31%
фенитоин Дайте 0–40% Скидка 29–35%
Вальпроевая кислота Нет эффекта Скидка 0–18 %
Показано, что препараты, вызывающие индукцию ферментов цитохрома P450 (т.е. карбамазепин, фенитоин и фенобарбитон), снижают концентрацию МГП в плазме (29-40%) у взрослых, детей в возрасте 4-12 лет, клиренс МГП увеличивается примерно на 35% при приеме одного из 3 противоэпилептических препаратов, вызывающих фермент, по сравнению с назначенным врачом. Лечение трилепталом 60 мг/мл и ламотриджином связано с повышенным риском побочных эффектов (тошнота, сонливость, головокружение и головная боль). При применении одного или нескольких противоэпилептических препаратов с трилепталом в дозе 60 мг/мл может потребоваться тщательная коррекция дозы и/или мониторинг концентрации в плазме в зависимости от каждого случая, особенно у детей, получающих одновременно ламотриджин.
Не наблюдалось индукции трилепталом 60мг/мл.
Другие лекарственные взаимодействия
Циметидин, эритромицин, вилоксазин, варфарин и декстропропоксифен не влияют на фармакокинетику МГП. Взаимодействие окскарбазепина и ингибиторов моноаминоксидазы (МА МАИ) Теоретически может быть основано на структурной связи окскарбазепина с тройными антидепрессантами.
Пациенты, которые проходят трехэтапное лечение антидепрессантами, были включены в клинические испытания и не обнаружили какого-либо клинического значения.
Комбинация лития и окскарбазепина может увеличить нервную активность.
Хранение
Хранить после открытия: 7 недель при температуре не выше 30°С.
Использовать в течение 7 недель после первого открытия флакона.
Храните препараты в оригинальной упаковке.
Не используйте просроченные препараты, на упаковке которых написано «exp».
Другие препараты
- ABIDEC MULTIVITAMIN DROPS
- IMIGRAN TABLETS 50MG
- MOTILIUM 10MG FILM-COATED TABLETS
- Sifrol
- SEVEN SEAS ONE A DAY PURE COD LIVER OIL CAPS
- TELFAST 120MG TABLETS
Отказ от ответственности
Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.
Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.
Популярные ключевые слова
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions