Nöbetler için Trileptal 60mg/ml Novartis tedavisi (100ml)
Farmasötik form Kutu X 100ml
Özellikler Okskarbazepin
İçerik
| Kompozisyon bilgisi | İçerik |
| Okskarbazepin | 60mg/ml |
Kullanım Alanları
Endikasyonlar
Trileptal 60mg/ml ilaçlar aşağıdaki durumlarda endikedir:
trileptal 60mg/ml yetişkinler ve 6 yaş ve üzeri çocuklarda tek tedavi veya tamamlayıcı tedavi şeklinde kullanılır.
Eczane
Farmakolojik etkiler
Okskarbazepinin farmakolojik aktivitesi esas olarak metabolitler (MHD) aracılığıyla sağlanır. Okskarbazepin ve MHD'nin etki mekanizmasının temel olarak voltaj sodyum kanalı blokajına dayandığı, böylece sinir zarı stabilitesinin stabilize edilmesine, sinir hücrelerinde tekrarlanan deşarjın engellenmesine ve impulsların sinap boyunca yayılmasının azaltılmasına dayandığı düşünülmektedir. Ayrıca yüksek voltajla artan potasyum iletimi ve kalsiyum kanallarının modülasyonu aktive edilir ve bu da ilacın nöbet önleyici etkisine katkıda bulunabilir. Nörotransmiterlerin veya beyin transformatörlerinin alınmasıyla önemli bir etkileşim kaydedilmemiştir.Okskarbazepin ve metabolitleri (MHD), hayvanlarda konvülsiyon önleyici ve etkili antikonvülsiyonlardır. Bu maddeler kemirgenleri spastisiteye karşı korur - şok nöbetlerinden daha az oranda gelişen titreşim nöbetleri ve kronik tekrarlayan tekrarlayan nöbetlerin kaybı veya sıklığının azaltılması Rhesus maymunlarına alüminyum parçalar implante edilir. Okskarbazepin veya MHD ile farelerde 5 gün ve sıçanlarda 4 hafta boyunca günlük tedavi sırasında spastik - vibrasyon nöbetlerine karşı tolerans yok (yani anti-nöbet aktivitesinde azalma).
farmakokinetik
emilim
Trileptal tablet 60mg/ml alındıktan sonra Okskarbazepin tamamen emilir ve farmakolojik aktivite (MHD) ile güçlü bir şekilde dönüşümüne dönüşür. Açken sağlıklı olmaya gönüllü erkekler için 60 mg/ml'lik tek bir 600 mg Triileptal oral incelik dozu kullanıldıktan sonra, MHD ortalamasının plazmadaki en yüksek konsantrasyon değeri (CMAX) 24,9 µmol/l olup, plazmadaki en yüksek konsantrasyona (TMAX) ulaşma süresi 6 saattir.
İnsan dengeleme çalışması çalışmasında, plazmadaki toplam radyoaktif sayısının yalnızca %2'si sabit okskarbazepine bağlıdır, yaklaşık %70'inin MHD'den kaynaklandığı, geri kalanının ise hızla atılan küçük yardımcı metabolitlerden kaynaklandığı düşünülmektedir.
Yiyecekler okskarbazepinin hızını ve emilimini etkilemez, dolayısıyla trileptal 60mg/ml olarak kullanılabilir veya yiyeceklerle birlikte kullanılmayabilir.
Dağıtım
MHD'nin görünen dağılım integrali 49 litredir.Yaklaşık %40 MHD, başta albümin olmak üzere serum proteinine bağlanır. Bu uyum tedaviyle ilgili alandaki serum konsantrasyonuna bağlı değildir. Okskarbazepin ve MHD, alfa-1-asit glikoprotein ile ilişkili değildir.
Okskarbazepin ve MHD plasentadan geçer. Bir vakada yenidoğanlarda ve annedeki plazmadaki MHD konsantrasyonu eşdeğerdir.
Metabolizma
Okskarbazepin, Trileptal 60mg/ml'nin farmakolojik etkisinden sorumlu ana madde olan MHD'ye dönüştürülmek üzere karaciğerdeki sitozolik enzimler tarafından hızla metabolize edilir. MHD, glukuronik asit ile kombinasyon yoluyla daha fazla metabolize edilir. Küçük miktarlar (dozun %4'ü) farmakolojik olmayan metabolik maddelere (10, 11-dihidroksi-DHD türevi) oksitlenir.
Eleme
Okskarbazepin vücuttan büyük ölçüde metabolitler halinde salınır, esas olarak böbrekler yoluyla atılır. Dozun %95'ten fazlası idrarda, %1'den azı değişmemiş okskarbazepin formunda görülür.
Dışkı yoluyla atılan miktar dozun %4'ünün altındadır.
Dozun yaklaşık %80'i idrarla MHD'nin glukuronidi (%49) formunda veya sabit bir MHD (%27) formunda atılırken, DHD miktarının yaklaşık %3'ü hiçbir aktiviteye sahip değildir ve Okskarbazepinin konjuge formu dozun %13'ünü oluşturur. Okskarbazepin, 1,3 ila 2,3 saatlik yarı iptal süresiyle plazmadan hızlı bir şekilde atılır. Buna karşılık MHD ortalamalarının plazmasındaki yarı iptal süresi 9,3 ± 1,8 saattir.
dozun doğrusallığı
Trileptal 60mg/ml günde 2 kez kullanıldığında, hastalarda stabil durumdaki plazmadaki MHD konsantrasyonuna 2-3 gün içinde ulaşılır. MHD'nin stabil durumdaki farmakokinetiği doğrusaldır ve 300 - 2.400 mg/gün doz dengesinin dengesini gösterir.
Özel hasta grubu
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Okskarbazepin ve MHD'nin farmakokinetiği ve metabolizması, sağlıklı gönüllüler ve karaciğer yetmezliği olan kişiler üzerinde, oral olarak 900 mg'lık tek bir doz aldıktan sonra değerlendirilmiştir. Hafif ila orta dereceli karaciğer yetmezliği, okskarbazepin ve MHD'nin kinetiğini etkilemez.
trileptal 60mg/ml ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Kreatinin klerensi ile MHD'nin renal klerensi arasında doğrusal bir ilişki vardır. Böbrek yetmezliği olan hastalarda (kreatinin klirensi
Çocuklar
Trileptal 60 mg/ml'nin farmakokinetiği, 10 - 60 mg/kg/gün dozunda trileptal 60 mg/ml kullanılarak çocuklarda yapılan klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. MHD'nin klerensi yaşla birlikte azalacak şekilde ayarlanmıştır ve yetişkinlerdeki klerense neredeyse eşit ağırlıkla birlikte artar. 4-12 yaş arası çocuklarda ortalama kilonun temizlenmesi yetişkinlerinkinden yaklaşık %40 daha fazladır. Bu nedenle, bu çocuklarda MHD ile temas düzeyinin, ağırlığa göre ayarlanmış eşdeğer bir dozla tedavi edildiğinde yetişkinlerdeki temas düzeyinin yaklaşık üçte ikisine eşit olması beklenir.
13 yaş ve üzeri bir hastada kilo arttığında, MHD klirensi yetişkin düzeyine ulaşması beklenen ağırlığa göre ayarlanmıştır.
Hamile kadınlar
Sınırlı sayıda kadından elde edilen veriler, plazmadaki MHD konsantrasyonunun hamilelik sırasında giderek azalabileceğini göstermektedir.
Yaşlı
Yaşlı gönüllülerde (60-82 yaş) trileptal 60mg/ml tek doz (300mg) ve çoklu doz (600mg/gün) uygulandıktan sonra kandaki en yüksek konsantrasyon değerleri elde edilmiştir. MHD'nin alanı ve eğri altındaki alan (EAA), genç gönüllülerdeki (18 - 32 yaş arası) konsantrasyondan %30-60 daha yüksektir. Genç ve yaşlı gönüllülerde kreatinin klerensinin karşılaştırılması, farkın yaşa bağlı olarak azalan kreatinin klerensinden kaynaklandığını göstermektedir. Tedavi dozu her hastaya göre ayarlandığından dozaj konusunda özel bir öneri yoktur.
Cinsiyet
Çocuklarda, yetişkinlerde ve yaşlılarda farmakokinetik açısından cinsiyete bağlı bir farklılık yoktur.
Almadan önce Nöbetler için Trileptal 60mg/ml Novartis tedavisi (100ml)
Nasıl kullanılır
Ağızdan alın veya yemekle birlikte almayın.
Triileptal 60mg/ml kullanmadan önce ilaç iyice çalkalanmalı ve kısa süre sonra doz hazırlanmalıdır. Reçete edilen oral karışım miktarının şişeden çekilmesi için birlikte verilen oral pompa pompasının kullanılması tavsiye edilir. Triileptal 60mg/ml'yi ağızdan ağızdan ağızdan ağızdan pompa veya ağızdan pompa ile almak mümkündür. Her kullanımdan sonra şişenin kapağını kapatın ve pompa pompasını kuru, temiz bir kağıt havluyla silin.
Dozaj
Ek tedavi ve tamamlayıcı tedavide trileptal 60mg/ml ile tedaviye 2'ye bölünmüş klinik etki ile başlandı. Hastanın klinik cevabına göre doz arttırılabilir. Diğer antiepileptik ilaçları trileptal 60 mg/ml ile değiştirirken, trileptal 60 mg/ml ile tedavinin başlangıcında aynı anda kullanılan antiepileptik dozunun kademeli olarak azaltılması tavsiye edilir. Destekleyici tedavide hastadaki antiepileptik ilaçların toplam miktarı arttığından eş zamanlı olarak antiepileptik ilaçların dozunun azaltılması ve/veya trileptal dozajının 60 mg/ml daha yavaş artırılması gerekebilir (ilaç etkileşimine bakınız).
Mililit'e göre oral trieptal 60mg/ml veya oral sıvı reçete edilmelidir (tabloya bakın, Miligam dozlarını Mililites'e dönüştürün). Mililitre cinsinden reçete edilen doz en yakın 0,5 ml'ye yuvarlanır.
Aşağıdaki tabloda belirtilen doz ancak 6 yaşından itibaren hastalara uygulanabilir. Bu dozlar günde 2 defa kullanılır.
miligram cinsinden dozlar
(günde 2 kez kullanın)
Mililitre cinsinden dozaj
(günde 2 kez kullanın)
45 - 75 mg
1.0ml
76 - 105 mg
1,5 ml
106 - 135 mg
2,0ml
136 - 165 mg
2,5ml
166 - 195 mg
3,0ml
196 - 225mg
3,5ml
226 - 255 mg
4,0 ml
256 - 285 mg
4,5ml
286 - 315 mg
5,0 ml
316 - 345 mg
5,5ml
346 - 375 mg
6,0 ml
376 - 405mg
6,5ml
406 - 435 mg
7,0ml
436 - 465 mg
75ml
466 - 495 mg
8.0ml
496 - 525mg
8,5 ml
526 - 555 mg
9,0 ml
556 - 585mg
9,5ml
586 - 615 mg
10,0 ml
616 - 645 mg
10,5ml
646 - 675mg
11,0ml
676 - 705 mg
11,5ml
706 - 735 mg
12.0ml
736 - 765mg
12,5ml
766 - 795 mg
13.0ml
796 - 825 mg
13,5ml
826 - 855mg
14,0ml
856 - 885mg
14,5ml
886 - 915 mg
15.0ml
916 - 945 mg
15,5ml
946 - 975 mg
16,0ml
976 - 1.005 mg
16,5 ml
1.006 - 1.035 mg
17,0 ml
1.036 - 1.065 mg
17,5ml
18.0ml 18,5ml
1,126 - 1,155mg 19,0ml
1,156 - 1,185 mg 19,5 ml 20,0ml
Aşağıdaki dozaj önerileri böbrek fonksiyonu olmayan tüm hastalar için geçerlidir (bkz. Farmakokinetik). Trileptal tedaviyi 60 mg/ml'ye optimize etmek için plazmadaki ilaç konsantrasyonunu izlemeye gerek yoktur.
Yetişkinler
Tedavi birimi
Trileptal 60 mg/ml'yi 600 mg/gün (8 - 10 mg/kg/gün) dozunda 2 defaya bölünerek başlatın. Klinik olarak endike ise, başlangıçtan istenen klinik cevaba kadar olan süre boyunca maksimum artışa yönelik ilave doz 600 mg/gündür. 600 mg/gün ila 2.400 mg/gün arasındaki dozlarda tedavinin etkinliğini kaydetmiştir.
Anti-epileptik ilaçlarla tedavi edilmeyen hastalarda kontrollü şarkı söyleme testleri, 1.200 mg/gün'lük etkili bir doz göstermiştir, ancak 2.400 mg/gün'lük dozun, diğer anti-epileptik ilaçlarla yapılan tekli tedavilerden 60 mg/ml trileptal ile tekli tedaviye geçişe daha dirençli olan hastalarda daha etkili olduğu gösterilmiştir.
Bir kontrol hastanesinde, 48 saat sonra doz 2.400 mg/gün'e çıkarıldı.
Tamamlayıcı terapi
Trileptal 60 mg/ml'yi 600 mg/gün (8 - 10 mg/kg/gün) dozunda 2 defaya bölünerek başlatın. Klinik olarak endike ise, başlangıçtan istenen klinik cevaba kadar olan süre boyunca maksimum artışa yönelik ilave doz 600 mg/gündür. 600 mg/gün ila 2.400 mg/gün arasındaki dozlarda tedavinin etkinliğini kaydetmiştir.
Tamamlayıcı bir tedavi testinde, 600 - 2.400 mg/günlük günlük dozların etkili olduğu gösterilmiştir, ancak çoğu hasta, esas olarak merkezi sinir sistemi (CNS) ile ilgili olumsuz olaylar nedeniyle, anti-epileptik dozları eş zamanlı olarak azaltmadan 2.400 mg/gün'ü tolere edememiştir. Günlük doz, klinik araştırmalarda sistematik olarak araştırılmadan 2.400 mg/gün'ün üzerindedir.
Yaşlı
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan yaşlılarda dozun ayarlanmasına yönelik öneriler (bkz. "Böbrek yetmezliği olan hastalar"). Hipoglisemi riski taşıyan hastaları olan çiftlerde kullanıldığında dikkatli olun).
Çocuklar
Ek tedavi ve tamamlayıcı tedavide trileptal 60mg/ml'nin 8 - 10mg/kg/gün dozunda 2'ye bölünerek başlanması önerilir. Destekleyici tedavide ortalama idame dozunda tedavinin etkinliği yaklaşık 30 mg/kg/gündür. Klinik olarak endike ise artabilir. Eklenen doz, istenen klinik yanıtı elde etmek için başlangıçtan itibaren her haftanın periyodunda maksimum 10 mg/kg/gün olacak şekilde maksimum 46 mg/kg/gün dozuna kadar artırılır.
Trileptal 60mg/ml 6 yaşından itibaren çocuklara önerilir. Güvenlik ve verimlilik, 6 yaşın altındaki (veya 1 aya kadar) yaklaşık 230 çocuğun dahil olduğu kontrollü klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Güvenliği ve etkinliği tam olarak kanıtlanamadığı için trileptal 60 mg/ml'nin 6 yaş altı çocuklarda kullanılması önerilmez. Yukarıdaki dozaj önerilerinin tümü (yetişkinler, yaşlılar ve çocuklar), tüm yaş grupları için klinik çalışmalarda incelenen dozlara dayanmaktadır. Ancak uygun olduğunda daha düşük başlangıç dozunun düşünülebilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Hafif ila orta şiddette karaciğer yetmezliği olan hastalarda doz ayarlaması yoktur. Trileptal 60 mg/ml ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda araştırılmamıştır, bu nedenle ciddi karaciğer yetmezliği olan hastalarda ilaç alırken dikkatli olunması gerekir.
Böbrek yetmezliği olan hastalar
Böbrek fonksiyonu olan hastalarda (kreatinin klerensi 30 ml/dakikanın altında), Triileptal tedavisine kullanıcının kullandığı dozun yarısı kadar (300 mg/gün) 60 mg/ml ile başlanması ve istenen klinik yanıtı elde etmek için dozun en az her hafta artırılması önerilir.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda dozun arttırılması daha dikkatli takip gerektirebilir.
Not: Yukarıdaki doz yalnızca referans amaçlıdır. Spesifik dozaj, hastalığın durumuna ve ilerleme düzeyine bağlıdır. Uygun doz için bir doktora veya uzman tıp uzmanına danışmanız gerekir.
Doz aşımı durumunda ne yapmalı? Kullanılan maksimum doz yaklaşık 24000 mg'dır. Hastaların tamamı semptomatik tedaviyle iyileşti. Doz aşımı belirtileri arasında uyuşukluk, baş dönmesi, bulantı, kusma, hiperaktivite, kan sodyumunun düşmesi, klima kaybı ve göz küresi titreşimi yer alır.
Spesifik bir panzehir yoktur. Semptomatik tedavi ve uygun destek tedavisi yapılmalıdır. Mideyle sigarayı bırakmayı veya aktif karbon kullanarak inaktivasyonu düşünmeliyiz.
Bir dozu unuttuğunuzda ne yapmalısınız? Ancak bir sonraki doza yakınsa, unutulan dozu atlayınız ve bir sonraki dozu planlandığı saatte alınız. Reçete edilen dozun iki katı kullanılmaması gerektiğini unutmayın.
Yan etkiler
Trileptal 60mg/ml kullanırken istenmeyen etkilerle (ADR) karşılaşabilirsiniz.
En sık bildirilen yan etkiler hastaların %10'undan fazlasında uyuşukluk, baş ağrısı, baş dönmesi, yerçekimi, bulantı, kusma ve yorgunluktur.
Klinik çalışmalardan elde edilen yan etkilere göre vücudun organlarına göre istenmeyen etkilere ilişkin veriler, trileptal 60mg/ml ile ilişkili olarak değerlendirilmiştir. Ayrıca hastalarla yapılan programların yan etkilerine ilişkin klinik önem raporları belirlenmiş ve satış sonrası deneyimler de dikkate alınmıştır.
Tahmini ton tonu: Çok yaygın:> 1/10, yaygın:> 1/100 ve 1/1.000, 1/10.000,
Her frekans grubunda istenmeyen etkiler şiddet sırasına göre sunulur. Kan bozuklukları ve lenfatik sistemler lökopeni. Çok nadir Trombosit azalması. Bilinmiyor Kemik iliği yetmezliği, özellik anemisi, tahıl lösemisi, azalmış kanama, nötropeni. bağışıklık sistemi bozuklukları Çok nadir Aşırı duyarlılık#. Bilinmiyor Anafilaktik reaksiyonlar, eozin hücreli ilaçlara bağlı döküntüler ve sistemik semptomlar (elbise) * *. Yaygın Kanamanın azaltılması. Çok nadir Konvülsiyon, konfüzyon, bilinç durumu, beyin hastalığı, görme bozuklukları (örneğin bulanık görme), kusma, mide bulantısı* gibi belirti ve semptomlarla ilişkili kanamada azalma. Bilinmiyor Tiroid azalması. Yaygın Karışıklık, depresyon, ilgisizlik, tedirginlik (örneğin: huzursuzluk) Dengesiz duygular. Uyku, baş ağrısı, baş dönmesi. Yaygın Klima kaybı, titreme, göz küresinde titreşim, dikkat bozukluğu, unutkanlık. Şarkı. Yaygın Bulanık, görme bozuklukları. Yaygın Baş dönmesi. kalp bozuklukları Çok nadir Ritim, atriyal blok. Bilinmiyor Hipertansiyon. Bulantı, kusma. Yaygın ishal, kabızlık, karın ağrısı. Pankreatit veya lipaz artışı veya amilaz artışı. Çok nadir hepatit. Yaygın döküntü, saç dökülmesi, sivilce. ürtiker. Çok nadir Fantezi, Stevens-Johnson sendromu, zehirlenme epidermal nekrozu (Lyell sendromu), çeşitli eritem. Bilinmiyor Akne aknesinin eksizyonu (AGEP) * * * Çok nadir Sistemik Kırmızı Kırmızılar. yorgunum. Yaygın. zayıflık. Test Karaciğer enziminde artış, kanda alkalin fosfataz. Bilinmiyor İndirim T4 (klinik önemi bilinmiyor). # aşırı duyarlılık (birçok organa aşırı duyarlılık dahil), döküntü, ateş gibi özelliklerle karakterizedir. Kan ve lenfatik sistemler (örneğin, eozinofili EOSIN'i sever, trombositopeni, lökopeni, lenf düğümleri, genişlemiş dalak), karaciğer (örneğin anormal karaciğer fonksiyon testi, hepatit), kas ve eklemler (örneğin eklem şişmesi, kas ağrısı, eklem ağrısı), sinir sistemi (örneğin bronkospazm, interstisyel akciğer hastalığı), anjiyoödem gibi kurumlar veya sistemler etkilenebilir. Kas-iskelet sistemi, bağ dokusu ve kemik bozuklukları Uzun süreli TribPheptal 60mg/ml ile tedavi edilen hastalarda kemik yoğunluğunda azalma, kemik azalması, osteoporoz ve kırıklara ilişkin raporlar mevcuttur. Trileptal mekanizma 60mg/ml'nin kemik metabolizmasını etkilediği belirlenmemiştir. İlacı kullanırken istenmeyen etkileri doktorunuza bildirin.
Uyarılar
İlacı kullanmadan önce kullanma talimatını dikkatlice okumanız ve aşağıdaki bilgilere başvurmanız gerekmektedir.
Kontrendike
trileptal 60mg/ml ilacın aktif bileşenlerine veya herhangi bir yardımcı maddesine aşırı duyarlılık durumunda kontrendikedir.
Kullanırken alınacak önlemler
Kullanmadan önce talimatları dikkatlice okuyun. Daha fazla bilgiye ihtiyacınız varsa lütfen doktorunuza danışın. Bu ilaç yalnızca doktor tarafından reçete edildiği şekilde kullanılır.
aşırı duyarlılık
Tip 1 aşırı duyarlılık reaksiyonu (anlık olarak ortaya çıkan), satış sonrası dönemde alınan döküntü, kaşıntı, ürtiker, anjiyoödem ve anafilaksi raporlarını içerir. Trileptal 60 mg/ml'nin ilk dozunu veya bir sonraki dozunu aldıktan sonra hastalarda larinks, bar, dudaklar ve göz kapakları dahil olmak üzere değerlendirme ve anjiyoior vakalara ilişkin raporlar mevcuttur. Trileptal 60 mg/ml tedavisinden sonra hastada bu reaksiyonlar ortaya çıkarsa ilaç durdurulmalı ve alternatif bir ilaçla tedaviye başlanmalıdır. Karbamazepin ile aşırı duyarlılık reaksiyonları gösteren hastaların yaklaşık %25 - 30'unun trileptal 60 mg/ml'ye karşı aşırı duyarlılık reaksiyonları (örneğin: ciddi cilt reaksiyonu) gösterebileceği önerilmektedir.
Birçok organda aşırı duyarlılık reaksiyonları da dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları, karbamazepine aşırı duyarlılık öyküsü olmayan hastalarda da ortaya çıkabilir. Bu reaksiyonlar deriyi, karaciğeri, kan ve lenf sistemini veya diğer organları etkileyebileceği gibi, tek tek veya bir araya gelerek hastalıkta, tüm vücutta ortaya çıkabilir. Genel olarak aşırı duyarlılık reaksiyonlarını düşündüren belirti ve semptomlar varsa trileptal derhal durdurulmalıdır.
Cilt üzerindeki etkiler
Trileptal 60 mg/ml kullanımına bağlı olarak Stevens - Johnson sendromu, zehirli epidermal nekroz (Lyell sendromu) ve çeşitli eritem dahil olmak üzere çok nadir ciddi cilt reaksiyonları vakaları rapor edilmiştir. Ciddi cilt reaksiyonları olan hastaların hastaneye yatırılması gerekebilir çünkü bu durumlar hayatı tehdit edici olabilir ve çok nadir durumlarda ölümle sonuçlanabilir. Trileptal 60 mg/ml ile ilgili vakalar hem çocuklarda hem de yetişkinlerde görülür. Ortalama başlangıç süresi 19 gündür.
Trileptal 60 mg/ml'nin yeniden kullanılması durumunda bazı bireysel vakalarda ciddi cilt reaksiyonunun tekrarladığı rapor edilmiştir. Trileptal 60 mg/ml ile cilt reaksiyonu oluşturan hastalar derhal değerlendirilmeli ve döküntünün açıkça ilaçla ilişkili olmadığı sürece trileptal 60 mg/ml kullanmayı derhal bırakmalıdır. Tedavinin durdurulması durumunda, ilacın kesilmesinden kaynaklanan epilepsiyi önlemek için trileptal 60 mg/ml'nin diğer antiepileptik ilaçlarla değiştirilmesi önerilir. Aşırı duyarlılık reaksiyonları nedeniyle tedaviyi bırakan hastalarda tekrar başlamayınız.
Çin popülasyon gruplarında insan beyaz kan hücresi antijeni (HLA) HLA -B*1502 aleli. Taylandlılar ve diğer Asyalılar
Çinli ve Taylandlı Han ve Tayland halkındaki HLA-B*1502'nin, karbamazepinle tedavi edildiğinde Stevens-Johnson sendromu (SJS) gibi ciddi cilt reaksiyonları riskiyle yakından ilişkili olduğu kanıtlanmıştır. Okskarbazepinin kimyasal yapısı karbamazepininkine benzer ve HLA -B*1502 pozitif bir hasta, okskarbazepin tedavisinden sonra Stevens - Johnson sendromu riski altında olabilir. Okskarbazepinin böyle bir etki gösterdiğini gösteren bazı veriler mevcuttur. HLA-B*I502 taşıyan kişilerin yüzdesi Çin ve Tayland nüfus gruplarında yaklaşık %10'dur. Mümkün olduğunda, karbamazepin veya kimyasalla ilgili bir aktif maddeye başlamadan önce yukarıda belirtilen kişileri bugün taramanız gerekir. Hasta bu kökenlerden geliyorsa test Allele Hla B*1502 için pozitifse, yararların riskten fazla olduğu düşünülürse okskarbazepin kullanılması düşünülebilir.
Bu Allelin Asya popülasyon gruplarındaki oranı nedeniyle (örneğin, Filipinli ve Malezya popülasyon gruplarında %15'in üzerinde), Huu-B* 1502 riski taşıyan popülasyon gruplarında genetik test yapılmasının değerlendirilmesi mümkündür.
Alel Hla-B*1502'nin oranı Avrupa, Afrika, İspanya ve Portekiz nüfus gruplarında ihmal edilebilir düzeydedir ve Japon ve Kore nüfus gruplarında örneklenmiştir (
Alel HLA -A*3101 - Avrupalı ve Japon popülasyon grupları
HLA -A*3101'in, Avrupalılarda ve Japonlarda daha az ağır olan Stevens - Johnson (SJS) sendromu, zehirli epidermis (Ten), EOSIN (Elbise) veya yabancı püstüler tanklar (AGEP) dahil olmak üzere karbamazepine bağlı yandan cilde yan etki riskinin artmasıyla ilişkili olduğunu gösteren bazı veriler vardır.
Frekans Alel HLA-A*3101, ırk grupları arasında çok farklıdır. HLA-A*3101 allelinin oranı Avrupa nüfus gruplarında %2-5, Japon nüfus gruplarında ise yaklaşık %10'dur.
HLA-A*3101 Alelinin varlığı, karbamazepinin (en az ağır) neden olduğu cilt reaksiyonları riskini genel olarak popülasyon grubunda %5,0'dan Avrupa doğumlu kişilerde %26,0'a artırabilirken, HLA-A*831 Alelinin bulunmaması bu riski %5,0'dan %3,8'e düşüremez.
Karbamazepin bantları veya kimyasallarla ilgili bileşiklerin tedavisine başlamadan önce HLA-A*3101 önerisini destekleyecek tam veri yoktur.
Avrupa veya Japonya doğumlu bir hastada Allele HLA-A*831 pozitifse, faydaların riskten daha fazla olduğu düşünülürse karbamazepin veya kimyasal bileşiklerin kullanılması düşünülebilir.
Kanamanın azaltılması
Trileptal 60 mg/ml ile tedavi edilen hastaların %2,7'sinde serumdaki serum konsantrasyonunun 125 mmol/l'nin altında olduğu, genellikle asemptomatik olduğu ve tedavi dozunun ayarlanmasına gerek olmadığı gözlenmiştir. Testlerden ve kliniklerden elde edilen deneyimler, doz azaltıldığında, trileptal 60 mg/ml durdurulduğunda veya hastaya koruma amacıyla tedavi uygulandığında (örneğin salgın kayıt kısıtlaması) serumdaki sodyum konsantrasyonunun normale döndüğünü göstermektedir. Düşük sodyumla ilişkili antinefrotik hastalıkları olan hastalarda veya sodyumu azaltan ilaçlarla (örneğin diüretikler, desmopressin) ve ayrıca steroid olmayan antiinflamatuar ilaçlarla (NSAID) (örneğin indometasin) kombinasyon halinde tedavi gören hastalarda, tedaviye başlamadan önce serum sodyum seviyelerini ölçün. Bundan sonra yaklaşık 2 hafta sonra serum sodyum konsantrasyonu miktarı ölçülmeli ve tedavinin ilk 3 ayında veya kliniğin gerekliliklerine göre aylık mesafe takip edilmelidir. Özellikle yaşlı hastalarda bu risk faktörleri oluşabilmektedir. Trileptal 60 mg/ml ile tedavi edilen ve sodyumu azaltmak için ilacı kullanmaya başlayan hastalarda, sodyum testlerinin yukarıdaki şekilde yapılması gerekir. Genel olarak, eğer klinik semptomlar trileptal 60 mg/ml kullanırken sodyum hipoglisemisini gösteriyorsa (yan etkilere bakınız), serum sodyum miktarının belirlenmesi düşünülebilir. Diğer hastalarda sodyum, laboratuvardaki düzenli çalışmaların bir parçası olarak değerlendirilebilir.
Arama işlevi bozulmuş ve ikincil kalp yetmezliği olan tüm hastaların, sıvı tutulumunu belirlemek için düzenli olarak test edilmesi gerekir. Sıvı sıvısı veya bozulması durumunda serum sodyum muayenesi yapılması gerekir. Sodyum hipoglisemisi bulunursa önemli tedavi sınırlıdır: su kullanımı. Çünkü okskarbazepin çok nadir durumlarda kalpte iletim zayıflığına neden olabilir, daha önce iletim bozukluğu (örneğin atriyoventriküler blok, aritmi) olan hastaların dikkatle izlenmesi gerekir.
Karaciğer fonksiyonu
Çok nadir hepatit rapor edilmiştir, çoğu vaka kolaylıkla tedavi edilir. Hepatitten şüpheleniliyorsa, karaciğer fonksiyonu gereklidir ve trileptal 60 mg/ml tedavisinin durdurulması düşünülmelidir.
Hematoloji işe yarar
Satış sonrası deneyimlere göre trileptal 60 mg/ml ile tedavi edilen hastalarda çok nadir granülositoz, anemi ve kanamanın azalması vakaları rapor edilmiştir.
ciddi düzeyde kemik iliği yetmezliği belirtisi varsa ilacı bırakmayı düşünün.
Davranış
Bazı endikasyonlarda antiepileptik ilaç tedavisi gören hastalarda intihar düşüncesi ve intihar davranışı rapor edilmiştir. Plasebo ile yapılan rastgele testlerin kapsamlı bir analizi, intihar düşünceleri ve intihar davranışı riskinde de hafif bir artış olduğunu göstermektedir. Bu riskin mekanizması belirsizdir ve mevcut veriler okskarbazepin riskinin artma riskini dışlamamaktadır.
Bu nedenle intihar düşüncesi ve intihar davranışı belirtileri olan hastaların takip edilmesi ve uygun tedavinin düşünülmesi gerekmektedir. İntihar ve intihar söz konusu olduğunda hastalara (ve hasta bakımına) tıbbi yardım almalarının tavsiye edilmesi önerilir.
Hormonlu doğum kontrol ilaçları
Doğurganlık çağındaki kadın hastalar için uyarı, trileptal 60mg/ml'nin hormonlu kontraseptiflerle eş zamanlı kullanılması, bu doğum kontrol hapının etkinliğini kaybedebilir. Trileptal 60 mg/ml kullanıldığında diğer doğum kontrol yöntemlerinin önerilmesi hormon değildir.
alkol
Uyuşukluk etkisini artırabileceğinden Trileptal 60mg/ml tedavisiyle birlikte alkol alırken dikkatli olunmalıdır.
İlaç almayı bırakın
Diğer tüm anti-epileptik ilaçlarda olduğu gibi, epilepsi sıklığının artma olasılığını en aza indirmek için Trileptal de yavaşça durdurulmalıdır.
Diğer uyarılar
Triileptal oral sıvı 60mg/ml, doz başına 100 mg'ın altında etanol içerir. İlaç ayrıca alerjik reaksiyonlara (yavaş alerjiler olabilir) neden olabilen parabenler içerir. İlaç aynı zamanda sorbitol de içerdiğinden fruktoz toleransında nadir görülen genetik sorunları olan hastalarda kullanılmamalıdır.
Araç ve makine kullanma becerisi
Trileptal 60mg/ml kullanımı baş dönmesi veya uyuşukluk gibi yan etkilerle ilişkilidir. Bu nedenle hastalara fiziksel veya zihinsel olarak makine kullanımı için gerekli olmaları veya araç kullanma becerilerinin olumsuz etkilenebileceği tavsiyesinde bulunulması önerilir.
Hamilelik
Genel olarak epilepsi ve antiepileptik ilaçlarla ilişkili risk
Epilepsili kadın çocuklarında kusur oranının, genel nüfus grubundaki yaklaşık %3'lük orandan 2-3 kat daha fazla olduğu gösterilmiştir. Tedavi gören kişilerde çoklu terapi kullanıldığında kusurlarda artış kaydedildi ancak tedavinin veya hastalığın ne ölçüde sorumlu olduğu açıklığa kavuşturulmadı.
Ayrıca hastalığın ciddi olması nedeniyle anti-epileptik ilaçlarla tedaviyi etkili bir şekilde kesmeyin, hem anneye hem de fetüse zarar verebilirsiniz.
Okskarbazepin ile ilişkili risk
Okskarbazepinin teratojenitesini değerlendirmek için hamilelik sırasında ilaç kullanımına ilişkin klinik veriler hala eksiktir. Hayvan çalışmalarında anne hayvanlarda toksik doz kullanıldığında embriyo sayısında artış, gelişme geriliği ve embriyo deformasyonlarında artış olduğu gözlenmiştir.
Aşağıdakilere dikkat etmeniz gerekiyor
Trileptal 60mg/ml kullanan hamile veya hamile kalmayı düşünen bir kadın bu ürünü kullanmak için dikkatli bir şekilde değerlendirilmelidir. Etkili olan en düşük doz kullanılmalı ve en azından hamileliğin ilk 3 ayında mümkün olduğu kadar tedaviye öncelik verilmelidir.
Hastalara deformite riskinin artabileceği konusunda bilgi verilmeli ve doğumdan önce tarama fırsatına sahip olunmalıdır.
Hamilelik sırasında anti -anti -anti -okskarbazepin ilacıyla kesilmez çünkü ciddi hastalık hem anneye hem de fetüse zarar verecektir.
İzleme ve Önleme
Folik asit eksikliğine katkıda bulunabilen anti-epileptik ilaçlar fetal defektin nedenidir. Hamilelik öncesinde ve hamilelik sırasında folik asit takviyesi kullanılması tavsiye edilir. Bu rakamın etkinliği nedeniyle, ek folik asit tedavisi görmüş bir kadın için bile doğumdan önce özel bir teşhis yapılması mümkün değildir.
Sınırlı sayıda kadından elde edilen veriler, okskarbazepinin plazmadaki aktivitesine sahip metabolit konsantrasyonunun, hamilelik sırasında giderek azalabilen 10-Monohidroksi türevleri (MHD) olduğunu göstermektedir. Nöbetlerin yeterli kontrolünün sürdürülmesini sağlamak için hamilelik sırasında trileptal 60 mg/ml ile tedavi edilen kadınlarda klinik yanıtın dikkatle izlenmesi önerilir. Plazmadaki MHD konsantrasyonundaki değişiklikleri tanımlamayı düşünün. Doz hamilelik sırasında artırıldıysa doğumdan sonra plazmadaki MHD konsantrasyonunun izlenmesinin de dikkate alınması gerekebilir.
Yenidoğanlarda
Anti-epileptik ilaçlara bağlı olarak yenidoğanlarda kanama bozuklukları rapor edilmiştir. Bunu önlemek için hamileliğin son birkaç haftasında ve bebeklerde koruyucu önlem olarak K1 Vitamini kullanılmalıdır.
Emzirme dönemi
Oksakarbazepin ve metabolitleri (MHD) anne sütüne geçer. Her iki madde için de süt/plazma konsantrasyonu oranı bulunur. Trileptal 60mg/ml ile temas eden çocuklarda bu yoldaki etkiler net değildir. Bu nedenle emzirme döneminde Triileptal 60mg/ml kullanılmamalıdır.
İlaç etkileşimi
Enzim indüksiyonuna neden olur
İn vitro ve in vivo, okskarbazepin ve onun farmakolojik metabolitleri (monoshidroksi türevleri, MHD), çok sayıda ilacın metabolizmasından sorumlu olan sitokrom p450 CYP3A4 ve CYP3A5 enzimlerini zayıflatan indüksiyon maddeleridir; örneğin, immünosupresanlar (örneğin: siklosporin, takrolimus) Oral form (aşağıya bakınız) ve diğer bazı anti-epileptik ilaçlar (örneğin, karbamazepin) bu ilaçların plazmadaki konsantrasyonunda bir azalmaya yol açar (diğer anti-epileptik ilaçların sonuçlarını özetleyen aşağıdaki tabloya bakınız).
İn vitro, Okskarbazepin ve MHD, UDP-glukuronil transferaz zayıf indüksiyonudur (bu enzim ailesindeki spesifik enzimler üzerinde bilinmeyen etkiler). Bu nedenle In Vivo Okskarbazepin ve MHD, esas olarak UDP Glukuronil Transferaz yoluyla konjugat tarafından elimine edilen ilaçların metabolizması üzerinde hafif bir indüksiyon etkisine sahip olabilir. Trileptal 60mg/ml ile tedavinin başlangıcında veya doz değiştirilirken yeni bir dokunma seviyesine ulaşmak 2-3 haftayı bulabilir.
Trileptal 60mg/ml tedavisinin kesilmesi durumunda, eş zamanlı olarak ilaçların dozunun azaltılması gerekebilir ve klinik izleme veya plazma konsantrasyonlarına göre karar verilmelidir. Tedavinin durdurulmasından 2-3 hafta sonra indüksiyon yavaş yavaş azalabilir.
Hormonlu kontraseptifler: Trileptal 60mg/ml'nin, bir oral kontraseptifin iki bileşeni olan EtinileLestradiol (EE) ve Levonorgestrel (LNG) üzerinde etkisi olduğu bilinmektedir. EE ortalamasının eğri altında kalan alanı (AUC) %48 – 52, LNG ise %32 – 52 azaldı. Bu nedenle trileptal 60mg/ml'nin hormonlu kontraseptiflerle eş zamanlı kullanımı bu kontraseptiflerin etkinliğinin kaybolmasına neden olabilir. Diğer güvenilir doğum kontrol yöntemleri kullanılmalıdır.
Enzim inhibitörleri
Okskarbazepin ve MHD, CYP2C19'u inhibe eder. Bu nedenle, trileptalin 60 mg/ml'lik yüksek dozlarının esas olarak CYP2C19 tarafından metabolize edilen ilaçlarla (örn. fenitoin) kombine edilmesi durumunda ortaya çıkabilir. Trileptal 60 mg/ml, 1.200 mg/gün'ün üzerindeki dozlarda kullanıldığında plazma fenitoin konsantrasyonu %40'a yükselir (bkz. aşağıdaki tablo, diğer antiepileptik ilaçlarla sonuçları özetlemektedir). Bu durumda, kombinasyon halinde fenitoin dozu azaltılabilir (doz bölümüne ve kullanıma bakın).
Diğer anti-epileptik ilaçlar
Trileptal 60mg/ml ile diğer antiepileptik ilaçlar arasındaki potansiyel etkileşimler klinik çalışmalarla değerlendirilmiştir. Bu etkileşimlerin eğri altındaki alan (AUC) üzerindeki etkisi, aşağıdaki tabloda özetlenen plazmadaki en düşük ve en düşük tarımdır (cmin).
Anti-epileptik ilaçların trileptal 60mg/ml ile etkileşiminin özeti
anti-epileptik ilaçlar
Trileptal 60mg/ml'nin anti-epileptik ilaçlar üzerindeki etkisi
Anti-epileptik ilaçların MHD üzerindeki etkisi
Konsantrasyon Konsantrasyon
Karbamazepin %0 - 22 azaldı (karbamazepin epokside %30 artış) İndirim %40 Henüz incelenmedi Etkisi yok
felbamat
Henüz incelenmedi
Etkisi yok
lamotrijin
İndirim*
Etkisi yok
fenobarbiton
%14 - 15 arttı İNDİRİM %30 - 31
fenitoin %0 - 40 ver İndirim %29 - 35
Valproik Asit Etkisi yok İndirim %0 - 18
Sitokrom P450 enzimlerini etkili bir şekilde indükleyen ilaçların (örn. karbamazepin, fenitoin ve fenobarbiton), yetişkinlerde ve 4-12 yaş arası çocuklarda plazmadaki MHD konsantrasyonunu (%29-40) azalttığı, reçeteyle karşılaştırıldığında enzime neden olan 3 antiepileptik ilaçtan birini alındığında MHD klerensinin yaklaşık %35 arttığı gösterilmiştir. Trileptal 60 mg/ml ve lamotrijin tedavisi, yan etki riskinde artış (mide bulantısı, uyuşukluk, baş dönmesi ve baş ağrısı) ile ilişkilidir. Trileptal 60 mg/ml ile bir veya daha fazla antiepileptik ilaç kullanıldığında, özellikle Lamotrijin ile eş zamanlı tedavi edilen çocuklarda, her vakaya göre dozun dikkatle ayarlanması ve/veya plazma konsantrasyonlarının izlenmesi gerekebilir.
Trileptal 60mg/ml'nin indüksiyonu gözlenmedi.
Diğer ilaç etkileşimleri
simetidin, eritromisin, viloksazin, varfarin ve dekstropropoksifenin MHD'nin farmakokinetiği üzerinde hiçbir etkisi yoktur. Okskarbazepin ve Monoamin oksidaz inhibitörleri (MA MAI) arasındaki etkileşim Teorik olarak okskarbazepinin üçlü antidepresanlarla yapısal ilişkisine dayanabilir.
Üç aşamalı antidepresan tedavisi gören hastalar klinik deneylere tabi tutulmuş ve herhangi bir klinik önem gözlemlenmemiştir.
Lityum ve okskarbazepin kombinasyonu sinirleri artırabilir.
Saklama
Açıldıktan sonra saklayın: 30 ° C'yi aşmayan sıcaklıklarda 7 hafta.
Şişeyi ilk kez açtıktan sonra 7 hafta içinde kullanın.
İlaçları orijinal ambalajında saklayın.
Ambalajında "exp" yazan son kullanma tarihi geçmiş ilaçları kullanmayınız.
Diğer uyuşturucular
- ACECLOFENAC 100MG TABLETS
- BRUFEN TABLETS 400MG
- GOLDEN EYE 0.15%W/W EYE OINTMENT
- MOGADON 5MG TABLETS
- PHOSPHATE SANDOZ EFFERVESCENT TABLETS
- WHITE LINIMENT B.P.
Sorumluluk reddi beyanı
Drugslib.com tarafından sağlanan bilgilerin doğru ve güncel olmasını sağlamak için her türlü çaba gösterilmiştir. -tarihli ve eksiksizdir ancak bu konuda hiçbir garanti verilmemektedir. Burada yer alan ilaç bilgileri zamana duyarlı olabilir. Drugslib.com bilgileri Amerika Birleşik Devletleri'ndeki sağlık uygulayıcıları ve tüketiciler tarafından kullanılmak üzere derlenmiştir ve bu nedenle Drugslib.com, aksi özellikle belirtilmediği sürece Amerika Birleşik Devletleri dışındaki kullanımların uygun olduğunu garanti etmez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri ilaçları onaylamaz, hastalara teşhis koymaz veya tedavi önermez. Drugslib.com'un ilaç bilgileri, lisanslı sağlık uygulayıcılarına hastalarıyla ilgilenme konusunda yardımcı olmak ve/veya bu hizmeti görüntüleyen tüketicilere sağlık hizmetinin uzmanlığı, becerisi, bilgisi ve muhakemesi yerine değil, tamamlayıcı olarak hizmet etmek için tasarlanmış bir bilgi kaynağıdır. uygulayıcılar.
Belirli bir ilaç veya ilaç kombinasyonu için bir uyarının bulunmaması, hiçbir şekilde ilacın veya ilaç kombinasyonunun herhangi bir hasta için güvenli, etkili veya uygun olduğu şeklinde yorumlanmamalıdır. Drugslib.com, Drugslib.com'un sağladığı bilgilerin yardımıyla uygulanan sağlık hizmetlerinin herhangi bir yönüne ilişkin herhangi bir sorumluluk kabul etmez. Burada yer alan bilgilerin olası tüm kullanımları, talimatları, önlemleri, uyarıları, ilaç etkileşimlerini, alerjik reaksiyonları veya olumsuz etkileri kapsaması amaçlanmamıştır. Aldığınız ilaçlarla ilgili sorularınız varsa doktorunuza, hemşirenize veya eczacınıza danışın.
Popüler Anahtar Kelimeler
- metformin obat apa
- alahan panjang
- glimepiride obat apa
- takikardia adalah
- erau ernie
- pradiabetes
- besar88
- atrofi adalah
- kutu anjing
- trakeostomi
- mayzent pi
- enbrel auto injector not working
- enbrel interactions
- lenvima life expectancy
- leqvio pi
- what is lenvima
- lenvima pi
- empagliflozin-linagliptin
- encourage foundation for enbrel
- qulipta drug interactions