通常の乾癬に対する Trozimed-B ダビファーム軟膏治療 (30g)

剤形箱×30g
仕様ベタメタゾン、カルシポトリオール

成分

成分情報	コンテンツ
ベタメタゾン	15mg
カルシポトリオール	1.5mg

用途

適応症

18 歳以上の成人の通常の乾癬の治療に使用される薬。

ファーマコキヌス

薬理学的グループ: 現場で使用される他の乾癬治療薬、カルシポトリオールフォームの併用。

ATC コード: D05AX52。

カルシポトリオール

カルシポトリオールは、乾癬を治療するビタミン D3 の合成誘導体です。カルシポトリオールの乾癬に対する正確な作用機序は完全には理解されていませんが、in vitro の証拠では、この薬剤が角質細胞を含む多くの細胞の分化を刺激し、増殖を阻害することが示されています。この効果は天然ビタミン D とほぼ同等ですが、カルシウムの利用効率が天然ビタミン D の 100 ～ 200 倍低いことを示しています。

ベタメタソン

局所コルチコステロイドと同様に、ジプロピオン酸ベタメタゾンには抗炎症作用、かゆみ作用、血管収縮作用、免疫抑制作用がありますが、病気の治療効果はありません。氷を入れることで、角質細胞を介して薬が増えて効果が高まることもありますが、望ましくない効果も増えてしまいます。一般に、局所ステロイドの抗炎症メカニズムは十分に理解されていません。

薬物動態

吸収

石灰化とベタメタゾンは、用量の 1% 未満 (2.5 g) を 2 つの有効成分と組み合わせた軟膏の形で、正常な皮膚 (625 cm) に 12 時間塗布した後、全身に吸収されます。乾癬および皮膚の閉鎖領域に薬剤を塗布すると、局所コルチコステロイドの吸収が増加します。皮膚に吸収される薬物の割合は約 24% です。

2 つの有効成分を含むゲルと軟膏の両方を使用して全身乾癬と頭皮を 4 ～ 8 週間治療した 34 人の患者全員で、カルシポトリオールとジプロピオン酸ベタメタゾンのレベルが定量レベルを下回りました。一部の患者では、カルカブレリオールの代謝産物とベタメタゾンの代謝物質の濃度が定量的なレベルに達しています。

配布

この薬は約 64% タンパク質と結合しています。マウスを使った研究では、カルシポトリオールとベタメタゾンが腎臓と肝臓に最も多く分布していることが示されています。

代謝

吸収後、有効成分であるカルシポトリオールとベタメタゾンは両方とも迅速かつ完全に代謝されます。ベタメタゾンは主に肝臓で代謝され、一部は腎臓で硫酸エステルおよびグルクロニドの形で代謝されます。

排除

静脈内使用後の血漿中の 2 つの有効成分の半減期は約 5 ～ 6 時間です。皮膚内に保持される薬剤の量により、塗布後の薬剤は日ごとに差し引かれます。

カルシポトリオールは主に糞便 (ラットと小ブタ) に排泄され、ベタメタゾンは主に腎臓 (ラットとラット) から排泄されます。

服用する前に通常の乾癬に対する Trozimed-B ダビファーム軟膏治療 (30g)

使用方法

トロジメド B を皮膚に使用します。薬物を摂取したり体内に入れないでください。

病気の皮膚にのみ薬剤を塗布してください。

薬剤を塗布する前に必ず手を洗ってください。

コルチコステロイドの体内への吸収が高まるため、テープの下に薬を服用しないでください。 薬物の吸収を高める可能性があるため、広い皮膚、粘膜、または皮膚のひだ (鼠径部、脇の下、胸の下) への薬物の使用は避けてください。

顔や性器は薬剤に対して非常に敏感なため、これらの皮膚部分には薬剤を塗布しないでください。

トロジメド b を他の薬剤と混合しないでください。

錠剤を乾癬の皮膚に直接絞ることも、最初に錠剤を絞って指を清潔にしてから乾癬の領域に塗布することもできます。薬を厚く塗布し、薬が吸収されるまで乾癬領域を覆うように優しくこすってください。

手の乾癬の治療に薬を使用しない限り、薬を塗布した後は必ず手を洗ってください。これにより、薬剤が誤って体の他の部分に影響を与えるのを防ぐことができます。薬剤が乾癬領域付近の正常な皮膚に付着している場合は心配する必要はありませんが、局所が広範囲に広がりすぎた場合は拭き取る必要があります。

最適な治療効果を得るために、薬を服用した直後に塗布場所を洗ったり、入浴したりしないでください。

薬剤を塗布した後は、皮膚が油分の多い布地 (シルク生地など) に触れないようにしてください。

特に入浴後は、肌の潤いを十分に保つ必要があります。保湿剤を使用している場合は、クリームが吸収されるまで待ってから薬を服用してください。

自然太陽光、光、または光学療法への過度の接触を避けてください。

乾癬はまだ終わっていませんが、ほとんどの患者は 2 週間の治療後に明確な結果が得られます。

用量

成人: 1 日 1 回、患部に薬を塗布してください。

各治療にかかる期間は 4 週間であることをお勧めします。カルシポトリオールベタメタゾンを最大 52 週間にわたって複数回繰り返し使用したケースがあります。治療を継続するか、必要に応じて 4 週間後に治療を開始する場合は、患者の状態を注意深く検討した後にのみ治療を継続する必要があり、医療従事者の厳重な監督の下で行われます。

カルシポトリオールを含む製剤を使用する場合、カルシポトリオールを含む薬剤の 1 日最大総量は 15 g を超えてはなりません。局所皮膚の面積は体表面積の 30% を超えません。

特別科目

肝腎不全の患者

重度の腎障害または重度の肝機能障害のある患者における薬剤の安全性と有効性は評価されていません。したがって、これらの患者には薬物を使用しないことをお勧めします。

子供および青少年 (18 歳未満)

18 歳未満の子供に対する薬物の安全性と有効性は確立されていません。したがって、18 歳未満の子供には薬物を使用しないでください。

注: 上記の投与量は参考用です。具体的な投与量は、病気の状態および進行のレベルによって異なります。適切な用量については、医師または専門医に相談する必要があります。

過剰摂取した場合はどうすればよいですか?

高カルシウム血症の臨床症状には、次のような症状があります。多量、食欲不振、吐き気、嘔吐、便秘、筋緊張の低下、うつ病、混乱、昏睡などです。

カルシウム濃度が正常になるまで、血清カルシウム濃度を週に 1 回監視してください。

コルチコステロイドを局所的に使用すると、視床下部、下垂体、副腎が阻害され、二次副腎の回復が妨げられる可能性があります。この場合、患者は症状を治療する必要があります。

慢性中毒の症例は徐々に止まりました。

薬物の乱用（週に 240 g の薬物、5 か月間 1 日あたり 34 g に相当）の後にクッシング症候群が出現した広範囲皮膚乾癬の患者に関する報告があり、突然の治療後は鱗が膿疱になるはずです。

緊急の場合は、すぐに 115 番救急センターに電話するか、最寄りの地元の保健ステーションに行ってください。

1 回分を飲み忘れた場合はどうすればよいですか?ただし、次の服用でリラックスできる時間が短すぎる場合は、服用をスキップし、薬のカレンダーを継続してください。飲み忘れた分を補うために倍量を使用しないでください。

副作用

Trozimed B を使用すると、次のような望ましくない影響 (ADR) が生じることがよくあります。

共通、1/100 ≤ ADR

皮膚および皮下組織: 皮膚の剥離、かゆみ。

感染症および寄生虫感染症: 皮膚感染症 (細菌、真菌、ウイルスによる皮膚感染症を含む)、毛嚢炎

全身および使用場所: 薬剤上部の皮膚の色素沈着の変化、局所塗布部位の痛み (薬剤上部の痛みを含む灼熱感)。

感染症と寄生虫感染症: 吹き出物。

子供

12 歳から 17 歳までの 33 人の子供を対象に実施された研究では、最大用量 56 g/週のカルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏を次の 4 週間以内に定期的に使用して乾癬治療が行われました。他に望ましくない影響は報告されておらず、全身性コルチコステロイドに関連する影響は見られません。ただし、この混合軟膏の小児および青少年に対する安全性について明確な結論を出すことは不可能です。

以下の望ましくない影響は、カルカブルおよびベタメタゾンの対応する薬理学的グループに関連していると考えられます。

カルシポトリオール

望ましくない影響としては、局所部位の反応、かゆみ、皮膚刺激、ヒリヒリ感、ヒリヒリ感、乾燥肌、発疹、発疹、皮膚炎、湿疹、重度の乾癬、口周囲の皮膚炎、過敏で過敏な反応（稀なアンギや顔面浮腫を含む）などが挙げられます。

全身作用は非常にまれです: 高カルシウム血症または高カルシウム。

ベタメタゾン (ジプロピオン酸塩の形)

薬剤を塗布した後、特に長期使用した場合、皮膚萎縮、毛細血管拡張、妊娠線、毛嚢炎、毛髪、口周囲の皮膚炎、接触皮膚炎、色素沈着、座瘡などの望ましくない影響がその場に起こる可能性があります。

コルチコステロイドで乾癬を治療する場合、膿疱性乾癬のリスクが生じる可能性があります。

成人のコルチコステロイドによる全身への影響はまれですが、重篤になる可能性があります。副腎皮質の阻害、感染症、高カルシウム血症、白内障、糖尿病患者の血糖コントロールへの影響などは、特に長期治療の場合に発生する可能性があります。

広い皮膚、圧迫された包帯（プラスチック、皮膚のひだ）の下の皮膚、および長期治療の場合、全身反応がより一般的です。

この薬は他の望ましくない影響を引き起こす可能性があります。注意深く監視し、薬を使用する際には望ましくない影響を医師に知らせるよう患者に勧める必要があります。

薬を使用するときは、望ましくない影響を医師に知らせてください。

警告

薬を使用する前に、説明書をよく読み、以下の情報を参照する必要があります。

禁忌

トロジメド B 薬は次の場合には禁忌です。

過敏症カルシポトリオール、ベタメタゾン、または他のコルチコステロイドまたは薬剤の成分との併用。ヘルペスまたは水痘）、真菌または細菌による皮膚感染症、寄生虫感染症、結核に関連した皮膚、口の周りの皮膚炎、皮膚萎縮、ストレッチマーク、皮膚の薄い静脈、魚の鱗、通常のニキビ、赤いニキビ、赤ら顔、潰瘍および傷。

使用上の注意

内分泌系への影響

この薬には強力な活性コルチコステロイド (グループ III) が含まれているため、他のステロイドとの同時使用は避けてください。

副腎抑制や糖尿病の代謝制御への影響など、コルチコステロイド全体の治療に関連した望ましくない影響は、その場でコルチコステロイドで治療した場合にも、コルチコステロイドの体内吸収により発生する可能性があります。

コルチコステロイドの吸収を高める可能性があるため、広範囲の皮膚、損傷した皮膚、または粘膜、粘膜、またはひだのある皮膚への薬剤の塗布は避けてください。

頭皮と身体に広範囲の乾癬を患っている患者を対象とした研究では、高用量のカルシポトロール/ベタメタゾンゲル (頭皮) と軟膏 (局所) を使用したところ、4 週間の治療後に 32 人中 5 人の患者で副腎ホルモン (ACTH) によるコルチゾール反応限界が低下したことが示されました。

カルシウム代謝に対する効果

カルシウムを含む薬剤のため、カルシポトリオールの最大量（15 g）を超えると高カルシウム血症が起こることがありますが、治療を中止するとすぐに回復します。推奨用量を遵守すると、高カルシウム血症のリスクが減少します。皮膚エラーの面積は体表面積の 30% を超えません。

その場での望ましくない影響

この薬剤には強力に活性なコルチコステロイド (グループ III) が含まれており、同じ皮膚領域に他のコルチコステロイドを併用することは避けてください。顔の皮膚と生殖器はコルチコステロイドに対して非常に敏感であるため、これらの皮膚領域には薬剤を使用しないでください。患者には、薬剤を塗布したり、顔、口、目に意図せず薬剤を貼り付けたりすることがないように、薬剤を適切に使用するよう指導する必要があります。

患者には、薬剤を塗布した後は手を洗い、意図せずに体の他の部分、特に顔に付着しないようにアドバイスしてください。外部のみで使用されます。目を使用したり、飲み物を飲んだり、膣内で使用したりしないでください。

カルシポトリオールを含む薬剤は、損傷や、それに関連しない皮膚の炎症を引き起こす可能性があります。

皮膚感染症も同時に発生する

二次感染が発生した場合には適切な抗生物質による治療が必要であり、感染が悪化した場合にはコルチコステロイドによる治療を中止する必要があります。

治療を中止する

局所コルチコステロイドによる乾癬の治療では、治療を中止したときに膿疱の発生や退行効果のリスクが生じる可能性があります。したがって、薬を中止した後も注意深く観察を続ける必要があります。薬を突然中止しないでください。

長期にわたる治療

長期にわたる投薬は、局所および体内のコルチコステロイドによる望ましくない影響のリスクを高めます。コルチコステロイドの長期使用により望ましくない影響が生じた場合には、治療を中止する必要があります。

リセットなしのトリートメント

滴状圧迫性鱗屑の治療におけるカルシポトリオールとベタメタゾンの併用の経験が浅い。

紫外線の組み合わせと暴露治療

頭皮に薬剤を使用する経験は限られています。

カルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏は、頭皮の乾癬病変に対してカルシポトリオール/ベタメタゾンゲルと組み合わせて使用されている身体の乾癬病変を治療します。ただし、乾癬の同じ場所の同じ場所での乾癬治療とカルシポトリオール/ベタメタゾンの使用経験は制限されています。

自然または人工の日光への皮膚への露出を避けるか制限するよう患者に勧めます。医師と患者がリスクよりも利点が優れていると判断した場合にのみ、UV 放射とともにその場で処理されたカルシポトリオールを使用してください。

賦形剤に関する警告

この薬剤に含まれるプロピレングリコールは皮膚炎を引き起こす可能性があり、ポリソルバット 80 はアレルギーを引き起こす可能性があります。

この薬にはプロピレングリコールが含まれているため、医師または薬剤師に通知することなく、傷口や広範囲の皮膚病変（火傷など）には薬を使用しないでください。

妊娠中および授乳中の女性には薬を使用してください

妊娠中の女性

グルココルチコイドに関する動物研究では生殖毒性があることが示されていますが、一部の疫学研究 (300 人未満の妊婦からの結果) では、妊娠中にコルチコステロイドの投与を受けた母親から生まれた子供には先天異常はありません。

未知のリスク。カルシポトリオールは胎盤を通過しましたが、妊婦を対象とした適切な管理された研究はありません。皮膚に使用したカルシポトリオールは体内に少し吸収されますが、リップココマのバランスを変えることはないと考えられます。

母親がコルチコステロイドを長期に使用すると、新生児の副腎皮質が阻害されるため、新生児の体重減少が報告されています。そのため、処方する際には、小児における利点とリスクを考慮する必要があります。

授乳中の女性

カルシポトリオールが母乳中に分泌されるかどうかは不明です。

体内のカルシポトリオールの分布は、他のビタミンと同様に予測されます。カルシポトリオールを小さな表面に短時間使用しても体内への吸収は起こらず、母乳で育てられた赤ちゃんへの影響は確認されていません。また、カルシポトリオールの使用中は授乳が推奨されない場合もあります。

ベタメタゾンは母乳中に分配されますが、治療用量では母乳育児に望ましくない影響を引き起こすことはほとんどありません。

授乳中の女性がカルシポトリオール/ベタメタゾン軟膏を服用する場合は注意が必要です。この薬を服用している間は授乳しないよう患者に勧めてください。

授乳中は乳房に薬を塗らないように患者に指導する必要があります。

生殖能力

カルシポトリオールまたはジプロピオン酸ベタメタゾンのマウスに関する研究では、男性と女性の両方で生殖能力の低下は見られません。

機械の運転および操作に対する薬物の影響

トロジメド B は、機械の運転および操作に対して影響を及ぼさないか、無視できる程度の影響しかありません。

薬効相互作用

カルシポトリオールとベタメタゾンの組み合わせ

カルシポトリオールベタメタゾンとの併用については、薬物相互作用に関する研究は行われていません。

カルシポトリオール

紫外線治療と同時に薬剤を服用する場合は、カルシポトリオールと同様に紫外線の効果を低下させないよう、紫外線の前後2時間以上あけて薬剤を塗布する必要があります。

石灰化とサリチル酸を同時に使用すると、カルカブレリオールの効果が失われる可能性があります。

カルシウムサプリメント、ビタミン D、または体内のカルシウムを強化する薬剤と同時に使用しないでください。

同じ皮膚領域に同時に他の乾癬薬を併用した経験はありません。

保管

光を避け、温度が 30°C 未満の涼しい場所に保管してください。

その他の薬

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