Trustiva medicamento 600 mg/200 mg/300 mg tratamiento heterero infección por VIH-1 (30 comprimidos)
Forma farmacéutica Caja
Especificaciones Efavirenzum, Emtricitabina, Tenofovir Disoproxilo
Ingrediente
| Información de composición | Contenido |
| Efavirenzo | 600mg |
| emtricitabina | 200mg |
| tenofovir disoproxilo | 300mg |
Usos
Indicaciones
utilizadas por separado en un régimen o cuando se usan en combinación con otros medicamentos antivirus para tratar la infección por VIH-1 en adultos y niños de al menos 12 años de edad.
Farmacología
Mecanismo de funcionamiento:
efavirenz: Efavirenz es un inhibidor anticopia en el no nucleósido (RT) del VIH-1. La actividad de Efavirenz se lleva a cabo principalmente a través de intermediarios, inhibiendo las actividades de copia inversa (RT) no competitivas del VIH-1. Efavirenz no inhibe la RT del VIH-2 ni las polimerasas celulares α, β, γ y Δ en humanos.
emtricitabina:
Emtricitabina, una sustancia sintética similar a los nucleósidos nucleósidos de citidina, se fosfatan mediante enzimas sutiles que se convierten en emtricitabina 5'-trifosfato. La emtricitabina 5'-trifosfato inhibe el funcionamiento de la RT del VIH-1 al competir con los sustratos naturales de la deoxictidina 5'-trifosfato y al finalizar la cadena de ADN después de integrarse en la nueva cadena de ADN del virus. Emtricitabina 5'-trifosfato es un inhibidor débil de las células de la ADN polimerasa en mamíferos α, β, ε y de las células de la ADN polimerasa γ.
tenofovir disoproxilo fumarato:
El tenofovir DF es similar a los nucleósidos nucleósidos fosfonato del monofosfato de adenosina. Inicialmente, tenofovir DF necesitaba hidrolizarse para convertirse en tenofovir y luego fósforo mediante enzimas celulares para formar tenofovir difosfato. El difosfato de tenofovir inhibe el funcionamiento de la RT del VIH-1 al competir con los sustratos naturales de desoxiadenosina 5-trifosfato y al finalizar la cadena de ADN después de integrarse en la cadena de ADN. Tenofovir difosfato es un inhibidor débil del ADN de las células polimerasa en mamíferos α, β y de las células de la ADN polimerasa γ.
Farmacocinética dinámica
emtricitabina: después de usar emtricitabina, no hay cambios en la farmacocinética debido al color de la piel.
Tenofovir Disoproxil Fumarat: Además de las personas blancas, no hay suficientes cantidades de piel y grupos étnicos que sean fáciles de identificar las diferencias de farmacocinética después de usar Tenofovir DF entre objetos específicos.
Sexo: La farmacocinética de Efavirenz, Emtricitabina y Tenofovir es similar entre los sujetos de investigación masculinos y femeninos.
Pacientes con niños: Sólo Trustiva se utiliza en niños a partir de 12 años con un peso mayor o igual a 40 kg.
Pacientes de edad avanzada: No existe una evaluación completa de la farmacocinética de Trustiva en personas de 65 años o más.
Pacientes con insuficiencia renal:
Pacientes con insuficiencia hepática:
Tenofovir disoproxil fumarat: La farmacocinética de tenofovir después de usar Tenofovir DF 300 mg se ha estudiado en estudios no contaminados por VIH con insuficiencia hepática media y grave. No hay cambios significativos en la dinámica cinética de tenofovir en sujetos con insuficiencia hepática en comparación con sujetos de investigación no hepáticos.
antes de tomar Trustiva medicamento 600 mg/200 mg/300 mg tratamiento heterero infección por VIH-1 (30 comprimidos)
Cómo utilizar
medicamento oral.
Posología
Pacientes adultos y niños de 12 años o más con al menos 40 kg:
Dosificación de Trustiva una sola tableta una vez al día cuando tenga hambre.
La dosis antes de acostarse puede mejorar la tolerancia a los síntomas del sistema nervioso central.
insuficiencia renal:
Debido a que Trustiva es una combinación de dosis fija, el medicamento no se prescribe a pacientes que necesitan ajustar la dosis, como insuficiencia renal en un nivel moderado o grave (aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min).
Uso concomitante con rifampicina: Cuando se utilizan medicamentos Trustiva simultáneamente con rifampicina en pacientes que pesan al menos 50 kg, se recomienda usar Efavirenz 200 mg/día.
Nota: La dosis anterior es solo como referencia. La dosis específica depende de la condición y el nivel de progresión de la enfermedad. Para obtener una dosis adecuada, debe consultar a un médico o especialista médico.¿Qué hacer en caso de sobredosis?
¿Qué hacer cuando se olvida una dosis? Sin embargo, si está cerca de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y tome la siguiente dosis a la hora prevista. Tenga en cuenta que no se debe utilizar el doble de la dosis prescrita.
Efectos secundarios
Efavirenz:
Frecuencia desconocida
emtricitabina:
Frecuencia desconocida
articulaciones musculoesqueléticas: dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda.
Otros: fiebre, sarpullido (incluido sarpullido, sarpullido, urticaria, pústulas y reacciones alérgicas).
fumarato de tenofovir disoproxilo:
Frecuencia desconocida
Hígado: el agrandamiento del hígado por hepatitis grasa aguda grave progresa clínicamente. Instrucciones sobre cómo manejar ADR Al experimentar efectos secundarios del medicamento, es necesario dejar de usarlo y notificar al médico o acudir al centro médico más cercano para recibir tratamiento oportuno.
Advertencias
Contraindicado
Pacientes con antecedentes clínicos de hipersensibilidad (por ejemplo, síndrome de Stevens-Johnson, eritematoso diverso o intoxicación cutánea) con Efavirenz, un componente de Trustiva.
Utilizado simultáneamente con fármacos que afectan a las enzimas CYP3A como los fármacos antifúngicos voriconazol, derivados del cornezuelo de centeno (dihidroergotamina, ergonovina, ergotamina, metilergovina), Benzodiazepina (Midazolam, triazolam), bloqueadores de los canales de calcio (Bepridil) (Cisaprid), sedante (Pimozid), hierba de San Juan (Hypericum Perforatum).
Tenga cuidado al usar
Infección por ácido láctico/hígado graso pesado:
La mayoría de las pacientes femeninas son susceptibles al agrandamiento del ácido láctico/hígado o a grasas graves, incluidas muertes, cuando usan núcleos nucleósidos, incluido tenofovir DF, un compuesto de Trustiva cuando se combina con otros agentes antivirales. La obesidad y el núcleo nucleósido prolongado son factores de riesgo.
Particularmente cauteloso al utilizar núcleos nucleósidos en cualquier paciente con factores de riesgo que se hayan identificado como causantes de enfermedad hepática; Sin embargo, también hay casos en los que los pacientes no presentan factores de riesgo. Es necesario suspender Efavirenz, Emtricitabina y Tenofovir DF en cualquier paciente que desarrolle detecciones clínicas o pruebas que sospechen de infección por ácido láctico o toxicidad hepática (que puede incluir hígado graso hepático grave incluso sin un aumento significativo del esmalte hepático).
Pacientes infectados por VIH-1 y VHB:
Se recomienda que todos los pacientes infectados por VIH-1 comprueben la presencia de VHB crónico antes de utilizar la terapia antiviral. Trustiva no ha sido aprobado para tratar la infección crónica por VHB y no está clara la seguridad y eficacia de Trustiva para pacientes infectados con los tipos VHB y VIH-1. En pacientes con infecciones bacterianas tanto por VHB como por VIH-1 que han dejado de tomar Emtricitabina o Tenofovir DF, dos compuestos de Trustiva se han convertido en hepatitis B aguda grave.
En algunos pacientes infectados por VHB y que han sido tratados con Emtricitabina, el paciente con hepatitis B progresiva se acompaña de hígado e insuficiencia hepática. Los pacientes infectados con los tipos VHB y VIH-1 deben ser monitoreados estrechamente en términos de indicadores clínicos y de pruebas de monitoreo durante algunos meses antes de suspender el tratamiento con Efavirenz, Emtricitabina y Fumarato de tenofovir disoproxilo. Si es necesario, comience a usar hepatitis b.
Trustiva no se utiliza simultáneamente con Hepsera® (Adefovir Divivoxil).
Interacción farmacológica:
La concentración plasmática de Efavirenz puede verse alterada por los sustratos, inhibidores y derivados de CYP3A. Además, Efavirenz puede cambiar la concentración plasmática de medicamentos causados por CYP3A o CYP2B6.
Los productos relevantes no se usan simultáneamente con Trustiva, incluidos: Comlera (Emtricitabin/Rilpivirin/Tenofovir DF), Emtriva (Emtricitabin), Sustiva (Efavirenz), a menos que sea necesario ajustar la dosis (como Rifampicina). Debido a la similitud entre Emtricitabina y Lamivudin, Trustiva no se usa simultáneamente con medicamentos que contienen lamivudina, incluidos Combivir (Lamivudin/Zidovudin), Epivir o Epivir-HBV (Lamivudin), Epzicom (Abacavir Sulfat/Lamivudin) o TrizIVIR (lamivudin/zidovudin).
Síntomas mentales:
En pacientes tratados con Efavirenz se han informado reacciones graves de adulterio mental, como depresión grave, pensamientos suicidas, intenciones suicidas que no causan la muerte, comportamiento agresivo, reacción de trastorno cognitivo y reacción mixta de tristeza y felicidad. Otros factores van acompañados de una frecuencia cada vez mayor de estos síntomas mentales, incluidas las inyecciones de drogas, los antecedentes mentales y la medicación mental al comenzar el tratamiento farmacológico.
Es necesario realizar un examen médico a los pacientes con reacciones graves de adulterio mental para determinar si estos síntomas están relacionados con el uso de Efavirenz y, en su caso, para determinar si el riesgo de continuar con el uso de la terapia traerá más beneficios.
Síntomas nerviosos:
Los síntomas reportados incluyen excitación, confusión, agitación, demencia, desconcierto, pensamientos anormales y olvido de sí mismo. Se debe informar a los pacientes que si continúan usando la terapia, es probable que los síntomas comunes mejoren y que actualmente son impredecibles cuando los próximos ataques de síntomas mentales son menos frecuentes. La dosificación antes de acostarse puede mejorar la tolerancia a los síntomas del sistema nervioso.
Se debe tener en cuenta a los pacientes que usan Trustiva sobre la capacidad de afectar el sistema nervioso central cuando usan Trustiva simultáneamente con alcohol y medicamentos psicotrópicos.
Los pacientes que han experimentado síntomas del sistema nervioso central, como disminución de la concentración, mareos y/o dormir como un pollo, deben evitar realizar trabajos peligrosos como conducir u operar maquinaria.
Nueva insuficiencia renal o insuficiencia renal progresiva:
La emtricitabina y el tenofovir se eliminan principalmente a través de los riñones; Sin embargo, Efavirenz no se excreta por vía renal. Debido a que Trustiva es un producto combinado y la dosis de los compuestos del medicamento no se puede reemplazar, no se debe usar Trustiva en pacientes con un aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/minuto. Se han notificado casos de insuficiencia renal, incluidos casos de insuficiencia renal aguda y síndrome de Fanconi (lesiones tubulares renales con hipoglucemia grave), con el uso de tenofovir DF.
Se recomienda calcular el aclaramiento de creatinina en todos los pacientes antes de comenzar para ver si es clínicamente adecuado al usar Trustiva. Monitoreo del régimen regular de creatinina y fósforo sérico en pacientes con riesgo de insuficiencia renal, incluidos pacientes con antecedentes de enfermedad renal cuando se usa con Hepsera. Trustiva debe evitarse con medicamentos simultáneos o con medicamentos para intoxicación renal reciente.
Flotante:
Suspender Trustiva en pacientes que detecten síntomas graves que vayan acompañados de hinchazón de la piel, descamación, molestias en las mucosas o fiebre. El uso razonable de antihistamínicos y/o corticosteroides puede mejorar la tolerancia y acelerar la erupción.
Intoxicación hepática:
Recomendaciones para controlar las enzimas en el hígado antes y durante el tratamiento en pacientes con enfermedad hepática oculta, incluidas infecciones por los virus de la hepatitis B y C; los pacientes aumentan claramente las transaminasas; y pacientes tratados con otros medicamentos relacionados con la intoxicación hepática.
También es necesario considerar la monitorización del hígado en pacientes sin antecedentes de deterioro de la función hepática u otros factores de riesgo. Es necesario calcular los beneficios de continuar el tratamiento con Trustiva en comparación con los riesgos desconocidos de intoxicación hepática en pacientes con un aumento persistente de las transaminasas séricas superior a 5 veces el límite normal.
Reducir la concentración de minerales en los huesos:
Es necesario evaluar la concentración de minerales en el hueso (DMO) en pacientes con antecedentes de fracturas patológicas u otros factores de riesgo que provoquen osteoporosis o pérdida de sustancia ósea. Aunque no se ha estudiado el impacto de agregar calcio y vitamina D, este suplemento puede beneficiar a todos los pacientes.
Consulte a su médico si existen dudas anormales sobre el hueso. Cuando se utiliza para el tratamiento con tenofovir DF, aún se desconoce el impacto de los cambios en la DMO y los signos bioquímicos en la salud de los huesos a largo plazo y el riesgo de futuras fracturas. Se han notificado casos de puré de huesos (relacionado con enfermedad renal en el tubo cercano al carbón y que contribuye a la fractura) cuando se usa Tenofovir DF.
convulsiones:
Tenga cuidado con cualquier paciente con antecedentes de convulsiones. Monitoreo periódico de las concentraciones plasmáticas en pacientes que usan simultáneamente medicamentos anticonvulsivos, ya que estos medicamentos se metabolizan principalmente a través del hígado, como fenitoína y fenobarbital.
Síndrome inmunosupresor:
En la primera fase del tratamiento con medicamentos antivirales combinados, es necesario evaluar y tratar a más pacientes que el sistema inmunológico pueda desarrollarse para responder a la inflamación de infecciones oportunistas que no causan dolor y otras infecciones bacterianas [como la infección por virus Mycobacterium, virus celular, neumonía por Pneumucystis jirovecii (PCP) o tuberculosis].
Distribución de grasa:
La redistribución/acumulación de grasa en el cuerpo, incluida la obesidad abdominal, la obesidad generalizada en el cuello y la espalda (búfalo jorobado), el exceso en la zona periférica, el exceso en la cara, el desarrollo del pecho y el "síndrome de Cushing" se registran en pacientes que usan otros medicamentos antivirales. Aún se desconocen el mecanismo y los efectos a largo plazo de estos fenómenos. Aún se desconoce la implicación de estas causas.
La capacidad para conducir y utilizar maquinaria
Los pacientes que usan Trustiva deben tener en cuenta la posibilidad de afectar el sistema nervioso central cuando usan Trustiva simultáneamente con alcohol y medicamentos psicotrópicos. Los pacientes que hayan experimentado síntomas del sistema nervioso central, como disminución de la concentración, mareos y/o gallinas dormidas, deben evitar realizar trabajos peligrosos como conducir u operar maquinaria.
Embarazo
Efavirenz puede ser perjudicial para el feto cuando se utiliza durante los primeros tres meses del embarazo. Las mujeres embarazadas deben evitar el uso de Trustiva. Utilice siempre diversas medidas anticonceptivas (como anticonceptivos orales y anticonceptivos hormonales). Debido al prolongado tiempo semidestructivo de Efavirenz, se recomienda el uso de un método anticonceptivo adecuado dentro de las 12 semanas posteriores a la suspensión de Trustiva.
Las mujeres embarazadas deben realizar pruebas de embarazo antes de usar Trustiva. Si usan este medicamento durante tres meses de embarazo o si pacientes embarazadas usan este medicamento, se debe notificar a la paciente sobre los efectos nocivos del medicamento en el embarazo.
No existe una prueba completa de Trustiva en mujeres embarazadas. Trustiva sólo se utiliza durante el embarazo si los beneficios conllevan más riesgos para el feto.
El período de lactancia
No está claro si Efavirenz, Emtricitabina o Tenofovir se excretan a través de la leche materna. Debido al riesgo de transmisión del VIH-1 a los bebés y a reacciones adversas graves durante la lactancia, se debe indicar a las madres que no amamanten si se utiliza Trustiva.
Interacción farmacológica
Efavirenz tiene influencia sobre las enzimas hepáticas CYP3A y CYP2B6. Los sustratos de CYP3A o CYP2B6 pueden reducir las concentraciones plasmáticas cuando se usan simultáneamente con Efavirenz. Los estudios in vitro han demostrado que Efavirenz inhibe las iszimas CYP2C9, 2C19 y 3A4 en el registro de concentraciones plasmáticas. El uso simultáneo de Efavirenz con fármacos causados por estas iszimas puede provocar cambios en las concentraciones plasmáticas de los medicamentos utilizados simultáneamente. Por lo tanto, puede ser necesario el ajuste de dosis adecuado para estos medicamentos. Se prevé que los estimulantes de la actividad del CYP3A (como fenobarbital, rifampicina, rifabutina) aumenten el aclaramiento de efavirenz, lo que lleva a una reducción de las concentraciones plasmáticas.
emtricitabina y tenofovir disoproxilo fumarato:
Emtricitabina y tenofovir se excretan principalmente por los riñones al usar simultáneamente Efavirenz, Emtricitabina y Tenofovir disoproxilo fumarato con medicamentos que reducen la función renal o compiten con la excreción activa a través de los túbulos renales que pueden aumentar la concentración de cetricitabina, tenofovir y/u otros tipos de diarrea. Algunos ejemplos incluyen los siguientes medicamentos, pero no se limitan solo a estos medicamentos: aciclovir, adefovir dipivoxil, cidofovir, ganciclovir, valaciclovir y valganciclovir.
El uso concomitante de tenofovir DF y didanosina debe ser cauteloso y los pacientes que usan medicamentos combinados deben ser monitoreados de cerca para detectar reacciones generalizadas causadas por didanosina. Se debe suspender la didanosina en pacientes que desarrollen reacciones adversas. Se ha registrado inhibición de células CD4+ en pacientes que utilizan tenofovir DF con didanosina 400 mg/día.
Almacenamiento
Almacenar a 300C, evitar la humedad. Deje el medicamento fuera del alcance de los niños.
Otras drogas
- CIPROXIN 500MG TABLETS
- ENANTYUM 25 MG GRANULES FOR ORAL SOLUTION
- FLARIN 200 MG SOFT CAPSULES
- MONURIL SACHETS 3G
- Pergoveris
- PROCTOSEDYL OINTMENT
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