Trustiva médicament 600 mg/200 mg/300 mg traitement hétérosexuel infection par le VIH-1 (30 comprimés)

Forme pharmaceutique Boîte
Spécifications Éfavirenzum, Emtricitabine, Ténofovir Disoproxil

Ingrédient

Informations sur la composition	Contenu
Éfavirenzum	600 mg
Emtricitabine	200mg
Ténofovir disoproxil	300mg

Les usages

Indications

utilisé séparément dans un régime ou lorsqu'il est utilisé en association avec d'autres médicaments antivirus pour traiter l'infection par le VIH-1 chez les adultes et les enfants d'au moins 12 ans.

Pharmacocologie

Mécanisme de fonctionnement :

éfavirenz : L'éfavirenz est un inhibiteur anti-copie du groupe non nucléosidique (RT) du VIH-1. L'activité de l'éfavirenz s'exerce principalement par des intermédiaires en inhibant les activités de copie inverse (RT) non compétitives du VIH-1. L'éfavirenz n'inhibe pas la RT du VIH-2 ni les polymérases cellulaires α, β, γ et Δ chez l'homme.

emtricitabin :

L'emtricitabine, une substance synthétique similaire aux nucléosides nucléosidiques de la cytidine, est le phosphore produit par des enzymes subtiles qui se transforment en emtricitabine 5'-triphosphate. L'emtricitabine 5'-triphosphate inhibe le fonctionnement de la RT du VIH-1 en rivalisant avec les substrats naturels désoxyctidine 5'-triphosphate et en mettant fin à la chaîne d'ADN après avoir intégré la nouvelle chaîne d'ADN du virus. L'emtricitabine 5'-triphosphate est un faible inhibiteur des cellules d'ADN polymérase chez les mammifères α, β, ε et des cellules d'ADN polymérase γ.

fumarat de ténofovir disoproxil :

Le ténofovir DF est similaire aux nucléosides nucléosides phosphonates de l'adénosine monophosphate. Le ténofovir DF devait initialement être hydrolysé pour être converti en ténofovir, puis en phosphore par les enzymes cellulaires pour former le ténofovir diphosphate. Le ténofovir diphosphate inhibe le fonctionnement de la RT du VIH-1 en rivalisant avec les substrats naturels désoxyadénosine 5-triphosphate et en mettant fin à la chaîne d'ADN après s'être intégré dans la chaîne d'ADN. Le ténofovir diphosphate est un faible inhibiteur de l'ADN des cellules polymérase chez les mammifères α, β et des cellules ADN polymérase γ.

Pharmacocinétique dynamique

emtricitabin : après avoir utilisé l'emtricitabine, il n'y a aucun changement dans la pharmacocinétique dû à la couleur de la peau.

Tenofovir Disoproxil Fumarat : En plus des personnes blanches, il n'y a pas suffisamment de quantités provenant de la peau et des groupes ethniques pour qu'il soit facile d'identifier les différences de pharmacocinétique après l'utilisation du Tenofovir DF parmi des objets spécifiques.

Sexe : la pharmacocinétique de l'éfavirenz, de l'emtricitabine et du ténofovir est similaire chez les sujets de recherche masculins et féminins.

Patients avec enfants : seul Trustiva est utilisé chez les enfants à partir de 12 ans ayant un poids supérieur ou égal à 40 kg.

Patients âgés : Il n'existe pas d'évaluation complète de la pharmacocinétique de Trustiva chez les personnes âgées de 65 ans et plus.

Patients souffrant d'insuffisance rénale :

Éfavirenz : Il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz chez des sujets souffrant d'insuffisance rénale ; Cependant, seulement moins de 1 % est excrété sous forme intacte dans l'urine, de sorte que l'impact de l'insuffisance rénale sur l'élimination de l'éfavirenz est minime.

Emtricitabin et Tenofovir Disoproxil Fumarat : la pharmacocinétique de l'emtricitabin et du Tenofovir DF a changé chez les chercheurs sur l'insuffisance rénale. Dans les objets de recherche avec une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min, la CMAX et l'ASC0-∞ de l'emtricitabine et du ténofovir ont augmenté.

Patients souffrant d'insuffisance hépatique :

Éfavirenz : un essai multidose non significatif a eu un impact significatif sur la pharmacocinétique de l'éfavirenz dans les études sur l'insuffisance hépatique légère (points pgh chez l'enfant de type A) par rapport à des sujets de recherche vérifiés. Il n'existe pas suffisamment de données pour déterminer si l'insuffisance hépatique modérée ou grave (le point B ou C de Child-Pugh) a un impact sur la pharmacocinétique de l'éfaviren.

Emtricitabine : il n'existe aucune étude sur la pharmacocinétique de l'emtricitabine chez des sujets étudiant l'insuffisance hépatique. Cependant, les enzymes hépatiques ne métabolisent pas l'emtricitabine, l'impact de l'insuffisance hépatique est donc limité.

Ténofovir disoproxil fumarat : La pharmacocinétique du ténofovir après l'utilisation du ténofovir DF 300 mg a été étudiée dans le cadre d'études non contaminées par le VIH avec une insuffisance hépatique moyenne et sévère. Il n'y a pas de changement significatif dans la dynamique cinétique du ténofovir chez les sujets atteints d'insuffisance hépatique par rapport aux sujets de recherche non hépatiques.

Avant de prendre Trustiva médicament 600 mg/200 mg/300 mg traitement hétérosexuel infection par le VIH-1 (30 comprimés)

Comment utiliser

les médicaments oraux.

Posologie

Patients adultes et enfants âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg :

Posologie de Trustiva : un seul comprimé une fois par jour en cas de faim.

Le dosage avant le coucher peut améliorer la tolérance aux symptômes du système nerveux central.

Insuffisance rénale :

Étant donné que Trustiva est une association à dose fixe, le médicament n'est pas prescrit aux patients qui doivent ajuster la dose, tels qu'une insuffisance rénale modérée ou sévère (clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/min).

Utilisation concomitante avec la rifampicine : lors de l'utilisation simultanée de médicaments Trustiva avec la rifampicine chez des patients pesant au moins 50 kg, l'utilisation d'Efavirenz 200 mg/jour est recommandée.

Remarque : la dose ci-dessus est uniquement à titre de référence. La posologie spécifique dépend de l'état et du niveau de progression de la maladie. Pour une dose adaptée, vous devez consulter un médecin ou un médecin spécialiste. Que faire en cas de surdosage ?

Que faire en cas d'oubli d'une dose ? Cependant, si vous êtes proche de la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez la dose suivante à l'heure prévue. Notez qu'il ne doit pas être utilisé deux fois la dose prescrite.

Effets secondaires

Éfavirenz :

Fréquence inconnue

Mentale : dépression, anxiété, agitation.

Métabolisme : Augmente le cholestérol total.

emtricitabine :

Fréquence inconnue

articulations musculo-squelettiques : douleurs articulaires, douleurs musculaires, maux de dos.

Neurologique : Perception, neuropathie périphérique (y compris nerf périphérique et maladie neurologique).
Respiratoire : toux, pneumonie, rhinite.
digestif : troubles digestifs, douleurs abdominales.
Autre : Fièvre, éruption cutanée (y compris éruption cutanée, éruption cutanée, urticaire, pustules et réactions allergiques).
fumarate de ténofovir disoproxil :
Fréquence inconnue
Métabolisme : infection par l'acide lactique.

Foie : L'hypertrophie hépatique d'une hépatite grasse sévère et aiguë progresse cliniquement. rein - urinaire : Nouvelle insuffisance rénale ou nouvelle insuffisance rénale.
Articulations musculo-squelettiques : Réduisent la concentration de minéraux dans les os.
immunité : syndrome immunosuppresseur.
Instructions sur la façon de gérer les ADR
En cas d'effets secondaires du médicament, il est nécessaire d'arrêter de l'utiliser et d'en informer le médecin ou de se rendre au centre médical le plus proche pour un traitement rapide.

Avertissements

Contre-indiqué

Patients ayant des antécédents cliniques d'hypersensibilité (par exemple, syndrome de Stevens-Johnson, divers érythémateux ou intoxications cutanées) avec l'éfavirenz, un composant de Trustiva.

Utilisé simultanément avec des médicaments qui affectent les enzymes CYP3A tels que les médicaments antifongiques voriconazole, les dérivés de l'ergot (dihydroergotamine, ergonovine, ergotamine, méthylergovine), benzodiazépine (Midazolam, triazolam), inhibiteurs calciques (Bepridil) (Cisaprid), sédatif (Pimozid), millepertuis (Hypericum Perforatum).

Soyez prudent lors de l'utilisation

Infection à l'acide lactique/stéatose hépatique lourde :

La plupart des patientes sont sensibles à une hypertrophie lactique/hépatique de graisses grasses sévères, voire mortelles, lors de l'utilisation d'un noyau nucléosidique, y compris le Ténofovir DF, un composé de Trustiva lorsqu'il est associé à d'autres agents antiviraux. L'obésité et la prolongation du noyau nucléosidique sont des facteurs de risque.

Soyez particulièrement prudent lors de l'utilisation d'un noyau nucléosidique chez tout patient présentant des facteurs de risque identifiés comme provoquant une maladie du foie ; Cependant, il existe également des cas où les patients ne présentent aucun facteur de risque. Il est nécessaire d'arrêter l'éfavirenz, l'emtricitabine et le ténofovir DF chez tout patient développant des détections cliniques ou des tests suspectant une infection par l'acide lactique ou une toxicité hépatique (pouvant inclure une stéatose hépatique sévère, même sans augmentation significative de l'émail du foie).

Patients infectés par le VIH-1 et le VHB :

Il est recommandé que tous les patients infectés par le VIH-1 vérifient la présence d'un VHB chronique avant d'utiliser un traitement antiviral. Trustiva n'a pas été approuvé pour traiter l'infection chronique par le VHB, et l'innocuité et l'efficacité de Trustiva pour les patients infectés à la fois par le VHB et par le VIH-1. Patients atteints d'infections bactériennes à la fois par le VHB et le VIH-1 et ayant arrêté l'emtricitabine ou le ténofovir DF, deux composés de Trustiva se sont développés en une hépatite B aiguë sévère.

Chez certains patients infectés par le VHB et traités par l'emtricitabine, le patient atteint d'hépatite B évolutive s'accompagne d'une insuffisance hépatique et hépatique. Les patients infectés à la fois par le VHB et le VIH-1 doivent être étroitement surveillés en termes d'indicateurs cliniques et de tests de surveillance pendant quelques mois avant d'arrêter le traitement par l'éfavirenz, l'emtricitabine, le fumarate de ténofovir disoproxil. Si nécessaire, commencez à utiliser l'hépatite B.

Trustiva n'est pas utilisé simultanément avec Hepsera® (Adefovir Divivoxil).

Interaction médicamenteuse :

La concentration plasmatique de l'éfavirenz peut être modifiée par les substrats, les inhibiteurs et les dérivés du CYP3A. En outre, l'éfavirenz peut modifier la concentration plasmatique des médicaments provoqués par le CYP3A ou le CYP2B6.

Les produits concernés ne sont pas utilisés simultanément avec Trustiva, notamment : Comlera (Emtricitabin/Rilpivirin/ Tenofovir DF), Emtriva (Emtricitabin), Sustiva (Efavirenz), sauf si un ajustement de la dose est nécessaire (comme la rifampicine). En raison de la similitude entre l'emtricitabine et la lamivudine, Trustiva n'est pas utilisé simultanément avec des médicaments contenant de la lamivudine, notamment Combivir (Lamivudine/Zidovudine), Epivir ou Epivir-HBV (Lamivudine), Epzicom (Abacavir Sulfat/Lamivudine) ou TrizIVIR (lamivudine/zidovudine).

Symptômes mentaux :

Des réactions d'adultère mental graves telles qu'une dépression sévère, des pensées suicidaires, des intentions de suicide qui n'entraînent pas la mort, un comportement agressif, une réaction de trouble cognitif et une réaction mixte de tristesse et de joie ont été rapportées chez des patients traités par l'éfavirenz. D'autres facteurs s'accompagnent d'une fréquence croissante de ces symptômes mentaux, notamment les injections de drogues, les antécédents mentaux et les médicaments mentaux au début du traitement médicamenteux.

Il est nécessaire de procéder à un examen médical chez les patients présentant des réactions graves d'adultère mental afin de déterminer si ces symptômes sont liés à l'utilisation d'Efavirenz et, le cas échéant, de déterminer si le risque de poursuivre l'utilisation du traitement apportera plus de bénéfices.

Symptômes nerveux :

Les symptômes signalés incluent l'excitation, la confusion, l'agitation, la démence, la perplexité, les pensées anormales et l'oubli de soi. Les patients doivent être informés qu'en continuant à utiliser le traitement, les symptômes courants sont susceptibles de s'améliorer et sont actuellement imprévisibles lorsque les prochaines crises de symptômes mentaux sont moins fréquentes. Le dosage avant le coucher peut améliorer la tolérance aux symptômes du système nerveux.

Les patients utilisant Trustiva doivent être conscients de la capacité d'affecter le système nerveux central lorsqu'ils utilisent Trustiva simultanément avec de l'alcool et des médicaments psychotropes.

Les patients qui ont présenté des symptômes du système nerveux central tels qu'une diminution de la concentration, des étourdissements et/ou un poulet endormi doivent éviter d'effectuer des travaux dangereux tels que conduire ou utiliser des machines.

Nouvelle insuffisance rénale ou insuffisance rénale progressive :

L'emtricitabine et le ténofovir sont principalement éliminés par les reins ; Cependant, l’éfavirenz n’est pas excrété par les reins. Étant donné que Trustiva est un produit combiné et que la dose des composés contenus dans le médicament ne peut pas être remplacée, les patients présentant une clairance de la créatinine inférieure à 50 ml/minute ne doivent pas utiliser Trustiva. Une insuffisance rénale, y compris des cas d'insuffisance rénale aiguë et de syndrome de Fanconi (lésions des tubules rénaux avec hypoglycémie sévère), a été rapportée avec l'utilisation de Tenofovir DF.

Il est recommandé de calculer la clairance de la créatinine chez tous les patients avant de commencer pour voir si elle est cliniquement adaptée lors de l'utilisation de Trustiva. Surveillance du régime régulier de créatinine et de phosphore sérique chez les patients à risque d'insuffisance rénale, y compris les patients ayant des antécédents de maladie rénale lorsqu'ils sont utilisés avec Hepsera. Trustiva doit être évité avec des médicaments simultanés ou des médicaments récents contre une intoxication rénale.

Flottant :

Arrêtez Trustiva chez les patients détectant des symptômes graves accompagnés d'un gonflement de la peau, d'une desquamation, d'une muqueuse inconfortable ou de fièvre. L'utilisation raisonnable d'antihistaminiques et/ou de corticostéroïdes peut améliorer la tolérance en accélérant l'éruption cutanée.

Intoxication hépatique :

Recommandations pour surveiller les enzymes hépatiques avant et pendant le traitement des patients atteints d'une maladie hépatique cachée, notamment des infections par les virus de l'hépatite B et C ; patients augmentant clairement les transaminases ; et les patients traités avec d'autres médicaments liés à une intoxication hépatique.

Il est également nécessaire d'envisager une surveillance du foie chez les patients sans antécédents d'altération de la fonction hépatique ou d'autres facteurs de risque. Il est nécessaire de calculer les bénéfices de la poursuite du traitement par Trustiva par rapport aux risques inconnus d'intoxication hépatique chez les patients présentant une augmentation persistante des transaminases sériques supérieure à 5 fois la limite normale.

Réduire la concentration de minéraux dans les os :

Il est nécessaire d'évaluer la concentration de minéraux dans les os (DMO) chez les patients ayant des antécédents de fractures pathologiques ou d'autres facteurs de risque provoquant l'ostéoporose ou une perte de substance osseuse. Bien que l'impact de l'ajout de calcium et de vitamine D n'ait pas été étudié, ce supplément peut bénéficier à tous les patients.

Consultez votre médecin en cas de doute anormal sur les os. Lorsqu'il est utilisé pour le traitement par Tenofovir DF, l'impact des modifications de la DMO et des signes biochimiques sur la santé des os à long terme et le risque de fractures futures sont encore inconnus. Des cas de purée osseuse (liés à une maladie rénale dans le tube proche du charbon et contribuant à la fracture) ont été rapportés lors de l'utilisation du Ténofovir DF.

convulsions :

Soyez prudent chez tout patient ayant des antécédents de convulsions. Surveillance périodique des concentrations plasmatiques chez les patients utilisant simultanément des médicaments anticonvulsivants afin que ces médicaments soient métabolisés principalement par le foie, tels que la phénytoïne et le phénobarbital.

syndrome immunosuppresseur :

Dans la première phase du traitement médicamenteux antiviral combiné, il est nécessaire d'évaluer et de traiter davantage de patients que le système immunitaire peut développer pour répondre à l'inflammation des infections opportunistes qui ne provoquent pas de douleur et à d'autres infections bactériennes [telles que l'infection par le virus Mycobacterium, le virus cellulaire, la pneumonie à pneumucystis jirovecii (PCP) ou la tuberculose].

Répartition des graisses :

La redistribution/accumulation de graisse dans le corps, y compris l'obésité abdominale, l'obésité généralisée au niveau du cou et du dos (buffle à bosse), l'excès dans les zones périphériques, l'excès sur le visage, le développement de la poitrine et le « syndrome de Cushing » enregistré chez les patients utilisant d'autres médicaments antiviraux. Le mécanisme et les effets à long terme de ces phénomènes sont encore inconnus. L'implication de ces causes est encore inconnue.

La capacité de conduire et d'utiliser des machines

Les patients utilisant Trustiva doivent être notés sur la possibilité d'affecter le système nerveux central lors de l'utilisation simultanée de Trustiva avec de l'alcool et des médicaments psychotropes. Les patients qui ont présenté des symptômes du système nerveux central tels qu'une diminution de la concentration, des étourdissements et/ou des poulets endormis doivent éviter d'effectuer des travaux dangereux tels que conduire ou utiliser des machines.

Grossesse

L'éfavirenz peut être nocif pour le fœtus lorsqu'il est utilisé au cours des trois premiers mois de la grossesse. Les femmes enceintes devraient éviter d’utiliser Trustiva. Utilisez toujours diverses mesures contraceptives (telles que la contraception orale et la contraception hormonale). En raison du temps semi-destructeur prolongé de l'éfavirenz, l'utilisation d'une contraception appropriée dans les 12 semaines suivant l'arrêt de Trustiva est recommandée.

Les femmes enceintes doivent vérifier les tests de grossesse avant d'utiliser Trustiva. Si elles utilisent ce médicament pendant trois mois de grossesse, ou si les patientes enceintes utilisent ce médicament, la patiente doit être informée des effets nocifs du médicament sur la grossesse.

Il n'existe pas de test complet de Trustiva chez les femmes enceintes. Trustiva n'est utilisé pendant la grossesse que si les bénéfices entraînent plus de risques pour le fœtus.

La période d'allaitement

On ne sait pas clairement si l'éfavirenz, l'emtricitabine ou le ténofovir sont excrétés dans le lait maternel. En raison du risque de transmission du VIH-1 aux bébés et des effets indésirables graves lors de l'allaitement, les mères doivent être informées de ne pas allaiter si elles utilisent Trustiva.

Interaction médicamenteuse

L'éfavirenz a une influence sur les enzymes hépatiques CYP3A et CYP2B6. Les substrats du CYP3A ou du CYP2B6 peuvent réduire les concentrations plasmatiques lorsqu'ils sont utilisés simultanément avec l'éfavirenz. Des études in vitro ont montré que l'éfavirenz inhibe les enzymes CYP2C9, 2C19 et 3A4 lors de l'enregistrement des concentrations plasmatiques. L'utilisation simultanée d'Efavirenz avec des médicaments provoqués par ces enzymes peut entraîner des modifications des concentrations plasmatiques des médicaments utilisés simultanément. Par conséquent, un ajustement posologique approprié peut être nécessaire pour ces médicaments. Les stimulants de l'activité du CYP3A (tels que le phénobarbital, la rifampicine, la rifabutine) devraient augmenter la clairance de l'éfavirenz, entraînant une réduction des concentrations plasmatiques.

emtricitabine et fumarate de ténofovir disoproxil :

L'emtricitabine et le ténofovir sont-ils principalement excrétés par les reins pour utiliser simultanément l'éfavirenz, l'emtricitabine et le fumarate de ténofovir disoproxil avec des médicaments qui réduisent la fonction rénale ou entrent en compétition avec l'excrétion active via les tubules rénaux qui peuvent augmenter la concentration de cétricitabine, de ténofovir et/ou d'autres types de diarrhée. Quelques exemples incluent les médicaments suivants, mais sans s'y limiter : l'Acyclovir, l'Adefovir Dipivoxil, le Cidofovir, le Ganciclovir, le Valacyclovir et le Valganciclovir.

L'utilisation concomitante du ténofovir DF et de la didanosine doit être prudente et les patients utilisant des médicaments combinés doivent être étroitement surveillés quant aux réactions généralisées provoquées par la didanosine. La didanosine doit être arrêtée chez les patients développant des effets indésirables. Une inhibition des cellules CD4+ a été enregistrée chez des patients utilisant du Ténofovir DF avec de la didanosine 400 mg/jour.

Conservation

Conserver à 300 °C, éviter l'humidité. Laissez le médicament hors de portée des enfants.

Autres médicaments

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